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Documentación del SGC

Soporte documental 02

Control de la documentación 06

Manual de Calidad 08

Procedimientos 09
Tipos de procedimientos 08
Módulo ISO 9001: Análisis de requisitos

Formato del procedimiento 09

Procedimiento de no conformidad y acciones correctivas 12
Los procesos en el contexto Iso 9001:2015 15
Evidencias de calidad 15
Principales registros de calidad en ISO 9001:2008 16
Características generales de los registros o evidencias 17
Informe de revisión por la Dirección 18
Informe de auditoría 20

Documentación complementaria 21
Plan de Calidad 21
Plan Formación 22
Plan de calibraciones 24

Casos prácticos resueltos

 Documentación del SGC

I. Soporte Documental
El Sistema de Gestión de la Calidad, en adelante SGC, requiere de infor­
mación documentada necesaria para garantizar la eficacia del mismo, de
acuerdo con la Norma ISO 9001:2015.

Esta documentación debe ser creada, actualizada y debidamente contro­

lada, estableciendo quién, cómo y cuándo debe ejercer funciones y res­
ponsabilidades al respecto.

Los principales objetivos que se persiguen con la documentación de los sis­

temas de trabajo, independientemente de que se tenga implantado un SGC,
son los siguientes:
ശശ Herramienta de comunicación y transmisión de la información: la tipología, extensión
y exhaustividad de la documentación dependerá de la complejidad de la organización
y sus procesos.
ശശ Aportación de evidencias de que lo planificado se ha llevado a cabo efectivamente.
ശശ Transmisión de conocimientos con el fin de divulgar y preservar las experiencias de la
empresa.

Como primer paso deberá estudiarse la documentación existente para valo-

rar la necesidad de modificarla o de generar nuevos registros.

La anterior norma ISO 9001:2008, aún vigente de cara a su certificación,

exigía como parte de la información documentada del sistema un Manual
de Calidad, seis procedimientos documentados (Control de los documentos,
Control de los registros, Auditoría interna, Control del producto no conforme,
Acción correctiva y Acción preventiva) y cualquier otra “documentación” que
los empleados de la empresa necesiten para desempeñar su trabajo.

En la nueva ISO 9001:2015 el concepto de ``documentación’’ del sistema

se amplía y flexibiliza, siendo sustituido por uno mucho más amplio deno­
minado ‘’información documentada’’, con una clara intención de resaltar la
orientación hacia los soportes de tipo digital o electrónico, ya que a menudo
el término ``documentación’’ queda inevitablemente asociado con informa­
ción escrita en soporte papel.

Por otro lado, la cantidad o tipo de documentación que da soporte al sistema

queda mucho más flexibilizada, dejando atrás el esquema ya casi tradicional

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 Documentación del SGC

``Manual-Procedimientos’’. En su lugar, la nueva ISO 9001:2015 se limita a in­

dicar qué partes o aspectos de la gestión requieren el mantenimiento y con­
servación de información documentada. Éstos, en particular, son:
ശശ Alcance del sistema de gestión
ശശ Política de Calidad
ശശ Objetivos de Calidad
ശശ Evidencias de la idoneidad de los recursos provistos para el seguimiento y la medición
ശശ Evidencias de la competencia de aquéllas personas cuyas funciones o labores afectan
al desempeño del SGC
ശശ Cualquier otra información que se considere necesaria para la aplicación, funciona­
miento, adecuado desempeño del SGC, incluyendo información de origen externo,
tal como requisitos legales y reglamentarios, normas, guías o estándares técnicos,
instrucciones de uso, etc.
ശശ Los requisitos de los productos y servicios, así como de su revisión y/o modificación
cuando sea pertinente.
ശശ Las medidas para la planificación y control del diseño y desarrollo de los productos
y/o servicios ofrecidos, así como las entradas requeridas para el mismo y las salidas.
ശശ El control de los productos y/o servicios suministrados externamente
ശശ La trazabilidad de los productos
ശശ La gestión del cambio en la producción y/o prestación de sus productos y/o servicios
ശശ La liberación de sus servicios y/o productos, incluyendo las evidencias de que éstos
son conformes y la trazabilidad de la persona o personas que autorizan la liberación
del producto y/o servicio
ശശ Control de salidas no conformes
ശശ El seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación relativos a los productos y/o
servicios, desempeño del sistema, satisfacción del cliente, proveedores, acciones co­
rrectivas, mejora del sistema, etc.
ശശ Las evidencias del control de las no conformidades y las acciones correctivas empren­
didas
ശശ El plan de auditorías y los resultados de las mismas
ശശ La revisión por parte de la Dirección
ശശ Cuanta otra información se considere necesaria

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 Documentación del SGC

7.5.1 Generalidades

El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir:

a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional;

b) la información documentada que la organización determina como necesaria
para la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

7.5.2 Creación y actualización

Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de

que lo siguiente sea apropiado:

a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de

referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios
de soporte (por ejemplo, papel, electrónico);

c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.

ISO 9001:2015

Como una de las novedades principales en lo que a documentación se

refiere, ISO 9001:2015 elimina la obligatoriedad de uso del ‘’Manual de
Calidad’’. Cabe señalar no obstante que lo dicho anteriormente no restringe o
prohíbe la elaboración de una base documental formada por procedimientos
y manual de gestión, sino que simplemente otorga libertad para utilizar, si se
estima oportuno, esquemas alternativos para la organización y clasificación
de la documentación del sistema. Aquéllas organizaciones que así lo deseen
podrán, por tanto, seguir utilizando el Manual de Gestión como base o docu­
mento de referencia del sistema.

De lo dicho anteriormente se deduce que los tipos de documentos a utilizar

pueden, por tanto, ser muy variados, pudiendo entre ellos figurar:
ശശ Manuales de calidad. Proporcionan información coherente, tanto interna como ex-
terna, acerca del SGC.
ശശ Planes de calidad. Describen la aplicación de SGC a un producto, proyecto o contrato
específico.
ശശ Especificaciones. Establecen los requisitos. Pueden ser especificaciones técnicas pro-
porcionadas por el fabricante, especificaciones del cliente en relación al producto, a
la operativa de trabajo, etc.

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 Documentación del SGC

Ejemplo: ECOEMBES, Ecoembalajes España, S.A., es una sociedad anónima sin

ánimo de lucro que coordina a nivel estatal el sistema integrado de gestión de los
residuos de envases. La misma establece los requisitos aplicables a las balas de
subproductos segregados en las Plantas de Tratamiento de Residuos a través de
las denominadas ETMR (Especificaciones Técnicas de Materiales Recuperados) que
incluyen distintos parámetros entre los que figuran los tamaños de las balas, hu-
medades, % de materiales impropios, etc.
── Normas: Especificación técnica de aplicación repetitiva o continuada, cuya observan­
cia no es obligatoria, establecida con participación de todas las partes interesadas.
Son aprobadas por organismos reconocidos a nivel nacional o internacional.
Ejemplo: Existen varias normas ISO de aplicación a los sistemas de gestión, como
la ISO 14001:2015 relativa a los Sistemas de Gestión Ambiental o la norma ISO
9001:2015 relativa a los Sistemas de Gestión de Calidad.

ശശ Guías y/o estándares. Establecen recomendaciones o sugerencias.

Ejemplo: El Sistema de Gestión de la Seguridad y la Salud en el Trabajo, se puede
implantar a través del denominado estándar OHSAS 18001 (Occupational Health
and Safety Assessment Series).

ശശ Procedimiento e instrucciones de trabajo. Proporcionan información sobre cómo efec­

tuar las actividades y los procesos de manera coherente.

ശശ Documentos y planos: Son documentos auxiliares, en ocasiones necesarios para la co­

rrecta descripción de los procesos y/o instalaciones.
Ejemplo: La correcta implantación de un SGC podría requerir como elemento de
entrada documentación relativa a las instalaciones donde se desarrolla la activi-
dad, como el Proyecto de Construcción donde se describen los equipamientos de
proceso, la sistemática a seguir y la infraestructura necesaria.

También podría requerirse la documentación relativa a la propia actividad/servicio

objeto de implantación, como por ejemplo, los Pliegos de condiciones técnicas y/o
administrativos o las ofertas presentadas por las entidades licitadoras.

ശശ Registros. Proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o resultados

obtenidos.
Ejemplo: Un informe de tercera parte certificando la conformidad de un producto fa-
bricado en una determinada empresa con respecto a las especificaciones del cliente.

Cada empresa determina la extensión de la documentación requerida por su

SGC y los medios a utilizar, dependiendo de factores tales como tipo, tamaño,
complejidad, interacción de los procesos, tipos de productos, requisitos de
los clientes, legislación, competencia del personal y grado en que sea necesa­
rio demostrar el cumplimiento de los requisitos exigidos.

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 Documentación del SGC

En determinados casos puede resultar conveniente o incluso necesario la

realización de determinada documentación de forma gráfica, a través de los
denominados diagramas de flujo. Se puede realizar en formato de papel o
digital.

La documentación del SGC acorde con los criterios de ISO 9001:2015 sigue
la siguiente jerarquía, siendo, tanto el Manual de Calidad como los procedi­
mientos documentación de uso optativo.

Política y Objetivos

Manual de Calidad*

Procedimientos*

Registros del Sistema

Esquema piramidal de la documentación del sistema según la norma ISO 9001:2008

Las actividades sencillas exigirán sólo una breve descripción mientras que los
procesos complejos exigirán el nivel de detalle necesario para que el personal
las comprenda.

La documentación permite comunicar los objetivos del sistema, lograr la con­

formidad con los requisitos del cliente, dar formación, proporcionar eviden­
cias objetivas y evaluar la eficacia y la adecuación continua del sistema.

II. Control de la documentación

La norma ISO 9001:2015 indica que la información documentada del
sistema tiene que estar bajo control, para garantizar que ésta se en­
cuentra disponible para su uso por parte de las personas autorizadas
allí donde y cuando sea necesario. El control de la documentación tam­
bién debe contemplar la protección de la misma contra pérdida, sobre­
escritura, eliminación indebida (intencionada o no), etc.

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 Documentación del SGC

En el estándar ISO 9008:2015 los requerimientos relativos a la documenta­

ción exigen elaborar un procedimiento documentado que describa cómo se
ejerce el control de los documentos, cómo se identifican, elaboran, revisan,
aprueban, distribuyen y modifican, de forma que se garantice que todo el
personal afectado tiene a su disposición la última versión actualizada de los
mismos. En el nuevo estándar en cambio no hay exigencia explícita de ela­
boración de procedimiento documentado, pero sí se indica la obligación de
``controlar’’ la información documentada del sistema, asignando funciones
autoridades y responsabilidades para su actualización, distribución, acceso,
protección, recuperación en caso de pérdida, disposición y uso.

Asimismo se deben también de asignar autoridades y responsabilidades

para la revisión, creación y actualización de la información documentada
del sistema, previniendo el uso no intencionado de versiones obsoletas de
la misma. La creación de documentación tendrá en cuenta factores tales
como formato, idioma, versión de software, etc.

Tanto la emisión como la modificación de documentos ha revisarse y apro­

barse por la persona responsable, para comprobar su adecuación y eficacia.
Los documentos han de ser:
ശശ Identificados y aprobados en cuanto a su adecuación, con carácter previo a su
emisión.
ശശ Revisados y actualizados cada vez que sea necesario y aprobados nuevamente
antes de su emisión. La norma ISO 9001:2015 no especifica el modo en que la
documentación debe actualizarse. Por tanto, aprovechando esta flexibilidad, es
aconsejable adoptar los métodos más sencillos y prácticos, entre los que incluyen
los informáticos, que eviten el mayor número de trámites burocráticos y costes
innecesarios.
ശശ Identificado su estado de revisión/edición y los cambios que han tenido lugar.
ശശ Fácilmente disponibles para todo aquél que los necesite y en un formato y/o so­
porte documental apropiado que preserve la información contra pérdida, daño o
mal uso, intencionado o no.
ശശ Legibles.
ശശ Identificados como obsoletos cuando se encuentren en dicho estado.

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 Documentación del SGC

III. Manual de Calidad

A diferencia de la ISO 9001:2008, en la actual ISO 9001:2015 la elabo­

ración de un Manual de Calidad como parte de la documentación del
sistema deja de ser obligatorio.

Éste sin embargo constituye una herramienta de gestión sumamente

útil que puede seguir, y presumiblemente seguirá, siendo utilizada.

El Manual de Calidad es el documento que describe el SGC, es decir, es

el soporte documental en el que se refleja la Política y organización de
la calidad para una actividad específica.

La empresa debe establecer y mantener un Manual de Calidad, que hará re­

ferencia como mínimo a:
ശശ Política y objetivos de calidad.
ശശ Alcance del SGC, incluyendo los detalles y justificación de cualquier exclusión.
ശശ Responsabilidades, autoridades e interrelaciones del personal que dirige, realiza,
verifica o revisa el trabajo que afecte a la Calidad.
ശശ Procedimientos o referencias a los mismos.
ശശ Descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
ശശ Documentos establecidos para el SGC o referencia a los mismos. La extensión y
complejidad de estos documentos dependerá, en buena lógica, de la naturaleza,
complejidad y disposición de procesos, y además de las características de la orga­
nización.

El formato y la estructura del Manual de Calidad es decisión de cada em­

presa y debe adaptarse en función de su cultura, tamaño y complejidad. La
norma se ha de adaptar a la empresa y no al contrario.
Ejemplo: El dueño de una tienda, que se llama “El pequeño comercio” y cuenta
únicamente con dos empleados, decide incluir la descripción de todo el sistema de
gestión de la calidad en un único manual, incluyendo todos los procedimientos do-
cumentados requeridos por la norma.

La disposición de un Manual de Calidad, tal como se ha señalado anterior­

mente, deja de ser un requisito obligatorio en la nueva ISO 9001:2015, pero
aun así las organizaciones pueden optar por seguir utilizando este documento.
Seguidamente se presentan los diferentes apartados que podría contener el
Manual de Calidad, permitiéndose que cada empresa los adapte a sus objetivos:

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 Documentación del SGC

ശശ Presentación de la empresa: recorrido histórico y visión sobre la calidad.

ശശ Alcance del sistema: En el caso de que la empresa considere que alguno de los re­
quisitos establecidos en la norma ISO 9001:2015 o en la ISO 9001:2008, si es el caso
que procede, no le es de aplicación debe indicarse la justificación que respalde dicha
exclusión.
ശശ Organización de la calidad: En este apartado deberán presentarse las funciones asig­
nadas a los diferentes perfiles con participación en el SG.
ശശ Política de calidad.
ശശ Objetivos generales.
ശശ Descripción de procesos: Se debe mostrar la interrelación entre los procesos. La manera
más común de llevarlo a cabo es a través de lo que se conoce como "mapa de procesos".
ശശ Procedimientos documentados establecidos, haciendo referencia a la interrelación
entre los documentos implantados y el cumplimiento de la norma ISO 9001:2008 a
la que hacen referencia, en caso de que sea ésta la versión de aplicación. Para verifi­
car la conformidad con los puntos de la norma se puede realizar una matriz de refe­
rencias cruzadas que permite tener una visión muy clara del cumplimiento.
ശശ Gestión del Manual de Calidad: Otro apartado que suele incluirse es relativo a la ges­
tión en relación a su mantenimiento y actualización de forma controlada.
ശശ Glosario: Los términos y definiciones necesarios para la comprensión del SGC, pue­
den indicarse en el propio manual o referenciarse en documento aparte.

Algunas empresas pueden optar por utilizar el Manual de Calidad también

para otros fines como, por ejemplo, la presentación de la empresa a los
clientes, proveedores o accionistas.

IV. Procedimientos
La norma ISO 9001:2008 requiere la elaboración de procedimien­
tos como parte de la documentación obligatoria del SGC. La norma
ISO 9000:2015 ‘’Sistemas de Gestión de Calidad: Fundamentos y
Vocabulario’’ define un procedimiento como ``la forma especificada,
documentada o no, de llevar a cabo una actividad o un proceso’’ pu­
diendo estar documentados o no.

Un procedimiento por tanto permite realizar de forma normalizada las

tareas necesarias para el desarrollo de una actividad.

En el estándar ISO 9001:2008, que coexistirá con el ISO 9001:2015 durante

algún tiempo, y al margen de que se puedan definir otros procedimientos

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 Documentación del SGC

que la organización o entidad considere necesarios, existe obligación de de-

finir y documentar los siguientes:
ശശ Procedimiento de control documental: Establece el método por el que se identifican,
elaboran, revisan, aprueban, distribuyen y modifican los documentos del SGC, de
manera que garantice que todo el personal afectado tiene a su disposición la última
versión actualizada para su consulta.
ശശ Procedimiento de control de los registros de calidad: Define el sistema de control y el
soporte de los registros de calidad establecidos en los procedimientos.
ശശ Procedimiento de auditoría: Define el método para planificar, realizar y documentar
las auditorías internas de calidad.
ശശ Procedimiento de control de las no conformidades: Describe los medios que la em­
presa dispone para la detección y subsanación de incidencias o defectos que se pro­
duzcan en los procesos o en relación a la realización del producto.
ശശ Procedimiento de acciones correctivas: Define el sistema para el desarrollo y segui­
miento de acciones correctivas, desde su origen hasta su cierre.
ശശ Procedimiento de acciones preventivas: Define el sistema para el desarrollo y segui­
miento de acciones preventivas, desde su origen hasta su cierre.

ISO 9001:2015 suprime el término ‘’procedimiento’’ y, en contraposición a

la obligatoriedad de disponer de procedimientos documentados, se limita
a señalar que la organización deberá ‘’determinar los procesos necesarios’’
y, ‘’en la medida de lo necesario, mantener información documentada
para apoyar la operación de estos procesos’’, además de ‘’conservar la
información documentada para tener la confianza de que los procesos se
realizan según lo planificado’’.

El hecho de que en la actual ISO 9001:2015 quede suprimida la obliga­

toriedad de elaborar procedimientos documentados no excluye, no obs­
tante, su uso, por lo que las organizaciones pueden seguir basando, si así
lo deciden, la información documentada de su sistema en este tipo de
documentos. Más aún, como opción también compatible con la norma ISO
9001:2008, algunas empresas pueden encontrar conveniente combinar los
procedimientos para varias actividades en uno solo. Dado que ambas nor­
mas coexistirán durante un cierto periodo de tiempo conviene detenernos
a profundizar sobre los aspectos generales de los procedimientos.

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 Documentación del SGC

1. Tipos de procedimientos
En función de la envergadura y del nivel de detalle que se considere se
suele distinguir entre procedimientos operativos y procedimientos técnicos.
ശശ Procedimientos operativos: Son los más importantes. Describen los procesos de­
finidos por la empresa en función de su actividad. En la práctica la empresa debe
establecer tantos procedimientos operativos como necesite para asegurar la
eficacia del SGC.
ശശ Procedimientos técnicos o instrucciones de trabajo: Definen de un modo más deta­
llado la realización de una actividad repetitiva, con la finalidad de realizarla rápida,
precisa y eficazmente. Deben estar referenciados en los procedimientos operativos.

2. Formato del procedimiento

Los apartados del procedimiento son:
ശശ Identificación del procedimiento: Mediante codificación normalizada, con el fin
de que exista coherencia entre toda la documentación del sistema.
ശശ Objeto: Detalla brevemente el objetivo y justificación del procedimiento.
ശശ Ámbito de aplicación o Alcance: Describe el medio o entorno en el cual es obli­
gatoria la aplicación del procedimiento (Departamento, sección/área o proceso
específico) y en qué medida debe aplicarse.
ശശ Referencias: Se indican los procedimientos, instrucciones, anexos, legislación si
fuera aplicable, formularios, plantillas o resto de documentos a los que, en su
caso, se haga referencia en el procedimiento. El usuario debe, para compren­
derlo adecuadamente, remitirse o utilizar los documentos referenciados.
ശശ Descripción: Por orden cronológico se describen las actividades que conforman
el procedimiento. Básicamente debe contener información acerca de "Qué se
hace", "Quién lo hace", "Cómo se hace" y "Cuándo se hace", de modo que en
esta parte quedan incluidas las responsabilidades y la metodología.

La descripción se realiza de forma clara, no dando lugar a ambigüeda­

des, pero sin entrar al detalle de tareas concretas que no sean de inte­
rés general (estas tareas o actividades pueden ser desarrolladas y docu­
mentadas, en caso de ser necesario, mediante instrucciones de trabajo,
a las cuales debe hacerse referencia en el procedimiento).

Otros documentos, apartados o información adicional que puede incluir

un procedimiento son:

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 Documentación del SGC

• Diagrama de Flujo. La inclusión de un diagrama explicativo del pro­

ceso se emplea siempre que se considere necesario para su interpre­
tación. No se debe incluir si no aporta síntesis, claridad y visión global.

• Evidencias o Registros. Deben señalarse los registros o eviden­

cias de calidad referidos al procedimiento. La ubicación, período
y codificación podrían establecerse en el propio procedimiento o
en un único procedimiento de Registros de Calidad.

• Control de modificaciones. Con el fin de poder controlar y tener

la última versión actualizada con los cambios producidos en el
procedimiento se debe indicar:

ശശ Fecha de primera versión: Se indica en qué fecha entró en vigor la primera versión.
ശശ Versión modificada: Se indica el número de la versión objeto de la modificación.
ശശ Fecha de modificación: Fecha en que entra en vigor la modificación realizada.
ശശ Objeto de la modificación: Breve descripción de la modificación.
ശശ Páginas y Apartados afectados: Se indica el apartado(s) o la página(s) que es
objeto de modificación.

• Anexos. Se pueden incluir todos aquellos impresos o formularios

que se referencien en el procedimiento y faciliten su lectura y
entendimiento.

3. Procedimiento de no conformidad y acciones correctivas

Se denomina no conformidad a cualquier desviación respecto a las

condiciones normales establecidas en relación al control de la ca-
lidad. Pueden detectarse durante el desarrollo de los procesos ha-
bituales en la organización, las auditorías internas o externas o por
motivo de reclamaciones del cliente.

Acción correctiva es cualquier acción tomada para la prevención o

eliminación de las causas que han ocasionado las no conformidades
reales.

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 Documentación del SGC

La organización debe disponer de procedimientos documentados para el trata­

miento de las no conformidades y las acciones correctivas.

Las no conformidades, también llamadas desviaciones, permiten determinar

qué aspectos relativos a sus productos, sistemas, recepción de material de pro­
veedores, etc. o cualesquier otro relativos al SGC no son conformes a los requi­
sitos.

La detección de una no conformidad en el SGC puede ser debida principal­

mente a:
ശശ Incumplimientos normativos o legales de producto/ servicio.
ശശ Incumplimiento de requisitos de producto/ servicio respecto a los requisitos fija­
dos por el cliente o de forma contractual.
ശശ Reclamaciones de clientes internos/ externos.
ശശ Incumplimiento de objetivos e indicadores establecidos por la organización.
ശശ Planificación insuficiente.
ശശ Falta de información o formación.
ശശ Condiciones de trabajo inadecuadas, etc.

Ejemplo: Definición de No Conformidad para una empresa con proceso productivo.

Se activará una no conformidad cuando:
ശശ La cantidad de productos defectuosos, que deban ser reparados, reprocesa-
dos o rechazados, es superior a las 20 unidades al día.
ശശ Se produzcan productos defectuosos en cantidad superior a 5 unidades/ día
de forma repetitiva en un período de tiempo próximo (1 ó 2 semanas).
ശശ Se generen reclamaciones de clientes en cantidad superior a 5 durante un
mes.

Aunque cualquier persona de la organización pueda detectar anomalías o no

conformidades durante el desarrollo del proceso productivo en el procedi­
miento documentado ha de dejarse bien claro quién tiene la responsabilidad
de decidir las posibles soluciones.

Generalmente la secuencia de actuaciones a llevar a cabo con los productos no

conformes es la siguiente:
ശശ Determinar qué unidades de productos son clasificadas como no conformes, estu­
diando los lotes de producción o procesos de trabajo, que deben ser identificados
y separados del resto.
ശശ Documentar la existencia de no conformidades, explicando las irregularidades que
se han cometido en el proceso y evaluándolas (leve, moderada y grave).
ശശ Considerar alternativas para posibles soluciones.

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 Documentación del SGC

Al aparecer una no conformidad el Responsable de Calidad o la Alta Dirección

establecerán mecanismos para su eliminación y no repetición mediante la apli­
cación de acciones correctivas o preventivas.

La norma ISO 9001:2008 exige que la organización cuente con un procedi­

miento documentado, donde se establezcan los pasos a seguir para su trata­
miento y seguimiento, las responsabilidades, la comprobación de su efectividad
y el cierre, indicándose el plazo en cada caso, algo que afecta a las acciones
tanto de carácter correctivo como preventivo, ya que esta norma contempla
ambos tipos de acciones, a diferencia de la actual ISO 9001:2015, en la que sólo
se maneja el concepto de ‘’acción correctiva’’ en relación a las no conformida­
des.

Los pasos a seguir para la puesta en marcha de las acciones correctivas y pre­
ventivas son:
ശശ Descripción de la no conformidad a fin de conocer los defectos encontrados en el
producto o proceso.
ശശ Causas o elementos que han generado la no conformidad de tal modo que pueda
establecerse una causa para poder así destinar los recursos necesarios para su eli­
minación.
ശശ Implantación de la acción correctiva/preventiva, es decir las medidas que estable­
cerá la organización para evitar que el suceso o imprevisto que se ha producido se
repita de nuevo.
ശശ Verificación, es decir, análisis de la validez de las medidas adoptadas para el con­
trol del proceso y la eliminación de las anomalías.
ശശ Cierre, acción final que consiste en cerrar y archivar la acción correctiva propuesta,
con la firma del máximo responsable quedando ésta como un registro de calidad.

Atendiendo a los requisitos normativos ISO 9001:2008/2015, se conservará

información documentada sobre sobre la no conformidad que incluya una des­
cripción de las acciones tomadas y la persona, autoridad o cargo que ha autori­
zado tales acciones.

Es necesario destacar que no deben confundirse los términos ‘’acción correc­

tiva’’ y ‘’corrección’’, ya que su significado es diferente. El primero ha de ser
entendido como ‘’la acción o acciones que eliminan la causa de una no confor­
midad, evitando que ésta vuelva a suceder’’.

El término ‘’corrección’’, en cambio, hace referencia a la acción o acciones to­

madas para eliminar una no conformidad. Es decir, una corrección es un parche
o medida de contingencia que elimina la no conformidad, pero no su causa.
Ejemplo: Una pieza de metal presenta defectos de arañazos en su superficie, por lo
que se procede a una corrección de la pieza, consistente en pulirla. A continuación
nos preguntamos qué o por qué se produjeron los arañazos e indagamos la causa,

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 Documentación del SGC

que puede haber sido una manipulación indebida, fallos en el procesamiento meca-
nizado de la pieza, etc. Una vez hemos hallado la causa, procedemos a elaborar me-
didas que supriman esa causa, evitando así que la no conformidad vuelva a suceder.

4. Los procesos en el contexto ISO 9001:2015

Tal como se señalado anteriormente la norma ISO 9001:2015 deja

atrás el término ‘’procedimiento’’ y lo sustituye por el de ‘’proceso’’,
un concepto mucho más amplio y genérico y que casa mejor con la
orientación a la flexibilidad en la documentación que esta versión
ISO 9001 pretende aportar.

Dado que la norma no especifica la forma en que estos procesos han de que­
dar documentados ni el alcance de la información documentada relativa a los
mismos, la pregunta obvia que surge es hasta qué punto deben estos procesos
quedar documentados, algo que las organizaciones deberán determinar en
base a la cantidad de información documentada que resulte necesaria para
garantizar su ejecución eficaz. Como norma o criterio general, esta información
documentada contendrá:
ശശ Los elementos de entrada necesarios, tales como información, materiales, requi­
sitos, documentación, etc., los resultados o ‘’salidas’’ del proceso y su grado de
conformidad con los resultados esperados.
ശശ Las actividades abarcadas por el proceso y sus responsables.
ശശ La persona o cargo que asume la responsabilidad del proceso y sus resultados.
ശശ Información sobre los riesgos y oportunidades que afectan al proceso, indicadores
del mismo para su seguimiento y medición.
ശശ Cuanta información complementaria, anexos, instrucciones, etc., se considere ne­
cesaria para la correcta operación del proceso.

V. Evidencias de calidad
En la norma ISO 9001:2008 se hace continua referencia al término ``re­
gistro ’’. Los registros de calidad son la evidencia objetiva, directa o indi­
recta de que el producto o servicio reúne los requisitos o características
especificadas y es conforme con las exigencias legales y contractuales.
En la actual ISO 9001:2015 el término ``registro’’ ha sido suprimido para
dar paso al de ``evidencia de los resultados’’.

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 Documentación del SGC

De acuerdo con la norma ISO 9001:2008 la organización debe establecer un

procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la
identificación, tipo y tiempo de almacenamiento, la protección, la recupe­
ración y su disposición. Dado que en los próximos 2/3 años aún muchas en­
tidades seguirán certificándose bajo los criterios de ISO 9001:2008, resulta
conveniente permanecer en conocimiento de cuáles son las obligaciones
que esta norma establece en relación a los registros.

1. Principales registros de calidad en ISO 9001:2008

En los registros de calidad se recogen las evidencias de cumplimiento de
la organización. ISO 9001:2008, aun vigente, establece como mínimo los
siguientes:

Apartado de
Registro requerido relativo a:
la Norma
5.6.1 Informe de revisión por la dirección
6.2.2. e) Educación, formación, habilidades y experiencia
Evidencia de que los procesos de realización y el producto cumplen con los requisitos exi­
7.1. d)
gidos, legales o contractuales
Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones
7.2.2.
originadas del mismo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y el desarrollo
7.3.4 Resultados de la revisión del diseño y desarrollo
7.3.5. Resultados de la verificación del diseño y desarrollo
7.3.6 Resultados de la validación del diseño y desarrollo
7.3.7 Resultados de la revisión de los cambios del diseño
7.4.1 Resultados de las evaluaciones del proveedor y cualquier otra acción necesaria que derive
7.5.2. Validación de lo procesos o productos (control final de producto)
7.5.3. Identificación y trazabilidad de producto/ servicio cuando la trazabilidad sea un requisito
Cualquier bien que sea propiedad del cliente en caso de pérdida, deterioro o inadecuación
7.5.4.
en algún sentido.
Base utilizada para la Calibración o verificación de equipos mediante patrones cuando los
7.6. a)
que existan no sean trazables a patrones de medición nacionales o internacionales
Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que un equipo
7.6.
no es conforme
7.6. Resultados de la Calibración o verificación de equipos
8.2.2 Resultados de las auditorías internas y actividades de seguimiento
Evidencias de la conformidad con los criterios de aceptación incluyendo identificación de
8.2.4
las personas responsables de la liberación del producto
8.3. Naturaleza de las No Conformidades del producto o proceso
8.5.2 Resultados de las acciones correctivas
8.5.3 Resultados de las acciones preventivas

16
 Documentación del SGC

Además de estos registros de uso obligatorio a tenor de lo establecido en

ISO 9001:2008 las organizaciones pueden necesitar otros para demostrar
la conformidad de sus procesos, productos o SGC.
Ejemplo:
- Registros de inspecciones de control de calidad sobre producto o proceso.
- Registros de control cuantitativo y cualitativo de recepción de materias primas.
- Registros de mantenimiento de equipos; correctivo o preventivo.
- Registros o actas de reuniones.

2. Características generales de los registros o evidencias

Los registros o evidencias de calidad deben:
ശശ Permanecer legibles, fácilmente identificables, recuperables y accesibles en
cualquier momento.
ശശ Protegerse de accesos no autorizados por la organización.
ശശ Situarse en el lugar donde se realice la comprobación o inspección.
ശശ Fijarse con fecha y responsable.
ശശ Plasmarse en el soporte más adecuado para su conservación. En caso de ser re-
gistro informático, deben conservarse copias de seguridad de los mismos.

La norma no especifica un periodo mínimo de tiempo de conservación.

AENOR recomienda un periodo mínimo de 3 años pero cada organiza­
ción puede establecer su periodo de registro en función a la importancia
o responsabilidad legal del producto o servicio prestado.

Es importante que el uso de registros se limite a aquellos procesos u

operaciones en los que se vaya a obtener información válida y útil. Un
exceso de registros burocratiza el sistema sin aportar valor añadido.

La actual ISO 9001:2015, por otra parte, exige que se mantengan como
parte de la información documentada:
ശശ Evidencias de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su
propósito.
ശശ Evidencia de la competencia de aquéllas personas que llevan a cabo labores
que puedan afectar al desempeño del sistema.
ശശ La información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido
los requisitos del diseño y desarrollo
ശശ Evidencia de los resultados obtenidos del seguimiento, medición, análisis y eva­
luación del desempeño.
ശശ Evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados

17
 Documentación del SGC

de las auditorías.
ശശ Evidencia de los resultados de las revisiones por la Dirección.
ശശ Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada
posteriormente y los resultados de cualquier acción correctiva.
ശശ Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación para la liberación
de productos y/o servicios y trazabilidad a las personas que autorizan la libera­
ción.

Las ‘’evidencias’’ a las que la norma ISO 9001:2015 alude equivalen, en la

práctica, al concepto de ‘’registro’’ utilizado en la norma ISO 9001:2008.
Estas evidencias del cumplimiento pueden consistir en datos, conclusio­
nes y/o información reconocida y expresada por miembros de la organi­
zación, obtenida a partir de prácticas o métodos de análisis consistentes
con el modo de obtener y gestionar la información correspondiente, de
manera que es la propia organización la que debe determinar cómo for­
malizar y sistematizar la obtención y conservación de estas evidencias.

3. Informe de revisión por la Dirección

La revisión periódica del sistema de gestión de calidad es un requi­

sito con carácter obligatorio tanto en la norma ISO 9001:2008 como
en la actual ISO 9001:2015 y debe quedar constancia documental de
la misma.
La información generada como fruto de estas revisiones o ``salidas’’
de la revisión pueden plasmarse en un informe, que es un docu­
mento donde se recoge la información básica del comportamiento
del SGC durante un periodo de tiempo.

La Dirección, a intervalos periódicos, debe revisar el sistema para asegu­

rar su conveniencia, adecuación y eficacia así como la mejora continua
del mismo.

• Información para la Revisión. La información de entrada para la

Revisión por la Dirección debe incluir:

ശശ Política de Calidad, objetivos y metas propuestos por la Alta Dirección.

ശശ Resultado de Auditoría interna/externa realizadas.

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 Documentación del SGC

ശശ Satisfacción o retroalimentación de clientes.

ശശ Desempeño de los procesos y conformidad del producto.
ശശ Estado de las acciones correctivas y preventivas surgidas desde la última re­
visión y su resolución.
ശശ Acciones de seguimiento de revisiones previas.
ശശ Cambios que podrían afectar al SGC y su funcionamiento.
ശശ Conclusiones y recomendaciones para la mejora.

Además de estos requisitos obligatorios cada organización, depen­

diendo de su estructura, puede añadir otros aspectos a considerar.
Ejemplo:
- Documentación aplicable al Sistema de Gestión de acuerdo a Norma ISO
9001:2008/ 9001:2015.
- Plan de Formación.
- Plan de Gestión e Infraestructura.
- Diseño de procesos o producto que puedan afectar a la satisfacción del
cliente.
- Incidencias con los proveedores.
- Estado de los equipos y elementos de prestación del servicio.
- Ambiente de trabajo, etc.

• Resultados de la Revisión. Los resultados de la Revisión por la

Dirección deben incluir:

ശശ La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos.

ശശ La mejora del producto según los requisitos solicitados por el cliente.
ശശ La necesidad de designar recursos humanos o técnicos para la mejora conti­
nua del sistema.

• Consideraciones finales de la realización del Informe de Revisión

ശശ Debe realizarse a intervalos periódicos, no necesariamente una vez al año.

ശശ Debe evidenciar su compromiso con la mejora continua de la eficacia del
SGC.
ശശ Debe asegurar que se determinan y cumplen los requisitos y propósitos del
cliente y se trata de aumentar su satisfacción.
ശശ Es necesario que se elaboren registros del informe de Revisión y que se
mantengan para analizar posteriormente la evolución. Esto no significa que
deban ser muy complejos, solo basta con que sean accesibles, legibles y re­
conocibles (fecha de realización) y recojan la información adecuada.

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 Documentación del SGC

4. Informe de auditoría

Es el documento final en el que se recogen los resultados de la auditoría.

Ambas normas señalan la obligación de mantener evidencias o registros

de los resultados de las auditorías llevadas a cabo.

Debe considerar unos contenidos mínimos entre los que figuran:

ശശ Identificación de la organización objeto de la auditoría.
ശശ Objetivos y alcance.
Ejemplo: Auditoría de conformidad contra la norma ISO 9001:2015.
Alcance: Todos los procedimientos.
ശശ Equipo auditor, observadores y auditados
ശശ Fechas de realización de la auditoría y del informe.
ശശ No conformidades detectadas en relación al punto de norma. La redacción
de las no conformidades suele realizarse de forma estandarizada incluyendo
siempre los siguientes campos:
ശശ Frecuencia de la no conformidad.
ശശ Incumplimiento contra el punto de la norma.
ശശ Ejemplos del incumplimiento de la evidencia: De la manera más deta­
llada posible.
Ejemplo: En contra de lo establecido en el Pliego de Condiciones
para la prestación del servicio de Jardinería de la ciudad de
Córdoba (10/2009), el riego en los jardines de la Victoria debería
tener una frecuencia de 3 veces por semana cuando en la práctica
se está llevando a cabo sólo 2.
ശശ Observaciones: Generalmente en este punto se recogen aquellas discon­
formidades que se hayan producido con carácter puntual, y que por ello no
han llegado aún a la categoría de no conformidad, pero que en caso de rei­
terarse podrían llegar a constituir una.
ശശ Conclusiones: En caso de ser necesarias.
ശശ Puntos fuertes, débiles y oportunidades para la mejora.
ശശ Firmas de auditores y auditados: Como evidencia de la conformidad con el
informe de unos y otros.

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 Documentación del SGC

VI. Documentación complementaria

En función del tipo de organización, de manera complementaria,
puede resultar necesaria la disposición de otro tipo de documenta­
ción, como evidencia del cumplimiento de ISO 9001:2008/ 2015.

La actual ISO 9001:2015 flexibiliza enormemente la información do­

cumentada relativa al SGC, indicando que éste debe contener cuanta
información documentada se considere necesaria para el conveniente
desarrollo, implementación y puesta en práctica del SGC. Ello induce
la necesidad de cuanta información o documentación complementaria
que la organización estime conveniente, además de ciertos documen­
tos que de manera habitual forman parte de esa información docu­
mentada y que se exponen a continuación.

1. Plan de Calidad

Los planes de calidad son documentos que especifican los proce-

dimientos y los recursos necesarios para la realización de un pro­
ducto, proceso, proyecto, contrato o servicio, indicando también
quién debe aplicarlos y cuándo.

La planificación del SGC debe estar documentada, siendo la organiza­

ción la que determine los contenidos, según los objetivos de calidad
establecidos por la Alta Dirección, formatos y el medio en el que se do­
cumenta.

Los Planes de Calidad pueden referirse a varios aspectos:

ശശ Planificación inicial que para que el SGC cumpla con los requisitos especifica­
dos en el apartado 4.1., de la norma ISO 9001:2008 o con los requisitos de ISO
9001:2015.
ശശ Planificación por objetivos de calidad fijados por la organización. Variará a lo
largo del tiempo, puesto que los objetivos también lo hacen. Por ejemplo,
puede ser relativa a:
ശശ Producción, venta o distribución.
ശശ Inspección de un producto o servicio.
ശശ Mantenimiento y control de equipos y dispositivos de trabajo.

21
 Documentación del SGC

Ejemplo: Los Planes de Calidad en producción son documentos en los

que se pretenden establecer sistemas o métodos de actuación para:
ശശ Incremento de la producción.
ശശ Reducción de los costes de no calidad.
ശശ Incremento de la eficiencia o productividad de uno o varios
subprocesos productivos.

Un Plan de Calidad debe contener los siguientes elementos bien definidos:

ശശ Objetivos a alcanzar. En caso de tratarse de objetivos ambiciosos cuya consecu­
ción conlleve un dilatado período de tiempo, los mismos pueden desglosarse
en hitos o metas.
ശശ Responsabilidades asociadas para las diferentes fases de la actividad.
ശശ Metodología a aplicar para la consecución de los objetivos.
ശശ Procedimientos e instrucciones a seguirse.
ശശ Formas de inspección, ensayo, supervisión y auditorías en las fases que corres­
ponda.
ശശ Sistemática de gestión de cambios o modificaciones del Plan.
ശശ Cualquier otra medida necesaria para alcanzar los objetivos.
ശശ Fecha de ejecución, seguimiento y verificación.

Normalmente los Planes de Calidad de una organización suelen venir

dados por los siguientes aspectos:
ശശ Modificaciones, cambios, reestructuraciones de la organización, ya sea en sus
procesos productivos como en los ámbitos directivos o ejecutivos.
ശശ Reclamaciones de clientes por deficiencias en el producto y/o servicio.
ശശ No conformidades de producto y/o servicio.

2. Plan Formación

Disponer de un Plan de Formación resulta conveniente en el SGC.

Mediante él una empresa garantiza que el personal que interviene
en trabajos que afectan directamente a la calidad del producto o
servicio tenga la suficiente competencia, formación y habilidad para
ejecutarlo.

22
 Documentación del SGC

En el Plan de Formación se recogen las necesidades formativas del per­

sonal. En su desarrollo se deberá:
ശശ Determinar la competencia necesaria del personal que realiza trabajos que
afecten a la calidad del proceso/producto.
ശശ Proporcionar los recursos necesarios para satisfacer las necesidades formati­
vas.
ശശ Evaluar la eficacia de las acciones formativas ejecutadas.
ശശ Asegurarse que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de
sus actividades y su contribución al logro de los objetivos y Política de Calidad
de la empresa.
ശശ Mantener registros apropiados para la formación, habilidades, experiencia y
educación.

Deberán cubrirse las necesidades formativas de los trabajadores desde

el momento de su contratación o su incorporación. Además deberá
promocionarse la formación continua, debido a las exigencias del mer­
cado laboral, cuyos cambios hacen necesaria la actualización, renova­
ción y ampliación de conocimientos de manera permanente.

Además se deberá evaluar, a intervalos periódicos, que las acciones

realizadas dentro del Plan de Formación han sido eficaces para el co­
rrecto desarrollo del proceso o producto mediante:
ശശ Revisión de las mejoras alcanzadas por la organización.
ശശ Correcto desarrollo del trabajo y disminución de coste de no calidad, reclama­
ciones de cliente, etc.

De acuerdo con la actual ISO 9001:2015, se debe conservar informa­

ción documentada que evidencie la que la competencia de aquéllas
personas cuyas labores afectan al desempeño del SGC es la adecuada.
Ello puede llevarse a cabo mediante la elaboración de un registro de
las evaluaciones de la formación, dejando constancia de los siguientes
aspectos:
ശശ Objetivos y finalidad de las acciones formativas previstas.
ശശ Responsable de evaluación.
ശശ Plazo de evaluación.
ശശ Método de evaluación.

23
 Documentación del SGC

3. Plan de calibraciones

Todos software, equipos o instrumentos de medida que formen

parte de los recursos asignados para el seguimiento, medición
y evaluación y desempeño del sistema, incluyendo aspectos re­
lativos a la conformidad del producto, deben cumplir con los
requisitos de medida, estar en condiciones óptimas de uso y de­
bidamente calibrados, para lo cual se debe establecer un Plan de
Calibraciones.
El Plan de Calibraciones y verificaciones es un documento creado
con la finalidad de recoger distintos aspectos metrológicos relacio­
nados con los equipos de medida, tales como fechas de realización
de las calibraciones, periodicidades, instrucciones incertidumbres,
concluyendo con la validez o no del equipo.

En la actual ISO 9001:2015 la necesidad de disponer de un plan de

calibraciones se deduce del requisito normativo 7.1.5 ‘’Recursos de se­
guimiento y medición’’ y, de manera más concreta, en relación con el
apartado 7.1.5.2 ‘’Trazabilidad de las mediciones’’.

El objetivo final de un Plan de Calibración y Verificación es asegurar

que la incertidumbre asignada a cada elemento y procedimiento me­
trológico es compatible con los requisitos de medida. Necesita los si­
guientes datos adicionales:
ശശ Archivo de datos compuesto por el inventario de instrumentos y las fichas
de identificación.
ശശ Diagrama de niveles donde figuran, agrupados y ordenados por niveles de
calibración, todos los patrones, instrumentos y accesorios.
ശശ Ficheros de instrucciones en donde figuran los procedimientos de calibra­
ción y verificación y de cálculo de la incertidumbre de los instrumentos.
ശശ Etiquetas de calibración, en forma de pequeños adhesivos que, colocadas
en cada equipo nos indican la fecha de la última y de la próxima calibración.
ശശ Calendario de calibración para llevar a cabo con rigor la distribución de los
tiempos de cada una de las fases y su estricto cumplimiento.
ശശ Carta de trazabilidad que refleje gráficamente la cadena interna de calibra­
ción con patrones de creciente calidad metrológica, hasta llegar al patrón
externo nacional/ internacional, ateniéndose al principio de que cualquier
cadena de calibración ha de ser descendente a través de los niveles, sin sal­
tos atrás y sin cerrarse sobre sí misma.

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 Documentación del SGC

Otro registro complementario al Plan de Calibraciones son las fichas de

equipos, creadas para poder seguir la evolución de las características
de los instrumentos meteorológicos. Deben reunir las siguientes carac­
terísticas:
ശശ Serán simples y fáciles de cubrir e interpretar.
ശശ Recogerán la información de forma útil y concisa.
ശശ Permitirán la anotación del mayor número de calibraciones posibles, con el
fin de no incrementar en exceso la documentación.
ശശ Deberán estar debidamente identificadas y numeradas, si existe más de una
ficha por instrumento.

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