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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL

PARACETAMOL SUSPENSIÓN ORAL 120 mg/5 mL

 
FOLLETO PROFESIONAL
PARACETAMOL SUSPENSIÓN ORAL 120 mg/5 mL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PARACETAMOL SUSPENSIÓN ORAL 120 mg/5 mL

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

PARACETAMOL SUSPENSIÓN ORAL 120 mg/5 mL

Cada 5 ml contiene:
Paracetamol.................................................................................................120 mg
Excipientes:. Incluir listado cualitativo de excipientes según la fórmula aprobada en
el registro sanitario.

3. FORMA FARMACÉUTICA
PARACETAMOL SUSPENSIÓN ORAL 120 mg/5 mL suspensión oral

4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del dolor leve a moderado incluyendo: dolor de cabeza, dolor de
garganta, dolores musculares, dolores dentales, fiebre y dolor después de una
vacuna. El alivio de la fiebre.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis máxima diaria es de 60 mg/kg de peso divididas en dosis de 10 a 15 mg/kg

de peso, administradas 3 a 4 veces al día, hasta una dosis máxima de 6 veces al día,
con un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis.

La dosis a administrar por kilo de peso corporal en niños, es de 10 a 15 miligramos

por kilo de peso, la que debe ser administrada 3 a 5 veces al día, con una dosis
máxima diaria de 60 miligramos por kilo de peso, no se debe sobrepasar las dosis
diarias máximas diarias (en 24 horas) siguientes:

- Niños de 2 a 4 años: No administrar más de 750 miligramos al día.

- Niños de 4 a 6 años: No administrar más de 1.200 miligramos al día.
- Niños de 6 a 9 años: No administrar más de 1.650 miligramos al día.
- Niños de 9 a 11 años: No administrar más de 2 gramos al día.
- Niños de 11 a 12 años: No administrar más de 2, 5 gramos al día.

Las dosis para niños menores de 2 años debe ser consultada con el médico.

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4.3. Contraindicaciones
No administrar paracetamol a aquellos pacientes con enfermedades hepáticas (con
insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral (aumenta el riesgo de hepatotoxicidad), ni
en pacientes con hipersensibilidad al paracetamol o a cualquiera de los componentes de
la especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Precaución: Producto potencialmente hepatotóxico, que puede además causar

reacciones graves a la piel.

No administrar por más de cinco días en caso de dolor, por más de 3 días en caso
de fiebre, o por más de dos días en caso de dolor de garganta, sin consultar al
médico. El uso prolongado y de altas dosis de paracetamol, puede provocar severo
daño hepático.

Paracetamol puede causar efectos dematológicos graves potencialmente fatales,

aunque poco frecuentes, como Síndrome de Stevens-Johnson, Necrolisis
Epidérmica Tóxica y Exantema Pustuloso Agudo Generalizado. Cuando prescriba
Paracetamol, indique a sus pacientes cómo reconocer y reaccionar a tiempo en
caso de manifestar reacciones cutáneas graves, e instrúyales acerca de que deben
discontinuar el Paracetamol a la primera aparición de erupción a la piel u otro signo
de hipersensibilidad.

Paracetamol, en sobredosis, puede causar efectos hepatotóxicos graves

potencialmente fatales. Cuando prescriba Paracetamol, indique a sus pacientes que
es importante mantener este medicamento lejos del alcance de los niños, y debe
acudir por ayuda médica inmediatamente si accidental o intencionadamente se
ingiere una cantidad significativamente superior a la prescrita (150 mg/kg en niños
menores de 12 años o 7,5 gramos totales en adultos y niños mayores de 12 años).

Informe a sus pacientes que Paracetamol puede presentarse como un ingrediente

único o en asociación, para tratar síntomas de resfríos, tos, alergias, entre otros,
bajo diferentes denominaciones comerciales.

Se debe administrar el paracetamol con precaución, evitando tratamientos prolongados en

pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renal grave
(en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de
dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos).

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En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina inferior a 10 ml/min), el
intervalo entre dos tomas será como mínimo de 8 horas.
Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico,
debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásticas con paracetamol
(reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en menos del 5% de
los ensayados.
Si el dolor se mantiene durante más de 5 días o la fiebre durante más de 3 días, o
empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.
Aunque estas presentaciones no van dirigidas a adultos se tendrán también en cuenta las
siguientes advertencias:
- La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o
más bebidas alcohólicas al día) puede provocar daño hepático.
- En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2g/día de paracetamol.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El paracetamol se metaboliza a nivel hepático, dando lugar a metabolitos hepatotóxicos
por lo que puede interaccionar con fármacos que utilicen sus mismas vías de
metabolización.
Dichos fármacos son:
- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): La administración crónica de dosis de
paracetamol superiores a 2g/día con este tipo de productos, puede provocar un
incremento del efecto anticoagulante, posiblemente debido a una disminución de la
síntesis hepática de los factores que favorecen la coagulación. Dada su aparente escasa
relevancia clínica, se considera la alternativa terapéutica a salicilatos, cuando existe
terapia con anticoagulantes.
- Alcohol etílico: Potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la
producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol.
- Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): Disminución de
la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatoxicidad en
sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático.
- Cloranfenicol: Potenciación de la toxicidad del cloranfenicol, por posible inhibición de su
metabolismo hepático.
- Estrógenos: Disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol, con posible
inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo.
- Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el
paracetamol puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la
renina plasmática.
- Isoniazida: Disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su
acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.
- Lamotrigina: Disminución del área bajo la curva (20%) y de la vida media (15%) de
lamotrigina, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo
hepático.
- Probenecid: Puede incrementar ligeramente la eficacia terapéutica del paracetamol.

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- Propranolol: El propanolol inhibe el sistema enzimático responsable de la
glucuronidación y oxidación del paracetamol. Por lo tanto, puede potenciar la acción del
paracetamol.
- Rifampicina: Aumento del aclaramiento de paracetamol por posible inducción de su
metabolismo hepático.
- Anticolinérgicos (glicopirronio, propantelina): Disminución en la absorción del
paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por la disminuciónn de velocidad en el
vaciado gástrico.
- Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución en la absorción del
paracetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.
- Zidovudina: Puede provocar la disminución de los efectos farmacológicos de la
zidovudina por un aumento del aclaramiento de dicha sustancia.

INTERACCIONES CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO

El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:
• Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina,
amoníaco, bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento
(interferencia analítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo de
protrombina (en pacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin
significación clínica). Reducción (interferencia analítica) de glucosa cuando se utiliza el
método de oxidasa-peroxidasa.
• Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico.
• Pruebas de función pancreática mediante la bentiromida: el paracetamol, como la
bentiromida, se metaboliza también en forma de arilamina, por lo que aumenta la cantidad
aparente de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda interrumpir el
tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la administración de
bentiromida.
• Determinaciones del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina: en las pruebas
cualitativas diagnósticas de detección que utilizan nitrosonaftol como reactivo, el
paracetamol puede producir resultados falsamente positivos. Las pruebas cuantitativas no
resultan alteradas.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
No se han descrito problemas en humanos. Aunque no se han realizado estudios
controlados, se ha demostrado que el paracetamol atraviesa la placenta, por lo que se
recomienda no administrar paracetamol salvo en caso de necesidad (categoría B de la
FDA).
Lactancia
No se han descrito problemas en humanos. Aunque en la leche materna se han medido
concentraciones máximas de 10 a 15 μg/ml (de 66,2 a 99,3 μmoles/l) al cabo de 1 ó 2
horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de
los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la
leche materna es de 1,35 a 3,5 horas.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se ha descrito ningún efecto en este sentido.

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4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas asociadas a paracetamol son, en general, infrecuentes aunque
moderadamente importantes en algunos casos. Las reacciones adversas más
características de paracetamol son:
- Sanguíneas (>1%, <10%): trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia,
agranulocitosis, anemia hemolítica (en pacientes con déficit de glucosa
6Pdeshidrogenasa)
- Endocrinas/metabólicas: hipoglucemia (fundamentalmente, en niños)
- Gastrointestinales: pancreatitis (asociada a sobredosificación)
- Hepatobiliares: ictericia
- Dermatológicas: erupciones exantemáticas, urticaria, dermatitis alérgica, fiebre
- Genitourinarias: piuria estéril (orina turbia), alteraciones renales
4.9. Sobredosificación
La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia,
dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis debe
tratarse rápidamente al paciente en un centro médico aunque no haya síntomas o signos
significativos ya que, aunque éstos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan
inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la
muerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renal agudo.
La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento
de la ingestión de la sobredosis:
FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia.
FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT,
bilirrubina y protrombina.
FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000 para
la AST.
FASE IV (7-8 días): recuperación.
Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es 6 g en adultos y más de 100
mg/kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Los
síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis,
dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72
horas después de la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/kg o no puede
determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a
las 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un
estudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo
hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte.
Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 μg/ml, encontrados a las 4 horas de
la ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes.
Éste comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas
son inferiores a 120 μg/ml o menores de 30 μg/ml a las 12 horas de la ingestión.
La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad
transitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar
lesionado.
Tratamiento: en todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico,
preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión.

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Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: la
Nacetilcisteína.
Se recomiendan 300 mg/kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/kg de solución
acuosa al 20%; pH: 6,5), administrados por vía I.V. durante un período de 20 horas y 15
minutos, según el siguiente esquema:
ADULTOS
1. Dosis de ataque: 150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20% de
N-acetilcisteína; pH: 6,5), lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa
al 5%, durante 15 minutos
2. Dosis de mantenimiento:
a) Inicialmente se administrarán 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de solución acuosa
al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante
4 horas
b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 ml/kg de solución
acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión
lenta durante 16 horas
NIÑOS
El volumen de la solución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a
la edad y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar.
La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 8 horas
tras la intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora, y
es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación.
La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20% podrá ser interrumpida
cuando los resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamol
inferiores a 200 μg/ml.
Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV: excepcionalmente, se han observado
erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 hora
desde el comienzo de la infusión.
Por vía oral, es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que
transcurran 10 horas desde la sobredosificación. La dosis de antídoto recomendada para
los adultos es:
- una dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal
- 17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horas
Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua,
antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o
esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración,
debe repetirse. Si resulta necesario, el antídoto (diluido con agua) puede administrarse
mediante la intubación duodenal.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
El paracetamol es un fármaco analgésico que también posee propiedades antipiréticas.
El mecanismo de la acción analgésica no está totalmente determinado. El paracetamol
puede actuar predominantemente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas a nivel del
sistema nervioso central y en menor grado bloqueando la generación del impulso doloroso
a nivel periférico. La acción periférica puede deberse también a la inhibición de la síntesis

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de prostaglandinas o a la inhibición de la síntesis o de la acción de otras sustancias que
sensibilizan los nociceptores ante estímulos mecánicos o químicos.
Probablemente, el paracetamol produce el efecto antipirético actuando a nivel central
sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura, para producir una vasodilatación
periférica que da lugar a un aumento de sudoración y de flujo de sangre en la piel y
pérdida de calor. La acción a nivel central probablemente está relacionada con la
inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Por vía oral su biodisponibilidad es del 75-85%. Es absorbido amplia y rápidamente, las
concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en función de la forma farmacéutica
con un tiempo hasta la concentración máxima de 0,5-2 horas. El grado de unión a
proteínas plasmáticas es de un 10%. El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto
máximo es de 1 a 3 horas, y la duración de la acción es de 3 a 4 horas. El metabolismo
del paracetamol experimenta un efecto de primer paso hepático, siguiendo una cinética
lineal. Sin embargo, esta linealidad desaparece cuando se administran dosis superiores a
2 g. El paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado (90-95%), siendo
eliminado mayoritariamente en la orina como un conjugado con el ácido glucurónico, y en
menor proporción con el ácido sulfúrico y la cisteína; menos del 5% se excreta en forma
inalterada. Su semivida de eliminación es de 1,5-3 horas (aumenta en caso de sobredosis
y en pacientes con insuficiencia hepática, ancianos y niños). Dosis elevadas pueden
saturar los mecanismos habituales de metabolización hepática, lo que hace que se
utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos y
posiblemente nefrotóxicos, por agotamiento de glutátion.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Fertilidad: los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosis elevadas
de paracetamol producen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; se
desconoce la importancia de este hecho para su uso en humanos.
5.4. Condiciones de almacenamiento
Indicar condiciones de almacenamiento según lo autorizado en el registro
sanitario.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
PARACETAMOL SUSPENSIÓN ORAL 120 mg/5 mL Incluir lista cualitativa de
excipientes según la fórmula aprobada en el registro sanitario.

6.2. Incompatibilidades farmacéuticas

No se han descrito.
6.3. Período de validez
PARACETAMOL SUSPENSIÓN ORAL 120 mg/5 mL: 2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
PARACETAMOL SUSPENSIÓN ORAL 120 mg/5 mL Frasco de PVC de 120 ml, incoloro
y transparente con cierre “pilfer-proof “. Cuchara de poliestireno con dos medidas: una
pequeña de 5 ml (con graduación de 2,5 ml) y otra mayor de 10 ml.

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