CFP N° 403 – CURSO AUXILIAR EN HIGIENE Y SEGURIDAD LABORAL 2024

Sistemas de Gestión parte 2

Cómo estructurar la documentación del sistema de gestión

Cuando se piensa en la documentación del sistema de gestión de calidad, se imaginan un montón
de documentos y procedimientos innecesarios y burocráticos. Esto es así porque a menudo las
compañías se pasan documentando sus sistemas de gestión de calidad. Sin embargo, este no tiene
por qué ser el caso.
Es cierto que el estándar internacional para sistemas de gestión de calidad (ISO 9001) requiere
cierta. El propósito y los beneficios de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad son
múltiples: proporciona un marco claro de trabajo de las operaciones de la organización, permite
una consistencia de los procesos y una mejor comprensión del Sistema de Gestión, y proporciona
evidencias para el logro de los objetivos y las metas. Durante el diseño de la documentación del
Sistema de Gestión de Calidad, debe centrarse en la eficiencia, y crear procesos y documentos
que sean aplicables a su organización.

Jerarquía de la documentación del Sistema de Gestión

La documentación del Sistema de Gestión puede estar compuesta de diferentes tipos de
documentos. Generalmente esto incluye documentos como la política de, el manual de calidad,
salud, seguridad y medio ambiente, procedimientos, instrucciones técnicas, planes y registros. La
documentación del Sistema de Gestión puede ser representada como la jerarquía que se muestra
en el diagrama de abajo:

La Norma ISO requiere documentar diferentes tipos de información; sin embargo, no toda la
información necesita ser documentada como un documento independiente. Es flexible para que la
organización decida sobre el tamaño de la documentación y el nivel de detalle que se documenta.
Por ejemplo, las pequeñas empresas pueden tener documentado procedimientos que pueden ser
incluidos en el manual del Sistema de Gestión.

Cómo se estructura la documentación de su Sistema de Gestión

El estándar internacional ISO 2001 Guía para la documentación de Sistemas de Gestión da
directrices para un dimensionamiento efectivo de la documentación de un Sistema de Gestión, así
como un resumen de contenidos recomendados y la estructura de diferentes tipos de documentos
del Sistema de Gestión. Las siguientes recomendaciones se tienen en cuenta en las directrices:

1) Manual de calidad. El manual debe ajustarse a su organización. La estructura y el contenido

del manual puede variar según el tamaño de la organización, la complejidad de las operaciones, y
la competencia del personal. Las pequeñas organizaciones pueden documentar el Sistema de
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2) Gestión completa en un único manual. Por otra parte, las grandes organizaciones
internacionales pueden tener diferentes manuales. Generalmente, el manual incluye el alcance del
Sistema de Gestión, las exclusiones del estándar, referencias a documentos relevantes, y el modelo
de proceso de negocio. La política y los objetivos pueden ser parte del manual también.
El manual debería incluir la mayoría de los elementos siguientes: título y tabla de contenidos;
alcance del Sistema de Gestión; exclusiones de la ISO, versionado de la información y aprobación;
política de calidad, seguridad, salud y medio ambiente y objetivos; descripción del Sistema de
Gestión, el modelo de proceso de negocio de la organización; definición de responsabilidades para
todo el personal; referencias a documentos relevantes y a anexos relevantes.
2) Política. Una política representa una declaración de principios de una organización. La Política
debe indicar el compromiso de la organización con la calidad y la mejora continua. Por lo general,
esta política es utilizada para propósitos promocionales, y debería ser publicada en los locales de
la organización y en su sitio web, por lo tanto, lo conveniente es tener una política de calidad clara
y corta, y suele ser la práctica general.
La Política define los objetivos de calidad para los que la organización se esfuerza en conseguir.
Estos objetivos de las organizaciones son definidos mediante la cuantificación de objetivos.

3) Procedimientos. Los procedimientos pueden tener diferentes formatos y estructuras. Pueden

ser narrativos, es decir, que se describen a través del texto; pueden ser más estructurados mediante
el uso de tablas; pueden ser más ilustrativos, es decir, con diagramas de flujo; o pueden ser
cualquier combinación de los casos anteriores.
Los procedimientos deberían incluir los siguientes elementos:
• Título – para la identificación del procedimiento;
• Propósito – descripción de la razón de ser del procedimiento;
• Alcance – para explicar qué aspectos serán cubiertos en el procedimiento, y qué aspectos
no serán cubiertos;
• Responsabilidades y funciones de todas las personas/cargos incluidos en cualquier parte
del procedimiento;
• Los registros que resultan de las actividades descritas en el procedimiento deberían ser
definidos y listados;
• Control de documentos – la identificación de cambios, la fecha de revisión, la aprobación y
versión del documento debería ser incluida en cada documento de acuerdo a lo establecido
en el control de documentos;
• Descripción de actividades – esta es la parte principal del procedimiento; se refiere al resto
de elementos del procedimiento y describe qué debería realizarse, por quién y cómo, cuándo
y dónde. En algunos casos el “por qué” también debería definirse. Además, las entradas y
salidas de las actividades deben ser explicadas, incluyendo los recursos que sean
necesarios.
• Se pueden incluir anexos, en caso de ser necesario.
4) Instrucciones técnicas.
Las instrucciones técnicas pueden ser parte de un procedimiento, o pueden ser referenciadas en
el procedimiento. Generalmente, las instrucciones técnicas tienen una estructura similar a los
procedimientos, y cubren los mismos elementos; sin embargo, las instrucciones técnicas incluyen
detalles de las actividades que se tienen que llevar a cabo, enfocándose en la secuencia de cada
paso, y en las herramientas y métodos que serán utilizados con la exactitud requerida.
La formación y la competencia del personal puede disminuir la necesidad de detallar las
instrucciones técnicas. Para más detalles sobre este tema puedes leer este artículo

Una buena documentación es esencial para un sistema de gestión efectivo

El dimensionamiento de la documentación del Sistema de Gestión basado en las necesidades de
la organización, es esencial para un Sistema de Gestión funcional. Por otra parte, una
documentación estructurada adecuadamente hará sus operaciones mucho más fáciles, mientras
que la documentación incorrecta le traerá más que problemas.
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Lista de documentos obligatorios requeridos por la ISO 9001

Está la lista de requisitos de documentación ISO 9001: a continuación, verá no solo los documentos
obligatorios, sino también los documentos más utilizados para la implementación de ISO.

Documentos y registros obligatorios requeridos por la ISO 9001:2015 (CALIDAD)

Aquí están los documentos que necesitas elaborar y cumplir con los requerimientos de la ISO
9001:2015. (los documentos no serán obligatorios si la organización no ejecuta procesos
relevantes):
• Alcance del Sistema de Gestión (cláusula 4.3)
• Política (cláusula 5.2)
• Objetivos (cláusula 6.2)
• Criterios para la evaluación y selección de proveedores (cláusula 8.4.1)
Registros obligatorios:
o Registros de monitorización y medición de equipamiento y calibración* (cláusula 7.1.5.1)
o Registros de formación, cualidades, competencias, experiencia y cualificaciones (cláusula
7.2)
o Registros de revisión de requerimientos de productos/servicios (cláusula 8.2.3.2)
• Registros sobre la revisión de las salidas en diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.2)
• Registros sobre las entradas en diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.3)
• Registros de controles de diseño y desarrollo*(cláusula 8.3.4)
• Registros de salidas en diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.5)
• Registros de cambios en el diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.6)
• Características del producto que es producido y el servicio proporcionado (cláusula 8.5.1)
• Registros de propiedad del cliente (cláusula 8.5.3)
• Registros de control de cambios en Producción/provisión del servicio (cláusula 8.5.6)
• Registro de conformidad de producto/servicio con el criterio de aceptación (cláusula 8.6)
• Registro de productos no conformes (cláusula 8.7.2)
• Resultados de monitorización y medición (cláusula 9.1.1)
• Programa de auditoría interna (cláusula 9.2)
• Resultados de auditorías internas (cláusula 9.2)
• Resultados de la revisión por la dirección (cláusula 9.3)
• Resultados de acciones correctivas (cláusula 10.1)
Documentos no obligatorios
También existen numerosos documentos que no son obligatorios y que pueden ser usados en la
implementación de la ISO.
• Procedimiento para la determinación del contexto de la organización y las partes interesadas
(cláusula 4.1 and 4.2)
• Procedimiento para tratar o abordar el riesgo y oportunidades (cláusula 6.1)
• Procedimiento para la competencia, la capacitación y la concienciación (cláusula 7.1.2, 7.2
and 7.3)
• Procedimiento para el mantenimiento del equipamiento y la medición del equipamiento
(cláusula 7.1.5)
• Procedimiento para el control de registros y documentos (cláusula 7.5)
• Procedimiento de ventas (cláusula 8.2)
• Procedimiento para el diseño y desarrollo (cláusula 8.3)
• Procedimiento para producción y provisión del servicio (cláusula 8.5)
• Procedimiento de almacenamiento (cláusula 8.5.4)
• Procedimiento para la gestión de no conformidades y acciones correctivas (cláusula 8.7 and
10.2)
• Procedimiento para la monitorización de la satisfacción del cliente (cláusula 9.1.2)

• Procedimiento para la auditoría interna (cláusula 9.2)

• Procedimiento para la revisión por dirección (cláusula 9.3)