Elaboracin de documentos conforme al Informe Tcnico TR 10013:2001 y la norma ISO 9001:2000.

INSTRUCTOR ROBERTO V. SALINAS DAZ

Objetivos del curso

Comunicar la estructura de la documentacin de un sgc conforme a los documentos ISO/TR 10013:2001 e ISO 9001:2000.
Proporcionar un conocimiento suficiente para la realizacin de la documentacin necesaria para un sgc bajo la norma ISO 9001:2000.

Antecedentes.

La familia ISO 9000:2000

ISO 9000:2000 Sistemas de gestin de calidad - Fundamentos y Vocabulario. ISO 9001:2000 Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos. ISO 9004:2000 Sistemas de gestin de la calidad - Directrices para la mejora del desempeo. ISO 19011:2002 Directrices para la auditora de los sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental

LA SERIE ISO 9000 Y LA FAMILIA ISO 9000

ISO 10005 ISO 10006 ISO 10007 ISO 10012 9000:2000 ISO 10014 ISO 10015 ISO 10017 ISO 10018

9001:2000
9004:2000 19011:2002

ISO 10013

ISO 10019

El informe tcnico ISO/TR 10013.

ISO 10013:1995 Directrices para desarrollar manuales de calidad

(NMX-CC-18:1996).
ISO/TR 10013:2001 Directrices para

la documentacin de sistemas de
gestin de la calidad.

Objeto y campo de aplicacin.

Directrices para el desarrollo y mantenimiento de la documentacin necesaria para asegurar un sgc eficaz, adaptado a las necesidades especficas de la organizacin.

Puede utilizarse para documentar otros sistemas de gestin diferentes a los sgc.

Orientacin N525R.
Dos de los objetivos ms importantes en la revisin de la serie de normas ISO 9000 han sido: desarrollar un conjunto simplificado de normas que sean igualmente aplicables a organizaciones pequeas, medianas y grandes. que la cantidad y detalle de la documentacin requerida, sean ms adecuados a los resultados deseados de las actividades del proceso de la organizacin.

Referencias normativas
ISO 9000:2000 - Sistemas

de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario.

Trminos y definiciones (ISO 9000:2000).

Documento. Informacin y su medio de soporte. Poltica de la calidad. Intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas a la calidad, tal como se expresan formalmente por la alta direccin. Objetivo de la calidad. Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.

Trminos y definiciones (ISO 9000:2000)

Procedimiento.

Forma especificada para realizar una actividad o un proceso.

Especificacin. Documento que establece requisitos.

Trminos y definiciones (ISO 9000:2000)

Manual de la calidad. Documento que especifica el sgc de una organizacin. Plan de la calidad. Documento que especifica qu procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quin debe hacerlo y cundo debe hacerse para a un proyecto, proceso, producto o contrato especficos.

Trminos y definiciones (ISO/TR 10013:2001)

Instrucciones de trabajo
descripcin detallada de cmo realizar y registrar las tareas. Formulario documento utilizado para registrar los datos requeridos por el sistema de gestin de la calidad
NOTA Un formulario se transforma en un registro cuando se le incorporan los datos.

Trminos y definiciones (ISO 9000:2000)

Registro. documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas
Se diferencia de los otros documentos del sgc porque no se revisa para actualizarlo.

DOCUMENTACIN DE SISTEMAS DE GESTIN

DE LA CALIDAD

Orientacin N525R
La Norma ISO 9001:2000 ha reducido significativamente los requisitos de documentacin y permite mayor flexibilidad a la organizacin en cuanto a la forma que escoge para documentar su sgc.

Orientacin N525R
Esto permite que cada organizacin desarrolle la mnima cantidad de documentacin necesaria a fin de demostrar la planificacin, operacin y control eficaces de sus procesos y la implementacin y mejora continua de la eficacia de su SGC.

Orientacin N525R
Se debe hacer nfasis en el hecho de que la Norma ISO 9001 requiere (y siempre ha requerido) un sistema de gestin de la calidad documentado, y no un sistema de documentos.

Estructura bsica.
Manual de la calidad (Nivel A)

Procedimientos del sgc (Nivel B)

Instrucciones de trabajo y otros documentos para el sgc (Nivel C)

Documentacin de sistemas de gestin de la calidad.

ISO/TR 10013:2001
puede incluir definiciones. usualmente incluye: la poltica y los objetivos de la calidad; el manual de la calidad; procedimientos documentados; instrucciones de trabajo; formularios; planes de la calidad; especificaciones; documentos externos; registros.

ISO 9001:2000

poltica de la calidad; objetivos de la calidad; manual de la calidad; procedimientos documentados requeridos; otros documentos que la organizacin necesite; registros que la norma

Documentacin de sistemas de gestin de la calidad.

puede estar en cualquier tipo de medio, tales como papel o medios electrnicos.

Ventajas del uso de medios electrnicos.

acceso a informacin actualizada en todo momento por el personal apropiado;
acceso y cambios fcilmente realizados y controlados; distribucin inmediata; acceso a la documentacin desde instalaciones remotas; retiro de documentos obsoletos de manera fcil y eficaz.

Propsitos y beneficios.
Entre otros se presentan los siguientes: a) describir el sgc de la organizacin; b) proveer informacin para grupos de funciones relacionadas;

c)

comunicar a los empleados el compromiso de la direccin con la calidad;

ayudar a los empleados a comprender su funcin dentro de la organizacin;

d)

Propsitos y beneficios.
e) facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y la direccin; f) proveer una base para las expectativas del desempeo del trabajo; g) declarar la forma en que se llevarn a cabo las actividades para lograr los requisitos especificados; h) proveer evidencia objetiva de que

Propsitos y beneficios.
i) proveer un marco de operacin claro y eficiente; j) proveer una base para la formacin inicial de nuevos empleados y la actualizacin peridica de los dems; k) proveer una base para el orden y equilibrio dentro de la organizacin; l) proveer coherencia en las operaciones basadas en procesos documentados;

Propsitos y beneficios.
m) proveer una base para la mejora continua;

n) proveer confianza al cliente basada en los sistemas documentados; o) demostrar a las partes interesadas las capacidades dentro de la organizacin;
p) proveer un marco de referencia claro de requisitos para los proveedores; q) proveer una base para auditar el sgc; r) proveer una base para evaluar la eficacia y adecuacin continua del sgc.

Importancia de la documentacin
Transmisin positiva de informacin; evidencia de las actividades realizadas; tiene autoridad; agrega valor al sistema; es esencial para:
el logro de la calidad requerida; la evaluacin del sgc; la mejora de la calidad; el mantenimiento de las mejoras.

Importancia de la documentacin
EN LA IMPLEMENTACIN DE UN sgc ELABORAR DOCUMENTOS ES SLO UN MEDIO Y NO LA FINALIDAD.
La nueva familia de normas ISO 9000 alienta a las organizaciones para que desarrollen una estructura documental simplificada. Puede darse el caso de que sin documentacin se demuestre que las actividades se han desarrollado de una manera establecida.

Poltica y objetivos de la calidad

ISO/TR 10013:2001
deberan estar documentados.
pueden estar incluidos en el manual de la calidad o en un documento independiente.

ISO 9001:2000 adecuada al propsito de la organizacin; compromiso de cumplir los requisitos y mejora continua de la eficacia del sgc; referencia para establecer y revisar los objetivos; documento controlado. Coherentes con la poltica de la calidad; que se puedan medir; incluir los necesarios para cumplir con los requisitos del producto;

para las funciones y niveles pertinentes de la organizacin.

MANUAL DE LA CALIDAD
ISO/TR 10013:2001 nico por organizacin.
ISO 9001:2000

Debera contener:
ttulo y alcance; tabla de contenidos; revisin, aprobacin y modificacin; poltica y objetivos de la calidad;

Alcance del sgc (incluyendo exclusiones); procedimientos documentados para el sgc o referencia a ellos ; descripcin de la interaccin entre los procesos del sgc.

organizacin, responsabilidad y autoridad; descripcin del sgc; Anexos.

Procedimientos documentados
Los procedimientos documentados generalmente describen actividades que competen a funciones diferentes, mientras las instrucciones de trabajo generalmente aplican a las tareas dentro de una funcin.

Procedimientos documentados
ISO/TR 10013:2001 Contenido: ttulo; propsito; alcance;

ISO 9001:2000 control de

documentos;
control de registros; auditoras internas; control de producto no conforme

responsabilidad y autoridad; descripcin de actividades; registros; anexos; revisin, aprobacin y modificacin;

identificacin de los cambios.

accin correctiva;
accin preventiva.

ISO 9001:2000 apartado 4.2.3 Control de los documentos

Definir controles para: aprobar documentos en cuanto a adecuacin antes de emitirlos; revisarlos, actualizarlos y volverlos a aprobar cuando sea necesario; identificar cambios y revisin actual de documentos; disponibilidad en puntos de uso; legibles y fcilmente identificables; identificacin de los de origen externo y distribucin controlada; prevenir uso no intencionado de documento obsoletos e identificarlos si se conservan por alguna razn.

Especificaciones del mejor cliente

COPIA CONTROLADA 2

ISO 9001:2000 apartado 4.2.4 Control de los registros

Definir controles para: identificacin; almacenamiento;

proteccin;
recuperacin; tiempo de retencin; y disposicin de los registros.

ISO 9001:2000 apartado 8.2.2 Auditora interna

Realizar auditoras internas a intervalos planificados para determinar: la conformidad del sgc con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma ISO 9001:2000 y con los requisitos del sgc establecidos por la organizacin; si se ha implementado el sgc y si se mantiene de manera eficaz. Planificar un programa de auditoras considerando el estado e importancia de los procesos y de las reas a auditar, adems de los resultados de auditoras anteriores;

ISO 9001:2000 apartado 8.2.2 Auditora interna

Definir los criterios y el alcance de las auditoras, su frecuencia y metodologa; asegurar la objetividad e imparcialidad de las auditoras seleccionando a los auditores y el mtodo para realizarlas. Los auditores no deben auditar su propio trabajo; Definir en un procedimiento documentado las responsabilidades y requisitos para la planificacin y la realizacin de las auditoras, para informar sus resultados y mantener los registros. La direccin responsable del rea auditada debe asegurarse de que se tomen oportunamente las acciones correctivas para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. El seguimiento de las auditoras debe incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de las actividades de verificacin.

PROCEDIMIENTO PARA AUDITORAS INTERNAS

PAI-REV/00-ENE/01

ISO 9001:2000 apartado 8.3 Control del producto no conforme

Identificar y controlar el producto no conforme con los requisitos para prevenir su uso o entrega no intencional; definir en un procedimiento documentado los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme; el producto no conforme debe tratarse de una o ms de las siguientes formas: tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada; autorizar su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por autoridad pertinente o por el cliente; tomar acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previstos.

ISO 9001:2000 apartado 8.3 Control del producto no conforme

Mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada, incluyendo concesiones; el producto corregido debe someterse a nueva verificacin; tomar acciones apropiadas en relacin con los efectos, o efectos potenciales de la no conformidad cuando se detecte un producto no conforme despus de la entrega o cuando ha iniciado el uso del producto.

ISO 9001:2000 apartado 8.5.2 Accin correctiva

Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades a fin de prevenir que vuelvan a ocurrir; Establecer en un procedimiento documentado los requisitos para: revisar las no conformidades (incluye quejas del cliente); determinar sus causas; evaluar la necesidad de tomar acciones para asegurar que no vuelvan a ocurrir; determinar e implementar las acciones; registrar los resultados de las acciones tomadas; revisar las acciones correctivas tomadas.

ISO 9001:2000 apartado 8.5.3 Accin preventiva

Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades potenciales a fin de prevenir que ocurran; Establecer en un procedimiento documentado los requisitos para: determinar las no conformidades potenciales y sus causas; evaluar la necesidad de tomar acciones para prevenir que ocurran no conformidades; determinar e implementar las acciones; registrar los resultados de las acciones tomadas; revisar las acciones preventivas tomadas.

Proceso de elaboracin de la documentacin del sgc

Debera desarrollarse por las personas involucradas en los procesos y actividades. La revisin y utilizacin de los documentos y referencias existentes sirven de ayuda para identificar aquellas reas dnde las insuficiencias del sgc necesitan considerarse y corregirse.

Mtodos de elaboracin de la documentacin del sgc

a) identificar los procesos necesarios
para la implementacin eficaz del sgc, b) entender las interacciones entre estos procesos, y

c) documentar los procesos en la extensin necesaria para asegurar su eficaz operacin y control.

Mtodos de elaboracin de la documentacin del sgc

El anlisis de los procesos debera ser la fuerza conductora para definir la cantidad de documentacin necesaria para el sgc. No debera ser la documentacin la que conduzca los procesos.

Utilizacin de referencias
Para limitar el tamao de la documentacin, deberan incluirse referencias a normas de sgc existentes reconocidas o a documentos disponibles para el usuario del documento. Cuando se utilizan referencias, debera evitarse especificar su estado de revisin para evitar cambiar el documento cuando cambia ste.

Grado de detalle para cada nivel de la documentacin.

- La extensin depende de las necesidades de cada organizacin, tanto en el nmero de documentos como en el grado de detalle.
- No existe una regla pero se debe asegurar la planificacin y operacin eficaz del sgc. - El medio de soporte tambin lo elige la organizacin.

Quin debe elaborar los documentos?.

- Preferentemente la persona o personas que ejecutan el trabajo, supervisadas por el jefe inmediato.
- Los documentos deben revisarse y aprobarse como adecuados antes de emitirse para su uso.

Desarrollo de un plan de documentacin. - Considerar el enfoque basado en procesos, e incluir todos los documentos que sean necesarios para una implementacin eficaz del sgc.

Desarrollo de un plan de documentacin.

Los procesos son los que deben determinar la documentacin que es necesario elaborar y no

la

documentacin

la

que

determine a los procesos.

Desarrollo de un plan de documentacin.

- considerar dentro del plan de documentacin a los registros; - considerar al planificar la documentacin un mtodo o procedimiento para la elaboracin de la documentacin.

Uso de matrices.
Las matrices facilitan la interrelacin entre los datos que incluyen, por ejemplo reas o departamentos de una empresa y su responsabilidad en los requisitos de ISO 9001:2000.

Preparacin del manual de la calidad.

Es conveniente asignar su preparacin a una o ms personas competentes con los conocimientos y la experiencia suficientes acerca de los diversos procesos que se desarrollan en la organizacin para la realizacin de los productos suministrados.

Preparacin del manual de la calidad.

La preparacin del manual puede seguir los siguientes pasos:
identificar los procesos de la norma ISO 9001:2000 que aplican al sgc;

establecer la secuencia e interaccin de los procesos del sgc;

Preparacin del manual de la calidad.

obtener informacin acerca de los criterios y mtodos utilizados para la operacin y el control de los procesos de la organizacin, asegurndose que stos sean eficaces;

Preparacin del manual de la calidad.

determinar la formato del preparar; estructura manual y a

distribuir la elaboracin del manual entre el grupo encargado de ello.

Contenido de un manual de la calidad

PROCEDIMIENTOS PLANES DE LA CALIDAD

MANUAL
DE LA CALIDAD

INSTRUCTUVOS, ESPOECIFICACIONES Y OTROS

REGISTROS DE LA CALIDAD

Importancia de los procedimientos documentados. Los procedimientos documentados del sgc forman la documentacin bsica usada para la planificacin y administracin de las actividades que afectan la calidad.

Contenido de los procedimientos.

Los procedimientos documentados deben cubrir los requisitos aplicables de la norma ISO 9001:2000, describiendo al grado de detalle que sea necesario para un buen control de los procesos: las responsabilidades, niveles de autoridad e interrelaciones del personal que administra, ejecuta, verifica o revisa el trabajo que afecta la calidad; cmo se ejecutan las diferentes actividades; la documentacin a utilizar y los controles a aplicar.

Preparacin de los procedimientos.

Es conveniente que su preparacin se asigne a las personas que realizan el trabajo, posiblemente ayudados por el supervisor, jefe u otra persona con habilidades para redactar.

Instrucciones de trabajo
Deberan desarrollarse para describir el desempeo de todo trabajo que podra verse afectado adversamente por la falta de ellas.
Su estructura puede variar con respecto a la de los procedimientos documentados.

Instrucciones de trabajo
Deberan describir las actividades crticas evitando detalles que no den mayor control de la actividad. La formacin puede reducir la necesidad de tener instrucciones detalladas, siempre y cuando el personal tenga la informacin necesaria para hacer su trabajo correctamente.

Instrucciones de trabajo
Deberan cubrir el propsito y alcance del trabajo y los objetivos, y hacer referencia a los procedimientos documentados pertinentes.
Deberan estar en el orden o secuencia de las operaciones y establecer un formato o estructura coherente para reducir la confusin e incertidumbre.

Instrucciones de trabajo
Revisin, aprobacin y modificacin

Registros
Identificacin de los cambios

Instrucciones de trabajo.
Son documentos en los que se define especficamente una secuencia paso a paso de la actividad a desarrollar, por ejemplo: un instructivo para calibrar un equipo; un mtodo de anlisis qumico; la aplicacin de un mtodo estadstico especfico a una poblacin determinada; la puesta en operacin de un equipo.

Instrucciones de trabajo.
Su estructura y formato pueden ser muy similares o iguales a los de los procedimientos. Su elaboracin es conveniente se haga por personal que conozca muy cercanamente las actividades descritas en ellas.

Planes de la calidad
Necesita referirse slo al sgc documentado, mostrando cmo ste ha de ser aplicado a la situacin especifica en cuestin, e identificar y documentar cmo la organizacin lograr aquellos requisitos que son nicos al producto, proceso, proyecto o contrato particular. Puede incluir procedimientos, instrucciones de trabajo, y/o registros nicos.

Planes de la calidad.
No existe una forma especfica para desarrollar y presentar un plan de la calidad. Es frecuente el uso de diagramas generales de procesos que hacen referencia a los procedimientos documentados existentes incluyendo los recursos involucrados y el tiempo determinado para llevarlo a cabo.

Planes de la calidad.
Dependiendo de las necesidades de la organizacin, se determina el nivel de detalle del plan de la calidad. Los planes de calidad son documentos que auxilian a asegurar el cumplimiento con los objetivos de la organizacin y los requisitos del cliente en tiempo y forma. Los planes de calidad deben ser consistentes con todos los otros requisitos del sistema de calidad de la organizacin. El plan de calidad es necesario tanto para los productos existentes como para los nuevos.

Preparacin de los planes de la calidad.

Es conveniente que su preparacin se asigne a una o ms personas con conocimientos especficos de todos los procesos y de sus interrelaciones considerados en el plan.

Formularios.
Tienen la finalidad de facilitar el registro de las actividades que establecen los procedimientos, las instrucciones de trabajo u otras que se realicen dentro del sgc, con objeto de dejar evidencia de lo que se hizo. Su elaboracin es especfica para cada necesidad y conviene las elabore o proponga personal con un amplio conocimiento de las actividades relacionadas con ellos.

Formularios
Se desarrollan para registrar los datos que demuestren el cumplimiento de los requisitos del sgc. Deberan contener un ttulo, nmero de identificacin, estado de revisin y fecha de modificacin.

Otros documentos
Especificaciones

Documentos que establecen requisitos y no se tratan en especfico en el Informe Tcnico por ser nicas para el producto/organizacin. Documentos externos
Se recomienda su control dentro del sgc. Registros

Deberan indicar el cumplimiento de los requisitos del sgc y de los especificados para el producto.

PROCESO DE APROBACIN, EMISIN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DEL sgc.

Revisin y aprobacin

Distribucin
Incorporacin de los cambios

Emisin y control de los cambios

Copias no controladas

Ms informacin y artculos en
www.calidad.com.mx