P3: 

Personnel and Air Monitoring: How to  David Hussong, PhD
Control the Most Important Variables

Personnel Qualification for Aseptic 
Processing
David Hussong
Chief Technical Officer
Eagle Analytical Services 

Acknowledgements

Largely based on PDA’s 
Points to Consider for Aseptic Processing
Part 1, January 2015
2

1
P3: Personnel and Air Monitoring: How to  David Hussong, PhD
Control the Most Important Variables

Aseptic Processing
• Has advantages over terminal sterilization
– One of them is Not sterility assurance
– Product stability is a significant advantage
• Requires manipulation of sterile components 
to produce a sealed, sterile product
3

Aseptic Manipulation
• Manipulation – operating with or as if with 
the hands or by mechanical means especially 
in a skillful manner (from Webster)
• Aseptic ‐ free of or freed from pathogenic 
microorganisms (from Webster)
• But wait, there’s more! 4

2
P3: Personnel and Air Monitoring: How to  David Hussong, PhD
Control the Most Important Variables

Personnel
• Necessary for cleaning, disinfection and set‐up
• Operate the filling equipment
• Must be trained to work near critical areas

Operators – The Caveat
• The human factor
– Hard to control
– Necessary to perform  
interventions
– Source of >99% microbial 
contamination (Jim Agalloco)  
6

3
P3: Personnel and Air Monitoring: How to  David Hussong, PhD
Control the Most Important Variables

Controlling the Human Factor
• Authorized Personnel 
Only  (Qualification)
• Keep people out of 
the cleanroom 
(Automation)
7

Qualifications and Training
• What is the process to qualify personnel to 
work in (or gain access to) the aseptic 
processing area (Grade A/B)?
– Written training program 
– Program successfully completed
– Records of training 
8

4
P3: Personnel and Air Monitoring: How to  David Hussong, PhD
Control the Most Important Variables

How to Control Personnel ‐ Access
• Control of access to the aseptic processing 
area should be in place
– Procedures (understood from training and 
supervision)
– Physical controls (doors and security provisions 
such as access cards) 9

Access Control Record 
• Should be maintained of all persons entering 
and leaving the aseptic processing area
• Usually part of batch record
• Always review

10

5
P3: Personnel and Air Monitoring: How to  David Hussong, PhD
Control the Most Important Variables

Environmental Monitoring Personnel
• May be QC or production personnel (QC may 
reduce appearance of bias)
– random verification sampling or audits
• Trained and qualified in good sampling 
practices
11

Monitoring Personnel ‐ Gloves
• “After an intervention where inappropriate 
contact with product contact surfaces may have 
occurred…
• “…as defined by internal procedures”
• “Upon exiting from the sterile area”
• “As deemed necessary…” 
PDA PtC Part 1 (2015) 12

6
P3: Personnel and Air Monitoring: How to  David Hussong, PhD
Control the Most Important Variables

Microbiological Personnel Monitoring
• Monitor as part of qualification
– Gowning qualification
– Process simulation
• Never sample personnel before they enter the 
cleanroom
13

Personnel Qualification
• Initial
• Periodic (e.g., annual)
• After an exception
– Long absence
– Supervisory recommendation (e.g., observed 
unacceptable practice, CAPA, failed media fill)
• Exceptional entry by nonqualified personnel (e.g., safety 
issue) 14

7
P3: Personnel and Air Monitoring: How to  David Hussong, PhD
Control the Most Important Variables

Supervision
• “… performed by individuals who are trained and 
qualified 
• “… degree of oversight needed may depend on 
the level of physical separation 
• Required for cleaning, maintenance, production
• Responsibility of the quality unit
PDA PtC Part 1 (2015) 15

Sterile Gown Usage
• Each entry needs a new gown
• Change if gown integrity is in doubt
• Have procedures documented
• Train personnel and document training
• Review
16

8
P3: Personnel and Air Monitoring: How to  David Hussong, PhD
Control the Most Important Variables

Personnel in Aseptic Processing Area
• More is not better
• Establish how many are needed
– Classification and activity dependent 
• Only necessary personnel should be present
• Design process for minimum personnel
17

Designing the Aseptic Process
• Goal is to minimize 
personnel activity in critical 
areas
• No personnel is ideal
– RABS
– Isolators
– Robotics
• Not always practical 18

9
P3: Personnel and Air Monitoring: How to  David Hussong, PhD
Control the Most Important Variables

Personnel Hygienic Practices
• No jewelry
• Appropriate garments 
under gowns
• Overall hygiene
• No open wounds
• No illnesses (flu) 19

Personnel & Contamination
• “It is useful to assume that the operator is always 
contaminated while operating in the aseptic area.  
If the procedures are viewed from this 
perspective, those practices which are exposing 
the product to contamination are more easily 
identified.”  Hank Avallone (1988)
20

10
P3: Personnel and Air Monitoring: How to  David Hussong, PhD
Control the Most Important Variables

Process Evolution
• We have come a long 
way, and will continue.

21

Thank you for your attention

Dave Hussong

22

11