AÑO DEL CENTENARIO DE MACHU PICCHU PARA EL MUNDO”

INSTITUTO SUPERIOR TECNOLOGICO PARTICULAR

“COMPUTER MASTER”

CURSO

FARMACOLOGÍA I

TRABAJO

ACONDICIONAMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS

PROFESOR:

Alex JANAMPA DE LA CRUZ

ALUMNA:

MARGOT PILAR HUAMANÍ HINOSTROZA

ESPECIALIDAD:

FARMACIA III

ICA PERÚ

2011
 Introducción

Los acondicionamientos de los medicamentos quizá sean los objetos más

cotidianos, comunes y necesarios que el ser humano haya inventado; a tal grado

que de alguna manera proyectan la ideología y forma de vida de una sociedad

completa en un periodo histórico determinado. Desde la forma más simple hasta

el más complejo diseño, el envase cumple con la función específica para el cual

fue creado: contener, proteger, informar... vestir al producto. Y al final, el

embalaje coadyuva al movimiento de éste durante el largo camino que recorre

para llegar, a fin de cuentas, al consumidor.

Comercialmente adquiere cada vez más importancia; ha dejado de servir

como simple contenedor y protector de mercancía, llegando a adquirir

connotaciones simbólicas. Es crucial en la compra, ya que es lo primero que ve el

consumidor antes de tomar la decisión final. Por ello, ha sido llamado el vendedor

silencioso pues nos comunica las cualidades y beneficios que vamos a obtener al

consumir determinado producto.

LA ALUMNA
 Definiciones básicas

Envase: Objeto manufacturado que contiene, protege y presenta una

mercancía para su comercialización, diseñado de modo que tenga el óptimo

costo compatible con los requerimientos de protección del producto y del

medio ambiente. Se clasifican en:

Envase primario: Esta en contacto directo con el producto.

Envase secundario: Envase que contiene uno o varios envases primarios.

Envase terciario: Es el que sirve para distribuir, unificar y proteger el

producto a lo largo de la cadena comercial.

EL ACONDICIONAMIENTO FARMACÉUTICO

1. La importancia del acondicionamiento en los medicamentos

La normativa actual sobre los residuos de envases tiene como objetivo

minimizar el impacto que causan estos residuos en el medio ambiente. Para

lograrlo, entre otros mecanismos, se establece que los envasadores de

productos tendrán la obligación de aplicar medidas de prevención que permitan

reducir la cantidad o poder contaminante de sus envases. Sin embargo, lejos de

ser iguales, existe una gran variedad de envases, con distintos tamaños,

materiales, características técnicas, etc. Además, debe tenerse en cuenta un

elemento consustancial al envase y que va a condicionar de forma significativa

las medidas de prevención que puedan llevarse a la práctica: el producto.

Efectivamente, el envase tiene como finalidad el contener, proteger, manipular,

distribuir y presentar mercancías, y en este sentido debe garantizarse que las

medidas de prevención que se apliquen no interfieran con estas funciones

esenciales.

En algunas ocasiones, las características que deben cumplir los envases cobran

una mayor importancia, debido a la necesidad de ofrecer una especial

protección al producto que contienen. Un buen ejemplo de ello es el caso de los

envases de medicamentos, los cuales, por motivos sanitarios, debe cumplir unas

estrictas condiciones técnicas que permitan garantizar la calidad, seguridad y

eficacia del fármaco, además de ofrecer la información necesaria para su

correcta utilización por los ciudadanos.

La selección de una determinada modalidad de envasado y de las

características técnicas que debe cumplir el acondicionamiento y transporte de

los medicamentos dependerá de la forma farmacéutica, estado físico y vía de

administración del fármaco.

Asimismo, la validación del envase que realizan las administraciones sanitarias

como parte de la autorización de comercialización de un medicamento, incluye

un estudio medio ambiental del acondicionamiento, lo que permite garantizar a

los ciudadanos que el envase elegido es el más adecuado en cada caso, tanto

desde el punto de vista sanitario como desde el medio ambiental.

2. Tipos de acondicionamiento utilizados en el sector farmacéutico

La comercialización de un medicamento, al igual que sucede con otros

productos, requiere la utilización de distintos tipos de envases. A continuación

se hace un breve repaso de los principales envases utilizados en el sector

farmacéutico, indicando el término propio del sector recogido en el Real

Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y el

prospecto de los medicamentos de uso humano y el análogo procedente de la

Ley 11/1997, de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases.

El acondicionamiento inmediato: es aquel que se destina a contener el

medicamento y por tanto encuentra en contacto directo con este. Está

constituido por el recipiente, cierre y accesorios para la administración del

producto, si los hubiera. Presenta un diseño adaptado a la forma de

administración y a la dosificación del mismo. Dicho envase coincide con el

llamado acondicionamiento primario según la terminología propia del

R.D.2236/1993.

El envase externo o estuche: contiene en su interior al envase inmediato.

Puede identificarse con el acondicionamiento secundario según la terminología

aplicada en el R.D. 2236/1993. En el sector farmacéutico es importante

diferenciar ambos envases, dado que presentan notables diferencias en cuanto

a las posibilidades prácticas de reducción, reciclaje y valorización. En este

sentido, hay que tener en cuenta que el envase inmediato se encuentra

sometido a unas mayores limitaciones, lo que dificulta sobremanera poder

llevar a cabo acciones preventivas sobre el mismo.

Principales funciones de los envases de productos farmacéuticos

De un modo muy general, las principales funciones de los envases de los

medicamentos consisten en proporcionar la adecuada presentación, protección

e identificación del producto farmacéutico que contienen, así como la

información necesaria para llevar a cabo su correcto uso. Además, en los

últimos años se están potenciando otro tipo de funciones tales como posibilitar

la correcta dosificación y administración del producto.

Aunque todas estas funciones que acabamos de mencionar resultan

fundamentales, la protección del producto farmacéutico sería, por razones

obvias, la más relevante por cuanto el envase debe garantizar la conservación

del mismo, manteniendo intactas en todo momento sus propiedades. Entre

estas propiedades destacan:

Estabilidad: física, química y biofarmacéutica del medicamento durante todo

su proceso de distribución, comercialización y uso para evitar que pueda

afectar a su eficacia.

Uniformidad: término que hace referencia a la cuantificación de principios

activos, excipientes e impurezas o degradación del producto. El término se

refiere a las variaciones entre productos (en un mismo lote y entre distintos

lotes), entre las dosis, etc.

Pureza: además de hacer referencia al contenido porcentual de los

componentes activos, incluye también la identificación y cuantificación de las

impurezas presentes.

Integridad: cubre todos los aspectos relacionados con calidad, cantidad y

seguridad. En este sentido, es preciso garantizar que la formulación del

medicamento ha sido correctamente realizada y exhibe el perfil de

biodisponibilidad requerido.

Eficacia probada: necesidad de asegurar que el medicamento que se

administra tiene un efecto real y conocido.

Seguridad: en relación con el consumo del medicamento (seguridad del

principio activo), con la administración del mismo, e incluso con la propia

naturaleza y características del envase.

Reproducibilidad: capacidad de producir un mismo efecto en diferentes

pacientes, si es utilizado en similares condiciones de tiempo, posología, etc.

Esterilidad: control adecuado de los agentes microbianos tanto del producto

como del envase, que puede obtenerse y mantenerse a través de distintos

procesos.

Asimismo, una de las funciones esenciales que debe cumplir el envase de un

medicamento, es la de identificar e informar adecuadamente sobre su

contenido, recogiendo, junto con el prospecto, todos los aspectos referentes al

medicamento (nombre, composición, forma de administración,

contraindicaciones, etc.).

Hoy día cobra cada vez más fuerza el papel del envase en cuanto a la

seguridad, como

elemento que asegure la estabilidad y calidad del producto, y evite posibles

riesgos derivados de su uso, especialmente en niños y personas mayores o con

discapacidad (mediante una información más clara, cierres de seguridad, o

dosificación adecuada a las necesidades terapéuticas, etc.).

El cumplimiento de estos fines supone, obviamente, limitar las posibilidades

para adoptar medidas de prevención sobre los envases de medicamentos. En

este sentido, las exigencias relativas a prevenir la generación de residuos

de envases para la protección del medio ambiente deben ceder ante un fin

superior como es la salvaguarda de la salud humana y, por tanto, resulta

imprescindible garantizar la seguridad de uso de los recursos terapéuticos, en

este caso los fármacos, aunque ello suponga un aumento en el volumen o peso de

los envases que los contienen.

En este sentido, a continuación se recogen las principales limitaciones que los

laboratorios farmacéuticos pueden encontrar a la hora de implantar medidas

tendentes a minimizar el impacto ambiental de los mismos.

El material de acondicionamiento

• El embalaje.
• El acondicionamiento de medicamentos.
• Los símbolos, siglas y leyendas.
• El prospecto.
• El cupón-precinto

1. El embalaje exterior
2. El acondicionamiento primario

Los blisteres y las tiras deben contener es la siguiente información

Las ampollas del disolvente deben contener la siguiente información:

3. Símbolos, siglas y leyendas

Símbolos y siglas que deben aparecer en el cartonaje de los medicamentos:

Leyendas del etiquetado de los medicamentos:
Símbolos y siglas que pueden aparecer en los cartonajes de medicamentos:

4. El prospecto
5. El cupón-precinto

El cupón-precinto va troquelado en el embalaje exterior de los

medicamentos.

Cupón-precinto diferenciado: algunos cupones-precinto llevan un cajetín en

la parte superior.
Generalmente, nos indican que el medicamento necesita visado de
inspección.
 Vidrio
Plástico
•Dura
Cápsulas de gelatina
•Blanda

Tubos colapsibles •Aluminio

•Plástico
ENVASE •Papel
Tiras individuales
•Aluminio

•Papel
MATERIAL Materiales laminados •Aluminio
•Resinas plásticas
PRIMARIO
•Encelofanados - Blister
Envase y
Cierre
Tapón •Caucho

Tapas •Plástico
•Metálico
Agrafe •Aluminio
CIERRE
•Plástico
Subtapa •Corcho
•cartón recubierto

Linner •Aluminio
•Acrílico
 - VIDRIO

- PLASTICO
MATERIALES
PRIMARIOS - METALICOS
FACTORES
DEPENDIENTES DEL TIPO - MIXTOS
DE LOS MATERIALES DE
ACONDICIONAMIENTO - CAUCHO
QUE DETERMINAN LA
CALIDAD - PAPEL

- CARTON
MATERIALES
SECUNDARIOS
- ALUMINIO

- PEGANTE
CONCLUYO CON TODO EL TEMA MANIFESTANDO QUE :

El objetivo de la farmacia es prevenir y curar las enfermedades y

mantener la salud. Los farmacéuticos actúan mediante la elaboración y

dispensación de medicamentos.

La farmacia es la ciencia del medicamento y el farmacéutico, el

especialista del mismo. El cometido de la tecnología farmacéutica es dar vida al

medicamento y dotarlo de las mejores condiciones de estabilidad y

conservación para que llegue al usuario en plenas características, sin que haya

mermado la eficacia terapéutica. Estudia los procesos tecnológicos para la

elaboración del medicamento y conocimiento de todos los productos que se

necesitan para su elaboración. Los medicamentos han de ser estables física y

químicamente; seguros, no se deben generar más efectos de los deseados con la

dosificación correcta; y eficaces. La tecnología farmacéutica se engloba dentro

de la farmacia galénica, que es una disciplina relacionada con las formas de

dosificación, diseño, elaboración, acondicionamiento, control analítico y

evaluación biofarmaceutica del medicamento. El diseño y control es una galénica

preparativa y la evaluación biofarmaceutica es una galénica biológica. Las

materias primas son los principios activos, excipientes y material de

acondicionamiento. Hay que someterlas a operaciones de transformación,

generales o especiales, que son las de dotación de forma farmacéutica. El

medicamento sin envasar es el medicamento a granel, una vez sometido a

envasado y acondicionamiento logramos el medicamento terminado.

Es muy importante tener noción y conocimiento de los

acondicionamientos de los medicamentos para no tener problema y así poder

guiarnos y orientarnos en nuestro centro de labor y no cometer errores.