FICHA TCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solucin Inyectable

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo Por 1ml

Epinefrina (adrenalina) 1 mg
(como bitartrato)

Excipientes: Metabisulfito de sodio, 0,1 mg/ml

Sodio, 3,47 mg/ml

Para los excipientes, ver apartado 6.1 Lista de excipientes.

3. FORMA FARMACUTICA

Solucin inyectable.
Solucin acuosa transparente y ligeramente amarillenta.

4. DATOS CLNICOS

4.1 Indicaciones teraputicas

Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solucin Inyectable est indicada en las siguientes situaciones:
- Espasmo de las vas areas en ataques agudos de asma.
- Alivio rpido de reacciones alrgicas a frmacos o a otras sustancias.
- Tratamiento de emergencia del shock anafilctico.
Paro cardiaco y reanimacin cardiopulmonar (en primer lugar deben aplicarse medidas de tipo fsico).

4.2 Posologa y forma de administracin

Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solucin Inyectable puede administrarse por va intramuscular (IM),
subcutnea, intravenosa (IV) y, en casos de extrema gravedad y si la va intravenosa no es practicable, por
va intracardiaca. La utilizacin de las vas intravenosa e intracardiaca debe ser a nivel hospitalario, previa
dilucin de la solucin en agua para inyeccin, solucin de cloruro de sodio 0,9%, glucosa 5% o glucosa
5% en solucin de cloruro de sodio 0,9% y bajo monitorizacin cardiaca.

Adrenalina B. Braun 1 mg/ml ser administrada por personal sanitario: Debe ser diluida previamente a su
administracin IV o intracardiaca en agua para inyeccin, solucin de cloruro de sodio 0,9%, glucosa 5%
glucosa, glucosa 5% en solucin de cloruro de sodio 0,9% a 1:10.000. Para evitar la degradacin por la luz
o la oxidacin se recomienda utilizar el producto inmediatamente despus de la dilucin.

La posologa y la va de administracin dependen del diagnstico y la situacin clnica de los pacientes.

En situacin de emergencia debe utilizarse una va de absorcin rpida.

Ataques agudos de asma, reacciones alrgicas y shock anafilctico

La dosis usual para el tratamiento de los ataques agudos de asma y las reacciones alrgicas en adultos es
de 0,3-0,5 mg (0,3-0,5 ml) por va IM o subcutnea, siendo la va IM ms rpida y efectiva. En caso de

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shock anafilctico debe utilizarse la va IM o, en casos muy graves y a nivel hospitalario, la va IV. Si es
necesario, se puede repetir la administracin a los 15-20 minutos y, posteriormente, a intervalos de 4
horas. En situaciones graves se puede aumentar la dosis hasta 1 mg (1 ml).

En pacientes ancianos las dosis indicadas son las mismas que para los adultos, aunque teniendo especial
precaucin.
La dosis usual para los nios es 0,01 mg (0,01 ml) por kg de peso corporal por va IM o subcutnea hasta
una dosis mxima de 0,5 mg (0,5 ml). Si es necesario, se puede repetir la administracin a los 15-20
minutos y, posteriormente, a intervalos de 4 horas.

Paro cardiaco y reanimacin cardiopulmonar

En el tratamiento del paro cardiaco y la reanimacin cardiopulmonar la dosis recomendada de epinefrina
(adrenalina) es de 1 mg por va IV, que debe administrarse previa dilucin en agua para inyeccin, solucin
de cloruro de sodio 0,9%, glucosa al 5% o glucosa 5% en solucin de cloruro de sodio 0,9% a 1:10.000 y
que puede ser repetida cada 3 - 5 minutos tantas veces como sea necesario.

En nios la dosis estndar es de 0,01 mg/kg por va intravenosa, que puede repetirse cada 5 minutos si es
preciso.

Cuando la va intravenosa no sea practicable, puede utilizarse la va intracardiaca (utilizando la misma

solucin diluida). Sin embargo, debe tenerse en cuenta que esta va presenta riesgos importantes y que slo
debe ser utilizada si la va intravenosa es inaccesible de forma persistente.

Debe utilizarse la dosis menor que produzca alivio. Para el ataque de asma agudo las dosis bajas que se
administren al principio son ms eficaces que dosis mayores administradas despus. En los pacientes en
que se usa frecuentemente la adrenalina (y dems simpaticomimticos), por ejemplo en pacientes
asmticos, puede presentarse tolerancia con la consiguiente necesidad de aumentar las dosis para alcanzar
el mismo efecto teraputico, en casos avanzados puede llegarse a la resistencia o refractariedad a los
efectos clnicos de este medicamento.

4.3 Contraindicaciones

No debe administrarse Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solucin Inyectable si el paciente presenta

hipersensibilidad a la epinefrina (adrenalina), a los simpaticomimticos o a cualquier componente de la
formulacin (ej. metabisulfito).

Sin embargo, la presencia de sulfitos y la posibilidad de reacciones alrgicas no impide el uso del
medicamento para el tratamiento de reacciones alrgicas severas o en otras situaciones de emergencia. La
posibilidad de que el paciente desarrolle reacciones adversas a los sulfitos debe ser considerada en personas
asmticas que muestran un empeoramiento de la funcin respiratoria tras la administracin de la solucin.
(Ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)

La utilizacin de este medicamento est contraindicada en pacientes con insuficiencia o dilatacin cardiaca,
insuficiencia coronaria y en la mayora de los pacientes con arritmias cardiacas, ya que se aumentara ms
la necesidad de oxgeno del miocardio.

El empleo de adrenalina est generalmente contraindicado en casos de hipertiroidismo y cuando existe

hipertensin arterial grave ya que estos pacientes son ms susceptibles a los efectos adversos de este
medicamento. Debe evitarse el uso en pacientes con feocromocitoma, ya que pueden desarrollar
hipertensin severa.

Tambin est contraindicada en pacientes con lesiones orgnicas cerebrales, como arteriosclerosis cerebral
y en pacientes con glaucoma de ngulo cerrado.

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Debe evitarse la administracin de adrenalina de forma conjunta con la anestesia con hidrocarburos
halogenados (cloroformo, tricloroetileno) o ciclopropano. Debe utilizarse con extrema precaucin con otros
anestsicos hidrocarburos halogenados, como el halotano. La combinacin con este medicamento puede
provocar arritmias graves. (Ver apartado 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de
interaccin)

La administracin de adrenalina est contraindicada durante el parto. Durante el ltimo mes de gestacin y
en el momento del parto, adrenalina inhibe el tono uterino y las contracciones.

Sin embargo, en situaciones de extrema gravedad no existen contraindicaciones absolutas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La administracin de este medicamento debe realizarse con especial precaucin en pacientes con
insuficiencia cerebrovascular y en pacientes con enfermedad cardiaca como angina de pecho o infarto de
miocardio, en pacientes con enfermedad pulmonar crnica y con dificultad urinaria debido a hipertrofia
prosttica.

El efecto hipokalmico de la epinefrina (adrenalina) puede verse potenciado por otros frmacos causantes
de las prdidas de potasio, como los corticosteroides, diurticos, aminofilina o teofilina, por lo que es
conveniente realizar controles peridicos. La hipokalemia puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias
cardiacas causadas por digoxina y otros glucsidos cardiotnicos. (Ver apartado 4.5 Interacciones con
otros medicamentos y otras formas de interaccin)

En pacientes diabticos deben vigilarse las dosis y tener especial precaucin por las posibles reacciones
adversas que puedan aparecer, sobre todo las relacionadas con alteraciones metablicas.

Se recomienda especial precaucin en pacientes ancianos por ser ms propensos a los efectos adversos de
este medicamento.

La administracin repetida de inyecciones locales puede originar necrosis en el lugar de inyeccin debido a
la vasoconstriccin vascular. Los puntos de inyeccin deben alternarse.

Debe evitarse la inyeccin intramuscular de este medicamento en las nalgas, puesto que la vasoconstriccin
producida por la adrenalina disminuye la presin de oxgeno de los tejidos, facilitando que el anaerobio
Clostridium welchii, que puede estar presente en las nalgas, se multiplique y llegue a producir
gangrena gaseosa. Por sus propiedades vasoconstrictoras tampoco debe administrarse en zonas
perifricas del organismo, como dedos de manos y pies, lbulo de la oreja, nariz o pene.

Este medicamento contiene metabisulfito de sodio, por lo que raramente puede provocar reacciones de
alergias graves y broncoespasmo (sensacin repentina de ahogo).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente exento de
sodio.

En los pacientes en que se usa frecuentemente la adrenalina (y dems simpaticomimticos), por ejemplo en
pacientes asmticos, puede presentarse tolerancia con la consiguiente necesidad de aumentar las dosis para
alcanzar el mismo efecto teraputico, en casos avanzados puede llegarse a la resistencia o refractariedad a
los efectos clnicos de este medicamento..

La epinefrina (adrenalina) es una sustancia que puede dar positivo en un control antidopaje, y cuya
utilizacin se considera prohibida en competicin. No obstante, se permite el uso de adrenalina cuando se
administre asociada a anestsicos locales, o en preparados de uso local, como por ejemplo, por va nasal u
oftalmolgica.

Informacin importante sobre algunos de los componentes de Adrenalina B. Braun 1 mg/ml

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Este medicamento contiene metabisulfito de sodio, por lo que raramente puede provocar reacciones de
alergias graves y broncoespasmo (sensacin repentina de ahogo).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente exento de
sodio.

4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

- Bloqueantes adrenrgicos
Existe antagonismo con la adrenalina de manera que no deben administrarse conjuntamente, salvo en el
caso de intoxicacin por adrenalina. La administracin
concomitante de adrenalina y -bloqueantes, como el propranolol, provoca una elevacin de la presin
arterial debido a la vasoconstriccin, seguida de bradicardia refleja y, ocasionalmente, arritmias. El efecto
broncodilatador tambin se inhibe. En cambio, tras la administracin de -bloqueantes cardioselectivos,
como el metoprolol, la presin sangunea y la frecuencia cardiaca se modifican mnimamente. Dosis bajas
de - bloqueantes cardioselectivos no parecen interferir en la broncodilatacin provocada por la adrenalina,
aunque el efecto a dosis mayores no se ha establecido.

- Anestsicos generales, como cloroformo, halotano o ciclopropano

Estos anestsicos pueden sensibilizar el tejido miocrdico. Este aumento en la irritabilidad cardiaca puede
resultar en la aparicin de arritmias ventriculares, taquicardia y fibrilacin ventricular. (Ver apartado 4.3.
Contraindicaciones)

- Cardiotnicos
La administracin junto con los glucsidos digitlicos aumenta la posibilidad de aparicin de arritmias
ventriculares por suma de acciones. Adems, la adrenalina tiene un efecto hipokalmico que puede
aumentar la susceptibilidad a las arritmias cardiacas causadas por digoxina y otros glucsidos
cardiotnicos. (Ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)

- Medicamentos que producen prdida de potasio incluidos corticosteroides, diurticos que disminuyen
el potasio, aminofilina o teofilina
Existe una potenciacin del efecto hipokalmico de adrenalina por lo que se recomienda
que los pacientes tengan monitorizadas sus concentraciones plsmticas de potasio. (Ver apartado 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo)

- Antidepresivos
Se refieren esencialmente a los antidepresivos tricclicos, que disminuyen la recaptacin de adrenalina en
las terminaciones adrenrgicas, con intensa respuesta presora.

- Inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT)

La adrenalina se metaboliza en una proporcin importante con intervencin de la enzima catecol-O-
metiltransferasa o COMT. La asociacin de adrenalina y un inhibidor de la COMT puede potenciar los
efectos cronotrpicos y arritmognicos de la adrenalina.

- Guanitidina
La combinacin de guanitidina y adrenalina puede producir una severa reaccin hipertensiva. Si es posible,
debe evitarse su administracin conjunta. Sin embargo, si se usan de forma concomitante, debe
monitorizarse la presin arterial.

- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)

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La MAO metaboliza la adrenalina, inactivndola. Sin embargo, los IMAO no potencian de forma marcada
los efectos de la adrenalina. A pesar de ello, no es aconsejable administrar conjuntamente inhibidores de la
monoaminooxidasa y adrenalina.

- Hipoglucemiantes
Existe antagonismo con respecto a la adrenalina, que produce hiperglucemia, por lo que se requieren dosis
mayores de insulina o de los hipoglucemiantes sintticos.

Alteraciones de los resultados de las pruebas de laboratorio

Se debe tener en cuenta que la epinefrina (adrenalina) puede alterar los valores de las siguientes
determinaciones analticas en sangre: aumento de glucosa, falso aumento en los valores de bilirrubina,
aumento del colesterol, aumento del cido lctico (en forma de lactato) y del cido rico (urato)
posiblemente por vasoconstriccin eferente a nivel
renal- y reduccin de insulina. Aunque los incrementos en la concentracin del cido
lctico son generalmente pequeos, sobredosis de adrenalina pueden estar asociadas con acidosis lctica.
Por otra parte, la adrenalina se metaboliza en un 40% aproximadamente a cido vanililmandlico, por lo
que si se administra adrenalina la excrecin urinaria de cido vanililmandlico aumenta.
Tras la administracin de adrenalina, la determinacin en orina de catecolaminas tambin se ver alterada

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

4.6.1 Embarazo

Categora C para el embarazo segn la FDA.

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Sin embargo, estudios en animales
han demostrado que la adrenalina (adrenalina) produce efectos teratgenos cuando es administrada a dosis
varias veces superiores a las humanas. El uso de este medicamento durante el embarazo slo se acepta si
los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.

Utilizado durante el embarazo, puede causar anoxia en el feto. No se recomienda su uso durante el parto,
ya que su accin relajante de los msculos del tero puede retrasar la segunda etapa, al inhibir las
contracciones espontneas o inducidas por oxitocina, e incluso puede llegar a causar atona uterina
prolongada con hemorragia si las dosis son altas.

4.6.2 Lactancia

Este medicamento es excretado con la leche materna. Debido al riesgo potencial de efectos adversos graves
en el lactante, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administracin de este
medicamento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

No procede.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas ms comunes son trastornos cardiovasculares y del sistema nervioso, que se
presentan hasta en un 10% de los pacientes.
Hay que tener en cuenta que la aparicin y severidad de estas reacciones est en funcin de la va de
administracin, siendo las vas subcutnea e intramuscular las de menor incidencia en comparacin con las
vas intravenosa e intracardiaca.
- Frecuentes (1/100, <1/10)
Trastornos del sistema nervioso: miedo, ansiedad, cefalea pulsante, disnea, sudoracin y nuseas, vmitos,
temblores y mareos

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Trastornos cardiovasculares: taquicardia, palpitaciones, palidez, elevacin (discreta) de la presin arterial.
Estas manifestaciones no son graves y desaparecen con reposo, quietud y tranquilizacin del paciente.
- Poco frecuentes (1/1000, <1/100)
Trastornos cardiovasculares: hipertensin arterial, que puede llevar a la hemorragia cerebral o a la
insuficiencia cardiaca aguda con edema pulmonar, angina de pecho (incluso con las dosis comunes en
pacientes con insuficiencia coronaria), arritmias ventriculares, taquicardia y fibrilacin ventricular, que
puede llegar a ser mortal.
Tambin se ha observado en algunos casos dificultad en la miccin, necrosis en el lugar de inyeccin,
acidosis metablica y fallo renal.

Notificacin de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello
permite una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

4.9 Sobredosis

La sobredosis de adrenalina puede producir subidas bruscas de la tensin arterial y taquicardia, que puede
ocurrir tras una primera fase de bradicardia transitoria. Tambin pueden aparecer arritmias potencialmente
fatales.

La duracin de las reacciones adversas de la adrenalina es breve debido a la rpida inactivacin de la

misma en el organismo, por lo que el tratamiento de estas reacciones
adversas es de soporte. La administracin de un -bloqueante de accin rpida, como fentolamina, seguido
de un -bloqueante, como propranolol, han demostrado contrarrestar los efectos presores y arritmognicos
de la adrenalina.

Tratamiento de emergencia y antdotos

Si se produce una brusca subida de la presin arterial pueden administrarse vasodilatadores, como por
ejemplo nitritos. El ataque anginoso se trata con trinitrina por va sublingual, mientras que en caso de
fibrilacin ventricular debe utilizarse el desfibrilador elctrico.

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1 Propiedades farmacodinmicas

Grupo teraputico (cdigo ATC): C01C A: Estimulantes cardiacos, excluyendo glucsidos cardiacos:
agentes adrenrgicos y dopaminrgicos.

La epinefrina (adrenalina) es una amina simpaticomimtica. Tiene actividad vasoconstrictora, inotropa y

cronotropa positiva, broncodilatadora e hiperglucemiante.

La adrenalina acta a travs de la unin a sus receptores ( y ) sobre gran cantidad de sistemas del
organismo: a nivel cardiovascular, bronquial, gastrointestinal, renal, uterino, ocular, sobre el sistema
nervioso, el metabolismo y la composicin sangunea. Aunque algunas de estas acciones no tengan
aplicacin teraputica, deben tenerse en cuenta ya que pueden estar relacionadas con la aparicin de efectos
adversos.

Acciones a nivel cardiovascular

Los efectos dependen de la va de administracin y de la dosis.

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Efectos sobre la presin sangunea:
La adrenalina provoca un aumento en la presin sangunea debido a sus acciones inotropa
positiva, cronotropa positiva y vasoconstrictora. Dosis bajas de adrenalina (0.1 g/kg) pueden producir un
descenso en la presin arterial, debido que los receptores 2, que provocan vasodilatacin, son los ms
sensibles a la adrenalina. El pulso en un primer momento se acelera pero a medida que aumenta la presin
sangunea disminuye por la descarga vagal compensatoria.

Efectos vasculares:
La adrenalina provoca vasoconstriccin principalmente a nivel de los esfnteres pre- capilares y de las
arteriolas de menor calibre, aunque tambin afecta a las venas y las grandes arterias. La administracin de
adrenalina disminuye el flujo sanguneo cutneo.

Efectos cardiacos:
La adrenalina es un estimulante cardiaco muy potente. Acta directamente sobre los
receptores 1 del miocardio, aumentando la frecuencia cardiaca y el ritmo. El miocardio es ms excitable,
la sstole es ms corta y la contraccin cardiaca se produce con mayor
fuerza, el rendimiento cardiaco aumenta y el trabajo del corazn y su consumo de oxgeno tambin se
incrementan de forma pronunciada. Por otra parte, la adrenalina produce un incremento en la circulacin
coronaria.

Accin a nivel bronquial

La adrenalina acta sobre los receptores 2, provocando una relajacin del msculo liso, y sobre los
receptores , contrayendo los vasos de la mucosa bronquial, con lo que disminuye la congestin y el
edema. La adrenalina acta via AMP cclico, que activa una cadena de quinasas, e inhibiendo de la
desgranulacin de los mastocitos.

Accin a nivel del tracto gastrointestinal

Las catecolaminas poseen acciones depresoras sobre la musculatura gastrointestinal (efectos 1 y .)

Accin a nivel del rin y tracto urinario

La adrenalina provoca una reduccin intensa del caudal sanguneo renal (vasoconstriccin
de las arteriolas aferentes y eferentes glomerulares, efecto ), mientras que el volumen del filtrado
glomerular no se modifica. El volumen urinario por lo general no se modifica. La adrenalina relaja la
musculatura vesical (detrusor) y contrae el esfnter, por lo que puede contribuir a la retencin de orina en la
vejiga.

Accin a nivel del tero

Durante el ltimo mes de gestacin y en el momento del parto, la adrenalina inhibe el tono uterino y las
contracciones.

Accin sobre el ojo

La adrenalina produce midriasis (estimulacin de las fibras radiales del iris, efecto ) y posee la propiedad
de disminuir la presin intraocular en personas normales y sobre todo en el glaucoma.

Accin sobre el sistema nervioso

La adrenalina es capaz de provocar inquietud y aprensin, pero ms que por accin directa sobre el sistema
nervioso central, debido a la aparicin de taquicardia o palpitaciones.
A nivel de la unin neuromuscular, la adrenalina es capaz de facilitar la transmisin.

Acciones metablicas
La adrenalina produce un gran nmero de alteraciones en el metabolismo.

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La inyeccin de adrenalina produce hiperglucemia (y a veces glucosuria). Inhibe la secrecin de insulina y
aumenta la secrecin de glucagn. El glucgeno muscular tambin es transformado a cido lctico, que
pasa a la sangre, de manera que el nivel de lactato sanguneo aumenta.

Por otra parte, la adrenalina aumenta la concentracin de los cidos grasos libres en sangre, a travs de la
estimulacin de los receptores 1 de los adipocitos. La accin calorignica de la adrenalina (incremento
metablico) se refleja en un aumento del 20-30 % de consumo de oxgeno tras la administracin de las
dosis habituales.

Acciones sobre la composicin de la sangre

La adrenalina puede reducir el volumen plasmtico circulatorio y, por consiguiente, aumentar las
concentraciones de eritrocitos y protenas plasmticas. Este efecto se ha observado en situaciones de shock,
hemorragia, hipotensin y anestesia.
Adems, produce una disminucin del nmero de eosinfilos en la sangre circulante y provoca la
agregacin de las plaquetas sanguneas.

5.2 Propiedades farmacocinticas

5.2.1 Absorcin

Cuando se administra por va intravenosa la biodisponibilidad es del 100%.

Tras la administracin subcutnea de adrenalina tiene lugar un proceso de absorcin relativamente lento.
Puede acelerarse con un masaje en el sitio de la inyeccin. La adrenalina alcanza niveles sistmicos
detectables al cabo de 5-10 minutos tras la administracin por va subcutnea y la concentracin mxima
plasmtica en 20-40 minutos. Esta absorcin es ms veloz y activa por va intramuscular..
La adrenalina no acta cuando se administra por ingestin ni por va sublingual.

5.2.2 Distribucin

La adrenalina inyectada desaparece rpidamente de la circulacin, con una semivida extremadamente corta,
de aproximadamente 20 segundos. Pasa a todos los tejidos, especialmente al corazn, hgado, rin y bazo,
mientras que muy escasas cantidades llegan al cerebro por su dificultad en cruzar la barrera
hematoenceflica.
Las catecolaminas son captadas por las terminaciones nerviosas por transporte activo y forman los
depsitos o pools.
Hay dos tipos de captacin: la captacin neuronal (principalmente en los rganos con extensa inervacin
simptica, como el corazn, vasos y bazo, se produce con bajas concentraciones de catecolaminas y por
transporte activo) y la extraneuronal (especialmente en rganos como el hgado, el rin, intestino y
corazn -rganos que poseen un alto contenido de la enzima catecol-o-metiltransferasa, que inactiva
rpidamente las catecolaminas, por lo que estas no son almacenadas sino metabolizadas).

5.2.3 Metabolismo o Biotransformacin

Las catecolaminas son metabolizadas principalmente por dos enzimas, la catecol-o- metiltransferasa
(extraneuronal) y la monoaminooxidasa (intraneuronal), que provocan su inactivacin, con formacin del
cido vanililmandlico principalmente. Estos procesos tienen lugar en mayor proporcin en el hgado. Las
transformaciones de la adrenalina llevan a su inactivacin farmacolgica.

5.2.4 Eliminacin

La adrenalina y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina. Los metabolitos que se encuentran
en mayor cantidad son la metanefrina conjugada (cerca del 40%) y el cido vanililmandlico (otro 40%).
Se eliminan tambin pequeas cantidades de metanefrina libre, cido dihidroximandlico,
metoxihidroxifenilglicol y adrenalina inalterada (un 5% de la dosis administrada).

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El 50% de la dosis administrada se excreta en 6 horas y el resto en 18 horas, y en muy pequeas cantidades
se excreta por las heces.
En pacientes de feocromocitoma la adrenalina se elimina en cantidades mucho mayores por la orina que en
sujetos sanos.

5.3 Datos preclnicos sobre seguridad

No se han realizado estudios preclnicos con Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solucin Inyectable.

En estudios de toxicidad aguda realizados en ratones y ratas tras la administracin intravenosa se

alcanzaron valores de DL50 de 1780 y 82 g/kg, respectivamente. Por va subcutnea, los valores
obtenidos en ratones y ratas fueron de 11100 y 8300 g/kg, respectivamente.
En un estudio de toxicidad con dosis mltiples de epinefrina (adrenalina) bitartrato por va
subcutnea, la menor dosis txica publicada en ratas fue de 76 mg/kg/42 das de forma intermitente, los
efectos txicos se observaban a nivel cardiaco, heptico y en el metabolismo intermediario.
En otro estudio de toxicidad con dosis repetidas en ratas y ratones, los signos clnicos observados
relacionados con adrenalina incluan incremento de la frecuencia respiratoria, lesiones del epitelio
respiratorio, atrofia uterina e incremento del peso de las glndulas adrenales, corazn e hgado. A los dos
aos, los pesos corporales medios y el ndice de supervivencia eran similares para los animales tratados y el
grupo control.
De los efectos observados en diferentes estudios de toxicidad crnica en animales de experimentacin
podemos concluir que el sistema cardiovascular y los ojos son rganos diana en la toxicidad de adrenalina.

Estudios de mutagenicidad y carcinognesis han mostrado resultados negativos.

Se han realizado estudios de reproduccin con adrenalina bitartrato por va subcutnea en ratones, los
resultados mostraron efectos negativos sobre la espermatognesis.
Algunos estudios en animales de experimentacin han demostrado resultados fetotxicos y teratgenicos
cuando se administra adrenalina a dosis muchas veces superiores a las humanas.

6 . DATOS FARMACUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodio,
Metabisulfito de sodio (E-223),
Acido clorhdrico (para ajuste de pH),
Agua para inyeccin.

6.2 Incompatibilidades

La adrenalina es susceptible de ser inactivada en soluciones alcalinas o en presencia de sustancias

oxidantes tales como bicarbonato sdico, halgenos, permanganatos, cromatos, nitratos, nitritos y sales de
metales fcilmente reducibles como hierro, cobre y zinc. Si deben administrarse adrenalina y bicarbonato
sdico, se deben inyectar de forma separada.

6.3 Periodo de validez

Perodo de validez del medicamento en su envase de venta

2 aos.
Periodo de validez tras dilucin o reconstitucin
El producto debe ser utilizado inmediatamente tras la dilucin.
Perodo de validez tras la primera apertura del envase
No procede. El producto debe administrarse inmediatamente despus de su apertura.

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6.4 Precauciones especiales de conservacin

No se precisan condiciones especiales de conservacin. Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solucin Inyectable se presenta en ampollas de vidrio topacio de Tipo I de 1
ml de capacidad. Se presenta en envases conteniendo 10 y 100 ampollas.

6.6 Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones

Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras la administracin.

Slo debe usarse este medicamento si el envase no est daado y la solucin es clara.

La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l,
se realizar de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

B. Braun Medical, SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rub. Barcelona.

8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

68.552

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/ RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

27 de Febrero de 2007

10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

Febrero 2015

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