Taller de la norma ISO/IEC 17020: 2012

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD.
REQUISITOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE
DIFERENTES TIPOS DE ORGANISMOS QUE
REALIZAN LA INSPECCIÓN”
E ILAC P15: Aplicación de la ISO/IEC 17020:2012 para la
acreditación de organismos de inspección
 OBJETIVO DEL TALLER
Comprender los requisitos de la norma ISO/IEC
17020:2012 y su aplicación práctica como organismo de
inspección y la aplicación del ILAC P15 explicando
donde interviene el criterio de aplicación en el punto
que corresponda de la norma.

Dar al asistente bases y conocimientos técnicos

necesarios para identificar la forma de establecer un
organismo de inspección e implantar un Sistema de
Calidad, que cumpla con la ISO IEC17020:2012.
 TEMARIO

1. Introducción a la serie de Normas 17000.

2. Generalidad
3. Términos y definiciones
4. Requisitos Generales
4.1. Principios de Imparcialidad e integridad
4.2. Principios y acuerdos de Confidencialidad
5. Requisitos relativos a la estructura
6 Requisitos relativos a los recursos
6.1. Personal
6.2. Instalaciones y equipos
 TEMARIO
6.3 Subcontratación
7.1 Métodos y procedimientos de inspección.
7.2 Tratamientos de los ítems de inspección y
de muestras.
7.3 Requisitos de inspección.
7.4 Informes de inspección y certificados de
inspección.
7.5 Quejas y apelaciones.
8 Requisitos relativos a l sistema de gestión
9. Documento ILAC P15 aplicación de la
norma ISO/IEC 17020:2012 para organismos de
inspección.
1. Introducción a la serie
de Normas 17000
Organismo encargado de promover el
desarrollo de normas internacionales tanto de
productos como de servicios, comercio y
comunicación para todas las ramas industriales
a excepción de la eléctrica y la electrónica.
Su función principal es la de buscar la
estandarización de normas de productos y
seguridad para las empresas u organizaciones
(públicas o privadas) a nivel internacional
 ISO CASCO
Dentro de ISO, el Comité tiene doble
función:
• Elaboración y Formulación de
recomendaciones sobre la política de
evaluación de la conformidad a los
miembros de ISO/CASCO.
• Elaboración de normas y guías para la
evaluación de la conformidad.
SERIE DE NORMAS ISO 17000
SERIE DE NORMAS ISO 17000
¿QUÉ ES UNA COOPERACIÓN INTERNACIONAL DE ACREDITACIÓN?

Son organizaciones que asocian a los

organismos de acreditación y las partes
interesadas, con el objetivo de incrementar, a
través de la firma de Acuerdos de
Reconocimiento Multilateral (MLA), el uso y la
aceptación de los resultados de evaluación de
la conformidad, de las entidades acreditadas,
por parte de la industria y del gobierno. De
esta manera, se hace posible alcanzar el
objetivo del libre comercio:

• “Certificado una vez y aceptado en todas

partes”
• Asociación de organismos de acreditación y otros con
interés en evaluación de la conformidad sobre sistemas
de gestión, servicios, personal, productos y otros
programas similares de evaluación de la conformidad.
• El principal objetivo del IAF es desarrollar un único
programa mundial de evaluación de la conformidad,
que reduzca el riesgo para las empresas y los usuarios
finales asegurándoles que pueden confiar en los
certificados y certificaciones.
IAF MLA (August 2017)

IAF MLA Signatories

IAF Members not yet Signatories
 International Laboratory Accreditation
Cooperation
Es una cooperación internacional de acreditación de laboratorios y
de organismos de inspección que se formó hace más de 30 años
para ayudar a reducir la barreras técnicas al comercio.

El propósito del acuerdo de ILAC, es de crear un marco

internacional que apoye al comercio internacional mediante la
eliminación de barreras técnicas.
Se enfoca Desarrollar y armonizar las prácticas de acreditación de
los laboratorios y organismos de inspección.

Documentos Obligatorios emitidos por ILAC

ILAC P5:06/2017 Acuerdo de reconocimiento mutuo de ILAC: Alcance y
obligaciones. Documento obligatorio para el MLA de IAAC de ensayos
incluyendo clínicos, de calibración, inspección y productores de
materiales de referencia, para aquellos OAs que son miembros de ILAC.
ILAC P14:01/2013 Política de ILAC para la incertidumbre en
Calibración. Documento obligatorio para el MLA de IAAC de
calibración.
 International Laboratory Accreditation
Cooperation

Documentos Obligatorios emitidos por ILAC

ILAC P8:12/2012 Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC: Requisitos
y guías suplementarias para el uso de símbolos de acreditación y para
reclamar la condición de acreditado por parte de laboratorios
acreditados y organismos de inspección. Documento obligatorio para el
MLA de IAAC de laboratorios de ensayos incluyendo clínicos, de
calibración, y organismos de inspección.
ILAC P9:06/2014 Política de ILAC para participar en actividades de
ensayos de aptitud. Documento obligatorio para el MLA de IAAC de
laboratorios de ensayos incluyendo clínicos, de calibración, y
organismos de inspección.
ILAC P10:01/2013 Política de trazabilidad de ILAC en la medición de
resultados. Documento obligatorio para el MLA de IAAC de laboratorios
de ensayos incluyendo clínicos, y de calibración.
 International Laboratory Accreditation
Cooperation
ILAC P15:07/2016 Aplicación de la ISO/IEC 17020:2012 para la
acreditación de organismos de inspección. Documento obligatorio
para el MLA de IAAC de inspección. El Comité de Inspección (IC) de
ILAC propuso una enmienda para aclarar la cláusula 8.1.3 la cual fue
aprobada por los miembros de ILAC en Julio 2016.

ILAC G27: 06/2017 Guía sobre las mediciones realizadas como parte
de un proceso de inspección Este documento pretende
proporcionar una guía sobre las mediciones realizadas como parte
de una actividad de inspección para los organismos de inspección y
los organismos de acreditación que evalúan a los organismos de
inspección. El objetivo clave de esta guía es ayudar a garantizar la
validez de las mediciones realizadas como parte de las inspecciones
realizadas de acuerdo con la norma ISO / IEC 17020. También
proporciona ejemplos a través de estudios de casos de mediciones
realizadas en inspecciones que deben tenerse en cuenta. Los
requisitos incluidos en ISO / IEC 17025 e ISO 15189.
Cómo funciona los procesos de evaluación de la
competencia de acreditadores y organismos evaluadores
de la conformidad?

EVALUACIÓN PAR

ACREDITACIÓN

Estándar Internacional

ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD.

NORMAS / REQUERIMIENTOS
REGULATORIOS / CRITERIOS DE
ESQUEMA.

PROVEEDORES DE PRODUCTOS Y SERVICIOS

CONFIANZA CONFIANZA GARANTIA

GOBIERNO CONSUMIDORES COMPRADORES

INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD EN EL MUNDO
2. Generalidad
 Acreditación

Es el reconocimiento de la
competencia técnica de los
organismos de evaluación de la
conformidad por una entidad de
acreditación.
 ISO/IEC 17020: 2012

Promover la confianza en los organismos de inspección

Esta norma internacional cubre las actividades de los

organismos de inspección cuyo labor puede incluir el
examen de materiales, productos, instalaciones,
plantas, procesos, procedimientos de trabajo o
servicios y la determinación de la conformidad

JUICIO PROFESIONAL
Esta norma internacional puede utilizarse como
documento de requisitos para la acreditación o la
evaluación entre pares u otras evaluaciones.

Se aplica a sectores particulares

 Tipos de Actividades de inspección
Según los requerimientos nacionales, por autoridades,
reguladores, pueden haber los siguientes tipos de Inspección,
por mencionar sólo algunos:

inspección Inicial.

inspección después de la (re)instalación.

inspección periódica.

inspección especial o extraordinaria.

inspección no obligatoria
 Aplicación del ILAC P15
Este documento es la aplicación de la
norma ISO/IEC 17020:2012 para organismos
de inspección.

Debe ser usado por los países que forman

parte de los acuerdos de reconocimiento
mutuo entre entidades de acreditación.

Se explicará donde interviene el criterio de

aplicación en el punto que corresponda
de la norma.
 • Decreto 1595 de 2015 “Por el cual se dictan normas
relativas al Subsistema Nacional de la Calidad.
• SECCIÓN 10
• EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD MEDIANTE INSPECCIÓN

• Artículo 2.2.1.7.10.1. Evaluación de la conformidad mediante

inspección. La evaluación de la conformidad mediante prácticas de
inspección deberá ser realizada por un organismo de inspección de
tercera parte o tipo A, según la NTC-ISO/IEC 17020 y sus
actualizaciones o modificaciones, acreditado por el organismo
nacional de acreditación, en el ámbito de inspección del reglamento
técnico, salvo decisión justificada por parte del regulador competente.

• Artículo 2.2.1.7.10.2. Requisitos de competencia laboral y

certificaciones requeridas para la inspección. El reglamento técnico
que establezca las condiciones para la inspección de un elemento,
deberá determinar los requisitos de competencia laboral y las
certificaciones necesarias para demostrar la competencia de las
personas que realizan la inspección y aprueban el informe.
 Decreto 1595 de 2015 “Por el cual se dictan normas relativas
al Subsistema Nacional de la Calidad.
SECCIÓN 10
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD MEDIANTE INSPECCIÓN
• Artículo 2.2.1.7.10.3. Limitación de los organismos de inspección. En materia de reglamentos
técnicos, el organismo de inspección acreditado no debe intervenir en el diseño, la
fabricación, el suministro, la instalación, la compra, la posesión, la utilización o el
mantenimiento de los elementos inspeccionados.

• Artículo 2.2.1.7.10.4. Verificación de productos por parte de los organismos de inspección. El

organismo de inspección deberá verificar que los productos utilizados en los elementos que
inspecciona, y que están sujetos a reglamento técnico, cuenten con los respectivos
certificados de conformidad, los cuales deberán ser emitidos con base en el procedimiento
establecido en el artículo 2.2.1.7.9.2. de este Decreto. Lo anterior, sin perjuicio de lo
dispuesto en el respectivo reglamento técnico.

• Artículo 2.2.1.7.10.5. Informe de Inspección. Una vez ejecutada la inspección, el organismo

de inspección deberá emitir un informe con los resultados de la inspección, conforme con
los requisitos establecidos en la norma NTC-ISO/IEC 17020 0 la que la modifique, adicione o
sustituya y la legislación vigente. Dicho informe deberá hacer constar la conformidad o no
del elemento inspeccionado. El cumplimiento de los requisitos establecidos deberá ser
soportado con pruebas documentales de la inspección realizada, tales como fotografías o
videos.

• Artículo 2.2.1.7.10.6. Uso de laboratorios por parte de los organismos de inspección. Cuando
para evaluar la conformidad de un elemento con un reglamento técnico el organismo de
inspección deba emplear los servicios de un laboratorio de ensayo, prueba o calibración,
este debe estar acreditado por el organismo nacional de acreditación. En el caso de no
existir laboratorios acreditados en los alcances requeridos, se procederá de acuerdo con lo
dispuesto en el artículo 2.2.1.7.9.5. de este Decreto.
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
 Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones
indicados en la Norma ISO/IEC 1 7000

Inspección. Examen de un producto (3.2), proceso (3.3),

servicio (3,4), o instalación o su diseño y determinación de
su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base
del juicio profesional, con requisitos generales.

NOTA 1 La inspección de NOTA 2 Los procedimientos o los

un proceso puede incluir esquemas de inspección pueden
[a inspección de
personas, instalaciones, limitar la inspección a un examen
tecnología y metodología únicamente

Producto. Resultado de un proceso: servicios,

software, hardware, materiales procesados
➢ Proceso: Conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que
interactúan, las cuales transforman
elementos de entrada en resultados.

➢ Servicio: Resultado de al menos una

actividad realizada necesariamente en
una interfaz entre el proveedor y el
cliente, que generalmente es
intangible.

➢ Sistema de inspección: Reglas,

procedimientos y gestión para realizar
la inspección.

NOTA 1 Un sistema de inspección puede operar

a nivel internacional, regional, nacional.
Imparcialidad: Presencia de objetividad

NOTA I: Objetividad significa que no existen conflictos de

intereses o que se han resuelto a fin de no influir
negativamente en las actividades posteriores del
organismo de inspección.

NOTA 2: Otros términos que son útiles para transmitir el

elemento imparcialidad son: independencia, ausencia
de conflictos de intereses, ausencia de sesgos, ausencia
de prejuicios, neutralidad, equidad, actitud abierta,
ecuanimidad, desapego, equilibrio.
Queja: expresión de insatisfacción, diferente
de la apelación, presentada por una persona
u organización a un organismo de
inspección, relacionada con las actividades
de dicho organismo, para la que se espera
una respuesta.

Apelación: solicitud del proveedor del ítem

de inspección al organismo de inspección de
reconsiderar la decisión que tomó en
relación con dicho ítem.
Traducción tomada de IAAC ILAC P 15 * 3.1 a

Instalación: Colección de componentes

ensamblados en forma conjunta para alcanzar un
objetivo no alcanzable por los componente por
separados
4. REQUISITOS GENERALES
 Instalaciones
Personal
Calibración de
Instrumentos de
Medición
Competencia
Técnica Procedimientos
técnicos

Organismos
Imparcialidad
de Imparcialidad
Confidencialidad
inspección
Tipos de organismos

Operación
coherente
Procesos
Sistema de
gestión, Revisión
por la dirección
4.1 .1 Las actividades de inspección
se deben realizar con imparcialidad.

Que es la Imparcialidad

es un criterio de justicia que sostiene

que las decisiones deben tomarse
atendiendo a criterios objetivos,
sin influencias de sesgos, prejuicios o
tratos diferenciados por
razones inapropiadas.
4.1.2 El organismo de
inspección responsable de la
imparcialidad de sus
actividades de
inspección
no debe permitir
que presiones:
• Comerciales
• financieras
o de otra
índole
comprometan la
imparcialidad.
Gestión del RIESGO
 riesgos
derivados
de sus
actividades

4.1.3 El
de las organismo de o de otras
relaciones inspección debe
relaciones
de su identificar de
personal. manera continua
los riesgos a su
imparcialidad.

dichas relaciones no constituyen necesariamente un

riesgo para la imparcialidad del organismo de
inspección.
NOTA Una relación que compromete la imparcialidad del
organismo de inspección puede resultar de factores tales
como:

la propiedad la gobernabilidad
la dirección el personal
los recursos compartidos, las finanzas
los contratos

el marketing (incluidas las marcas comerciales

pago de una comisión por

incentivos para la remisión de nuevos clientes

ILAC P 15 * 4.1.3 a

Los riesgos a la imparcialidad deben ser

considerados cuando ocurran eventos que
podrían tener relevancia con respecto a la
imparcialidad del organismo de inspección y su
personal.
ILAC P 15 * 4.1.3 b Con la organización matriz

Con los departamentos de la

El OI debería describir misma organización
cualquier relación que
pudiera afectar su Con las empresas u
organizaciones relacionadas
imparcialidad,
utilizando diagramas
Con los reguladores
organizacionales u
otros medios. Ejemplos
de relaciones que Con los clientes
podrían influir en la
imparcialidad:
Con el personal

Con las organizaciones que

diseñen, posean, utilicen o
mantengan ítems inspeccionados
Gestión del RIESGO
 Gestión del Riesgo

4.1.4.Si se identifica un riesgo

para la imparcialidad, el
organismo de inspección debe
ser capaz de demostrar cómo
elimina o minimiza dicho riesgo.
 Gestión del Riesgo
1 2
Identificación Medición

ETAPAS

4 3
Monitoreo Control
ILAC P 15 * 4.1.5 a

EL OI debería tener una declaración documentada haciendo

hincapié en su compromiso con la imparcialidad en la
ejecución de sus actividades de inspección, la gestión de
conflictos de interés y el aseguramiento de la objetividad de su
actividades de inspección. Las acciones de la alta dirección
no deben contradecir dicha declaración

ILAC P 15 * 4.1.5 b

Una manera para que la alta dirección haga hincapié

en sus compromiso con la imparcialidad es hacer
declaraciones relevantes y políticas públicas que
estén disponibles.
4.1.6. El organismo de inspección debe ser independiente
en la medida en que lo requieran las condiciones bajo las
cuales presta sus servicios.

La
es
categorización
esencialmente fortalecer la
de los
una medida de confianza con
organismos de
su los clientes
inspección en
independencia.
tipos A, B o C

con respecto a
de inspección
la capacidad
con
de llevar a cabo
imparcialidad
el trabajo
 A.1. Requisitos para los organismos de
inspección (TIPO A)
que realiza inspecciones de tercera parte

no deben
intervenir en
El organismo de
ninguna actividad
inspección y su incompatible con no deben
personal. su independencia intervenir en
de juicio y su
integridad en lo
que concierne a • el diseño,
sus actividades de • la fabricación,
inspección. • el suministro,
• la instalación,
• la compra,
• la posesión,
• la utilización o el
mantenimiento

Anexo A
de los ítems
inspeccionados.
 A.1. Requisitos para los organismos de
inspección (TIPO A)

NOTA 1 Esto no impide el intercambio de información

técnica entre el cliente y el organismo de inspección
(por ejemplo, la explicación de los hallazgos, la
aclaración de requisitos o la formación).

NOTA 2 Esto no impide la compra, posesión o utilización

de los ítems inspeccionados que sean necesarios para
las operaciones del organismo de inspección, o la
adquisición, posesión o utilización de los ítems, por el
personal para fines personales.
 no debe TIPO A

c) ser parte de d) estar vinculado con una

una entidad legal entidad legal separada
involucrada

que se ocupa del diseño, la fabricación, el suministro, la instalación, la

compra, la posesión, la utilización o el mantenimiento de los ítems
inspeccionados
1. un mismo propietario, excepto
cuando los propietarios no
vinculado a través de: tengan capacidad de influir en
los resultados de una inspección

2. personas nominadas por un propietario común en los

consejos directivos o su equivalente de las organizaciones,
salvo cuando desempeñen funciones que no tengan
influencia alguna en los resultados de una inspección;
 TIPO A
vinculado a través de:
3. dependencia directa del mismo nivel superior de
dirección, salvo cuando ello no pueda influir en los
resultados de la inspección;

NOTA Depender del mismo nivel de dirección superior

está permitido en cuestiones que no se refieran al
diseño, la fabricación, el suministro, la instalación, la
compra, la posesión, la utilización o el mantenimiento
de los ítems inspeccionados.

4) compromisos contractuales, u otros medios que

pueden tener la capacidad de influir en los
resultados de una inspección.
 A.2. Requisitos para los organismos de inspección
(TIPO B)

no deben
intervenir en
ninguna actividad
El organismo de
inspección y su
incompatible con no deben
personal. su independencia intervenir en
de juicio y su
integridad en lo
que concierne a • el diseño,
sus actividades de • la fabricación,
inspección. • el suministro,
• la instalación,
• la compra,
• la posesión,
• la utilización o el
mantenimiento
realiza inspecciones de primera
parte, inspecciones de segunda
de los ítems
parte, o ambas, inspeccionados.
 ORGANISMO DE INSPECCIÓN TIPO B

presta servicios de
inspección
únicamente a su
Las organización
responsabilidades matriz.
del personal de
Realiza inspección deben
inspecciones: estar claramente
primera parte, separadas de las
segunda parte, o del personal
ambas. empleado en otras
funciones y esta
separación se
debe establecer
por medio de una
identificación
organizacional
 A.3. Requisitos para los organismos de
inspección (TIPO C)

constituye una parte

El organismo de
identificable pero no
inspección y su Participa en
personal. necesariamente
separada de una
organización
• el diseño,
• la fabricación,
• el suministro,
• la instalación,
• la compra,
• la posesión,
Las inspecciones realizadas por organismos de • la utilización o el
mantenimiento
inspección tipo C, no se pueden clasificar como
inspecciones de tercera parte para las mismas
actividades de inspección, ya que no cumplen los
requisitos de independencia de las operaciones de los ítems
de los organismos de inspección Tipo A inspeccionados.
 ORGANISMO DE INSPECCIÓN TIPO C

Una excepción a
esto es cuando un
requisito
reglamentario
permite
El diseño / explícitamente que
fabricación / una persona
provisión / particular de un
instalación / organismo de
servicio / inspección Tipo C
Se debe mantenimiento y la
establecer inspección del
salvaguardas que mismo ítem
asegure una realizado por un
adecuada organismo de
segregación de las inspección Tipo C
funciones. no deben llevarse
a cabo por la
misma persona.
 4.2 Confidencialidad
4.2.1 El organismo de inspección DEBE ser
responsable:

• en el marco de compromisos legalmente ejecutables,

• de la gestión de toda la información obtenida o
generada durante la realización de las actividades de
inspección.
• informar al cliente, con antelación, qué información
tiene intención de hacer pública, A excepción de la
información que el cliente pone a disposición del
público, o cuando haya sido acordado entre el
organismo de inspección y el cliente.

NOTA Compromisos legalmente ejecutables

pueden ser, por ejemplo, los acuerdos
contractuales
 4.2 Confidencialidad
4.2.2. Cuando el organismo de inspección deba por ley divulgar
información confidencial o cuando esté autorizado por
compromisos contractuales, cliente o la persona
correspondiente debe ser notificado acerca de la información
proporcionada, salvo que esté prohibido por ley.

4.2.3. información sobre el cliente obtenida de

fuentes distintas al cliente (por ejemplo, una
persona que realiza una queja, de autoridades
reglamentarias) debe tratarse como información
confidencial.