Hemocue 501 Manual

HbA1c 501
Analyzer
GB
DE
NL
SE
DK
NO
Operating Manual
TABLE OF CONTENTS
GB
1. INTENDED USE 2
2. GENERAL INFORMATION 2
3. PRINCIPLES OF OPERATION 2
4. HemoCue® HbA1c 501 Analyzer CONTENTS 3
5. STORAGE INSTRUCTIONS 4
6. DEVICE DESCRIPTION 4
7. LIST OF ICONS 5
8. INSTALLATION 6
9. OPERATION 7
10. ANALYZER SET UP 8
11. RUN a HbA1c TEST 10
12. REVIEWING RESULTS 16
13. SYSTEM CHECK 17
14. OPTIONS 26
15. PRODUCT LIST 31
16. TROUBLESHOOTING 32
17. SPECIFICATION 34
18. MAINTENANCE 35
19. SAFETY 36
20. DISPOSAL 36
21. PRECAUTION 37
22. SYMBOLS & DESCRIPTIONS 39
1
1. INTENDED USE
The Hemocue® HbA1c 501Test Cartridge, together with the Hemocue® HbA1c
501 Analyzer, which are parts of the Hemocue® HbA1c 501 system provides a
convenient method for measuring the percentage of hemoglobin A1c (HbA1c %) in
both capillary and anticoagulated venous whole blood samples. The test is for point
of care use to monitor glycemic control in patients with diabetes mellitus.
The Hemocue® HbA1c 501 system uses a boronate affinity assay to separate the
glycated hemoglobin fraction from the nonglycated fraction. The Hemocue®
HbA1c 501 system is intended to be used by professionals in laboratories, clinics
and hospitals.
IMPORTANT: Please read through and familiarize yourself with the contents of
this operating manual before using the system for the first time.
2. GENERAL INFORMATION
The HemoCue® HbA1c 501 system is a small, portable, and fully automated point-
of-care system for all healthcare environments. The system delivers rapid results
with laboratory equivalent accuracy and precision across all test parameters.
The HemoCue® HbA1c 501 system may be used as a basic test system where the
user manually records the results, or as an advanced system where accessories
enable automatic printing of results, input of patient and operator identification
numbers, and full connectivity to a PC. This makes the system highly versatile as it
can be tailored to specific user needs.
This manual contains all the information needed to operate and maintain the
HemoCue® HbA1c 501 system.
3. PRINCIPLES OF OPERATION
The HemoCue® HbA1c 501 system is a fully automated boronate affinity assay for
determination of the Hemoglobin A1c percentage (HbA1c %) in whole blood.
The Test Cartridge consists of a cartridge and a reagent pack containing the
reagents necessary for the determination of hemoglobin A1c, with a sampling area
for blood collection.
The reagent pack is pre-filled with reagent solution and rinsing solution. The reagent
solution contains agents that hemolyse erythrocytes and bind hemoglobin specifically
as well as a boronate resin that binds to the cis-diols of glycated hemoglobin.
2
3. PRINCIPLES OF OPERATION
The blood sample (4μL) is collected at the sampling area of the reagent pack, which
GB
is then inserted into the cartridge, where the blood is instantly lysed releasing the
hemoglobin and the boronate resin binding the glycated hemoglobin.
The reagent pack containing the blood sample is inserted in HemoCue® HbA1c 501
Analyzer (in which the cartridge has been placed). The cartridge is automatically
rotated, placing the blood sample in the measuring zone. The total hemoglobin is
photometrically measured by the diffused reflectance of the optical sensor
composed of both a LED (Light Emitting Diode) and a PD (Photo Diode).
The assembled cartridge is rotated and the rinsing solution washes out non-
glycated hemoglobin from the blood sample, enabling photomectical measurement
of glycated hemoglobin.
The ratio of glycated hemoglobin and total hemoglobin is calculated.

HbA1c
HbA1c % = A x [ x 100 ] + B
Total Hemoglobin
Where ‘HbA1c’ and ‘Total Hemoglobin’ are the signals obtained from the HemoCue HbA1c 501
system, ‘A’ and ‘B’ are the slope and intercept factors to correct the value for the calibration
standard of NGSP.
* NGSP: National Glycohemogolbin Standardization Program
4. HemoCue® HbA1c 501 Analyzer CONTENTS

At delivery carefully inspect the product for any obvious physical damage.
If any damage is evident, please consult your local distributor.
Contents
1. Hemocue® HbA1c 501 Analyzer 2. Operating Manual 3. Exclusive Power Adapter
4. Fan Filters 5. Daily Check Cartridge 6. Monthly Check Cartridge
3
5. STORAGE INSTRUCTIONS
The HemoCue® HbA1c 501 Analyzer must be stored at 10-35°C (50-95°F).
Test Cartridges must be stored at 2-32°C (36-90 °F) and at a relative humidity of
10-90% until expiry date printed on the package.
6. DEVICE DESCRIPTION
6.1 Analyzer
Lid
Display
Mode Button
Arrow Buttons Printer Button
Power & Connector
6.2 Test Cartridge
Cartridge Reagent Pack
Reagent Rinsing
Solution Solution
Cartridge
Code Area
Safety Guard
Sampling Area
4
7. LIST OF ICONS
Icon Name Function
GB
Displayed on the analyzer when
Warming up
turned on.
Open the lid of the analyzer.

Open the lid
Display Monthly Check mode on

Monthly Check Mode
Analyzer.
Display Daily Check mode on

Daily Check Mode
Analyzer.
Insert Cartridge Insert Cartridge into the analyzer.
Filling sample to Fill blood sample to Sampling area of

Sampling area reagent pack.
Insert reagent pack with blood

Insert Reagent Pack
sample into the analyzer.
Close the lid Close the lid of the analyzer.
Remove the cartridge from the

Remove cartridge
analyzer.
PC Connection The analyzer is connected to a PC.
Printer The thermal printer use is active.
Memory View saved test results.
Select this icon to set up the

Set up
analyzer.
5
8. INSTALLATION
Overview
This section provides detailed installation instructions for the HemoCue® HbA1c
501 Analyzer. The installation steps must be followed correctly to ensure proper
installation, operation, and service.
CAUTION
Always handle the analyzer with care.
Do not drop or misuse. The calibrated optics, electronics or other internal
parts may be disrupted or damaged.
Do not expose the HemoCue® HbA1c 501 Analyzer to extreme temperature

variations.
Avoid open windows, direct sunlight, ovens, hot plates, open burners, radiators
and dry ice baths.
Place the Hemocue® HbA1c 501 Analyzer on a rigid surface, free from any vibration.
Unpack the Analyzer

Your Hemocue® HbA1c 501 Analyzer is delivered in a shipping carton.
1. Carefully remove the contents from the shipping carton.
2. Inspect the carton and analyzer for any visible damage.
3. Make sure that all items are included.
4. If any damages is found or parts are missing, contact your local distributor.
Installing Connections
Analyzer Connections:
1. Power Button
2. DC 9 V adaptor port
3. USB port
4. Barcode Scanner port
5. Thermal Printer port & PC
Connection Port (RS 232)
1 2 3 4 5
Power connection
1. Ensure that the analyzer power button is off and the lid is closed.
2. Connect the power adaptor to the analyzer (port 2) to appropriate grounded AC
electrical outlet.
6
9. OPERATION
9.1 Power On
GB
On/Off 9V USB Barcode Printer
After proper installation, start the HemoCue® HbA1c 501 Analyzer by turning the
power switch “ON”.
If the lid is open, the icon "Close the lid"

is displayed.
Close the lid - warming up will start.
If the cartridge is inserted, the icon "Take

out the cartridge" is displayed.
Take out the cartridge and close the lid.
Warming up will start.
9.2 Warm up
When the power is connected, the display will show 'Warming up' until the device is
ready for use.
Warming up will take approximately 5 minutes depending on the ambient
temperature.
While warming up, the HemoCue®

HbA1c 501 Analyzer performs hardware
functionality test to verify that the
internal optics and the mechanical
system are operating correctly.
7
9. OPERATION
9.3 Stand-by
After warming, the Analyzer switches to
'Stand-by' mode.
9.4 Power Save

After 30 minutes in 'stand-by' mode, without action, the Analyzer switches to 'Power
Save' mode.
To return to 'Stand-by' mode, press quickly, or open the lid for testing.
10. ANALYZER SET UP

Getting into set up mode
In stand-by mode, press the
button and hold for 3 seconds. Choose
between set up and data mode by
pressing or button.
Press button to select. Choose
set-up mode.
Date
Select the date format ('yy/mm/dd' or 'mm/
dd/yy' or 'dd/mm/yy') by pressing or
, press .
Next, set the date by pressing or
button.
Hold the arrow keys to scroll through the
dates faster.
Time
Select the time format by pressing the
or button, then press .
12h for standard time / 24h for military time.
8
10. ANALYZER SET UP
HbA1c test result unit
GB
Select HbA1c test unit by pressing the
or , then press .
[ NGSP ] [ IFCC ]
Barcode use
Select to use the barcode system or not by
pressing or , then press .
Printer use
Select to use the printer or not by
pressing or , then press .
If 'Use' is selected, Printer mode option is
displayed.
Printer mode
After printer option is selected, choose
'Automatic' or 'Manual' by pressing the
or .
• Automatic: Result is printed automatically

after each test.
• Manual: Result will only be printed when
print button is pressed.
9
11. RUN a HbA1c TEST
Procedure
Blood Sample
The HemoCue® HbA1c 501 test can be performed on a capillary blood sample or
on venous whole blood collected using K2EDTA, lithium heparin, sodium citrate or
sodium fluoride/oxalate as an anticoagulant.
Test Procedure
STEP 1.
When the power is connected, the display will show 'Warming up' until the device is
ready for use.
This will take approximately 5 minutes depending on the ambient temperature.
IMPORTANT: Do not move the Analyzer during ‘Warming up’.
STEP 2.
Open the lid of the HemoCue® HbA1c 501 Analyzer, when the 'Open the lid' icon is
shown.
STEP 3.
Open the cartridge package by tearing
the pouch on the side with the serrated
edge.
DO NOT use scissors to open the
pouch. Scissors can damage the
reagent pack.
Use the test cartridge within 2 minutes of opening.
10
CAUTION: When handling the reagent pack and cartridge, do not touch
GB
the cartridge code area on the front or the bead window at the back. Any
contamination of these areas may cause erroneous values.
Cartridge Code
Area
Bead Window
STEP 4.
Carefully insert the cartridge into the cartridge compartment when the ‘Insert
Cartridge’ icon is displayed. Hold the cartridge with barcode facing left. Ensure
gentle snap is heard or felt to confirm proper placement.
NOTE: Do not force the cartridge into the compartment. The cartridge is
designed to only fit one way.
STEP 5.
The display will show the icon ‘Insert Reagent Pack’ and ‘Filling sample to
sampling area’.
11
STEP 5-1.
Gently mix by turning the reagent pack back and forth 5 - 6 times before applying
blood sample.
CAUTION: Do not mix too vigorously, it may cause air bubbles. If bubbles are
present wait until they disappear.
Capillary whole blood from fingertip and venous whole blood can be used for
HbA1c test. 4 µL capillary whole blood from fingertip or venous whole blood is
needed for HbA1c testing
STEP 5-2.
Apply the blood sample by gently touching the drop of blood with the tip of the
sampling area. Ensure that the sampling area is completely filled.
IMPORTANT: Place the reagent pack in the cartridge compartment and start
test within 30 seconds once blood has been applied.
Sample Collection and Handling
- Use of Capillary Blood

Puncture the fingertip to get a minimum of 4μL of capillary blood sample. Gently
touch the blood sample with the tip of the sampling area of the Reagent Pack. The
blood is automatically drawn in via capillary action.
Ensure that the sampling area is completely filled.
12
Reagent pack sampling area
GB
[adequate]
sampling area
[inadequate]
Use of Venous Blood

Venous whole blood collected in tubes with K2EDTA, lithium heparin, sodium
citrate or sodium fluoride/oxalate as an anticoagulant can be used.
Venous whole blood can be stored at 2-8°C for 7 seven days with unbroken seal (only
3 days when seal is broken) and at 20-25°C for 3 days.
Mix the tube thoroughly prior to testing. Open the lid and take out one drop of
blood with a pipette. Place a drop of blood on a hydrophobic surface. Gently touch
the drop of blood with the tip of the sampling area of the reagent pack. Ensure that
the sampling area is completely filled.
NOTE: Do not wipe off excess blood outside the sampling area.
Do not touch the open end of the sampling area.
CAUTION: There is a potential risk of biological hazard.

All parts of the HemoCue® HbA1c 501 System should be considered
potentially infectious.
• Use gloves
• Dispose used test cartridges in a sturdy container with lid
• Consult local environmental authorities for proper disinfection
procedures as well as disposal of consumables
13
STEP 6.
Insert the reagent pack in the cartridge and gently push into cartridge compartment
of the analyzer. The icon ‘Close the lid’ will be displayed.
NOTE: Do not force the reagent pack into the cartridge, it will only fit one
way.
STEP 7.
The test starts automatically when the lid is closed.
IMPORTANT: Do not open the lid during testing.

Do not move the analyzer during testing.
Do not expose the analyzer to vibration during testing.
STEP 8.
The HbA1c result displays after 5 minutes.
14
GB
NOTE: If the results “>14%” or “<4%” are displayed repeat testing to confirm
result. If the second result also is outside the range, contact your local
distributor.
STEP 9.
After the test is completed, open the analyzer lid. The display will show 'Remove
Cartridge'. Take out the cartridge from the analyzer by gently pushing it to the left
and pulling it out.
CAUTION: Do not force the cartridge to remove it from the analyzer.

Dispose all waste in accordance with applicable national and/or local
regulations.
Code confirmation display after testing

If an error in the cartridge code recognition process occurs, the analyzer will ask for
type and code of the cartridge.
1.Take out the cartridge, use and

to match the type of cartridge, press
to confirm.
2. After selecting the type of cartridge, use

and to match the code
number of the cartridge, press to
confirm, and the test result is shown.
15
Expected values
ADA's most recent Clinical Practice Recommendation for diabetes specifies a
treatment goal of less than 7.0 HbA1c %, 53 mmol/mol.
[Reference]
The American Diabetes Association’s (ADA’s) 2012 Clinical Practice.
Recommendation for diabetes specifies a treatment goal of less than 7 HbA1c %, 53
mmol/mol.
Limitation of Procedure
The HemoCue® HbA1c 501 assay gives accurate and precise hemoglobin results in
the range 7 to 20 g/dL. Most patients will have hemoglobin concentrations within
this range.
However, patients with severe anemia may have hemoglobin concentrations below
7 g/dL, and patients with polycythemia may have hemoglobin concentrations above
20 g/dL. Patients known to have these conditions should be tested with another
method for determination of HbA1c%.
12. REVIEWING RESULTS

STEP 1.
In stand-by mode, press button for 3 seconds for or .
Press or button to select Data, then press .
STEP 2.
The test results will appear chronologically starting with the most recent date.
Press and buttons to scroll through the test results.
16
13. SYSTEM CHECK
Quality Control
GB
The HemoCue® HbA1c 501 Check Cartridge screens the optical and operating
systems of the Analyzer.
Type of Check Cartridges

• HemoCue® HbA1c 501 Daily Check Cartridge
• HemoCue® HbA1c 501 Monthly Check Cartridge
Storage Instruction
The Check Cartridges must be protected from sunlight during storage;
• Store the Check Cartridge at 2 - 32°C (36 -90°F) and humidity < 90%
• Always store the Check Cartridge in its protective packaging to prevent
scratches which may affect the result.
• If the Check Cartridge is refrigerated, allow to reach room temperature before
use. (~1 hour).
Precautions/Warings
• For In Vitro Diagnostic Use.
• Do not use the Check Cartridge beyond the expiration date.
• Do not use the Check Cartridge if stored incorrectly or if it is dirty, scratched
or damaged.
Daily Check Cartridge
When to Use the Daily Check Cartridge

• Once a day before samples are tested.
• After moving the analyzer.
• After an error message. (Er 1 or Er 3)
The Daily Check Cartridge consists of a cartridge without a reagent pack (packed in
a pouch).
Life-time: Until stated expiration date printed on the cartridge label.
17
13. SYSTEM CHECK
NOTE:
• Store the Daily Check Cartridge in its
original package when not in use.
• The Daily Check Cartridge can be
purchased separately from your local
distributor.
How to use the Daily Check Cartridge
1) Open the lid of the HemoCue® HbA1c 501 Analyzer.
2) Press to enter Daily Check Cartridge mode.
3) Insert Daily Check Cartridge while ‘Daily Check’ is displayed.
18
13. SYSTEM CHECK
4) Close the lid. The test starts automatically.
GB
5) After 1 minute ‘OK’ or ‘Er 2’ will be displayed.
6) After test completion, take out the cartridge.
NOTE:
• If an error message is displayed, repeat the test.
• Do not use the analyzer if the error persists.
• To leave Daily Check mode, press .
19
13. SYSTEM CHECK
Monthly Check Cartridge Monthly Check Reagent Pack
Reagent Solution
Rinsing Solution
Safety Guard
When to Use the Monthly Check Cartridge

• Once a month before samples are tested.
• On suspicion that test results may be incorrect.
• After an error message (Er 4 or Er 5).
The Monthly Check Cartridge, used to check the Analyzer, consists of a cartridge
and a regent pack, same as the test cartridge, but without the sampling area.
CAUTION:
• Do not reuse.
• Do not use Monthly Check Cartridge after expiration date.
NOTE:
• If Monthly Check Cartridges are reused, the analyzer will display ´Er 14
(Do not reuse)´
• The Monthly Check Cartridge can be purchased from your local
distributor.
How to use the Monthly Check Cartridge
1) Open the lid of the Analyzer.
20
13. SYSTEM CHECK
2) Press to enter Monthly Check Cartridge mode.
GB
3) Insert the Monthly Check Cartridge while ‘Monthly CHECK’ is displayed.
4) Gently mix the reagent pack by turing it back and forth 5 - 6 times before use.
CAUTION: Do not mix the reagent pack too vigorously as it may cause
air bubbles. If bubbles are present wait until they disappear.
21
13. SYSTEM CHECK
5) Carefully Insert the Monthly Check Reagent Pack, when ‘Insert reagent pack’ is
shown.
6) Close the lid. The test starts automatically.
IMPORTANT:
• Do not open the analyzer lid during testing.
• Do not move the analyzer during testing.
• Do not expose the analyzer to vibrartion during testing.
7) After 5 minutes ‘OK’ or error message will be displayed.
22
13. SYSTEM CHECK
8) Remove cartridge when the test is completed.
GB
NOTE:
• If an error message is displayed, repeat the test.
• Do not use the analyzer if an error message persists.
• Contact your local distributor for support.
• To leave Monthly Check Cartridge mode, press .
Quality Control - External control material

The system can be verified according to local guidelines using a commercially
available HbA1c control.
If required, the verification is recommended in connection with installation or when
training a new operator.
Recommended control solutions are, level 1 and level 2 of Lyphochek® Diabetes
Control from Bio-rad or CueSee® HbA1c from Eurotrol.
Only human whole blood controls can be used with the HemoCue® HbA1c 501
system. Contact your local distributor for technical support.
How to test with the Control Solution
1) Open the lid of the analyzer.
2) Insert the cartridge when ‘Insert Cartridge’ is displayed.
23
13. SYSTEM CHECK
3) Mix the reagent pack gently 5-6 times and touch the control solution with
the tip of the sampling area.The control solution is automatically drawn up into
the sampling area. Wait until the sampling area is completely filled with control
solution.
CAUTION: Do not mix the reagent pack too vigorously, it may cause air
bubbles. If bubbles are present, wait until they disappear.
IMPORTANT: Analysis must begin immediately after the reagent pack is filled
with control solution.
4) Insert the reagent pack into the cartridge compartment of the analyzer.
NOTE: Do not
contaminate the
sampling area of the
reagent pack.
5) Close the lid. The test starts automatically
24
13. SYSTEM CHECK
GB
IMPORTANT
• Do not open the analyzer lid during testing.
• Do not move the analyzer during testing.
• Do not expose the analyzer to vibration during testing.
6) The test result is displayed after 5 minutes.
NOTE: The test result should be within

the target range specified on the package
insert of the control solution.
7) Take out the cartridge after the test is completed.
Possible causes of control solution results out of specified target:

• Deterioration of the cartridge due to high humidity, heat, or
overexposure to light.
• Deterioration of the control solution.
Action:
• Repeat the QC test using a fresh cartridge from a new box or new lot. If
the result still is out of range, proceed to next possible cause.
• Repeat the QC test with a fresh bottle of control solution.
• Contact your local distributor for support.
25
14. OPTIONS
Printer
Below are the items included in the standard printer package. If any items are
damaged or missing, please contact your local distributor.
Martel printer Paper roll
AC-DC adaptor Printer cable (RS-232C)
Installation
Read and follow the manuafactorer's instruction for use
Connect the thermal printer to the analyzer with the printer cable (RS-232C).
The analyzer should be in stand-by mode.
26
14. OPTIONS
Printing Test Results with the Thermal Printer
GB
Connect the thermal printer to the analyzer with the printer cable (RS-232C).
The analyzer should be in stand-by mode.
On/Off 9V USB Barcode Printer
The printer is already pre-set to manual or automatic printing. See page 9.

• Automatic: Prints automatically after each test.
• Manual: Prints only when printer button is pressed.
Printer in manual mode
STEP 1. Press printer button after the result is displayed.
STEP 2. The display will show ‘Current’ and ‘ALL’
STEP 3. Press or , to select - press .
• Current: Only chosen result will be printed.

• ALL: All results in memory will be printed.
27
14. OPTIONS
Specifications
Printing system Direct thermal line head
Max Characters per line 24, 32 or 48
Arial 16, 24 CPL,

Character font Arial 12, 32 CPL
Arial 8, 48 CPL
Average printing speed 10 lines per second (max)
85.5 mm x 150 mm x 55 mm (45 mm low profile

Dimensions
printer)
Weight 400 g approx. (inc batteries and paper)
Internal power supply 4 x 1.2 V NiMH 1600 mAH, AA cells
Paper width 58 mm
Paper capacity 25 m (std printer),10 m (low profile printer)
Interface
Data format RS232C
Connector 6-way RJ12 socket
Above specifications may change without notice from supplier.

Please ask for technical specifications before purchase. For further
information and technical support please contact your local distributor.
28
14. OPTIONS
14.2 Scanner
GB
The HemoCue® HbA1c 501 Analyzer accepts data input from the following
barcode standards
Code 93 standard including check digit

Code 39 with optional check digit required
Code 128 standard including check digit
CodaBar without check digit
Activate use of barcoding system by a pre-set process (page 9).
The barcode scanner can be used to scan patient ID and operator ID.
Scanned information is stored in the analyzer for future reference.
On/Off 9V USB Barcod Printer
When performing test using barcode system
STEP 1. Open the lid of HemoCue®

HbA1c 501 analyzer
STEP 2. Insert the cartridge when

‘Cartridge insert’ is displayed.
STEP 3. The display shows ‘Patient ID’

and 'Operator ID'.
STEP 4. Scan the Patient ID barcode. STEP 5. Scan the Operator ID barcode.
29
14. OPTIONS
NOTE:
It is important that the labels are printed under correct conditions.
Reading errors may occur if:
• The width of the barcode is too narrow

• The barcode length is too long
• The barcode height is too low
• The reader is held too far from the label
• The background reflection is too high or low
Contact your local distributor for support.
14.3 Transfer Test Results to a Computer
Analyzer Computer
STEP 1. Connect the RS-232 cable from the analyzer to the computer whilst in
stand-by mode.
On/Off 9V USB Barcode Printer/PC
STEP 2. Once connected, the analyzer will display ‘PC’.
STEP 3. Download the PC application program.
STEP 4. Once the program is downloaded, click ‘Data Transfer’ icon on the
computer. Results will be transferred from analyzer to computer.
30
15. PRODUCT LIST
Components
GB
PRODUCT
ITEM CONTENTS
CODE
Analyzer
Operating Manual
HemoCue® HbA1c 501 Exclusive Power Adapter
405210
Analyzer Fan Filters (package of 5)
One Daily Check Cartridge
One Monthly Check Cartridge
Optional Products
Test Cartridges 10 Cartridges/box 405110

Monthly Check Cartridges 10 Cartridges/box 405111
Daily Check Cartridge One Cartridge/package 405112
Thermal printer 130662

Printer cable 405318
Barcode scanner 405311
PC Software 405315
PC Cable 405312
Fan Filter 5 fan filters/package 405313
31
16. TROUBLESHOOTING
General Information
If an operational or system problem occurs, an error code is displayed explaining
the problem. This section of the guide lists the various errors and messages, along
with descriptions and corrective actions. If the problem persists, record the error
code and contact your local distributor for technical support.
ERROR CODE DESCRIPTION CORRECTIVE ACTION
Er 1 Problem with the

analyzer system
Turn power switch off and on again. If
the problem persists contact your local
(Er1-1 to Er1-8) distributor. Use Daily Check to confirm
the analyzer performance.
Er 2 Check cartridge
error
Check cartridge may be damaged (bar
code label, reagent pack or contaminated
(Er2-1 to Er2-5) surface). Insert a new Check cartridge
and perform a new test.
Er 3 Problem with
reading bar code
Press button and remove the
cartridge. Use the daily check to confirm
of cartridge the analyzer performance. Insert a new
cartridge. If 'reagent pack' is displayed,
the test can be started. If the error
persists, contact your local distributor.
Er 4 Test cartridge
error
The coding area of the Test cartridge may
be damaged or contaminated. Press
button and remove cartridge.
Use Monthly Check to verify the analyzer
performance. Insert a new Test cartridge
and perform a new test.
Er 5 Reagent pack
problem
The analyzer is unable to recognize
the reagents (in the reagent pack). The
reagent pack may be damaged or leaking.
cartridge. Use Monthly Check to verify
the analyzer performance. Insert a new
Test cartridge and perform a new test.
Er 6 A used cartridge
is still inside the
cartridge. Insert a new cartridge and
analyzer perform a new test.
32
16. TROUBLESHOOTING
GB
ERROR CODE DESCRIPTION CORRECTIVE ACTION
Er 7 The lid was

opened during
test/check perform a new test.
Er 14 An already used
Test cartridge or
(Do not re-use) Monthly Check perform a new test.
cartridge is used
(may occur when
re-using Monthly
Check cartridge)
Lo°C The ambient

temperature is
Ensure the equipment is within normal
operating temperatures for at least 10
too low minutes. Insert a new cartridge and
perform a new test.
Hi°C The ambient

temperature is
Ensure the equipment is within normal
operating temperatures for at least 10
too high minutes. Insert a new cartridge and
perform a new test.
<4% The HbA1c test

result is lower
Use the Daily Check cartridge to confirm
than 4.0% cartridge and perform a new test.
(20mmol/mol)
>14% The HbA1c test

result is higher
Use the Daily Check cartridge to confirm
than 14.0% cartridge and perform a new test.
(130mmol/mol)
The There is a Unplug the power adaptor and
Analyzer problem with the reconnect. If the problem still persists,
power adaptor or contact your local distributor.
does not the analyzer itself
start
33
17. SPECIFICATION
Sample Type Capillary whole blood,

Venous whole blood with anticoagulant
Sample Volume 4 µL
Test Range 4.0-14.0%(NGSP), 20-130mmol/mol(IFCC)
Reading Time 5 minutes
Memory Capacity 200 test results
Wavelength 415 nm
Power Required DC 9 V-1.5 A
Dimensions/Weight 198*217*136(mm) / 1.6kg
Storage Temperature Analyzer 10 ~ 35°C (50 ~ 95°F)
Operating Temperature 17 ~ 32°C (63 ~ 90°F)
Relative Humidity Range 10% ~ 90%
Options Print support – conncection to Thermal

Printer for printing support.
Barcode scanner for scanning of patient ID
operator ID.
PC application for transfer of data to
computer.
18. MAINTENANCE
Recommended maintenance routine
1) Exterior cleaning of the analyzer
2) Cartridge compartment cleaning
3) Replacing air filter
34
18. MAINTENANCE
Cleaning the analyzer
GB
1) Disconnect the analyzer before cleaning.
2) Wipe off the Analyzer using a soft, clean cloth.
3) Do not use liquid or aerosol cleaners.
4) If necessary, an alcohol swab can be used to remove dirt, other chemical
solutions should not be used. Cleaning solutions may cause damage to the
analyzer surface.
Cleaning the cartridge compartment of the analyzer
STEP 1. Turn the power off and disconnect the power cord before cleaning.
STEP 2. When the lid is opened,

press the two black knobs to rotate
the cartridge compartment forward.
STEP 3. Moisten a sponge with ethanol or recommended commercial disinfectant

(Recommended disinfectants: CaviCide®, METREX® RESEARCH COPORATION, US)
STEP 4. Gently wipe off the cartridge compartment using the sponge.
Do not to drip any liquids into the system.
Replacing the Fan Filter:

Regularly check the fan filters located on the back of the analyzer. Replace
the fan filter if clogged by dust. Extra filters are included at delivery of the analyzer.
STEP 1. Remove STEP 2. Take out

the fan filter cover. the used fan filter -
replace with a new.
STEP 3. Close the

cover.
Filter cover Filter
NOTE: Additional fan filters can be purchased from your local distributor.
35
19. SAFETY
The analyzer has been fully tested according to the Electrical Safety Regulations
(EN 61010-2-101).
SAFETY TIPS
1) Do not disassemble the analyzer.

2) Do not expose analyzer to high humidity.
3) Do not expose analyzer to pollution or dust.
4) Do not expose analyzer to any impact, shock, or vibration.
5) Do not place analyzer next to chemical products.
6) Keep away from direct sun light.
7) Do not cover ventilation openings on the back of the analyzer.
8) Do not touch the analyzer with any metallic or inflammable materials.
9) Do not install analyzer near any potential electromagnetic sources.
20. DISPOSAL
The analyzer must be disposed of accoding to the local regulations concerning the
disposal of electrical and electronic equipment.
The Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) regulation implement

provisions of the European Parliament and Council Directive 2012/19/EC
aimed to reducing the amount of EEE waste going for final disposal.
The manufacturer, has specific instructions for the recovery of the analyzer. Please
contact your distributor.
36
21. PRECAUTION
GB
1. Place the analyzer a flat and rigid surface.
2. Electric power should be stable.
3. Analyzer and Cartridge are not to be exposed to direct sunlight.
4. Follow the indicated Analyzer operating temperature (17 - 32°C) and Cartridge
storage temperature (2 - 32°C).
5. Do not move or interfere with the analyzer during testing.
6. The bead inside the Reagent Solution of the Reagent Pack, might sink and
coagulate. Gently mix the Reagent Pack before testing, and visually check that the
beads are not coagulated.
7. Allow the test cartridge to reach room temperature (ambient temperature) 30

minutes before use.
8. When collecting blood, touch the end of the capillary tip (sampling area) to the
blood sample, do not put the tip deep into the blood sample to avoid excess blood.
9. Ensure that the cartridge compartment is empty before inserting the cartridge.
10. Insert the Cartridge gently in the Analyzer.
11. Firmly insert the reagent pack into cartridge with a mild pressure
until a snap is heard or felt. Too much force may affect the mixture of the two
reagents resulting in an incorrect result.
37
21. PRECAUTION
12. After the test is completed remove the cartridge and inspect the cartridge for
symptoms (below). If a symptom is observed, repeat the test to conform the validity
of the result.
Absorption Pad Bead Window
1) The bead window is not uniformly

colored.
2) Reagent is left in the cartridge and not

fully absorbed by Absorption Pad.
3) The bead window is only partly full.
4) The bead window appears contaminated

or scratched.
13. Follow the instructions in the trouble shooting guide when an error occurs.
38
22. SYMBOLS & DESCRIPTIONS
Symbol Description
GB
This symbol indicates that the product complies with
the applicable directives of the European Union
Consult operating manual
Used by
Caution, consult accompanying documents
Authorised representative in the European

Community
In vitro diagnostic device
Batch code
Catalogue number
Serial number
Manufacturer
39
22. SYMBOLS & DESCRIPTIONS
Symbol Description
Temperature Limitation
Do not reuse
Keep away from sunlight
Direct Current
Waste Electrical and Electronic Equipment
40
MEMO
GB
41
Distributed by:
HemoCue AB
Box 1204
SE 262 23 Ängelholm, Sweden
www.hemocue.com
INFOPIA Co., Ltd

132, Anyangcheondong-ro,
Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 405314
Korea (14040)
Obelis S.A
Bd. General Wahis 53 Rev. 2016-05-03
1030 Brussels, Belgium
Tel: +(32) 2.732.59.54
Fax: +(32) 2.732.60.03
E-mail: mail@obelis.net www.hemocue.com
HbA1c 501
Analyzer
GB
DE
NL
SE
DK
NO
Bedienungsanleitung
INHALTSVERZEICHNIS
1. VERWENDUNGSZWECK 2
2. ALLGEMEINE INFORMATIONEN 2
DE
3. FUNKTIONSWEISE 2
®
4. HemoCue HbA1c 501 Analyzer INHALT 3
5. HINWEISE ZUR LAGERUNG 4
6. BESCHREIBUNG DES GERÄTS 4
7. LISTE DER ICONS 5
8. INSTALLATION 6
9. OPTIONEN 7
10. ANALYZER-SETUP 8
11. DURCHFÜHRUNG EINES HbA1c-TESTS 10
12. ANZEIGEN DER ERGEBNISSE 16
13. SYSTEMPRÜFUNG 17
14. OPTIONEN 26
15. PRODUKTLISTE 31
16. FEHLERSUCHE 32
17. TECHNISCHE DATEN 34
18. INSTANDHALTUNG 34
19. SICHERHEIT 36
20. ENTSORGUNG 36
21. VORSICHTSMASSNAHMEN 37
22. SYMBOLE & BESCHREIBUNGEN 39
1
1. VERWENDUNGSZWECK
Das HemoCue® HbA1c 501 System, bestehend aus der HemoCue® HbA1c 501
Test Cartridge und dem HemoCue ® HbA1c 501 Analyzer, bietet Ihnen eine
bequeme Methode zur Messung des prozentualen Anteils von Hämoglobin A1c
(HbA1c %) in kapillaren und antikoagulierten venösen Vollblutproben. Der Test ist
zur Anwendung am Point-of-Care bestimmt, um die glykämische Kontrolle bei
Patienten mit Diabetes mellitus zu überwachen.
Das HemoCue ® HbA1c 501 System nutzt die Boronat-Affinitäts-Methode zur
Trennung der Glykohämoglobinfraktion von der Nicht-Glykofraktion. Das
HemoCue® HbA1c 501 System ist zur Verwendung durch Fachpersonen in Laboren,
Kliniken und Krankenhäusern bestimmt.
WICHTIG: Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung und machen Sie sich mit
deren Inhalt vertraut, bevor Sie das System zum ersten Mal einsetzen.
2. ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Das HemoCue ® HbA1c 501 System ist ein kleines, tragbares und vollständig
automatisiertes Point-of-Care-System für alle Bereiche in der Gesundheitspflege.
Das System liefert schnelle Ergebnisse von Laborqualität und Laborgenauigkeit für
alle Prüfparameter.
Das HemoCue® HbA1c 501 System gibt es als Basisversion, bei der der Anwender
die Ergebnisse manuell aufzeichnet, und als erweiterte Version, bei der mit
entsprechendem Zubehör das automatische Drucken von Ergebnissen, die Eingabe
von Patienten- und Benutzer-ID und eine vollständige PC-Anbindung möglich sind.
Hierdurch ist das System sehr vielseitig und kann an Ihre speziellen Bedürfnisse
angepasst werden.
Diese Bedienungsanleitung beinhaltet alle Informationen, die für den Betrieb und
die Instandhaltung des HemoCue® HbA1c 501 Systems erforderlich sind.
3. FUNKTIONSWEISE
Das HemoCue® HbA1c 501 System ist ein vollständig automatisiertes Boronat-
Affinitäts-System zur Bestimmung des prozentualen Anteils von Hämoglobin A1c
(HbA1c %) im Vollblut.
Die Test Cartridge besteht aus einer Kartusche und einem Reagenzienpack mit den
erforderlichen Reagenzien für die Bestimmung von Hämoglobin A1c und verfügt
über einen Probenaufnahmebereich für die Blutprobe.
Das Reagenzienpack ist mit Reagenzienlösung und Spüllösung vorbefüllt.
Die Reagenzienlösung enthält Wirkstoffe, die Erythrozyten hämolysieren und
Hämoglobin spezifisch binden, sowie ein Boronatharz, das sich an die cis-Diole des
Glykohämoglobins bindet.
2
3. FUNKTIONSWEISE
Die Blutprobe (4 µL) wird am Probenaufnahmebereich des Reagenzienpacks
entnommen, der danach in die Kartusche eingeführt wird. Dort wird das Blut
sofort lysiert, so dass das Hämoglobin freigegeben wird und das Boronatharz das
Glykohämoglobin bindet.
Das Reagenzienpack mit der Blutprobe wird in den HemoCue ® HbA1c 501
DE
Analyzer (in den die Kartusche eingeschoben wurde) eingesetzt. Die Kartusche
wird automatisch gedreht, so dass die Blutprobe im Messbereich platziert wird.
Das Gesamthämoglobin wird photometrisch über den diffusen Reflexionsgrad des
optischen Sensors bestehend aus einer LED (Lichtemmitierende Diode) und einer
PD (Photo-Diode) gemessen.
Die eingesetzte Kartusche wird gedreht und die Spüllösung wäscht das nicht-
Glykohämoglobin aus der Blutprobe, so dass eine photometrische Messung des
Glykohämoglobins ermöglicht wird.
Das Verhältnis von Glykohämoglobin und Gesamthämoglobin wird berechnet.
HbA1c
HbA1c % = A x [ x 100 ] + B
Gesamthämoglobin
Hierbei stehen „HbA1c“ und „Gesamthämoglobin“ für die Signale, die vom HemoCue ®
HbA1c 501 System erhalten werden, und „A“ und „B“ für die Anstieg- und Schnittpunktfaktoren,
um den Wert für den NGSP-Kalibrationsstandard zu korrigieren.
* NGSP: National Glycohemoglobin Standardization Program
4. HemoCue® HbA1c 501 Analyzer INHALT

Prüfen Sie das Produkt bei Erhalt sorgfältig auf jedwede Beschädigungen.
Bei sichtbaren Beschädigungen wenden Sie sich bitte an Ihren Vertriebspartner vor Ort.
Inhalt
1. HemoCue® HbA1c 501 Analyzer 2. Bedienungsanleitung 3. Spezielles Netzteil
4. Ventilatorfilter 5. Daily Check Cartridge 6. Monthly Check Cartridge
3
5. HINWEISE ZUR LAGERUNG
Der HemoCue® HbA1c 501 Analyzer muss bei 10 – 35 °C gelagert werden.
Test Cartridges dürfen nur bei 2 – 32 °C und einer relativen Luftfeuchte von
10 – 90 % bis zu dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung aufgedruckt ist,
gelagert werden.
6. BESCHREIBUNG DES GERÄTS

6.1 Analyzer
Deckel
Display
Modus-Taste
Pfeiltasten Druckertaste
Stromversorgung
und Anschluss
6.2 Test Cartridge

Kartusche Reagenzienpack
Reagenzienlösung Spüllösung
Kartusche
Code-Bereich
Sicherheitsvorrichtung
Probenaufnahmebereich
4
7. LISTE DER ICONS
Icon Name Funktion
Wird am Analyzer angezeigt, wenn

Aufwärmen
dieser eingeschaltet wird.
DE
Öffnen Sie den Deckel des
Deckel öffnen
Analyzers
Modus Monatliche Zeigt den Modus Monatliche

Prüfung Prüfung auf dem Analyzer an.
Modus Tägliche Zeigt den Modus Tägliche Prüfung

Prüfung auf dem Analyzer an.
Setzen Sie die Kartusche in den

Kartusche einsetzen
Analyzer ein.
Befüllung des Füllen Sie die Blutprobe in den

Probenaufnahme Probenaufnahmebereich des
bereichs mit der Probe Reagenzienpacks.
Reagenzienpack Setzen Sie das Reagenzienpack mit

einsetzen der Blutprobe in den Analyzer ein.
Schließen Sie den Deckel des

Deckel schließen
Analyzers.
Entfernen Sie die Kartusche aus

Kartusche entfernen
dem Analyzer.
Der Analyzer ist an einen PC

PC-Anschluss
angeschlossen.
Die Verwendung des

Drucker
Thermodruckers ist aktiv.
Anzeigen der gespeicherten

Speicher
Testergebnisse.
Wählen Sie dieses Icon, um den

Setup
Analyzer einzustellen.
5
8. INSTALLATION
Überblick
Dieser Abschnitt liefert detaillierte Installationsanweisungen für den HemoCue®
HbA1c 501 Analyzer. Die Installationsschritte müssen genau befolgt werden,
um ordnungsgemäße(n) Installation, Betrieb und Wartung sicherstellen zu können.
ACHTUNG
Die Handhabung des Analyzers muss stets mit größter Sorgfalt erfolgen.
Lassen Sie den Analyzer nicht fallen und verwenden Sie ihn nicht
unzweckmäßig. Die kalibrierte Optik, Elektronik und sonstige interne Teile
dürfen nicht zerstört oder beschädigt werden.
Setzen Sie den HemoCue® HbA1c 501 Analyzer keinen extremen Temperatur
schwankungen aus.
Vermeiden Sie offene Fenster, direktes Sonnenlicht, Öfen, heiße Platten, offene
Brenner, Radiatoren und Trockeneisbäder.
Stellen Sie den HemoCue® HbA1c 501 Analyzer auf eine feste, vibrationsfreie
Oberfläche.
Auspacken des Analyzers
Ihr HemoCue® HbA1c 501 Analyzer wird in einem Versandkarton geliefert.
1. Entnehmen Sie den Inhalt sorgfältig aus dem Versandkarton.
2. Untersuchen Sie Karton und Analyzer auf jedwede sichtbaren Beschädigungen.
3. Bitte überprüfen Sie, ob alle Teile vorhanden sind.
4. Wenn Beschädigungen festgestellt werden oder Teile fehlen, kontaktieren Sie
bitte Ihren Vertriebshändler vor Ort.
Installationsanschlüsse
Analyzeranschlüsse:
1. Netzschalter
2. Anschluss Adapter DC 9 V
3. USB-Anschluss
4. Anschluss Barcode-Scanner
5. Anschluss Thermodrucker
& PC-Anschluss (RS 232)
1 2 3 4 5
Stromversorgung
1. Stellen Sie sicher, dass der Netzschalter des Analyzers aus und der Deckel
geschlossen ist.
2. Schließen Sie den Netzadapter an den Analyzer (Anschluss 2) und an einen
hinreichend geerdeten AC-Stromausgang an.
6
9. OPTIONEN
9.1 Einschalten
Ein/Aus 9V USB Barcode Drucker
DE
Starten Sie den HemoCue® HbA1c 501 Analyzer nach ordnungsgemäßer Installation,
indem Sie den Netzschalter auf die Position „ON“ stellen.
Wenn der Deckel geöffnet ist, wird das Icon

„Close the lid“ („Deckel schließen“) angezeigt.
Schließen Sie den Deckel – das Aufwärmen
beginnt.
Wenn die Kartusche eingesetzt ist, wird das

Icon „Kartusche entnehmen“ angezeigt.
Entnehmen Sie die Kartusche und schließen
Sie die Abdeckung.
Das Aufwärmen beginnt.
9.2 Aufwärmen
Wenn die Stromversorgung angeschlossen ist, zeigt das Display solange „Warming
up“ („Aufwärmen“) an, bis das Gerät zur Verwendung bereit ist.
In Abhängigkeit von der Umgebungstemperatur dauert der Aufwärmvorgang
ca. 5 Minuten.
Beim Aufwärmen führt der HemoCue®

HbA1c 501 Analyzer Hardware-Funktionstests
durch, um sicherzustellen, dass die interne
Optik und das mechanische System korrekt
arbeiten.
7
9. OPTIONEN
9.3 Bereitschaftsmodus (Stand-by)
Nach dem Aufwärmen schaltet der Analyzer in
den Modus „Stand-by“ („Bereitschaftsmodus“).
9.4 Stromsparmodus
Nach 30 Minuten ohne weitere Nutzung im Modus „Stand-by“ schaltet der Analyzer
in den Modus „Power Save“ („Stromsparmodus“).
Um in den Modus „Stand-by“ zurückzukehren, drücken Sie kurz oder öffnen
Sie die Abdeckung für den Test.
10. ANALYZER-SETUP
Zugriff auf den Setup-Modus
Drücken Sie im Modus „Stand-by“ auf die Taste
und halten Sie diese für 3 Sekunden
gedrückt. Wählen Sie zwischen Setup- und
Datenmodus, indem Sie oder
drücken. Drücken Sie für eine Auswahl.
Wählen Sie den Setup-Modus.
Datum
Wählen Sie das Datumsformat („yy/mm/dd“
[Jahr/Monat/Tag] bzw. „mm/dd/yy“ [Monat/Tag/
Jahr] bzw. „dd/mm/yy“ [Tag/Monat/Jahr]) durch
Drücken von bzw. ; drücken Sie
.
Stellen Sie dann das Datum durch Drücken
von bzw. ein.
Halten Sie die Pfeiltasten gedrückt, um die
einzelnen Datumsangaben schneller zu wechseln.
Uhrzeit
Wählen Sie das Uhrzeitformat durch Drücken von
bzw. und drücken Sie dann .
12h steht für die 12-Stunden-Uhr; 24h steht für
die 24-Stunden-Uhr.
8
10. ANALYZER-SETUP
HbA1c-Testeinheit
Wählen Sie die HbA1c-Testeinheit durch
Drücken von bzw. und drücken
Sie dann .
DE
[ NGSP ] [ IFCC ]
Verwendung von Barcodes

Legen Sie fest, ob das Barcode-System verwendet
werden soll oder nicht, indem Sie bzw.
und dann drücken.
Verwendung eines Druckers

Legen Sie fest, ob ein Drucker verwendet werden
soll oder nicht, indem Sie bzw. und
dann drücken.
Wenn „Use“ („Verwendung“) ausgewählt
wurde, wird der Modus „Printer“ („Drucker“)
als Option angezeigt.
Druckermodus
Nach Auswahl der Druckeroption können Sie
„Automatic“ („Automatisch“) oder „Manual“
(„Manuell“) durch Drücken von bzw.
auswählen.
• „Automatic“ („Automatisch“): Das Ergebnis wird

automatisch nach jedem Test ausgedruckt.
• „Manual“ („Manuell“): Das Ergebnis wird nur
ausgedruckt, wenn die Drucktaste betätigt wird.
9
11. DURCHFÜHRUNG EINES HbA1c-TESTS
Verfahren
Blutprobe
Der HemoCue® HbA1c 501 Test kann mit einer kapillaren Blutprobe oder einer
venösen Vollblutprobe, die unter Verwendung von K2EDTA, Lithiumheparin,
Natriumzitrat oder Natriumfluorid/-oxalat als Antikoagulans entnommen wurde,
durchgeführt werden.
Vorgehensweise beim Test

SCHRITT 1.
Wenn der Analyzer an die Stromversorgung angeschlossen ist, zeigt das Display
solange „Warming up“ („Aufwärmen“) an, bis das Gerät zur Verwendung bereit ist
In Abhängigkeit von der Umgebungstemperatur dauert der Aufwärmvorgang
ca. 5 Minuten.
WICHTIG: Bewegen Sie den Analyzer nicht in der Aufwärmphase.
SCHRITT 2.
Öffnen Sie den Deckel des HemoCue® HbA1c 501 Analyzers, wenn das Icon „Deckel
öffnen“ angezeigt wird.
SCHRITT 3.
Öffnen Sie das Kartuschenpaket, indem
Sie den Beutel an der gezackten Seite
aufreißen.
Verwenden Sie KEINE Schere zum
Öffnen des Beutels. Eine Schere kann
das Reagenzienpack beschädigen.
Verwenden Sie die Test Cartridge innerhalb von 2 Minuten nach dem Öffnen.
10
ACHTUNG: Berühren Sie bei der Handhabung von Reagenzienpack und

Kartusche nicht den Kartuschen-Code-Bereich an der Vorderseite oder das
Tropfenfenster auf der Rückseite. Jedwede Kontamination dieser Bereiche
kann zu fehlerhaften Werten führen.
DE
Code-Bereich
der Kartusche
Tropfenfenster
SCHRITT 4.
Schieben Sie die Kartusche vorsichtig in die Kartuschenkammer sobald das Icon
„Kartusche einsetzen“ angezeigt wird. Halten Sie die Kartusche mit dem Barcode
nach links. Wenn die Kartusche korrekt eingerastet ist, wird dies durch ein
Schnappgeräusch oder eine Schnappvibration bestätigt.
HINWEIS: Drücken Sie die Kartusche nicht gewaltsam in die Kammer. Die
Kartusche ist so ausgelegt, dass sie nur in einer Position in die Kammer passt.
SCHRITT 5.
Das Display zeigt das Icon „Reagenzienpack einsetzen“ und „Befüllung des
Probenaufnahmebereichs“.
11
SCHRITT 5-1.
Vermischen Sie den Inhalt des Reagenzienpacks durch vorsichtiges 5 – 6 maliges
hin und her drehen, bevor Sie die Blutprobe aufnehmen.
ACHTUNG: Mischen Sie nicht zu kräftig, da dies zu Bläschenbildung führen

kann. Wenn Bläschen vorhanden sind, dann warten Sie, bis diese wieder
verschwunden sind.
Kapillares Vollblut aus der Fingerbeere und venöses Vollblut können für den HbA1c-
Test verwendet werden. 4 µL kapillares Vollblut aus der Fingerbeere oder venöses
Vollblut sind für den HbA1c-Test erforderlich.
SCHRITT 5-2.
Zum Befüllen des Probenaufnahmebereichs der Kartusche führen Sie die Spitze des
Probenaufnahmebereichs vorsichtig an den Blutstropfen. Stellen Sie sicher, dass der
Probenaufnahmebereich vollständig befüllt ist.
WICHTIG: Platzieren Sie das Reagenzienpack in die Kartuschenkammer und

starten Sie den Test innerhalb von 30 Sekunden nach Aufnahme des Blutes.
Entnahme und Handhabung von Proben

- Verwendung von kapillarem Blut
Stechen Sie in die Fingerbeere, um mindestens 4 µL einer kapillaren Blutprobe zu
entnehmen. Berühren Sie den Blutstropfen vorsichtig mit der Spitze des Proben
aufnahmebereichs des Reagenzienpacks. Das Blut wird durch die Kapillarwirkung
automatisch eingesogen.
Stellen Sie sicher, dass der Probenaufnahmebereich vollständig befüllt ist.
12
Probenaufnahmebereich des Reagenzienpacks
[vollständig
gefüllt]
DE
[zu wenig/zu viel befüllt]
- Verwendung von venösem Blut
Es kann venöses Vollblut verwendet werden, das in Röhrchen mit K2EDTA,
Lithiumheparin, Natriumzitrat oder Natriumfluorid/-oxalat als Antikoagulans
entnommen wurde.
Venöses Blut kann mit unbeschädigter Versiegelung bei 2 – 8 °C für 7 (sieben) Tage
(nur 3 Tage, wenn die Versiegelung beschädigt ist) und bei 20 – 25 °C für 3 Tage
aufbewahrt werden.
Vermischen Sie das Röhrchen gründlich vor dem Test. Öffnen Sie den Deckel und
entnehmen Sie mit einer Pipette einen Tropfen Blut. Bringen Sie den Tropfen Blut
auf eine hydrophobe Oberfläche auf. Berühren Sie den Blutstropfen vorsichtig mit
der Spitze des Probenaufnahmebereichs des Reagenzienpacks. Stellen Sie sicher,
dass der Probenaufnahmebereich vollständig befüllt ist.
HINWEIS: Wischen Sie überschüssiges Blut außerhalb des Probenaufnahme

bereichs nicht ab.
Berühren Sie nicht das offene Ende des Probenaufnahmebereichs.
ACHTUNG: Es besteht ein mögliches Risiko einer biologischen Gefährdung.

Alle Teile des HemoCue® HbA1c 501 Systems müssen als potentiell infektiös
betrachtet werden.
• Verwenden Sie Handschuhe.
• Entsorgen Sie die verwendeten Test Cartridges in einem festen Behälter
mit Deckel.
• Kontaktieren Sie die Umweltbehörden vor Ort zu den geltenden
Desinfektionsverfahren, sowie zur Entsorgung von Verbrauchsmaterial.
13
SCHRITT 6.
Setzen Sie das Reagenzienpack in die Kartusche ein und drücken Sie diese
vorsichtig in die Kartuschenkammer des Analyzers. Das Icon „Deckel schließen“
wird angezeigt.
HINWEIS: Drücken Sie das Reagenzienpack nicht mit Gewalt in die Kartusche.
Das Reagenzienpack passt nur ein einer Position in die Kartusche.
SCHRITT 7.
Der Test startet automatisch, sobald der Deckel geschlossen wurde.
WICHTIG: Öffnen Sie den Deckel nicht während des Tests.

Bewegen Sie den Analyzer nicht während des Tests.
Setzen Sie den Analyzer während des Tests keinen Vibrationen aus.
SCHRITT 8.
Das HbA1c-Ergebnis wird nach 5 Minuten angezeigt.
14
HINWEIS: Wenn die Ergebnisse „>14 %“ oder „<4 %“ angezeigt werden, dann
wiederholen Sie den Test, um das Ergebnis zu bestätigen. Wenn das zweite
Ergebnis auch außerhalb des Bereichs liegt, dann kontaktieren Sie Ihren
Vertriebshändler vor Ort.
DE
SCHRITT 9.
Öffnen Sie den Deckel des Analyzers, wenn der Test abgeschlossen ist. Das Display
zeigt „Remove Cartridge“ („Kartusche entfernen“) an. Nehmen Sie die Kartusche aus
dem Analyzer, indem Sie diese leicht nach links drücken und herausziehen.
ACHTUNG: Ziehen Sie die Kartusche nicht mit Gewalt aus dem Analyzer.
Entsorgen Sie jedweden Abfall in Übereinstimmung mit den geltenden
nationalen und/oder lokalen Bestimmungen.
Code-Bestätigungsanzeige nach dem Test

Wenn beim Erkennungsprozess des Kartuschen-Codes ein Fehler auftritt, fragt der
Analyzer nach Typ und Code der Kartusche.
Entnehmen Sie die Kartusche und drücken

Sie und zum Einstellen des
Kartuschentyps; drücken Sie zum
Bestätigen.
2. Nach Auswahl des Kartuschentyps,

drücken Sie und zum Einstellen
der Codezahl der Kartusche; drücken Sie
zum Bestätigen. Das Testergebnis
wird angezeigt.
15
Erwartete Werte
Die aktuellste Clinical Practice Recommendation (Empfehlungen für die klinische
Praxis) der ADA für Diabetes legt ein Behandlungsziel von unter 7,0 % HbA1c,
53 mmol/mol, fest.
[Referenz]
Die Clinical Practice Recommendation 2012 der American Diabetes Association
(ADA) für Diabetes (6) legt ein Behandlungsziel von unter 7 % HbA1c, 53 mmol/mol,
fest.
Grenzen des Verfahrens
Die HemoCue ® HbA1c 501 Methode liefert genaue und präzise Hämoglobin
ergebnisse im Bereich von 7 bis 20 g/dL. Die meisten Patienten zeigen Hämoglobin
konzentrationen innerhalb dieses Bereichs.
Patienten mit schwerer Anämie können jedoch Hämoglobinkonzentrationen
unter 7 g/dL zeigen, und Patienten mit Polycythaemie können Hämoglobin
konzentrationen über 20 g/dL zeigen. Patienten, bei denen dieses Erkrankungen
bekannt sind, müssen mit einer anderen Methode zur Bestimmung von HbA1c %
getestet werden.
12. ANZEIGEN DER ERGEBNISSE

SCHRITT 1.
Drücken Sie im Bereitschaftsmodus (Stand-by)
die Taste für 3 Sekunden, um oder
anzuzeigen.
Drücken Sie oder , um Data (Daten)
auszuwählen. Drücken Sie dann .
SCHRITT 2.
Die Testergebnisse werden chronologisch
angezeigt, beginnend mit dem aktuellsten
Datum.
Drücken Sie und , um durch die
Testergebnisse zu blättern.
16
13. SYSTEMPRÜFUNG
Qualitätskontrolle
Die HemoCue® HbA1c 501 Check Cartridge prüft die optischen und mechanischen
Systeme des Analyzers.
Typ der Check Cartridges
DE
Hinweise zur Lagerung

Die Check Cartridges müssen während der Lagerung vor Sonnenlicht geschützt
werden.
• Lagern Sie die Check Cartridge bei 2 – 32 °C und einer Luftfeuchtigkeit < 90 %.
• Bewahren Sie die Check Cartridge immer in der Schutzverpackung auf, um sie
so vor Kratzern zu schützen, da diese das Ergebnis beeinträchtigen können.
• Wenn die Check Cartridge gekühlt wird, muss sie vor Verwendung
Raumtemperatur erreichen (ca. 1 Stunde).
Vorsichtsmaßnahmen/Warnungen
• Zum Gebrauch als In-Vitro-Diagnostikum.
• Die Check Cartridge darf nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwendet
werden.
• Die Check Cartridge darf nicht verwendet werden, wenn sie falsch gelagert
wurde oder verschmutzt, zerkratzt oder beschädigt ist.
Daily Check Cartridge
Wann wird die Daily Check Cartridge verwendet

• Einmal täglich, bevor die Proben getestet werden.
• Nach dem Transport eines Analyzers.
• Nach einer Fehlermeldung. (Er 1 oder Er 3)
Die Daily Check Cartridge besteht aus einer Kartusche ohne Reagenzienpack
(verpackt in einem Beutel).
Nutzungsdauer Bis zu dem Verfallsdatum, das auf dem Etikett der Kartusche
angegeben ist.
17
13. SYSTEMPRÜFUNG
HINWEIS:
• Bewahren Sie die Daily Check Cartridge
in der Originalverpackung auf, wenn sie
nicht benutzt wird.
• Die Daily Check Cartridge kann separat
bei Ihrem Vertriebshändler vor Ort
erworben werden.
Wie wird die Daily Check Cartridge verwendet
1) Öffnen Sie den Deckel des HemoCue® HbA1c 501 Analyzers.
2) Drücken Sie , um in den Modus „Daily Check Cartridge“ (Kartusche für

tägliche Prüfung) zu wechseln.
3) Setzen Sie die Daily Check Cartridge ein, während „Daily Check“ („Tägliche
Prüfung“) angezeigt wird.
18
13. SYSTEMPRÜFUNG
4) Schließen Sie den Deckel. Der Test beginnt automatisch.
DE
5) Nach 1 Minute wird „OK“ oder „Er 2“ angezeigt.
6) Entnehmen Sie die Kartusche nach Abschluss des Tests.
HINWEIS:
• Wiederholen Sie den Test, wenn eine Fehlermeldung angezeigt wurde.
• Verwenden Sie den Analyzer nicht weiter, wenn der Fehler fortbesteht.
• Um den Modus Daily Check zu verlassen, drücken Sie .
19
13. SYSTEMPRÜFUNG
Reagenzienlösung
Spüllösung
Sicherheitsvorrichtung
Wann wird die Monthly Check Cartridge verwendet

• Einmal monatlich, bevor die Proben getestet werden.
• Wenn der Verdacht besteht, dass die Testergebnisse falsch sein könnten.
• Nach einer Fehlermeldung (Er 4 oder Er 5).
Die Monthly Check Cartridge, die zur Prüfung des Analyzers verwendet wird,
besteht wie die Test Cartridge aus einer Kartusche und einem Reagenzienpack,
jedoch ohne den Probenaufnahmebereich.
ACHTUNG:
• Nicht wiederverwenden.
• Die Monthly Check Cartridge darf nach dem Verfallsdatum nicht mehr
verwendet werden.
HINWEIS:
• Wenn Monthly Check Cartridges wiederverwendet werden, zeigt der
Analyzer „Er 14“ („Do not reuse!“ („Nicht wiederverwenden!“)) an.
• Die Monthly Check Cartridge kann bei Ihrem Vertriebshändler vor Ort
erworben werden.
Wie wird die Monthly Check Cartridge verwendet
1) Öffnen Sie den Deckel des Analyzers.
20
13. SYSTEMPRÜFUNG
2) Drücken Sie , um in den Modus „Monthly Check Cartridge“ (Kartusche für
monatliche Prüfung) zu wechseln.
DE
3) Setzen Sie die Monthly Check Cartridge ein, während „Monthly CHECK“
(„Monatliche Prüfung“) angezeigt wird.
4) Vermischen Sie den Inhalt des Reagenzienpacks vorsichtig, indem Sie es vor
der Verwendung 5 – 6 Mal vor und zurück bewegen.
ACHTUNG: Mischen Sie den Inhalt des Reagenzienpacks nicht zu kräftig,

da dies zu Bläschenbildung führen kann. Wenn Bläschen vorhanden sind,
dann warten Sie, bis diese wieder verschwunden sind.
21
13. SYSTEMPRÜFUNG
5) Setzen Sie den Monthly Check Reagent Pack vorsichtig ein, wenn „Insert
reagent pack“ („Reagenzienpack einsetzen“) angezeigt wird.
WICHTIG:
• Öffnen Sie den Analyzer nicht während des Tests.
• Bewegen Sie den Analyzer nicht während des Tests.
• Setzen Sie den Analyzer während des Tests keinen Vibrationen aus.
7) Nach 5 Minuten wird „OK“ oder eine Fehlermeldung angezeigt.
8) Entfernen Sie die Kartusche, wenn der Test abgeschlossen ist.
22
13. SYSTEMPRÜFUNG
HINWEIS:
• Wiederholen Sie den Test, wenn eine Fehlermeldung angezeigt wurde.
• Verwenden Sie den Analyzer nicht weiter, wenn die Fehlermeldung
weiterhin angezeigt wird.
DE
• Wenden Sie sich für Unterstützung an Ihren Vertriebshändler vor Ort.
• Um den Modus Monthly Check Cartridge zu verlassen, drücken
Sie .
Qualitätskontrolle – Externes Kontrollmaterial

Das System kann gemäß den örtlichen Bestimmungen durch die Verwendung einer
handelsüblichen HbA1c-Kontrolle überprüft werden.
Falls erforderlich, wird in Zusammenhang mit der Installation oder bei der
Ausbildung einer neuen Bedienperson eine Verifizierung empfohlen.
Empfohlenes Kontrollmaterial sind Level 1 und Level 2 von Lyphochek® Diabetes
Control von Bio-Rad oder CueSee® HbA1c von Eurotrol.
Nur Kontrollen von Humanvollblut können mit dem HemoCue® HbA1c 501 System
verwendet werden. Wenden Sie sich für technische Unterstützung an Ihren
Wie wird der Test mit der Kontrolllösung durchgeführt
1) Öffnen Sie den Deckel des Analyzers.
2) Setzen Sie die Kartusche ein, wenn „Insert Cartridge“ („Kartusche einsetzen“)
angezeigt wird.
23
13. SYSTEMPRÜFUNG
3) Vermischen Sie den Inhalt des Reagenzienpacks vorsichtig 5 – 6 Mal und
berühren Sie das Kontrollmaterial mit der Spitze des Probenaufnahmebereichs.
Das Kontrollmaterial wird automatisch in den Probenaufnahmebereich
aufgesogen. Warten Sie, bis der Probenaufnahmebereich vollständig mit der
Kontrolllösung gefüllt ist.
ACHTUNG: Mischen Sie den Inhalt des Reagenzienpacks nicht zu kräftig,

da dies zu Bläschenbildung führen kann. Wenn Bläschen vorhanden sind,
dann warten Sie, bis diese wieder verschwunden sind.
WICHTIG: Die Analyse muss sofort nach dem Befüllen des Reagenzienpacks
mit der Kontrolllösung beginnen.
4) Setzen Sie das Reagenzienpack in die Kartuschenkammer des Analyzers ein.
HINWEIS: Achten Sie

darauf, dass Sie den
des Reagenzienpacks
nicht kontaminieren.
24
13. SYSTEMPRÜFUNG
WICHTIG
• Öffnen Sie den Deckel des Analyzers nicht während des Tests.
• Bewegen Sie den Analyzer nicht während des Tests.
• Setzen Sie den Analyzer während des Tests keinen Vibrationen aus.
DE
6) Das Testergebnis wird nach 5 Minuten angezeigt.
HINWEIS: Das Testergebnis muss

innerhalb des auf der Packungsbeilage
der Kontrolllösung angegebenen
Zielbereichs liegen.
7) Entfernen Sie die Kartusche, wenn der Test abgeschlossen ist.
Mögliche Ursachen, wenn die Kontrolllösungsergebnisse außerhalb der

festgelegten Zielwerte liegen:
• Schädigung der Kartusche aufgrund von hoher Feuchtigkeit, Hitze oder
übermäßiger Lichteinwirkung.
• Schädigung der Kontrolllösung.
Maßnahme:
• Wiederholen Sie den QC-Test mit einer neuen Kartusche aus einer
neuen Box oder einer neuen Charge. Wenn das Ergebnis immer noch
außerhalb des Bereichs liegt, fahren Sie mit der nächsten möglichen
Ursache fort.
• Wiederholen Sie den QC-Test mit einer neuen Flasche Kontrolllösung.
• Wenden Sie sich für Unterstützung an Ihren Vertriebshändler vor Ort.
25
14. OPTIONEN
Drucker
Nachfolgend finden Sie die Elemente, die standardmäßig in einem Druckerpaket
enthalten sind. Wenn Elemente beschädigt sind oder fehlen, kontaktieren Sie bitte
Ihren Vertriebshändler vor Ort.
Martel-Drucker Papierrolle
Netzteil Druckerkabel (RS-232C)
Installation
Lesen und beachten Sie die Gebrauchsanweisungen des Herstellers.
Verbinden Sie den Thermodrucker über das Druckerkabel (RS-232C) mit dem
Analyzer.
Der Analyzer muss sich im Bereitschaftsmodus („Stand-by“) befinden.
26
14. OPTIONEN
Drucken der Testergebnisse mit dem Thermodrucker
Verbinden Sie den Thermodrucker über das Druckerkabel (RS-232C) mit dem
Analyzer.
Der Analyzer muss sich im Bereitschaftsmodus („Stand-by“) befinden.
DE
Der Drucker ist bereits auf manuelles oder automatisches Drucken voreingestellt.
Siehe Seite 9.
• „Automatic“ („Automatisch“): Das Drucken erfolgt automatisch nach jedem
Test.
• „Manual“ („Manuell“): Druckt nur, wenn die Druckertaste gedrückt wird.
Drucker im manuellen Modus
SCHRITT 1. Drücken Sie die Druckertaste, nachdem das Ergebnis angezeigt wird.
SCHRITT 2. Das Display zeigt „Current“ („Aktuell“) und „ALL“ („ALLE“) an.
SCHRITT 3. Drücken Sie oder für eine Auswahl. Drücken Sie .
• „Current“ („Aktuell“): Es wird nur das

ausgewählte Ergebnis gedruckt.
• „ALL“ („ALLE“): Es werden alle Ergebnisse im
Speicher gedruckt.
27
14. OPTIONEN
Technische Daten
Drucksystem Thermodirektdruck
Max. Zeichen pro Zeile 24, 32 oder 48
Arial 16, 24 CPL

Schriftart Arial 12, 32 CPL
Arial 8, 48 CPL
Mittlere
10 Zeilen pro Sekunde (max.)
Druckgeschwindigkeit
85,5 mm x 150 mm x 55 mm
Abmessungen
(45 mm Niedrigprofildrucker)
Gewicht ca. 400 g (inkl. Batterien und Papier)
Interne Stromversorgung 4 x 1,2 V NiMH 1600 mAH, AA-Zellen
Papierbreite 58 mm
25 m (Standarddrucker),
Papierkapazität
10 m (Niedrigprofildrucker)
Schnittstelle
Datenformat RS232C
Anschluss 6-Wege RJ12-Sockel
Die vorstehenden technischen Daten können sich ohne Vorankündigung

seitens des Lieferanten ändern.
Bitte fragen Sie vor dem Kauf nach den technischen Daten. Für weitere
Informationen und für technische Unterstützung wenden Sie sich bitte an
Ihren Vertriebshändler vor Ort.
28
14. OPTIONEN
14.2 Scanner
Der HemoCue ® HbA1c 501 Analyzer akzeptiert eine Dateneingabe mit den
folgenden Barcode-Kodierungen.
DE
Code 93 mit einer Prüfziffer
Code 39 mit erforderlicher optionaler Prüfziffer
Code 128 mit einer Prüfziffer
CodaBar ohne Prüfziffer
Aktivieren Sie die Verwendung eines Barcode-Systems durch einen voreingestellten

Prozess (Seite 9).
Der Barcode-Scanner kann zum Scannen von Patienten-ID und Benutzer-ID

verwendet werden.
Eingescannte Informationen werden im Analyzer für eine zukünftige Verwendung
gespeichert.
Wann wird ein Test unter Verwendung des Barcode-Systems durchgeführt

SCHRITT 1. Öffnen Sie den Deckel des
HemoCue® HbA1c 501 Analyzers.
SCHRITT 2. Setzen Sie die Kartusche ein,
wenn „Cartridge insert“ („Kartusche einsetzen“)
angezeigt wird.
SCHRITT 3. Das Display zeigt „Patient‑ID“

(„Patienten-ID“) und „Operator ID“ („Benutzer‑ID“).
SCHRITT 4. Scannen Sie SCHRITT 5. Scannen Sie
den Patienten-ID-Barcode. den Benutzer-ID-Barcode.
29
14. OPTIONEN
HINWEIS:
Es ist wichtig, dass die Etiketten unter den korrekten Bedingungen gedruckt
werden.
Lesefehler können auftreten, wenn:
• die Breite des Barcodes zu gering ist.
• der Barcode zu lang ist.
• die Höhe des Barcodes zu gering ist.
• das Lesegerät zu weit vom Etikett entfernt gehalten wird.
• die Hintergrundreflexion zu hoch oder zu niedrig ist.
Wenden Sie sich für Unterstützung an Ihren Vertriebshändler vor Ort.
14.3 Übertragung der Testergebnisse auf einen Computer
Analyzer Computer
SCHRITT 1. Verbinden Sie im Bereitschaftsmodus („Stand-by“) das RS-232-Kabel

vom Analyzer mit dem Computer.
Ein/Aus 9V USB Barcode Drucker/PC
SCHRITT 2. Wenn die Verbindung hergestellt ist, zeigt der Analyzer „PC“ an.
SCHRITT 3. Laden Sie das PC-Anwendungsprogramm herunter.
SCHRITT 4. Wenn das Programm heruntergeladen wurde, klicken Sie auf das Icon
„Data Transfer“ („Datenübertragung“) auf dem Computer. Die Ergebnisse werden
vom Analyzer auf dem Computer übertragen.
30
15. PRODUKTLISTE
Bestandteile
PRODUKT
ARTIKEL INHALT
CODE
DE
1 Analyzer
1 Bedienungsanleitung
HemoCue® HbA1c 501 1 spezielles Netzteil
405210
Analyzer 5 Ventilatorfilter
1 Daily Check Cartridge
1 Monthly Check Cartridge
Optionale Produkte
10 Test Cartridges 405110

10 Monthly Check 405111
Cartridges
1 Daily Check Cartridge 405112
1 Thermodrucker 130662
1 Druckerkabel 405318
1 Barcode-Scanner 405311
PC-Software 405315
PC-Kabel 405312
Ventilatorfilter 405313
31
16. FEHLERSUCHE
Allgemeine Informationen
Wenn ein Betriebs- oder Systemproblem auftritt, wird ein Fehlercode zur Erklärung
des Problems angezeigt. Dieser Abschnitt des Handbuchs führt die verschiedenen
Fehler und Meldungen zusammen mit einer Beschreibung und Abhilfemaßnahmen
auf. Wenn das Problem dennoch fortbesteht, vermerken Sie den Fehlercode und
kontaktieren Sie Ihren Vertriebshändler vor Ort für technische Unterstützung.
FEHLER
BESCHREIBUNG ABHILFEMASSNAHME
CODE
Er 1 Problem mit
dem Analyzer-
Schalten Sie den Analyzer aus und wieder ein.
Wenn das Problem fortbesteht, kontaktieren Sie
(Er1-1 bis System Ihren Vertriebshändler vor Ort. Verwenden Sie
Er1-8) die Daily Check Cartridge, um die Funktion des
Analyzers zu bestätigen.
Er 2 Fehler Check
Cartridge
Die Check Cartridge kann beschädigt sein
(Barcode-Etikett, Reagenzienpack oder
(Er2-1 bis kontaminierte Oberfläche). Setzen Sie eine neue
Er2-5) Check Cartridge ein und wiederholen Sie den Test.
Er 3 Probleme beim
Lesen des
Drücken Sie und entfernen Sie die
Kartusche. Verwenden Sie die Daily Check
Barcodes der Cartridge, um die Funktion des Analyzers zu
Kartusche bestätigen. Setzen Sie eine neue Kartusche ein.
Wenn das „Reagent Pack“ („Reagenzienpack“)
angezeigt wird, kann der Test beginnen. Wenn
der Fehler fortbesteht, kontaktieren Sie Ihren
Er 4 Fehler Test
Cartridge
Der Codebereich der Test Cartridge kann
beschädigt oder kontaminiert sein. Drücken
Sie und entfernen Sie die Kartusche.
Verwenden Sie die Monthly Check Cartridge,
um die Funktion des Analyzers zu bestätigen.
Setzen Sie eine neue Test Cartridge ein und
wiederholen Sie den Test.
Er 5 Problem
Reagenzienpack
Der Analyzer ist nicht in der Lage, die
Reagenzien (im Reagenzienpack) zu erkennen.
Das Reagenzienpack kann beschädigt oder
undicht sein. Drücken Sie und entfernen
Sie die Kartusche. Verwenden Sie die Monthly
Check Cartridge, um die Funktion des Analyzers
zu bestätigen. Setzen Sie eine neue Test
Cartridge ein und wiederholen Sie den Test.
Er 6 Es befindet
sich noch
Drücken Sie und entfernen Sie die
Kartusche. Setzen Sie eine neue Kartusche
eine benutzte ein und wiederholen Sie den Test.
Kartusche im
Analyzer
32
16. FEHLERSUCHE
FEHLERCODE BESCHREIBUNG ABHILFEMASSNAHME
Er 7 Der Deckel wurde während

des Tests/der Prüfung
Drücken Sie
und entfernen Sie die
geöffnet. Kartusche. Setzen Sie eine
DE
neue Kartusche ein und
Er 14 Es wird eine bereits

verwendete Test Cartridge
Drücken Sie
und entfernen Sie die
(Do not oder Monthly Check Cartridge Kartusche. Setzen Sie eine
re-use – Nicht benutzt (kann auftreten, wenn neue Kartusche ein und
wiederver eine Monthly Check Cartridge wiederholen Sie den Test.
wiederverwendet wird).
wenden.)
Lo°C Die Umgebungstemperatur

ist zu niedrig.
Stellen Sie sicher, dass die
Ausrüstung für mindestens
10 Minuten eine normale
Betriebstemperatur
hat. Setzen Sie eine
Hi°C Die Umgebungstemperatur

ist zu hoch.
Stellen Sie sicher, dass die
Ausrüstung für mindestens
10 Minuten eine normale
Betriebstemperatur
hat. Setzen Sie eine
<4 % Das HbA1c-Testergebnis

ist niedriger als 4,0 %
Verwenden Sie die Daily
Check Cartridge, um die
(20 mmol/mol) Funktion des Analyzers zu
bestätigen. Setzen Sie eine
>14 % Das HbA1c-Testergebnis

ist höher als 14,0 %
Verwenden Sie die Daily
Check Cartridge, um die
(130 mmol/mol) Funktion des Analyzers zu
bestätigen. Setzen Sie eine
Der Es besteht ein Problem mit Trennen Sie den Netzadapter
Analyzer dem Netzadapter oder dem und schließen Sie ihn wieder
Analyzer selbst. an. Wenn das Problem
startet fortbesteht, kontaktieren Sie
nicht. Ihren Vertriebshändler vor Ort.
33
17. TECHNISCHE DATEN
Probentyp Vollblut kapillar,

Vollblut venös, mit Antikoagulans
Probenvolumen 4 µL
Testbereich 4,0 – 14,0 % (NGSP), 20 – 130 mmol/mol (IFCC)
Lesezeit 5 Minuten
Speicherkapazität 200 Testergebnisse
Wellenlänge 415 nm
Erforderliche DC 9 V – 1,5 A
Stromversorgung
Abmessungen/Gewicht 198 x 217 x 136 (mm)/1,6 kg
Lagertemperatur Analyzer 10 ~ 35 °C
Betriebstemperatur 17 ~ 32 °C
Relative Luftfeuchtigkeit, 10 % ~ 90 %

Bereich
Optionen Druckerunterstützung – Anschluss an
Thermodrucker zur Druckerunterstützung.
Barcode-Scanner zum Scannen von Patienten‑ID
und Anwender-ID.
PC-Anwendung zur Übertragung von Daten an
einen Computer.
18. INSTANDHALTUNG
Empfohlene Instandhaltungsroutine
1) Außenreinigung des Analyzers
2) Reinigung der Kartuschenkammer
3) Austausch des Luftfilters
34
18. INSTANDHALTUNG
Reinigen des Analyzers
1) Trennen Sie den Analyzer vor der Reinigung von der Stromversorgung.
2) Wischen Sie den Analyzer mit einem weichen, sauberen Tuch ab.
3) Verwenden Sie keine Flüssig- oder Aerosolreinigungsmittel.
4) Falls erforderlich, verwenden Sie einen mit Alkohol getränkten Wattebausch,
DE
um Schmutz zu entfernen. Andere chemische Lösungen dürfen nicht verwendet
werden. Reinigungslösungen können die Oberfläche des Analyzers beschädigen.
Reinigen der Kartuschenkammer des Analyzers
SCHRITT 1. Schalten Sie das Gerät aus und trennen Sie das Stromkabel, bevor Sie
mit der Reinigung beginnen.
SCHRITT 2. Bei geöffnetem Deckel die

zwei schwarzen Knöpfe drücken, um die
Kartuschenkammer nach vorn zu drehen.
SCHRITT 3. Befeuchten Sie einen Schwamm mit Ethanol oder einem empfohlenen
handelsüblichen Desinfektionsmittel (empfohlene Desinfektionsmittel: CaviCide®,
METREX® RESEARCH COPORATION, US).
SCHRITT 4. Wischen Sie die Kartuschenkammer vorsichtig mit dem Schwamm ab.
Vertropfen Sie keine Flüssigkeiten in das System.
Austausch des Ventilatorfilters:

Prüfen Sie regelmäßig die Ventilatorfilter an der Rückseite des Analyzers. Tauschen
Sie den Ventilatorfilter aus, falls dieser mit Staub verstopft ist. Zusätzliche Filter sind
im Lieferumfang des Analyzers enthalten.
SCHRITT 1. SCHRITT 2.
Entfernen Sie die Entnehmen Sie den
Abdeckung des alten Ventilatorfilter
Ventilatorfilters. und tauschen Sie ihn
gegen einen neuen
aus.
SCHRITT 3. Schließen
Filterabdeckung Filter Sie die Abdeckung.
HINWEIS: Zusätzliche Ventilatorfilter können bei Ihrem Vertriebshändler vor

Ort erworben werden.
35
19. SICHERHEIT
Der Analyzer wurde vollumfänglich gemäß den Sicherheitsbestimmungen für
elektrische Geräte (EN 61010-2-101) geprüft.
SICHERHEITSTIPPS
1) Sie dürfen den Analyzer nicht auseinander nehmen.

2) Sie dürfen den Analyzer keiner hohen Feuchtigkeit aussetzen.
3) Sie dürfen den Analyzer keiner Verschmutzung bzw. keinem Staub aussetzen.
4) Sie dürfen den Analyzer keinen Stößen, Erschütterungen oder Vibrationen
aussetzen.
5) Sie dürfen den Analyzer nicht in der Nähe von chemischen Produkten
aufbewahren.
6) Sie dürfen den Analyzer nicht dem direkten Sonnenlicht aussetzen.
7) Sie dürfen die Lüftungsöffnungen auf der Rückseite des Analyzers nicht
abdecken.
8) Sie dürfen den Analyzer nicht mit metallischen oder brennbaren Materialien
berühren.
9) Sie dürfen den Analyzer nicht in der Nähe von möglichen elektromagnetischen
Quellen installieren.
20. ENTSORGUNG
Der Analyzer muss in Übereinstimmung mit den lokalen Bestimmungen hinsichtlich
der Entsorgung elektrischer und elektronischer Ausrüstung entsorgt werden.
Die Bestimmungen der WEEE-Richtlinie (Elektro- und Elektronikgeräte) des

Europäischen Parlaments und Richtlinie 2012/19/EG zielen auf eine Reduzierung
der Menge an Elektro- und Elektronikgeräteabfall (EEE) für die finale Entsorgung ab.
Der Hersteller verfügt über spezielle Anweisungen zur Verwertung des Analyzers.
Bitte wenden Sie sich diesbezüglich an Ihren Vertriebshändler.
36
21. VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Stellen Sie den Analyzer auf eine ebene und feste Fläche.
2. Die Stromversorgung muss stabil sein.
3. Analyzer und Kartusche dürfen keiner direkten Sonneneinstrahlung ausgesetzt
DE
werden.
4. Beachten Sie die angegebene Betriebstemperatur des Analyzers (17 – 32 °C) und
die Lagertemperatur für die Kartuschen (2 – 32 °C).
5. Bewegen oder beeinflussen Sie den Analyzer nicht während des Tests.
6. Der Tropfen in der Reagenzienlösung des Reagenzienpacks kann absinken und

koagulieren. Vermischen Sie den Inhalt des Reagenzienpacks vorsichtig vor dem
Test und führen Sie eine Sichtprüfung durch, um sicherzustellen, dass die Tropfen
nicht koaguliert sind.
7. Warten Sie vor der Verwendung 30 Minuten bis die Test Cartridge Raumtemperatur
(Umgebungstemperatur) erreicht hat.
8. Berühren Sie bei der Aufnahme des Blutes mit dem Ende der Kapillarspitze
(Probenaufnahmebereich) die Blutprobe, führen Sie die Spitze aber nicht zu tief in
die Blutprobe ein, um eine übermäßige Blutaufnahme zu vermeiden.
9. Stellen Sie sicher, dass die Kartuschenkammer leer ist, wenn Sie die Kartusche
einsetzen.
10. Setzen Sie die Kartusche vorsichtig in den Analyzer ein.
11. Setzen Sie das Reagenzienpack mit

leichtem Druck fest in die Kartusche
ein, bis ein Schnappgeräusch oder eine
Schnappvibration wahrgenommen wird.
Ein zu starkes Drücken kann die Mischung
der zwei Reagenzien beeinträchtigen, was
dann zu einem falschen Ergebnis führt.
37
21. VORSICHTSMASSNAHMEN
12. Entfernen Sie nach Abschluss des Tests die Kartusche und untersuchen Sie die
Kartusche auf Symptome (unten). Wenn ein Symptom bemerkt wird, wiederholen
Sie den Test, um die Gültigkeit des Ergebnisses zu bestätigen.
Absorptions-Pad Tropfenfenster
1) Das Tropfenfenster ist nicht einheitlich

gefärbt.
2) Das Reagenz befindet sich noch in der

Kartusche und wurde nicht vollständig
durch das Absorptions-Pad absorbiert.
3) Das Tropfenfenster ist nur teilweise

gefüllt.
4) Das Tropfenfenster erscheint kontaminiert

oder zerkratzt.
13. Wenn ein Fehler auftritt, befolgen Sie die Anweisungen in der Anleitung zur
Fehlersuche.
38
22. SYMBOLE & BESCHREIBUNGEN
Symbol Beschreibung
Dieses Symbol zeigt, dass das Produkt den geltenden

Richtlinien der Europäischen Union entspricht
DE
Siehe Bedienungsanleitung
Verwendbar bis
Vorsicht! Lesen Sie die beigefügten Unterlagen
Autorisierter Vertreter bei der Europäischen

Gemeinschaft
In-Vitro-Diagnostikum
Chargennummer
Artikelnummer
Seriennummer
Hersteller
39
22. SYMBOLE & BESCHREIBUNGEN
Symbol Beschreibung
Temperaturgrenze
Nicht wiederverwenden.
Von Sonnenlicht fern halten.
Gleichstrom
Elektro- und Elektronik-Altgeräte
40
MEMO
DE
41
Vertrieb:
HemoCue AB
Box 1204
www.hemocue.com
INFOPIA Co., Ltd

Korea (14040)
Obelis S.A
Tel: +(32) 2.732.59.54
Fax: +(32) 2.732.60.03
HbA1c 501
Analyzer
GB
DE
NL
SE
DK
NO
Gebruiksaanwijzing
INHOUDSOPGAVE
1. BEDOELD GEBRUIK 2
2. ALGEMENE INFORMATIE 2
3. WERKINGSPRINCIPES 2
®
4. INHOUD VAN HemoCue HbA1c 501 Analyzer 3
NL
5. BEWAARINSTRUCTIES 4
6. BESCHRIJVING VAN INSTRUMENT 4
7. LIJST MET PICTOGRAMMEN 5
8. INSTALLATIE 6
9. WERKING 7
10. SET-UP VAN ANALYZER 8
11. EEN HbA1c-TEST UITVOEREN 10
12. RESULTATEN BEOORDELEN 16
13. SYSTEEMCONTROLE 17
14. OPTIES 26
15. PRODUCTLIJST 31
16. FOUTMELDINGEN 32
17. SPECIFICATIES 34
18. ONDERHOUD 34
19. VEILIGHEID 36
20. AFVALVERWIJDERING 36
21. VOORZORGSMAATREGELEN 37
22. SYMBOLEN EN BESCHRIJVINGEN 39
1
1. BEDOELD GEBRUIK
De HemoCue® HbA1c 501 Test Cartridge, in combinatie met de HemoCue® HbA1c 501
Analyzer (beide onderdeel van het HemoCue® HbA1c 501-systeem), biedt een geschikte
methode voor het meten van het percentage hemoglobine A1c (HbA1c %) in zowel
capillaire volbloedmonsters als veneuze volbloedmonsters met antistollingsmiddel.
De test is bedoeld voor Point-of-Care gebruik om de glykemische controle in patiënten
met diabetes mellitus te volgen.
Het HemoCue® HbA1c 501-systeem maakt gebruik van een boronaataffiniteitstest
om de geglyceerde hemoglobinefractie te scheiden van de niet-geglyceerde fractie.
Het HemoCue® HbA1c 501-systeem is bedoeld voor gebruik door professionals in
laboratoria, huisartsenpraktijken en ziekenhuizen.
BELANGRIJK: Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u het systeem

voor het eerst gaat gebruiken.
2. ALGEMENE INFORMATIE
Het HemoCue® HbA1c 501-systeem is een klein, draagbaar en volledig geautomatiseerd
Point-of-Care-systeem voor alle gezondheidszorgomgevingen. Het systeem levert snel
resultaten met een nauwkeurigheid en precisie die vergelijkbaar zijn met die van een
laboratorium in alle testparameters.
Het HemoCue® HbA1c 501-systeem kan gebruikt worden als basistestsysteem waarin
de gebruiker handmatig de resultaten bijhoudt, of als een geavanceerd systeem
waarin accessoires het automatisch afdrukken van de resultaten, de invoer van
identificatienummers voor de patiënt en de gebruiker en volledige connectiviteit met
een pc mogelijk maken. Dit maakt het systeem erg veelzijdig aangezien het kan worden
aangepast om te voldoen aan de specifieke behoeften van de gebruiker.
Deze gebruiksaanwijzing bevat alle benodigde informatie om het HemoCue® HbA1c
501-systeem te gebruiken en te onderhouden.
3. WERKINGSPRINCIPES
Het HemoCue ® HbA1c 501-systeem is een volledig geautomatiseerde
boronaataffiniteitstest voor de bepaling van het percentage hemoglobine A1c
(HbA1c %) in volbloed.
De Test Cartridge bestaat uit een cartridge en een reagenspakket met de benodigde
reagentia voor het bepalen van hemoglobine A1c en is voorzien van een bloed
monstergedeelte.
Het reagenspakket is gevuld met reagensen spoeloplossing. De reagensoplossing
bevat agentia die met name erytrocyten hemolyseren en hemoglobine binden en
bevat tevens een boronaathars dat zich bindt aan de cis-diolen van geglyceerde
hemoglobine.
2
3. WERKINGSPRINCIPES
Het bloedmonster (4 µL) wordt verzameld in het monstergedeelte van het
reagenspakket dat vervolgens in de cartridge wordt geplaatst, waar het bloed
direct wordt gelyseerd. Hierbij wordt hemoglobine en het boronaathars dat de
geglyceerde hemoglobine bindt, vrijgegeven.
Het reagenspakket met het bloedmonster wordt in de HemoCue ® HbA1c
501 Analyzer geplaatst (waarin de cartridge is geplaatst). De cartridge wordt
automatisch gedraaid, zodat het bloedmonster in de meetzone komt. De totale
hoeveelheid hemoglobine wordt fotometrisch gemeten via diffuse weerspiegeling
van de optische sensor die bestaat uit zowel een LED (Light Emitting Diode) als een
NL
PD (Photo Diode).
De gehele cartridge wordt gedraaid en de spoeloplossing verwijdert niet-gegly
ceerde hemoglobine uit het bloedmonster, zodat de geglyceerde hemoglobine
fotometrisch gemeten kan worden.
De verhouding tussen geglyceerde hemoglobine en totale hemoglobine wordt
berekend.
HbA1c
HbA1c % = A x [ x 100 ] + B
Total Hemoglobin
Hierin zijn ‘HbA1c’ en ‘Total Hemoglobin’ (Totale hemoglobine) de waarden die via het
HemoCue® HbA1c 501-systeem worden verkregen. ‘A’ en ‘B’ zijn de helling- en interceptfactoren
die de waarde corrigeren voor de NGSP-kalibratienorm.
4. INHOUD VAN HemoCue® HbA1c 501 Analyzer

Inspecteer het product bij aflevering grondig op mogelijke beschadigingen.
Als er schade aan het product zichtbaar is, neem dan contact op met de leverancier.
Inhoud
1. HemoCue® HbA1c 501 Analyzer 2. Gebruiksaanwijzing 3. Speciale AC-adapter
4. Ventilatorfilters 5. Daily Check Cartridge 6. Monthly Check Cartridge (Maandelijkse

(Dagelijkse Controlecartridge) Controlecartridge)
3
5. BEWAARINSTRUCTIES
De HemoCue® HbA1c 501 Analyzer moet worden bewaard bij 10–35 °C (50–95 °F).
Test Cartridges moeten worden bewaard bij 2–32 °C (36–90 °F) en een relatieve
luchtvochtigheid van 10–90 %, uiterlijk tot de vervaldatum op de verpakking.
6. BESCHRIJVING VAN INSTRUMENT
6.1 Analyzer
Deksel
Display
Modusknop
Pijltoetsen Printerknop
Stroomschakelaar
en aansluitingen
6.2 Test Cartridge
Cartridge Reagenspakket
Reagensoplossing Spoeloplossing
Cartridge
van cartridge
Beveiliging
Monstergedeelte
4
7. LIJST MET PICTOGRAMMEN
Pictogram Naam Functie

Wordt op het scherm
Warming up
weergegeven bij
(Bezig met opwarmen)
inschakeling.
Open Lid Open het deksel van
(Deksel openen) de analyzer.
Geeft de modus
NL
Monthly Check Mode
Maandelijkse controle
(Modus Maandelijkse controle) weer op de analyzer.
Modus Daily Check Geeft de modus
Dagelijkse controle
(Modus Dagelijkse controle) weer op de analyzer.
Insert Cartridge Plaats de cartridge in
(Cartridge plaatsen) de analyzer.
Apply Sample to Sampling Area Vul het monstergedeelte
(Monster naar monstergedeelte van het reagenspakket
overbrengen) met het bloedmonster.
Plaats het reagenspakket
Insert Reagent Pack
met het bloedmonster
(Reagenspakket plaatsen)
in de analyzer.
Close Lid Sluit het deksel van de
(Deksel sluiten) analyzer.
Remove Cartridge Neem de cartridge uit

(Cartridge uitnemen) de analyzer.
PC Connection De analyzer is aangesloten

(Pc-verbinding) op een pc.
De thermische printer
Printer
wordt gebruikt.
Memory Toont opgeslagen

(Geheugen) testresultaten.
Selecteer dit pictogram
Set up
voor de set-up van de
(Set-up)
analyzer.
5
8. INSTALLATIE
Overzicht
Dit hoofdstuk bevat uitgebreide instructies voor de installatie van de HemoCue®
HbA1c 501 Analyzer. De installatiestappen moeten nauwkeurig worden gevolgd om
juiste installatie, werking en gebruik te garanderen.
VOORZICHTIG
Hanteer de analyzer altijd met zorg.
Laat deze niet vallen of gebruik deze niet op de verkeerde manier.
De gekalibreerde optische, elektronische of andere interne onderdelen
kunnen verstoord of beschadigd raken.
Stel de HemoCue® HbA1c 501 Analyzer niet bloot aan grote temperatuurschom
melingen.
Vermijd open ramen, direct zonlicht, ovens, hete platen, open branders, radiatoren
en baden van droogijs.
Plaats de HemoCue® HbA1c 501 Analyzer en accessoires op een stabiele, trillingsvrije
ondergrond.
De analyzer uitpakken
De HemoCue® HbA1c 501 Analyzer wordt geleverd in een doos.
1. Neem de inhoud voorzichtig uit de doos.
2. Inspecteer de doos en de analyzer op zichtbare schade.
3. Controleer of alle onderdelen zijn meegeleverd.
4. Als er schade zichtbaar is of er onderdelen ontbreken, moet u contact opnemen
met de leverancier.
Verbindingen installeren
Verbindingen met de analyzer:
1. Stroomschakelaar
2. Aansluiting voor adapter
(9 V DC)
3. USB-poort
4. Poort voor barcodescanner
5. Poort voor thermische printer
en pc-verbinding (RS-232)
1 2 3 4 5
Netvoedingsaansluiting
1. Controleer of de analyzer is uitgeschakeld en het deksel gesloten is.
2. Sluit de AC-adapter op de analyzer (poort 2) aan en op een geaard AC-stopcontact.
6
9. WERKING
9.1 Inschakelen
Aan/uit 9 V USB Barcode Printer
Na juiste installatie kunt u de HemoCue® HbA1c 501 Analyzer starten door de

stroomschakelaar aan te zetten.
NL
Wanneer het deksel open is, wordt het
pictogram ‘Close Lid’ (Deksel sluiten)
weergegeven.
Sluit het deksel; het opwarmen begint.
Als een de cartridge is geplaatst, wordt

het pictogram ‘Remove Cartridge’
(Cartridge uitnemen) weergegeven.
Neem de cartridge uit en sluit het deksel.
Het opwarmen begint.
9.2 Opwarmen
Wanneer de netvoeding is aangesloten, wordt op het display ‘Warming up’ (Bezig

met opwarmen) weergegeven totdat het apparaat gereed is voor het uitvoeren van
de test.
Het opwarmen neemt ongeveer 5 minuten in beslag, afhankelijk van de omgevings
temperatuur.
Tijdens het opwarmen voert de

HemoCue® HbA1c 501 Analyzer een
hardwarefunctietest uit om te controleren
of de interne optische onderdelen
en het mechanische systeem correct
functioneren.
7
9. WERKING
9.3 Stand-by
Na het opwarmen schakelt de analyzer naar
de Stand-by modus.
9.4 Energiebesparing
Wanneer er gedurende 30 minuten in de Stand-by modus geen actie wordt
uitgevoerd, schakelt de analyzer naar de energiebesparingsmodus.
Als u wilt terugkeren naar de Stand-by modus, drukt u snel op of opent u het
deksel voor het uitvoeren van een test.
10. SET-UP VAN ANALYZER

Naar de Set-up modus schakelen
Houd in de modus Stand-by de knop
3 seconden ingedrukt. Kies tussen
‘Set-up’ (Set-up) en ‘Data’ (Gegevens)
met de knop of . Druk op de
knop om te kiezen. Kies de Set-up
modus.
Datum
Kies de datumnotatie (jj/mm/dd of
mm/dd/jj of dd/mm/jj) met de knop
of en druk vervolgens op .
Stel vervolgens de datum in met de knop
of .
Houdt de pijltoetsen ingedrukt om sneller
door de datums te bladeren.
Tijd
Kies de tijdnotatie met de knop
of en druk vervolgens op .
U kunt kiezen tussen de 12-uursnotatie
en de 24-uursnotatie.
8
10. SET-UP VAN ANALYZER
Eenheden van HbA1c-testresultaat
Kies de eenheden van de HbA1c-test
met de knop of en druk
vervolgens op .
[ NGSP ] [ IFCC ]
NL
Barcodelezer gebruiken
Kies of u het barcodesysteem wilt gebruiken
door op de knop of te drukken.
Druk vervolgens op .
Printer gebruiken
Kies of u de printer wilt gebruiken door
op de knop of te drukken.
Druk vervolgens op .
Wanneer u ‘Use’ (Gebruiken) selecteert,
wordt de optie Printermodus
weergegeven.
Printermodus
Nadat u de printeroptie hebt geselecteerd,
kunt u kiezen tussen de modus ‘Automatic’
(Automatisch) of ‘Manual’ (Handmatig).
Gebruik hiervoor de knop of .
• Automatic (Automatisch): het resultaat

wordt na elke test automatisch afgedrukt.
• Manual (Handmatig): het resultaat
wordt alleen afgedrukt wanneer u op
de printerknop drukt.
9
11. EEN HbA1c-TEST UITVOEREN
Procedure
Bloedmonster
De HemoCue® HbA1c 501-test kan worden uitgevoerd met een capillair bloedmonster
of met veneus volbloed dat is afgenomen met K2EDTA, lithiumheparine, natriumcitraat
of natriumfluoride/oxalaat als antistollingsmiddel.
Testprocedure
STAP 1.
Wanneer de netvoeding is aangesloten, wordt op het display ‘Warming up’ (Bezig met
opwarmen) weergegeven totdat het apparaat gereed is voor het uitvoeren van de test.
Dit neemt ongeveer 5 minuten in beslag, afhankelijk van de omgevingstemperatuur.
BELANGRIJK: verplaats de analyzer niet terwijl deze bezig is met opwarmen.
STAP 2.
Open het deksel van de HemoCue® HbA1c 501 Analyzer wanneer het pictogram
‘Open Lid’ (Deksel openen) wordt weergegeven.
STAP 3.
Open het cartridgepakket door
het zakje open te trekken aan
de gekartelde rand.
Gebruik GEEN schaar om het zakje
te openen. U zou het reagenspakket
kunnen beschadigen.
Gebruik de testcartridge binnen 2 minuten na opening.
10
VOORZICHTIG: zorg dat u bij het hanteren van het reagenspakket en de

cartridge het codegebied van de cartridge op de voorkant en het bead-
venster op de achterkant niet aanraakt. Eventuele verontreiniging van deze
gebieden kan leiden tot foutieve waarden.
NL
Codegebied
van cartridge
Bead-venster
STAP 4.
Plaats de cartridge voorzichtig in het cartridgevak wanneer het pictogram ‘Insert
Cartridge’ (Cartridge plaatsen) wordt weergegeven. Plaats de cartridge zo dat de
barcode zich aan de linkerkant bevindt. Controleer of u een zachte klik hoort of
voelt om aan te geven dat de cartridge goed is geplaatst.
LET OP: Duw de cartridge niet met kracht in het cartridgevak. De cartridge is
zo ontworpen dat deze slechts op één manier past.
STAP 5.
Op het display worden de pictogrammen ‘Insert Reagent Pack’ (Reagenspakket
plaatsen) en ‘Apply Sample to Sampling Area’ (Monster naar monstergedeelte
overbrengen) weergegeven.
11
STAP 5-1.
Meng het reagenspakket voorzichtig door het 5 à 6 keer heen en weer te draaien
voordat u een bloedmonster aanbrengt.
VOORZICHTIG: Meng het pakket niet te krachtig om te voorkomen dat er

luchtbellen ontstaan. Wanneer er luchtbellen zichtbaar zijn, moet u wachten
tot deze zijn verdwenen.
U kunt capillair volbloed afkomstig van een vingertop en veneus volbloed voor een
HbA1c-test gebruiken. Er is 4 µL capillair volbloed afkomstig van een vingertop of
veneus volbloed nodig voor een HbA1c-test
STAP 5-2.
Breng het bloedmonster aan door de bloeddruppel voorzichtig met de punt van
het monstergedeelte aan te raken. Controleer of het monstergedeelte volledig is
gevuld.
BELANGRIJK: plaats het reagenspakket in het cartridgevak en start de test

binnen 30 seconden nadat u het bloed hebt aangebracht.
Afname en hantering van monsters

- Gebruik van capillair bloed
Prik in de vingertop om een capillair bloedmonster van minimaal 4 µL te nemen.
Raak het bloedmonster voorzichtig aan met de punt van het monstergedeelte
van het reagenspakket. Het bloed wordt door capillaire werking automatisch naar
binnen gezogen.
Controleer of het monstergedeelte volledig is gevuld.
12
Monstergedeelte van reagenspakket
[voldoende]
monstergedeelte
NL
[onvoldoende]
Gebruik van veneus bloed
U kunt veneus volbloed gebruiken dat is afgenomen in een buis met K2EDTA,
lithiumheparine, natriumcitraat of natriumfluoride/oxalaat als antistollingsmiddel.
Veneus volbloed kan maximaal 7 dagen bij een temperatuur van 2–8 °C worden
bewaard met onverbroken verzegeling (slechts 3 dagen bij verbroken verzegeling)
en 3 dagen bij een temperatuur van 20–25 °C.
Meng de buis grondig voordat u de test uitvoert. Open het deksel en pipetteer
één druppel bloed. Breng het bloed aan op een hydrofobe ondergrond. Raak
de bloeddruppel voorzichtig aan met de punt van het monstergedeelte van het
reagenspakket. Controleer of het monstergedeelte volledig is gevuld.
LET OP: Veeg geen overtollig bloed af buiten het monstergedeelte.

Raak het open uiteinde van het monstergedeelte niet aan.
VOORZICHTIG: Er is sprake van potentieel biologisch risico.

Alle onderdelen van het HemoCue® HbA1c 501-systeem moeten worden
beschouwd als potentieel infectieus.
• Gebruik handschoenen.
• Voer gebruikte testcartridges af in een degelijke container met deksel
• Neem de geldende milieuvoorschriften in acht voor de juiste
desinfectieprocedures en de afvoer van verbruiksartikelen.
13
STAP 6.
Plaats het reagenspakket in de cartridge en druk het voorzichtig in het cartridgevak
van de analyzer. Het pictogram ‘Close Lid’ (Deksel sluiten) wordt weergegeven.
LET OP: duw het reagenspakket niet met kracht in de cartridge, het past
slechts op één manier.
STAP 7.
De test start automatisch nadat het deksel is gesloten.
BELANGRIJK: Open het deksel niet terwijl de test wordt uitgevoerd.

Verplaats de analyzer niet terwijl de test wordt uitgevoerd.
Stel de analyzer niet bloot aan trillingen terwijl de test wordt uitgevoerd.
STAP 8.
Het resultaat van de HbA1c-test wordt na 5 minuten weergegeven.
14
LET OP: wanneer het resultaat ‘>14 %’ of ‘<4 %’ wordt weergegeven, moet
u de test herhalen. Als het tweede resultaat ook buiten het bereik valt, moet
u contact opnemen met uw plaatselijke leverancier.
STAP 9.
Nadat de test is voltooid, opent u het deksel van de analyzer. Het display geeft
‘Remove Cartridge’ (Cartridge uitnemen) weer. Neem de cartridge uit de analyzer
door voorzichtig tegen de linkerkant van de cartridge te duwen en deze eruit te
NL
trekken.
VOORZICHTIG: Trek de cartridge niet met kracht uit de analyzer.

Voer alle afval af in overeenstemming met toepasselijke nationale en/of
plaatselijke voorschriften.
Codebevestiging na het testen

Wanneer er een fout optreedt bij het herkennen van de cartridgecode, vraagt de
analyzer naar het type en de code van de cartridge.
1. Neem de cartridge uit het systeem,

gebruik de knoppen en
om het type van cartridge te selecteren en
druk vervolgens op om uw keuze te
bevestigen.
2. Na het kiezen van het type cartridge

gebruikt u de knoppen en
om de juiste cartridgecode te selecteren
en drukt u vervolgens op om uw
keuze te bevestigen. Het testresultaat wordt
weergegeven.
15
Verwachte waarden
De meest recente Clinical Practice Recommendation van de ADA (American
Diabetes Association) geeft een behandelingsdoel op van lager dan 7,0 % HbA1c
(53 mmol/mol).
[Referentie]
De Clinical Practice Recommendations voor 2012 van de ADA (American Diabetes
Association) voor diabetes geeft een behandelingsdoel op lager dan 7 % HbA1c
(53 mmol/mol).
Beperkingen van de procedure
De HemoCue ® HbA1c 501-test biedt nauwkeurige en exacte resultaten voor
hemoglobine binnen het bereik van 7–20 g/dL (4,3–12,4 mmol/L). De meeste
patiënten hebben hemoglobineconcentraties die binnen dit bereik vallen.
Patiënten met ernstige anemie kunnen echter hemoglobineconcentraties
lager dan 7 g/dL (4,3 mmol/L) hebben; patiënten met polycythemie kunnen
hemoglobineconcentraties hoger dan 20 g/dL (12,4 mmol/L) hebben. Patiënten
waarvan bekend is dat zij deze aandoeningen hebben, moeten met andere
methoden worden getest om het HbA1c-percentage te bepalen.
12. RESULTATEN BEOORDELEN
STAP 1.
Houd in de modus Stand-by de knop 3 seconden ingedrukt voor of .
Gebruik de knop of om ‘Data’ (Gegevens) te selecteren en druk
vervolgens op .
STAP 2.
De testresultaten worden in chronologische volgorde weergegeven, beginnend
met de meest recente datum.
Gebruik de knoppen en om door de testresultaten te bladeren.
16
13. SYSTEEMCONTROLE
Kwaliteitscontrole
De HemoCue® HbA1c 501-controlecartridge controleert het optische en
mechanische onderdelen van de analyzer.
Type controlecartridges
• HemoCue® HbA1c 501 Daily Check Cartridge (Dagelijkse Controlecartridge)
• HemoCue® HbA1c 501 Monthly Check Cartridge (Maandelijkse
controlecartridge)
Bewaarinstructies
NL
De controlecartridges moet bij het bewaren worden beschermd tegen zonlicht.
• Bewaar de controlecartridge bij 2–32 °C (36–90 °F) en een luchtvochtigheid
van <90 %.
• Bewaar de controlecartridge altijd in de beschermende verpakking om
krassen te voorkomen die het resultaat kunnen beïnvloeden.
• Als de controlecartridge gekoeld wordt bewaard, moet deze voorafgaand aan
gebruik op kamertemperatuur komen (ca. 1 uur).
Voorzorgsmaatregelen/waarschuwingen
• Bestemd voor in-vitro diagnostiek.
• Gebruik de controlecartridge niet na de vervaldatum.
• Gebruik de controlecartridge niet als deze onjuist is bewaard of als deze vuil is,
krassen heeft of anderszins is beschadigd.
Daily Check Cartridge (Dagelijkse Controlecartridge)
Wanneer gebruikt u de Dagelijkse Controlecartridge

• Eenmaal per dag voordat monsters worden getest.
• Na het verplaatsen van de analyzer.
• Na een foutmelding (Er 1 of Er 3)
De Dagelijkse Controlecartridge bestaat uit een cartridge zonder een reagenspakket
(verpakt in een zakje).
Houdbaarheid: tot de vervaldatum die op het label van de cartridge vermeld staat.
17
13. SYSTEEMCONTROLE
LET OP:
• Bewaar de Dagelijkse Controlecartridge
in de oorspronkelijke verpakking
wanneer deze niet wordt gebruikt.
• Dagelijkse Controlecartridges kunnen
apart worden aangeschaft bij de
leverancier.
Hoe gebruikt u de Dagelijkse Controlecartridge
1) Open het deksel van de HemoCue® HbA1c 501 Analyzer.
2) Druk op om de modus Dagelijkse controle te starten.
3) Plaats de Dagelijkse Controlecartridge wanneer ‘Daily Check’ (Dagelijkse

controle) wordt weergegeven.
18
13. SYSTEEMCONTROLE
4) Sluit het deksel. De test start automatisch.
NL
5) Na 1 minuut wordt 'OK' of de foutmelding 'Er 2' weergegeven.
6) Neem de cartridge uit wanneer de test voltooid is.
LET OP:
• Als er een foutmelding wordt weergegeven, moet u de test herhalen.
• Gebruik de analyzer niet als de foutmelding aanhoudt.
• Druk op om de modus Dagelijkse controle af te sluiten.
19
13. SYSTEEMCONTROLE
(Maandelijkse Controlecartridge) (Maandelijkse Controle reagenspakket)
Reagensoplossing
Spoeloplossing
Beveiliging
Wanneer gebruikt u de Maandelijkse Controlecartridge

• Eenmaal per maand voordat monsters worden getest.
• Wanneer wordt vermoed dat de testresultaten mogelijk onjuist zijn.
• Na een foutmelding (Er 4 of Er 5).
De Maandelijkse Controlecartridge, die wordt gebruikt om de analyzer te controleren,

bestaat uit een cartridge en een reagenspakket, net als de testcartridge maar zonder
het monstergedeelte.
VOORZICHTIG:
• Niet opnieuw gebruiken.
• Gebruik de Maandelijkse Controlecartridge niet na de vervaldatum.
LET OP:
• wanneer Maandelijkse Controlecartridges opnieuw worden gebruikt,
geeft de analyzer ‘Er 14 (Do not reuse)' (Fout 14 (Niet opnieuw
gebruiken)) weer
• Maandelijkse Controlecartridges kunnen worden aangeschaft bij de
leverancier.
Hoe gebruikt u de Monthly Check Cartridge
1) Open het deksel van de analyzer.
20
13. SYSTEEMCONTROLE
2) Druk op de knop om de modus Maandelijkse controle te starten.
NL
3) Plaats de Maandelijkse Controlecartridge wanneer ‘Monthly Check’ (Maandelijkse
controle) wordt weergegeven.
4) Meng het reagenspakket voorafgaand aan gebruik voorzichtig door dit 5 à

6 keer heen en weer te draaien.
VOORZICHTIG: Meng het reagenspakket niet te krachtig om te voorkomen

dat er luchtbellen ontstaan. Wanneer er luchtbellen zichtbaar zijn, moet u
wachten tot deze zijn verdwenen.
21
13. SYSTEEMCONTROLE
5) Plaats het Monthly Check Reagent Pack voorzichtig wanneer ‘Insert reagent
pack’ (reagenspakket plaatsen) wordt weergegeven.
BELANGRIJK:
• Open de analyzer niet terwijl de test wordt uitgevoerd.
• Verplaats de analyzer niet terwijl de test wordt uitgevoerd.
• Stel de analyzer niet bloot aan trillingen terwijl de test wordt uitgevoerd.
7) Na 5 minuten wordt ‘OK’ of een foutmelding weergegeven.
22
13. SYSTEEMCONTROLE
NL
LET OP:
• Als er een foutmelding wordt weergegeven, moet u de test herhalen.
• Gebruik de analyzer niet als de foutmelding aanhoudt.
• Neem voor ondersteuning contact op met de leverancier.
• Druk op om de modus Maandelijkse controle af te sluiten.
Kwaliteitscontrole - extern controlemateriaal

Het systeem kan worden gecontroleerd op basis van plaatselijke richtlijnen door
HbA1c-controle uit te voeren. Deze is in de handel verkrijgbaar.
De verificatie wordt, indien gewenst, aanbevolen voor de installatie of bij de training
van een nieuwe gebruiker.
Aanbevolen controlemateriaal zijn niveau 1 en niveau 2 van Lyphochek® Diabetes
Control van Bio-rad of CueSee® HbA1c van Eurotrol.
U kunt bij het HemoCue® HbA1c 501-systeem alleen controlemateriaal met
menselijk volbloed gebruiken. Neem voor technische ondersteuning contact op
met de leverancier.
Een test met de controleoplossing uitvoeren
1) Open het deksel van de analyzer.
2) Plaats de cartridge wanneer ‘Insert Cartridge’ (Cartridge plaatsen) wordt

weergegeven.
23
13. SYSTEEMCONTROLE
3) Meng het reagenspakket 5 à 6 keer voorzichtig. Raak vervolgens het controle
materiaal met de punt van het monstergedeelte aan. Het controlemateriaal wordt
automatisch in het monstergedeelte gezogen. Wacht totdat het monstergedeelte
volledig is gevuld met de controleoplossing.
VOORZICHTIG: Meng het reagenspakket niet te krachtig om te voorkomen

dat er luchtbellen ontstaan. Wanneer er luchtbellen zichtbaar zijn, moet u
wachten tot deze zijn verdwenen.
BELANGRIJK: de analyse moet direct gestart worden wanneer het

reagenspakket met het controlemateriaal is gevuld.
4) Plaats het reagenspakket in het cartridgevak van de analyzer.
LET OP: zorg dat het

monstergedeelte van
het reagenspakket niet
vervuild raakt.
24
13. SYSTEEMCONTROLE
BELANGRIJK
• Open het deksel van de analyzer niet terwijl de test wordt uitgevoerd.
• Verplaats de analyzer niet terwijl de test wordt uitgevoerd.
• Stel de analyzer niet bloot aan trillingen terwijl de test wordt uitgevoerd.
6) Het resultaat wordt na 5 minuten weergegeven.
NL
LET OP: het resultaat moet binnen het
bereik vallen dat op de bijsluiter van het
controlemateriaal is aangegeven.
Mogelijke oorzaken wanneer het resultaat voor een controleoplossing

buiten het aangegeven bereik valt:
• Aantasting van de cartridge door hoge luchtvochtigheid, hitte of
overbelichting.
• Aantasting van de controleoplossing.
Maatregel:
• Herhaal de QC-test met een nieuwe cartridge uit een nieuwe doos of
partij. Als de waarde opnieuw buiten het bereik valt, gaat u verder naar
de volgende mogelijke oorzaak.
• Herhaal de QC-test met een nieuwe fles controleoplossing.
• Neem voor ondersteuning contact op met de leverancier.
25
14. OPTIES
Printer
Hieronder zijn de onderdelen in het standaardpakket van de printer afgebeeld.
Als er schade zichtbaar is of er onderdelen ontbreken, neem dan contact op met
de leverancier.
Martel-printer Papierrol
AC-DC-adapter Printerkabel (RS-232C)
Installatie
Lees en volg de gebruiksaanwijzing van de printer
Sluit de thermische printer op de analyzer aan met de printerkabel (RS-232C).
De analyzer moet hiervoor in de Stand-by modus staan.
26
14. OPTIES
Testresultaten afdrukken met de thermische printer
Sluit de thermische printer op de analyzer aan met de printerkabel (RS-232C).
De analyzer moet hiervoor in de Stand-by modus staan.
NL
De printer is al ingesteld op handmatig of automatisch afdrukken. Zie pagina 9.
• Automatic (Automatisch): het resultaat wordt na elke test automatisch
afgedrukt.
• Manual (Handmatig): het resultaat wordt alleen afgedrukt wanneer u op de
printerknop drukt.
Printer in handmatige modus
STAP 1. Druk op de printerknop wanneer het resultaat wordt weergegeven.
STAP 2. Het display geeft ‘Current’ (Huidige) of ‘All’ (Alle) weer
STAP 3. Gebruik de knop of om te kiezen en druk op .
• Current (Huidige): alleen het gekozen

resultaat wordt afgedrukt.
• All (Alle): alle resultaten in het geheugen
worden afgedrukt.
27
14. OPTIES
Specificaties
Printersysteem Directe thermische regelkop
Max. aantal tekens

24, 32 of 48
per regel
Arial 16, 24 CPL,

Lettertype tekens Arial 12, 32 CPL
Arial 8, 48 CPL
Gemiddelde
10 regels per seconde (max.)
afdruksnelheid
85,5 x 150 x 55 mm (45 mm printer met laag

Afmetingen
profiel)
Gewicht Ongeveer 400 g (incl. batterijen en papier)
Interne voeding 4 x 1,2V NiMH 1.600 mAH, AA-celbatterijen
Papierbreedte 58 mm
25 m (standaardprinter), 10 m (printer met laag

Papiercapaciteit
profiel)
Interface
Gegevensformaat RS232C
Connector 6-wegs RJ12-socket
De bovengenoemde specificaties kunnen worden gewijzigd zonder

kennisgeving van de leverancier
Vraag voor aankoop naar de technische specificaties. Neem contact op met
de leverancier voor aanvullende informatie en technische ondersteuning.
28
14. OPTIES
14.2 Scanner
De HemoCue ® HbA1c 501 Analyzer accepteert gegevensinvoer volgens de
volgende standaarden voor barcodes:
Code 93 inclusief controlecijfer
Code 39 met optioneel controlecijfer verreist
Code 128 inclusief controlecijfer
Codabar zonder controlecijfer
NL
Het systeem is al ingesteld op het al dan niet gebruiken van het barcodesysteem
(zie pagina 9).
De barcodescanner kan worden gebruikt om de patiënt-ID en operator-ID te
scannen.
Gescande informatie wordt opgeslagen in de analyzer om later ter referentie te
gebruiken.
Gebruik van de barcodelezer bij een test

STAP 1. Open het deksel van de
HemoCue® HbA1c 501 analyzer
STAP 2. Plaats de cartridge wanneer
‘Insert Cartridge’ (Cartridge plaatsen)
wordt weergegeven.
STAP 3. Op het scherm worden ‘Patient
ID’ en ‘Operator ID’ weergegeven.
STAP 4. Scan de barcode voor STAP 5. Scan de barcode voor

de Patient ID (Patiënt-id). de Patient ID (Patiënt-id).
29
14. OPTIES
LET OP:
Het is belangrijk dat de labels onder de juiste omstandigheden worden
afgedrukt.
Leesfouten kunnen optreden worden wanneer:
• de breedte van de barcode te smal is;

• de lengte van de barcode te lang is;
• de hoogte van de barcode te laag is;
• de barcodelezer te ver van het label wordt gehouden;
• de achtergrondreflectie te hoog of te laag is.
Neem voor ondersteuning contact op met de leverancier.
14.3 Testresultaten overbrengen naar een computer
Analyzer Computer
STAP 1. Sluit de analyzer aan op de computer met de RS-232-kabel terwijl de

analyzer in de modus Stand-by staat.
Aan/uit 9 V USB Barcode Printer/pc
STAP 2. Zodra ze verbonden zijn, geeft de analyzer ‘PC’ weer.
STAP 3. Download de pc-toepassing.
STAP 4. Wanneer dit programma is gedownload, klikt u op het pictogram

‘Data Transfer’ (Gegevens overbrengen) op de computer. De resultaten worden
van de analyzer naar de computer overgebracht.
30
15. PRODUCTLIJST
Componenten
PRODUCT
ARTIKEL INHOUD
CODE
1 analyzer
1 gebruiksaanwijzing
1 speciale AC-adapter
HemoCue® HbA1c 501
NL
5 ventilatorfilters 405210
Analyzer
1 Dagelijkse Controlecartridge
1 Maandelijkse
Controlecartridge
Optionele producten
10 Testcartridges 405110
10 Maandelijkse 405111
Controlecartridges
1 Dagelijkse 405112
Controlecartridge
1 thermische printer 130662
1 printerkabel 405318
1 barcodescanner 405311
Pc-software 405315
Pc-kabel 405312
Ventilatorfilter 405313
31
16. FOUTMELDINGEN
Algemene informatie
Als er een probleem in de werking of het systeem optreedt, wordt er een foutcode
gegeven die het probleem aanduidt. Dit hoofdstuk van de gebruiksaanwijzing bevat
een overzicht van de diverse foutcodes en -meldingen, met een beschrijving en
maatregel. Als het probleem aanhoudt, noteert u de foutcode en neemt u contact
op met de leverancier voor technische ondersteuning.
FOUTCODE BESCHRIJVING MAATREGEL
Er 1 Probleem met
analyzersysteem
Zet de analyzer met de stroomschakelaar uit en
weer aan. Neem contact op met de leverancier
(Er1-1 als het probleem zich blijft voordoen. Gebruik
tot Er1-8) de Dagelijkse Controlecartridge om de
prestaties van de analyzer te bevestigen.
Er 2 Fout in Controlecartridge is mogelijk beschadigd

controlecartridge (barcodelabel, reagenspakket of
(Er2-1 vervuild oppervlak). Plaats een nieuwe
tot Er2-5) controlecartridge en voer een nieuwe test uit.
Er 3 Probleem
met lezen van
Druk op de knop en neem de cartridge
uit. Gebruik de Dagelijkse Controlecartridge
barcode van om de prestaties van de analyzer te bevestigen.
cartridge Plaats een nieuwe cartridge. Wanneer ‘Insert
Reagent Pack’ (Reagenspakket plaatsen) wordt
weergegeven, kan de test worden gestart.
Neem contact op met de leverancier als het
probleem zich blijft voordoen.
Er 4 Fout in
testcartridge
Het codegebied van de testcartridge is mogelijk
beschadigd of vervuild. Druk op de knop
en neem de cartridge uit het systeem. Gebruik
de Maandelijkse Controlecartridge om de
prestaties van de analyzer te bevestigen. Plaats
een nieuwe testcartridge en voer een nieuwe
test uit.
Er 5 Probleem met
reagenspakket
De analyzer herkent de reagentia (in het
reagenspakket) niet. Het reagenspakket is
mogelijk beschadigd of lek. Druk op de knop
en neem de cartridge uit. Gebruik
de Maandelijkse Controlecartridge om de
prestaties van de analyzer te bevestigen. Plaats
een nieuwe testcartridge en voer een nieuwe
test uit.
Er 6 Er zit nog een

gebruikte
Druk op de knop en neem de cartridge
uit. Plaats een nieuwe cartridge en voer een
cartridge in nieuwe test uit.
de analyzer.
32
16. FOUTMELDINGEN
FOUTCODE BESCHRIJVING MAATREGEL
Er 7 Het deksel is
geopend tijdens
Druk op de knop en neem de
cartridge uit. Plaats een nieuwe cartridge
de test/controle. en voer een nieuwe test uit.
Er 14 Een eerder
gebruikte
Druk op de knop en neem de
cartridge uit. Plaats een nieuwe cartridge
Do not Testcartridge en voer een nieuwe test uit.
NL
reuse of Maandelijkse
(Niet opnieuw Controlecartridge
wordt gebruikt
gebruiken) (kan optreden
wanneer u een
maandelijkse
controlecartridge
opnieuw gebruikt)
Lo°C De omgevings-
temperatuur is te
Zorg dat het apparaat tenminste 10 minuten
op normale gebruikstemperatuur is. Plaats
laag. een nieuwe cartridge en voer een nieuwe
test uit.
Hi°C De omgevings-
temperatuur is te
Zorg dat het apparaat tenminste 10 minuten
op normale gebruikstemperatuur is. Plaats
hoog. een nieuwe cartridge en voer een nieuwe
test uit.
<4 % Het resultaat van

de HbA1c-test is
Gebruik de Dagelijkse Controlecartridge om
de prestaties van de analyzer te bevestigen.
lager dan 4,0 % Plaats een nieuwe cartridge en voer een
(20 mmol/mol). nieuwe test uit.
>14 % Het resultaat van

de HbA1c-test is
Gebruik de Dagelijkse Controlecartridge om
de prestaties van de analyzer te bevestigen.
hoger dan 14,0 % Plaats een nieuwe cartridge en voer een
(130 mmol/mol). nieuwe test uit.
De analyzer Er is een probleem Trek de stekker van de AC-adapter uit het
start niet met de AC/adapter stopcontact en plaats deze vervolgens
of de analyzer zelf. terug. Neem contact op met de leverancier
als het probleem zich blijft voordoen.
33
17. SPECIFICATIES
Monstertype Capillair volbloed,

Veneus volbloed met antistollingsmiddel
Monstervolume 4 µL
Testbereik 4,0–14,0 % (NGSP), 20–130 mmol/mol (IFCC)
Afleestijd 5 minuten
Geheugencapaciteit 200 testresultaten
Golflengte 415 nm
Voeding 9 V DC en 1,5 A
Afmetingen/gewicht 198 x 217 x 136 mm/1,6 kg
Bewaartemperatuur analyzer 10~35 °C (50~95 °F)
Gebruikstemperatuur 17~32 °C (63~90 °F)
Relatieve luchtvochtigheid 10~90 %
Opties Ondersteuning voor afdrukken – aansluiting

voor thermische printer.
Barcodescanner voor het scannen van patiënt-
ID en operator-ID.
Pc-toepassing voor gegevensoverdracht naar
computer.
18. ONDERHOUD
Aanbevolen onderhoudsroutine
1) Externe reiniging van de analyzer
2) Reiniging van het cartridgevak
3) Vervanging van het luchtfilter
34
18. ONDERHOUD
De analyzer reinigen
1) Koppel de analyzer voorafgaand aan de reiniging los.
2) Veeg de analyzer af met een zachte, schone doek.
3) Gebruik geen vloeibaar reinigingsmiddel of spuitbus.
4) U kunt zo nodig een wattenstaafje met alcohol gebruiken om vuil te verwijderen,
maar gebruik geen andere chemische oplossingen. Reinigingsmiddelen kunnen de
behuizing van de analyzer beschadigen.
Het cartridgevak van de analyzer reinigen
NL
STAP 1. Zet de analyzer uit en trek de stekker voorafgaand aan de reiniging uit het
stopcontact.
STAP 2. Druk terwijl het deksel is geopend op de
twee zwarte knoppen om het cartridgevak naar
voor te draaien.
STAP 3. Bevochtig een doek met ethanol of een aanbevolen commercieel

desinfecterend middel (Aanbevolen desinfecterende middelen: CaviCide®, METREX®
RESEARCH COPORATION, V.S.)
STAP 4. Veeg het cartridgevak voorzichtig af met de doek.
Zorg dat u geen vloeistof in het systeem morst.
Het ventilatorfilter vervangen
Controleer de ventilatorfilters aan de achterkant van de analyzer regelmatig.
Vervang het ventilatorfilter als dit met stof verstopt is geraakt. Extra filters worden
met de analyzer meegeleverd.
STAP 1. Verwijder STAP 2. Verwijder

het deksel van het het gebruikte
ventilatorfilter. ventilatorfilter en
vervang dit door
een nieuwe.
STAP 3. Sluit het

deksel.
Filterdeksel Filter
LET OP: extra ventilatorfilters kunnen worden aangeschaft bij de leverancier.
35
19. VEILIGHEID
De analyzer is volledig getest volgens de Veiligheidseisen voor elektrisch
materieel voor meet- en regeltechniek en laboratoriumgebruik (EN 61010-2-101).
VEILIGHEIDSTIPS
1) Haal de analyzer niet uit elkaar.

2) Stel de analyzer niet bloot aan hoge luchtvochtigheid.
3) Stel de analyzer niet bloot aan vervuiling of stof.
4) Stel de analyzer niet bloot aan stoten, schokken of trillingen.
5) Plaats de analyzer niet in de buurt van chemische producten.
6) Stel de analyzer niet bloot aan direct zonlicht.
7) Dek de ventilatiegaten aan de achterkant van de analyzer niet af.
8) Raak de analyzer niet aan met metalen of ontvlambare materialen.
9) Plaats de analyzer niet in de buurt van mogelijke elektromagnetische
stralingsbronnen.
20. AFVALVERWIJDERING
De analyzer moet worden afgevoerd volgens de plaatselijke voorschriften voor de
afvoer van elektrische en elektronische apparatuur.
De richtlijn afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA) verwezenlijkt

de bepalingen van richtlijn 2012/19/EG van het Europees Parlement en de Raad die
als doel heeft de hoeveelheid AEEA voorafgaand aan het uiteindelijke afvoeren van
afval te verminderen.
De fabrikant heeft specifieke instructies voor de afvoer van de analyzer. Neem

contact op met de leverancier.
36
21. VOORZORGSMAATREGELEN
1. Plaats de analyzer op een vlakke en stabiele ondergrond.
2. Zorg dat de elektrische voeding stabiel is.
3. Stel de analyzer en cartridges niet bloot aan direct zonlicht.
4. Houd u aan de aangegeven gebruikstemperatuur van de analyzer (17–32 °C)

en de bewaartemperatuur van de cartridges (2–32 °C).
NL
5. Verplaats of verstoor de analyzer niet terwijl de test wordt uitgevoerd.
6. De beads in de reagensoplossing van het reagenspakket kunnen zinken en

coaguleren. Meng het reagenspakket voorafgaand aan het testen voorzichtig
en controleer met het oog of de beads zijn gecoaguleerd.
7. Laat de testcartridge ongeveer 30 minuten voor gebruik op kamertemperatuur

komen.
8. Raak bij het verzamelen van bloed het bloedmonster met het uiteinde van
de capillaire punt (monstergedeelte) aan. Steek de punt niet te diep in het
bloedmonster om overtollig bloed te voorkomen.
9. Controleer of het cartridgevak leeg is voordat u de cartridge plaatst.
10. Plaats de cartridge voorzichtig in de analyzer.
11. Plaats het reagenspakket stevig en met lichte druk in de cartridge totdat u
een klik hoort of voelt. Te veel kracht kan het mengsel van de twee reagentia
beïnvloeden en leiden tot een onjuist resultaat.
37
21. VOORZORGSMAATREGELEN
12. Neem de cartridge uit nadat de test is voltooid en controleer de cartridge op
gebreken (hieronder). Als u gebreken waarneemt, herhaalt u de test om de juistheid
van het resultaat te bevestigen.
Absorptiegedeelte Bead-venster
1) Het bead-venster is niet gelijkmatig

gekleurd.
2) Er is reagens in de cartridge
achtergebleven (niet volledig geabsorbeerd
door het absorptiegedeelte).
3) Het bead-venster is slechts gedeeltelijk

gevuld.
4) Het bead-venster lijkt vervuild of

beschadigd.
13. Volg de instructies in het hoofdstuk Foutmeldingen wanneer er een fout

optreedt.
38
22. SYMBOLEN EN BESCHRIJVINGEN
Symbool Beschrijving
Dit symbool geeft aan dat het product voldoet aan

de toepasselijke richtlijnen van de Europese Unie.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
NL
Gebruikt door
Voorzichtig, raadpleeg de bijgesloten documenten
Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese

Gemeenschap
In-vitro diagnostisch apparaat
Partijnummer
Catalogusnummer
Serienummer
Fabrikant
39
22. SYMBOLEN EN BESCHRIJVINGEN
Symbool Beschrijving
Temperatuurgrens
Niet opnieuw gebruiken
Niet blootstellen aan zonlicht
Gelijkstroom (DC)
Afgedankte elektrische en elektronische apparatuur
40
MEMO
NL
41
Gedistribueerd door:
HemoCue AB
Box 1204
www.hemocue.com
INFOPIA Co., Ltd

Korea (14040)
Obelis S.A
Tel: +(32) 2.732.59.54
Fax: +(32) 2.732.60.03
HbA1c 501
Analyzer
GB
DE
NL
SE
DK
NO
Bruksanvisning
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
1. AVSEDD ANVÄNDNING 2
2. ALLMÄN INFORMATION 2
3. TESTPRINCIP 2
®
4. HemoCue HbA1c 501 Analyzer INNEHÅLL 3
5. FÖRVARING 4
6. BESKRIVNING AV INSTRUMENTET 4
7. LISTA ÖVER SYMBOLER 5
SE
8. INSTALLATION 6
9. UPPSTART 7
10. INSTÄLLNING AV INSTRUMENTET 8
11. UTFÖRA en HbA1c MÄTNING 10
12. GRANSKA RESULTAT 16
13. SYSTEMKONTROLL 17
14. TILLVAL 26
15. PRODUKTLISTA 31
16. FELSÖKNING 32
17. SPECIFIKATION 34
18. UNDERHÅLL 34
19. SÄKERHET 36
20. AVFALLSHANTERING 36
21. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 37
22. SYMBOLER OCH BESKRIVNINGAR 39
1
1. AVSEDD ANVÄNDNING
HemoCue® HbA1c 501 system är avsett för kvantitativ bestämning av glykerat
hemoglobin (Hemoglobin A1c) i kapillärt och venöst helblod. Systemet
ger möjlighet att enkelt kunna mäta %-andelen HbA1c. Resultatet presenteras i
mmol/mol eller %. Testet är utvecklat för patientnära bruk för metabol kontroll av
personer med diabetes mellitus.
HemoCue ® HbA1c 501 systemet bygger på ett boronataffinitetstest där den
glykerade hemoglobinfraktionen separerats från den fraktion som inte glykerats.
HemoCue HbA1c systemet är avsett att användas av labpersonal eller annan
personal som utbildats på instrumentet, på sjukhus och inom primärvård.
VIKTIGT: Läs noga igenom och sätt dig in i innehållet i denna bruksanvisning
innan du börjar använda systemet.
2. ALLMÄN INFORMATION
HemoCue® HbA1c system är ett litet, bärbart, helautomatiskt patientnära instrument
som passar alla sjukvårdsmiljöer. Med HemoCue® HbA1c system får man snabba
provsvar med samma goda precision och riktighet man erhåller från andra
etablerade laboratoriemetoder.
Med HemoCue HbA1c system registreras resultaten manuellt men tillval gör
systemet mer avancerat med möjlighet till automatisk utskrift till skrivare, inmatning
av patient-ID och operatörs-ID. Instrumentet kan även datoranslutas. Detta ger ett
mångsidigt system som lätt kan anpassas till olika behov.
Den här bruksanvisningen innehåller all den information som behövs för att
använda och underhålla HemoCue® HbA1c 501 system.
3. TESTPRINCIP
HemoCue® HbA1c 501 system är ett helautomatiskt system där mätningen bygger
på ett boronataffinitetstest för bestämning av hemoglobin A1c i helblod uttryckt
i mmol/mol eller %.
Testet består av en kassett och en reagenspack som innehåller de reagens som
behövs för att bestämma halten hemoglobin A1c. Reagenspacken innehåller
förutom reagens en integrerad provkammare i vilken blodprovet sugs upp.
Reagenspacken är förfylld med reagenslösning och sköljlösning. Reagenslösningen
innehåller komponenter som hemolyserar röda blodkroppar och binder specifikt
till hemoglobin samt ett boronatkomplex som binder till cis-diolerna i glykerat
hemoglobin.
2
3. TESTPRINCIP
Blodprovet (4μL) sugs upp i reagenspackens provkammare där de röda blodkrop
parna omedelbart hemolyseras, hemoglobinet frigörs och boronatkomplexet binds
till glykerat hemoglobin.
Reagenspacken med blodprovet förs sedan in i kassetten som tidigare placerats
i instrumentet. Kassetten roterar automatiskt så att blodprovet placeras i mätzonen.
Totalhalten hemoglobin mäts fotometriskt med diffus reflektans och en optisk
sensor som är sammansatt av en lysdiod (LED) och en fotodiod (PD).
Kassetten roterar åter och sköljlösningen sköljer bort icke glykerat hemoglobin från
provet vilket möjliggör en fotometrisk mätning av glykerat hemoglobin.
Därefter beräknas förhållandet mellan glykerat hemoglobin och totalt hemoglobin.
SE
HbA1c
HbA1c % = A x [ x 100 ] + B
Totalt hemoglobin
Där "HbA1c" och "Totalt hemoglobin" är de signaler som erhålls från HemoCue HbA1c
501-systemet och "A" och "B" är de faktorer, motsvarande lutning respektive skärningspunkt,
som korrigerar värdet för kalibreringsstandarden från NGSP.
* NGSP: National Glycohemoglobin Standardization Program (Nationella programmet för
standardisering av glykohemoglobin)
4. HemoCue® HbA1c 501 Analyzer INNEHÅLL

Kontrollera produkten vid leverans för att se om det finns några tecken på synliga
skador. Om det finns tecken på skador ska du kontakta HemoCue AB.
Innehåll
1. HemoCue® HbA1c 501 Analyzer 2. Bruksanvisning 3. Speciell adapter för nätanslutning
4. Fläktfilter 5. Kontrollkassett för daglig 6. Kontrollkassett för månatlig kontroll

kontroll (Daily Check Cartridge) (Monthly Check Cartridge)
3
5. FÖRVARING
HemoCue® HbA1c 501 Analyzer skall förvaras vid 10–35 °C.
Testkassetterna skall förvaras vid 2–32 °C och en relativ luftfuktighet på 10–90 %
fram till det utgångsdatum som är tryckt på förpackningen.
6. BESKRIVNING AV INSTRUMENTET
6.1 Analyzer
Lucka
Display
Mode
Piltangenter Utskrift
Strömbrytare
och uttag
6.2 Testkassett
Kassett Reagenspack
Reagenslösning Sköljlösning
Kassett
Kodområde
Rikthjälpmedel
Provkammare
4
7. LISTA ÖVER SYMBOLER
Symbol Namn Funktion
"Warming up" Visas på instrumentet när det

(värmer upp) sätts på.
"Open the lid"

Öppna instrumentluckan.
(öppna luckan)
"Monthly Check Mode"
Visar läge för månatlig kontroll
(läge för månatlig
på instrumentet.
kontroll)
"Daily Check Mode" Visar läge för daglig kontroll
SE
(läge för daglig kontroll) på instrumentet.
"Insert Cartridge"
Sätt in kassetten i instrumentet.
(sätt in kassetten)
"Filling sample to
Sug in blodprovi reagenspackens
Sampling area" (sug in
provkammare.
prov i provkammaren)
"Insert Reagent Pack" Sätt i reagenspacken med
(sätt i reagenspacken) blodprov i instrumentet.
"Close the lid"

Stäng instrumentluckan.
(stäng luckan)
"Remove cartridge"
Ta ut kassetten ur instrumentet.
(ta ut kassetten)
"PC Connection"
Instrumentet är anslutet till en PC.
(PC-anslutning)
"Printer"
Skrivaren är klar för utskrift.
(skrivare)
"Memory"
Se sparade testresultat.
(minne)
"Set up" Välj den symbolen för inställning

(inställning) av instrumentet.
5
8. INSTALLATION
Översikt
I det här avsnittet ges utförliga anvisningar för installation av till HemoCue® HbA1c
501 Analyzer. Det är viktigt att följa installationsstegen korrekt för att säkerställa att
instrumentet installeras, används och underhålls på ett korrekt sätt.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Hantera alltid instrumentet med försiktighet.
Instrumentet får inte tappas eller användas felaktigt. Den kalibrerade optiken,
elektroniken eller andra inre delar kan gå sönder eller skadas.
Utsätt inte HemoCue® HbA1c 501 Analyzer för kraftiga temperaturväxlingar.
Undvik att placera instrumentet vid öppna fönster, direkt solljus, ugnar, varma
plattor, brännare med öppen låga, värmeelement och kolsyrebad.
Placera HemoCue® HbA1c 501 Analyzer på en vibrationsfri stabil yta.
Packa upp instrumentet

HemoCue® HbA1c 501 Analyzer levereras i en transportkartong.
1. Ta försiktigt ut innehållet ur transportkartongen.
2. Kontrollera kartongen för att se om det finns tecken på några synliga skador.
3. Se till att allt finns med.
4. Om det finns tecken på skador eller om det saknas delar ska du kontakta
HemoCue AB.
Installera anslutningar
Instrumentets anslutningar
1. Strömbrytare
2. Port till 9 V DC adapter
3. USB-port
4. Port till streckkodsläsare
5. P ort till skrivare och port
till PC-anslutning (RS 232)
1 2 3 4 5
Nätanslutning
1. Se till att instrumentets strömbrytare är av och att luckan är stängd.
2. Anslut instrumentets nätadapter (port 2) till lämpligt jordat nätuttag,
6
9. UPPSTART
9.1 Sätta på instrumentet
Strömbrytare
9 V USB Streckkod Skrivare
På/Av
När HemoCue® HbA1c 501 Analyzer har installerats på lämpligt sätt sätter du på
instrumentet genom att trycka på “ON” på strömbrytaren.
Om luckan är öppen visas symbolen
SE
"Close the lid" (stäng luckan).
Stäng luckan - uppvärmning påbörjas.
Om kassetten läggs in visas symbolen

"Take out the cartridge" (ta ut kassetten).
Ta ut kassetten och stäng luckan.
Uppvärmningen påbörjas.
9.2 Uppvärmning
När instrumentet ansluts till strömkällan visas symbolen "Warming up" (värmer upp)
i displayen tills instrumentet är klart att använda.
Uppvärmningen kommer att ta ungefär 5 minuter beroende på omgivnings
temperaturen.
Medan HemoCue® HbA1c 501 Analyzer

värms upp utför hårdvaran funktionstester
för att kontrollera att den inre optiken och
det mekaniska systemet fungerar korrekt.
7
9. UPPSTART
9.3 Stand-by
Efter uppvärmning kopplar instrumentet
över till Stand-by läge
9.4 Energisparfunktion
Efter 30 minuter i stand-by läge utan att instrumentet används kopplar det om till
energisparläge.
För att komma tillbaka till stand-by läge trycker du snabbt på knappen eller
öppnar luckan.
10. INSTÄLLNING AV INSTRUMENTET

Gå till inställningsläge
När du är i stand-by läge trycker du på
knappen och håller den nere i
3 sekunder. Välj mellan alternativen
inställningsläge (Set up) och dataläge
(Data) genom att trycka på knappen
eller . Tryck på knappen
för att välja. Välj inställningsläge.
Datum
Välj datumformatet ("åå/mm/dd" eller
"mm/dd/åå" eller "dd/mm/åå") genom att
trycka på eller , tryck därefter
på .
Ställ därefter in datum genom att trycka på
knappen eller .
Håll piltangenterna nere för att stega genom
datumen snabbare.
Tid
Välj tidsformatet genom att trycka på
knappen eller , tryck därefter
på .
12h for 12-timmarstid/24h för
24-timmarstid.
8
10. INSTÄLLNING AV INSTRUMENTET
Välj testenhet
Välj enhet för HbA1c genom att trycka på
knappen eller , tryck därefter
på .
[ NGSP ] [ IFCC ]
Använda scanner
Välj om du vill använda scanner eller inte
genom att trycka på eller och
SE
tryck därefter på .
Använda skrivare
Välj om du vill använda skrivaren eller inte
genom att trycka på eller ,
tryck därefter på .
Om "Use" (använd) väljs visas alternativet
"Printer" (skrivare).
Skrivarläge
När läget "Printer" (skrivare) har valts väljer
du "Automatic" (automatiskt) eller "Manual"
(manuellt) genom att trycka på pilen
eller .
• Automatiskt: Resultatet skrivs ut

automatiskt efter varje test.
• Manuellt: Resultatet skrivs bara ut om
du trycker på skrivarknappen.
9
11. UTFÖRA en HbA1c MÄTNING
Utförande
Blodprov
Analysen av HbA1c på HemoCue® HbA1c 501 system kan utföras på kapillärblod
eller venöst blod som tagits i rör med K2EDTA, litiumheparin, natriumcitrat eller
natriumfluorid/-oxalat som antikoagulantia.
Testutförande
STEG 1.
När instrumentet ansluts till strömkällan visas symbolen "Warming up" (värmer upp)
i displayen tills instrumentet är klart att använda.
Det tar ungefär 5 minuter beroende på omgivningstemperaturen.
VIKTIGT: Flytta inte på instrumentet under "Warming up" (värmer upp).
STEG 2.
Öppna luckan till HemoCue® HbA1c 501 Analyzer, när symbolen "Open the lid"
(öppna luckan) visas.
STEG 3.
Öppna kassettförpackningen genom
att riva upp påsen på sidan med den
räfflade kanten.
ANVÄND INTE sax för att öppna påsen.
Saxen kan skada reagenspacken
Använd testkassetten inom 2 minuter efter

det att påsen öppnats.
10
FÖRSIKTIGHET: Rör inte kassettens kodområde på framsidan eller läsfönstret

på baksidan när du hanterar reagenspacken och kassetten. Eventuell
nedsmutsning av dessa områden kan ge upphov till felaktiga värden.
Kassettens
kodområde
Läsfönster
SE
STEG 4.
Sätt försiktigt in kassetten i kassettfacket när symbolen "Insert Cartridge" (lägg in
kassetten) visas. När du håller i kassetten ska streckkoden vara vänd åt vänster. Om
kassetten placerats rätt hörs eller känns ett lätt snäppljud.
OBS! Använd inte överdriven kraft för att sätta in kassetten i facket. Kassetten
är utformad så att den bara kan sättas in på ett sätt
STEG 5.
I displayen visas symbolerna "Insert Reagent Pack" (sätt in reagenspacken) och
"Filling Sample to sampling area" (sug in provet i provkammaren).
11
STEG 5-1.
Blanda reagenspacken försiktigt genom att vända den fram och tillbaka 5 till
6 gånger innan blodprovet sugs in.
FÖRSIKTIGHET: Blanda inte alltför kraftigt, eftersom det kan ge upphov

till luftbubblor. Om det förekommer luftbubblor bör du vänta till de har
försvunnit.
Kapillärt helblod från fingertoppen och venöst helblod kan användas. 4 µL kapillärt
helblod från fingertoppen eller från venöst helblod krävs för ett HbA1c-test.
STEG 5-2.
Sug in blodprovet genom att försiktigt vidröra bloddroppen med provkammarens
spets. Kontrollera att provkammaren är helt fylld.
VIKTIGT: Placera reagenspacken i kassettfacket och påbörja testet inom

30 sekunder efter det att blodet har sugits in.
Provtagning och provhantering
- Använda kapillärt blod

Ta ett kapillärprov innehållande minst 4μL blod genom att sticka i fingertoppen.
Vidrör bloddroppen försiktigt med spetsen på reagenspackens provkammare.
Blodet sugs automatiskt upp med hjälp av kapillärkraften.
Kontrollera att provkammaren fylls helt.
12
Reagenspackens provkammare
[tillfredsställande]
provkammare
[otillfredsställande]
Använda venprov
Venöst helblod som tagits i rör med K2EDTA, litiumheparin, natriumcitrat eller
SE
natriumfluorid/-oxalat som antikoagulantia kan användas.
Venöst helblod kan förvaras vid 2–8° C i 7 dagar i oöppnat rör (endast 3 dagar
i öppnat rör) och vid 20–25° C i 3 dagar.
Blanda blodprovet noga före analys. Tag proppen av röret och sug upp en
bloddroppe med en pipett eller använd droppstift. Placera bloddroppen på en
vattenavvisande yta. Vidrör bloddroppen försiktigt med spetsen på provkammaren.
Kontrollera att provkammaren fylls helt.
OBS! Torka inte bort eventuellt överskott av blod utanpå provkammaren.

Vidrör inte provkammarens öppna ände.
FÖRSIKTIGHET: Det finns en eventuell hälsorisk.

Alla delarna i HemoCue® HbA1c 501 system bör betraktas som potentiellt
smittförande.
• Använd skyddshandskar
• Kassera använda testkassetter i en stabil behållare med lock
• Rådfråga lokala miljöskyddsmyndigheter angående lämpliga
desinficeringsåtgärder, samt kassering av förbrukningsvaror
13
STEG 6.
Sätt in reagenspacken i kassetten och tryck försiktigt in kassetten i instrumentets
kassettfack. Symbolen "Close the lid" (stäng luckan) visas.
OBS! Använd inte överdriven kraft för att sätta in reagenspacken i kassetten,
den kan bara sättas in på ett sätt.
STEG 7.
Mätningen påbörjas automatiskt när luckan stängs.
VIKTIGT: Öppna inte luckan under mätning.

Flytta inte på instrumentet under mätning.
Utsätt inte instrumentet för vibrationer under mätning.
STEG 8.
HbA1c-resultatet visas efter 5 minuter.
14
OBS! Om resultatet "> 130 mmol/mol" eller "< 21 mmol/mol" (> 14 % eller
< 4 %) visas bör mätningen upprepas för att bekräfta resultatet. Om det andra
resultatet också ligger utanför området bör du kontakta HemoCue AB.
STEG 9.
När mätningen är avslutad öppnas instrumentluckan. Displayen visar "Remove
Cartridge" (ta ut kassetten). Ta ut kassetten ur instrumentet genom att försiktigt
trycka den åt vänster och dra ut den.
SE
FÖRSIKTIGHET: Använd inte överdriven kraft för att ta ut den ur instrumentet.
Kassera allt avfall i enlighet med gällande nationella och/eller lokala
föreskrifter.
Kodbekräftelse efter mätning

Om instrumentet inte känner igen kassettens kod efterfrågas uppgifter om
kassettens typ och kod.
Ta ut kassetten, använd och för

att välja typen av kassett och tryck på
för att bekräfta.
2. När du valt rätt kassettyp använder du

och för att välja kassettens
kodnummer och trycker på för att
bekräfta, varefter mätresultatet visas.
15
Referensvärden
Enligt ADA:s (American Diabetes Association) senaste rekommendation anges
ett behandlingsmål som understiger ett HbA1c värde på 7 % enligt NGSP vilket
motsvarar 53 mmol/mol enligt IFCC.
[Referens]
Enligt den amerikanska diabetesföreningens (American Diabetes Association, ADA)
rekommendation) från 2012 om klinisk praxis för diabetes anges ett behandlingsmål
som understiger en HbA1c nivå på 7 % enligt NGSP eller 53 mmol/mol enligt IFCC.
Metodens begränsningar
HemoCue® HbA1c 501 system ger noggranna och exakta resultat i mätområdet
70 till 200 g/L. De flesta patienter har hemoglobinhalter inom detta intervall.
Patienter med svår blodbrist kan ha ett Hb under 70 g/L och patienter med
polycytemi kan ha ett Hb över 200 g/L. Patienter som är diagnostiserade med dessa
tillstånd bör testas med en annan metod för bestämning av HbA1c.
12. GRANSKA RESULTAT

STEG 1.
När du är i stand-by-läge trycker du på knappen och håller den nere i
3 sekunder för eller .
Tryck på knappen eller för att välja Data och tryck därefter på .
STEG 2.
Testresultaten visas kronologiskt och börjar med senaste datum.
Tryck på knapparna och för att stega genom testresultaten.
16
13. SYSTEMKONTROLL
Kvalitetskontroll
HemoCue® HbA1c 501 Check Cartridge kontrollerar instrumentets optiska system
och operativsystem.
Typ av kontrollkassetter
• HemoCue® HbA1c 501 Daily Check Cartridge (Kontrollkassett för daglig
kontroll av HemoCue® HbA1c 501 system)
• HemoCue® HbA1c 501 Monthly Check Cartridge (Kontrollkassett för månatlig
kontroll av HemoCue® HbA1c 501 system)
Förvaringsanvisningar
Kontrollkassetterna skall skyddas från solljus under förvaring;
• Förvara kontrollkassetten vid 2–32 °C och en luftfuktighet på < 90 %
SE
• Förvara alltid kontrollkassetten i sin skyddsförpackning för att skydda mot
repor som kan påverka resultatet.
• Om kontrollkassetten förvarats i kylskåp ska den anta rumstemperatur före
användning. (~1 timme).
Försiktighetsåtgärder/Varningar
• För in vitro-diagnostik
• Använd inte kontrollkassetten efter utgångsdatum.
• Använd inte kontrollkassetten om den förvarats felaktigt eller om den är
smutsig, repad eller skadad.
Kontrollkassett för daglig kontroll (Daily Check Cartridge)
Hur man använder kontrollkassetten - daglig kontroll

• En gång om dagen innan proverna ska mätas.
• Efter att ha flyttat på instrumentet.
• Efter felmeddelanden. (Er 1 eller Er 3)
Kontrollkassetten för daglig kontroll består av en kassett utan reagenspack

(förpackad i en påse).
Hållbarhet: Fram till angivet utgångsdatum som är tryckt på kassettens etikett.
17
13. SYSTEMKONTROLL
OBS!
• Förvara kassetten för daglig kontroll i
sin ursprungsförpackning när den inte
används.
• Kassetten för daglig kontroll kan
inköpas separat från HemoCue AB.
Hur man använder kontrollkassetten - daglig kontroll
1) Öppna luckan till HemoCue® HbA1c 501 Analyzer.
2) Tryck på för att komma i läget för daglig kontroll.
3) Sätt in kontrollkassetten - daglig kontroll, medan"Daily Check" (daglig kontroll)

visas.
18
13. SYSTEMKONTROLL
4) Stäng luckan. Mätningen påbörjas automatiskt.
5) Efter i minut visas "OK" eller "‘Er 2".
SE
6) Ta ut kassetten efter avslutad mätning.
OBS!
• Om ett felmeddelande visas ska mätningen upprepas.
• Använd inte instrumentet om felet kvarstår.
• Om du vill lämna läget för daglig kontroll trycker du på .
19
13. SYSTEMKONTROLL
Kontrollkassett för månatlig kontroll Reagenspack för månatlig kontroll
Reagenslösning
Sköljlösning
Rikthjälpmedel
Hur man använder kontrollkassetten - månatlig kontroll

• En gång i månaden innan proverna ska mätas.
• Vid misstanke om att mätresultaten kan vara felaktiga.
• Efter felmeddelanden (Er 4 eller Er 5).
Kontrollkassetten för månatlig kontroll, som används för instrumentkontroll, består

av en kassett och en reagenspack precis som testkassetten, men utan provkammare.
FÖRSIKTIGHET:
• Endast för engångsbruk.
• Använd inte kontrollkassetten för månatlig kontroll efter utgångsdatum.
OBS!
• Om kassetter för månatlig kontroll skulle återanvändas visar instrumentet
"Do not reuse" (får ej återanvändas).
• Kassetten för månatlig kontroll kan inköpas separat från HemoCue AB.
Hur man använder kontrollkassetten - månatlig kontroll
1) Öppna instrumentluckan.
20
13. SYSTEMKONTROLL
2) Tryck på för att komma till läget för månatlig kontroll.
Sätt in kontrollkassetten - månatlig kontroll medan "Monthly Check" (månatlig

kontroll) visas.
SE
4) Blanda reagenspacken försiktigt genom att vända den fram och tillbaka
5–6 gånger före användning.

försvunnit.
21
13. SYSTEMKONTROLL
5) Sätt försiktigt in reagenspacken för månatlig kontroll när "Insert reagent pack"
(sätt in reagenspacken) visas.
VIKTIGT
• Öppna inte instrumentet under mätning.
• Flytta inte på instrumentet under mätning.
• Utsätt inte instrumentet för vibrationer under mätning.
7) Efter 5 minuter visas "OK" eller ett felmeddelande.
22
13. SYSTEMKONTROLL
8) Ta ut kassetten när mätningen är avslutad.
OBS!
• Om ett felmeddelande visas ska mätningen upprepas.
• Använd inte instrumentet om ett felmeddelande kvarstår.
• Kontakta HemoCue AB.
SE
• Om du vill lämna läget för månatlig kontroll trycker du på .
Kvalitetskontroll - externt kontrollmaterial

Systemet kan kontrolleras enligt lokala föreskrifter med en kommersiellt tillgänglig
HbA1c-kontroll.
Kontrollen bör vid behov utföras i samband med installation eller vid utbildning av
ny användare.
Rekommenderade kontrollösningar är, kontrollnivå 1 och kontrollnivå 2 av
Lyphochek® Diabetes Control från Bio-Rad eller CueSee® HbA1c från Eurotrol.
Endast humana helblodskontroller kan användas till HemoCue® HbA1c 501 system.
För mer information kontakta HemoCue AB.
Hur man utför systemtest med kontrollösning
1) Öppna instrumentluckan.
2) Sätt in kassetten när "Insert Cartridge" (sätt in kassetten) visas.
23
13. SYSTEMKONTROLL
3) Blanda reagenspacken försiktigt 5–6 gånger och vidrör kontrollösningen med
provkammarens spets. Kontrollösningen sugs upp automatiskt i provkammaren.
Vänta tills provkammaren är helt fylld med kontrollösning.

försvunnit.
VIKTIGT: Analysen måste påbörjas direkt efter det att reagenspacken fyllts
med kontrollösning.
4) Sätt in reagenspacken i instrumentets kassettfack.
OBS! Reagenspackens
provkammare får ej
smutsas ned.
24
13. SYSTEMKONTROLL
VIKTIGT
• Öppna inte instrumentluckan under mätning.
• Flytta inte på instrumentet under mätning.
• Utsätt inte instrumentet för vibrationer under mätning.
6) Mätresultatet visas efter 5 minuter.
OBS! Mätresultatet ska ligga inom

det målintervall som anges på
kontrollösningens bipacksedel.
SE
7) Ta ut kassetten när mätningen är avslutad.
Möjliga orsaker till att mätresultaten från mätning av kontrollösningen inte

ligger inom målintervallet.
• Kassetten har förstörts på grund av hög luftfuktighet, värme eller alltför
stor exponering för ljus.
• Felförvarad eller för gammal kontrollösning.
Åtgärd:
• Gör om kontrollen med hjälp av en kassett från en ny förpackning eller
ny lot. Om resultatet fortfarande är utanför mätområdet går du vidare
till nästa möjliga orsak
• Gör om kontrollen med en ny flaska kontrollösning.
• Kontakta HemoCue AB.
25
14. TILLVAL
Skrivare
Nedan visas de artiklar som ingår som standard i skrivarförpackningen. Om det
finns tecken på skador eller om det saknas artiklar ska du kontakta den lokala
distributören.
Skrivare från Martel Pappersrulle
AC/DC-adapter Skrivarkabel (RS-232C)
Installation
Läs igenom tillverkarens bruksanvisning och följ den
Anslut skrivaren till instrumentet med skrivarkabeln (RS-232C).
Instrumentet ska vara i standby-läge.
26
14. TILLVAL
14.1 Skriva ut resultat
Anslut skrivaren till instrumentet med skrivarkabeln (RS-232C).
Instrumentet ska vara i standby-läge
Strömbrytare
På/Av
Instrumentet ska vara förinställt på manuell eller automatisk utskrift. Se sidan 9.
SE
• Automatiskt: Automatisk utskrift efter varje test.
• Manuellt: Utskrift sker bara om man trycker på skrivarknappen.
Skrivare i manuellt läge
STEG 1. Tryck på skrivarknappen när resultatet visats.
STEG 2. Alternativen "Current" (aktuellt resultat) och "ALL" (alla resultat) visas.
STEG 3. Välj genom att trycka på eller - tryck sedan på .
• Current (aktuellt resultat): Endast ett utvalt

resultat skrivs ut.
• ALL (alla resultat): Alla resultat som finns i
minnet skrivs ut.
27
14. TILLVAL
Specifikationer
Skrivaren Värmekänsligt skrivarhuvud
Högst antal tecken per rad 24, 32 eller 48
Arial 16, 24 CPL,

Teckensnitt Arial 12, 32 CPL
Arial 8, 48 CPL
Genomsnittlig
10 rader per sekund (max)
skrivarhastighet
85,5 mm x 150 mm x 55 mm
Dimensioner
(skrivare med låg profil på 45 mm)
Vikt: ca 400 g. (inkl batterier och papper)
Intern strömförsörjning 4 x 1,2 V NiMH 1600 mAH, AA-celler
Pappersbredd 58 mm
25 m (standardskrivare), 10 m (skrivare med låg

Papperskapacitet
profil)
Gränssnitt
Dataformat RS232C
Kontakt 6-vägsuttag RJ12
Ovanstående specifikationer kan ändras utan att leverantören meddelar det.

Fråga gärna efter tekniska specifikationer före inköp. Kontakta din lokala
distributör för ytterligare information och teknisk service.
28
14. TILLVAL
14.2 Scanner
HemoCue® HbA1c 501 Analyzer godtar inmatning av data från följande

streckkodsstandarder
Kod 93 inklusive kontrollsiffra.

Kod 39, valfri kontrollsiffra krävs.
Kod 128 inklusive kontrollsiffra.
CodaBar utan kontrollsiffra.
Aktivera användning av streckkodläsare enligt instruktion (sidan 9).
Streckkodsscannern kan användas till att skanna patient-ID och användar-ID.
SE
Avläst information lagras i instrumentet.
Strömbrytare
På/Av
Hur man använder streckkodläsaren vid mätning
STEG 1. Öppna luckan till HemoCue®

HbA1c 501 analyzer
STEG 2. Sätt in kassetten när "Insert

Cartridge" (sätt in kassetten) visas.
STEG 3. Har patient-ID och/eller

användar-ID valts visas detta.
STEG 4. Skanna patient-ID med STEG 5. Skanna användar-ID med

streckkodsläsaren. streckkodsläsaren.
29
14. TILLVAL
OBS!
Det är viktigt att etiketterna trycks med rätt förutsättningar.
Avläsningsfel kan uppstå om:
• Streckkodens vidd är för smal.

• Streckkodens längd är för lång.
• Streckkodens höjd är för låg.
• Läsaren hålls för långt bort från etiketten.
• Bakgrundsåtergivningen är för hög eller låg.
Kontakta din lokala distributör vid behov av hjälp.
14.3 Överföra mätresultat till en dator
Instrument Dator
STEG 1. Koppla kabeln RS-232 från instrumentet till datorn i stand-by läge.
Strömbrytare
På/Av
STEG 2. Efter anslutning visas "‘PC" (persondator) på instrumentet.
STEG 3. Ladda ner PC-programmet.
STEG 4. När programmet laddats ner klickar du på symbolen "Data Transfer"

(dataöverföring) på datorn. Resultaten överförs då från instrumentet till datorn.
30
15. PRODUKTLISTA
Komponenter
PRODUKTNAMN INNEHÅLL ARTIKELNUMMER
1 Instrument
1 Bruksanvisning
1 Speciell adapter för
nätanslutning
HemoCue® HbA1c 501
5 Fläktfilter 405210
Analyzer
1 Kontrollkassett för daglig
kontroll
1 Kontrollkassett för månatlig
SE
kontroll
Tillvalsprodukter
10 testkassetter 405110
10 kontrollkassett för 405111
månatlig kontroll
Kassetter
1 kontrollkassett för 405112
daglig kontroll
1 värmeskrivare 130662
1 skrivarkabel 405318
1 streckkodsläsare 405311
PC-program 405315
PC-kabel 405312
Fläktfilter 405313
31
16. FELSÖKNING
Allmän information
Om det uppstår funktions- eller systemfel visas en felkod som ger en förklaring till
problemet Det här avsnittet i felsökningsschemat innehåller en lista över olika fel
och meddelanden, tillsammans med beskrivningar och korrigeringsåtgärder. Notera
felkoden och kontakta HemoCue AB angående teknisk service om problemet
kvarstår.
FELKOD BESKRIVNING KORRIGERANDE ÅTGÄRD
Er 1 Problem med
instrumentsystemet
Stäng av instrumentet och sätt på igen.
Kontakta HemoCue AB om problemet
(Er1-1 till Er1-8) kvarstår. Använd kontrollkassetten
för daglig kontroll för att bekräfta
instrumentets prestanda.
Er 2 Fel på
kontrollkassetten
Kontrollkassetten kan vara skadad
(streckkodsetikett, reagenspack eller
(Er2-1 till Er2-5) nedsmutsad yta). Sätt in en ny kassett
och gör ett nytt test.
Er 3 Problem med att

läsa testkassettens
Tryck på knappen och ta ut
kassetten. Använd kontrollkassetten
streckkod för daglig kontroll för att bekräfta
instrumentets prestanda. Sätt in en
ny kassett. Om symbolen "reagent
pack" (reagenspack) visas kan testet
påbörjas. Kontakta HemoCue AB om
problemet kvarstår.
Er 4 Fel på testkassetten Testkassettens kodområde kan vara

skadat eller nedsmutsat. Tryck på
knappen och ta ut kassetten.
Använd kontrollkassetten för månatlig
kontroll för att bekräfta instrumentets
prestanda. Sätt in en ny kassett och
gör ett nytt test.
Er 5 Problem med
reagenspacken
Instrumentet känner inte igen
reagensen (i reagenspacken).
Reagenspacken kan vara skadad eller
läcka. Tryckpå knappen och ta
ut kassetten. Använd kontrollkassetten
för månatlig kontroll för att bekräfta
instrumentets prestanda. Sätt in en ny
kassett och gör ett nytt test.
Er 6 En använd kassett
finns fortfarande
kassetten. Sätt in en ny kassett och
kvar i instrumentet gör ett nytt test.
32
16. FELSÖKNING
FELKOD BESKRIVNING KORRIGERANDE ÅTGÄRD
Er 7 Luckan var öppen

under test/kontroll
kassetten. Sätt in en ny kassett och gör
ett nytt test.
Er 14 En redan använd
testkassett eller
kassetten. Sätt in en ny kassett och gör
(Endast för kontrollkassett ett nytt test.
engångsbruk) för månatlig
kontroll används
(kan hända när en
kontrollkassett för
SE
månatlig kontroll
återanvänds)
Lo°C Den omgivande

temperaturen är
Se till att utrustningen håller normal
drifttemperatur i minst 10 minuter.
för låg Sätt in en ny kassett och gör ett nytt test.
Hi°C Den omgivande

temperaturen är
Se till att utrustningen håller normal
drifttemperatur i minst 10 minuter.
för hög Sätt in en ny kassett och gör ett nytt test.
< 4 % HbA1c-

testresultatet
Använd kontrollkassetten för daglig
är lägre än prestanda. Sätt in en ny kassett och gör
20 mmol/mol ett nytt test.
(4 % enligt NGSP)
< 14 % HbA1c-

testresultatet
Använd kontrollkassetten för daglig
är högre än prestanda. Sätt in en ny kassett och gör
130 mmol/mol ett nytt test.
(14 % enligt NGSP)
Instrumentet Det är antingen Ta ut nätadaptern ur uttaget och
startar inte problem med anslut igen. Kontakta HemoCue AB om
nätadaptern eller problemet kvarstår.
själva instrumentet
33
17. SPECIFIKATION
Provtyp Kapillärt helblod,

Venöst helblod med antikoagulant
Provvolym: 4 µL
Mätområde 20–130 mmol/mol enligt IFCC

(4,0–14,0 % enl NGSP)
Avläsningstid 5 minuter
Minnesstorlek 200 testresultat
Våglängd 415 nm
Strömförsörjning 9 V DC/-1,5 A
Mått/vikt 198*217*136 (mm)/1,6 kg
Instrumentets 10~35 °C
förvaringstemperatur
Drifttemperatur 17~32 °C
Intervall för relativa 10 %~90 %

luftfuktigheten
Tillval Skrivarstöd – anslutning till skrivare för
skrivarstöd
Streckkodsläsare för avläsning av patient-ID
och användar-ID.
PC-program för överföring av data till dator.
18. UNDERHÅLL
Rekommenderad underhållsrutin
1) Rengöra instrumentets utsida
2) Rengöra kassettfacket
3) Byta luftfilter
34
18. UNDERHÅLL
Rengöra instrumentet
1) Koppla bort instrumentet från nätanslutningen före rengöring.
2) Torka av instrumentet med en mjuk, ren tygduk.
3) Använd inte flytande eller aerosolbaserat rengöringsmedel.
4) Vid behov kan en bomullspinne fuktad med alkohol användas för att ta bort
smuts, andra kemiska lösningar bör inte användas. Rengöringslösningar kan orsaka
skador på instrumentytan.
Rengöra instrumentets kassettfack
STEG 1. Stäng av instrumentet och koppla loss nätkabeln före rengöring.
STEG 2. När luckan är öppnad, tryck på de två
SE
svarta knapparna för att vrida kassettfacket framåt.
STEG 3. Fukta lätt en svabb, avtorkningsduk eller liknande med etanol eller annat
rekommenderat desinfektionsmedel.
STEG 4. Torka försiktigt ur kassettfacket med en svabb, avtorkningsduk eller liknande.

Se till att det inte kommer in några vätskedroppar i instrumentet.
Byta fläktfilter:
Fläktfiltren som finns i den bakre delen av instrumentet ska kontrolleras
regelbundet. Byt fläktfiltret om det är tilltäppt av damm. När instrumentet levereras
medföljer extra filter.
STEG 1. Ta bort STEG 2. Ta ut det

skyddet till använda fläktfiltret -
fläktfiltret. byt till ett nytt filter.
STEG 3. Sätt tillbaka

skyddet.
Filterskydd Filter
OBS! Ytterligare fläktfilter kan inköpas från HemoCue AB.
35
19. SÄKERHET
Instrumentet har genomgått ett fullständigt test enligt europeisk standard för
elsäkerhet (EN 61010-2-101).
SÄKERHETSANVISNINGAR
1) Ta inte isär instrumentet.

2) Utsätt inte instrumentet för hög luftfuktighet.
3) Utsätt inte instrumentet för nedsmutsning eller damm.
4) Utsätt inte instrumentet för slag, stötar eller vibrationer.
5) Placera inte instrumentet i närheten av kemiska ämnen.
6) Får inte utsättas för direkt solljus
7) Täck inte över ventilationsöppningarna i den bakre delen av instrumentet.
8) Vidrör inte instrumentet med eventuella metallmaterial eller brandfarliga material.
9) Instrumentet får inte installeras i närheten av eventuella källor till
elektromagnetiska fält.
20. AVFALLSHANTERING
Vid kassering av instrumentet måste lokala föreskrifter för elektronikprodukter följas.
Förordningen om avfall från elektronikprodukter (WEE) genomför bestämmelser

i Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/19/EC som syftar till att minska
mängden elektronikavfall som går till slutförvaring.
Tillverkaren har särskilda anvisningar om återvinning av instrumentet. Kontakta

HemoCue AB.
36
21. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. Placera instrumentet på en plan och stabil yta.
2. Strömförsörjningen ska vara stabil.
3. Varken instrumentet eller kassetten får utsättas för direkt solljus.
4. Följ anvisad drifttemperatur för instrumentet (17–32 °C) och förvaringstemperaturen

för kassetter (2–32 °C).
5. Flytta inte eller rucka på instrumentet under mätning.
6. Kulorna i reagenspackens reagenslösning skulle kunna sjunka eller koagulera.

Blanda reagenspackenförsiktigtföre testning och kontrollera visuellt att kulorna inte
SE
är koagulerade.
7. Låt instrumentet anta rumstemperatur (omgivningstemperatur) 30 minuter före

användning.
8. Vidrör blodprovet med provkammarens kapillärspets vid provtagning. För inte

ner spetsen djupt i blodprovet för att undvika överskott av blod på provkammarens
utsida.
9. Se till att kassettfacket är tomt innan du lägger in kassetten.
10. Sätt försiktigt in kassetten i instrumentet.
11. Tryck försiktigt in reagenspacken i kassetten med ett lätt tryck tills du hör
eller känner ett snäppljud. Använd inte överdriven kraft eftersom det kan påverka
blandningen av de två reagensen och ge upphov till ett felaktigt resultat
37
21. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
12. Ta ut kassetten när testet är avslutat och inspektera den med avseende på tecken
på avvikelser (nedan). Om en avvikelse observeras bör du göra om testet för att
kunna betrakta resultatet som giltigt.
Absorptionsdyna Läsfönster
1) Färgen är inte jämnt fördelad i läsfönstret.
2) Det finns reagens kvar i kassetten

och reagenset är inte helt absorberat
av absorptionsdynan.
3) Läsfönstret är endast delvis fyllt.
4) Läsfönstret verkar vara nedsmutsat eller

repat.
13. Följ anvisningarna i felsökningsschemat när ett fel uppstår.
38
22. SYMBOLER OCH BESKRIVNINGAR
Symbol Beskrivning
Denna symbol anger att produkten uppfyller gällande

EU-direktiv
Se bruksanvisningen
Används före
SE
Försiktighet, se medföljande dokument
Godkänd företrädare i Europeiska gemenskapen
In vitro diagnostik
Lotnummer
Artikelnummer
Serienummer
Tillverkare
39
22. SYMBOLER OCH BESKRIVNINGAR
Symbol Beskrivning
Temperaturgränser
Endast för engångsbruk
Skyddas från solljus
Likström
Elektronikavfall
40
MEMO
SE
41
Distribuerad av:
HemoCue AB
Box 1204
www.hemocue.com
INFOPIA Co., Ltd

Korea (14040)
Obelis S.A
Tel: +(32) 2.732.59.54
Fax: +(32) 2.732.60.03
HbA1c 501
Analyzer
GB
DE
NL
SE
DK
NO
Brugsanvisning
INDHOLDSFORTEGNELSE
1. ANVENDELSESOMRÅDE 2
2. GENERELT 2
3. PRINCIP 2
®
4. HemoCue HbA1c 501 Analyzer 3
5. OPBEVARING 4
6. PRODUKTBESKRIVELSE 4
7. LISTE OVER IKONER 5
8. INSTALLATION 6
9. BETJENING 7
DK
10. OPSÆTNING AF INSTRUMENTET 8
11. UDFØRELSE AF HbA1c-TEST 10
12. GENNEMSE RESULTATER 16
13. SYSTEMKONTROL 17
14. EKSTRAUDSTYR 26
15. PRODUKTLISTE 31
16. FEJLSØGNING 32
17. SPECIFIKATIONER 34
18. VEDLIGEHOLDELSE 34
19. SIKKERHED 36
20. BORTSKAFFELSE 36
21. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER 37
22. SYMBOLER OG BESKRIVELSER 39
1
1. ANVENDELSESOMRÅDE
HemoCue® HbA1c 501 Test Cartridge og HemoCue® HbA1c 501 Analyzer, som
indgår i HemoCue® HbA1c 501 systemet, er en enkel metode til at måle indholdet
af hemoglobin A1c (HbA1c-%) i procent i både kapillært og antikoaguleret venøst
fuldblod. Testen er til point-of-care brug med henblik på monitorering af glykæmisk
kontrol hos patienter med diabetes mellitus.
HemoCue® HbA1c 501 systemet anvender en boronataffinitetsanalyse til at separere
den glykosylerede hemoglobinfraktion fra den ikke-glykosylerede fraktion.
HemoCue® HbA1c 501 systemet er beregnet til at blive anvendt af fagfolk på
laboratorier, klinikker og hospitaler.
VIGTIGT: Læs denne brugsanvisning grundigt, inden systemet tages i brug.
2. GENERELT
HemoCue® HbA1c 501 systemet er et mindre, bærbart og fuldautomatisk point-
of-care system til brug inden for hospitals- og sundhedssektoren. Systemet giver
hurtige resultater med samme nøjagtighed og præcision som på laboratorier i hele
måleområdet.
HemoCue ® HbA1c 501 systemet kan anvendes som et basistestsystem, hvor
brugeren manuelt registrerer resultaterne, eller som et avanceret system, hvor der
via tilbehør er mulighed for automatisk udskrivning af resultater, indtastning af
patient- og bruger-ID samt opkobling til en PC. Der er således tale om et meget
alsidigt system, der kan tilpasses brugerens konkrete behov.
Denne brugsanvisning indeholder alle de oplysninger, der er nødvendige for at sikre
korrekt betjening og vedligeholdelse af HemoCue® HbA1c 501 systemet.
3. PRINCIP
HemoCue® HbA1c 501 systemet er en fuldautomatisk boronataffinitetsanalyse til
bestemmelse af indholdet af hemoglobin A1c (HbA1c-%) i procent i fuldblod.
Testkassetten består af en kassette og en reagenspakke, som indeholder de
reagenser, der er nødvendige til bestemmelse af hemoglobin A1c, inklusiv en
pipette til opsamling af blod.
Reagenspakken er på forhånd fyldt med reagensopløsning og skylleopløsning.
Reagensopløsningen indeholder midler, som hæmolyserer erytrocytter og specifikt
binder hemoglobin, samt boronat resin, der binder til cis-diolerene på glykosyleret
hemoglobin.
2
3. PRINCIP
Blodprøven (4 µL) opsamles i reagenspakkens pipette, og reagenspakken indsættes
derefter i kassetten, hvor blodet omgående hæmolyseres, hvorved hemoglobin
frigives og boronat resin binder det glykosylerede hemoglobin.
Reagenspakken indeholdende blodprøven indsættes i HemoCue ® HbA1c 501
Analyzer (hvor kassetten er blevet indsat). Kassetten drejes automatisk, så
blodprøven placeres i måleområdet. Den totale mængde hemoglobin måles
fotometrisk ved diffus refleksion. Den optiske sensor består både af en LED
(lysdiode) og en PD (fotodiode).
Kassetten drejes, og skylleopløsningen vasker ikke-glykosyleret hemoglobin ud af
blodprøven, hvilket muliggør fotometrisk måling af glykosyleret hemoglobin.
Forholdet mellem glykosyleret hemoglobin og den totale mængde hemoglobin
beregnes.
HbA1c
HbA1c % = A x [ x 100] + B
Total mængde hemoglobin
DK
Hvor "HbA1c" og "Total mængde hemoglobin" er de signaler, der opnås fra HemoCue
HbA1c 501 systemet, og "A" og "B" er slope og intercept til korrektion af værdien for
NGSP-kalibreringsstandarden.
4. HemoCue® HbA1c 501 Analyzer

Ved leveringen skal produktet undersøges omhyggeligt for synlige tegn på
beskadigelse. I tilfælde af beskadigelse kontaktes HemoCue Danmark.
Indhold
1. HemoCue® HbA1c 501 Analyzer 2. Brugsanvisning 3. Transformer
4. Luftfiltre 5. Daily Check Cartridge 6. Monthly Check Cartridge

(kassette til daglig kontrol) (kassette til månedlig kontrol)
3
5. OPBEVARING
HemoCue® HbA1c 501 Analyzer skal opbevares ved 10–35 °C.
Testkassetterne skal opbevares ved 2–32 °C og en relativ luftfugtighed på 10–90 %
indtil udløbsdatoen, der er påtrykt pakningen.
6. PRODUKTBESKRIVELSE
6.1 Instrument
Låg
Display
Funktionsknap
Pileknapper Printerknap
Strømtilslutning
og stik
6.2 Testkassette
Kassette Reagenspakke
Reagensopløsning Skylleopløsning
Kassette
kode
Sikkerhedsanordning
Pipette
4
7. LISTE OVER IKONER
Ikon Betegnelse Funktion
Warming up
Vises, når instrumentet tændes.
(varmer op)
Åbn låget Åbn instrumentets låg.
Funktionen Monthly Funktionen Monthly Check (månedlig

Check kontrol) vises på instrumentet.
Funktionen Daily Funktionen Daily Check (daglig
Check kontrol) vises på instrumentet.
Indsæt kassette Indsæt en kassette i instrumentet.
DK
Fyld blod i pipetten Fyld blod i reagenspakkens pipette.
Indsæt reagenspakke med blod

Indsæt reagenspakke
i instrumentet.
Close (Luk låget) Luk instrumentets låg.
Fjern kassette Tag kassetten ud af instrumentet.
PC-tilslutning Instrumentet er sluttet til en PC.
Printer Brug af termisk printer er aktiveret.
Hukommelse Gennemse gemte testresultater.
Vælg dette ikon for at foretage

Opsætning
opsætning af instrumentet.
5
8. INSTALLATION
Oversigt
Dette afsnit indeholder udførlig beskrivelse af installation af HemoCue® HbA1c 501
Analyzer. Installationsproceduren skal følges nøje for at sikre korrekt installation
og drift.
FORSIGTIG
Instrumentet skal altid håndteres forsigtigt.
Det må ikke tabes eller fejlbetjenes. Den kalibrerede optik, elektronikken eller
andre indvendige dele kan blive ødelagt eller ikke fungere korrekt.
HemoCue® HbA1c 501 Analyzer må ikke udsættes for voldsomme temperaturuds-

ving.
Instrumentet må ikke anbringes i nærheden af åbne vinduer, ovne, varmeplader,
åben ild, radiatorer eller tørisbade og må ikke udsættes for direkte sollys.
Anbring HemoCue® HbA1c 501 Analyzer på et stabilt, ikke-vibrerende underlag.
Udpakning af instrumentet
HemoCue® HbA1c 501 Analyzer leveres i en transportkasse.
1. Tag forsigtigt indholdet ud af transportkassen.
2. Undersøg kassen og instrumentet for synlige tegn på beskadigelse.
3. Kontrollér, at alle dele er med i kassen.
4. Kontakt HemoCue Danmark i tilfælde af beskadigelse eller manglende dele.
Tilslutning
Tænd/sluk-knap og stik på
instrumentet:
1. Tænd/sluk-knap
2. Stik til transformer (9 V DC)
3. USB-port
4. Stik til stregkodelæser
5. Stik til termisk printer og
PC-tilslutning (RS 232)
1 2 3 4 5
Strømtilslutning
1. Sørg for, at instrumentets tænd/sluk-knap står på 0, og at låget er lukket.
2. Slut transformeren til instrumentet (stik 2) og et korrekt jordet strømudtag (AC).
6
9. BETJENING
9.1 Opstart
Tænd/ 9V USB Stregko- Printer

sluk delæser
Efter korrekt installation startes HemoCue® HbA1c 501 Analyzer ved at sætte tænd/
sluk-knappen på 1.
Hvis låget er åbent, vises ikonet "Close
(Luk låget)".
Luk låget, hvorefter opvarmning starter.
DK
Hvis en kassette er indsat, vises ikonet
"Fjern kassette".
Tag kassetten ud, og luk låget.
Opvarmning starter.
9.2 Opvarmning
Når der tændes for strømmen, viser displayet "Warming up" (varmer op), indtil
instrumentet er klar til brug.
Opvarmningsfasen varer ca. fem minutter, afhængigt af omgivelsernes temperatur.
Under opvarmningen udfører HemoCue®

HbA1c 501 Analyzer en funktionstest
af hardwaren for at kontrollere, at den
indbyggede optik og det mekaniske
system fungerer korrekt.
7
9. BETJENING
9.3 Standby
Efter opvarmning skifter instrumentet til
standby-tilstand.
9.4 Energisparetilstand
Efter 30 minutter i standby-tilstand (uden handling) skifter instrumentet til
energisparetilstand.
Tryk én gang på , eller åbn låget, for at vende tilbage til standby-tilstand.
10. OPSÆTNING AF INSTRUMENTET

Start af opsætning
Tryk på knappen i standby-tilstand,
og hold den inde i tre sekunder. Vælg
mellem funktionerne Set up (opsætning)
og Data ved at trykke på knappen
eller . Tryk på knappen for at
foretage valget. Vælg funktionen Set up
(opsætning).
Dato
Vælg det ønskede datoformat ("yy/mm/dd"
eller "mm/dd/yy" eller "dd/mm/yy" ved at
trykke på eller , og tryk derefter
på .
Indstil derefter datoen ved at trykke på
knappen eller .
Hold pileknapperne nede for at rulle
hurtigere gennem datoerne.
Tid
Vælg tidsformat ved at trykke på knappen
eller , og tryk derefter på .
Der kan vælges mellem 12-timers-visning
og 24-timers-visning.
8
10. OPSÆTNING AF INSTRUMENTET
Enhed for HbA1c-testresultater
Vælg HbA1c-testenhed ved at trykke
på knappen eller , og tryk
derefter på .
[ NGSP ] [ IFCC ]
Brug af stregkodelæser
Vælg, om der skal bruges stregkodelæser,
ved at trykke på eller , og tryk
derefter på .
DK
Brug af printer
Vælg, om der skal bruges printer, ved
at trykke på eller , og tryk
derefter på .
Hvis der vælges "Use" (brug), vises
printerfunktionen.
Printerfunktion
Når der er valgt brug af printer, skal der
vælges "Automatic" (automatisk) eller
"Manual" (manuelt) ved at trykke på
eller .
• Automatic (automatisk): Resultatet

udskrives automatisk efter hver test.
• Manual (manuelt): Resultatet udskrives
kun, når der trykkes på printerknappen.
9
11. UDFØRELSE AF HbA1c-TEST
Fremgangsmåde
Blodprøve
HemoCue® HbA1c 501 testen kan udføres på kapillært blod eller på venøst fuldblod
opsamlet ved brug af K2EDTA, lithiumheparin, natriumcitrat eller natriumfluorid/
oxalat som antikoagulans.
Udførelse af test
TRIN 1.
Når der tændes for strømmen, viser displayet "Warming up" (varmer op), indtil
instrumentet er klar til brug.
Opvarmningsfasen varer ca. fem minutter, afhængigt af omgivelsernes temperatur.
VIGTIGT: Instrumentet må ikke flyttes i løbet af opvarmningsfasen.
TRIN 2.
Åbn låget på HemoCue® HbA1c 501 Analyzer, når ikonet "Åbn låget" vises.
TRIN 3.
Åbn kassettepakningen ved at trække
i siden med den riflede kant.
BRUG IKKE en saks til at åbne
pakningen. En saks kan beskadige
reagenspakken.
Testkassetten skal anvendes inden for to minutter efter åbning.
10
FORSIGTIG: Ved håndtering af reagenspakken og kassetten må hverken

kassettekode på forsiden eller kontrolvinduet på bagsiden berøres.
Kontaminering af disse områder kan medføre forkerte værdier.
Kassettekode
Kontrolvindue
TRIN 4.
DK
Indsæt forsigtigt kassetten i kassetterummet, når ikonet "Indsæt kassette" vises.
Hold kassetten således, at stregkoden er på venstre side. Der skal høres eller
mærkes et let klik, når kassetten er placeret korrekt.
BEMÆRK: Kassetten må ikke tvinges ned i rummet. Kassettens udformning

sikrer, at den kun kan placeres på én måde.
TRIN 5.
Displayet viser ikonet "Fyld blod i pipetten" og "Indsæt reagenspakke".
11
TRIN 5-1.
Bland forsigtigt reagenspakkens indhold ved at bevæge den frem og tilbage 5–6 gange,
inden blodet tilsættes.
FORSIGTIG: Undlad at bruge for voldsomme bevægelser under blanding,

da dette kan forårsage luftbobler. I tilfælde af bobledannelse er det vigtigt
at vente, indtil boblerne er forsvundet.
Kapillært fuldblod fra en fingerspids og venøst fuldblod kan anvendes til HbA1c-
testen. Der kræves 4 µL kapillært fuldblod fra en fingerspids eller venøst fuldblod pr.
HbA1c-test.
TRIN 5-2.
Tilsæt blodet ved forsigtigt at berøre bloddråben med pipettespidsen. Sørg for,
at pipetten er helt fyldt.
VIGTIGT: Anbring reagenspakken i kassetten, og start testen inden for

30 sekunder efter, at blodet er tilsat.
Prøvetagning og -håndtering
– Brug af kapillært blod

Stik i fingerspidsen for at opnå en prøve af kapillært blod (minimum 4 µL). Berør
forsigtigt blodprøven med spidsen af reagenspakkens pipette. Blodet opsuges
automatisk ved hjælp af kapillæreffekt.
Sørg for, at pipetten er helt fyldt.
12
Reagenspakkens pipette
[korrekt]
pipette
[ikke korrekt]
Brug af venøst blod

Der kan anvendes venøst fuldblod opsamlet i prøverør med K2EDTA,
lithiumheparin, natriumcitrat eller natriumfluorid/oxalat som antikoagulans.
Venøst fuldblod kan opbevares ved 2–8 °C i syv dage, når proppen ikke har været
taget af (kun tre dage, når proppen har været taget af) og ved 20–25 °C i tre dage.
DK
Bland prøverørets indhold grundigt, inden prøven udtages. Tag proppen af,
og udtag én bloddråbe med en pipette. Anbring bloddråben på et ikke-sugende
underlag. Berør forsigtigt bloddråben med spidsen af reagenspakkens pipette. Sørg
for, at pipetten er helt fyldt.
BEMÆRK: Undlad at aftørre overskydende blod på ydersiden af pipetten.

Undgå at berøre pipettens åbning.
FORSIGTIG: Der er en potentiel risiko for biologisk fare.

Alle HemoCue® HbA1c 501 systemets dele skal betragtes som potentielt
smittefarlige.
• Brug beskyttelseshandsker
• Bortskaf brugte testkassetter i en solid beholder med låg
• Følg de lokale miljøregler vedrørende desinfektionsprocedurer
og bortskaffelse af forbrugsvarer
13
TRIN 6.
Indsæt reagenspakken i kassetten, og tryk den forsigtigt ind i instrumentets
kassetterum. Ikonet "Luk låget" vises.
BEMÆRK: Reagenspakken må ikke tvinges ind i kassetten. Den kan kun

placeres på én måde.
TRIN 7.
Testen starter automatisk, når låget lukkes.
VIGTIGT: Låget må ikke åbnes under testen.

Instrumentet må ikke flyttes under testen.
Instrumentet må ikke udsættes for vibrationer under testen.
TRIN 8.
HbA1c-resultatet vises efter 5 minutter.
14
BEMÆRK: Hvis resultatet ">14 %" eller "<4 %" vises, skal testen gentages for at
bekræfte resultatet. Kontakt HemoCue Danmark, hvis det andet resultat også
er uden for det specificerede område.
TRIN 9.
Når testen er afsluttet, åbnes instrumentets låg. Displayet viser ikonet "Fjern
kassette". Tag kassetten ud af instrumentet ved forsigtigt at skubbe den til venstre og
trække den ud.
DK
FORSIGTIG: Forsøg ikke at trække kassetten ud af instrumentet med magt.
Bortskaf alt affald i henhold til de gældende nationale og/eller lokale
bestemmelser.
Kodebekræftelse efter udført test

Hvis instrumentet ikke kan genkende kassettens kode, skal kassettetype og -kode
bekræftes.
1. Tag kassetten ud, brug og

til at finde den aktuelle kassettetype,
og tryk på for at bekræfte.
2. Når kassettetypen er valgt, bruges

og til at finde den aktuelle
kassettekode. Tryk på for at bekræfte,
hvorefter testresultat vises.
15
Forventede værdier
I ADA's seneste anbefaling vedrørende klinisk praksis i forbindelse med diabetes
angives et behandlingsmål på under 7,0 HbA1c %, 53 mmol/mol.
[Reference]
ADA's (American Diabetes Associations) 2012-anbefaling vedrørende klinisk praksis
Anbefalingen i forbindelse med diabetes angiver et behandlingsmål på under
7 HbA1c %, 53 mmol/mol.
Fremgangsmådens begrænsninger
HemoCue® HbA1c 501 analysen foretager nøjagtige og præcise hemoglobinmå-
linger inden for området fra 7 til 20 g/dL (4,3–12,4 mmol/L). De fleste patienter har
hemoglobinkoncentrationer inden for dette område.
Patienter med alvorlig anæmi kan dog have hemoglobinkoncentrationer på under
7 g/dL (4,3 mmol/L), og patienter med polycytæmia kan have hemoglobinkoncent-
rationer på over 20 g/dL (12,4 mmol/L). Patienter, som vides at have disse tilstande,
bør testes ved hjælp af en anden metode til bestemmelse af HbA1c %.
12. GENNEMSE RESULTATER

TRIN 1.
Når instrumentet er i standby-tilstand, tryk på knappen i tre sekunder for at få
vist eller .
Tryk på knappen eller for at vælge Data, og tryk derefter på .
TRIN 2.
Testresultaterne vises i kronologisk rækkefølge startende med den seneste dato.
Tryk på knapperne og for at bladre gennem testresultaterne.
16
13. SYSTEMKONTROL
Kvalitetskontrol
HemoCue® HbA1c 501 Check Cartridge bruges til kontrol af instrumentets optik-
og operativsystem.
Kontrolkassettetyper
• HemoCue® HbA1c 501 Daily Check Cartridge (kassette til daglig kontrol)
• HemoCue® HbA1c 501 Monthly Check Cartridge (kassette til månedlig
kontrol)
Opbevaring
Kontrolkassetterne skal være beskyttet mod sollys under opbevaring.
• Opbevar kontrolkassetten ved 2–32 °C og en luftfugtighed på < 90 %.
• Opbevar altid kontrolkassetten i beskyttelsespakningen for at forhindre ridser,
som kan påvirke resultatet.
• Hvis kontrolkassetten har været opbevaret i køleskab, skal den opnå
stuetemperatur inden brug. (ca. 1 time).
DK
Forsigtighedsregler/advarsler
• Til in vitro-diagnostik.
• Kontrolkassetten må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
• Kontrolkassetten må ikke anvendes, hvis den har været opbevaret forkert,
eller hvis den er snavset, ridset eller på anden måde beskadiget.
Daily Check Cartridge (kassette til daglig kontrol)
Hvornår bruges kassetten til daglig kontrol?

• Én gang dagligt inden test udføres.
• Efter instrumentet er blevet flyttet.
• Efter en fejlmeddelelse. (Er 1 eller Er 3)
Kassetten til daglig kontrol består af en kassette uden reagenspakke (emballeret i en

pakning).
Holdbarhed: Indtil den udløbsdato, der er påtrykt kassettens etiket.
17
13. SYSTEMKONTROL
BEMÆRK:
• Kassetten til daglig kontrol skal
opbevares i originalpakningen, når den
ikke er i brug.
• Kassetten til daglig kontrol kan købes
særskilt hos din HemoCue-forhandler.
Sådan bruges kassetten til daglig kontrol
1) Åbn låget på HemoCue® HbA1c 501 Analyzer.
2) Tryk på for at skifte til funktionen Daily Check Cartridge (kassette til
daglig kontrol).
3) Indsæt kassetten til daglig kontrol, mens "Daily Check" (daglig kontrol) vises.
18
13. SYSTEMKONTROL
4) Luk låget. Testen starter automatisk.
5) Efter ét minut vises "OK" eller "Er 2".
DK
6) Tag kassetten ud, når testen er udført.
BEMÆRK:
• Hvis der vises en fejlmeddelelse, skal testen gentages.
• Instrumentet må ikke anvendes, hvis fejlmeddelelsen fortsat
fremkommer.
• Funktionen Daily Check afsluttes ved at trykke på .
19
13. SYSTEMKONTROL
(kassette til månedlig kontrol) (reagenspakke til månedlig kontrol)
Reagensopløsning
Skylleopløsning
Sikkerhedsanordning
Hvornår bruges kassetten til månedlig kontrol?

• Én gang om måneden inden test udføres.
• Ved mistanke om ukorrekte testresultater.
• Efter en fejlmeddelelse (Er 4 eller Er 5).
Kassetten til månedlig kontrol, der anvendes til at kontrollere instrumentet, består af
en kassette og en reagenspakke – ligesom testkassetten, men uden pipette.
FORSIGTIG:
• Må ikke genbruges.
• Kassetten til månedlig kontrol må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
BEMÆRK:
• Hvis en kassette til månedlig kontrol genbruges, viser instrumentet
meddelelsen "Er 14 (Do not reuse)".
• Kassetten til månedlig kontrol kan købes hos din lokale HemoCue-
forhandler.
Sådan bruges kassetten til månedlig kontrol
1) Åbn instrumentets låg.
20
13. SYSTEMKONTROL
2) Tryk på for at skifte til funktionen Monthly Check Cartridge (kassette til
månedlig kontrol).
3) Indsæt kassetten til månedlig kontrol, mens "Monthly Check" vises.
DK
4) Bland forsigtigt reagenspakkens indhold ved at bevæge den frem og tilbage
5–6 gange inden brug.
FORSIGTIG: Undlad at bruge for voldsomme bevægelser under blanding

af reagenspakkens indhold, da dette kan forårsage luftbobler. I tilfælde af
bobledannelse er det vigtigt at vente, indtil boblerne er forsvundet.
21
13. SYSTEMKONTROL
5) Indsæt forsigtigt reagenspakken til månedlig kontrol, når "Indsæt
reagenspakke" vises.
VIGTIGT:
• Instrumentets låg må ikke åbnes under testen.
• Instrumentet må ikke flyttes under testen.
• Instrumentet må ikke udsættes for vibrationer under testen.
7) Efter fem minutter vises "OK" eller en fejlmeddelelse.
22
13. SYSTEMKONTROL
8) Tag kassetten ud, når testen er afsluttet.
BEMÆRK:
• Hvis der vises en fejlmeddelelse, skal testen gentages.
• Instrumentet må ikke anvendes, hvis fejlmeddelelsen fortsat fremkommer.
• Kontakt HemoCue Danmark for at få teknisk support.
• Funktionen Monthly Check Cartridge afsluttes ved at trykke på .
Kvalitetskontrol – Eksternt kontrolmateriale
DK
Systemet kan verificeres i henhold til lokale retningslinjer ved anvendelse af en
kommercielt tilgængelig HbA1c kontrol.
Hvis det er påkrævet, anbefales verifikation i forbindelse med installation eller ved
oplæring af ny bruger.
Anbefalede kontrolopløsninger er niveau 1 og niveau 2 fra Lyphochek® Diabetes
Control fra Bio-rad eller CueSee® HbA1c fra Eurotrol.
Kun kontroller af humant fuldblod kan anvendes sammen med HemoCue ®
HbA1c 501 systemet. Kontakt HemoCue Danmark for at få teknisk support.
Sådan udføres test med kontrolopløsningen
1) Åbn instrumentets låg.
2) Indsæt kassetten, når "Indsæt kassette" vises.
23
13. SYSTEMKONTROL
3) Bland forsigtigt reagenspakkens indhold ved at bevæge den frem og tilbage
5–6 gange, og berør kontrolopløsningen med pipettens spids.
Kontrolopløsningen suges automatisk ind i pipetten. Vent, indtil pipetten er helt
fyldt med kontrolopløsning.
FORSIGTIG: Undlad at bruge for voldsomme bevægelser under blanding

af reagenspakkens indhold, da dette kan forårsage luftbobler. I tilfælde af
bobledannelse er det vigtigt at vente, indtil boblerne er forsvundet.
VIGTIGT: Analysen skal påbegyndes straks efter, at reagenspakken er fyldt

med kontrolopløsning.
4) Indsæt reagenspakken i kassetten.
BEMÆRK:
Reagenspakkens
pipette må ikke
kontamineres.
24
13. SYSTEMKONTROL
VIGTIGT
• Instrumentets låg må ikke åbnes under testen.
• Instrumentet må ikke flyttes under testen.
• Instrumentet må ikke udsættes for vibrationer under testen.
6) Testresultatet vises efter fem minutter.
BEMÆRK: Testresultatet skal være

inden for det område, der er angivet på
kontrolopløsningens pakningsindlæg.
DK
7) Tag kassetten ud, når testen er afsluttet.
Mulige årsager til, at kontrolresultaterne er uden for det angivne område:

• Kassetten er ødelagt på grund af høj luftfugtighed, varme eller for
meget lys.
• Kontrolopløsningen er ubrugelig.
Afhjælpning:
• Gentag kvalitetskontrollen med en ny kassette fra en ny kasse eller et
nyt batch. Fortsæt til den næste mulige årsag, hvis resultatet stadig er
uden for det specificerede område.
• Gentag kvalitetskontrollen med en ny flaske kontrolopløsning.
• Kontakt HemoCue Danmark for at få teknisk support.
25
14. EKSTRAUDSTYR
Printer
Nedenfor ses de dele, der er inkluderet i standardpakningen for printeren.
Kontakt HemoCue Danmark i tilfælde af beskadigede eller manglende dele.
Martel printer Papirrulle
Transformer Printerkabel (RS-232C)
Installation
Læs og følg producentens brugsanvisning.
Slut termoprinteren til instrumentet ved hjælp af printerkablet (RS-232C).
Instrumentet skal være i standby-tilstand.
26
14. EKSTRAUDSTYR
Udskrivning af testresultater med en termisk printer
Slut termoprinteren til instrumentet ved hjælp af printerkablet (RS-232C).
Instrumentet skal være i standby-tilstand.

sluk delæser
Instrumentet er forhåndsindstillet til manuel eller automatisk udskrivning. Se side 9.

• Automatic (automatisk): Der udskrives automatisk efter hver test.
• Manual (manuelt): Der udskrives kun, når der trykkes på printerknappen.
DK
Instrument indstillet til Manual (manuelt)
TRIN 1. Tryk på printerknappen, når resultatet vises.
TRIN 2. Displayet viser "Current" (aktuelt) og "All" (alle).
TRIN 3. Tryk på eller for at vælge, og tryk derefter på .
• Current (aktuelt): Kun det valgte resultat

udskrives.
• All (alle): Alle resultater i hukommelsen
udskrives.
27
14. EKSTRAUDSTYR
Specifikationer
Udskrivningssystem Direkte termisk printhoved
Maks. tegn pr. linje 24, 32 eller 48
Arial 16, 24 tegn pr. linje

Typografi Arial 12, 32 tegn pr. linje
Arial 8, 48 tegn pr. linje
Gennemsnitlig
10 linjer pr. sekund (maks.)
udskrivningshastighed
85,5 mm x 150 mm x 55 mm
Størrelse
(45 mm lavprofil printer)
Vægt Ca. 400 g (inkl. batterier og papir)
Intern strømforsyning 4 x 1,2 V NiMH 1600 mAH, AA-celler
Papirbredde 58 mm
Papirkapacitet 25 m (standardprinter), 10 m (lavprofil printer)
Interface
Dataformat RS232C
Stik 6-vejs RJ12-kontakt
Leverandøren forbeholder sig ret til ændring af ovennævnte specifikationer

uden varsel.
Kontakt os venligst vedrørende de aktuelle tekniske specifikationer inden
køb. Yderligere oplysninger og teknisk support kan fås hos HemoCue
Danmark.
28
14. EKSTRAUDSTYR
14.2 Stregkodelæser
HemoCue® HbA1c 501 Analyzer er i stand til at modtage datainput i nedenstående

stregkodestandarder
Code 93 standard inklusive kontrolciffer

Code 39 med valgfrit kontrolciffer
Code 128 standard inklusive kontrolciffer
CodaBar uden kontrolciffer
Aktivér brug af stregkodelæser via forhåndsindstilling (side 9).
Stregkodelæseren kan anvendes til læsning af patient-ID og bruger-ID.

De indlæste oplysninger gemmes i instrumentet med henblik på fremtidig brug.
DK
sluk delæser
Brug af stregkodelæser ved udførelse af en test
TRIN 1. Åbn låget på HemoCue® HbA1c

501 Analyzer
TRIN 2. Indsæt kassetten, når "Indsæt

kassette" vises.
TRIN 3. Displayet viser "Patient ID" (patient-ID)

og "Operator ID" (bruger-ID).
TRIN 4. Scan patient-ID TRIN 5. Scan bruger-ID

med stregkodelæseren. med stregkodelæseren.
29
14. EKSTRAUDSTYR
BEMÆRK:
Det er vigtigt, at stregkoden er trykt korrekt.
Der er risiko for scanningsfejl i følgende tilfælde:
• Hvis stregkoden er for smal

• Hvis stregkoden er for lang
• Hvis stregkoden er for lav
• Hvis stregkodelæseren holdes for langt fra stregkoden
• Hvis der er for kraftig eller for svag baggrundsrefleksion
Kontakt HemoCue Danmark for at få teknisk support.
14.3 Overførsel af testresultater til en computer
Instrument Computer
TRIN 1. Slut instrumentet til computeren via RS-232-kablet, mens instrumentet

er i standby-tilstand.
Tænd/ 9V USB Stregko- Printer/PC

sluk delæser
TRIN 2. Når forbindelsen er oprettet, viser instrumentet "PC".
TRIN 3. Download PC-programmet.
TRIN 4. Klik på ikonet "Data Transfer" (dataoverførsel) på computeren, når

programmet er downloadet. Resultaterne overføres fra instrumentet til computeren.
30
15. PRODUKTLISTE
Komponenter
ARTIKEL-
PRODUKT INDHOLD
NUMMER
1 stk. instrument
1 stk. brugsanvisning
1 stk. transformer
HemoCue® HbA1c 501 5 stk. luftfiltre
405210
Analyzer 1 stk. Daily Check Cartridge
(kassette til daglig kontrol)
1 stk. Monthly Check Cartridge
(kassette til månedlig kontrol)
Ekstraudstyr/tilbehør
DK
10 stk. testkassetter 405110
10 stk. Monthly Check 405111
Cartridges
(kassetter til
månedlig kontrol)
1 stk. Daily Check 405112
Cartridge (kassette til
daglig kontrol)
1 stk. termisk printer 130662
1 stk. printerkabel 405318
1 stk. stregkodelæser 405311
PC-software 405315
PC-kabel 405312
Luftfilter 405313
31
16. FEJLSØGNING
Generelt
Hvis der opstår funktions- eller systemfejl, vises en fejlkode, der forklarer
problemet. I dette afsnit beskrives hver enkelt fejlkode og -meddelelse sammen
med de respektive afhjælpningstiltag. Notér fejlkoden, hvis problemet fortsætter, og
kontakt HemoCue Danmark for at få teknisk support.
FEJLKODE BESKRIVELSE AFHJÆLPNING
Er 1 Problem med
instrumentet
Sluk og tænd for instrumentet ved hjælp
af tænd/sluk-knappen. Kontakt HemoCue
(Er 1-1 til Er 1-8) Danmark, hvis problemet fortsætter.
Brug Daily Check (daglig kontrol) til at
kontrollere, at instrumentet fungerer
korrekt.
Er 2 Fejl ved
kontrolkassette
Kontrolkassetten er muligvis beskadiget
(stregkodeetiket, reagenspakke eller
(Er 2-1 til Er 2-5) kontamineret overflade). Indsæt en ny
kontrolkassette og udfør en ny test.
Er 3 Problem med
læsning af
Tryk på knappen , og tag kassetten
ud. Brug Daily Check (daglig kontrol) til
kassettens at kontrollere, at instrumentet fungerer
stregkode korrekt. Indsæt en ny kassette. Hvis
ikonet "Indsæt reagenspakke" vises,
kan testen startes. Kontakt HemoCue
Danmark, hvis fejlen fortsætter.
Er 4 Fejl ved
testkassette
Testkassettens kode er muligvis
beskadiget eller kontamineret. Tryk på
knappen , og tag kassetten ud.
Brug Monthly Check (månedlig kontrol)
til at kontrollere, at instrumentet fungerer
korrekt. Indsæt en ny testkassette og
udfør en ny test.
Er 5 Problem med
reagenspakke
Instrumentet er ikke i stand til at
genkende reagenserne (i reagenspakken).
Reagenspakken er muligvis beskadiget
eller utæt. Tryk på knappen , og
tag kassetten ud. Brug Monthly Check
(månedlig kontrol) til at kontrollere, at
instrumentet fungerer korrekt. Indsæt
en ny testkassette og udfør en ny test.
Er 6 Der sidder stadig

en brugt kassette
ud. Indsæt en ny kassette og udfør en
i instrumentet ny test.
32
16. FEJLSØGNING
FEJLKODE BESKRIVELSE AFHJÆLPNING
Er 7 Låget blev åbnet Tryk på knappen , og tag kassetten

under test/kontrol ud. Indsæt en ny kassette og udfør en ny
test.
Er 14 Der anvendes en
allerede brugt
ud. Indsæt en ny kassette og udfør en ny
Do not re- testkassette test.
use (må ikke eller en allerede
genbruges) brugt kassette til
månedlig kontrol
(kan forekomme
når Monthly
Check Cartridge
genbruges)
Lo°C
DK
Omgivelsernes Sørg for, at udstyret har normal
temperatur er arbejdstemperatur i mindst ti minutter.
for lav Indsæt en ny kassette og udfør en ny test.
Hi°C Omgivelsernes
temperatur er
Sørg for, at udstyret har normal
arbejdstemperatur i mindst ti minutter.
for høj Indsæt en ny kassette og udfør en ny test.
<4 % HbA1c-
testresultatet
Brug Daily Check Cartridge (kassette
til daglig kontrol) til at kontrollere, at
er under 4,0 % instrumentet fungerer korrekt. Indsæt
(20 mmol/mol) en ny kassette og udfør en ny test.
>14 % HbA1c-
testresultatet
Brug Daily Check Cartridge (kassette
til daglig kontrol) til at kontrollere, at
er over 14,0 % instrumentet fungerer korrekt. Indsæt
(130 mmol/mol) en ny kassette og udfør en ny test.
Instrumentet Der er et Frakobl transformeren, og tilslut den
starter ikke problem med igen. Kontakt HemoCue Danmark,
transformeren hvis problemet fortsætter.
eller selve
instrumentet
33
17. SPECIFIKATIONER
Prøvemateriale Kapillært fuldblod,

venøst fuldblod med antikoagulans.
Prøvevolumen 4 µL
Måleområde 4,0–14,0 % (NGSP), 20–130 mmol/mol (IFCC)
Analysetid Fem minutter
Hukommelseskapacitet 200 testresultater
Bølgelængde 415 nm
Strømforsyningsbehov 9 V DC – 1,5 A
Størrelse/vægt 198 x 217 x 136 (mm)/1,6 kg
Opbevaringstemperatur for 10~35 °C

instrument
Arbejdstemperatur 17~32 °C
Relativ luftfugtighed 10 %~90 %
Ekstraudstyr Udskrivningsmulighed ved tilslutning til

termisk printer.
Stregkodelæser til aflæsning af patient-ID og
bruger-ID.
PC-program til overførsel af data til computer.
18. VEDLIGEHOLDELSE
Anbefalet vedligeholdelsesprocedure
1) Udvendig rengøring af instrumentet
2) Rengøring af kassetterummet
3) Udskiftning af luftfilteret
34
18. VEDLIGEHOLDELSE
Rengøring af instrumentet
1) Afbryd strømforsyningen til instrumentet inden rengøring.
2) Aftør instrumentet med en blød, ren klud.
3) Brug ikke rengøringsmidler i flydende form eller sprayform.
4) Om nødvendigt kan der bruges en vatpind fugtet med alkohol til at fjerne snavs.
Andre kemiske opløsninger må ikke anvendes. Rengøringsmidler kan beskadige
instrumentets overflade.
Rengøring af instrumentets kassetterum
TRIN 1. Sluk på tænd/sluk-knappen og træk strømledningen ud inden rengøring.
TRIN 2. Når låget er åbent, tryk på de to sorte

knapper for at dreje kassetterummet fremad.
DK
TRIN 3. Fugt en svamp med ethanol eller et anbefalet kommercielt tilgængeligt
desinfektionsmiddel (anbefalet desinfektionsmiddel: CaviCide®, METREX®
RESEARCH COPORATION, US)
TRIN 4. Aftør forsigtigt kassetterummet med svampen.

Pas på, at der ikke drypper væske ned i systemet.
Udskiftning af luftfilteret:
Kontrollér regelmæssigt luftfilteret, som er placeret på siden af instrumentet. Udskift
luftfilteret, hvis det er tilstoppet af støv. Instrumentet leveres med ekstra filtre.
TRIN 1. Tag TRIN 2. Tag det

luftfilterdækslet af. brugte luftfilter ud –
udskift med et nyt.
TRIN 3. Sæt dækslet

på igen.
Filterdæksel Filter
BEMÆRK: Ekstra luftfiltre kan købes hos din HemoCue-forhandler.
35
19. SIKKERHED
Instrumentet er testet og godkendt i henhold til bestemmelserne vedrørende
elektrisk sikkerhed (EN 61010-2-101).
GODE RÅD OM SIKKERHED
1) Instrumentet må ikke adskilles.

2) Instrumentet må ikke udsættes for høj luftfugtighed.
3) Instrumentet må ikke udsættes for støv eller forurening.
4) Instrumentet må ikke udsættes for stød eller vibrationer.
5) Instrumentet må ikke anbringes ved siden af kemiske produkter.
6) Instrumentet skal beskyttes mod direkte sollys.
7) Ventilationsåbningerne på siden af instrumentet må ikke tildækkes.
8) Instrumentet må ikke berøres med brændbare materialer eller materialer af metal.
9) Instrumentet må ikke installeres i nærheden af potentielle elektromagnetiske kilder.
20. BORTSKAFFELSE
Instrumentet skal bortskaffes i henhold til de lokale bestemmelser vedrørende
bortskaffelse af elektrisk og elektronisk udstyr.
Retningslinjerne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/19/EF om affald af
elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) bør følges med henblik på at reducere den
mængde affald, der sendes til endelig bortskaffelse.
Producenten har udarbejdet konkrete anvisninger vedrørende genvinding af instru-
mentet. Kontakt HemoCue Danmark for at få nærmere oplysninger.
36
21. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
1. Anbring instrumentet på et fladt og stabilt underlag.
2. Strømforsyningen skal være stabil.
3. Instrumentet og kassetterne må ikke udsættes for direkte sollys.
4. Den angivne arbejdstemperatur for instrumentet (17–32 °C) og

opbevaringstemperatur for kassetterne (2–32 °C) skal overholdes.
5. Instrumentet må ikke flyttes eller generes under testen.
6. Der er risiko for, at kuglerne i reagenspakkens reagensopløsning synker ned og

koagulerer. Bland forsigtigt reagenspakkens indhold inden udførelse af en test,
og kontrollér visuelt, at kuglerne ikke er koaguleret.
DK
7. Sørg for, at testkassetten har opnået stuetemperatur (omgivelsernes temperatur)
30 minutter inden brug.
8. Når blodet skal opsamles i reagenspakkens pipette, skal spidsen berøre

blodprøven, men for at undgå en for stor mængde blod må den ikke føres for langt
ned i blodprøven.
9. Sørg for, at kassetterummet er tomt, inden kassetten indsættes.
10. Isæt forsigtigt kassetten i instrumentet.
11. Isæt reagenspakken i kassetten med et blidt tryk, indtil der høres eller mærkes
et klik. Hvis der anvendes for stor kraft, kan det indvirke på blandingen af de to
reagenser og medføre et forkert resultat.
37
21. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
12. Tag kassetten ud, når testen er fuldført, og undersøg den for eventuelle fejl
(se nedenfor). Hvis der konstateres en fejl, gentages testen for at bekræfte
resultatets gyldighed.
Absorptionspude Kontrolvindue
1) Kontrolvinduet er ikke farvet ensartet.
2) Der er reagens tilbage i kassetten,

som ikke er absorberet helt af
absorptionspuden.
3) Kontrolvinduet er kun halvt fyldt.
4) Kontrolvinduet ser ud til at være

kontamineret eller ridset.
13. Følg anvisningerne i fejlsøgningsskemaet i tilfælde af fejlmeldinger.
38
22. SYMBOLER OG BESKRIVELSER
Symbol Beskrivelse
Dette symbol angiver, at produktet lever op til

de relevante EU-direktiver
Se brugsanvisningen
Udløbsdato
Forsigtig, se de medfølgende dokumenter
DK
Autoriseret EU repræsentant
In vitro-diagnostikudstyr
Lotnummer
Varenummer
Serienummer
Producent
39
Symbol Beskrivelse
Temperaturkrav
Må ikke genbruges
Beskyttes mod sollys
Jævnstrøm
Angiver separat indsamling af kasseret elektrisk

og elektronisk udstyr
40
NOTATER
DK
41
Udgivet af:
HemoCue AB
Box 1204
www.hemocue.com
INFOPIA Co., Ltd

Korea (14040)
Obelis S.A
Tel: +(32) 2.732.59.54
Fax: +(32) 2.732.60.03
HbA1c 501
Analyzer
GB
DE
NL
SE
DK
NO
Bruksanvisning
INNHOLDSFORTEGNELSE
1. TILTENKT BRUK 2
2. GENERELL INFORMASJON 2
3. PRINSIPPER FOR BRUK 2
®
4. INNHOLD for HemoCue HbA1c 501 Analyzer 3
5. INSTRUKSJONER FOR OPPBEVARING 4
6. BESKRIVELSE AV ENHET 4
7. IKONLISTE 5
8. INSTALLASJON 6
9. BRUK 7
10. SETTE OPP INSTRUMENT 8
11. KJØRE en HbA1c-TEST 10
NO
12. GJENNOMGÅ RESULTATER 16
13. SYSTEMKONTROLL 17
14. ALTERNATIVER 26
15. PRODUKTLISTE 31
16. FEILSØKING 32
17. SPESIFIKASJON 34
18. VEDLIKEHOLD 34
19. SIKKERHET 36
20. KASSERING 36
21. FORHOLDSREGLER 37
22. SYMBOLER OG BESKRIVELSER 40
1
1. TILTENKT BRUK
HemoCue® HbA1c 501 Test Cartridge og HemoCue® HbA1c 501 Analyzer er deler
av HemoCue® HbA1c 501-systemet. Systemet gir en enkel metode for å måle
hemoglobin A1c-prosenten (HbA1c %) i både kapillært og antikoagulert venøst
fullblod. Testen er til pasientnær bruk for å overvåke glykemisk kontroll hos
pasienter med diabetes mellitus.
HemoCue® HbA1c 501-systemet bruker en borsyre-affinitetsmetode for å separere
den glykerte hemoglobinfraksjonen fra den ikke-glykerte fraksjonen. HemoCue®
HbA1c 501-systemet er beregnet brukt av fagpersoner på laboratorier, klinikker og
sykehus.
VIKTIG! Les gjennom og gjør deg kjent med innholdet i denne

brukerveiledningen før systemet brukes for første gang.
2. GENERELL INFORMASJON
HemoCue® HbA1c 501-systemet er et lite, bærbart og fullt automatisert system for
pasientnære omgivelser for alle typer pleiesituasjoner. Systemet leverer raskt resultater
med tilsvarende nøyaktighet og presisjon som i laboratorier, i alle testparameterne.
HemoCue® HbA1c 501-systemet kan brukes som et enkelt testsystem, der brukeren
manuelt registrerer resultatene, eller som et avansert system, der tilbehør muliggjør
automatisk utskrift av resultater, registrering av ID-numre for pasient og operatør,
og full tilkoblingsmulighet til en PC. Dette gjør systemet svært fleksibelt, fordi det
kan tilpasses til bestemte brukerbehov.
Denne veiledningen inneholder all nødvendig informasjon for å bruke og
vedlikeholde HemoCue® HbA1c 501-systemet.
3. PRINSIPPER FOR BRUK

HemoCue® HbA1c 501-systemet er en helautomatisk borsyre-affinitetsmetode for
bestemmelse av hemoglobin A1c-prosent (HbA1c-prosent) i fullblod.
Testkassetten består av en kassett og en reagenspakning som inneholder
de nødvendige reagensene for bestemmelsen av hemoglobin A1c, med en
kapillærspiss for blodoppsuging.
Reagenspakningen er forhåndsfylt med reagensløsning og vaskeløsning.
Reagensløsningen inneholder stoffer som hemolyserer erytrocytter og binder
hemoglobin spesifikt, i tillegg til et borsyreresinat som binder cis-diolene i glykert
hemoglobin.
2
3. PRINSIPPER FOR BRUK
Blodprøven (4 μL) tas på kapillærspissen på reagenspakningen, som deretter føres
inn i kassetten (som allerede er blitt plassert i HemoCue HbA1c Analyzer), der blodet
øyeblikkelig blir hemolysert og frigir hemoglobinet, og borsyreresinatet binder det
glykerte hemoglobinet.
Kassetten roteres automatisk, slik at blodprøven blir plassert i målesonen. Det totale
hemoglobinet blir målt fotometrisk med den diffuserte reflektansen fra den optiske
sensoren som består av både en lysdiode (LED) og en fotodiode (PD).
Den sammensatte kassetten roteres, og vaskeløsningen vasker ut ikke-glykert
hemoglobin fra blodprøven og gjør det mulig å måle det glykerte hemoglobinet
fotometrisk.
Forholdet mellom glykert hemoglobin og totalt hemoglobin blir beregnet.
HbA1c % = A x [ HbA1c x 100 ] + B

Totalt hemoglobin
Der "HbA1c" og "Totalt hemoglobin" er signalene som hentes fra HemoCue HbA1c
501-systemet, "A" og "B" er faktorene for stigningstall og skjæringspunkt, for å korrigere verdien
for kalibreringsstandarden til NGSP.
4. INNHOLD for HemoCue® HbA1c 501 Analyzer
NO
Inspiser produktet nøye ved levering for eventuell tydelig fysisk skade.
Kontakt den lokale forhandleren hvis det finnes skader.
Innhold
1. HemoCue® HbA1c 501 Analyzer 2. Bruksanvisning 3. Tilhørende strømadapter
4. Viftefiltre 5. Daily Check Cartridge 6. Monthly Check Cartridge

(Daglig kontrollkassett) (Månedlig kontrollkassett)
3
5. INSTRUKSJONER FOR OPPBEVARING
HemoCue® HbA1c 501 Analyzer skal oppbevares ved 10–35 °C (50–95 °F).
Testkassetter skal oppbevares ved 2–32 °C (36–90 °F), og ved en relativ fuktighet på
10–90 % til utløpsdatoen som er trykt på pakningen.
6. BESKRIVELSE AV ENHET
6.1 Analyzer
Lokk
Avlesningsvindu
Modusknapp
Pilknapper Skriverknapp
Strøm og tilkobling
6.2 Testkassett
Kassett Reagenspakning
Reagensløsning Vaskeløsning
Kassett
Kodeområde
Sikkerhetsbeskyttelse
Kapillærspiss
4
7. IKONLISTE
Ikon Navn Funksjon
Warming up Vises på instrumentet når det

(Varmer opp) slås på.
Åpne lokket Åpne lokket på instrumentet.
Modusen Monthly Check Viser modus for månedlig

(Månedlig kontroll) kontroll på instrumentet.
Modusen Daily Check Viser modus for daglig kontroll
(Daglig kontroll) på instrumentet.
Sett inn kassett Sett inn kassetten i instrumentet.
Fyll kapillærspissen Fyll kapillærspissen på

med blod reagenspakningen med blod.
NO
Sett inn Sett reagenspakningen med
reagenspakning blodprøven inn i instrumentet.
Close the lid

Lukk lokket på instrumentet.
(Lukk lokket)
Fjern kassett Ta ut kassetten av instrumentet.
PC-tilkobling Instrumentet er koblet til en PC.
Skriver Bruk av termoskriver er aktiv.
Minne Vis lagrede testresultater.
Velg dette ikonet for å sette

Oppsett
opp instrumentet.
5
8. INSTALLASJON
Oversikt
Denne delen inneholder detaljerte installasjonsinstruksjoner for HemoCue® HbA1c 501
Analyzer. Følg installasjonstrinnene nøyaktig for å sikre riktig installasjon, bruk og
funksjon.
FORSIKTIG
Håndter alltid instrumentet forsiktig.
Ikke slipp eller vær uforsiktig med det. Den kalibrerte optikken, elektronikken
eller andre indre deler kan bli skadet.
Ikke utsett HemoCue® HbA1c 501 Analyzer for ekstreme temperatursvingninger.
Unngå åpne vinduer, direkte sollys, ovner, varme plater, åpne peiser, radiatorer og
tørrisbad.
Plassér HemoCue® HbA1c 501 Analyzer på en solid, vibrasjonsfri overflate.
Pakke opp instrumentet

HemoCue® HbA1c 501 Analyzer leveres i en transporteske.
1. Ta forsiktig innholdet ut av transportesken.
2. Inspiser esken og instrumentet for eventuelle synlige skader.
3. Kontrollér at alle delene er der.
4. Hvis det oppdages skader eller det mangler deler, kontakt den lokale forhandleren.
Installere tilkoblinger
Tilkoblinger til instrumentet:
1. På/av-knapp
2. DC 9 V-adapterport
3. USB-port
4. Port for strekkodeleser
5. Termoskriverport og
PC-port (RS 232)
1 2 3 4 5
Strømtilkobling
1. Kontrollér at på/av-knappen på instrumentet er av, og at lokket er lukket.
2. Koble strømadapteren til instrumentet (port 2) og til en jordet stikkontakt.
6
9. BRUK
9.1 Slå på strømmen
På/av 9V USB Strekkode Skriver
Når installasjonen er fullført, start HemoCue® HbA1c 501 Analyzer ved å slå
på/av-bryteren til "PÅ".
Hvis lokket er åpent, vises ikonet
"Close the lid" (Lukk lokket).
Lukk lokket. Oppvarmingen starter.
Hvis en kassett er satt inn,

vises ikonet "Fjern kassett".
NO
Ta ut kassetten, og lukk lokket.
Oppvarmingen starter.
9.2 Oppvarming
Når strømmen er koblet til, vises meldingen "Warming up" (Varmer opp) på skjermen
til enheten er klar til bruk.
Oppvarmingen tar ca. 5 minutter, avhengig av romtemperaturen.
Mens HemoCue® HbA1c 501

Analyzer varmer opp, tester den
maskinvarefunksjonaliteten for å bekrefte
at den interne optikken og det mekaniske
systemet fungerer som de skal.
7
9. BRUK
9.3 Standby
Etter oppvarming bytter instrumentet til
standby-modus.
9.4 Strømsparing
Etter 30 minutter i standby-modus uten at det skjer noe, bytter instrumentet til
strømsparemodus.
Trykk kort på for å gå tilbake til standby-modus, eller åpne lokket for å kjøre en test.
10. SETTE OPP INSTRUMENT

Gå til oppsettmodus
Trykk på og hold inne knappen
i tre sekunder i standby-modus. Velg
mellom oppsettmodus og datamodus
ved å trykke på knappen eller
. Trykk på for å velge. Velg
oppsettmodus.
Dato
Velg datoformatet ("yy/mm/dd" eller
"mm/dd/yy" eller "dd/mm/yy") ved å trykke
på eller . Trykk på .
Angi deretter datoen ved å trykke på
eller .
Hold nede piltastene for å bla raskere
gjennom datoene.
Klokkeslett
Velg klokkeslettformat ved å trykke på
eller , og trykk deretter på .
Velg mellom 12- eller 24-timers klokke.
8
10. SETTE OPP INSTRUMENT
Enhet for HbA1c-testresultat
Velg måleenhet for HbA1c ved å trykke
på eller , og trykk deretter
på .
[ NGSP ] [ IFCC ]
Bruke strekkode
Velg om strekkodesystemet skal brukes,
ved å trykke på eller ,
og deretter trykke på .
NO
Bruke skriver
Velg om skriveren skal brukes, ved å trykke
på eller , og deretter trykke på
.
Hvis "Use" (Bruk) er valgt, vises alternativet
Printer mode (Skrivermodus).
Skrivermodus
Når skriveralternativ er valgt, velg
"Automatic" (Automatisk) eller "Manual"
(Manuelt) ved å trykke på pilene eller
.
• Automatic (Automatisk): Resultatet blir

skrevet ut automatisk etter hver test.
• Manual (Manuelt): Resultatet blir bare
skrevet ut hvis utskriftsknappen trykkes.
9
11. KJØRE en HbA1c-TEST
Prosedyre
Blodprøve
HemoCue® HbA1c 501-testen kan utføres på prøver av kapillært eller venøst fullblod
tatt med K2EDTA, litiumheparin, natriumcitrat eller natriumfluorid/natriumoksalat
som antikoagulant.
Testprosedyre
TRINN 1.
Når strømmen er koblet til, vises meldingen "Warming up" (Varmer opp) på skjermen
til enheten er klar til bruk.
Dette tar ca. 5 minutter, avhengig av romtemperaturen.
VIKTIG! Ikke flytt instrumentet under oppvarmingen.
TRINN 2.
Åpne lokket på HemoCue® HbA1c 501 Analyzer når ikonet "Åpne lokket" vises.
TRINN 3.
Åpne kassettpakningen ved å rive av
posen på siden med perforert kant.
IKKE bruk saks til å åpne posen. Sakser
kan skade reagenspakningen.
Bruk testkassetten innen 2 minutter etter åpning.
10
FORSIKTIG: Ikke berør kodeområdet på forsiden eller avlesningsvinduet på

baksiden når reagenspakningen og kassetten håndteres. Hvis noen av disse
områdene blir kontaminert, kan det føre til feil verdier.
Kodeområde på
kassett
Avlesningsvindu
TRINN 4.
Sett kassetten forsiktig inn i kassettrommet når ikonet "Sett inn kassett" vises. Hold
kassetten med strekkoden mot venstre. Det høres eller føles et forsiktig klikk som
bekrefter at kassetten er riktig plassert.
NO
MERK: Ikke tving kassetten inn i rommet. Kassetten er utformet slik at den
bare passer på én måte.
TRINN 5.
Skjermen viser ikonet "Sett inn reagenspakning" og "Fyll kapillærspissen med blod".
11
TRINN 5-1.
Bland forsiktig ved å vende reagenspakningen frem og tilbake 5-6 ganger før
blodprøven tilføres.
FORSIKTIG: Ikke bland for kraftig. Det kan oppstå luftbobler. Hvis det oppstår
bobler, vent til de forsvinner.
Kapillært fullblod fra fingertupp og venøst fullblod kan brukes til HbA1c-test.
4 µL kapillært fullblod fra fingertupp eller venøst fullblod trengs til HbA1c-testing
TRINN 5-2.
Tilfør blodprøven ved å berøre bloddråpen med kapillærspissen. Kontrollér at
kapillærspissen fylles fullstendig.
VIKTIG! Plassér reagenspakningen i kassetten, og start testen innen

30 sekunder etter at blodet har blitt tilført.
Prøvetaking og håndtering
- Bruke kapillært blod

Punktér fingertuppen for å få en bloddråpe på minimum 4 μL med kapillært
blod. Berør bloddråpen med kapillærspissen på reagenspakningen. Blodet suges
automatisk opp ved hjelp av kapillærkraften.
Kontrollér at kapillærspissen fylles fullstendig.
12
Kapillærspiss på reagenspakning
[tilstrekkelig]
Kapillærspiss
[utilstrekkelig]
Bruke venøst blod

Venøst fullblod samlet inn i rør med K2EDTA, litiumheparin, natriumcitrat eller
natriumfluorid/natriumoksalat som antikoagulanter, kan brukes.
Venøst fullblod kan oppbevares ved 2–8 °C i 7 (sju) dager med ubrutt forsegling
(bare 3 dager hvis forseglingen er brutt) og ved 20–25 °C i 3 dager.
Bland røret grundig før testing. Åpne lokket og ta ut én dråpe blod med en pipette/
blodstift. Plassér en dråpe blod på en hydrofob overflate. Berør bloddråpen med
kapillærspissen på reagenspakningen. Kontrollér at kapillærspissen fylles fullstendig.
NO
MERK: Ikke tørk av overflødig blod utenpå kapillærspissen.

Ikke berør den åpne enden av kapillærspissen.
FORSIKTIG: Det er en potensiell fare for smitterisiko.

Alle delene av HemoCue® HbA1c 501-systemet skal betraktes som
potensielt infisert.
• Bruk hansker.
• Kassér brukte testkassetter i en robust beholder med lokk.
• Kast alt avfall i henhold til gjeldende nasjonale og/eller lokale
retningslinjer.
13
TRINN 6.
Sett inn reagenspakningen i kassetten, og skyv den forsiktig inn. Ikonet "Lukk lokket"
vises.
MERK: Ikke tving reagenspakningen inn i kassetten. Den passer bare på én

måte.
TRINN 7.
Testen starter automatisk når lokket lukkes.
VIKTIG! Ikke åpne lokket under testing.

Ikke flytt instrumentet under testing.
Ikke utsett instrumentet for vibrasjoner under testing.
TRINN 8.
HbA1c-resultatet vises etter 5 minutter.
14
MERK: Hvis resultatene "> 14 %" eller "< 4 %" vises, gjenta testen for å bekrefte
resultatet. Hvis det andre resultatet også er utenfor måleområdet, kontakt den
lokale forhandleren.
TRINN 9.
Når testen er fullført, åpne lokket på instrumentet. Skjermen viser "Remove
Cartridge" (Fjern kassett). Ta ut kassetten fra instrumentet ved forsiktig å skyve den
mot venstre og trekke den ut.
FORSIKTIG: Ikke bruk krefter for å fjerne kassetten fra instrumentet.

Kast alt avfall i henhold til gjeldende nasjonale og/eller lokale retningslinjer.
NO
Skjermbilde for kodebekreftelse etter testing
Hvis det oppstår en feil i gjenkjenningsprosessen for kassettkoden, spør
instrumentet etter kassettypen og -koden.
Ta ut kassetten, bruk og for å

finne riktig kassettype, og trykk på for
å bekrefte.
2. Når kassettypen er valgt, bruk og

for å finne det riktige kodenummeret
på kassetten. Trykk deretter på for å
bekrefte, og testresultatet vises.
15
Forventede verdier
ADAs nyligste anbefalinger for klinisk praksis for diabetes spesifiserer et
behandlingsmål på mindre enn 7,0 HbA1c %, 53 mmol/mol.
[Referanse]
Den amerikanske diabetesforeningens (ADAs) kliniske praksis for 2012. Anbefalingen
for diabetes spesifiserer et behandlingsmål på mindre enn 7 HbA1c %, 53 mmol/mol.
Begrensninger ved prosedyren

HemoCue ® HbA1c 501-testen gir nøyaktige og presise hemoglobinresultater
i området 7 til 20 g/dL. De fleste pasienter vil ha hemoglobinkonsentrasjoner
innenfor dette området.
Men pasienter med alvorlig anemi kan ha hemoglobinkonsentrasjoner på under
7 g/dL, og pasienter med polycytemi kan ha hemoglobinkonsentrasjoner over 20 g/dL.
Pasienter som man vet har disse tilstandene, skal testes med en annen metode for å
bestemme HbA1c-prosenten.
12. GJENNOMGÅ RESULTATER

TRINN 1.
Trykk på i standby-modus i tre sekunder for eller .
Trykk på eller for å velge Data, og trykk deretter på .
TRINN 2.
Testresultatene vises kronologisk og starter med den nyligste datoen.
Trykk på og for å bla gjennom testresultatene.
16
13. SYSTEMKONTROLL
Kvalitetskontroll
HemoCue® HbA1c 501 Check Cartridge kontrollerer det optiske systemet og
operativsystemet på instrumentet.
Check Cartridge-typer
Instruksjoner for oppbevaring

Kontrollkassettene må ikke oppbevares i direkte sollys.
• Oppbevar kontrollkassetten ved 2-32 °C (36-90 °F) og en fuktighet på < 90 %.
• Oppbevar alltid kontrollkassetten beskyttet i pakningen, for å forhindre riper
som kan påvirke resultatet.
• Hvis kontrollkassetten oppbevares i kjøleskap, må den få romtemperatur før
bruk. (~1 time).
Forholdsregler/advarsler
• Til in vitro-diagnostisk bruk.
• Ikke bruk kontrollkassetten etter utløpsdatoen.
• Ikke bruk kontrollkassetten hvis den har vært oppbevart på feil måte, eller hvis
NO
den er skitten, ripet eller skadet.
Daily Check Cartridge (Daglig kontrollkassett)
Når brukes Daily Check Cartridge

• En gang per dag før pasientprøver blir testet.
• Etter at instrumentet er flyttet.
• Etter en feilmelding. (Er 1 eller Er 3)
Daily Check Cartridge består av en kassett uten reagenspakning (pakket i en pose).

Levetid: Til utløpsdatoen som er trykt på kassettetiketten.
17
13. SYSTEMKONTROLL
MERK:
• Oppbevar Daily Check Cartridge i
originalpakningen når den ikke er i bruk.
• Daily Check Cartridge kan kjøpes
separat fra den lokale forhandleren.
Bruke kassetten for daglig kontroll
1) Åpne lokket på HemoCue® HbA1c 501 Analyzer.
2) Trykk på for å gå til modusen Daily Check (Daglig kontroll).
3) Sett inn Daily Check Cartridge (Daglig kontrollkassett) mens "Daily Check"
(Daglig kontroll) vises.
18
13. SYSTEMKONTROLL
4) Lukk lokket. Testen starter automatisk.
5) Etter 1 minutt vises "OK" eller "Er 2".
NO
6) Ta ut kassetten når testen er fullført.
MERK:
• Hvis det vises en feilmelding, gjenta testen.
• Ikke bruk instrumentet hvis feilen vedvarer.
• Trykk på for å gå ut av modusen Daily Check (Daglig kontroll).
19
13. SYSTEMKONTROLL
Monthly Check Cartridge Reagenspakning for månedlig kontroll
Reagensløsning
Vaskeløsning
Sikkerhetsbeskyttelse
Når brukes Monthly Check Cartridge

• En gang i måneden før pasientprøver blir testet.
• Ved mistanke om at testresultatene kan være feil.
• Etter en feilmelding (Er 4 eller Er 5).
Monthly Check Cartridge, som brukes til å kontrollere instrumentet, består av

en kassett og en reagenspakning, den samme som testkassetten, men uten
prøveområdet.
FORSIKTIG:
• Kun til engangsbruk.
• Ikke bruk Monthly Check Cartridge etter utløpsdatoen.
MERK:
• Hvis Monthly Check Cartridge brukes flere ganger, vises meldingen
"ER 14 (Do not reuse)" (Kun til engangsbruk)
• Monthly Check Cartridge kan kjøpes separat fra den lokale forhandleren.
Bruke Monthly Check Cartridge
1) Åpne lokket på instrumentet.
20
13. SYSTEMKONTROLL
2) Trykk på for å gå til modusen Monthly Check (Månedlig kontrollkassett).
3) Sett inn Monthly Check Cartridge (Månedlig kontrollkassett) mens "Monthly

CHECK" (Månedlig kontroll) vises.
NO
4) Bland reagenspakningen forsiktig ved å vende den frem og tilbake 5–6 ganger
før bruk.
FORSIKTIG: Ikke bland reagenspakningen for kraftig. Det kan oppstå

luftbobler. Hvis det oppstår bobler, vent til de forsvinner.
21
13. SYSTEMKONTROLL
5) Sett reagenspakningen for månedlig kontroll forsiktig inn når ikonet "Sett inn
reagenspakning" vises.
6) Lukk lokket. Testen starter automatisk.
VIKTIG!
• Ikke åpne instrumentet under testing.
• Ikke flytt instrumentet under testing.
• Ikke utsett instrumentet for vibrasjoner under testing.
7) Etter 5 minutter vises "OK" eller en feilmelding.
22
13. SYSTEMKONTROLL
MERK:
• Hvis det vises en feilmelding, gjenta testen.
• Ikke bruk instrumentet hvis feilmeldingen vedvarer.
• Kontakt den lokale forhandleren for å få hjelp.
• Trykk på for å gå ut av modusen Monthly Check Cartridge
(Månedlig kontrollkassett).
Kvalitetskontroll - Eksternt kontrollmateriale

Systemet kan kontrolleres med en kommersielt tilgjengelig HbA1c-kontroll.
Om nødvendig, anbefales kontrollen i forbindelse med installasjon eller ved
opplæring av en ny operatør.
NO
Anbefalt kontrollmateriale er nivå 1 og nivå 2 av Lyphochek® Diabetes Control fra
Bio-rad eller CueSee® HbA1c fra Eurotrol.
Bare kontroller av fullblod fra menneske kan brukes sammen med HemoCue®
HbA1c 501-systemet. Kontakt den lokale forhandleren for å få teknisk støtte.
Teste med kontrolløsningen
1) Åpne lokket på instrumentet.
2) Sett inn kassetten når "Sett inn kassett" vises.
23
13. SYSTEMKONTROLL
3) Bland reagenspakningen forsiktig 5–6 ganger, og berør kontrolløsningen
med tuppen av kapillærspissen. Kontrollmaterialet trekkes automatisk opp i
kapillærspissen. Vent til kapillærspissen er helt fylt med kontrolløsning.
FORSIKTIG: Ikke bland reagenspakningen for kraftig. Det kan oppstå

luftbobler. Hvis det oppstår bobler, vent til de forsvinner.
VIKTIG! Testen må starte umiddelbart etter at reagenspakningen er fylt med

kontrolløsning.
4) Sett reagenspakningen inn i testkassetten som allerede er plassert i instrumentet.
MERK: Ikke kontaminer

kapillærspissen på
reagenspakningen.
5) Lukk lokket. Testen starter automatisk
24
13. SYSTEMKONTROLL
VIKTIG!
• Ikke åpne lokket på instrumentet under testen.
• Ikke flytt instrumentet under testing.
• Ikke utsett instrumentet for vibrasjoner under testing.
6) Testresultatet vises etter 5 minutter.
MERK: Testresultatet skal være

innenfor måleområdet angitt på
pakningsvedlegget for kontrolløsningen.
NO
Mulige årsaker til at resultatene for kontrolløsningen faller utenfor det
angitte måleområdet:
• Kassetten er ødelagt på grunn av høy fuktighet, varme eller oppbevaring
i direkte sollys.
• Kontrolløsningen er ødelagt.
Løsning:
• Gjenta kvalitetskontrolltesten med en ny kassett fra en ny boks eller en
ny lot. Hvis resultatet fremdeles er utenfor måleområdet, gå videre til
neste mulige årsak.
• Gjenta kvalitetskontrolltesten med en ny flaske med kontrolløsning.
• Kontakt den lokale forhandleren for å få hjelp.
25
14. ALTERNATIVER
Skriver
Nedenfor vises delene som er inkludert i en standard skriverpakning. Hvis noen av
delene er skadet eller mangler, kontakt den lokale forhandleren.
Martel-skriver Papirrull
Strømadapter Skriverkabel (RS-232C)
Installasjon
Les og følg produsentens bruksanvisning
Koble termoskriveren til instrumentet med skriverkabelen (RS-232C).
Instrumentet skal stå i standby-modus.
26
14. ALTERNATIVER
Skrive ut testresultater med termoskriveren
Koble termoskriveren til instrumentet med skriverkabelen (RS-232C).
Instrumentet skal stå i standby-modus.
Skriveren er allerede forhåndsinnstilt til manuell eller automatisk utskrift. Se side 9.

• Automatic (Automatisk): Skriver ut automatisk etter hver test.
• Manual (Manuelt): Skriver bare ut når skriverknappen trykkes.
Skriver i manuell modus
TRINN 1. Trykk på skriverknappen når resultatet vises.
NO
TRINN 2. "Current" (Gjeldende) og "ALL" (Alle) vises på skjermen.
TRINN 3. Trykk på eller for å velge, og trykk deretter på .
• Current (Gjeldende): Bare det valgte

resultatet blir skrevet ut.
• ALL (Alle): Alle resultatene i minnet blir
skrevet ut.
27
14. ALTERNATIVER
Spesifikasjoner
Utskriftssystem Direct thermal line head
Maks. antall tegn per linje 24, 32 eller 48
Arial 16, 24 CPL

Skrifttype Arial 12, 32 CPL
Arial 8, 48 CPL
Gjennomsnittlig
10 linjer per sekund (maks.)
utskriftshastighet
Mål 85,5 mm x 150 mm x 55 mm (45 mm lavprofilskriver)
Vekt Ca. 400 g (inkl. batterier og papir)
Intern strømforsyning 4 x 1,2 V NiMH 1600 mAH, AA-batterier
Papirbredde 58 mm
Papirkapasitet 25 m (std.skriver), 10 m (lavprofilskriver)
Grensesnitt
Dataformat RS232C
Kontakt 6-veis RJ12-stikkontakt
Ovennevnte spesifikasjoner kan endres uten varsel fra leverandøren.

Spør etter tekniske spesifikasjoner før kjøp. For mer informasjon og teknisk
støtte, kontakt den lokale forhandleren.
28
14. ALTERNATIVER
14.2 Skanner
HemoCue® HbA1c 501 Analyzer godtar inndata fra følgende strekkodestandarder
Kode 93-standarden, inkludert kontrollsiffer

Kode 39 med valgfritt kontrollsiffer
Kode 128-standard, inkludert kontrollsiffer
CodaBar uten kontrollsiffer
Aktiver bruk av strekkodesystem med en forhåndsinnstilt prosess (side 9).
Strekkodeskanneren kan brukes til å skanne pasient-ID og operatør-ID.

Skannet informasjon lagres i instrumentet for fremtidig referanse.
NO
Bruke strekkodesystemet ved tester
TRINN 1. Åpne lokket på HemoCue®

HbA1c 501 Analyzer
TRINN 2. Sett inn kassetten når

"Sett inn kassett" vises.
TRINN 3. Skjermen viser "Patient ID"

(Pasient-ID) og "Operator ID" (Operatør-ID).
TRINN 4. Skann strekkoden for TRINN 5. Skann strekkoden for

pasient-IDen. operatør-IDen.
29
14. ALTERNATIVER
MERK:
Det er viktig at etikettene skrives ut under riktige forhold.
Det kan oppstå lesefeil hvis:
• Bredden på strekkoden er for smal

• Strekkodelengden er for lang
• Strekkodehøyden er for lav.
• Leseren holdes for langt fra etiketten
• Det er for mye eller lite bakgrunnsrefleks
Kontakt den lokale forhandleren for å få hjelp.
14.3 Overføre testresultater til en datamaskin
Instrument Datamaskin
TRINN 1. Koble RS-232-kabelen fra instrumentet til datamaskinen mens den er i

standby-modus.
På/av 9V USB Strekkode Skriver/PC
TRINN 2. Så snart instrumentet er koblet til, vises "PC".
TRINN 3. Last ned PC-programvaren.
TRINN 4. Når programvaren er lastet ned, klikk på ikonet "Data Transfer"

(Dataoverføring) på datamaskinen. Resultatene blir overført fra instrumentet til
datamaskinen.
30
15. PRODUKTLISTE
Komponenter
PRODUKT
ARTIKKEL INNHOLD
KODE
1 Analyzer
1 Bruksanvisning
1 Tilhørende strømadapter
HemoCue® HbA1c 501 5 Viftefiltre
405210
Analyzer 1 Daily Check Cartridge (Daglig
kontrollkassett)
1 Monthly Check Cartridge
(Månedlig kontrollkassett)
Tilleggsutstyr
10 Testkassetter
405110
10 Monthly Check
405111
Cartridges
NO
(Månedlige
kontrollkassetter)
405112
1 Daily Check Cartridge
(Daglig kontrollkassett)
130662
1 Termoskriver
405318
1 Skriverkabel
405311
1 Strekkodeleser
405315
PC-programvare
PC-kabel 405312
Viftefilter 405313
31
16. FEILSØKING
Generell informasjon
Hvis det oppstår problemer under bruk eller med systemet, vises en feilkode som
forklarer problemet. Denne delen av veiledningen viser de ulike feilmeldingene,
sammen med beskrivelser og informasjon om hvordan feilene kan korrigeres. Hvis
problemet vedvarer, notér feilkoden og kontakt den lokale forhandleren for å få
teknisk støtte.
FEILKODE BESKRIVELSE KORRIGERENDE HANDLING
Er 1 Problem med
instrument
Slå strømmen av og på igjen Hvis
problemet vedvarer, kontakt den lokale
(Er1-1 til Er1-8) systemet forhandleren. Bruk den daglige kontrollen
til å bekrefte instrumentytelsen.
Er 2 Feil med
kontrollkassett
Kontrollkassetten kan være skadet
(strekkodeetikett, reagenspakning eller
(Er2-1 til Er2-5) kontaminert overflate). Sett inn en ny
kontrollkassett, og utfør en ny test.
Er 3 Problem med å
lese strekkoden
Trykk på og ta ut kassetten. Bruk
den daglige kontrollen til å bekrefte
på kassetten instrumentytelsen. Sett inn en ny
kassett. Hvis ikonet "reagent pack" (
reagenspakning) vises, kan testen starte.
Hvis feilen vedvarer, kontakt den lokale
forhandleren.
Er 4 Feil med
testkassett
Kodeområdet på testkassetten kan
være skadet eller kontaminert. Trykk
på og ta ut kassetten. Bruk den
månedlige kontrollen til å bekrefte
instrumentytelsen. Sett inn en ny
testkassett, og utfør en ny test.
Er 5 Problem med
reagenspaknin-
Instrumentet gjenkjenner ikke
reagensene (i reagenspakningen).
gen Reagenspakningen kan være skadet eller
lekke. Trykk på og ta ut kassetten.
Bruk den månedlige kontrollen til å
bekrefte instrumentytelsen. Sett inn en
ny testkassett, og utfør en ny test.
Er 6 Det er fremdeles
en brukt kassett
Trykk på og ta ut kassetten. Sett
inn en ny kassett, og utfør en ny test.
i instrumentet
32
16. FEILSØKING
FEILKODE BESKRIVELSE KORRIGERENDE HANDLING
Er 7 Lokket ble
åpnet under
test/kontroll
Er 14 Det brukes
en testkassett
(Kun til eller månedlig
engangsbruk) kontrollkassett
som allerede er
brukt (kan oppstå
ved gjenbruk
av månedlige
kontrollkassetter)
Lo°C Romtemperatu-
ren er for lav.
Kontrollér at utstyret oppbevares
innenfor normal arbeidstemperatur i
minst 10 minutter. Sett inn en ny kassett,
og utfør en ny test.
Hi°C Romtemperatu- Kontrollér at utstyret oppbevares
NO
ren er for høy. innenfor normal arbeidstemperatur i
minst 10 minutter. Sett inn en ny kassett,
og utfør en ny test.
< 4 % HbA1c-
testresultatet er
Bruk den daglige kontrollkassetten til å
lavere enn 4,0 % ny kassett, og utfør en ny test.
(20 mmol/mol)
> 14 % HbA1c-
testresultatet er
Bruk den daglige kontrollkassetten til å
høyere enn 14,0 ny kassett, og utfør en ny test.
% (130 mmol/
mol)
Instrumentet Det er et Koble fra strømadapteren og koble til på
starter ikke problem med nytt. Hvis problemet fremdeles vedvarer,
strømadapteren kontakt den lokale forhandleren.
eller selve
instrumentet.
33
17. SPESIFIKASJON
Prøvetype Kapillært fullblod,

Venøst fullblod med antikoagulans
Prøvevolum 4 µL
Måleområde 4,0–14,0 % (NGSP), 20–130 mmol/mol (IFCC)
Måletid 5 minutter
Minnekapasitet 200 testresultater
Bølgelengde 415 nm
Strømkrav DC 9 V-1,5 A
Dimensjoner/vekt 198 x 217 x 136 mm
Oppbevaringstemperatur for 10~35 °C (50~95 °F)

instrument
Arbeidstemperatur 17~32 °C (63~90 °F)
Område for relativ fuktighet 10 %~90 %
Alternativer Utskriftsstøtte – tilkobling til termoskriver for

utskriftsstøtte.
Strekkodeskanner for skanning av pasient-ID
og operatør-ID.
PC-program for overføring av data til
datamaskin.
18. VEDLIKEHOLD
Anbefalt vedlikeholdsrutine
1) Ytre rengjøring av instrumentet
2) Rengjøring av kassettrom
3) Bytte luftfilter
34
18. VEDLIKEHOLD
Rengjøre instrumentet
1) Koble fra instrumentet før rengjøring.
2) Tørk av instrumentet med en myk, ren klut.
3) Ikke bruk væske eller rengjøring med aerosol.
4) Bruk om nødvendig en vattpinne med fuktet med ren sprit (overflatedesinfeksjon)
til å fjerne skitt. Andre kjemiske løsninger skal ikke brukes. Rengjøringsløsninger kan
skade overflaten på instrumentet.
Rengjøre kassettrommet på instrumentet
TRINN 1. Slå av strømmen og koble fra strømledningen før rengjøring.
TRINN 2. Når lokket er åpent, trykk de to svarte

knottene for å rotere kassettrommet fremover.
TRINN 3. Fukt en svamp med etanol eller anbefalt kommersielt desinfeksjonsmiddel
NO
(anbefalte desinfeksjonsmidler: CaviCide®, METREX® RESEARCH COPORATION, USA)
TRINN 4. Tørk forsiktig av kassettrommet med svampen.

Ikke drypp noen væsker inn i systemet.
Bytte viftefilteret:
Kontrollér viftefiltrene på siden av instrumentet regelmessig. Bytt viftefilteret hvis
det blir fullt av støv. Ekstra filtre følger med ved levering av instrumentet.
TRINN 1. Ta av TRINN 2. Ta ut det

viftedekselet. brukte viftefilteret,
og bytt med et nytt.
TRINN 3. Lukk
dekselet.
Filterdeksel Filter
MERK: Flere filtre kan kjøpes separat fra den lokale forhandleren.
35
19. SIKKERHET
Instrumentet er fullstendig testet i henhold til elektriske sikkerhetsbestemmelser
(EN 61010-2-101).
ANBEFALINGER
1) Instrumentet må ikke demonteres.

2) Ikke utsett instrumentet for høy fuktighet.
3) Ikke utsett instrumentet for forurensning eller støv.
4) Ikke utsett instrumentet for støt, slag eller vibrasjoner.
5) Ikke plassér instrumentet i nærheten av kjemiske produkter.
6) Ikke plassér instrumentet i direkte sollys.
7) Ikke dekk ventilasjonsåpningene på begge sider av instrumentet.
8) Ikke berør instrumentet med noen slags metaller eller brennbare materialer.
9) Ikke installer instrumentet i nærheten av potensielle elektromagnetiske kilder.
20. KASSERING
Instrumentet skal kasseres i henhold til lokale bestemmelser om elektrisk og

elektronisk avfall.
Direktivet om elektrisk og elektronisk avfall (WEEE-direktivet) implementerer

bestemmelser fra Europaparlaments- og Rådsdirektiv 2012/19/EC rettet mot
å redusere mengden elektrisk og elektronisk avfall som går til siste kassering.
Produsenten har spesifikke instruksjoner for gjenvinning av instrumentet.

Kontakt forhandleren.
36
21. FORHOLDSREGLER
1. Plassér instrumentet på en flat og stabil overflate.
2. Strømtilførselen skal være stabil.
3. Instrumentet og kassetten skal ikke utsettes for direkte sollys.
4. Følg angitt arbeidstemperatur for instrumentet (17–32 °C) og

oppbevaringstemperatur for kassetten (2–32 °C).
5. Ikke flytt eller håndter instrumentet under testen.
6. Kulene i reagensoppløsningen kan synke og koagulere. Bland reagenspakningen

forsiktig før testen, og se etter at kulene ikke er koagulert og at reagensen er homogen.
7. La testkassetten nå romtemperatur 30 minutter før bruk.
8. Ved blodprøvetaking berøres enden av kapillærspissen med bloddråpen.

Ikke dypp spissen dypt ned i bloddråpen, for å unngå å få for mye blod.
NO
9. Kontrollér at kassettrommet er tomt før kassetten settes inn.
10. Sett kassetten forsiktig inn i instrumentet.
11. Sett reagenspakningen bestemt inn i kassetten med et mildt trykk til det høres
eller føles et klikk. For mye kraft kan påvirke blandingen av de to reagensene og føre
til feil resultat.
37
21. FORHOLDSREGLER
12. Når testen er fullført, ta ut kassetten og inspiser den for symptomer (under). Hvis
det observeres noen symptomer, gjenta testen med ny testkassett for å bekrefte at
resultatet er gyldig.
Absorpsjonspute Avlesningsvindu
1) Avlesningsvinduet har ikke homogen farge.
2) Reagens er igjen i kassetten og blir ikke

helt absorbert av absorpsjonsputen.
3) Avlesningsvinduet er bare delvis fullt.
4) Avlesningsvinduet virker kontaminert eller

ripete.
13. Følg instruksjonene i feilsøkingsveiledningen hvis det oppstår en feil.
38
Symbol Beskrivelse
Dette symbolet angir at produktet samsvarer med

aktuelle EU-direktiver
Se bruksanvisningen
Brukes innen
Forsiktig, se vedlagte dokumentasjon
Autorisert representant i EU
NO
In vitro-diagnostisk utstyr
Lotkode
Katalognummer
Serienummer
Produsent
39
Symbol Beskrivelse
Temperaturgrense
Kun til engangsbruk
Skal ikke oppbevares i direkte sollys
Likestrøm
Avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr
40
NOTATER
NO
41
Distribuert av:
HemoCue AB
Box 1204
www.hemocue.com
INFOPIA Co., Ltd

Korea (14040)
Obelis S.A
1030 Brussels, Belgium IMH12-008
Tel: +(32) 2.732.59.54
Fax: +(32) 2.732.60.03

Hemocue 501 Manual

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Hemocue 501 Manual

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Hemocue 501 Manual

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

HbA1c 501

The ratio of glycated hemoglobin and total hemoglobin is calculated.

4. HemoCue® HbA1c 501 Analyzer CONTENTS

4. Fan Filters 5. Daily Check Cartridge 6. Monthly Check Cartridge

Arrow Buttons Printer Button

Power & Connector

6.2 Test Cartridge

Cartridge Reagent Pack

Icon Name Function

Open the lid of the analyzer.

Display Monthly Check mode on

Display Daily Check mode on

Insert Cartridge Insert Cartridge into the analyzer.

Filling sample to Fill blood sample to Sampling area of

Insert reagent pack with blood

Close the lid Close the lid of the analyzer.

Remove the cartridge from the

PC Connection The analyzer is connected to a PC.

Printer The thermal printer use is active.

Memory View saved test results.

Select this icon to set up the

Do not expose the HemoCue® HbA1c 501 Analyzer to extreme temperature

Unpack the Analyzer

If the lid is open, the icon "Close the lid"

If the cartridge is inserted, the icon "Take

While warming up, the HemoCue®

9.4 Power Save

10. ANALYZER SET UP

HbA1c test result unit

• Automatic: Result is printed automatically

IMPORTANT: Do not move the Analyzer during ‘Warming up’.

Use the test cartridge within 2 minutes of opening.

Sample Collection and Handling

- Use of Capillary Blood

Use of Venous Blood

CAUTION: There is a potential risk of biological hazard.

IMPORTANT: Do not open the lid during testing.

CAUTION: Do not force the cartridge to remove it from the analyzer.

Code confirmation display after testing

1.Take out the cartridge, use and

2. After selecting the type of cartridge, use

12. REVIEWING RESULTS

Type of Check Cartridges

Daily Check Cartridge

When to Use the Daily Check Cartridge

How to use the Daily Check Cartridge

1) Open the lid of the HemoCue® HbA1c 501 Analyzer.

2) Press to enter Daily Check Cartridge mode.

3) Insert Daily Check Cartridge while ‘Daily Check’ is displayed.

6) After test completion, take out the cartridge.

When to Use the Monthly Check Cartridge

How to use the Monthly Check Cartridge

1) Open the lid of the Analyzer.

6) Close the lid. The test starts automatically.

7) After 5 minutes ‘OK’ or error message will be displayed.

Quality Control - External control material

How to test with the Control Solution

1) Open the lid of the analyzer.

2) Insert the cartridge when ‘Insert Cartridge’ is displayed.

Dimensions/Weight 198217136(mm) / 1.6kg