RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. Denominación comercial

TILOSINA INYECTABLE CAG

2. Composición cualitativa y cuantitativa. En términos de principios activos y

componentes del excipiente

Composición por ml:

Tilosina (tartrato) …………………………………….. 200 mg (*)

Agua bidestilada …………………………………….. 0,420 ml
Glicerolformal (d=1,220)…………………………0,410 ml = 500 mg
Formaldehído sódico sulfoxilato………………………….. 1 mg
Alcohol bencílico (d= 1,043)…………………… 19,2 ml = 20 mg

(*) Se ha expresado la composición cuantitativa de principio activo en forma de tilosina

base. En la práctica, el antibiótico se provee en forma de tartrato y con una actividad o
potencia especificada. La posible variación de la actividad o de la potencia en la materia
prima a utilizar obliga a calcular en cada fabricación la cantidad en peso a utilizar, que
corresponde a una composición de 200 mg. de tilosina base cada ml.

3. Forma farmacéutica

Solución inyectable presentada en frascos de 50 y 250 ml.

4. Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos

La tilosina es una mezcla de antibióticos macrólidos producida por cepas de

Streptomyces fradiae. Está constituida principalmente por tilosina A, cuyo contenido no
debe ser menor del 80%. En la mezcla también están presentes la tilosina B
(desmicosina), C (macrocina), D (relomicina). Estos 4 factores representan al menos el
95% del contenido real. Químicamente se caracteriza por tener un anillo lactona.

Antibiótico bacteriostático a dosis usuales, y bactericida a altas dosis. Penetra en el

interior de la bacteria por difusión pasiva y bloquea la biosíntesis de las proteínas
bacterianas, al unirse a la subunidad ribosomal 50S.

Administrada por vía parenteral alcanza la concentración máxima en sangre a las 3 - 4

horas. La tilosina se combina con las proteínas plasmáticas bovinas en un 40 %. Los
niveles en plasma son muy bajos respecto a los de los tejidos. Se metaboliza en el
hígado. Es excretada por la orina y la bilis de forma inalterada. La tilosina es una
sustancia básica ionizable, siendo más activa a pH básico.

Es activo frente :

- Micoplasma spp.
- Espiroquetas: - Treponema hydodisenteriae
- Leptospira spp.

- Clamidias spp.
- Gérmenes Gram (+): - Staphylococcus

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
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 - Streptococcus
- Erysipelotrix rhusopathiae
- Corynebacterium pyogenes
- Clostridium spp

- Gérmenes Gram (-): - Fusobacterium necrophorum

- Pasteurella spp
- Bordetella bronchiseptica

Los microorganismos resistentes pueden tener reacciones cruzadas con otros

macrólidos: eritromicina, lincomicina, espiramicina, y espectinomicina. Esta resistencia a
la tilosina es debida a una modificación conformacional de la estereoquímica del lugar
de unión del antibiótico en el ribosoma.

5. Datos clínicos.

5.0 Especies de destino

BOVIDOS (vacuno de carne y vacas lecheras no lactantes)

CERDOS

5.1 Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino.

BOVIDOS (vacuno de carne y vacas lecheras no lactantes)

- complejo respiratorio bovino, generalmente asociado con Pasteurella
multocida y Corynebacterium pyogenes.
- neumonía, bronquitis
- difteria
- metritis

CERDOS:
- artritis
- neumonía
- disenteria vibriónica

5.2 Contraindicaciones

No se han descrito.

5.3 Efectos secundarios (frecuencia y gravedad)

La inyección subcutánea produce irritación dolorosa y edema local. La inyección

intramuscular origina reacción local con necrosis, hemorragias y neoformación
conjuntiva, fenómenos que se manifiestan a los 6 días de la inyección.

En algunos cerdos se ha observado edema de la mucosa rectal y vulva, prolapso rectal,

diarrea, eritema y prurito en toda la piel. En los casos graves aparecen petequias en la
piel y en las membranas serosas, sobretodo en los animales gruesos.

En los bóvidos puede haber un aumento de la frecuencia del pulso y de los movimientos
respiratorios.
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5.4 Precauciones especiales para su utilización

BOVIDOS: cuando se administren más de 10 ml, repartir la dosis en distintos puntos

de inoculación
CERDOS: cuando se administren más de 5 ml, repartir la dosis en distintos puntos de
inoculación

5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia

No se han descrito contraindicaciones durante estos períodos.

5.6 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar junto con antibióticos bactericidas.

5.7 Posología y modo de administración

BOVIDOS:
VIA INTRAMUSCULAR: 10 – 18 mg de tilosina base / Kg. p.v.
(equivalente a 0.05 – 0.09 ml de TILOSINA INYECTABLE CAG / Kg. p.v.) cada
24 horas durante 3 – 5 días.

CERDOS:
VIA INTRAMUSCULAR: 9 - 10 mg tilosina base / Kg. p.v. (equivalente a
0.045 – 0.05 ml de TILOSINA INYECTABLE CAG / Kg. p.v.) cada 12 horas
durante 3 días.

5.8 Sobredosificación (Síntomas, medidas de emergencia, antídotos)

La tilosina tiene un amplio margen de seguridad en todas las especies.

5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino

No administrar a lechones que pesen menos de 3 Kg. a menos que se puede dosificar
con gran exactitud.
No administrar a vacas cuya leche se destine a consumo humano.

5.10 Tiempo de espera

BOVIDOS Y CERDOS: 21 días

5.11 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre

o manipule el producto.

No se han descrito.

6. Datos farmacéuticos:

6.1 Incompatibilidades (importantes)

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 No se han descrito

6.2 Periodo de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del

producto o cuando el recipiente se abre por primera vez

El período de validez del producto TILOSINA INYECTABLE CAG es de 18 meses en el

envase original a partir de la fecha de fabricación de cada lote en las condiciones de
conservación indicadas.
Consumir totalmente el producto una vez abierto el envase, desechando el resto de
solución inyectable no utilizada del envase abierto.

6.3 Precauciones especiales de conservación

Conservar en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz.

6.4 Naturaleza y contenido del o de los recipientes

El producto TILOSINA INYECTABLE CAG se envasa en frascos de 50 y 250 ml de

capacidad con las siguientes especificaciones: vidrio de calidad hidrolítica II, tapón
elastómero de bromobutilo siliconado del modelo pH 4001/45 gris ó rosa y cápsula de
aluminio barnizado con apertura central

6.5 Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de
comercialización

LABORATORIOS de la AGROPECUARIA DE GUISSONA S. COOP.LTDA

Avda. Verge del Claustre, 32
Guissona (Lleida) C.P. 25210
ESPAÑA

6.6 Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no

utilizado y/o los envases.

No se han descrito efectos perjudiciales para el medio ambiente.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.

INFORMACIÓN FINAL:

- Número de autorización de comercialización: 336 ESP

- Fecha de autorización/renovación: 28 de mayo de 1992
- Última revisión del texto: 11 de agosto de 1993
- Condiciones de dispensación: con prescripción veterinaria.

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