REGISTROS SANITARIOS

Y TRMITES ASOCIADOS DE ALIMENTOS

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OBJETIVO GENERAL

Dar a conocer los aspectos fundamentales de los

procedimientos en materia de Registro Sanitario en
alimentos y bebidas bajo los cuales, el Invima ejecuta
sus polticas y directrices de conformidad con la
normatividad sanitaria vigente y enfoque en riesgo.

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OBJETIVOS ESPECFICOS

Dar a conocer la importancia del Registro Sanitario y

trmites asociados para Garantizar y Proteger la Salud
de la poblacin.
Dar a conocer la normatividad vigente general y
especial aplicada a la produccin y comercializacin de
alimentos.
Explicar el manejo en la Pgina del Instituto
(www.invima.gov.co) para la bsqueda de los
requisitos, normatividad y trmites asociados.
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NORMATIVIDAD SANITARIA
VIGENTE DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

DE CARCTER GENERAL

DE CARCTER ESPECIAL

Constitucin Poltica

Ley 9a. de 1979 - Cdigo Sanitario

Cdigo de Procedimiento
Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo
(CPACA)

Ley 100 de 1993 Creacin del

INVIMA

Ley 1122 de 2007 - Vigilancia

Cdigo Civil

Decreto 3075 de 1997

Cdigo de Comercio

Decreto 4444 de 2005

Cdigo de Procedimiento Civil

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NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE

DE ALIMENTOS

DE CARCTER ESPECIAL

Decreto 612 de 2000 (Control Posterior)

Resolucin 5109 de 2005 (Rotulado de

Alimentos)

Resolucin 333 de 2011 (Rotulado Nutricional)

Reglamentos expedidos por el Ministerio de

Salud y Proteccin Social

Codex Alimentarius (Productos Importados)

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REGISTROS SANITARIOS DE ALIMENTOS

DECRETO 3075 DE 1997
RESOLUCION 2674 . 22 de JUL 2013
DECRETO 539. 12 de MARZO 2014

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QU ES UN ALIMENTO?

Es todo producto natural

o artificial, elaborado o
no, que ingerido aporta al
organismo los nutrientes
y energa, necesarios para
el desarrollo de los
procesos biolgicos.

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REQUISITOS PARA FABRICAR Y

COMERCIALIZAR ALIMENTOS

INVIMA Ley 1122 de

2007, Artculo 34
BPM Decreto 3075 de
1997

REGISTRO
SANITARIO
INVIMA

CONCEPTO
SANITARIO

NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE

(MINISTERIO DE PROTECCIN SOCIAL)
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QU ES UN REGISTRO SANITARIO?

Es el documento expedido por la

autoridad sanitaria competente,
mediante el cual se autoriza a una
persona natural o jurdica para
fabricar, envasar e importar un
alimento para consumo humano.
El Registro Sanitario tiene una
vigencia de 10 aos contados a
partir de la fecha de su ejecutoria.
DECRETO 3075 DE 1997

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MODALIDADES DE REGISTRO
SANITARIO DE ALIMENTOS

FABRICAR Y VENDER
FABRICAR, ENVASAR Y VENDER

ENVASAR Y VENDER
IMPORTAR Y VENDER
IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER

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NOMENCLATURA DEL REGISTRO

SANITARIO PARA PRODUCTOS
IMPORTADOS

RSiA 10 I 789 12

RS
i
A
10
I
789
12

:
:
:
:
:
:
:

REGISTRO SANITARIO
IMPORTADO
ALIMENTO
GRUPO ALIMENTARIO
INVIMA
CONSECUTIVO
AO DE EXPEDICION

RESOLUCIN 599 DE 1998

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NOMENCLATURA DEL REGISTRO

SANITARIO PARA PRODUCTOS
NACIONALES

RSA V

10 I 114

01

(A Z)

(01 23)

Consecutivo

RS : REGISTRO SANITARIO
A
ALIMENTO
V DEPARTAMENTO
10 : GRUPO ALIMENTARIO
I
INVIMA
114 CONSECUTIVO
01 : AO DE EXPEDICIN

RESOLUCIN 599 DE 1998

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OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO

SANITARIO
ARTCULO 41 - DECRETO 3075 DE 1997
TODO PRODUCTO QUE SE EXPENDA DIRECTAMENTE AL
CONSUMIDOR CON NOMBRE Y MARCA
TRMINOS, EXPRESIONES,
EMBLEMAS O
REPRESENTACIONES GRFICAS
QUE MARQUEN UNA
DISTINCIN EN EL PRODUCTO.

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QU PRODUCTOS NO REQUIEREN
REGISTRO SANITARIO?
(Artculo 41 Decreto 3075 de 1997)

CERTIFICADO DE NO OBLIGATORIEDAD

1. SIN MARCA
2.

Productos naturales no sometidos a transformacin como

frutas, granos, hortalizas, verduras, productos apcolas.

3. Origen animal (crudos, refrigerados, congelados) sin proceso de

transformacin.
4. Materias primas para utilizacin exclusiva por la industria y el
sector gastronmico, como precursores de alimentos
terminados (Decreto 4764 de 30 de diciembre de 2005).
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QU PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL

MISMO REGISTRO SANITARIO?

(Artculo 50 - Decreto 3075 de 1997)

EL MISMO ALIMENTO CON:
Diferentes marcas

Diferentes fabricantes
La misma composicin bsica diferentes ingredientes secundarios

Diferentes formas fsicas de presentacin

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QU PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL

MISMO REGISTRO SANITARIO?

DECRETO 1270 DE 2002

LOS ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL CON EL MISMO NOMBRE Y DENOMINACIN
DISTINTIVA QUE INDIQUEN LA VERDADERA NATURALEZA DEL ALIMENTO DE FORMA
ESPECFICA Y NO GENRICA.

Mermeladas de Frutas Variedades: Mora, Pia, Mango. (Res.15789/84)

Pulpas de Frutas Variedades Mora, Guanbana, Lulo. (Res. 7992/91)

Aromticas en Infusin: Manzanilla, Yerbabuena, Limoncillo.
Nctares de Frutas Variedades: Maracuy, Uva, Manzana. (Res.7992/91)

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POSIBLES AMPARAMIENTOS DE UN
REGISTRO SANITARIO

Bebida gaseosa con

sabor a: Limn, Fresa

Tortas variedades:
Chocolate, Vainilla.

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Panes variedades:
blando, Integral

Harinas de
cereales
variedades:
Maz, avena.

Caf en
grano, caf
tostado y
molido. Caf
tostado y
molido
sabores
a: Amaretto,
vainilla.

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Agua potable tratada, hielo, agua

saborizada a: fresa, mango; agua con
gas (Res. 12186/91)

Salchicha de res variedades:

Especias enteras y molidas
Variedades: canela, pimienta
(RESOLUCIN 4241/91)

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seleccionada, premium

(DECRETO 2162/83)

Galletas variedades: con sabores a

chocolate, vainilla, fresa; polvorosas

Pasta Alimenticia Compuesta

Variedades: Larga (Espaguetis,
Linguinos, Macarrones, Tallarines);
media (Canelones - Canutillos Caracoles - Conchas) (Res 4393/91)

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REGISTRO SANITARIO INDEPENDIENTE

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Mayonesa
(RESOLUCIN
17782/85;
RESOLUCIN
129/03)

Salsa de Tomate
(RESOLUCIN
15790/84)
Mostaza
(RESOLUCIN
19021/84)

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Sal refinada yodada y

fluorizada para
consumo humano
(DECRETO 547/96)

BEBIDAS EMBRIAGANTES Y DE BAJO

CONTENIDO ALCOHOLICO

>0.1 < 0.5 % Vol

> 0.5 <2.49 %

Vol

Bebida de bajo
contenido alcohlico
(Resolucin 1082 de
1994)

Bebida Embriagante
(Resolucin 982 de
1994)

Res. 1082 "No se recomienda para mujeres embarazadas"

Res. 982 Articulo 3. Pargrafo. Este producto es nocivo para la salud de
los nios y de las mujeres embarazadas

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REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO

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ALIMENTOS DE FABRICACIN
NACIONAL

Formulario de Informacin Bsica y de

solicitud de Registro (Decreto 3075 de 1997)
debidamente diligenciado y firmado

Ficha Tcnica del producto modelo INVIMA

Certificado de Existencia y Representacin

legal y/o Registro Mercantil de Titular y
Fabricante no > a 3 meses al momento de
radicacin.

Recibo Consignacin Tarifa correspondiente

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ALIMENTOS IMPORTADOS
Formulario de Informacin Bsica y de
solicitud de Registro (Decreto 3075 de 1997)
debidamente diligenciado y firmado

Ficha Tcnica de Origen, traducida al

castellano (Ver modelo Invima)
Certificado de Existencia y Representacin
legal y/o Registro Mercantil de Titular y
Fabricante no > a 3 meses al momento de
radicacin.
Certificado de Venta Libre (CVL)
Autorizacin del Fabricante al Importador
Recibo Consignacin Tarifa correspondiente

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PROCEDIMIENTO DE REGISTRO
SANITARIO

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CONTROL POSTERIOR
RESPUESTA
SATISFACTORIA

AUTO

RESPUESTA NO
SATISFACTORIA

AUTO-COMUNICACIN

NO RESPONDE
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SUSPENSIN

DECRETO 612
de 2000

PERMISO SANITARIO
DECRETO 4444 DE 2005

Es el documento expedido por el Instituto Nacional

de Vigilancia de Medicamentos Y Alimentos, INVIMA,
por el cual se autoriza a un microempresario para
Fabricar y Vender alimentos de consumo humano, en
el territorio nacional, con sus excepciones.

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QU ES UN
MICROEMPRESARIO?
Numeral 3 Artculo 2Ley 905 de
2004.

1. PLANTA DE PERSONAL NO
SUPERIOR A 10 TRABAJADORES.
3. MICROEMPRESA

2. ACTIVOS TOTALES EXCLUIDA LA

VIVIENDA POR VALOR INFERIOR A
500
SALARIOS
MNIMOS
MENSUALES LEGALES VIGENTES.

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DOCUMENTOS PARA SOLICITAR UN

PERMISO SANITARIO

Formulario de Informacin Bsica y de

solicitud de Permiso Sanitario (Decreto 4444
de 2005) debidamente diligenciado y firmado
Ficha Tcnica del producto modelo INVIMA
Certificado de Existencia y Representacin
legal y/o Registro Mercantil de Titular y
Fabricante no > a 3 meses al momento de
radicacin.
Concepto sanitario - Tarifa cd. 4051
expedido por el Invima. Ley 1122 de 2007.
Recibo de pago (original) Tarifa Cd 4046

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EN QU SE DIFERENCIA DEL REGISTRO

SANITARIO?

REGISTRO SANITARIO

PERMISO SANITARIO

AUTOMTICO. (CONTROL POSTERIOR)

NO ES AUTOMTICO. (CONTROL PREVIO)

VIGENCIA DE 10 AOS

VIGENCIA DE 3 AOS

RENOVABLE

NO ES RENOVABLE

TODOS LOS EMPRESARIOS

SOLO APLICA A MICROEMPRESARIOS

APLICA PARA TODOS LOS ALIMENTOS

NO APLICA PARA TODOS LOS

ALIMENTOS

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QU ALIMENTOS NO SE CONTEMPLAN
EN EL
PERMISO SANITARIO?

Carnes, productos
crnicos
y sus preparados

Leches fermentadas,
crema de leche,
mantequilla, quesos
frescos y maduros

Leche en todas
las variedades

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Productos de
La pesca y sus
derivados

Aceites y/o
grasas

QU ALIMENTOS NO SE CONTEMPLAN
EN EL
PERMISO SANITARIO?

Mayonesa y productos
preparados a base de
huevo

Alimentos infantiles
Alimentos de baja
acidez(enlatados).

Agua envasada
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Alimentos o comidas precocidas y

congeladas de origen animal listas
para el consumo.

OTROS TRMITES

REQUERIMIENTO

RESOLUCIN
RESPUESTA A
REQUERIMIENTO

NOTIFICACIN

NO RESPONDE
DESISTIMIENTO
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FORMULARIOS REQUERIDOS

Dar clic aqu

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FORMULARIOS REQUERIDOS

Dar clic aqu

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SELECCIONE ALIMENTOS

Dar clic aqu

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UBIQUE LOS FORMATOS

Dar clic aqu

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ARCHIVO DE EXCEL

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QU TARIFA DEBE PAGAR POR CADA

PROCEDIMIENTO?

Dar clic aqu

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QU TARIFA DEBE PAGAR POR CADA

PROCEDIMIENTO?

Dar clic aqu

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QU TARIFA DEBE PAGAR POR CADA

PROCEDIMIENTO?

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QU TARIFA DEBE PAGAR POR CADA

PROCEDIMIENTO?

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CMO ELABORAR LA FICHA

TCNICA?
NOMBRE DEL PRODUCTO
COMPOSICIN (en orden decreciente)
PROCESO DE ELABORACIN
PRESENTACIONES COMERCIALES
MATERIAL DE EMPAQUE
TIPO DE CONSERVACIN
VIDA TIL

PORCIN RECOMENDADA
GRUPO POBLACIONAL
FIRMA

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NOMBRE DEL PRODUCTO

INDICAR LA VERDADERA NATURALEZA DEL PRODUCTO, DEBE SER

ESPECFICO NO GENRICO, ACORDE A LO ESTABLECIDO EN LA RESOLUCIN
5109/05

PUEDE UTILIZAR UN NOMBRE DE FANTASA

VERIFICAR LA NORMATIVIDAD SANITARIA

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DERIVADOS LCTEOS
RESOLUCIN 2310 DE 1986

RESOLUCIN 1804 DE 1989

Yogurt entero con dulce con mora, fresa,....

Yogurt entero con dulce con sabor a mora, fresa...

Quesos
Queso fresco graso semiblando campesino
Queso fresco graso duro costeo

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AGUA ENVASADA

RESOLUCIN 12186 DE 1991

AGUA POTABLE TRATADA

En la composicin debe
indicar la procedencia de la
misma.

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b. COMPOSICIN
-

CUALITATIVA
CUANTITATIVA (ENRIQUECIDOS, FORTIFICADOS, BEBIDAS
ENERGIZANTES (EN 100 GRAMOS DE PRODUCTO)

ADITIVOS
-

NOMBRE GENRICO Y ESPECFICO

COLORANTES

RESOLUCIN 10593 DE1985

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c. PROCESO DE ELABORACIN (tipo de tratamiento, se indicar en

forma descriptiva o en diagrama de flujo)
d. PRESENTACIONES COMERCIALES (Sistema Internacional)

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e. TIPO DE EMPAQUE Y MATERIAL DE EMPAQUE

F TIPO DE CONSERVACIN
G. PORCION RECOMENDADA
H. GRUPO POBLACIONAL
I. VIDA TIL
J. FIRMA

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TRAMITES ASOCIADOS A REGISTRO

SANITARIO

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MODIFICACIN
DEL REGISTRO
SANITARIO

AUTORIZACIONES

OTROS
TRMITES

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RENOVACIN
DEL REGISTRO
SANITARIO

CERTIFICACIONES

MODIFICACIN

ARTICULO 51, DECRETO 3075 DE 1997 ACTUALIZACION DE LA

INFORMACION DEL REGISTRO SANITARIO

Durante la vigencia del Registro Sanitario, el titular esta

en la obligacin de actualizar la informacin cuando
se produzcan cambios en la informacin inicialmente
presentada.

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TIPOS DE MODIFICACIONES DE
REGISTROS SANITARIOS
Cambio Adicin o ubicacin del titular del Registro Sanitario.

Cambio de Razn Social del Titular, Fabricante o Importador

Cambio Adicin o ubicacin del Fabricante
Cambio o Adicin o ubicacin de importadores
Cambio de Nombre del producto

Cambio de Nombre por adicin de variedades

Cambio Adicin de marca
Cambio Adicin de Composicin
Cambio Adicin de presentaciones comerciales

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RENOVACIN DE REGISTROS SANITARIOS

ARTICULO 52 DECRETO 3075 DE 1997
Obligacin de Renovar el Registro Sanitario

Al termino de la vigencia del Registro Sanitario se deber

obtener la Renovacin del mismo.
Para efectos de la Renovacin del Registro Sanitario el
interesado deber presentar antes de su vencimiento la
solicitud en el formulario que para estos efectos establezca el
INVIMA. (Requisitos iguales a los del Registro Sanitario
(Estudio previo).
Los alimentos conservaran el mismo nmero cuando se
renueve el Registro Sanitario conforme al presente Decreto.
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CERTIFICACIONES

CERTIFICACIONES DE NO
OBLIGATORIEDAD DE
REGISTRO SANITARIO
(Excepciones Articulo 41 del
Decreto 3075)
CERTIFICADO DE VENTA
LIBRE (CON REGISTRO
SANITARIO)
(Para fines de exportacin)

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CERTIFICACIONES
CERTIFICADO DE NO
OBLIGATORIEDAD DE R.S.

CERTIFICADO DE VENTA
LIBRE

Formulario de informacin bsica y de

solicitud de CNR.

Formulario de Informacin Bsica y de

certificacin

Carta de Solicitud del Certificado

Carta de Solicitud del Certificado

Ficha Tcnica del Producto

Certificado de Existencia y Representacin

Legal y/o Registro Mercantil. (Opcional)

Certificado de Existencia y Representacin

Legal y/o Registro Mercantil. (Opcional)

Recibo de Pago (Consignacin original) Tarifa

cdigo. 4002-3

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Recibo de Pago (consignacin original)

Tarifa Cdigo 4002-2 para certificado de
venta libre con observaciones) y (cdigo
4002-4 para certificado de venta libre
automtico con firma digital

AUTORIZACIONES

Agotamiento de
empaque con o
sin uso de sticker
con o sin RS
(Resolucin 5109
de 2005)

Presentacin
conjunta
(Periodos de
tiempo justificado)

Rtulo
complementario
(Resolucin 5109
de 2005)

Etiquetas
(Resolucin 5109
de 2005/
Resolucin 333 de
2011

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REQUISITOS DE
AUTORIZACIN
RES. 5109/2005 Y
RES. 333/2011

Formulario de
informacin bsica y
Formulario de solicitud
de Autorizacin
Carta de Solicitud segn
tipo de autorizacin
Comprobante de pago
Etiquetas de todas las
presentaciones
autorizadas
Stickers propuestos

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ROTULADO DE ALIMENTOS

RESOLUCIN 5109
DE 2005

RESOLUCIN
333 DE 2011

NORMATIVIDAD
APLICABLE

LEY 9 DE 1979
PRODUCTO
ALIMENTICIO

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EJEMPLO INFORMACIN QUE DEBE

TENER UNA ETIQUETA

NOMBRE COMPLETO DEL PRODUCTO

MARCA COMERCIAL (si la tiene)

INSTRUCCIONES
DE USO

FECHA DE VENCIMIENTO

FABRICANTE Y
UBICACION
NMERO DE LOTE

NUMERO DE REGISTRO
SANITARIO O DE PERMISO
SANITARIO (segn sea el caso)

EL NUMERO DE LOTE CORRESPONDE AL

MES Y AO DE ENVASADO DEL PRODUCTO
(por ejemplo)

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LINK PARA CONSULTAR LOS REGISTROS

SANITARIOS EN LA PAGINA WEB.
(www.invima.gov.co)

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DONDE CONSULTO LOS REGISTROS SANITARIOS

NUEVOS EN LA WEB

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GRACIAS
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Carrera 10 No. 64-28 - Bogot, D.C. Colombia.
Telfono: (1)2948700

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