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MAXITROL 3.500 UI/ml + 6.000 UI/ml + 1 MG/ML Colirio en Suspensión

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Prospecto: información para el usuario

MAXITROL 3.500 UI/ml + 6.000 UI/ml + 1 mg/ml colirio en suspensión


Neomicina / Polimixina B / Dexametasona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es MAXITROL y para qué se utiliza


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar MAXITROL
3. Cómo usar MAXITROL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MAXITROL
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es MAXITROL y para qué se utiliza

Es un colirio que combina dos antibióticos que ofrecen una actividad antibacteriana de amplio espectro
juntamente con la actividad antiinflamatoria de un corticosteroide (dexametasona), para tratar ciertas
infecciones microbianas del segmento anterior del ojo.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones
víricas.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,
devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el
desagüe ni a la basura.

Este medicamento está indicado en el tratamiento de las inflamaciones del ojo infecciosas que requieran
corticoides cuando sea necesaria profilaxis antibiótica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar MAXITROL

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No use Maxitrol

 Si es alérgico a neomicina, polimixina B, dexametasona o a alguno de los demás componentes de


este medicamento (incluidos en la sección 6).
 Si piensa que tiene:
o Queratitis por herpes simplex, viruela, varicela/herpes zoster o cualquier otra infección del ojo
causada por virus.
o Tuberculosis del ojo.
o Enfermedades fúngicas del ojo
o Antecedentes de glaucoma personal o familiar.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Maxitrol.

 Sólo utilice este medicamento en su(s) ojo(s).


 Si con este medicamento le aparecen síntomas de reacción alérgica interrumpa el tratamiento y
consulte a su médico. Las reacciones alérgicas pueden variar desde picor localizado o
enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones
graves de la piel. Estas reacciones alérgicas pueden ocurrir con otros antibióticos tópicos o
sistémicos de la misma familia (aminoglucósidos).
 El uso de este medicamento puede producir molestia, irritación y enrojecimiento de la piel.
 Si al mismo tiempo está utilizando otro tratamiento antibiótico, consulte a su médico.
 Si utiliza este medicamento durante un periodo largo de tiempo, puede:
o volverse más sensible a infecciones del ojo
o sufrir aumento de la presión en el ojo(s). Durante el uso de este medicamento, deberá controlar
regularmente la presión del ojo. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos ya
que el riesgo de hipertensión ocular inducido por corticosteroides, puede ser mayor en niños y
puede ocurrir más rápido que en adultos. El riesgo de presión intraocular elevada y/o formación
de cataratas inducido por corticosteroides es mayor en pacientes propensos (p.ej. diabetes)
o desarrollar cataratas
 Desarrollar el síndrome de Cushing debido a que el medicamento llegue hasta la sangre. Consulte a
su médico si sufre hinchazón y aumento de peso alrededor del tronco y en la cara, ya que éstas son,
por lo general, las primeras manifestaciones del síndrome. Se puede producir una supresión de la
función de la glándula adrenal tras interrumpir un tratamiento intensivo o a largo plazo con
Maxitrol. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta. Estos riesgos son
especialmente importantes en niños y pacientes tratados con medicamentos que contienen ritonavir
o cobicistat.
 Consulte a su médico o farmacéutico si sufre un trastorno causante de adelgazamiento de los
tejidos del ojo antes de utilizar este medicamento.
 Si sus síntomas empeoran o vuelven repentinamente, por favor, contacte con su médico. Con el uso
de este medicamento puede volverse más sensible a las infecciones oculares.
 Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
 Los esteroides aplicados en el ojo pueden retrasar la curación de heridas del mismo. También se
sabe que los AINEs (Antiinflamatorios No Esteroideos) oftálmicos enlentecen o retrasan la
cicatrización. El uso concomitante de AINEs y esteroides oftálmicos puede aumentar el potencial
de problemas de cicatrización.
 Si utiliza lentes de contacto:
o Llevar lentes de contacto (duras o blandas) no está recomendado durante el tratamiento de una
inflamación o infección del ojo.

Otros medicamentos y Maxitrol

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

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Informe a su médico si está utilizando AINEs oftálmicos. El uso concomitante de esteroides y AINEs
oftálmicos puede aumentar los problemas de cicatrización de la córnea.

Informe a su médico si está utilizando ritonavir o cobicistat, ya que puede provocar un aumento de la
cantidad de dexametasona en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento no está recomendado durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Puede notar que su visión se vuelve borrosa durante un rato después de aplicarse el colirio. No conduzca ni
utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto.

Maxitrol contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio en cada ml.


El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas alterando su color. Retirar
las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras
enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una
sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.

3. Cómo usar MAXITROL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.

La dosis recomendada es:

Uso en adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)


Instilar 1 o 2 gotas en el saco conjuntival 4 o 6 veces al día. La dosis puede ser reducida después de 3 o 4 días
si se ha obtenido una respuesta satisfactoria.

Uso en niños
No hay datos disponibles.

Recomendaciones de uso:

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1. Lávese las manos.


2. Coja el frasco (envase cuentagotas).
3. Agite bien antes de usar.
4. Después de abrir el frasco por primera vez, debe retirar el anillo de plástico del precinto si está
suelto.
5. Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos (figura 1).
6. Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo hasta que se forme
una bolsa entre el párpado y su ojo, en la que deberá caer la gota (figura 2).
7. Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil un espejo.
8. No toque el ojo o el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas. Las gotas
podrían contaminarse.
9. Apriete suavemente la base del frasco con el dedo índice para que caiga una gota cada vez (figura
3).
10. Después de utilizar este medicamento, suelte el párpado, cierre su ojo y presione suavemente con el
dedo el borde del ojo junto a la nariz. Esto ayuda a evitar que este medicamento pase al resto del
cuerpo (figura 4).
11. Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo.
12. Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si está utilizando otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la administración de
este medicamento y los otros medicamentos oftálmicos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en
último lugar.

Si usa más Maxitrol del que debe, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique
más gotas hasta la siguiente dosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame


al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
utilizada.

Si olvidó usar Maxitrol, aplíquese una única dosis tan pronto como se dé cuenta y continúe con la
siguiente dosis que estaba prevista. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la
dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual. No se aplique una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los efectos adversos se clasifican por frecuencias, que se definen como: muy frecuentes (pueden afectar a
más de 1 de cada 10 personas); frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas); poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas); raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas); muy
raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir
de los datos disponibles).

Se han notificado los siguientes efectos adversos con este medicamento:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

 Efectos en el ojo: inflamación de la superficie del ojo, incremento de la presión en el ojo,


picor en el ojo, molestia en el ojo, irritación del ojo,

Se han observado los siguientes efectos adversos durante la experiencia post-comercialización de este
medicamento. No se conoce la frecuencia (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 Efectos en el ojo: úlcera corneal, visión borrosa, sensibilidad a la luz, aumento en el tamaño de la
pupila, caída del párpado, dolor en el ojo, hinchazón en el ojo, sensación anormal en el ojo,
enrojecimiento del ojo, aumento en la producción de lágrimas.
 Efectos generales: alergia, dolor de cabeza, reacciones graves en la piel (Síndrome de Stevens-
Johnson).
Problemas hormonales: crecimiento excesivo de vello corporal (particularmente en las mujeres), debilidad
y desgaste muscular, estrías moradas en la piel del cuerpo, aumento de la presión arterial, menstruaciones
irregulares o ausentes, cambios en los niveles de proteínas y calcio del cuerpo, retraso en el crecimiento en
niños y adolescentes e hinchazón y aumento de peso del cuerpo y la cara (síndrome de Cushing) (ver
sección 2, "Advertencias y precauciones").
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de MAXITROL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar.

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Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez.
Anote la fecha de apertura del frasco en el recuadro reservado para esta finalidad en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Maxitrol

- Los principios activos son sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B y dexametasona. Un ml de


suspensión contiene 3.500 UI de sulfato de neomicina, 6.000 UI de sulfato de polimixina B y 1 mg de
dexametasona.
- Los demás componentes son cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, polisorbato 20 (E-432),
hipromelosa (E 464), ácido clorhídrico concentrado y/o hidróxido de sodio y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Maxitrol es un líquido (blanco o ligeramente amarillento) que se presenta en un envase que contiene
un frasco de plástico de 5 ml con un tapón de rosca.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laus Farma, S.L.


Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 – Barcelona, España

RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN

Siegfried El Masnou, S.A.


C/ Camil Fabra, 58
08320 El Masnou – Barcelona, España

Novartis Farmacéutica, S.A.


Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona, España

Novartis Pharma GmbH


Roonstrasse 25
90429 Nuremberg, Alemania

Alcon-Couvreur NV

6 de 7
Rijsksweg 14
2870 Puurs
Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

Novartis Farmacéutica, S.A.


Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 – Barcelona, España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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