Overview , Admin , GxP , Compliance , Article , Product Utilization , Established , Box Compliance , P1 GxPはGood x practice (適正 x 基準、優良 x 規範) の略で、安全性や信頼性を確保することを目的に政府等の公的機関で制定する基準を表す言葉の略称である。特に製薬産業関係のものが多い。 - Wikipedia Box GxP Validationを使用すると、ライフサイエンス企業は、Boxを使ってすべての臨床、ラボ、および製造コンテンツを使用、管理、配布できるようにBox機能を検証できます。GxP Validationでは、以下の機能が提供されます。 Validation Accelerator Pack。検証ライフサイクルドキュメントと、Box Platformが
クラウドプラットフォーム 「Microsoft Azure」（以下、「Azure」）環境においての医薬品・医薬部外品製造販売業における「CSV（コンピュータ化システムバリデーション）※」を適用するための支援サービス「CSV on Azure 支援サービス」は、TISのCSVに関するノウハウを活用することにより、CSV対応が必要なインフラ環境を「Azure」上に設計、構築、移行から運用に至るまで支援するサービスです。 これによりお客様はCSV対応が必要なインフラ環境の準備において、設計、構築、移行、運用に関わるCSV適用時の負荷を軽減することが可能となります。 ※CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とは 厚生労働省「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（薬食監麻発1021第11号） に基づき、人間の生命に影響を与える医薬品や医療機器な
GMP/GQPを対象とした厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（H22.10発出）への対応を、“ミニマムコスト”でご支援します。 貴社では、こんなことでお困りではないですか？ CSV新ガイドラインに対応したいが・・ ● やりすぎ／重大な対応モレは防ぎたい。 ● 高額なコンサルティング費用は掛けられない。 ＣＡＣにお任せください！ ★ 貴社の課題に、経験豊富なコンサルタントがピンポイントにアドバイスいたします。 【サービスの特長】 1) 新ガイドライン対応モデル規定文書の提供 新ガイドラインに対応した、当社既製のモデル規程文書をご提供します。 2) 新ガイドライン解説セミナーの実施 当社コンサルタントによる新ガイドライン解説セミナーを、貴社にて実施します。 3) 新ガイドライン対応アドバイス（チケット制） 貴社の疑問や課題に当社コンサルタントが適宜回答、アドバイスいたしま
「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成16年12月24日厚生労働省令第179号)(以下「GMP省令」という。)が適用される医薬品又は医薬部外品を製造販売する製造販売業者又は製造する製造業者等における、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」(平成16年9月22日厚生労働省令第136号)及びGMP省令に基づく業務に使用されるコンピュータ化システムに係る適正管理ガイドラインを別添のとおり定め、平成24年4月1日より適用することにしたので、貴管下製造販売業者等に対して周知徹底を図られるようお願いします。 なお、それまでの間については、「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」平成4年2月21日薬監第11号：平成17年3月30日付薬食監麻発第0330001号により廃止)を参考とされたいが、貴管下製造販売業者等には可能なシステ
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