IBN

OR
CA

IBNORCA

NORMA BOLIVIANA

NB-ISO/TR 10013

Directrices para la documentacin del sistema de gestin de la calidad

0

INTRODUCCIN

Las normas internacionales de la familia ISO 9000 exigen que el sistema de gestin de la
calidad de una organizacin est documentado.
Este reporte tcnico promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se
desarrolla e implementa el sistema de gestin de la calidad y se mejora su eficacia.

o-

Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar
numerosas actividades relacionadas entre s. Una actividad que utiliza recursos, y que se
gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados,
se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso
constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.

siv

La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la

Identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin, puede denominarse
como "enfoque basado en procesos".

xc
lu

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre
las relaciones entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como
sobre su combinacin e interaccin.
Una organizacin tiene flexibilidad en la manera en que elige documentar de su sistema de
gestin de la calidad. Cada organizacin individual debera desarrollar la cantidad de
documentacin necesaria para demostrar la eficacia de la planificacin, la operacin, el
control y la mejora continua de su sistema de gestin de la calidad y de sus procesos.

to
e

La documentacin del sistema de gestin de la calidad puede relacionarse con las

actividades totales de la organizacin o con una parte seleccionada de esas actividades; por
ejemplo, los requisitos especificados que dependen de la naturaleza de los productos,
procesos, requisitos contractuales, reglamentaciones gubernamentales o las de la propia
organizacin.
Es importante que los requisitos y el contenido de la documentacin del sistema de gestin
de la calidad tengan en cuenta las normas de calidad que se pretenden satisfacer.

en

Las directrices dadas en este reporte tcnico estn previstas para ayudar a la organizacin
con la documentacin de su sistema de gestin de la calidad. No estn previstas para uso
como requisitos para propsitos contractuales, reglamentarios o de certificacin/registro.

Do

cu
m

Un aspecto de un sistema de gestin de la calidad es la planificacin de la calidad. Los

documentos de la planificacin de la calidad pueden incluir la planificacin gerencial y
operacional, la preparacin de la aplicacin del sistema de gestin de la calidad, incluida la
organizacin y la programacin, y el enfoque mediante el cual los objetivos de la calidad se
van a cumplir.

IBN
OR
CA
NB-ISO/TR 10013

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Este Reporte Tcnico presenta directrices para el desarrollo y mantenimiento de la

documentacin necesaria para asegurar un sistema de gestin de la calidad eficaz, ajustado
a las necesidades especificas de la organizacin. El uso de estas directrices ayuda a
establecer un sistema documentado como lo exige la norma de sistemas de gestin de la
calidad aplicable.
Este Reporte Tcnico puede ser utilizado para documentar otros sistemas de gestin
diferentes del de la familia ISO 9000, por ejemplo, los sistemas de gestin ambiental y
sistemas de gestin de seguridad.
NOTA

Cuando un procedimiento est documentado, se utiliza frecuentemente el trmino "procedimiento escrito o procedimiento
documentado".

REFERENCIAS NORMATIVAS

o-

Sistemas de gestin de la calidad - Fundamentos y vocabulario.

xc
lu

NB-ISO 9000:2000

siv

El siguiente documento normativo contiene disposiciones que, a travs de su referencia en

este texto, constituyen disposiciones de este Reporte Tcnico. Para las referencias
fechadas, las modificaciones posteriores o las revisiones de la citada publicacin no son
aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que realizan acuerdos con base en este
Reporte Tcnico, investigar la posibilidad de aplicar la edicin ms reciente del documento
normativo citado a continuacin. Los miembros de ISO e IEC llevan registros de las normas
internacionales vigentes.

TRMINOS Y DEFINICIONES

3.1

to
e

Para los propsitos de este Reporte Tcnico se aplican los trminos y definiciones dados en
la norma NB-ISO 9000 y los siguientes aplicables. El sistema de gestin de la calidad de la
organizacin puede utilizar diferente terminologa para los tipos de documentacin definidos.
Instrucciones de trabajo

Descripciones detalladas de cmo realizar y registrar las tareas.

NOTA 1

NOTA 2

en

Las instrucciones de trabajo pueden estar o no documentadas.

cu
m

Las instrucciones de trabajo pueden ser, por ejemplo, descripciones escritas detalladas, flujogramas, plantillas, modelos, notas
tcnicas incorporadas dentro de un dibujo, especificaciones, manuales de instrucciones de equipos, fotos, videos, listas de
verificacin, o una combinacin de las anteriores. Las instrucciones de trabajo deberan describir cualquier material, equipo y
documentacin que se utilice. Cuando sea pertinente, las instrucciones de trabajo incluyen criterios de aceptacin.

3.2 Formulario

Documento utilizado para registrar los datos exigidos por el sistema de gestin de la calidad.
NOTA

Do

Un formulario se convierte en un registro cuando se ingresan los datos.

IBN
OR
CA
NB-ISO/TR 10013

DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1

Generalidades

La disposicin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad habitualmente sigue

los procesos de la organizacin o la estructura de la norma de calidad aplicable, o una
combinacin de ellos. Tambin se puede usar cualquier otra disposicin que satisfaga las
necesidades de la organizacin.
La estructura de la documentacin utilizada en el sistema de gestin de la calidad se puede
describir en forma jerrquica. Esta estructura facilita la distribucin, mantenimiento y
comprensin de la documentacin. El Anexo A ilustra una jerarqua tpica de la
documentacin del sistema de gestin de la calidad. El desarrollo de una jerarqua depende
de las circunstancias de la organizacin.

El tamao de la organizacin y tipo de actividades,

La complejidad de los procesos y sus interacciones, y
La competencia del personal.

siv

a)
b)
c)

o-

La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede ser diferente

de una organizacin a otra debido a:

La documentacin del sistema de gestin de la calidad puede incluir definiciones. El

vocabulario utilizado debera estar de acuerdo con definiciones y trminos normalizados,
que se encuentran en la NB-ISO 9000 o en un diccionario de uso general.

La poltica de calidad y sus objetivos;

Manual de la calidad;
Procedimientos documentados;
Instrucciones de trabajo;
Formularios;
Planes de calidad;
Especificaciones;
Documentos externos;
Registros.

to
e

a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)

xc
lu

La documentacin del sistema de gestin de la calidad usualmente incluye lo siguiente:

NOTA

en

La documentacin del sistema de gestin de la calidad puede estar en cualquier tipo de

medio, como por ejemplo copias duras o medios electrnicos.

Algunas ventajas del uso de medios electrnicos son las siguientes:

El personal apropiado tiene acceso a la misma informacin actualizada en todo momento;
El acceso y los cambios se hacen y controlan fcilmente;
La distribucin es inmediata y se controla fcilmente con la opcin de imprimir copias en papel;
Existe acceso a los documentos en lugares remotos;
El retiro de documentos obsoletos es fcil y eficaz.

cu
m

a)
b)
c)
d)

e)

4.2 Propsito y beneficios

Do

Los propsitos y beneficios de tener documentado el sistema de gestin de la calidad de

una organizacin incluyen, pero no estn limitados a, los siguientes:
3

IBN
OR
CA
NB-ISO/TR 10013

c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)

siv

k)
l)
m)
n)
o)
p)
q)
r)

Describir el sistema de gestin de la calidad de la organizacin;

Suministrar informacin para grupos con funciones relacionadas, de manera que
puedan entender mejor las interrelaciones;
Comunicar a los empleados del compromiso de la direccin con la calidad;
Ayudar a los empleados a comprender su funcin dentro de la organizacin, dndoles
as un mayor sentido del propsito e importancia de su trabajo;
Facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y la direccin;
Brindar una base para las expectativas de desempeo laboral;
Establecer cmo se van a realizar las actividades para lograr los requisitos
especificados;
Suministrar evidencia objetiva de que los requisitos especificados se han cumplido;
Brindar una estructura de operacin clara y eficiente;
Brindar una base para la formacin de nuevos empleados y la formacin peridica de
los empleados actuales.
Brindar una base para el orden y equilibrio dentro de la organizacin;
Brindar consistencia en operaciones basadas en procesos documentados;
Brindar una base para la mejora continua;
Brindar confianza al cliente, basada en los sistemas documentados;
Demostrar a las partes interesadas la capacidad dentro de la organizacin;
Brindar una estructura de requisitos clara para los proveedores;
Brindar una base para auditar el sistema de gestin de la calidad;
Brindar una base para evaluar la eficacia y conveniencia continua del sistema de
gestin de la calidad.

o-

a)
b)

4.3 Poltica de la calidad y sus objetivos

4.4 Manual de la calidad

4.4.1 Contenido

xc
lu

La poltica de calidad y sus objetivos deberan estar documentados y pueden estar en un

documento independiente o estar incluidos en el manual de calidad.

to
e

Un manual de la calidad es nico para cada organizacin. Este Reporte Tcnico permite
flexibilidad en la definicin de la estructura, forma, contenido o mtodo de presentacin de la
documentacin del sistema de gestin de la calidad para todo tipo de organizaciones.

en

Una organizacin pequea puede encontrar apropiado incluir la descripcin completa de su

sistema de gestin de la calidad dentro de un solo manual, incluidos todos los
procedimientos documentados exigidos en la NB-ISO 9001. Las grandes organizaciones y
las multinacionales pueden necesitar varios manuales a nivel global, nacional o regional, y
una jerarqua de documentacin ms compleja.

cu
m

El manual de calidad debera incluir el alcance del sistema de gestin de la calidad, los
detalles y justificacin para cualquier exclusin, los procedimientos documentados o
referencia a ellos, y una descripcin de los procesos del sistema de gestin de la calidad y
sus interacciones.
La informacin acerca de la organizacin, tal como el nombre, ubicacin y medios de
comunicacin deberan estar incluidos en el manual de calidad. Tambin se puede incluir
informacin adicional, tal como su lnea de negocio, una breve descripcin de sus
antecedentes, historia y tamao.

Do

Un manual de calidad debera contener los elementos descritos en los numerales 4.4.2 a
4.4.9, pero no necesariamente en el mismo orden.
4

IBN
OR
CA
NB-ISO/TR 10013

4.4.2 Titulo y alcance

El titulo y/o alcance del manual de calidad debera definir la organizacin al cual le aplica el
manual. El manual debera hacer referencia a la norma de sistema de gestin de la calidad
especifica en la cual se basa el sistema de gestin de la calidad.
4.4.3 Tabla de contenido

La tabla de contenido del manual de calidad debera incluir el nmero y titulo de cada
seccin y su localizacin.
4.4.4 Revisin, aprobacin y actualizacin

La evidencia del estado de revisin, aprobacin y actualizacin, y la fecha del manual de

calidad deberan estar indicados claramente en el manual.

4.4.5 Poltica y objetivos de la calidad

o-

Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debera estar identificada en el documento o
el anexo apropiado.

xc
lu

siv

Cuando la organizacin elige incluir la poltica de calidad en el manual de calidad, el manual

de calidad puede incluir una declaracin de la poltica de la calidad y los objetivos para la
calidad. Las metas de calidad vigentes para alcanzar esos objetivos pueden especificarse
en otra parte de la documentacin del sistema de gestin de calidad, segn lo determine la
organizacin. La poltica de calidad debera incluir un compromiso de cumplimiento con los
requisitos y de mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Los objetivos se derivan tpicamente de la poltica de calidad de la organizacin y han de ser
alcanzados. Cuando los objetivos se cuantifican se convierten en metas y son medibles.
4.4.6 Organizacin, responsabilidad y autoridad

to
e

El manual de calidad debera presentar una descripcin de la estructura de la organizacin.

La responsabilidad, autoridad e interrelacin se pueden indicar por medio de organigramas,
diagramas de flujo y/o descripciones de trabajo. stos pueden estar incluidos o
referenciados en el manual de calidad.
4.4.7 Referencias

en

El manual de calidad debera contener una lista de documentos mencionados pero no

incluidos en el manual.
4.4.8 Descripcin del sistema de gestin de la calidad

cu
m

El manual de calidad debera presentar una descripcin del sistema de gestin de la calidad
y su implementacin en la organizacin. Las descripciones de los procesos y sus
interacciones deberan incluirse en el manual de calidad. Los procedimientos documentados
o referencias a ellos se deberan Incluir en el manual de calidad.

Do

La organizacin debera documentar su sistema de gestin de la calidad especifico

siguiendo la secuencia del flujo del proceso o la estructura de la norma seleccionada, o
cualquier secuencia apropiada a la organizacin. Puede ser til una referencia cruzada entre
la norma seleccionada y el manual de calidad.
5

IBN
OR
CA

NB-ISO/TR 10013
El manual de calidad debera reflejar los mtodos usados por la organizacin para satisfacer
su poltica y objetivos.
4.4.9 Apndices

Pueden incluirse apndices que contengan informacin de apoyo al manual.

4.5 Procedimientos documentados
4.5.1 Estructura y formato

La organizacin debera definir la estructura y formato de los procedimientos documentados

(copia dura o medio electrnico), en las siguientes formas: texto, diagramas de flujo, tablas,
o una combinacin de stas, o cualquier otro mtodo adecuado, de acuerdo con las
necesidades de la organizacin. Los procedimientos documentados deberan contener la
informacin necesaria (vase el numeral 4.5.2) y deberan tener una identificacin nica.

o-

Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que

definen cmo se desarrolla una actividad. Los procedimientos documentados generalmente
describen actividades que competen a funciones diferentes, mientras las instrucciones de
trabajo generalmente se aplican a las tareas dentro de una funcin.
4.5.2 Contenido

siv

4.5.2.1 Titulo

El ttulo debera identificar claramente el procedimiento documentado.

4.5.2.2 Propsito

xc
lu

Se debera definir el propsito de los procedimientos documentados.

4.5.2.3 Alcance

Se debera describir el alcance del procedimiento documentado, incluidas las reas que se
van cubrir y las que no se van a cubrir.
4.5.2.4 Responsabilidad y autoridad

to
e

Se deberan identificar la responsabilidad y autoridad del personal y/o las funciones

organizacionales, as como sus interrelaciones asociadas con los procesos y actividades
descritas en el procedimiento. stas se pueden describir en el procedimiento en forma de
diagramas de flujo y textos descriptivos, como sea apropiado para dar claridad.
4.5.2.5 Descripcin de actividades

en

El nivel de detalle puede variar, dependiendo de la complejidad de las actividades, los

mtodos utilizados y los niveles de habilidades y formacin del personal que son necesarios
para llevar cabo las actividades. Independientemente del nivel de detalle, se deberan
considerar los siguientes aspectos, segn el caso:

Do

cu
m

a) Definicin de las necesidades de la organizacin, sus clientes y proveedores;

b) Descripcin de los procesos en cuanto al texto y/o diagramas de flujo relacionados con
las actividades requeridas;
c) Determinacin de las actividades que se deben realizar, quin o qu funcin
organizacional debe realizar, por qu, cundo, cmo y dnde;
d) Descripcin de los controles del proceso y de los controles de las actividades
identificadas;
e) Definicin de los recursos necesarios para el cumplimiento de las actividades (en
trminos de personal, formacin, equipos y materiales);
f) Definicin de la documentacin apropiada relacionada con las actividades requeridas;
6

IBN
OR
CA

NB-ISO/TR 10013
g) Definicin de los elementos de entrada (entradas) y resultados (salidas) del proceso;
h) Definicin de las medidas por tomar.

La organizacin puede decidir que parte de la informacin anterior es ms apropiada en una

instruccin de trabajo.
4.5.2.6 Registros

Los registros relacionados con las actividades mencionadas en los procedimientos

documentados se deberan definir en esta seccin del procedimiento documentado o en
otra(s) seccin(es) relacionada(s). Los formularios que se utilicen para estos registros se
deberan identificar cuando sea aplicable, y se debera establecer el mtodo requerido para
completar, archivar y mantener registros.
4.5.2.7 Apndices

4.5.3 Revisin, aprobacin y actualizacin

o-

Pueden incluirse apndices que contengan informacin de apoyo al procedimiento

documentado, tales como tablas, grficos, diagramas de flujo y formularios.

4.5.4 Identificacin de los cambios

siv

Debera indicarse la evidencia de la revisin y aprobacin, estado y fecha de la actualizacin

del proceso documentado.

xc
lu

Cuando sea factible, la naturaleza del cambio se debera identificar en el documento o en

los anexos apropiados.
4.6 Instrucciones de trabajo
4.6.1 Estructura y formato

to
e

Se deberan desarrollar y mantener instrucciones de trabajo para describir el trabajo que se

podra afectar por la falta de estas instrucciones. Existen muchas maneras de preparar y
presentar las instrucciones.
Las instrucciones de trabajo deberan contener el titulo y una nica identificacin. (Esta
informacin se encuentra en el numeral 4.6.4.)

en

La estructura, formato y nivel de detalle utilizados en las instrucciones de trabajo se

deberan adaptar a las necesidades del personal de la organizacin y dependen de la
complejidad del trabajo, de los mtodos utilizados, la formacin recibida, y las habilidades y
calificaciones de dicho personal.

cu
m

La estructura de las instrucciones de trabajo puede variar con relacin a los procedimientos
documentados.
Las instrucciones de trabajo pueden estar incluidas en los procedimientos documentados o
pueden estar mencionadas en ellos.
4.6.2 Contenido

Do

Las instrucciones de trabajo deberan describir las actividades criticas. Deberan evitarse los
detalles que no den mayor control de la actividad. La formacin puede reducir la necesidad
7

IBN
OR
CA

NB-ISO/TR 10013
de instrucciones detalladas, siempre y cuando las personas involucradas cuenten con la
informacin necesaria para hacer su trabajo correctamente.
4.6.3 Tipos de instrucciones de trabajo

Aunque no se exige una estructura o formato para las instrucciones de trabajo, stas
generalmente deberan comunicar el propsito, el alcance del trabajo y los objetivos, y hacer
referencia a los procedimientos documentados pertinentes.

Cualquiera que sea el formato o combinacin seleccionado, las instrucciones de trabajo

deberan estar en el orden o secuencia de operaciones que reflejen exactamente los
requisitos y actividades pertinentes. Para reducir la confusin e incertidumbre, se debera
establecer y mantener un formato o estructura consistente.
Un ejemplo de instrucciones de trabajo se da en el anexo B.

o-

4.6.4 Revisin, aprobacin y actualizacin

La organizacin debera suministrar evidencia clara de la revisin y aprobacin de las

instrucciones de trabajo, su nivel de actualizacin y su fecha de actualizacin.

siv

4.6.5 Registros

xc
lu

Cuando sea aplicable, los registros especificados en la instruccin de trabajo se deberan

definir en esta seccin o en otra(s) seccin(es) relacionada(s). Los registros mnimos
exigidos estn identificados en la NB-ISO 9001. Se debera establecer el mtodo requerido
para completar, archivar y mantener los registros. Los formularlos usados para estos
registros se deberan identificar cuando sea aplicable.
4.6.6 Identificacin de los cambios

Cuando sea aplicable, la naturaleza del cambio se debera identificar en el documento o en

los anexos apropiados.

to
e

4.7 Formularios

Los formularios se elaboran y mantienen para registrar los datos que demuestran
conformidad con los requisitos del sistema de gestin de la calidad.

en

Los formularios deberan llevar un titulo, nmero de identificacin, nivel de actualizacin y

fecha de esta. Los formularios se deberan referenciar o anexar al manual de calidad, a los
procedimientos documentados y/o instrucciones de trabajo.
4.8 Planes de calidad

cu
m

Un plan de calidad es una parte de la documentacin del sistema de gestin de la calidad.

El plan de calidad necesita referirse solamente al sistema de gestin de la calidad
documentado, mostrando cmo ste se va a aplicar a la situacin especifica en cuestin, e
identificando y documentando cmo la organizacin lograr aquellos requisitos que son
nicos para el producto, proceso, proyecto o contrato particular.

Do

Se debera definir el alcance del plan de calidad. El plan de calidad puede incluir
procedimientos, instrucciones de trabajo, y/o registros nicos.
8

IBN
OR
CA
NB-ISO/TR 10013

4.9 Especificaciones

Las especificaciones son documentos que establecen requisitos. Las especificaciones no se

tratan en detalle en este Reporte Tcnico, porque son nicas al producto/organizacin.
4.10 Documentos externos

En su sistema de gestin de la calidad documentado, la organizacin debera tener en

cuenta los documentos externos y su control. Los documentos externos pueden incluir
dibujos del cliente, especificaciones, requisitos estatutarios y reglamentarios, normas,
cdigos y manuales de mantenimiento.
4.11 Registros

o-

Los registros del sistema de gestin de la calidad muestran los resultados logrados o
brindan evidencia que comprueba que las actividades indicadas en los procedimientos
documentados e instrucciones de trabajo se desarrollaron. Los registros deberan indicar el
cumplimiento con los requisitos del sistema de gestin de la calidad y los requisitos
especificados para el producto. Las responsabilidades en cuanto a la preparacin de los
registros se deberan tratar en la documentacin del sistema de gestin de la calidad.

siv

NOTA

Los registros generalmente no estn bajo control de actualizacin, puesto que no estn sujetos a cambio.

PROCESO DE ELABORACIN DE LA DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE

GESTION DE LA CALIDAD

xc
lu

5.1 Responsabilidad para la elaboracin

La documentacin del sistema de gestin de la calidad la deberan desarrollar las personas

involucradas con los procesos y actividades. Esto conducir a un mejor entendimiento de los
requisitos necesarios y brindar un sentido de compromiso y pertenencia por parte del
personal.

Mtodos de preparacin de la documentacin del sistema de gestin de la

calidad

en

5.2

to
e

La revisin y utilizacin de los documentos y referencias existentes pueden acortar

significativamente el tiempo de desarrollo de la documentacin del sistema de gestin de la
calidad, y adems sirven de ayuda para identificar las reas en las que es necesario tratar y
corregir las insuficiencias del sistema de gestin de la calidad.

Las organizaciones que estn en proceso de implementar, o que todava no han

implementado un sistema de gestin de la calidad deberan:
Identificar los procesos necesarios para la implementacin eficaz del sistema de gestin
de la calidad;
Entender las interacciones entre estos procesos, y
Documentar los procesos en la extensin necesaria, para asegurar su operacin y
control eficaces.

cu
m

a)
b)
c)

Do

El anlisis de los procesos debera ser la fuerza impulsora para definir la cantidad de
documentacin necesaria para el sistema de gestin de la calidad. No debera ser la
documentacin la que condujera los procesos.
9

IBN
OR
CA

NB-ISO/TR 10013
La secuencia de preparacin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad no
necesariamente sigue la jerarqua ilustrada en el anexo A, ya que los procedimientos
documentados y las instrucciones de trabajo con frecuencia se elaboran antes de finalizar el
manual de calidad.
Los siguientes son ejemplos de acciones que pueden comenzarse, cuando sea aplicable:

d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)

o-

c)

5.3 Uso de referencias

siv

b)

Decidir qu requisitos de la documentacin del sistema de gestin de la calidad se

aplican de acuerdo con la norma del sistema de gestin de la calidad seleccionada;
Obtener datos acerca del sistem a de gestin de la calidad y de los procesos
existentes, por varios medios, tales como cuestionarios y entrevistas;
Establecer y enumerar los documentos del sistema de gestin de la calidad aplicables
existentes y analizarlos para determinar su utilidad;
Dar formacin al personal involucrado, con respecto a la elaboracin de la
documentacin y a los requisitos aplicables de la norma del sistema de gestin de la
calidad u otros criterios seleccionados;
Solicitar y obtener documentacin de fuentes adicionales o referencias de unidades
operacionales;
Determinar la estructura y formato para los documentos propuestos;
Elaborar diagramas de flujo que cubran los procesos dentro del alcance del sistema de
calidad; vase el anexo B.
Analizar los diagramas de flujo para posibles mejoras, e implementar esas mejoras;
Validar la documentacin a travs de la implementacin de la prueba;
Utilizar cualquier otro mtodo adecuado dentro de la organizacin para completar la
documentacin del sistema de gestin de la calidad; y
Revisar y aprobar la documentacin antes de su liberacin.

xc
lu

a)

Siempre que sea apropiado, y para limitar el tamao de la documentacin, deberan incluirse
referencias a normas de sistemas de gestin de la calidad reconocidas existentes o a
documentos disponibles para el usuario del documento.

to
e

Cuando se utilizan referencias, debera evitarse especificar el estado de la actualizacin, a

fin de evitar cambiar el documento que hace la referencia cuando el estado de la
actualizacin cambia.
PROCESO DE APROBACIN. EDICIN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DEL
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

en

6.1 Revisin y aprobacin

cu
m

Antes de su edicin, los documentos deberan ser revisados por personal autorizado, para
asegurar la claridad, exactitud, suficiencia y estructura apropiada. Los usuarios previstos
tambin deberan tener la oportunidad de evaluar y comentar sobre la capacidad de uso de
los documentos y sobre si los documentos reflejan las practicas reales. La liberacin de los
documentos debera ser aprobada por la gerencia responsable de su implementacin. Cada
copia debera tener evidencia de esta autorizacin de liberacin. La evidencia de aprobacin
de los documentos se debera retener.
6.2 Distribucin

Do

El mtodo de distribucin de los documentos por el personal autorizado debera asegurar

que haya disponibles copias pertinentes de los documentos apropiados para todo el
personal que necesite la informacin contenida en ellos. Se puede ayudar a la distribucin y
10

IBN
OR
CA

NB-ISO/TR 10013
control adecuados, por ejemplo, utilizando nmeros consecutivos de las copias individuales
de los documentos para los destinatarios. La distribucin de documentos tales como el
manual de calidad y el plan de calidad puede incluir partes externas (por ejemplo, clientes,
organismos de certificacin y autoridades reguladoras).
6.3

Incorporacin de cambios

Se debera contar con un proceso para el inicio, desarrollo, revisin, control e incorporacin
de cambios a los documentos. El mismo proceso de revisin y aprobacin utilizado en el
desarrollo de documentos originales se debera aplicar al procesar los cambios.
6.4 Edicin y control de cambios

La edicin y control de cambios de los documentos son esenciales para asegurar que el
contenido de los documentos est aprobado apropiadamente por el personal autorizado, y
que la aprobacin es fcilmente identificable.

o-

Se pueden considerar varios mtodos para facilitar el proceso fsico de la realizacin de

cambios.

siv

Se debera establecer un proceso para asegurar que slo estn en uso los documentos
apropiados. Bajo ciertas circunstancias, es posible que el documento apropiado que se va a
utilizar no sea la ultima actualizacin del documento. Los documentos revisados se deberan
reemplazar por la ltima actualizacin. Se puede usar una lista maestra de documentos con
niveles de actualizacin, para asegurar que los usuarios tengan la edicin correcta de los
documentos autorizados.

xc
lu

La organizacin debera considerar el registrar la historia de los cambios a los documentos

para propsitos de preservacin legal y/o de conocimientos.
6.5 Copias no controladas

to
e

Para el propsito de ofertas, uso del cliente fuera de la organizacin y otra distribucin
especial de los documentos en los que no se prev el control de los cambios, tales
documentos distribuidos se deberan identificar claramente como copias no controladas.
NOTA

Do

cu
m

en

La falta de aseguramiento en este proceso puede causar el uso no previsto de documentos obsoletos.

11

IBN
OR
CA
NB-ISO/TR 10013

APNDICE

DOCUMENTO DE REFERENCIA

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION - ISO

Do

cu
m

en

to
e

xc
lu

siv

o-

Guidelines for quality management system documentation. Geneva. 2001, 14 p il (ISO/TR

10013:2001).

12

IBN
OR
CA
NB-ISO/TR 10013

ANEXO A

Jerarqua tpica de la documentacin del sistema de gestin de la calidad

Contenido del documento

A: describe el sistema de la
calidad de acuerdo con la
poltica y los objetivos de
calidad establecidos (vase
4.3 y 4.4)

Manual de la
calidad

o-

(Nivel A)

xc
lu

(Nivel B)

Instrucciones de trabajo y otros documentos

para el sistema de gestin de la calidad

to
e

(Nivel C)

NOTA 1

El nmero de niveles puede ajustarse a las necesidades de la organizacin.

NOTA 2

cu
m

en

Los formularios pueden ser aplicables a todos los niveles de la jerarqua.

Do

B: describe los procesos y

actividades
interrelacionados
requeridos
para
implementar el sistema de
gestin de la calidad

siv

Procedimientos del sistema

de gestin de la calidad

13

C: consiste en documentos de
trabajo detallados

IBN
OR
CA
NB-ISO/TR 10013

ANEXO B

Ejemplo de instrucciones de trabajo e structuradas en un texto

B.1 Instrucciones de trabajo para la esterilizacin de instrumentos
Nmero: Ttv 2.6

Fecha: Septiembre 15, 1997

Actualizacin: 0

B.2 Instrumentos desechables

Coloque los instrumentos desechables (por ejemplo: jeringas, agujas, cuchillas e

instrumentos de sutura removibles) en un recipiente especial. El recipiente se debe destruir
de acuerdo con el programa de desecho de desperdicios.
B.3 Instrumentos esterilizados por aire caliente

o-

B.3.1 Limpie las secreciones usando una toallita desechable.

B.3.2 Sumerja los instrumentos dentro de una solucin de cloro al 10 % (1 dl de cloro y 9 dl

de agua) El liquido debe ser reemplazado dos veces a la semana.

siv

B.3.3 Remoje los instrumentos al menos durante 2 h.

B.3.4 Lave tos instrumentos con un cepillo, usando guantes de proteccin.

xc
lu

B.3.5 Enjuague y seque los instrumentos.

B.3.6 Verifique que los instrumentos estn en buenas condiciones. Los instrumentos
daados deben ser enviados a reparacin.
B.3.7 Esterilizacin en bolsa:

Ponga los instrumentos dentro de una bolsa resistente al aire caliente.

Proteja los bordes afilados con gasa.
Doble varias veces el borde de la bolsa para obtener un sello hermtico.
Selle la bolsa con cinta resistente al calor.
Marque la fecha y coloque un indicador de aire caliente dentro de la bolsa.
Coloque la bolsa dentro del horno de aire caliente y djela durante 30 min a una
temperatura de 180C.

to
e

en

Los instrumentos son utilizables un mes despus de la esterilizacin si estn almacenados

en una bolsa sellada apropiadamente.
B.3.8 Esterilizacin en un recipiente metlico:

cu
m

- Ponga una tela resistente al aire caliente en el fondo del recipiente, para proteger los
instrumentos.
- Coloque los instrumentos en el fondo del recipiente.
- Coloque un indicador de aire caliente dentro del recipiente.
- Mantenga el recipiente durante 30 min a una temperatura de 180 C.

Do

Cada da se utiliza uno de los dos recipientes.

14

IBN
OR
CA
NB-ISO/TR 10013

B.4 Otros instrumentos (por ejemplo, otoscopio)

Enjuague los instrumentos luego de remojarlos en una solucin de cloro durante 2 h.

BIBLIOGRAFA

NB-ISO 9001:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad - Requisitos

Do

cu
m

en

to
e

xc
lu

siv

o-

NB-ISO 9004:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad - Directrices para la mejora continua

del desempeo

15