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    Manual Registro Sanitario

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    Fernando Tejerina
    Este documento proporciona información sobre la autoridad reguladora de medicamentos en Bolivia, incluyendo su dirección, sitio web y laboratorio de control de calidad. También resume la estructura administrativa para el registro sanitario de medicamentos y las relaciones internacionales de Bolivia con organizaciones como la OMS. Por último, enumera varias normas y manuales relacionados con la regulación y control de medicamentos en el país.

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    Descripción original:

    Indica el procedimiento para la adquisicion de registro sanitario en bolivia

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    de 3

    Men

    Poltica Nac
    Medicamen

    Ley del Med


    No. 1737

    Reglamento
    Medicamen
    D.S. No. 252

    Normas Farm

    Norma de B
    Prcticas
    de Manufac

    Gua de Insp
    Buenas
    Prcticas de
    Industria Fa

    Normas tic
    Promocin d
    Medicamen

    Normas Gen
    Medicamen
    Libre

    Reglamento
    Comisin
    Farmacolg

    Reglamento
    Comisin Na
    Farmacovig

    Lista de Med
    Controlados

    Manual para
    Sanitario

    Lista Bsica
    Medicamen
    para el Turn
    Farmacutic

    Manual de F

    Normas par
    Medicamen
    Naturales, T
    Homeoptic

    Manual de R
    Sanitario
    de Reactivo
    Diagnstico

    Sistema Nac
    de
    Suministro D.S. No. 268

    Reglamento
    Nacional n

    Suministro
    CAPITULO I
    GENERALIDADES
    1. INFORMACIN ADMINISTRATIVA
    1.1. AUTORIDAD REGULADORA DE MEDICAMENTOS
    Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud, DINAMED
    Ministerio de Salud y Deportes
    Calle: Capitn Ravelo No. 2199
    Telfono: (591)-2 -2440122
    Fax: (591)-2 - 2440122
    Correo electrnico: dinamed@sns.gov.bo
    Pagina Web: www.sns.gov.bo/dinamed
    La Paz - Bolivia
    Sur Amrica
    1.2. DIRECCIN PARA LA DOCUMENTACIN DE REGISTRO SANITARIO
    rea Evaluacin y Registro Sanitario
    Direccin de Medicamentos y Tecnologa en Salud
    Ministerio de Salud y Deportes
    Calle: Capitn Ravelo No. 2199 2do.piso
    La Paz Bolivia
    Sur Amrica
    1.3. LABORATORIO OFICIAL DE CONTROL DE CALIDAD
    Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicologa, CONCAMYT
    Ministerio de Salud y Deportes
    Pasaje: Rafael Zubieta N 1889, zona Miraflores
    Telfono: 2226670 int. 136
    Fax: 2228254
    Correo electrnico: concamyt@sns.gov.bo
    Pagina Web: www.sns.gov.bo/concamyt
    La paz Bolivia
    Sur Amrica.
    1.4. ADMINISTRACIN
    El Registro Sanitario de Medicamentos es responsabilidad de la Direccin de Medicamentos y
    Tecnologa en Salud del Ministerio de Salud y Deportes, a travs del rea de Evaluacin y Registro
    Sanitario y la Comisin Farmacolgica Nacional como rgano tcnico asesor en evaluacin de eficacia
    y seguridad.
    La estructura para este fin consiste en:
    Director(a) de Medicamentos y Tecnologa en Salud
    Jefe de Evaluacin y Registro Sanitario
    Farmacuticos de Evaluacin y Registro Sanitario
    Miembros de la Comisin Farmacolgica Nacional
    Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y Toxicologa, CONCAMYT
    1.5. RELACIONES INTERNACIONALES - BOLIVIA
    Miembro de la OMS
    Signatario del Esquema de Certificacin de la OMS
    Miembro de la Convencin nica de 1961 sobre Estupefacientes y Convenio sobre Sustancias
    Psicotrpicas de 1971
    Miembro de la Convencin de las Naciones Unidas contra el Trfico Ilcito de Estupefacientes y
    Sustancias Psicotrpicas de 1988
    Miembro de la Red Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica (PARF)
    Miembro de la Comunidad Andina de Naciones (CAN)
    Miembro del Mercado Comn del Sur (MERCOSUR)

    1.6. MARCO LEGAL Y SISTEMA DE AUTORIZACIN


    El sistema de Registro Sanitario se halla regulado bajo la Ley No. 1737, Ley del Medicamento de 17 de
    diciembre de 1996 y regulacin farmacutica citada a continuacin.

    Reglamento
    Comisin
    Interinstituc
    Vigilancia
    y Control de
    Medicamen

    Sistema Nac
    Vigilancia
    y Control de
    Medicamen

    Lista Nacion
    Medicamen
    LINAME

    Manual para
    Sanitario
    de Vacunas

    Manual para
    Administrac
    de Psicotrp
    Estupefacie

    Manual para
    Sanitaria Ob
    Cosmticos

    Norma de B
    Prcticas de
    Manufactura
    Industria
    del Cosmti
    (Decisin 51

    Norma de B
    Prcticas de
    Almacenam

    Reglamento
    Disposicin
    Baja de Med
    Insumos M

    Gua de Insp
    Buenas
    Prcticas de

    Norma para
    Clnicos

    Manual para
    Administrac
    Farmacia In
    Municipal -

    Norma de B
    Prcticas
    de Dispensa

    Manual para
    Sanitario de
    Natural, Tra
    Artesanal

    Reglamento
    Comunales

    No
    .

    NORMA

    No.

    FECHA

    0 Poltica Nacional de Medicamentos

    R.M. 0034

    29-0103

    1 Ley del Medicamento No. 1737

    Ley 1737

    17-1296

    2 Reglamento a la Ley del Medicamento

    D.S. 25235

    30-1198

    3 Normas Farmacolgicas

    R.M. 0216

    05-0500

    4 Normas de Buenas Prcticas de Manufactura

    R.M. 0296

    19-0697

    5 Gua de Inspeccin de Buenas Prcticas de Manufactura

    R.M. 0296

    19-0697

    6 Normas ticas para la Promocin de Medicamentos

    R.M. 0136

    01-0394

    7 Normas Generales para Medicamentos de Venta Libre

    R.M. 0294

    19-0697

    Arriba

    | Cerrar |

    Reglamento
    Nacional de
    Tecnolgica

    Manual de I
    Tcnico de D
    Equipo Md
    Infraestruct

    2005 DINAMED
    Direccin
    Medicamentos
    y Tecnologa
    en Salud, Ministerio
    de0138
    Salud y Deportes,
    8 Reglamento
    de lade
    Comisin
    Farmacolgica
    Nacional
    R.M.
    14-04- Reservados todos lo
    FDC
    98

    9 Reglamento de la Comisin Nacional de Farmacovigilancia

    R.M. 0086

    16-0398

    10 Lista de Medicamentos Controlados

    Ref. Ley
    1737

    17-1296

    11 Manual para Registro Sanitario

    R.M. 0555

    25-1000

    12 Lista Bsica de Medicamentos para el Turno Farmacutico

    R.M. 1184

    16-1194

    13 Manual de Farmacias

    R.M. 0370

    23-0797

    14 Normas para Medicamentos Naturales, Tradicionales y


    Homeopticos

    R.M. 0013

    16-0101

    15 Manual de Registro Sanitario de Reactivos para Diagnstico

    R.M. 0298

    11-0602

    16 Sistema Nacional nico de Suministro D.S. No. 26873

    D.S. No.
    26873

    21-1202

    17 Reglamento del Sistema Nacional nico de Suministro

    R.M. 0735

    27-1202

    18 Reglamento de la Comisin Interinstitucional de Vigilancia y


    Control

    R.M. 0251

    14-0503

    19 Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos

    R.M. 0250

    14-0503

    20 Lista Nacional de Medicamentos Esenciales

    R.M. 0341

    27-0603

    21 Manual para Registro Sanitario de Vacunas

    R.M. 0512

    05-0903

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