MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES EN ESTABLECIMIENTOS

QUE ALMACENAN Y DISTRIBUYEN PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES

Julio, 2008
Este informe ha sido producido para revisin de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). Fue elaborado por Henrry Espinoza y Zoila Gallegos como parte de las actividades de Iniciativa de Polticas en Salud-Per.

USAID|Iniciativa de Polticas en Salud, Per, es un proyecto de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional bajo Contrato N GPO-I-03-05-00040-00, la Orden de Trabajo N3 inici sus actividades el 02 de noviembre del 2007 y es implementada por Futures Group International, LLC

MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES EN ESTABLECIMIENTOS QUE ALMACENAN Y
DISTRIBUYEN PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES

Henrry Espinoza Zoila Gallegos Julio, 2008

Estas actividades han sido posibles gracias al generoso apoyo del Pueblo de los Estados Unidos a travs de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional. El contenido de este mdulo son de responsabilidad de Futures Group International, LLC Orden de Trabajo N3 y no refleja necesariamente los puntos de vista de USAID o los del Gobierno de los Estados Unidos. USAID no es responsable del contenido parcial o total de este documento.

CONTENIDO
CONTENIDO .................................................................................................................................................4 CONSIDERACIONES GENERALES ..........................................................................................................5 CAPITULO I - DEL PERSONAL ..................................................................................................................6 CAPITULO II - DE LAS INSTALACIONES, EQUIPAMIENTO Y LIMPIEZA ....................................7
De las Autorizaciones........................................................................................................................... 7

CAPITULO III - DE LA DOCUMENTACION .........................................................................................9

De la Infraestructura............................................................................................................................. 9 Del Equipamiento............................................................................................................................... 10 De la Limpieza ................................................................................................................................... 11

CAPITULO IV - DE LA RECEPCIN.......................................................................................................12
De los Documentos ............................................................................................................................ 12 De los Productos................................................................................................................................. 13

CAPITULO V - DEL ALMACENAMIENTO............................................................................................16 CAPITULO VI - DE LA DISTRIBUCIN.................................................................................................18 CAPITULO VIII - DE LAS DEVOLUCIONES Y RECLAMOS .............................................................19 CAPITULO IX - DEL RETIRO DEL MERCADO....................................................................................20 CAPITULO X - PRODUCTOS ADULTERADOS Y FALSIFICADOS ..............................................21 CAPITULO XI - DE LA AUTOINSPECCION.......................................................................................22 GLOSARIO.....................................................................................................................................................23

CONSIDERACIONES GENERALES
Las Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mnimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de importacin, almacenamiento y distribucin al por mayor, de productos farmacuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las caractersticas y propiedades de los productos. Los operadores logsticos, empresas importadoras o exportadoras con seccin droguera y drogueras del sector publico y privado, almacenes de los Hospitales, Institutos Especializados, y los centros de distribucin de las Direcciones Regionales y Subregionales del Ministerio de Salud, EsSalud, Fuerzas Armadas y Polica Nacional del Per a nivel nacional, debern contar con personal calificado para las tareas asignadas y designar al qumico-farmacutico responsable de implementar y mantener un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento.

CAPITULO I - DEL PERSONAL

Articulo 1.- El personal debe poseer la experiencia y calificaciones adecuadas para que pueda realizar las tareas de las cuales es responsable. Las responsabilidades asignadas a cada persona no deben ser excesivas a fin de no poner en riesgo la calidad de su trabajo.

Articulo 2.- La responsabilidad tcnica debe ser asumida por un profesional Qumico Farmacutico, que ejerza la funcin de Regente. Articulo 3 .- Los establecimientos deben tener un manual de organizacin y funciones o un documento que contenga un organigrama definido y las funciones especficas de cada persona las cuales deben definirse por escrito, otorgndosele suficiente autoridad para cumplir con sus responsabilidades. Cada funcin debe ser delegada a la persona idnea y no debe haber vacos ni superposiciones en las responsabilidades, en lo que respecta al cumplimiento de las BPA. Articulo 4.- Todo el personal debe recibir induccin y, capacitacin continua que contribuya al mantenimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento y brinde seguridad al personal. Para ello la empresa debe contar con un programa de capacitacin y proveer los recursos necesarios para su ejecucin, el programa debe involucrar a todo el personal que labora en el almacn y se debe llevar un registro de las actividades de dicho programa. Dicho programa esta bajo la responsabilidad del QF regente, el desarrollo de los temas del programa puede ser ejecutado por personas o instituciones externas a la empresa o almacn. Articulo 5.- Todo el personal debe ser adiestrado en las prcticas de higiene personal y someterse a exmenes mdicos regulares establecidos en las normas vigentes, los cuales deben registrase. Cualquier persona con lesiones abiertas en superficies descubiertas del cuerpo no debe trabajar en reas de almacenamiento.

Articulo 6.- El personal debe informar a su jefe inmediato, acerca de las instalaciones, equipos o personal, que se considere puedan influir negativamente en la calidad de los productos. Articulo 7.- El personal debe ser evaluado en forma permanente sobre las actividades que realiza.

Articulo 8.- La empresa o almacenes deben proveer al personal de uniformes adecuados a las labores que realiza, incluyendo aditamentos protectores cuando lo requiera. Articulo 9.- Debe prohibirse el fumar, comer, beber (con excepcin de agua, los surtidores pueden estar disponibles en lugares especficos del almacn) o masticar, como tambin el mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos, objetos de uso personal y otros objetos extraos al almacn. Articulo 10.- Deben ofrecerse programas especiales de capacitacin para el personal que trabaja en reas donde se manipulan materiales activos, txicos y sensibilizantes.

CAPITULO II - DE LAS INSTALACIONES, EQUIPAMIENTO Y LIMPIEZA

De las Autorizaciones
Articulo 11.- La empresa debe contar con Registro nico del Contribuyente donde especifique la actividad relacionada a la comercializacin de productos farmacuticos y afines, el nombre del representante legal y la direccin de las oficinas administrativas y el almacn; asimismo con la licencia municipal vigente donde especifique la autorizacin para la comercializacin de productos farmacuticos. Articulo 12.- La empresa debe contar con la documentacin de inscripcin ante DIGEMID donde especifique la actividad relacionada a la comercializacin de productos farmacuticos, el nombre del representante legal, nombre del Qumico Farmacutico Regente y la direccin de las oficinas administrativas y del almacn, esta informacin debe estar actualizada y coincidir con lo especificado en su RUC. Artculo 13.- La documentacin es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento, tiene por objeto especificar los procedimientos y registros de cada etapa del Almacenamiento, as como las normas de seguridad personal. La misma que deber ser almacenada por un tiempo no menor de cinco aos. Articulo 14.- Debe contar con procedimientos operativos estandarizados (POE) escritos para la preparacin, revisin, aprobacin y distribucin y actualizacin de la documentacin. El contenido de los documentos deben tener, como mnimo, las siguientes caractersticas: a) La informacin debe ser completa, clara, precisa y libre de expresiones ambiguas. b) Debe indicar el titulo, el contenido, el nombre y firma de la persona que lo aprueba y la validez del mismo. En el sector pblico la estructura de los procedimientos se desarrollar de acuerdo a las directivas especficas del sector. c) El procedimiento debe tener una secuencia lgica, de todas las actividades involucradas. d) De fcil manejo e identificacin. e) Los pasos descritos en los procedimientos deben contribuir al mantenimiento de la calidad de los productos almacenados y brindar seguridad a las operaciones que se desarrollan. Articulo 15.- Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados. Se debe establecer el mecanismo por el cual se impida el uso accidental de documentos no vigentes u obsoletos. Deben distribuirse apropiada y oportunamente a las personas que corresponda Articulo 16.-Deben archivarse los documentos referentes a todas las compras, recepciones, controles, especificaciones tcnicas de los productos e insumos almacenados, despachos de productos, exmenes mdicos y otros, segn indican los POEs, las normas legales e internas vigentes.

Articulo 17.- Los datos e informaciones pueden ser registrados por medios convencionales o utilizando un sistema informtico u otras formas confiables. En el caso que la documentacin es llevada a cabo por sistema informtico, solo personas autorizadas pueden dar entrada o modificar los datos, debiendo haber un registro de cualquier modificacin al respecto. La informacin almacenada por sistemas informticos debe contar con una reserva de la informacin sea por transferencia de copias en medios magnticos, microfilm, impresiones en papel u otros medios. Articulo 18.- Las existencias de productos almacenados deben ser documentadas y revisadas peridicamente los lotes y fechas de vencimientos de los productos. Artculo 19.- El almacn debe contar con los siguientes documentos que deben ser conocidos y accesibles al personal involucrado en el sistema de almacenamiento: a) Manual de organizacin y funciones, organigrama u otro documento que permita brindar dicha informacin sobre la organizacin de la empresa o entidad pblica. b) Procedimientos operativos estandarizados sobre: elaboracin de procedimiento y control de documentos, recepcin, almacenamiento, el manejo de productos con cadena de fro, (contingencias en caso de corte de fluido elctrico cuando lo requiera ya est incluido en Cadena de fro), Manejo de Vacunas, distribucin, saneamiento y limpieza de reas, normas de seguridad, reclamos, devoluciones, retiro de productos del mercado, inventarios, auto inspecciones, baja y destruccin, Inspeccin y supervisin del personal, capacitacin, manejo de accidentes donde se involucren productos oncolgicos, betalactmicos y hormonales.

CAPITULO III - DE LA DOCUMENTACION

De la Infraestructura
Articulo 20.- Las instalaciones deben ser ubicadas, diseadas, construidas, adaptadas de tal manera que faciliten su mantenimiento, limpieza y operaciones que se realicen en ellas. Los materiales y mtodos de construccin empleados deben proveer seguridad y contribuir a mantener las condiciones de almacenamiento ptimas para los productos. Artculo 21.- Las instalaciones y equipos deben mantenerse en buen estado de conservacin, y se debe asegurar que las operaciones de mantenimiento y reparacin no pongan en peligro la calidad de los productos, deben tener programas de mantenimiento y registrarse. Artculo 22.- Las instalaciones deben ser diseadas y equipadas de tal forma que ofrezcan la mxima proteccin contra el ingreso de insectos, roedores, aves, o cualquier otro animal. Artculo 23.- Las instalaciones deben contar con reas delimitadas e identificadas para:

a) Recepcin, destinada a la revisin de los documentos y verificaciones de los productos

antes de su almacenamiento.

b) Cuarentena, destinada la revisin de productos. c) Almacenamiento, destinada a mantener los productos o insumos en forma ordenada y en
condiciones adecuadas para conservar sus caractersticas de calidad; debe estar ubicada en un lugar donde se eviten riesgos de contaminacin de materiales o productos. Cuando sea necesario se deber contar con: rea apropiada para productos que requieren condiciones especiales de temperatura, humedad y luz. rea apropiada para productos inflamables, que requieren condiciones especiales de ventilacin. rea para productos que requieran controles especiales (estupefacientes), los cuales deben almacenarse en reas de acceso restringido.

d) Productos de baja. e) Productos devueltos. f) Embalaje y Despacho, destinada a la preparacin de los productos para su distribucin. g) Administrativas, destinada a la preparacin y archivo de documentos. h) reas auxiliares: salas para refrigerio, vestuarios, servicios higinicos, mantenimiento; las
que deben ser de fcil acceso y apropiadas para el nmero de usuarios y sin comunicacin directa con las reas de almacenamiento.

i) Para productos con cadena de fro:

Las reas de recepcin y embalaje debern estar ubicadas en ambientes de temperatura controlada menor a 24C.

Las reas de cuarentena y almacenamiento debern estar ubicadas dentro de los equipos frigorficos.

Artculo 24.- Todo sistema destinado a sustituir la cuarentena debe ofrecer condiciones equivalentes de seguridad.

Artculo 24.- El almacenamiento de productos de baja, rechazados y retirados del mercado puede efectuarse en reas fuera del almacn. Artculo 25.- La iluminacin, ventilacin, temperatura y humedad deben ser controladas y registradas conforme a las especificaciones establecidas por el fabricante. Los niveles de iluminacin y ventilacin deben permitir al personal desarrollar sus actividades en forma segura y en un ambiente confortable. Artculo 26.- Los materiales de construccin de las reas de almacenamiento deben permitir tener superficies lisas, sin rajaduras y sin desprendimiento de polvo, para facilitar la limpieza evitando contaminantes, no debe acumular el calor para que no afecte a los productos. Los pisos deben ser de material resistente de acuerdo al transito que tenga el almacn, que permita su fcil limpieza y sanitizacin. Deben poseer drenajes cuando se requiera. Las paredes y muros deben ser lisos, slidos, de fcil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura. Los techos y cielo-rasos deben de ser de un material que no permita el paso de los rayos solares ni la acumulacin de calor, resistente, uniforme y de fcil limpieza y sanitizacin. Las Instalaciones elctricas: deben estar en buen estado: tomas, luminarias caja elctrica y, cableado protegido. Ventanas, el nmero ser mnimo, localizadas a la mayor altura posible y protegidas para evitar el ingreso de polvo, aves e insectos. Artculo 27.- El espacio en el interior del almacn debe facilitar el movimiento del personal y los productos.

Del Equipamiento
Artculo 28.- El almacn debe contar con equipos, mobiliarios y materiales necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, caractersticas y propiedades de los productos.

Deber disponer al menos de los siguientes recursos: a) Tarimas o parihuelas de plstico, madera o metal b) Estantes, racks, armarios. c) Materiales de limpieza d) Ropa de trabajo e) Botiqun de primeros auxilios

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f) Mobiliario e implementos de oficina. g) Termohigrmetros y/o Termmetros calibrados y/o verificados 1 . h) Extintores de fuego apropiados Cuando se requieran: i) j) Equipos frigorficos. Implementos o equipos de seguridad: casco, zapatos con puntera de metal, mascarillas, guantes, fajas de seguridad, y otros de acuerdo a las sustancias o productos que se manejan.

k) Balanzas calibradas. l) Grupo electrgeno, montacargas, carretillas hidrulicas, apiladores manuales y elctricos.

Deber contar tambin con los implementos exigidos en las Normas de Seguridad Laboral. Articulo 29.- Los estantes, racks, armarios y parihuelas deben guardar entre s una distancia adecuada para facilitar el manejo de los productos, la limpieza, y ventilacin, estos deben estar ubicados en lugares donde no dificulten el trnsito del personal. En ningn caso deben colocarse los productos directamente en el piso.

De la Limpieza
Artculo 30.- Los desechos de las reas de almacenamiento debern ser depositados en recipientes con tapa, y debern ser vaciados y limpiados fuera del almacn, de manera que sean eliminados a travs de sistemas seguros e higinicos, de acuerdo al POE establecido. Artculo 31.- Todas las reas adyacentes al almacn, deben ser mantenidas limpias sin acumulacin ni formacin de polvo.

Artculo 32.- Las reas de almacenamiento deben estar limpias, libres de desechos acumulados, insectos y otros animales. Se debe contar con un procedimiento que incluya un programa de saneamiento escrito, disponible para el personal involucrado, el cual debe indicar la frecuencia, mtodos y material a ser utilizados, se debe registrar las actividades de limpieza.

Procesomedianteelcualsecalificauntermohigrmetrocomparndoloconotrocalibradoyvigente.

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CAPITULO IV - DE LA RECEPCIN
De los Documentos
Articulo 33.- Antes de recepcionar los productos, se debe confrontar los documentos presentados por el proveedor que acompaan al producto, con el requerimiento u orden de compra, para verificar la siguiente informacin: a) Nombre del producto; b) Concentracin, presentacin y forma farmacutica, cuando corresponda; c) Fabricante; d) Nmero de lote y fecha de vencimiento e) Cantidad solicitada f) Protocolo de Anlisis del fabricante u otro documento suscrito por el titular del Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria, donde se seale las especificaciones tcnicas; g) Otros documentos e informacin establecida en la orden de compra o bases de licitacin o contratos o requerimientos.

Articulo 34.- En el caso de insumos se debe verificar. a) Certificado analtico del fabricante, cuyos datos deben coincidir con los que figuran en la etiqueta del insumo; b) Denominacin del insumo, grado o tipo; c) Nombre del fabricante y proveedor, d) Fecha de elaboracin y vencimiento, para aquellas materias primas que as lo requieren; y e) Numero de lote.

Artculo 35.- La recepcin ser certificada mediante un documento o comprobante, de acuerdo a un formato previamente establecido, el mismo que debe incluir por lo menos la siguiente informacin: a) Nombre del producto b) Forma de presentacin, Nmero de lote y fecha de vencimiento. c) Nombre del proveedor d) T de recepcin (para productos de cadena de fro) e) Cantidad recibida (numero de recipientes y cantidad en cada recipiente) f) Fecha de recepcin y hora g) Nombre y firma de la persona que recibe

Artculo 36.- En caso de existir discrepancias entre los documentos, se proceder de acuerdo al procedimiento interno establecido para tal fin.

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De los Productos
Artculo 37.- Al momento de la recepcin, se verifica la cantidad recibida y se realizar una inspeccin de las caractersticas externas de una muestra representativa del producto. Artculo 38.- La inspeccin incluir la revisin de: a) Embalaje b) Envases c) Rotulados d) Contenido de acuerdo a lo establecido en el Art. 41 del presente manual Articulo 39.- En el embalaje se debe revisar: a) Que el material del embalaje est limpio, no arrugado, quebrado o hmedo que indique deterioro del producto; Articulo 40.- En el envase mediato se debe revisar: a) Que la identificacin corresponda al producto b) Que el envase este limpio, no arrugado, quebrado o hmedo que indique deterioro del producto. c) Que no se encuentre abierto. Articulo 41.- En el envase inmediato se debe revisar: a) Que no se observen manchas o cuerpos extraos b) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, sta se encuentre intacta d) Que no se encuentren deformados e) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales. Artculo 42.- Los rtulos deben ser legibles, indelebles, y en el caso de etiquetas, estas deben estar bien adheridas al envase y en ellos se debe revisar: a) Nombre del producto b) Concentracin c) Forma farmacutica d) Forma de presentacin e) Nmero de lote f) Fecha de vencimiento g) Registro sanitario h) Identificacin del fabricante y del importador cuando corresponda

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i) j)

Condiciones de almacenamiento No deben usarse abreviaturas, nombres o cdigos no autorizados, en el caso de etiquetas pequeas la informacin incluida se sujetar a lo indicado en la norma correspondiente.

Artculo 43.- En los productos farmacuticos, siempre que no haya riesgo de alteracin de los mismos, se debe revisar de acuerdo a las especificaciones tcnicas autorizadas y vigentes en su Registro sanitario: a) Lquidos no estriles (jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones, soluciones y gotas) Homogeneidad del producto Presencia de gas y otro signos que podran indicar contaminacin del producto

b) Lquidos estriles (inyectable de pequeo volumen, de gran volumen y oftlmicos) Ausencia de turbidez o sustancias extraas en la solucin Cambio de color

c) Slidos no estriles (tabletas, polvos, grnulos, grageas, tabletas vaginales, comprimidos, cpsulas) Uniformidad en las caractersticas especficas del producto (forma, color, tamao y marcas) Ausencia de manchas, roturas, rajaduras, pegajosidad o material extrao incrustado o adherido al producto Existencia de cpsulas vacas, rotas o abiertas Que los polvos para reconstituir no estn apelmazados.

d) Slidos estriles (polvos y liofilizados para aplicacin inyectable) Ausencia de material extrao visible. Cambios en el color u otras caractersticas fsicas que podran indicar alteracin en el producto.

Articulo 44.- En los productos afines a los productos farmacuticos, siempre que el tipo de envase lo permita y no altere su contenido, se debe revisar la homogeneidad, presencia de cuerpos extraos, cambio de color, roturas, rajaduras o cualquier otro signo que represente una alteracin del mismo.

Articulo 45.- Para la determinacin del tamao de muestra se sealan a continuacin algunos criterios a seguir para la determinacin del tamao de muestra, el almacn puede definir otro mtodo de muestreo.

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a) Evaluacin Simplificada (para un producto o proveedor conocido): Rango a.1 Entre 100- 1,000 unidades recepcionadas: a.2 Entre 1,001- 10,000 unidades recepcionadas: a.4 ms de 100,001 unidades recepcionadas: Tamao de muestra 20 unidades 30 unidades 150 unidades

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a.3 Entre 10,000 100,000 unidades recepcionadas: 80 unidades

b) Evaluacin Normal (para un producto o proveedor nuevo): Rango b.1 Entre 100- 1,000 unidades recepcionadas: b.2 Entre 1,001- 10,000 unidades recepcionadas: b.3 Entre 10,000 100,000 unidades recepcionadas: b.4 ms de 100,001 unidades recepcionadas: Tamao de muestra 50 unidades 150 unidades 300 unidades 500 unidades

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c) Evaluacin Estricta (para un producto o proveedor con antecedentes):

Rango c.1 Entre 100- 1,000 unidades recepcionadas: c.2 Entre 1,001- 10,000 unidades recepcionadas:

Tamao de muestra 100 unidades 500 unidades

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c.3 Entre 10,000 100,000 unidades recepcionadas: 800 unidades c.4 ms de 100,001 unidades recepcionadas: 1,000 unidades

Artculo 46.- Para el sector pblico se debe documentar las no conformidades por proveedor en la recepcin de los productos, a fin de aplicar el mtodo de muestreo y evaluacin correspondiente.

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CAPITULO V - DEL ALMACENAMIENTO

Articulo 47- Las reas de almacenamiento deben tener dimensiones apropiadas que permitan una organizacin correcta de los insumos y productos, evite confusiones y riesgos de contaminacin y permita una rotacin correcta de las existencias. El rea del almacenamiento depende de: a) Volumen y cantidad de productos a almacenar b) Frecuencia de adquisiciones y rotacin de los productos c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento, cadena de fri, temperatura, luz y humedad controladas. Artculo 48- Para la ubicacin de los productos en el almacn, se debe considerar un sistema que garantice la correcta ubicacin y distribucin de los productos, tales como: a) Fijo: Sistema por el cual cada tem es colocado en un lugar especifico. b) Fluido: Sistema por el cual el almacn es dividido en varias zonas a las que se les asigna un cdigo, por lo que diferentes lotes de un tem particular pueden guardarse en lugares distintos c) Semifluido: Es una combinacin de los dos anteriores. Artculo 49.- De acuerdo al sistema de ubicacin que se utilice, se debe realizar el orden de los productos para su almacenamiento, teniendo en cuenta la clase teraputica, orden alfabtico, forma farmacutica, cdigo de artculo, otros. Articulo 50.- Los productos sujetos a medidas de almacenamiento especiales como; narcticos, deben ser considerados de mxima seguridad con acceso restringido; material radioactivo, productos inflamables, gases presurizados, sustancias altamente toxicas o productos que requieren condiciones especiales de temperatura , humedad o ventilacin, se deben identificar inmediatamente y almacenar de acuerdo a instrucciones escritas y segn las disposiciones legales vigentes. Articulo 51.- El local de almacenamiento debe mantener una temperatura entre 15C y 30C (ambiente controlado), a excepcin de cuando el fabricante indique temperaturas especficas. Cuando se requieren reas con condiciones ambientales especiales de temperatura, el almacenamiento debe ser en un equipamiento frigorfico el cual deber contar con instrumentos para verificar la temperatura o con termmetros de mxima y mnima o equipos equivalentes. La temperatura debe ser permanentemente registrada y tomarse las medidas correctivas necesarias cuando corresponda. Si se utilizan refrigeradores, estos deben estar ubicados dentro de un ambiente que no supere los 24 C. La distribucin de los productos dentro de los equipamientos frigorficos debe permitir la libre circulacin del aire fro entre los mismos. En el caso de las cmaras fras es aconsejable la existencia de antecmaras para evitar la perdida innecesaria de fro, cuando se abran las puertas.

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Los equipos requeridos para mantener y controlar dichas condiciones deben ser revisados a intervalos pre-determinados de acuerdo al tipo de equipo o instrumento y los resultados registrados y archivados; deben poseer un sistema de alarmas, que indique cualquier tipo de anormalidad en su funcionamiento. Se debe contar con los materiales, accesorios, instructivos y validacin para el despacho, embalaje y transporte de productos con Cadena de Fro. La distribucin de los productos dentro de los equipamientos frigorficos debe permitir la libre circulacin del aire fro entre los mismos. En el caso de las cmaras fras es aconsejable la existencia de antecmaras para evitar la perdida innecesaria de fro, cuando se abran las puertas. Los equipos requeridos para mantener y controlar dichas condiciones deben ser revisados a intervalos pre-determinados de acuerdo al tipo de equipo o instrumento y los resultados registrados y archivados; deben poseer un sistema de alarmas, que indique cualquier tipo de anormalidad en su funcionamiento. Se debe contar con los materiales, accesorios, instructivos y validacin para el despacho, embalaje y transporte de productos con Cadena de Fro. Artculo 52.- Las reas de almacenamiento donde se manipula materias primas sin proteccin, productos a granel, fraccionamiento o reenvasado de sustancias qumicas, deben estar separadas de otras reas, deben contar procedimientos escritos, el equipo necesario para su manejo adecuado, con las condiciones apropiadas para ingreso y extraccin de aire, deben contar con ngulos sanitarios, las paredes, pisos y techo deben ser lisos, impermeables y permitir la limpieza y sanitizacin. Se deben tomar medidas necesarias para evitar la contaminacin cruzada y proveer condiciones seguras de trabajo al personal.

Artculo 53.- El apilamiento de las cajas debe ser de acuerdo a las instrucciones del fabricante y de modo que facilite la limpieza. Artculo 54.- Debe existir un registro manual o computarizado que consigne el nmero de lote y fecha de vencimiento de los productos y verificacin peridica de esta informacin.

Articulo 55.-. Se debe establecer el control de existencias, mediante toma de inventarios peridicos los que sern de utilidad para: a) Verificar el registro de existencias b) Identificar la existencia de excedentes c) Verificar la existencia de perdidas d) Controlar la fecha de vencimiento de los productos e) Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservacin f) Planificar futuras adquisiciones La no conciliacin de los datos dentro de los rangos establecidos por la empresa, debe ser investigada de acuerdo al procedimiento establecido.

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CAPITULO VI - DE LA DISTRIBUCIN

Artculo 56.- El despacho de productos se debe realizar en forma tal que evite toda confusin, debiendo efectuarse las siguientes verificaciones: a) Origen y validez del pedido b) Que los productos seleccionados para el embalaje correspondan a los solicitados c) Que el etiquetado no sea fcilmente desprendible d) Que se identifiquen los lotes que van a cada destinatario. Articulo 57.- Deben existir especificaciones de embalaje por tipo de producto para su adecuada conservacin durante el transporte, en particular para los productos termolbiles y frgiles.

Artculo 58.- Los productos terminados se transportarn de modo que: a) Conserven su identificacin b) No contaminen o no sean contaminados por otros productos o materiales c) Se eviten derrames, rupturas o robos d) Estn seguros y no sujetos a grados inaceptables de calor, fro, luz, humedad y otra influencia adversa, ni al ataque de microorganismos, insectos u otros. e) Si requieren almacenamiento a temperatura controlada, sean transportados por medios especializados, apropiados, para no romper la cadena de fri. Articulo 59.- La distribucin se debe realizar estableciendo un sistema que asegure una adecuada rotacin de los productos, distribuyendo primero lo que ingresa primero (sistema FIFO) y respetando el orden de las fechas de vencimiento (sistema FEFO).

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CAPITULO VIII - DE LAS DEVOLUCIONES Y RECLAMOS

Articulo 60.- Deben existir mecanismos que faciliten la presentacin de reclamos y devoluciones de parte del almacn a sus proveedores y de los clientes al almacn; as como procedimientos escritos para su atencin y manejo oportuno, que permitan asumir acciones correctivas inmediatas. El Procedimiento interno sealara las responsabilidades y medidas a adoptarse. Articulo 61.- Se debe comprobar si el defecto, objeto del reclamo, compromete a otros lotes o a otros productos. El procedimiento escrito debe describir las medidas que deben adoptarse, incluyendo la posibilidad de que un producto sea retirado. Articulo 62.- Cada reclamo o devolucin debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar un anlisis estadstico; en donde figure: La naturaleza del reclamo a) Los resultados de la investigacin efectuada b) Las medidas adoptadas

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CAPITULO IX - DEL RETIRO DEL MERCADO

Articulo 63.- Debe existir procedimientos escritos para el retiro del mercado en forma rpida y efectiva de un producto cuando este tenga un defecto o exista sospecha de ello. Debe designarse a una persona como responsable de la ejecucin y coordinacin de las rdenes de retiro de un producto, que tenga a su disposicin el personal suficiente para realizar el retiro con la debida celeridad. Articulo 64.- Se debe contar con registros de la distribucin, los cuales deben consignar informacin suficiente para la recuperacin del producto observado, a nivel de clientes mayoristas y minoristas. Articulo 65.- Se debe contar con instrucciones escritas que establezcan que los productos sujetos a retiro o devoluciones segn corresponda, se almacenen en un lugar seguro y separado hasta que se determinen su destino final. Articulo 66.- Debe registrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse un informe sobre el mismo, como tambin conciliarse los datos relacionados con las cantidades de productos distribuidos y retirados. Articulo 67.- Se debe notificar inmediatamente a la Autoridad de Salud el retiro de un producto del mercado, por un defecto real o sospecha de ello. Articulo 68.- Si durante el ao, la empresa no ha tenido un retiro real de producto del mercado, deber realizar un simulacro de retiro, el mismo que debe incluir como mnimo: Identificacin y tamao del lote del producto Relacin de establecimientos a los que se distribuy el producto Fechas de comunicacin del retiro por parte de la empresa Fechas de respuesta y cantidades del producto de los establecimientos distribuy Informe de conciliacin y conclusiones a los que se

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CAPITULO X - PRODUCTOS ADULTERADOS Y FALSIFICADOS

Artculo 69.- Los productos con sospecha de falsificacin o adulteracin o aquellos que fueron identificados, en el almacn, deben ser inmediatamente separados de los dems productos, para evitar confusiones, debindose identificar claramente que no se destinarn a la comercializacin.

Artculo 70.- En el caso de productos identificados como adulterados o falsificados, se deber notificar inmediatamente a la Autoridad Sanitaria y al Titular del registro sanitario, indicando el nombre del producto, fabricante, nmero de lote/s, y procedencia presunta, a efectos de que la Autoridad Sanitaria, en caso que corresponda, ordene el retiro del producto del mercado, la prohibicin de su comercializacin y uso.

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CAPITULO XI - DE LA AUTOINSPECCION
Artculo 71.- Se debe realizar Autoinspecciones con una frecuencia mnima anual, o siempre que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de accin correctiva. Artculo 72.- Se debe registrar los resultados de la inspeccin, las evaluaciones, conclusiones y acciones correctivas adoptadas.

Artculo 73.- Se debe contar con procedimientos escritos de autoinspeccin incluyendo la frecuencia y registro para monitorear la implementacin y cumplimiento de lo establecido en este Manual.

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GLOSARIO
1. Acondicionado.- Vase EMPACADO. 2. Almacenamiento.- Manipulacin, guarda y conservacin segura de los productos farmacuticos y afines. 3. Apilar.- poner una cosa sobre otra, haciendo una pila o montn. 4. reas adyacentes, son aquellas que se encuentran ubicadas junto al almacn. 5. rea de ambiente controlado.- sala donde la temperatura es mantenida entre 15C y 30C, para el almacenamiento de productos cuyo embalaje primario no los protege de la humedad, la misma debe tener 65% +/- 5% de Humedad Relativa. 6. Caliente.- cualquier temperatura entre 30C y 40C. 7. Calor excesivo.- cualquier temperatura por encima de 40C. 8. Fresco.- cualquier temperatura entre 8C y 15C. 9. Fri.- cualquier temperatura que no exceda a los 8C. 10. Refrigeracin.- un lugar/espacio fro en el cual la temperatura es mantenida termostticamente entre 2C y 8C. 11. Congelador.- un lugar fro en el cual la temperatura es mantenida termostticamente entre 20C y 10C. 12. Refrigerador.- equipo que permite mantener la temperatura entre 2C y 8C. 13. Cmara Fra.- equipo que permite mantener la temperatura entre 2C y 8C. 14. Calibracin.-Conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones especficas, la relacin entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medicin (especialmente pesada), registro y control, o los valores representados por una medicin del material, y los correspondientes valores conocidos de un patrn de referencia. Es preciso establecer los lmites de aceptacin de los resultados de las mediciones. 15. Calificado.- Persona que rene todas las caractersticas necesarias para realizar algo. 16. Capacitado.- Persona que ha sido habilitada para realizar algo. 17. Conciliacin.- Comparacin con un margen de tolerancia por las variaciones normales, entre la cantidad del producto o materiales tericamente producidos o empleados, y la cantidad realmente producida o empleada. 18. Contenido.- Material o producto que se encuentra dentro de un envase. 19. Cuarentena.- situacin en que los productos son aislados, por medios fsicos u otros medios eficaces, a la espera de decisin de su aprobacin, rechazo o reprocesamiento. 20. Despacho.- zona de envi de los productos farmacuticos y afines. 21. Devoluciones.22. Distribucin.- toda actividad de administracin, almacenamiento, expedicin y abastecimiento de medicamentos, excluido el suministro y dispensacin al pblico. 23. Distribucin al por mayor.- actividad realizada entre los laboratorios, drogueras y almacenes y los establecimientos de dispensacin. 24. Droguera.- establecimiento farmacutico pblico o privado, registrado ante la DIGEMID, que realiza la importacin, comercializacin y distribucin de productos farmacuticos y afines terminados y liberados para su comercializacin y uso.

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25. Embalaje.- Caja o cubierta con que se resguardan los materiales o productos para su distribucin. 26. Empacado.- Todas las operaciones de acondicionamiento, tales como las de fraccionamiento, envasado, impresin y etiquetado a las que tiene que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un producto terminado. 27. Envase Inmediato o Primario.- Envase dentro del cual se coloca el producto en la forma farmacutica terminada. 28. Envase Mediato o Secundario.- Envase definitivo o material de empaque dentro del cual se coloca el envase inmediato y es usado para la distribucin y comercializacin de un producto. 29. Equipo Frigorfico.- pueden ser las refrigeradoras, cmaras fras o congeladores. 30. Fabricante.- Persona o empresa que realiza la transformacin de la materia prima en producto terminado. 31. Granel.- Todo producto que ha completado todas las etapas de produccin, pero sin incluir el envasado o fraccionamiento y empaque final. 32. Granel Estril.- Envase primario lleno de producto estril, pero que an no ha sido sometido al empaque final. 33. Insumo.- Sustancias o materiales que transformados o incorporados que van a formar parte de un producto terminado. 34. Lote.- cantidad definida de un producto, fabricado en un ciclo de fabricacin y cuya caracterstica esencial es la homogeneidad. 35. Numero de Lote.- cualquier combinacin de nmeros y/o letras a travs de la cual se puede rastrear la historia completa de la fabricacin de ese lote y de su distribucin en el mercado. 36. Operador Logstico.- Empresa registrada ante DIGEMID que se dedica al almacenamiento, transporte y distribucin de medicamentos y que acta por cuenta y orden de las instituciones o empresas pblicas o privadas. 37. Proveedor.- Persona o empresa encargada de abastecer o suministrar productos o materiales necesarios para un fin determinado. 38. Procedimiento de Operacin Estandarizado.- Procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son especficas para un producto o material determinado, sino de naturaleza ms general (por ejemplo: manejo, mantenimiento y limpieza de equipos; limpieza de instalaciones y control ambiental; muestreo e inspeccin). Algunos procedimientos de esta naturaleza pueden utilizarse como complemento de la documentacin especfica para un producto, sea sta una documentacin maestra o referente a la produccin de lotes. 39. Producto Intermedio.-Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de la fabricacin antes de que se convierta en producto en granel. 40. Producto Terminado.-Producto que ha sido sometido a todas las etapas de produccin, incluyendo el empacado en su envase final y el etiquetado. 41. Recepcin.- rea donde se realiza la verificacin de los productos cuando ingresan al almacn, estas deben ser ubicadas separadas del rea de almacenamiento. 42. Regente.- Profesional Qumico Farmacutico que tiene la responsabilidad, cuanto afecte la identidad, pureza y buen estado de los productos que se manipulan, almacenan o suministran en stos. 43. Retiro del Mercado.-

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44. Rotulado.- Leyenda o escrito, inserto o prospecto que se imprime o adhiere en los envases del producto, se le adjunta o lo acompaa y que contiene la informacin tcnica que obra en el Registro Sanitario del producto. 45. Sistema FEFO.- Sistema de rotacin de productos almacenados que establece que los productos que primero expiran son los que primero salen (First Expire-First Output). 46. Sistema FIFO.- Sistema de rotacin de productos almacenados que establece que los productos que primero ingresan son los que primero salen (First Input- First Output). 47. Transporte.- Actividad mediante la cual las empresas deben garantizar que los productos farmacuticos y afines se han trasladado de manera conforme a lo que determina las Buenas Practicas de almacenamiento. 48. Validacin.- Accin que demuestra, en forma documentada, que un proceso, equipo, material, actividad o sistema que conduce a los resultados previstos.

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