Bioética del Medicamento

Portadilla

BIOÉTICA DEL MEDICAMENTO

Colección

DE LA UNIVERSIDAD PONTIFICIA COMILLAS

MADRID

CÁTEDRA DE BIOÉTICA

Dilemas Éticos de la Medicina Actual

N.º 35

Director de la colección

Rafael Amo Usanos

PEDIDOS:

UPCO SERVICIO DE PUBLICACIONES

C/ Universidad de Comillas, 3

28049 Madrid

Tel.: 91 734 39 50 – Fax: 91 734 45 70

www.comillas.edu/es/

Portada

Rafael Amo Usanos

(editor)

BIOÉTICA DEL MEDICAMENTO

Rafael Amo Usanos

Paula Frankiln

Amelia Martín Uranga

José Antonio Sacristán

Sergio Surugi de Siquiera

José F. Zamarriego Izquierdo

Loreto Fernández-Oronoz Martín de Vidales

Rogelio Altisent

Pedro Luis Sánchez García

Carina Escobar

José Ramón Repullo Labrador

Juan Carlos Mampaso Martín-Buitrago

Mario Zarzuela Rescalvo

Ricardo Páez

David Curbelo Pérez

Carlo Casalone SJ

2023

Créditos

Esta editorial es miembro de la Unión de Editoriales Universitarias Españolas (UNE), lo que garantiza la difusión y comercialización de sus publicaciones a nivel nacional e internacional

© 2023 UNIVERSIDAD PONTIFICIA COMILLAS

Universidad Comillas, 3

28049 Madrid

© 2023 De todos los autores

Diseño de cubierta: Belén Recio Godoy

ISBN: 978-84-8468-972-0

Depósito Legal: M-7241-2023

Maquetación e impresión: Imprenta Kadmos

Reservados todos los derechos. Queda totalmente prohibida la reproducción total o parcial de este libro por cualquier procedimiento electrónico o mecánico, incluyendo fotocopia, grabación magnética o cualquier sistema de almacenamiento o recuperación de la información, sin permiso escrito de la Universidad Pontificia Comillas.

ÍNDICE

ÍNDICE

Presentación

Rafael Amo Usanos

The Ethics of Using Ai in Healthcare

Paula Frankiln

1. Introduction

2. Artificial Intelligence in healthcare

3. Re-Imagining patient care

4. Broader ethical considerations

5. Implications of using AI in healthcare

6. Thought leadership to drive appropriate adoption

Bibliographic references

Bioética del medicamento y las lecciones aprendidas durante la pandemia: colaboración público-privada en la investigación del medicamento

Amelia Martín Uranga

1. Investigación biomédica en España

2. Historia de éxito en la pandemia COVID

3. Oportunidad para el país

4. Retos y desafíos

5. Conclusiones

Integración de la investigación clínica en la práctica médica: ¿éticamente posible?

José Antonio Sacristán

1. La ética de la investigación y la ética del cuidado médico

2. Medicina basada en la evidencia y medicina centrada en el paciente

3. Investigación clínica orientada al paciente individual

4. Integración de la investigación clínica en la práctica médica

5. Investigación en la práctica clínica: ¿éticamente posible?

6. Conclusión

Referencias bibliográficas

Aspectos éticos de los ensayos clínicos para nuevos tratamientos en la pandemia de COVID-19: La experiencia en Brasil

Sergio Surugi de Siquiera

1. Lo que nos ha mostrado la pandemia del COVID-19

2. Elementos que deben ser considerados en la ética de la investigación en emergencias sanitarias

3. Problemas encontrados relacionados con estudios para tratamientos de COVID-19 en Brasil

4. Requisitos para los protocolos de nuevos tratamientos en emergencias sanitarias realizados en Brasil

5. Directrices para obtener consentimiento en estudios para nuevos tratamientos en emergencias sanitarias

6. Recomendaciones para la actuación de los diversos actores del proceso de ética en investigación

7. Puntos positivos

8. Consideraciones finales

Referencias bibliográficas

Sistema de autorregulación y el código español de buenas prácticas de la industria farmacéutica

José F. Zamarriego Izquierdo

Loreto Fernández-Oronoz Martín de Vidales

1. Introducción

2. Antecedentes

3. El sistema de autorregulación español

4. Objeto del código y ámbito de aplicación

5. El compromiso de la industria farmacéutica con la transparencia

6. Transferencias de Valor a publicar

7. Información que se pública

8. Actualización del código 2021

Referencias bibliográficas

Ética de la relación del médico prescriptor con la industria farmacéutica

Rogelio Altisent

1. La joven historia de la ética de la prescripción

2. Tres casos para reflexionar

3. La confianza social en la independencia de los profesionales de la medicina

4. Elementos éticos de la prescripción

5. El espacio de la Deontología Médica

6. La tardía incorporación a la deontología

7. La docencia de la ética de la prescripción

8. La gestión de los conflictos de interés

9. Conclusión: financiar la formación continuada y, mientras tanto, transparencia

Referencias bibliográficas

Anexo 1

Financiación de Medicamentos y Sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud

Pedro Luis Sánchez García

1. Introducción

2. Elementos para analizar la sostenibilidad

3. La sostenibilidad del gasto farmacéutico público

4. Los costes de la innovación farmacéutica

5. La aportación de valor de los medicamentos

6. Medicamentos y sostenibilidad del SNS. ¿Qué nos enseña el pasado?

7. Medicamentos y sostenibilidad del SNS. ¿Qué podemos esperar del futuro?

8. Conclusión

Referencias bibliográficas

Ética de la sostenibilidad económica y del acceso al medicamento: La mirada de los pacientes

Carina Escobar

1. Introducción

2. El papel de las Organizaciones de Pacientes

3. Contexto bioético tras la COVID-19

4. El derecho a la información sobre fármacos

5. Accesibilidad económica a los medicamentos

6. Participación de pacientes

7. Marco legislativo de protección de la cronicidad

Referencias bibliográficas

Ética de la sostenibilidad económica y del acceso al medicamento: La perspectiva de la administración y del interés general

José Ramón Repullo Labrador

1. El interés general y el principio ético de justicia: claves para una mirada apropiada de los poderes públicos

2. La sostenibilidad económica de los sistemas: el criterio de realidad frente a la miopía o el oportunismo

3. El contexto: ¿es posible un enfoque ético en medio de tanta indecencia y complacencia?

4. La difícil intervención pública para preservar el interés general y la justicia

5. Sostenibilidad externa e interna; dos frentes de actuación necesarios

6. La agenda del profesionalismo médico para modular desde la inteligencia y la ética los excesos de la tecno-medicina y sus efectos en la sostenibilidad

Referencias bibliográficas

Sostenibilidad ecológica y reciclaje ecología y reciclaje

Juan Carlos Mampaso Martín-Buitrago

Mario Zarzuela Rescalvo

1. La importancia de la bioética en la protección del medio ambiente

2. No es posible un desarrollo sostenible sin la bioética

3. Salud y medio ambiente, una relación unívoca

4. SIGRE, la herramienta del sector farmacéutico para el cuidado de la salud de la naturaleza

Referencias bibliográficas

Bioética global y el acceso a medicamentos

Ricardo Páez

1. Introducción

2. El acceso a medicamentos en el mundo y los factores contribuyentes a su desigual distribución

3. Valoración bioética: desde la justicia basada en las necesidades y la justicia global

4. Estrategias a seguir

5. Conclusión

Referencias bibliográficas

El enfoque Una sola Salud en la bioética farmacéutica

David Curbelo Pérez

1. Introducción

2. Eventos zoonóticos y Una sola salud

3. Una sola salud y políticas de salud pública

4. Una sola salud en tiempos de pandemia

5. De la bioética ambiental a Una sola salud

6. La urgente necesidad de una nueva forma de pensar y actuar desde la promoción de la salud

7. Una sola salud desde la industria del medicamento

8. Conclusión

Referencias bibliográficas

Posición de la Santa Sede respecto a las vacunas

Carlo Casalone SJ

1. Relación entre vacunas y aborto

2. Responsabilidad personal

3. Las primeras etapas del proceso de la vacuna: investigación y pruebas

4. Dimensión económica y explotación comercial

5. Acceso, suministración y comunicación

Referencias bibliográficas

Presentación

Presentación

Rafael Amo Usanos

Director de la Cátedra de Bioética

Todos recordamos aquel fatídico marzo del año 2020. La extensión del virus Sars-Cov-2 paralizó el mundo, a todos nos confinó en nuestras casas, puso a la humanidad a prueba y cambió nuestros planes. Entre ellos se paralizó el XXXV Seminario Interdisciplinar de Bioética que, con el título Bioética del medicamento, se iba a celebrar en mayo de aquel año.

Ahora bien, gracias a los esfuerzos de todos, pero especialmente de los médicos y la industria farmacéutica, pudimos volver a la normalidad en un tiempo récord en comparación con la duración de otras pandemias. Así, en mayo del año 2022, pudimos retomar los planes que habíamos hecho años atrás y celebramos, los días 19 y 20 de mayo, el Seminario que debería haberse celebrado dos años antes.

En esos dos días de mayo volvimos al tema que interrumpió la pandemia, la bioética del medicamento, cuyas ponencias se recogen en esta publicación.

La repercusión bioética del medicamento nunca se había tratado en los Seminarios de esta Cátedra. Puede parecer un tanto lejano a nuestra tradición que siempre ha tocado temas mucho más cercanos a la bioética fundamental o a la clínica médica. Sin embargo, no es difícil ver la conexión del medicamento con la enfermería o la medicina.

También la historia nos habla de la dimensión bioética del medicamento. En cierta manera, se puede decir que en los inicios de la bioética jugaron un papel importante los problemas de la investigación en nuevos fármacos, como se refleja en toda la literatura sobre los abusos en la investigación clínica.

Bioéticamente hablando, el medicamento, entendido aquí de forma amplia también como algunos de los productos sanitarios, tiene vida propia. No solo tiene relevancia bioética por su relación con la práctica clínica. Los problemas de su investigación, producción industrial, su papel en la sostenibilidad ecológica del planeta, son parte de la problemática propia del medicamento. Estos temas formaron el núcleo central del Seminario interdisciplinar celebrado por esta Cátedra el año 2022.

También aparecen otros problemas bioéticos del medicamento unidos a su papel en la práctica clínica, en la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y en la perspectiva global tanto de la justicia como de la salud.

Evidentemente el tratamiento de cualquier tema bioético no puede obviar lo que ha pasado en la pandemia de COVID-19, tampoco la bioética del medicamento. Por eso el programa del seminario incluyó las lecciones aprendidas durante la pandemia, que se recogen en parte en los primeros capítulos de esta publicación.

La colaboración público-privada, que fue esencial para la elaboración de productos sanitarios, de vacunas y de medicamentos, se recoge en el capítulo segundo escrito por la Dr.ª Amelia Martín Uranga. El papel del regulador, o cómo actuaron los Comités de ética de la investigación teniendo que resolver complejísimas cuestiones mientras las listas de enfermos graves y fallecidos no dejaban de crecer, también se abordaron en el Seminario y, aunque no se recogen en esta publicación, pueden verse en tv.comillas.

La lógica del resto de capítulos de esta publicación es la vida del medicamento, una lógica genética. Comienza con las investigaciones iniciales para desarrollarlo, continua con su producción industrial, avanza en la difícil cuestión de la sostenibilidad económica de los sistemas sanitarios ante el creciente gasto farmacéutico y termina con la cuestión ecológica de la contaminación por fármacos y su reciclaje. A este ciclo vital se le añade la sensibilidad global u holística de la epistemología de nuestro momento, así se debe tratar la cuestión de la justicia y la bioética global y el enfoque One Health.

Sobre la ética de la investigación, José Sacristán expuso la difícil pero necesaria relación entre la investigación clínica y la práctica médica en el capítulo tercero; y Sergio Surugi de Siqueira no ocultó los abusos que se pueden dar en la investigación al narrar un reciente caso en Brasil, en el capítulo cuarto.

En lo referente a la industria farmacéutica, se exponen las dos caras de la moneda: el capítulo quinto de José Zamarriego recoge cómo se ve desde la industria farmacéutica, y Rogelio Antisent, cómo se vive desde el médico prescriptor, en el capítulo sexto.

El bloque más complejo es el de la sostenibilidad del sistema. En los capítulos séptimo al noveno se afronta la cuestión desde los tres puntos de vista implicados: la industria, que lo aborda Pedro Luis Sánchez; los pacientes, Carina Escobar y la administración, José Ramón Repullo.

La sostenibilidad debe ser entendida también ecológicamente, por eso el capítulo décimo recoge la cuestión del reciclaje de los medicamentos que abordó D. Juan Carlos Mampaso y Mario Zarzuel.

La perspectiva holística que se incorpora a la bioética del medicamento se refiere a la cuestión de la justicia global que trata el capítulo once de Ricardo Paez, y la cuestión de la llamada One Heatlh que expone en el capítulo doce David Curbelo.

Por último, el libro recoge la intervención de Carlo Casalone sobre la posición de la Iglesia católica con respecto a las vacunas.

Este Seminario y esta publicación no se podría desarrollar sin la ayuda de la Fundación SANITAS. Este año tuvimos la suerte de contar con la intervención inaugural de la doctora Paula Frankiln, directora médico de BUPA. En este sentido, este seminario del año 2022 no fue un simple remake del que no se celebró en el 2020, tenía dentro de sí semillas de futuro. Ella habló de las dimensiones bioéticas de la Inteligencia Artificial que será el tema del XXXVI Seminario Interdisciplinar de Bioética del año 2023.

No puedo terminar sin agradecer a quienes nos ayudaron a preparar este Seminario, tanto en el 2020 como en el 2022. Por supuesto, a nuestro Consejo de Cátedra con quien siempre contamos. Pero quiero citar especialmente a tres personas: a Juan Ramón Lacadena, quien nunca deja de ayudarnos y sorprendernos, ostenta la medalla número 1 de la Real Academia de Farmacia, y allá en el año 2019 nos ayudó a diseñar temas y a contactar con personas. Por supuesto, a Amelia Martín Uranga, gran parte –por no decir la mayoría– de lo que aprendimos aquellos días se lo debemos agradecer a ella, que ha aconsejado y facilitado contactos. Y, por último, a Iñaki Ferrando que nos trajo el futuro a este presente. Él fue quien nos facilitó el contacto y la comunicación con la Dr.ª Paula Franklin que, como he dicho, con su intervención nos abre nuevos caminos de investigación y trabajo.

A todos, y antes que nadie a Dios, muchas gracias.

The Ethics of Using Ai in Healthcare

The Ethics of Using Ai in Healthcare

Paula Frankiln

Chief Medical Officer for the Bupa Group

1. Introduction

Good morning, my name is Paula Franklin and I’m the Chief Medical Officer for the Bupa Group. Many of you may know Bupa locally as Sanitas, supporting customers, patients and residents through our health insurance business as well as hospitals, clinics, dental centres and care homes.

Bupa is the parent company of Sanitas, and we care for millions of people around the world, in places like the UK (where I am from), Australia, Chile, Poland, Hong Kong and others. We have no shareholders and are a purpose-led organisation, helping people to live longer, healthier, happier lives and making a better world.

As Chief Medical Officer, I have the great privilege of supporting the many talented and experienced clinicians who deliver healthcare across our global company.

I want to be clear at the start of this talk that I am not an expert in AI. I am a medical doctor, I have studied bioethics and medical law and have spent my career working in healthcare with a particular passion for quality, efficiency and patient experience.

Healthcare systems across the world are all striving to deliver high quality care and services for patients. Most of them are also facing challenges with staffing and meeting patients’ needs and demands. Technologies, such as AI, have the potential to revolutionise aspects of healthcare such as improving efficiency, patient experience and outcomes, but their design and adoption in a healthcare setting brings a number of ethical considerations. Over the next 30 minutes I will try to address some of these, primarily from the perspectives of patients and clinicians. AI presents great opportunity, but also great risk if people are not placed at the heart of decision making regarding how this technology is applied. In the future AI will be integral to healthcare systems in ways we haven’t even identified yet-so the structures and controls put in place now will shape healthcare for decades to come.

2. Artificial Intelligence in healthcare

AI is often referred to as the ability of computer systems to perform tasks normally requiring human intelligence, such as visual perception, speech recognition, and decision-making (The Oxford Dictionary of Phrase and Fable, 2006). The breadth and complexity of artificial intelligence means that there is no universal agreement on the definition of «AI» and so, for the purposes of this discussion, I will use the term as an overarching term which includes machine learning and deep learning.

As such, this is not new. In 1972, Stanford University used AI to identify bacterial pathogens and recommend antibiotics (Buchanan, Shortliffe, 1984). The AI technology that was developed performed as well as Stanford’s experts but it was never used in practice. It wasn’t used because there was uncertainty about who was responsible in the event of a wrong diagnosis and incorrect treatment. Even at this early use of AI the question of liability was raised, and therefore the ethical consideration of the appropriateness of the use of this tool.

The opportunities for AI in healthcare, and the sophistication of AI, have evolved considerably since 1972. A vast amount of health data is generated every day from a range of sources. The growth of consumer technologies, including smartphone apps and wearables, has led to the design and use of tools that enable individuals to gather their own health-related data. In addition, the delivery of healthcare also generates vast amounts of data. A single patient typically generates up to 80 megabytes a year in data just from imaging and electronic medical records (Huesch, Mosher, 2017). AI has the potential to harness this data and transform the way that we manage our health.

Many see the role of AI as augmenting human intelligence rather than replacing it (Crigger, Khoury, 2019). Certainly, AI can drive operational efficiency and free up clinicians’ time to be spent where it is arguably more valuable-supporting patient care. For example, AI can automate workflows, prioritise questionable test results for clinician review or automate payments for treatments. AI can also support clinical decision-making, for example by analysing large amounts of health-related data to predict an individual’s risk for particular conditions or by remotely monitoring a patient’s vital signs and alerting the clinician when abnormal patterns are detected.

And the use of AI in healthcare is rapidly evolving. For example, AI has already been approved to diagnose without a clinician’s direct involvement. In April 2018, for example, the Food and Drug Administration in the US authorised the first AI device to diagnose diabetic retinopathy without the need for clinician interpretation of retinal images (Savoy, 2020).

While each AI technology can contribute significant value alone, additional potential lies in the synergies generated by using these technologies together across the entire patient journey, from prevention to diagnosis to treatment, and ongoing care.

3. Re-Imagining patient care

I am going to talk through a possible patient’s care that incorporates AI. I will highlight some ethical considerations that need to be taken into account as we go along.

Our patient today is Anna-a 50-year-old female who lives alone. She lives an active and healthy life and has no health concerns.

Anna is offered the opportunity to wear a device to track her blood pressure, heart rate and glucose levels as part of a new service from her healthcare provider.

The information from the device that Anna is wearing is monitored and analysed and the AI identifies abnormal or undesired patterns, or pattern changes.

When agreeing to wear the device, Anna should be aware of and consent to how her healthcare data is being used-in her own care and more widely-and with whom, and how her data will be shared with clinicians, and potentially others, such as researchers, or public health organisations.

But under what circumstances-and to what extent-should the principles of informed consent be deployed when AI is being used in Anna’s healthcare. In an experimental setting it is expected that the relevant consent would be obtained, but what about in routine healthcare delivery? To what extent do clinicians, healthcare organisations or indeed organisations that sell such devices, have a responsibility to educate the patient around the complexities of AI? How much openness do we really need?

This is still under debate. We do not require informed consent for every supportive process in clinical decision-making, for example we do not explain to a patient the process by which a drug has been proven to be effective for a particular condition. Therefore some people think that introducing informed consent in this way would mean holding AI to greater account than other parts of healthcare. Other people believe that the use of AI is altering the way that care has conventionally been delivered, so it should be explained to Anna and her consent for its use obtained.

An abnormal ECG reading from her wearable device triggers a message to Anna telling her to consult a clinician.

At her appointment, the clinician, Dr Monica Lopez has received the data which prompted the alert, along with a list of potential diagnoses. Dr Lopez uses these data and their own observations to order additional investigations. Anna’s treatment plan is agreed.

In all this, as always, it’s important that Anna has trust and confidence in her doctor. The use of AI in the clinical pathway should support the doctor-patient relationship, not compromise it.

Wearable devices will continue to monitor Anna’s cardiovascular health, notifying her when intervention may be required.

AI has the ability to reduce the need for in-person consultations between patients and clinicians. While this may be time-saving and easier for both Anna and her doctor, it may also result in Anna feeling less connected with her healthcare provider unless other support is put in place.

Conversely, it could in fact, improve her sense of connection by increasing effective touchpoints with the healthcare system. This highlights the importance of understanding the needs and preferences of individual patients.

In this example, Anna lives alone. AI could empower Anna, to evaluate her symptoms and support her with care at home.

Unfortunately, Anna develops a cough that does not get better. She arranges to see Dr Lopez.

Given Anna’s symptoms, there is a wide range of possible diagnoses. Dr Lopez requests a chest x-ray. An AI algorithm assesses the chest X-ray, highlights it as abnormal, and prioritises it for review by a clinician. Unfortunately, there is a concerning nodule on the X-ray which needs urgent follow-up with a specialist, Dr Sanchez.

Currently, AI cannot replace a healthcare professional’s ability to read Anna’s body language, provide empathy and compassion, or individualise the way in which these