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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ALOPEXY 20 mg/ml, solución cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por 1 ml de solución cutánea:

Minoxidil ............................................. 20 mg
Excipientes: propilenglicol 50 mg/ml y otros excipientes.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
Solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas

Este medicamento está indicado para la caída moderada del cabello (alopecia androgénica) en adultos,
varones o mujeres.
4.2. Posología y forma de administración
PARA USO EXCLUSIVO LOCAL EN EL CABELLO DE ADULTOS.
Adultos:
La dosis habitual es: 1 ml dos veces al día (una aplicación por la mañana y otra por la noche) sobre el
cuero cabelludo, partiendo del centro de la zona que se vaya a tratar.
La dosis máxima diaria no deberá superar los 2 ml, independientemente de la superficie tratada.
No debe aumentarse la dosis aplicada ni la frecuencia de las aplicaciones: deberá seguirse siempre la
dosis y forma de administración recomendadas.
Se debe aplicar el producto de la manera indicada, los 7 días de la semana, como mínimo 6 meses. El
crecimiento del cabello se manifiesta aproximadamente a los 4 meses de tratamiento, pudiendo variar
en función del individuo.
La experiencia clínica ha demostrado que después de interrumpir el tratamiento, se detiene el

crecimiento de los nuevos cabellos, se produce una aceleración de la caída y disminuye la densidad del
mismo, pudiendo volver a los nivele
s previos al tratamiento pasados 3 – 4 meses.
Con anterioridad a la aplicación del producto, debe asegurarse que el cabello y el cuero cabelludo
están totalmente secos.
Lavar bien las manos antes y después de aplicar la solución.
Utilización de la pipeta dispensadora:

Medir una dosis exacta de 1 ml de solución con la pipeta dispensadora que se encuentra junto al
frasco.
Extender el producto con las yemas de los dedos sobre la zona a tratar, partiendo del centro de la
misma.
Utilización de la bomba dosificadora:
Quitar la tapa del frasco y desenroscar el tapón que cierra.
Adaptar enroscando la bomba dosificadora al frasco.
Para la aplicación: dirigir la bomba hacia el centro de la zona a tratar. Pulsar una sola vez y extender
el producto con las yemas de los dedos con el fin de cubrir toda la zona a tratar. Repetir la operación 6
veces con la finalidad de aplicar una dosis de 1 ml.
Uso en niños:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de minoxidil administrado por vía cutánea en pacientes
menores de 18 años.
Uso en pacientes ancianos:

No se ha establecido la seguridad y eficacia de minoxidil administrado por vía cutánea en pacientes
mayores de 65 años.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al minoxidil o a alguno de los excipientes.
- Lactancia (ver sección 4.6. Embarazo y lactancia).
- En caso de que se haya producido una caída repentina del cabello o pérdida de cabello tras una
enfermedad o tratamiento con algún medicamento.
- En cualquier otra parte del cuerpo que no sea el cuero cabelludo.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias:
Antes de utilizar minoxidil sobre la piel, asegurarse de que el cuero cabelludo está sano y en buen
estado.
En los siguientes casos se podría producir una mayor absorción percutánea del minoxidil, que podría
causar efectos sistémicos:
- dermatosis o lesión del cuero cabelludo;
- aplicación concomitante de ciertos medicamentos (ver sección 4.5.);
- aumento de la dosis aplicada y/o aumento de la frecuencia de aplicaciones: deberá seguirse
siempre la dosis y forma de administración recomendadas.
No debe exponerse a la luz solar la zona tratada con minoxidil, (aun estando nublado), ni a los rayos
U.V.A.
Aunque el amplio uso de la solución de minoxidil ha mostrado no tener efectos sistémicos, no puede
asegurarse que no puedan producirse efectos sistémicos por una mayor absorción debida a las
características propias de cada individuo. Deberá informarse a los pacientes de esta posibilidad.
En caso de producirse efectos sistémicos (hipotensión arterial, taquicardia, signos de retención de

líquidos o sodio, dolor torácico) o reacciones dermatológicas agudas, deberá interrumpirse el
tratamiento.
En los pacientes con un historial de cardiopatías o hipertensión, deberá valorarse la relación beneficio /
riesgo del tratamiento. Se deberá prevenir particularmente a estos pacientes sobre las potenciales
reacciones adversas, para que en caso de que aparezcan, puedan interrumpir el tratamiento y avisar a
su médico.
Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.
Precauciones de empleo:
Aclarar abundantemente con agua en caso de contacto accidental con los ojos, piel lesionada o
mucosas.
La solución (que contiene etanol), puede producir escozor e irritación.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Existe la posibilidad de potenciación de la hipotensión ortostática en pacientes sometidos
simultáneamente a tratamiento con guanetidina u otros medicamentos usados para el tratamiento de la
hipertensión arterial.
Se debe tener especial cuidado si se aplica concomitantemente con ácido retinoico, tretinoína, ditranol,
corticosteroides tópicos, cualquier otro agente tópico irritante o vaselina, ya que se puede producir una
mayor absorción percutánea del minoxidil que podría causar efectos sistémicos.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios sobre animales no han demostrado la aparición de efectos teratógenos. Dada la ausencia
de efectos teratógenos en animales, no se espera la aparición de ninguna malformación en humanos.
Sin embargo, como medida de precaución, no se aconseja utilizar minoxidil durante el embarazo, ya
que no se dispone de datos clínicos suficientes para evaluar la posibilidad de que se produzcan
malformaciones o fetotoxicidad.
Lactancia
Se ha detectado la secreción en leche materna del minoxidil, cuando éste es absorbido de forma
sistémica. Por consiguiente, debe evitarse la utilización de este medicamento durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Aunque no son de esperar reacciones en este sentido, si aparecen mareos o alteraciones en la visión,
no se debe conducir.
4.8. Reacciones adversas
El minoxidil administrado por vía cutánea, generalmente es bien tolerado. Aún así, como todos los
medicamentos, puede dar lugar a reacciones adversas.
Las reacciones adversas más frecuentes son las alteraciones dermatológicas de carácter leve como:
descamación, eritema, dermatitis, hipertricosis (en zonas distales), escozor, prurito y sequedad de la
piel (debido principalmente al contenido en etanol).
Menos frecuentemente, pueden aparecer reacciones adversas como: alergias (hipersensibilidad, rinitis,
exantema, eritema generalizado, edema facial), mareos, foliculitis, cefaleas, neuralgias, debilidad,
neuritis, edema, alteración del sentido del gusto, otitis (particularmente, otitis externa), alteración de la
visión, irritación ocular.
Por último, en casos raros, se ha observado alopecia (especialmente al iniciarse el tratamiento), cabello
poco uniforme, dolor torácico, cambios en la tensión arterial y en la frecuencia cardiaca, disfunción
sexual e hirsutismo.
Es posible que se registren valores hepáticos anormales en los parámetros de laboratorio.

4.9. Sobredosis
La ingestión accidental podría causar la aparición de efectos sistémicos debido a la acción
vasodilatadora del minoxidil (5 ml de solución contienen 100 mg de minoxidil, que es la dosis máxima
utilizada por vía oral, en adultos, para el tratamiento de la hipertensión arterial). Los signos y síntomas
observados en caso de sobredosis son: trastornos cardiovasculares con hipotensión arterial,
taquicardia, angina de pecho y retención de líquidos y sodio.
La retención de líquidos y sodio podrá tratarse mediante una terapia diurética adecuada.
La taquicardia y la angina de pecho podrán tratarse con un betabloqueante o cualquier otro inhibidor
del sistema nervioso simpático.
La hipotensión sintomática podrá tratarse mediante administración intravenosa de solución isotónica
de cloruro sódico.
La utilización de simpaticomiméticos, como la norepinefrina o la epinefrina, deberá evitarse debido a
su excesiva estimulación cardiaca.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros productos dermatológicos, código ATC: D11AX01.
No se ha estudiado la eficacia y seguridad del minoxidil en individuos de menos de 18 o más de 65

años de edad.
El minoxidil, aplicado localmente, estimula el crecimiento de queratocitos in vitro e in vivo, no
aumenta el número de folículos capilares sino que convierte parcialmente los pelos miniaturizados e
intermedios en pelos terminales retardando la progresión de la alopecia androgénica en determinados
pacientes.
Este crecimiento se manifiesta aproximadamente a los 4 meses de tratamiento, pudiendo variar en
función del individuo.
Al interrumpir el tratamiento, el crecimiento deja de manifestarse.
Podría volverse al estado inicial al cabo de 3 ó 4 meses.
Se desconoce el mecanismo exacto de acción. En los ensayos clínicos controlados, la aplicación por
vía cutánea de minoxidil en pacientes normotensos o hipertensos, no ha puesto en evidencia
manifestaciones relacionadas con la absorción del minoxidil.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El minoxidil, administrado por vía cutánea, sólo se absorbe ligeramente: un promedio del 1,4% (rango
de valores: 0,3 al 4,5%) de la dosis aplicada llega a la circulación sistémica. Por consiguiente, con una
dosis de 1 ml de solución al 2% (a partir de una aplicación de 20 mg de minoxidil), la cantidad de
minoxidil absorbido es aproximadamente de 0,28 mg.
En cambio, cuando la administración es por vía oral (en el tratamiento de determinados tipos de
hipertensión), el minoxidil se absorbe prácticamente en su totalidad en el tracto gastrointestinal.
Asimismo, se ha observado que la dosis más pequeña de minoxidil i.v. que produce efectos
hemodinámicos clínicamente significativos en pacientes con hipertensión leve a moderada, es de 6,86
mg.
Los resultados de los estudios farmacocinéticos indican que los tres factores más importantes en
relación con el aumento de la absorción del minoxidil en la piel son los siguientes:
- aumento cuantitativo de la dosis aplicada;
- aumento de la frecuencia de aplicación;
- reducción de la función barrera del estrato córneo de la epidermis.
Tras una aplicación de minoxidil por vía cutánea, la absorción del mismo no se ve influida por factores
como: el sexo, la exposición a rayos ultravioleta, la aplicación simultánea de un producto hidratante, la
oclusión (utilización de cabello postizo), la evaporación del disolvente (utilización de un secador) o la
superficie de la zona de aplicación.
Los niveles plasmáticos de minoxidil tras la administración por vía cutánea dependen del grado de
absorción. Cuando se interrumpe la aplicación, aproximadamente el 95% del minoxidil absorbido se
elimina en 4 días.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o
potencial carcinogénico.
Durante los estudios de toxicidad a dosis repetidas, en perros se observaron efectos cardíacos
específicos con dosis bajas, que provocaron importantes efectos hemodinámicos relacionados con
alteraciones cardíacas. Los datos disponibles señalan que no se producen efectos similares en personas
que reciben tratamiento con minoxidil, tanto por vía oral como cutánea.
Los estudios de fertilidad y toxicidad peri y postnatal en ratas revelaron signos tóxicos en las madres y
los fetos, pero estos efectos únicamente se observaron con exposiciones consideradas superiores a la
máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Ningún estudio clínico mostró efectos teratógenos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes

Gamma-ciclodextrina
Etanol
Propilenglicol
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Período de validez
Frasco de vidrio: 3 años.
Frasco de polietileno tereftalato (PET): 2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco (vidrio tipo III topacio) de 60 ml con pipeta dispensadora de la dosis (poliestireno/polietileno)
graduada en 1 ml; caja con 1 frasco x 60 ml.
Frasco (PET) ámbar de 60 ml con pipeta dispensadora de la dosis (poliestireno/polietileno) graduada

en 1 ml y una bomba dosificadora; cajas con 1 y 3 frascos x 60 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona - ESPAÑA
Teléfono: 93 483 30 00
Fax: 93 483 30 59
8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66.680
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN
Marzo 2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2014

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALOPEXY 20 mg/ml, solución cutánea

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 1 ml de solución cutánea:

Excipientes: propilenglicol 50 mg/ml y otros excipientes.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

4.1. Indicaciones terapéuticas

La experiencia clínica ha demostrado que después de interrumpir el tratamiento, se detiene el

Utilización de la pipeta dispensadora:

Uso en pacientes ancianos:

En caso de producirse efectos sistémicos (hipotensión arterial, taquicardia, signos de retención de

Advertencia sobre excipientes:

Es posible que se registren valores hepáticos anormales en los parámetros de laboratorio.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

No se ha estudiado la eficacia y seguridad del minoxidil en individuos de menos de 18 o más de 65

6.1. Lista de excipientes

Frasco (PET) ámbar de 60 ml con pipeta dispensadora de la dosis (poliestireno/polietileno) graduada

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

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