Norma Cero

CODIGO
CONTROL
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DOCUMENTOS SOPORTE
NORMA CERO PARA LA ELABORACIN
DE DOCUMENTOS
FECHA
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NORMA CERO PARA LA ELABORACIN DE DOCUMENTOS

1.
OBJETIVO
Establecer la metodologa para la elaboracin, codificacin y almacenamiento de los documentos del Sistema
Integrado de Gestin.
2.
ALCANCE
Este documento aplica para la elaboracin y codificacin de los documentos internos generados en el
laboratorio y para su posterior almacenamiento; incluye polticas, procedimientos de anlisis, procedimientos de
muestreo, procedimientos de calidad, manuales, instructivos, informe de resultados, informe de validaciones,
registros tcnicos, registros de calidad, documentos soporte, manual de calidad, manual de procedimientos.
3.
RESPONSABLES
Los lineamientos aqu establecidos, deben ser aplicados por el personal que labore y/o est autorizado para
modificar documentos, se debe velar por la implementacin y mantenimiento del Sistema de gestin de calidad.
4.
DESARROLLO
4.1 Forma
Con el propsito de que los documentos del sistema de gestin tengan uniformidad en su forma se deben
seguir los siguientes lineamientos:
Todos los documentos deben ser elaborados en tipo de letra Arial en tamao 10, en el caso de formatos
puede variar de acuerdo a la cantidad de informacin que se deba consignar.
El interlineado debe ser 1.5.
Las marcas de agua empleadas en el rea de calidad para identificar los documentos, debe ir en tipo de
letra Arial tamao 60, color gris.
Los ttulos y subttulos deben ir en negrita.
Los encabezados y pie de pgina de todos los documentos son elaborados por el rea de gestin
documental, ellos asignan un cdigo y una versin segn corresponda.
El encabezado y pie de pgina debe elaborarse as:
4.1.1 Encabezado:
Elabor:
Archivo:
Revis: Coordinador de Fisicoqumico
Aprob: Director Tcnico y de Laboratorio
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Ttulo del grupo de documentos: Este se asignar segn la Figura 1. Estructura documental del laboratorio
Figura 1. Estructura documental del laboratorio
Manual de Calidad (MC)
Documentos Soporte (DS)
Manual de procesos (MP)
Informes (I)
Manual de procedimientos (MPR)
Mtodos de anlisis (MA)
Instructivos (IN)
Registros (R)
Nombre del documento: Se asigna segn el tema del documento.
Cdigo: Es alfanumrico y aplica para toda la documentacin del sistema de gestin

X: Iniciales del titulo del grupo: se asignan segn la Figura 1. Estructura de la documentacin del laboratorio
(MC, MP, MPR, IN, DS, I, MA, R).
#: Corresponde al nmero dde primer nivel del requisito de las normas de referencia.
Z: Es el nmero consecutivo del documento, independiente para cada grupo de letras.
Control: Hace referencia si el documento es controlado o no por el sistema documental, si es controlado, en

cada modificacin debe sacarse de circuacin el documento anterior y se identifica como documento
obsoleto y se reemplaza con la nueva versin. Para esta nueva versin es necesaria la divulgacin de los
cambios a todos los usuarios del documento.
Versin: Indica el nmero de veces que el documento ha sido modificado, siendo cero la promera versin
publicada.
Elabor:
Archivo:
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Fecha: Indica en nmeros, al ao, mes y da que se aprob la nueva versin del documento.
Pgina: Indica el numero de pagina y el total de pginas del documento.
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4.1.2 Pie de pgina

Debe aparecer en todos los documentos as:
Elabor: Persona que realiza el documento, incluye el cargo.
Revis: Persona que verifica la conveniencia y eficacia del documento y los cambios realizados, incluye el
cargo.
Aprob: Persona que aprueba el documento y autoriza su circulacin, incluye el cargo.
Archivo: Es la ruta en la red que indica la ubicacin del archivo en el sistema.
4.2 Contenido
La informacin que se debe incluir en la elaboracin de los documentos referidos en esta norma cero, son como
mnimo los siguientes:
4.2.1 Manual de Calidad (MC)
El manual describe el sisitema integrado de gestin, debe contener:
Tabla de contenido
Introduccin
Manejo del manual
Descripcin de la compaa
Descripcin del Sistema
Descripcin de cada uno de los procedimientos del Sistema
4.2.2 Manual de Funciones (MF)

Describe los perfiles de los cargos que se presentan en el organigrama, cada perfil debe tener lo siguiente:
Elabor:
Archivo:
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Identificacin del cargo
Funciones generales y especficas
Autoridades
Especificaciones del cargo
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4.2.3 Manuales de procedimiento (MPR)

Describe la forma especfica para llevar a cabo una actividad o un proceso de calidad. La estructura es la
siguiente:
Alcance
Vocabulario
Desarrollo
Anexos
4.2.4 Mtodos de anlisis (MA)

Describen las actividades para los anlisis a efectuar en el laboratorio, se estructuran as:
Introduccin: Breve descripcin, alcance y aplicacin del mtodo.
Principio: Explicacin analtica del mtodo.
Desarrollo:
o
Materiales
Equipos
Reactivos
Preparacin de la muestra
Procedimiento: Condiciones analticas y desarrollos paso a paso.
Clculos
Control de calidad: Blanco, estndar, rplicas.
Documentos de referencia
Anexos
4.2.5 Instructivos (IN)
Elabor:
Archivo:
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Describe el modo de uso de los equipos necesarios para los ensayos, su estructura es la siguiente:
Caractersticas del equipo
Condiciones de instalacin
Instrucciones de manejo
Verificaciones/Calibracin/Calificacin
4.2.6 Informes (I)

Los informes contienen resultados anliticos que se presentan a otras reas, debe contener
Introduccin
Identificacin de la muestra
Mtodos empleados
Resultados
Anlisis e interpretacin de resultados (si se requiere)
Clculos
Incertidumbre
Declaracin de confidencialidad
Firma del director tcnico del laboratorio
4.2.7 Registros (R) Documentos Soporte (DS)
Los registros deben contener el espacio verific, como constancia de la revisin por un tercero.
Los registros y documentos soporte contiene informacin que vara de acuerdo a los requerimientos del
rea que elabora el documento.
5.
ALMACENAMIENTO
Todos los documentos y registros del sistema de gestin documental y de calidad deben ser legibles, y de fcil
consulta, por lo cual pueden ser almacenados fsicamente mediante copia controlada y mediante solicitud
expresa al rea de gestin documental argumentando el requerimiento fsico de la documentacin.
La versin original es custodiada por el rea de gestin documental, quien se encarga de publicar en el sistema
los documentos y sus modificaciones. Cada documento se encuentra enlazado al listado maestro de
documentos.
Los manuales, procesos, polticas, procedimientos, instructivos y mtodos de anlisis tienen 3 aos de vigencia.
Los registros e informes varan segn el rea.
Elabor:
Archivo:
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5.1 Registros
Los registros se almacenarn en fsico en cada rea durante un ao, posterior a eso se convertirn en archivos
digitales y los registros fsicos se almacenarn en el archivo de acopio durante 5 aos.
Lista de capacitaciones, evaluaciones: Estos documentos se entregarn a gestin humana, quien se

encargar de digitalizar y enlazar cada registro al personal del laboratorio.
5.2 Documentos Obsoletos

Es responsabilidad del rea de gestin documental que se retiren y destruyan todos los documentos obsoletos,
dejando evidencia digital de su existencia. Estos documentos debern tener la marca de agua DOCUMENTO
OBSOLETO.
Elabor:
Archivo:

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El interlineado debe ser 1.5.

Los ttulos y subttulos deben ir en negrita.

El encabezado y pie de pgina debe elaborarse as:

Revis: Coordinador de Fisicoqumico

Aprob: Director Tcnico y de Laboratorio

Figura 1. Estructura documental del laboratorio

Manual de Calidad (MC)

Documentos Soporte (DS)

Manual de procesos (MP)

Manual de procedimientos (MPR)

Mtodos de anlisis (MA)

Nombre del documento: Se asigna segn el tema del documento.

Cdigo: Es alfanumrico y aplica para toda la documentacin del sistema de gestin

Control: Hace referencia si el documento es controlado o no por el sistema documental, si es controlado, en

Revis: Coordinador de Fisicoqumico

Aprob: Director Tcnico y de Laboratorio

Pgina: Indica el numero de pagina y el total de pginas del documento.

4.1.2 Pie de pgina

Elabor: Persona que realiza el documento, incluye el cargo.

Aprob: Persona que aprueba el documento y autoriza su circulacin, incluye el cargo.

Archivo: Es la ruta en la red que indica la ubicacin del archivo en el sistema.

Manejo del manual

Descripcin del Sistema

Descripcin de cada uno de los procedimientos del Sistema

4.2.2 Manual de Funciones (MF)

Revis: Coordinador de Fisicoqumico

Aprob: Director Tcnico y de Laboratorio

Identificacin del cargo

Funciones generales y especficas

Especificaciones del cargo

4.2.3 Manuales de procedimiento (MPR)

4.2.4 Mtodos de anlisis (MA)

Introduccin: Breve descripcin, alcance y aplicacin del mtodo.

Principio: Explicacin analtica del mtodo.

Procedimiento: Condiciones analticas y desarrollos paso a paso.

Control de calidad: Blanco, estndar, rplicas.

4.2.5 Instructivos (IN)

Revis: Coordinador de Fisicoqumico

Aprob: Director Tcnico y de Laboratorio

Caractersticas del equipo

4.2.6 Informes (I)

Anlisis e interpretacin de resultados (si se requiere)

Firma del director tcnico del laboratorio

4.2.7 Registros (R) Documentos Soporte (DS)

Revis: Coordinador de Fisicoqumico

Aprob: Director Tcnico y de Laboratorio

Lista de capacitaciones, evaluaciones: Estos documentos se entregarn a gestin humana, quien se

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