Analisis de Medicamentos

INTRODUCCIÓN
Un medicamento se encuentra fundamentado en su principio activo (p.a.), sustancia que le da el

efecto farmacológico al medicamento. Por esta razón, es importante que Control de Calidad
identifique y valore la cantidad del mismo.
El medicamento y su presentación permiten asegurar la dosis que se debe suministrar al paciente;

es por esta razón que las empresas farmacéuticas cuidan la dosificación de los productos y, debe
garantizar que el proceso de manufactura sea controlado para ofrecer productos de alta calidad,
seguridad y eficacia.
El Control de Calidad en la Industria Farmacéutica es una de las etapas más importantes para tener
productos con calidad, seguros y eficaces. La cadena productiva de un medicamento, comienza
desde la recepción y aprobación de materia primas hasta la liberación del producto terminado.
Las empresas, tanto nacionales como multinacionales, que fabrican medicamentos, deben regirse
por normas internacionales, para cumplir con todos los requerimientos que se necesitan para que
un medicamento sea comercializado tanto nacional como internacionalmente.
Entre estos requerimientos están los Informes Técnicos de la Organización Mundial de la Salud
(OMS); las normas y reglamentos que rigen los medicamentos en la Unión Europea, conocidas
como Eudralex; la farmacopea internacional vigente como la farmacopea de los Estados Unidos de
Norte América (conocida por sus siglas en inglés, USP); la farmacopea de la Comunidad Europea
(conocida por sus siglas en inglés, EU); la farmacopea 4 Japonesa (conocida por sus siglas en inglés,
JP); las guías acerca de la Conferencia Internacional de Armonización, International Conference of
Harmonisation (conocida por sus siglas en inglés como ICH)
En Chile, la autoridad sanitaria que certifica que una empresa pueda comercializar medicamentos
es la Instituto de Salud Pública (ISPch)), que se apoya en la normativa de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM), basadas en el Informe No. 32 de la OMS.
Es importante aclarar la diferencia entre Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad;
Control de Calidad: Se refiere a las actividades para el análisis de materias primas, producto
semielaborado, producto terminado y material de envase y empaque. Para verificar el
cumplimiento de todos los criterios de calidad se basa en especificaciones establecidas por la
empresa para cumplir con los requerimientos del cliente. Comprende, el control en proceso, de las
etapas críticas durante la fabricación.
Aseguramiento de Calidad: Es el área encargada de garantizar que todos los requerimientos

legales de las Buenas Prácticas de Manufactura sean cumplidos durante los procesos. Ambas áreas
están íntimamente relacionadas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia del producto y
consumo.
Dentro de las áreas de producción de una industria farmacéutica, para efectos didácticos podemos
hacer la distinción entre dos grandes áreas: Estéril y No Estéril.
PREPARADO NO ESTÉRIL
Al hacer estudios de detección de contaminación microbiana en este tipo de productos se

encuentran siempre microorganismos.
La incidencia de la microflora de los medicamentos depende en gran medida de la naturaleza de

los medicamentos, de la calidad del vehículo y del cuidado en su elaboración, almacenamiento,
distribución y transporte de los productos finales.
Preparados Estéril
Es inaceptable la detección de microorganismos en este tipo de productos. La presencia de algún

microorganismo indica que se ha producido un fallo en el proceso de esterilización.
Para solucionar estos inconvenientes deben extremarse las medidas higiénicas de todo lo que este
en contacto con el producto en algún minuto de su elaboración.
Debe haber protocolos rigurosos en cuanto a los controles de calidad de las materias primas, del
material de acondicionamiento como del producto final. Sin embargo, también es de vital
importancia controlar la limpieza de locales, equipos e instalaciones, como también de las
condiciones higiénicas del personal a cargo, todo bajo la estricta supervisión de la entidad
fiscalizadora: ISP de Chile.
Como veremos, existen ciertos análisis obligados para los productos estériles como para los No
estériles que no se pueden obviar y que son el punto de partida del éxito terapéutico en la
recuperación de la salud.
OBJETIVOS:
 Reconocer los análisis rutinarios a la materia prima y producto terminado en la industria

farmacéutica
 Identificar los posibles puntos críticos que provocarían una contaminación en la materia
prima o en el proceso de fabricación de un lote de medicamentos.
 Reconocer las normas y procedimientos que nos dice las Buenas Prácticas de Manufactura
(GMP) para evitar las diferentes contaminaciones de materia prima.
 Reconocer las técnicas de valoración de un agente antimicrobiano
 Interpretar un antibiograma de acuerdo a los resultados obtenidos.
Como ya vimos la industria farmacéutica es el sector dedicado a la investigación, elaboración y

distribución de medicamentos que tienen como objetivo principal mejorar la salud de las personas
y prevenir enfermedades elaborando productos farmacéuticos de calidad confiable, de acuerdo
con los estándares internacionalmente definidos por las buenas prácticas de manufactura. (GMP)
Por lo anterior, evitar la contaminación es un factor determinante a la hora de realizar un
producto farmacéutico, ya que esta puede llevar a una degradación del mismo, es por esto que se
deben de tomar en cuenta muchos factores desde el momento que el proveedor entrega la
materia prima hasta que el producto llega a los consumidores.
El tipo de contaminación al que se ve enfrentada la industria farmacéutica la podemos expresar de

la siguiente manera:
• Contaminación a la hora de realizar el producto
• Contaminación por equipo
• Contaminación por almacenaje
• Contaminación cruzada
• Contaminación por microorganismos
• Contaminación por pirógenos
MEDICAMENTO
Un medicamento es una forma farmacéutica que tiene como finalidad prevenir, curar o atenuar
una enfermedad con el objetivo de mejorar la calidad de vida de las personas, para lo cual la
Industria Farmacéutica tiene que garantizar la calidad, seguridad y eficacia de sus productos. Una
forma farmacéutica es la disposición determinada de los fármacos (principios activos) y
excipientes (materia farmacológicamente inactiva) para constituir un medicamento y facilitar su
administración.
Todos los medicamentos están elaborados a partir de principios activos correspondientes a

moléculas químicas que poseen acción farmacológica y actúan en el organismo. Además del
componente activo, los medicamentos incluyen sustancias neutras que sirven de conductores del
principio activo, denominadas excipientes.
El proceso de elaboración se inicia con la investigación para la obtención de la molécula o

componente activo mediante la síntesis, luego se entra a la etapa de desarrollo para, después de
la obtención y purificación del principio activo, pasar al estudio preclínico y clínico.
El objetivo del medicamento se basa en las propiedades terapéuticas de su principio activo que es
la sustancia química encargada de la prevención, diagnóstico, tratamiento, mitigación y cura de
una enfermedad, para evitar la aparición de un proceso fisiológico no deseado; para este fin es
necesario que se encuentre en la dosis ideal.
CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Calidad, es producir de acuerdo con las especificaciones que se han determinado en el diseño o
fase de desarrollo. Calidad es el mejor producto, con los mejores componentes, materias primas,
controles, etc., esto es, alcanzar el producto final con el mayor valor posible. Calidad es hacer lo
que quiere el cliente, satisfacer sus expectativas y sobrepasarlas.
Los requisitos de calidad de un medicamento implican que diferentes lotes de un mismo producto
conserven, durante su fabricación, condiciones idénticas, que les permitan garantizar la
efectividad del producto en el momento de su aplicación y su estabilidad en el tiempo.
Por este motivo, todo proceso de producción de un medicamento deberá cumplir estrictamente
con los parámetros de calidad, en relación al concepto de BPM.
La elaboración de un medicamento debe atender las siguientes etapas:
• Las materias primas utilizadas en la fabricación del medicamento, como sustancias químicas o
biológicas, y los envases y accesorios de vidrio, deben ser transportados a las plantas de
producción, bajo estrictas normas de higiene.
• Pesado y medición de las materias primas.
• Pruebas fisicoquímicas y microbiológicas de las materias primas para certificar su calidad y

eficacia.
• Almacenamiento de materias primas bajo control de temperatura y luz.
• Selección y medición de los componentes requeridos para la elaboración de un lote de

medicamentos.
LA IMPORTANCIA DE LA CALIDAD EN UN MEDICAMENTO
La calidad de un medicamento se puede determinar por el cumplimiento de tres parámetros

fundamentales:
Eficacia del principio activo que está dada por la acción farmacológica adecuada a la forma
farmacéutica, la vía de administración y la necesidad del paciente; Seguridad del medicamento
que está determinada por una correcta dosificación y mínimos efectos secundarios; Estabilidad de
los medicamentos que es la cualidad de mantener sus características dentro de los límites,
durante el período de vida útil, También es importante la rentabilidad

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Un medicamento se encuentra fundamentado en su principio activo (p.a.), sustancia que le da el

El medicamento y su presentación permiten asegurar la dosis que se debe suministrar al paciente;

Es importante aclarar la diferencia entre Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad;

Aseguramiento de Calidad: Es el área encargada de garantizar que todos los requerimientos

Al hacer estudios de detección de contaminación microbiana en este tipo de productos se

La incidencia de la microflora de los medicamentos depende en gran medida de la naturaleza de

Es inaceptable la detección de microorganismos en este tipo de productos. La presencia de algún

 Reconocer los análisis rutinarios a la materia prima y producto terminado en la industria

Como ya vimos la industria farmacéutica es el sector dedicado a la investigación, elaboración y

El tipo de contaminación al que se ve enfrentada la industria farmacéutica la podemos expresar de

• Contaminación a la hora de realizar el producto

• Contaminación por equipo

• Contaminación por almacenaje

• Contaminación por microorganismos

• Contaminación por pirógenos

Todos los medicamentos están elaborados a partir de principios activos correspondientes a

El proceso de elaboración se inicia con la investigación para la obtención de la molécula o

CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

La elaboración de un medicamento debe atender las siguientes etapas:

• Pesado y medición de las materias primas.

• Pruebas fisicoquímicas y microbiológicas de las materias primas para certificar su calidad y

• Almacenamiento de materias primas bajo control de temperatura y luz.

• Selección y medición de los componentes requeridos para la elaboración de un lote de

La calidad de un medicamento se puede determinar por el cumplimiento de tres parámetros

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