Exposición Registros Sanitario

Curso: Registro Sanitario de Medicamentos.
Elaboracin de Dossier Tcnico
ASUNTOS REGULATORIOS
REGISTROS SANITARIOS
MEDICAMENTOS - PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Q.F. Anabel Gomez Alva

Junio 2013
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Curso: Registro Sanitario de Medicamentos. Elaboracin de Dossier Tcnico
OBJETIVO DEL CURSO
Proporcionar a los asistentes los conocimientos e informacin necesarios para comprender aspectos tcnico legales en la obtencin de registros sanitarios de medicamentos y productos farmacuticos.
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Contenido:

Definiciones Normativa Legal Vigente Autorizaciones Sanitarias: Registro Sanitario de Medicamentos Autorizaciones Sanitarias: Registro Sanitario de Productos Farmacuticos Establecimientos Farmacuticos Control y Vigilancia Sanitaria Otros Registros Sanitarios
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Registro Sanitario
Es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona jurdica (Laboratorios y Drogueras) para su fabricacin, importacin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, promocin, dispensacin, expendio o uso de los mismos, en las condiciones que establece el reglamento sanitario. Se exceptan de este requisito los productos fabricados confines exclusivos de exportacin. Todo producto o dispositivo autorizado debe reunir las condiciones de calidad, eficacia y seguridad. (Art. 5 D.S. 016-11-SA)
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La Direccin General de medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es el Organo de lnea del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos sanitarios (ANM), encargado, a nivel nacional de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario o certificado de registro sanitario de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios conforme lo establecido en la Ley y el presente Reglamento, as como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos. (Art. 4 D.S. 016-11-SA)
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Normativa Legal Vigente

Ley N 26842 Ley General de Salud Ley N 29459 Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios DS 014-2011-SA.- Reglamento de Establecimientos Farmacuticos DS 016-2011-SA.- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
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Normativa Legal Vigente (cont.)

Ley
N 29316 Ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones a fin de implementar el Acuerdo de Promocin comercial suscrito entre el Per y los Estados Unidos de Amrica D.S. 001-2009-SA Reglamento del Art. 50 de la Ley N 26842, Ley General de Salud D.S. 002-2009-SA Reglamento del D.L. 1072, Proteccin de Datos de Prueba u otros Datos no divulgados de Productos Farmacuticos
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DS 006-2009-SA
Establecen disposiciones complementarias del art. 50 de la Ley 26842 aprobado por DS 001-2009-SA DS 009-2009-SA Modifican el art. 50 de la Ley 26842 aprobado por DS 001-2009-SA
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DS 013-2009-SA Aprobacin del TUPA del Ministerio de Salud y sus rganos Desconcentrados
DS 002-2010-SA Modificacin del Texto Unico de Procedimientos Administrativos-TUPA del Ministerio de Salud y sus Organos Desconcentrados.
DS 004-2010-SA Modificacin del Texto Unico de Procedimientos Administrativos-TUPA del Ministerio de Salud y sus Organos Desconcentrados.
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DS 028-2010-SA Regulan algunos alcances de los Arts. 10 y 11 de la Ley N 29459. Resolucin Ministerial N 805-2009 MINSA Aprueba Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios de Estabilidad de Medicamentos. Resolucin Ministerial N 092-2009-DG-MINSA Aprueba Directiva Criterios para autorizar Insertos en la inscripciones, reinscripciones o cambios de inserto de medicamentos y otros productos farmacuticos distintos a medicamentos.
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Resolucin
Ministerial 0622010/MINSA Aprueban el Petitorio Nacional Unico de Medicamentos Esenciales

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Direccin Ejecutiva de Autorizaciones Sanitarias:
Registro de Productos Farmacuticos Registro de Dispositivos Mdicos Establecimientos Farmacuticos Drogas y Estupefacientes
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Control y Vigilancia Sanitaria:

Control y Vigilancia
Establecimientos Control y Vigilancia Productos Control Comercio Ilegal Control Publicitario

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Acceso y Uso Racional de Medicamentos. Acceso
a Medicamentos Uso Racional de Medicamentos Farmacovigilancia Farmacia Institucional

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Productos Farmacuticos y afines

Medicamentos Agente de
diagnstico Productos de origen biolgicos Radiofrmacos Productos naturales de uso en salud Recursos naturales de uso en salud
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Productos
Cosmticos Productos de higiene domstica y Productos absorbentes de higiene personal Productos sanitarios y de higiene domstica
(Decisin 716)
Insumo
instrumental de uso mdico quirrgico u odontolgico Equipo de uso mdico quirrgico u odontolgico
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Productos
galnicos Productos dietticos y edulcorantes Productos homeopticos Reactivo de diagnstico Autorizacin de importacin para productos en investigacin Autorizacin de importacin para otros productos farmacuticos y afines
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REGISTRO DE MEDICAMENTOS Productos Categoras I, II y III.
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Medicamentos:
Registro Sanitario
CATEGORIA 1.-
Productos cuyo(s) principio(s) activo(s) (P.A.) o asociaciones, se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.
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Medicamentos:
Registro Sanitario CATEGORIA 2.- Productos cuyos P.A. o asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en pases de alta vigilancia Sanitaria segn Reglamento: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de Amrica, Canad, Japn, Suiza Alemania, Espaa, Italia, Blgica, Suecia, Noruega, Australia, Dinamarca.
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Medicamentos:
Registro Sanitario
Categora 3.Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en la categora 1 y 2.
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Medicamentos categoras 1, 2 y 3 - Plazos para evaluacin
Categora 1
No menos de 45 das Hasta 60 das.
Categora 2
Categora 3
No menos de 45 das. Hasta 90 das.
Hasta 12 meses.
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Medicamentos categoras 1, 2 y 3 - Pagos Oficiales
Categora 1
59.74% (S/. 2,210.38)
Categora 2
Categora 3
99.95% (S/. 3,698.15)
99.63% (S/. 3,686.31)
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El registro sanitario de medicamentos se otorga por:
Nombre Cantidad de Ingrediente farmacutico activo Forma farmacutica Pas Fabricante
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Farmacopea de referencia: Documento (oficial) que contiene

informacin tcnica de especificaciones de Principio activo, excipientes, envase primario, envase secundario, y producto terminado.
Farmacopea de Estados Unidos de NorteAmrica (USP) Farmacopea Britnica (BP). Farmacopea Europea. Farmacopea Japonesa. Farmacopea OMS. Farmacopea Alemana. Farmacopea Belga. Farmacopea Helvtica.
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Requisitos Registro (Inscripcin /Reinscripcin): Categora 1

1. Solicitud con carcter de declaracin jurada segn formato 2. Certificado de Producto Farmacutico (CPP) segn formato OMS o Certificado de Libre Venta (CLV), emitido por la Autoridad Competente del pas de origen o del exportador tomando como base el modelo de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), para productos importados. 3. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) (con antiguedad no mayor a 2 aos). del fabricante extranjero emitido por la autoridad de Salud del Per. Se aceptar Certificados BPM de los Pases de alta vigilancia sanitaria y de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo.
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4. Especificaciones tcnicas del Principio activo. 5. Metodologa analtica del principio activo. 6. Especificaciones tcnicas del (los) Excipiente(s). 7. Metodologa analtica del (los) Excipiente(s). 8. Especificaciones tcnicas de producto terminado. 9. Metodologa analtica de producto terminado. 10. Validaciones de la tcnica de Producto Terminado (Metodologa Propia).
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11. Especificaciones de Material Envase Primario/inmediato. 12. Especificaciones de Material Empaque secundario/mediato. 13. Especificaciones del Inserto. 14. Estudios de Estabilidad (Segn Directiva vigente). 15. Proyecto de Rotulado Inmediato. 16. Proyecto de Rotulado Mediato. 17. Proyecto de Inserto. 18. Informacin sobre seguridad y eficacia del p. activo (solo si presenta FF, Concentracin y va de administracin diferente).
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19. Flujograma y validacin del proceso de fabricacin (solo protocolo) (no aplicable actualmente). 20. Estudios de Bioequivalencia (segn directiva) (No aplicable en la actualidad). 21. Plan de gestin de riesgo (No aplicable actualmente).
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Requisitos Categora 2
INSCRIPCION Y REINSCRIPCION
Adems
de los requisitos sealados en la categora 1, adjuntar informacin sobre eficacia y seguridad del principio(s) activo(s)
Se entiende como sustento a la informacin o estudios que constituyen evidencia de eficacia y seguridad para el registro de un producto farmacutico, a eleccin del interesado (D.S. 001 12-SA)
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Requisitos Categora 3
INSCRIPCION Y REINSCRIPCION
Para la inscripcin en el Registro Sanitario de los medicamentos comprendidos en esta clasificacin, los interesados deben presentar Estudios y documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto.
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Importante:
Para inscripcin de especialidades farmacuticas que posean ms de un ingrediente farmacutico activo (IFA), cuando la asociacin o combinacin no se encuentren comprendidas en las cat. 1 y 2, se deber contar (adems de los requisitos indicados para cat. 1) con la opinin previa favorable del Comit Especializado de la Autoridad Nacional de Productos farmacuticos, Dispositivos mdicos y productos sanitarios, en cuanto a seguridad y eficacia (del producto), de acuerdo a los criterios de la OMS o EMA vigente. Consecuentemente, el solicitante deber presentar lo siguientes:

Solicitud de opinin sobre eficacia y seguridad del producto. Sustento de la eficacia y seguridad del producto.
Los ingredientes farmacuticos activos(IFAs) que se combinen debern figurar obligatoriamente en las categoras de los numerales 1 y/o 2.
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Importante

El expediente deber ser presentado en forma ordenada, de preferencia incluir un separador en cada tem. Cada pgina deber ser numerada (folios).
Toda la informacin deber estar en idioma castellano. Las traducciones (de ser el caso), sern simples, (no oficial) Toda la documentacin tcnica deber ser impresa en papel membretado del laboratorio fabricante. La solicitud deber ser firmado en original y con sello de la empresa solicitante. Los documentos tcnicos podran ser emitidos por un laboratorio diferente al fabricante (que posea BPM vigente).
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SOLICITUD-DECLARACIN JURADA PARA LA
MINISTERIO DE SALUD
INSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS.
N DE EXPEDIENTE
FECHA
DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
CODIGO DE TRMITE:
PARTE I.
INFORMACION DEL SOLICITANTE

LABORATORIO 3. NOMBRE O RAZON SOCIAL DROGUERIA
1. CATEGORIA DE LA EMPRESA 2. NOMBRE COMERCIAL
4. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr.
5. N
6. R.U.C. N
7. URBANIZACION
8. DISTRITO
9. PROVINCIA
10. DEPARTAMENTO
11. TELEFONO
12. FAX
13. E MAIL
14. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 16. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 17. CARGO 18. N C.Q.F.
15. TELEFONO N 19. TELEFONO N
CLASIFICACION ATC (MARCAR SOLO UNO)

SISTEMA DIGESTIVO Y METABOLICO 1 2 3 4 5 6 7
CATEGORIA 1
SISTEMA CARDIOVASCULAR MEDICAMENTO DERMATOLOGICO APARATO GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES, PREPARADOS HORMONALES SISTEMICOS EXCLUYENDO HORMONAS SEXUALES INFECCIONES EN GENERAL PARA USO SISTEMICO PRODUCTOS ANTIPARASITARIOS, INSECTICIDAS Y REPELENTES
Especificaciones y tcnica analtica de los principios activos, excipientes y producto trminado; especificaciones tcnicas de los materiales de envase y empaque. Estudios de estabilidad Estudios de equivalencia Proyecto de rotulado mediato-inmediato e inserto cuando corresponda Certificado de Producto Farmacutico (OMS) o Certificado de Libre Comercializacin (para producto importado) Certificado de BPM Comprobante de pago
SISTEMA RESPIRATORIO Y OTROS ORGANOS DE LOS SENTIDOS
CATEGORIA 2 Ademas de los requisitos en la categoria 1: Informacin sobre eficacia y seguridad del principio activo si es un medicamento monofarmaco de la asociacin si el producto tiene mas de un principio activo
SISTEMA NERVIOSO SISTEMA MUSCULOESQUELTICO AGENTES ANTINEOPLSICOS E IMUNOMODULADORES SANGRE Y RGANO HEMATOPOYTICO
CATEGORIA 3 Ademas de los requisitos en la categoria 1 excepto los numerales 3 y 5 : Estudios y documentos que sustenten la eficacia y seguridad
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PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA U OTROS DATOS SOBRE SEGURIDAD Y EFICACIA NO DIVULGADOS
Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE
(Categora 1 o Categora 2 o Categora 3)
SI*
NO (*) Para efectos de la proteccin de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados, adjuntar: Declaracin Jurada segn modelo adjunto Para productos importados, presentar constancia de aprobacin de comercializacin donde se obtuvo por 1ra. vez el Registro Sanitario del medicamento que contenga una nueva entidad qumica, indicando fecha y lugar de otorgamiento Autorizacin por escrito: En caso que la persona quien gener los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados autoriza usar dicha informacin NOTA: Cuando solicite proteccin de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados deber remitir los documentos antes descritos con la respectiva informacin de seguridad y eficacia en una carpeta separada, identificada y lacrada
PARTE II . INFORMACION DEL MEDICAMENTO

20. NOMBRE CONCENTRACION FORMA FARMACEUTICA 21. ORIGEN NACIONAL EXTRANJERO 23. CLASIFICACION FARMACOLOGICA 24. VIA DE ADMINISTRACION
SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID
22. MEDICAMENTO: MEDICAMENTO DE MARCA MEDICAMENTO GENERICO 25. CONDICION DE VENTA PROPUESTA
26. CLASIFICACION:
CATEGORIA N 1 CATEGORIA N 2: CATEGORIA N 3
En el caso de la categoria N 2: indicar si el producto cuyos princpios activos o asociaciones se encuentran registradas en uno de los pases de alta vigilancia sanitaria cuando el producto procede de un pas diferente a los pases de alta vigilancia sanitaria, indicar el pas de alta vigilancia sanitaria en el cual el producto cuyos principios activos o asociaciones se encuentra registrado. FRANCIA HOLANDA REINO UNIDO ESTADOS UNIDOS CANADA JAPON SUIZA ALEMANIA ESPAA ITALIA BELGICA SUECIA NORUEGA AUSTRALIA DINAMARCA
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FABRICANTE 27. NOMBRE O RAZON SOCIAL 28. N DE RUC
29. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr.
30. N
31. TELEFONO N
32. URBANIZACION
33. PROVINCIA
34. DEPARTAMENTO
35. PAIS
36. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :
37. FABRICACION
POR..
PARA
38
ACONDICIONADO POR :
39.
N DE EXPEDIENTE PRESENTADO AL EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE FABRICACION POR ENCARGO O ACONDICIONAMIENTO: .......................................... O N DE RESOLUCION DIRECTORAL DE AUTORIZACION,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,
PARTE III.
INFORMACION TECNICA DEL MEDICAMENTO
40. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA / MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE/PRODUCTO TERMINADO ( Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97-SA modificados por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA) A. PRINCIPIOS ACTIVOS NOMBRE CONCENTRACION UNIDAD DE MEDIDA FUENTE DE REFERENCIA: (*) (FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ESPECIF. TECNICAS T. ANALITICA
ADJUNTO
HOJA ADICIONAL :
SI
NO
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B. EXCIPIENTES (Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97, modificado por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA) NOMBRE CONCENTRACION UNIDAD DE MEDIDA FUENTE DE REFERENCIA: (*) (FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ADJUNTO
HOJA ADICIONAL :
SI
NO
C.
PRODUCTO TERMINADO
Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA

FUENTE DE REFERENCIA: (*) (FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
NOTA:
SI LA TECNICA ANALITICA NO CORRESPONDE A NINGUNA DE LA FARMACOPEAS SEALADAS: PRESENTAR DOCUMENTOS QUE ACREDITEN LA VALIDACION DE LAS TECNICAS ANALITICAS PROPIAS
D.
ENVASE INMEDIATO:
Art. 57 del D.S. N 010-97, modificado por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto
Supremo N 001-2009-SA)
TIPO
MATERIAL
COLOR
FUENTE DE REFERENCIA: (*) (FARMACOPEA O MONOGRAFIA) ESPECIFICACIONES TECNICAS
OJO:
SI ES JARABE, SUSP, INYECTABLE O SOLUCION, DETALLAR TIPO Y MATERIAL DE TAPA
ENVASE MEDIATO: TIPO MATERIAL FUENTE DE REFERENCIA: (*) (FARMACOPEA O MONOGRAFIA) ESPECIFICACIONES TECNICAS
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(*)
FUENTE DE REFERENCIA Farmacopeas de referencia vigente o en su defecto monografa del producto del pas fabricante al que se acogen para las especificaciones y tcnica analtica de los principios activos, excipientes y producto terminado y especificaciones tcnicas de los materiales de envase y empaque (Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA)
FARM. DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA (USP) FARM. OMS FARM. BRITANICA FARM. ALEMANA FARM. EUROPEA (Unin Europea) FARM. JAPONESA FARM. BELGA FARM. HELVETICA
41
INFORMACION DE INSERTO Decreto Supremo N001-2009-SA, R.D. N 092-2009-DG-DIGEMID CATEGORIA 1 Y 2 EMEA FDA PAIS DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA (CONSIGNAR EL PAIS) CONTENIDO DE INSERTO DIFERENTE A EMEA O FDA U OTRO PAIS DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA, SERAN EVALUADOS EN BASE A SUSTENTOS QUE AVALEN LA EFICACIA Y SEGURIDAD CATEGORIA 3 ESTUDIOS Y DOCUMENTOS QUE SUSTENTEN LA EFICACIA Y SEGURIDAD
42
FORMA DE PRESENTACION
43
TIEMPO DE VIDA UTIL AO MESES
44
SISTEMA DE CODIFICACIN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NMERO DE LOTE

(PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)
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DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA PARA EL REGISTRO SANITARIO
CATEGORIA N 1 1
Especificaciones y tcnica analtica de los principios activos Especificaciones y tcnica analtica de los excipientes Especificaciones y tcnica analtica del producto terminado Validacin (cuando corresponda) Especificaciones tcnicas de los materiales de envase Especificaciones tcnicas de los materiales de empaque
FOLIOS FOLIOS FOLIOS FOLIOS FOLIOS FOLIOS
DEL DEL DEL DEL DEL DEL
---------------AL ---------------AL ---------------AL ---------------AL ---------------AL ---------------AL
-------------------------------------------------------------
Estudio de estabilidad
FOLIOS DEL ---------------AL -----------
Estudio de equivalencia (cuando corresponda)
FOLIOS DEL ---------------AL------------
Proyecto de rotulado Mediato. Proyecto de rotulado Inmediato. Proyecto de Inserto cuando corresponda.
FOLIOS DEL ---------------AL-----------FOLIOS DEL ---------------AL-----------FOLIOS DEL ---------------AL------------
Certificado de Producto Farmacutico, segn modelo de la OMS o Certificado de Libre Comercializacin (para producto importado).
FOLIOS DEL ------------------AL-------------
Certificado de BPM
FOLIOS DEL ------------------AL-------------
Comprobande de pago
FOLIOS DEL ------------- ----AL------------TOTAL DE FOLIOS

NUMEROS Y LETRAS
CATEGORIA N 2 Adems de la documentacin indicada en la categora N 1

Informacion sobre eficacia y seguridad del principio activo si es un medicamento monofarmaco, o de la asociacion si el producto tiene mas de un principio activo.
FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS
CATEGORIA N 3 Adems de la documentacin indicada en la categora N 1, excepto el numeral 3 y 5.

Estudios y documentos que sustenten la eficacia y seguridad
FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS
Qumico Farmacutico FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N de Colegiatura
Representante Legal FIRMA Y NOMBRE COMPLETO Documento de Identidad
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DECLARACION JURADA
POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ............................................................., IDENTIFICADO CON DNI. N ........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................., CON RUC. N............................, CON DOMICILIO EN ..........................................................., DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ...................................., DEL MEDICAMENTO ............................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD - FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL MEDICAMENTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA. 4.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA , EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444.
POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ............................ .................................................ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN, IMPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, DISPENSACION Y EXPENDIO DEL MEDICAMENTO SEALADO EN LA SOLICTUD - FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA , LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.
LIMA, ..........DE.................DEL 200....
....................................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL
.............................................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUMICO FARMACUTICO
N DNI....................
N DE COLEGIATURA
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DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA PARA LA PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA U OTROS DATOS SOBRE SEGURIDAD Y EFICACIA NO DIVULGADOS
Declaracin Jurada segn modelo adjunto
FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
Constancia de aprobacin de comercializacin donde se obtuvo por 1ra. vez el Registro Sanitario del medicamento que contenga una nueva entidad
Autorizacin por escrito: En caso que la persona quien gener los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados autoriza usar dicha informacin
FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
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DECLARACION JURADA DE PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA U OTROS DATOS SOBRE SEGURIDAD Y EFICACIA NO DIVULGADOS
Por medio de la presente yo, _____________________________, debidamente identificado con __________ ______________________, domiciliado en __________________________________, representante legal de ___________________________________, declaro bajo juramento lo siguiente: a. Segn el caso: a.1. Que, mi representada es la persona que gener los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados referidos a la nueva entidad qumica ____________________________
o
a.2. Que, mi representada tiene autorizacin de la persona quin gener los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados para usar dicha informacin;referidos a la nueva entidad qumica ____________________________ (se adjunta autorizacin por escrito). b. Que los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados referidos a la nueva entidad qumica _____________________ sobre los que se solicita la proteccin, no han sido divulgados; c.Que mi representada no ha sido sancionada, segn decisin firme de la Autoridad Administrativa o Judicial, por conductas o prcticas declaradas contrarias a la libre competencia, directamente relacionadas al uso de los datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia no divulados de la nueva entidad qumica ________________.
Lima, _____ de ____________del 20_____.
.................................................................
FIRM A Y NOM BRE COM PLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL N DNI....................
................................................................ FIRM A Y NOM BRE COM PLETO DEL QUM ICO FARM ACUTICO N DE COLEGIATURA
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SOLICITUD-DECLARACIN JURADA PARA LA
MINISTERIO DE SALUD
REINSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS.
N DE EXPEDIENTE
DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
FECHA
CODIGO DE TRMITE
PARTE I.
INFORMACION DEL SOLICITANTE

LABORATORIO 3. NOMBRE O RAZON SOCIAL DROGUERIA
1. CATEGORIA DE LA EMPRESA 2. NOMBRE COMERCIAL
4. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 7. URBANIZACION 8. DISTRITO
5. N
6. R.U.C. N 9. PROVINCIA
10. DEPARTAMENTO
11. TELEFONO
12. FAX
13. E MAIL
14. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 16. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 17. CARGO 18. N C.Q.F.
15. TELEFONO N 19. TELEFONO N
CLASIFICACION ATC (MARCAR SOLO UNO)

SISTEMA DIGESTIVO Y METABOLICO SISTEMA CARDIOVASCULAR 1 MEDICAMENTO DERMATOLOGICO APARATO GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES, PREPARADOS HORMONALES SISTEMICOS EXCLUYENDO HORMONAS SEXUALES INFECCIONES EN GENERAL PARA USO SISTEMICO PRODUCTOS ANTIPARASITARIOS, INSECTICIDAS Y REPELENTES SISTEMA RESPIRATORIO Y OTROS ORGANOS DE LOS SENTIDOS 2 3 4 5 6 7
CATEGORIA 1 (Reinscripcin en el R.S. de los medicamentos que cuentan con R.S. vigente a la fecha de entrada de la vigencia de la Ley N 29316 o para los medicamentos inscritos con la Ley N 29316)
Especificaciones y tcnicas analticas de los principios activos, excipientes y producto terminado; especificaciones tcnicas de los materiales de envase y empaque. Estudios de estabilidad Estudios de equivalencia Proyecto de rotulado mediato - inmediato e inserto cuando corresponda Certificado de Producto Farmacutico (OMS) o Certificado de Libre Comercializacin (para producto Certificado de BPM Comprobante de pago
X X NA
X X X X
CATEGORIA 2 y 3
Para la Reinscripcin en el Registro Sanitario de los medicamentos que cuenten con R.S. vigente a la fecha de entrada de la vigencia de la Ley N 29316 presentar: Adems de los requisitos en la categoria 1 Informacin sobre la seguridad y eficacia del principio activo o de los principios activos para el caso de asociaciones. Para las dems Reinscripciones: (Para los medicamentos inscritos con la Ley N 29316) Solo los requisitos de la categoria 1, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia.
SISTEMA NERVIOSO SISTEMA MUSCULOESQUELTICO
AGENTES ANTINEOPLSICOS E IMUNOMODULADORES SANGRE Y RGANO HEMATOPOYTICO
Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE
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PARTE II . INFORMACION DEL MEDICAMENTO
20. NOMBRE CONCENTRACION FORMA FARMACEUTICA
SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID
21. R.S. N
22. ORIGEN NACIONAL EXTRANJERO
23. MEDICAMENTO: MEDICAMENTO DE MARCA MEDICAMENTO GENERICO
24. CLASIFICACION FARMACOLOGICA
25. VIA DE ADMINISTRACION
26. CONDICION DE VENTA PROPUESTA
27. CLASIFICACION:
CATEGORIA N 1 CATEGORIA N 2: CATEGORIA N 3
En el caso de la categoria N 2: indicar si el producto cuyos princpios activos o asociaciones se encuentran registradas en uno de los pases de alta vigilancia sanitaria cuando el producto procede de un pas diferente a los pases de alta vigilancia sanitaria, indicar el pas de alta vigilancia sanitaria en el cual el producto cuyos principios activos o asociaciones se encuentra registrado. FRANCIA HOLANDA REINO UNIDO ESTADOS UNIDOS FABRICANTE 28. NOMBRE O RAZON SOCIAL CANADA JAPON SUIZA ALEMANIA ESPAA ITALIA BELGICA SUECIA NORUEGA AUSTRALIA DINAMARCA
29. N DE RUC
30. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr.
31. N
32. TELEFONO N
33. URBANIZACION
34. PROVINCIA
35. DEPARTAMENTO
36. PAIS
37. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :
38. FABRICACION
POR..
PARA..
39
ACONDICIONADO POR :
40.
N DE EXPEDIENTE PRESENTADO AL EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE FABRICACION POR ENCARGO O ACONDICIONAMIENTO: ..........................................
O
N DE RESOLUCION DIRECTORAL DE AUTORIZACION,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,
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PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL MEDICAMENTO
41. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA / MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE/PRODUCTO TERMINADO ( Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97-SA modificados por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA) A. PRINCIPIOS ACTIVOS NOMBRE CONCENTRACION UNIDAD DE MEDIDA FUENTE DE REFERENCIA: (*) (FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ADJUNTO
HOJA ADICIONAL :
SI
NO
B.
EXCIPIENTES (Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97, modificado por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA) NOMBRE CONCENTRACION UNIDAD DE MEDIDA FUENTE DE REFERENCIA: (*) (FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
ADJUNTO
HOJA ADICIONAL :
SI
NO
C.
PRODUCTO TERMINADO
Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA

FUENTE DE REFERENCIA: (*) (FARMACOPEA O MONOGRAFIA)
NOTA:
SI LA TECNICA ANALITICA NO CORRESPONDE A NINGUNA DE LA FARMACOPEAS SEALADAS: PRESENTAR DOCUMENTOS QUE ACREDITEN LA VALIDACION DE LAS TECNICAS ANALITICAS PROPIAS
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D. ENVASE INMEDIATO:
Art. 57 del D.S. N 010-97, modificado por el Decreto Supremo N 020-2001-SA, Art. N 1 del Decreto
Supremo N 001-2009-SA)
TIPO
MATERIAL
COLOR
FUENTE DE REFERENCIA: (*) (FARMACOPEA O MONOGRAFIA) ESPECIFICACIONES TECNICAS
OJO:
SI ES JARABE, SUSP, INYECTABLE O SOLUCION, DETALLAR TIPO Y MATERIAL DE TAPA
ENVASE MEDIATO: TIPO MATERIAL FUENTE DE REFERENCIA: (*) (FARMACOPEA O MONOGRAFIA) ESPECIFICACIONES TECNICAS
(*)
FUENTE DE REFERENCIA Farmacopeas de referencia vigente o en su defecto monografa del producto del pas fabricante al que se acogen para las especificaciones y tcnica analtica de los principios activos, excipientes y producto terminado y especificaciones tcnicas de los materiales de envase y empaque (Art. N 1 del Decreto Supremo N 001-2009-SA)
FARM. DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA (USP) FARM. OMS FARM. BRITANICA FARM. ALEMANA FARM. EUROPEA (Unin Europea) FARM. JAPONESA FARM. BELGA FARM. HELVETICA
42
INFORMACION DE INSERTO Decreto Supremo N001-2009-SA, R.D. N 092-2009-DG-DIGEMID CATEGORIA 1 Y 2 EMEA FDA PAIS DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA (CONSIGNAR EL PAIS) CONTENIDO DE INSERTO DIFERENTE A EMEA O FDA U OTRO PAIS DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA, SERAN EVALUADOS EN BASE A SUSTENTOS QUE AVALEN LA EFICACIA Y SEGURIDAD
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43 FORMA DE PRESENTACION
44
TIEMPO DE VIDA UTIL AO MESES
45
SISTEMA DE CODIFICACIN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NMERO DE LOTE

(PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)
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DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA
CATEGORIA N 1 X Especificaciones y tcnica analtica de los principios activos Especificaciones y tcnica analtica de los excipientes Especificaciones y tcnica analtica del producto terminado Validacin (cuando corresponda) Especificaciones tcnicas de los materiales de envase Especificaciones tcnicas de los materiales de empaque X
NA
FOLIOS FOLIOS FOLIOS FOLIOS FOLIOS FOLIOS
DEL DEL DEL DEL DEL DEL
---------------AL ---------------AL ---------------AL ---------------AL ---------------AL ---------------AL
-------------------------------------------------------------
2 3 4
Estudio de estabilidad Estudio de equivalencia (cuando corresponda)

Proyecto de rotulado Mediato. Proyecto de rotulado Inmediato. Proyecto de Inserto cuando corresponda.
FOLIOS DEL ---------------AL ----------FOLIOS DEL ---------------AL-------------FOLIOS DEL ---------------AL-----------FOLIOS DEL ---------------AL-----------FOLIOS DEL ---------------AL-----------FOLIOS DEL ------------------AL-------------
Certificado de Producto Farmacutico, segn modelo de la OMS o Certificado de Libre Comercializacin (para producto importado). Certificado de BPM
FOLIOS DEL ------------------AL-------------
Comprobande de pago
FOLIOS DEL ------------- ----AL------------TOTAL DE FOLIOS

NUMEROS Y LETRAS
CATEGORIA N 2 Y 3 Adems de la documentacin indicada en la categora N 1

Informacin sobre la seguridad y eficacia del principio activo o de los principios activos para el caso de asociaciones.
FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
Para las dems Reinscripciones: (Para los medicamentos inscritos con la Ley N 29316)
FOLIOS DEL ------------- ----AL------------Informacin sobre la seguridad o eficacia, si hubisen realizado modificaciones que ameriten nueva informacin
TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS
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DECLARACION JURADA
POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ............................................................., IDENTIFICADO CON DNI. N ........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................., CON RUC. N............................, CON DOMICILIO EN ..........................................................., DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ...................................., DEL MEDICAMENTO ............................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD - FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL MEDICAMENTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA. 4.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA , EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444.
POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ............................ .................................................ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN, IMPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, DISPENSACION Y EXPENDIO DEL MEDICAMENTO SEALADO EN LA SOLICTUD - FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA , LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.
LIMA, ..........DE.................DEL 200....
....................................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL
.............................................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUMICO FARMACUTICO
N DNI....................
N DE COLEGIATURA
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ELABORACION DE EXPEDIENTE Inscripcin / Reinscripcin
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Certificado de Producto Farmacutico (CPP) / Certificado de Libre Venta (CLV)
Documento oficial emitido por la Autoridad Competente del Pas de origen o del exportador, tomando como referencia el modelo de la OMS. Se deber cumplir con los siguientes requisitos: Expresar que el producto es de libre venta en el pas fabricante exportador. Mencionar pas importador: Per Nombre, Concentracin y forma farmacutica del producto a inscribir/reinscribir. Principio(s) activo(s) y cantidad(es) por unidad de dosis, frmula cuali-cuantitativa completa. Datos del fabricante (Razn social y direccin). Fecha de emisin (antigedad no mayor a 2 aos).
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Importante: Si el nombre del producto en el pas fabricante o exportador posee diferente nombre con el que se registrar en Per, deber presentarse carta aclaratoria emitida por la Autoridad Sanitaria competente, como parte del CPP, o caso contrario deber ser especificado en dicho certificado.
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Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM). Documento oficial que certifica la manufactura y control de acuerdo con los estndares de calidad adecuados, conforme a las condiciones exigidas para su venta.
Deber incluir lo siguiente: Nombre y Direccin del fabricante (conforme a CPP/CLV). Describir el rea de fabricacin para la Forma farmacutica del producto a registrar. Fecha de otorgamiento. El certificado de BPM Deber ser emitido por La autoridad competente del Pas de origen.
Son validados los certificados BPM emitidos por un pas de alta vigilancia sanitaria, caso contrario debern ser otorgados por la autoridad competente nacional (no aplicable por el momento).
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Especificaciones tcnicas y Metodologa analtica del Principio(s) Activo(s) y Excipientes.

Copia simple presentado en documento con membrete del laboratorio fabricante o laboratorio certificado con Buenas Prcticas de Laboratorio (de ser el caso), indicando el nombre del P.A. y/o Excipiente, fecha, metodologa analtica a la cual se acoge el laboratorio Fabricante, los ensayos realizados, as como sus rangos de aceptabilidad.
Los documento(s) debern ser firmados por el responsable de control de calidad consignando nombre y cargo del profesional.
En la metodologa analtica deber describirse la metodologa de anlisis en forma clara y precisa.

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Si el IFA Excipiente se encuentra descrito en Farmacopea (Vigente):

Especificacin tcnica: Los Ensayos debern elaborarse de acuerdo a la farmacopea, ensayos de descripcin, solubilidad y condiciones de almacenamiento. (Pudieran tener ms ensayos, en este caso debern indicarse que son conforme a met. Propia del fabricante. El criterio de aceptacin de acuerdo a la Farmacopea (pudiera ser mas estricto, en este caso definirlo en las especificaciones. El criterio de aceptacin ser expresado cuali/cuantitativamente (NO es aceptado resultados declarados como: "Debe cumplir", "Cumple", Positivo", etc.). Incluir la referencia farmacopeica a la que se acoge (Ej. ref.: USPNF). Metodologa Analtica Describir la metodologa de acuerdo a farmacopea
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Si el IFA Excipiente No se encuentra descrito en Farmacopea (Vigente): Especificacin tcnica: Los criterios de aceptacin sern expresados cuali/cuantitativamente. NO se acepta criterios declarados como: Cumple, debe cumplir", etc. Se debe incluir de manera textual la referencia a la que se acoge Ejm. Ref: Tcnica propia. Debe incluir control microbiolgico, solubilidad y condiciones de almacenamiento (ensayos generales), si corresponde.
Metodologa Analtica Debe ser concordante con la especificacin y tiene que incluir de manera textual la referencia a la que se acoge Ej.. Ref.: Tcnica propia)
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Producto Terminado NO descrito en Farmacopea , pero con metodologa propia Especificacin tcnica: Criterio de aceptacin expresado cuali/cuantitativamente No se acepta criterios declarados como: Cumple, debe cumplir, "Positivo", etc. Incluir la referencia a la que se acoge. Ejm. Ref: Tcnica propia. Debe incluir control microbiolgico, solubilidad y condiciones de almacenamiento, ensayos generales, si corresponde. Metodologa Analtica: Debe ser concordante con la especificacin y tiene que incluir de manera textual la referencia a la que se acoge, Ej. Ref. Metodologa propia.
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Estudios de Validacin
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Estudios de Validacin de la tcnica analtica para el producto terminado

PROTOCOLO DE VALIDACIN: aplicable slo para producto terminado Identificacin del Laboratorio que realiza el estudio de validacin. Ttulo. Objetivo de la Validacin. Relacin de materiales, reactivos, patrones, equipos. Referencia de calibracin para instrumentos y calificacin de equipos. Fundamento terico del mtodo. Relacin de los parmetros a evaluar durante la validacin. Diseo experimental y criterios de aceptacin por parmetro. Anlisis estadstico a ser utilizado para el procesamiento de los resultados. Firma del (los) responsable (s) del estudio. Fecha del Estudio.
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Cada estudio de validacin deber incluir (mnimo) lo siguiente: Identificacin de Ingrediente Activo Especificidad o selectividad. Ensayo de Activo: Cuantificacin (Assay). Exactitud (Accuracy). Especificidad. Precisin:repetibilidad, precisin intermedia, reproducibilidad. Linealidad. Rango. Cuantificacin de Impurezas Exactitud (Accuracy). Especificidad. Precisin:repetibilidad, precisin intermedia, reproducibilidad. Limite de cuantificacin. Linealidad Rango www.latfar.com
Disolucin Exactitud (Accuracy)** Precisin:repetibilidad, precisin intermedia, reproducibilidad Especificidad** Limite de deteccin** Limite de cuantificacin** Linealidad** Rango** ** Puede ser requerido, dependiendo de la naturaleza de la prueba especfica
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Estudios de Estabilidad
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Estabilidad de Productos Farmacuticos

Conjunto de pruebas y ensayos a que se somete un producto en condiciones preestablecidas y que permitir establecer su periodo de eficacia (D.S. 016-11-SA)
Deber contener lo siguiente:
Nombre del laboratorio que lo emite. Firma del (los) responsable (s) del estudio. Nombre del producto. Forma farmacutica y concentracin. Cantidad, tipo y tamao de lotes seleccionados, identificacin de lotes, fecha de fabricacin de los lotes, y lote de los principios activos.
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Continuacin Descripcin del sistema envase cierre utilizado (calidad, tipo, tamao). Condiciones de almacenamiento (temperatura, luz, humedad relativa). Tipo de estudio (a largo plazo o acelerado), indicando las condiciones utilizadas. Ensayos y especificaciones del estudio de estabilidad. Mtodo analtico: Farmacopea de referencia o tcnica propia (mtodo analtico validado para el caso de tcnica propia). Resultados. Conclusiones: deber contener la propuesta del perodo de vida til y de las condiciones de almacenamiento.
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Zona IV a: Condiciones generales

Tipo de Estudio
Condiciones de Almacenamiento 40C 2C/75% 5% HR

30C 2C/65% 5% HR
Periodo mnimo 6 Meses
Frecuencia de anlisis mnimo 0, 3 y 6 meses 0, 2, 4 y 6 meses (**)
Estabilidad Acelerada
Estabilidad a largo plazo
6 Meses (*)
(*) Para la inscripcin y cambios en el tem N 7.3 el estudio de estabilidad a largo plazo deber cubrir un periodo mnimo de 6 meses. (**)La frecuencia de anlisis de los Estudios de Estabilidad a Largo plazo ser como mnimo de la siguiente manera: a) Productos que contienen principios activos estables: tiempo inicial y cada seis meses durante el primer ao (0, 6 y 12 meses) y despus una vez al ao hasta el tiempo de vida til propuesto. b) Productos que contienen principios activos inestables declarados por el fabricante: cada 3 meses el primer ao, cada seis meses el segundo ao y despus una vez al ao hasta el tiempo de vida til propuesto.
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ENSAYOS PARA SLIDOS
Tableta Cpsula Polvo para reconstituir de uso oral S S N.A. Si (2) Polvo para reconstituir de uso parenteral S S N.A. N.A. Polvo para uso Tpico S S N.A. N.A. Polvo para inhalacin S S N.A. N.A.
Aspecto Valoracin Desintegracin Disolucin
S S S (3) S
S S S (3) S
Humedad
pH Productos de degradacin o sustancias relacionadas Tamao de partcula Lmite microbiano Esterilidad Pirgenos o endotoxinas bacterianas (inicio y final)
S (2)
N.A.
S (2)
S (1)
S
S (5)
S
S (5)
S
N.A.
S
N.A.
S (2,6)
S (2,6)
S (2,6)
S (2,6)
N.A.
S (2,6)
N.A.
S (4) N.A.
N.A.
S (4) N.A.
N.A.
S (4) N.A.
N.A.
N.A. S (4)
N.A.
S (4) N.A.
S
S (4) N.A.
N.A.
N.A.
N.A
S (4)
N.A.
N.A.
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(1) Cuando la cpsula sea de gelatina blanda y el contenido sea lquido acuoso. (2) De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. Si la referencia es una Farmacopea, debe ser la vigente a la fecha de inicio del estudio (3) Cuando la disolucin no es requerida. (4) Por lo menos al inicio y final del estudio. (5) En el caso de polvos para reconstituir, una vez reconstituidos se debern realizar los ensayos correspondientes a soluciones o suspensiones, segn sea el caso, durante el perodo y condiciones de uso indicados en los rotulados. (6) Cuando los estudios de estabilidad acelerados tengan resultados conformes, se exigir esta prueba para los estudios de lago plazo a partir de los 24 meses. N.A. No aplica.
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ENSAYOS PARA SEMISLIDOS

Supositorio y Ovulo Gel, Crema y Ungento Tpico Gel, Crema y Ungento tico u oftlmico
Aspecto Valoracin Ph
S S N.A.
S S S (1)
S S S (1)
Material particulado
Esterilidad (inicial y final)
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
S (1)
S
Desintegracin y/o temperatura de fusin (Inicio y final)

Lmite microbiano (inicio y final)
S
S
N.A.
S
N.A.
N.A.
(1) De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. Si la referencia es una Farmacopea, debe ser la vigente a la fecha de inicio del estudio.
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ENSAYOS PARA LQUIDOS
Solucin oral, tpica y Nasal Aspecto pH S S Solucin oftlmica, tica y parenteral S S Emulsin oral y tpica S S (1) Emulsin parenteral S S (1) Suspensin oral, tpica y nasal S S (1) Suspensin oftlmica y parenteral S S (1)
Valoracin
Partculas extraas (Inicio y final) Productos degradacin sustancias relacionadas de o
S
N.A.
S
S (2)
S
N.A
S
S (1)
S
N.A
S
S (1)
S (1)
S (1)
S (1)
S (1)
S (1)
S (1)
Lmite microbiano (inicio y final) Esterilidad (inicio y final) Pirgenos o endotoxinas bacterianas (inicial y final)
S (3) N.A.
N.A. S
S N.A.
N.A. S
S N.A
N.A. S
N.A.
S (2)
N.A.
N.A.
S (2)
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Ensayo para lquidos:
(1) De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. Si la referencia es una Farmacopea, debe ser la vigente a la fecha de inicio del estudio. (2) Cuando sea de uso parenteral. (3) Cuando aplique en caso de soluciones tpicas
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OTRAS FORMAS FARMACUTICAS
Aerosol para inhalacin Spray nasal: solucin o suspensin
S S (1) S N.A. N.A. Implantes de aplicacin subcutnea, dispositivos vaginales e intrauterinos que liberan frmaco S N.A. S N.A. S
Aerosol tpico
Transdrmicos
Aspecto pH Valoracin Adhesividad Velocidad de liberacin Tamao de partcula (Inicio y final) Productos de degradacin o sustancias relacionadas Lmite microbiano (inicial y final) Esterilidad (Inicial y final)
S S (1) S N.A. N.A.
S S (1) S N.A. N.A.
S N.A. S S S (1)
S (1)
S (1)
N.A.
N.A.
S (1)
S (1)
S (1)
S (1)
S (1)
S N.A.
S N.A.
S N.A.
S N.A.
N.A. S
(1) De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. Si la referencia es una Farmacopea, debe ser la vigente a la fecha de inicio del estudio
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Especificaciones material de envase / empaque
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Envase primario, secundario e inserto

Pueden ser elaborados de acuerdo a metodologa propia o segn farmacopea. Debern ser elaborados por el laboratorio fabricante en papel membretado. Se describirn todos los ensayos realizados a los rotulados incluyendo las especificaciones con sus rangos de aceptabilidad El documento deber estar firmado por el profesional responsable de calidad Consignar fecha.
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PROYECTO DE ROTULADOS
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Rotulados
Se define a la leyenda o escrito, que se imprime o adhiere a los envases del producto, se le adjunta o lo acompaa y que contiene la informacin tcnica aprobada que obra en el expediente de registro sanitario del producto.
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Informacin contenida en el rotulado inmediato y mediato

(Art. 44 del D.S. 016-2011-SA).
Nombre de la especialidad farmacutica. DCI del producto. Concentracin del principio activo. Forma farmacutica. FF y contenido neto por volumen o nmero de dosis. Composicin del producto. Lista de Excipientes (accin o efecto reconocido). Si es iny., tp. o sol. oft. = detallar todos los excipientes. Va de administracin. Advertencias: fuera del alcance y vista de nios. Advertencias especiales de uso. Fecha de expiracin. Condiciones de almacenamiento.
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Continuacin:
Condicin de venta. Nombre del director tcnico: fabricante e importador. Informacin para preparacin previa (si corresponde). Nombre y pas del laboratorio fabricante: nacionales (RUC y direccin) 1. Fabricado por.y envasado por..para 2. Fabricado por. E importado por.....reacondicionado por..... 3. Fabricado por......para...... Nombre y direccin del titular del registro. Nombre, RUC, direccin y director tcnico del importador. N de R.S. N de Lote Fecha de vencimiento
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Informacin mnima en rotulado inmediato

(Art. 45 del D.S. 016.2011-SA).
1. En los folios, blister, u otros: Nombre del producto. DCI si es monofrmaco. Cantidad de IFA (por unidad de dosis o CC para monofrmacos) Razn social, nombre comercial o logo del laboratorio y/o titular del R.S. Registro Sanitario. Numero de lote y vencimiento. 2. En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, viales y otros: Nombre del producto y DCI. Nmero de R.S. Cantidad de IFA (por unidad de dosis o CC para monofrmacos) Razn social, nombre comercial o logo del laboratorio y/o titular del R.S. Condiciones especiales de almacenamiento (si se requiere) Nmero de lote y fecha de vencimiento.
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Inserto
Deber contener la siguiente informacin:
I.
II.
III. IV. V. VI. VII. VIII.
IX.
X. XI.
Nombre del producto, seguido de la cantidad de IFA(s) y forma farmacutica. Si el medicamento contiene hasta 3 IFA(s) se debe incluir la DCI (incluyendo la cantidad de IFA) de cada uno, debajo del nombre. El producto debe registrar la composicin cualitativa -cuantitativa de IFA(s) y composicin cualitativa de los excipientes. Indicaciones teraputicas; Dosis y Va de administracin en adultos y, cuando corresponda en nios y ancianos; Contraindicaciones; Advertencias y precauciones; Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin: Administracin durante el embarazo y lactancia; Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria; Reacciones adversas. Sobredosis y tratamiento
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Continuacin
Propiedades Farmacolgicas: I. d.1 Propiedades farmacodinmicas II. d.2 Propiedades farmacocinticas III. d.3 Datos preclnicos de seguridad Datos farmacuticos I. e.1 Lista de excipientes II. e.2 Incompatibilidades III. e.3 Tiempo de vida til; IV. e.4 Precauciones especiales de conservacin; V. e.5 Naturaleza y contenido del envase; VI. e.6 Precauciones especiales para eliminar el medicamento no utilizado o los restos derivados del mismo. Fecha de revisin de texto de la ficha tcnica.
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Informacin Inserto para el paciente

(Art. 48 del D.S. 016-2011-SA) 1. Identificacin del producto: a) Nombre, seguido de la cantidad de IFA y FF. Si la especialidad farmacutica, contiene hasta 3 IFAS, incluir la DCIs con las cantidades (expresado en unidad de dosis o concentracin) c/u. b) Accin farmacolgica. 2. Indicaciones teraputicas; 3. Informacin: a)Contraindicaciones; b)Precauciones de empleo; c)Interacciones con otros medicamentosas y otras formas de interaccin. d)Advertencias especiales: En: nios, mujeres embarazadas o durante el perodo de lactancia, ancianos, deportistas o personas con ciertas patologas especficas); Posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehculo o manipular determinadas mquinas; Incluir advertencias relativas a los excipientes importante para una utilizacin segura y eficaz del producto.
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Continuacin
4. Instrucciones necesarias para una buena utilizacin, en particular: a) Dosis; b) FF y V.A., si fuera necesario las instrucciones para la preparacin extempornea. c) Frecuencia de administracin. d) Duracin del tratamiento. e) Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis; f) Medidas que deben tomarse en caso de que se haya omitido la administracin de una o varias dosis; g) Indicacin del riesgo de sndrome de abstinencia, si procede; h) Recomendacin especfica de consultar al mdico o farmacutico. i) Cuando la naturaleza de la especialidad farmacutica lo requiera, las precauciones que debe tomar el paciente durante su preparacin y administracin. 5. Definicin de las reacciones adversas que pueden observarse durante el uso de la especialidad farmacutica y medidas que deben adoptarse. Se indicar expresamente al usuario que debe informar a su mdico o farmacutico cualquier reaccin adversa que no estuviera definido en el inserto.
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Continuacin
6. Informacin de la fecha de expiracin que figure en el envase, con: a) Advertencia para no sobrepasar esta fecha. b) Precauciones especiales de conservacin, si las hubiera. c) Advertencias a ciertos signos visibles de deterioro, de ser el caso; d) Precauciones que deben adoptarse para el desecho de la especialidad farmacutica no utilizada. 7. IFA cuali y cuantitativamente y excipientes en forma cualitativa. Utilizando o, en su defecto, si un IFA no tiene asignada la DCI, deber indicarse el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, debiendo sustituirlo por la correspondiente DCI en cuanto sta sea otorgada; 8. FF y el contenido neto en peso, en volumen, o en unidades de administracin, para cada presentacin del producto; 9. Nombre del fabricante
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Estudios de Bioequivalencia
(segn directiva - DIGEMID)
Dos productos farmacuticos son considerados bioequivalentes, si son equivalentes farmacuticos o alternativas farmacuticas y sus biodisponibilidades despus de su administracin, en la misma dosis son semejantes en tal grado, que pueda esperarse que sus efectos sean esencialmente los mismos. (OMS 1996). Por lo tanto, Bioequivalencia es la Biodisponibilidad comparada entre dos productos, uno de prueba o test y uno de referencia.
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Informacin Estudios de eficacia y seguridad

(segn directiva - DIGEMID)
En cuanto no exista una Directiva promulgada por DIGEMID, se deber presentar la ficha tcnica del producto emitido por un pas de alta vigilancia sanitaria; para el caso de productos de categora 1 y 2. En el caso de productos de categora 3, se deber presentar ensayos y/o estudios clnicos.
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Plan de Gestin de Riesgos

(DS 016-2011-SA)
El titular del registro sanitario y/o poseedor de certificado de registro sanitario, debern presentar un plan de gestin de riesgo durante la vigencia del registro sanitario cuando, por razones de seguridad, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), as lo solicite. art.
151 del D.S. 06-11-SA .
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Registro Sanitario de Otros Productos Farmacuticos distintos a Medicamentos

1.
2. 3.
Agentes de Diagnstico Radiofrmacos Productos de Origen Biolgico
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Inscripcin / Reinscripcin
Productos Naturales
de Uso en Salud
Recursos Naturales
de Uso en Salud
Productos Galnicos
(DS 010-1997-SA)
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Productos Cosmticos y de Higiene Personal (Clasificacin de productos cosmticos y productos de higiene personal) Productos Sanitarios y de Higiene Domstica (Decisin 716)
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LISTADO DE PRODUCTOS SANITARIOS Y DE HIGIENE DOMESTICA QUE REQUIEREN REGISTRO SANITARIO
1 Toallas sanitarias, Tampones, Protectores y Paales desechables 2 Condones 3 Diafragmas y Dispositivos intrauterinos 4 Protectores de Seno 5 Soluciones de conservacin y limpieza de lentes de contacto 6 Biberones, tetinas, paletas, entretenedores 7 Desodorantes de ambiente, solo en forma de aerosol 8 Detergentes * 9 Jabones de lavar ropa * 10 Lava vajillas *
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LISTADO DE PRODUCTOS SANITARIOS Y DE HIGIENE DOMESTICA QUE REQUIEREN REGISTRO SANITARIO
11 Pulidores para uso en cocina * 12 Aromatizadores de ambiente ** 13 Suavizantes de ropa ** 14 Toallitas o paitos Hmedos ** 15 Sacaleches ** 16 Lubricantes vaginales, sin sustancias mdicas ** 17 Vibradores ** * Se incorporan estos productos, de conformidad con el articulo nico de la Resolucin Ministerial N 185-98-SA/DM publicada el 22/05/98 ** Se incorporan con la Resolucin Ministerial N 481-2006/MINSA del 19/05/2006
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Insumo, Instrumental de Uso Mdico Quirrgico u Odontolgico

Equipo de Uso Mdico Quirrgico y Odontolgico Reactivos de Diagnstico
(Listado desarrollado de insumos, equipo de uso mdico quirrgico u odontolgico)
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Autorizacin de importacin productos en investigacin
para
Autorizacin de importacin para otros productos farmacuticos y afines
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DIGESA:

Alimentos y Bebidas Desinfectantes y Plaguicidas (Juguetes y Utiles de Escritorio)

Sanidad Animal Sanidad Vegetal
SENASA:
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Curso: Registro Sanitario de Medicamentos.

Elaboracin de Dossier Tcnico

Q.F. Anabel Gomez Alva

Curso: Registro Sanitario de Medicamentos. Elaboracin de Dossier Tcnico

OBJETIVO DEL CURSO

Curso: Registro Sanitario de Medicamentos. Elaboracin de Dossier Tcnico

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Normativa Legal Vigente

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Normativa Legal Vigente (cont.)

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Normativa Legal Vigente (cont.)

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Normativa Legal Vigente (cont.)

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Normativa Legal Vigente (cont.)

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Normativa Legal Vigente (cont.)

Ministerial 0622010/MINSA Aprueban el Petitorio Nacional Unico de Medicamentos Esenciales

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Direccin Ejecutiva de Autorizaciones Sanitarias:

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Control y Vigilancia Sanitaria:

Establecimientos Control y Vigilancia Productos Control Comercio Ilegal Control Publicitario

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Acceso y Uso Racional de Medicamentos. Acceso

a Medicamentos Uso Racional de Medicamentos Farmacovigilancia Farmacia Institucional

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Productos Farmacuticos y afines

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Productos Farmacuticos y afines

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Productos Farmacuticos y afines

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REGISTRO DE MEDICAMENTOS Productos Categoras I, II y III.

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Categora 3.Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en la categora 1 y 2.

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Medicamentos categoras 1, 2 y 3 - Plazos para evaluacin

No menos de 45 das Hasta 60 das.

No menos de 45 das. Hasta 90 das.

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Medicamentos categoras 1, 2 y 3 - Pagos Oficiales

59.74% (S/. 2,210.38)

99.95% (S/. 3,698.15)

99.63% (S/. 3,686.31)

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El registro sanitario de medicamentos se otorga por:

Nombre Cantidad de Ingrediente farmacutico activo Forma farmacutica Pas Fabricante

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Farmacopea de referencia: Documento (oficial) que contiene

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Requisitos Registro (Inscripcin /Reinscripcin): Categora 1

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Lima, _ de ____del 20_.