Nom 027

Miércoles 4 de septiembre de 2013 DIARIO OFICIAL (Segunda Sección)
SEGUNDA SECCION
PODER EJECUTIVO
SECRETARIA DE SALUD
NORMA Oficial Mexicana NOM-027-SSA3-2013, Regulación de los servicios de salud. Que establece los criterios
de funcionamiento y atención en los servicios de urgencias de los establecimientos para la atención médica.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
LUIS RUBÉN DURÁN FONTES, Subsecretario de Integración y Desarrollo del Sector Salud y Presidente
del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en
Salud, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública
Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracción XI, 38, fracción II, 40, fracciones III
y XI, 41, 43 y 47, fracción IV, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1o., 2o., fracciones I, II, III,
IV, V y VI, 3o., fracciones I, II y VII, 13, apartado A, fracciones I y IX, 45, 46, 48, 78 y 79, de la Ley General de
Salud; 28 y 34, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1o., 4o., 5o., 7o., 8o., 9o.,
10, fracción IV, 17, 62, 70, 71, 72, 73, 74, 79, 80, 81, 82 y 87, del Reglamento de la Ley General de Salud en
Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica; 2, apartado A, fracción I, 8, fracción V y 9, fracción IV
Bis, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, he tenido a bien expedir y ordenar la publicación, en el
Diario Oficial de la Federación, de la Norma Oficial Mexicana NOM-027-SSA3-2013, Regulación de los
servicios de salud. Que establece los criterios de funcionamiento y atención en los servicios de urgencias de
los establecimientos para la atención médica.
CONSIDERANDO
Que con fecha 22 de febrero de 2012, fue publicado en el Diario Oficial de la Federación el Proyecto de
Modificación de esta norma, en cumplimiento a la aprobación del mismo por parte del Comité Consultivo
Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud; de conformidad
con lo previsto en el artículo 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, a efecto de
que en los 60 días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios
ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en
Salud.
Que durante el periodo de Consulta Pública de 60 días naturales que concluyó el día 22 de abril del 2012,
fueron recibidos en la sede del mencionado Comité, comentarios respecto del Proyecto de Modificación de la
Norma Oficial Mexicana, razón por la que con fecha previa fueron publicadas en el Diario Oficial de la
Federación las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo
47, fracción III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo
Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, se expide la siguiente:
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-027-SSA3-2013, REGULACIÓN DE LOS SERVICIOS DE SALUD. QUE
ESTABLECE LOS CRITERIOS DE FUNCIONAMIENTO Y ATENCIÓN EN LOS SERVICIOS DE
URGENCIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS PARA LA ATENCIÓN MÉDICA
PREFACIO
En la elaboración de esta norma participaron:
SECRETARÍA DE SALUD.
Subsecretaría de Integración y Desarrollo del Sector Salud.
Dirección General de Calidad y Educación en Salud.
Dirección General de Planeación y Desarrollo en Salud.
Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Comisión Nacional de Arbitraje Médico.
INSTITUTO NACIONAL DE NEUROLOGÍA Y NEUROCIRUGÍA MANUEL VELASCO SUÁREZ.
INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRÍA.
INSTITUTO DE SALUD DEL ESTADO DE AGUASCALIENTES.
SECRETARÍA DE SALUD DEL DISTRITO FEDERAL.
(Segunda Sección) DIARIO OFICIAL Miércoles 4 de septiembre de 2013
SECRETARÍA DE SALUD DE GUANAJUATO.

SECRETARÍA DE SALUD DEL ESTADO DE GUERRERO.
SECRETARÍA DE SALUD EN JALISCO.
SECRETARÍA DE SALUD E INSTITUTO DE SALUD DEL ESTADO DE MÉXICO.
SECRETARÍA DE SALUD DE MICHOACÁN.
SECRETARÍA DE SALUD Y LOS SERVICIOS ESTATALES DE SALUD DEL ESTADO DE PUEBLA.
SECRETARÍA DE SALUD DE VERACRUZ.
SECRETARÍA DE SALUD DE YUCATÁN.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
Dirección de Prestaciones Médicas.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
Dirección Médica.
SECRETARÍA DE LA DEFENSA NACIONAL.
Hospital Central Militar.
SECRETARÍA DE MARINA.
Hospital General Naval de Alta Especialidad.
PETRÓLEOS MEXICANOS.
Hospital Regional de Salamanca, Guanajuato.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO.
Facultad de Medicina.
INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL.
Escuela Superior de Medicina.
ASOCIACIÓN NACIONAL DE HOSPITALES PRIVADOS, A.C.
CONSEJO MEXICANO DE MEDICINA DE URGENCIAS, A.C.
CORPORATIVO HOSPITAL SATÉLITE, S.A. DE C.V.
HOSPITAL ÁNGELES DE LAS LOMAS, S.A. DE C.V.
HOSPITAL MÉDICA SUR, S.A. DE C.V.
SOCIEDAD MEXICANA DE MEDICINA DE EMERGENCIA, A.C.
ÍNDICE
0. Introducción.
1. Objetivo.
2. Campo de aplicación.
3. Referencias.
4. Definiciones y abreviaturas.
5. Generalidades.
6. De la organización y funcionamiento del servicio de urgencias.
7. De la infraestructura física y equipamiento del servicio de urgencias.
8. Del personal de salud que proporciona atención médica en el servicio de urgencias.
9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
10. Bibliografía.
11. Vigilancia.
12. Vigencia.
Apéndice A (Normativo) Características del personal profesional y de apoyo en los servicios de urgencias y
servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento, dependiendo del tipo de establecimiento para la atención
médica.
Apéndice B (Normativo) Equipamiento del servicio de urgencias.
Apéndice A (Informativo) Características opcionales del personal profesional y de apoyo en los servicios de
urgencias y servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento, dependiendo del tipo de establecimiento para la
atención médica.
0. Introducción
El Sistema Nacional de Salud, tiene como uno de sus objetivos principales, garantizar la prestación de
servicios de atención médica a la población que lo demande, situación que adquiere mayor relevancia cuando
el requerimiento de atención médica, se debe a una urgencia médica, ya que, en estas circunstancias, el
demandante del servicio se encuentra en un estado de gravedad tal, que precisa de atención inmediata, para
poder limitar la progresión de la enfermedad o daño físico que pone en riesgo su vida, un órgano o función.
Para que la atención médica de urgencias se proporcione con calidad y seguridad, es indispensable que
los establecimientos para la atención médica de los sectores público, social y privado, cuenten con los
recursos humanos y materiales suficientes e idóneos, así como que dispongan de criterios claros y
homogéneos que les permitan, atenuar, detener e incluso revertir la gravedad que presenta el paciente en una
condición de urgencia médica o quirúrgica.
En esta norma, se describen las características y requerimientos de la infraestructura física, el
equipamiento mínimo, los criterios de atención, organización y funcionamiento del servicio de urgencias en un
establecimiento para la atención médica, así como del personal del área de la salud que interviene en la
prestación de los servicios, lo que conjuntamente con el cumplimiento de otras disposiciones jurídicas
aplicables, permiten brindar a los pacientes la atención médica inmediata, segura y con calidad que requiere
para enfrentar el estado de urgencia que lo aqueja.
1. Objetivo
Esta norma tiene por objeto, precisar las características y requerimientos mínimos de infraestructura física
y equipamiento, los criterios de organización y funcionamiento del servicio de urgencias en los
establecimientos para la atención médica, así como las características del personal profesional y técnico del
área de la salud, idóneo para proporcionar dicho servicio.
2. Campo de aplicación
Esta norma es de observancia obligatoria para los establecimientos, el personal profesional y técnico de
los sectores público, social y privado, que proporcionan atención médica en el servicio de urgencias, excepto
para las unidades móviles tipo ambulancia.
3. Referencias
Para la correcta interpretación y aplicación de esta norma, es necesario consultar las siguientes Normas
Oficiales Mexicanas o las que las sustituyan:
3.1 Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.
3.2 Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de los
laboratorios clínicos.
3.3 Norma Oficial Mexicana NOM-016-SSA3-2012, Que establece las características mínimas de
infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.
3.4 Norma Oficial Mexicana NOM-229-SSA1-2002, Salud ambiental. Requisitos técnicos para las
instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas para los equipos y protección
radiológica en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X.
3.5 Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus
componentes con fines terapéuticos.
4. Definiciones y abreviaturas
Para los efectos de esta norma, se entenderá por:
4.1 Servicio de urgencias, al conjunto de áreas, equipos, personal profesional y técnico de salud,
ubicados dentro de un establecimiento público, social o privado, destinados a la atención inmediata de una
urgencia médica o quirúrgica.
4.1.1 Urgencia, a todo problema médico-quirúrgico agudo, que ponga en peligro la vida, un órgano o una
función y que requiere atención inmediata.
4.2 Abreviaturas
4.2.1 RPBI: Residuos peligrosos biológico infecciosos.
5. Generalidades
5.1 El servicio de urgencias al que se refiere esta norma, deberá contar con un médico responsable del
servicio.
5.2 En el establecimiento para la atención médica que cuente con un servicio de urgencias, el médico
responsable de dicho servicio, deberá establecer los procedimientos médico-administrativos internos, así
como prever y disponer lo necesario para que el mismo pueda proporcionar atención médica durante las 24
horas del día, los 365 días del año.
5.3 En el servicio de urgencias, deben estar disponibles permanentemente, al menos un médico y un
elemento de enfermería para atender de forma inmediata al paciente que lo requiera.
5.4 Para la recepción del paciente en el servicio de urgencias, se requiere que un médico valore y
establezca las prioridades de atención del mismo.
5.5 En el servicio de urgencias se debe contar con un directorio actualizado de establecimientos para la
atención médica, con el propósito de que en su caso, puedan ser referidos aquellos pacientes que requieran
de servicios de mayor grado de complejidad y poder de resolución.
5.6 Los pacientes no deberán permanecer más de 12 horas en el servicio de urgencias por causas
atribuibles a la atención médica. Durante ese lapso, se deberá establecer un diagnóstico presuntivo, su
manejo y pronóstico inicial, con la finalidad de que el médico determine las posibles acciones terapéuticas que
se deberán llevar a cabo dentro y fuera de dicho servicio, para la estabilización y manejo del paciente.
5.7 En los establecimientos para la atención médica de los sectores público, social y privado, donde se
proporcione el servicio de urgencias, el responsable sanitario, representante legal o persona facultada para tal
efecto, podrá solicitar la evaluación de la conformidad respecto de esta norma, ante los organismos
acreditados y aprobados para dicho propósito.
6. De la organización y funcionamiento del servicio de urgencias
6.1 El médico responsable del servicio de urgencias deberá:
6.1.1 Establecer y supervisar la aplicación de instrumentos de control administrativo, para el
aprovechamiento integral de los recursos humanos, materiales y tecnológicos disponibles;
6.1.2 Asegurar que en el servicio, se encuentren en medio impreso o electrónico y se apliquen, los
siguientes documentos actualizados:
6.1.2.1 Manual de organización;
6.1.2.2 Manual de procedimientos del servicio;
6.1.2.3 Manual de bioseguridad para el personal, respecto del manejo de RPBI y de los casos de
enfermedades infecto-contagiosas como Hepatitis B y C o Virus de la Inmunodeficiencia Humana;
6.1.2.4 Manual de mecánica corporal para movilización del paciente;
6.1.2.5 Bitácoras de mantenimiento predictivo, preventivo o correctivo del equipo médico del servicio, y
6.1.2.6 Guías de práctica clínica para la atención de urgencias, mismas que deberán corresponder con el
tipo de morbilidad o patologías que atiendan con mayor frecuencia.
6.1.3 Diseñar, elaborar y participar en los programas de capacitación y adiestramiento del personal
profesional y técnico a su cargo, con la finalidad de actualizar sus conocimientos, habilidades y destrezas en
el manejo de las urgencias médicas.
6.2 Para la atención del paciente en el servicio de urgencias, será necesario que el personal médico lleve
a cabo las siguientes actividades:
6.2.1 Determinar las necesidades de atención de los pacientes, con base en protocolos de clasificación de
prioridades para la atención de urgencias médicas;
6.2.2 El médico tratante deberá valorar continua y permanentemente a los pacientes que se encuentran en
el área de observación, así como registrar las notas de evolución, por turno o al menos cada 8 horas y cuando
existan cambios clínicos y terapéuticos significativos en las condiciones clínicas del paciente; el responsable
del servicio corroborará esta rutina a través de las notas de evolución que deberán integrarse en el expediente
clínico del paciente, de conformidad con lo que señalan las disposiciones jurídicas aplicables;
6.2.3 Obtener la carta de consentimiento informado del paciente, familiar, tutor o representante legal, de
conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 3.1 de esta norma;
6.2.4 Solicitar, registrar y hacer el seguimiento en el expediente clínico del paciente, de las notas de
interconsultas requeridas, particularmente de los que ameriten manejo quirúrgico o multidisciplinario;
6.2.5 Seguimiento y vigilancia de los pacientes que fueron ingresados en el servicio, que permita
garantizar la continuidad de su manejo, sobre todo con motivo de los cambios de turno;
6.2.6 Informar al familiar, tutor o representante legal del paciente, con la frecuencia que el caso amerite,
sobre la condición de salud, manejo y tratamiento a seguir, y
6.2.7 En caso de traslado del paciente a otra unidad de mayor grado de complejidad y poder de
resolución, el médico del servicio, deberá elaborar la nota de referencia/traslado e integrar una copia en el
expediente clínico, de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida el numeral 3.1 de
esta norma.
7. De la infraestructura física y equipamiento del servicio de urgencias
7.1 El servicio se ubicará preferentemente en la planta baja del establecimiento y deberá contar con
accesos directos para vehículos y peatones desde el exterior del inmueble, así como con los señalamientos
suficientes que orienten a los pacientes.
7.2 Deberá contar como mínimo con las siguientes áreas:
7.2.1 Estación de camillas y sillas de ruedas, ubicada junto al pasillo de acceso de ambulancias y
vehículos, así como al módulo de recepción y control;
7.2.2 Módulo de recepción y control, ubicado de tal forma que pueda ser fácilmente identificado por los
pacientes;
7.2.3 Consultorios o cubículos para valoración y determinación de prioridades de atención, ubicados con
acceso directo desde la sala de espera, el módulo de recepción y control, mismos que deberán contar como
mínimo, con un área para entrevista y otra para exploración. El número de estos consultorios o cubículos debe
estar en correspondencia con la demanda del servicio;
7.2.4 Área de descontaminación;
7.2.5 Área de hidratación, cuando se atiendan urgencias pediátricas;
7.2.6 Área de observación con cubículos de atención;
7.2.7 Central de enfermeras;
7.2.8 Sala de curaciones;
7.2.9 Sala de choque;
7.2.10 Sala de espera con sanitario público, pudiendo ser compartida con otras áreas, y
7.2.11 Sanitarios para el personal.
7.3 Los establecimientos para la atención médica de los sectores público, social y privado que cuenten con
servicio de urgencias, deberán contar con el equipamiento que se especifica en el Apéndice B (Normativo); así
como lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 3.3 de esta norma.
7.4 Las dimensiones de las áreas señaladas y sus respectivos accesos, pasillos y puertas, deben ser lo
suficientemente amplios, para permitir la movilidad fácil y expedita de las camillas, equipos y del personal que
interviene en la atención de los pacientes.
7.5 El servicio de urgencias, debe contar con el apoyo de los servicios auxiliares de diagnóstico y
tratamiento del establecimiento, las 24 horas del día, los 365 días del año.
7.6 Los establecimientos para la atención médica hospitalaria, que cuenten con un servicio de urgencias,
deberán contar con el apoyo de un banco de sangre o servicio de transfusión, de conformidad con lo
establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 3.5 de esta norma.
7.7 El laboratorio clínico, requerido como apoyo al servicio de urgencias en los establecimientos para la
atención médica, debe contar con los recursos materiales y humanos suficientes, así como con la
infraestructura física y equipo mínimo, establecidos en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 3.2
de esta norma.
7.8 El servicio de radiología, requerido como apoyo al servicio de urgencias en los establecimientos para
la atención médica, debe cumplir con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 3.4
de esta norma.
8. Del personal de salud que proporciona atención médica en el servicio de urgencias
8.1 Las características del personal profesional y técnico que intervenga en la atención médica de los
pacientes en el servicio de urgencias, deberán ser acordes con el tipo de establecimiento, según se detalla en
los Apéndices A (Normativo) y A (Informativo).
8.2 Los médicos especialistas en disciplinas médicas y quirúrgicas afines a la atención de urgencias, que
laboren en el servicio de urgencias de cualquier tipo de establecimiento, deberán contar con cédula de médico
especialista y en el caso de especialidades quirúrgicas, deberán contar con la certificación o recertificación
vigente.
8.3 Los médicos no especialistas que laboren en el servicio de urgencias, deberán contar con cédula
profesional de la licenciatura y demostrar documentalmente que han acreditado cursos de capacitación y
actualización afines a la atención médica de urgencias.
8.4 Los médicos en proceso de formación de la especialidad, únicamente podrán atender a los pacientes,
bajo la supervisión de un médico del servicio de urgencias, excepto cuando se encuentre en riesgo inminente
la vida del paciente.
8.5 El personal de enfermería que labore en el servicio de urgencias, de cualquier tipo de establecimiento
para la atención médica, debe demostrar documentalmente que ha acreditado cursos afines a la atención
médica de urgencias.
9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
Esta norma no tiene concordancia con ninguna norma internacional ni mexicana.
10. Bibliografía
10.1 Ley General de Salud.
10.2 Moya M.M.S., Normas de Actuación en Urgencias. Editorial Médica Panamericana; 2000.
10.3 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica.
11. Vigilancia
La vigilancia de la aplicación de esta norma, corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las
entidades federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias.
12. Vigencia
Esta norma entrará en vigor a los 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación en el
Diario Oficial de la Federación.
TRANSITORIO.- La entrada en vigor de la presente norma, deja sin efectos a la Norma Oficial Mexicana
NOM-206-SSA1-2002, Regulación de los servicios de salud. Que establece los criterios de funcionamiento y
atención en los servicios de urgencias de los establecimientos de atención médica, publicada en el Diario
Oficial de la Federación el 15 de septiembre de 2004.
Sufragio Efectivo. No Reelección.
México, D.F., a 18 de julio de 2013.- El Subsecretario de Integración y Desarrollo del Sector Salud y
Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e
Información en Salud, Luis Rubén Durán Fontes.- Rúbrica.
Apéndice A (Normativo)
CARACTERÍSTICAS DEL PERSONAL PROFESIONAL Y DE APOYO EN LOS SERVICIOS DE
URGENCIAS Y SERVICIOS AUXILIARES DE DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO, DEPENDIENDO DEL TIPO
DE ESTABLECIMIENTO PARA LA ATENCIÓN MÉDICA.
Tipo de Profesional responsable del servicio de urgencias Personal de apoyo Servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento
establecimiento
Médico Médico especialista Médico Enfermería a Enfermería Camillero Laboratorio Imagenología Banco de Sala de
para la atención
especialista capacitado en capacitado nivel a nivel clínico sangre o choque
médica
en urgencias urgencias (2) en urgencias licenciatura técnico servicio de
(1) (3) transfusión
No hospitalario NA NA OB NA OB NA NA NA NA NA
de primer
contacto
Hospitalario no NA OB NA OB OB OB OB OB OB NA
quirúrgico u
obstétrico
Hospital OB NA NA OB OB OB OB OB OB OB
quirúrgico u
obstétrico
Simbología
OB: Obligatorio en los términos de la presente norma.
NA: No aplica.
(1) Se refiere a la especialidad en Medicina de Urgencias o denominación equivalente.
(2) Especialidad médica o médico-quirúrgica: Anestesiología, Cardiología, Cirugía General, Ginecología y
Obstetricia, Medicina Familiar, Medicina Interna, Medicina del Enfermo en Estado Crítico, Neumología,
Neurocirugía, Ortopedia o Pediatría u otras especialidades afines a la atención de urgencias.
(3) Capacitación y actualización en la atención de urgencias.
Apéndice B (Normativo) Equipamiento del servicio de urgencias
B.1 Consultorio o cubículo de valoración:
B.1.1 Mobiliario:
B.1.1.1 Asiento para el paciente;
B.1.1.2 Asiento giratorio;
B.1.1.3 Banco de altura;
B.1.1.4 Bote para basura tipo municipal (bolsa de cualquier color excepto rojo o amarillo);
B.1.1.5 Bote para RPBI (bolsa roja);
B.1.1.6 Dispensador de jabón líquido;
B.1.1.7 Dispensador de toallas desechables;
B.1.1.8 Elemento divisorio de material antibacteriano;
B.1.1.9 Escritorio;
B.1.1.10 Lavabo;
B.1.1.11 Mesa de exploración universal;
B.1.1.12 Recipiente rígido para punzocortantes, y
B.1.1.13 Sistema guarda expedientes.
B.1.2 Equipo:
B.1.2.1 Báscula con estadímetro, en su caso, báscula pesa bebé;
B.1.2.2 Esfigmomanómetro;
B.1.2.3 Estetoscopio;
B.1.2.4 Estetoscopio Pinard;
B.1.2.5 Estuche de diagnóstico completo;
B.1.2.6 Lámpara de haz dirigible, y
B.1.2.7 Negatoscopio.
B.2 Área de observación:
B.2.1 Cubículos de atención:
B.2.1.1 Mobiliario:
B.2.1.1.1 Banco de altura;
B.2.1.1.2 Bote para basura tipo municipal (bolsa de cualquier color excepto rojo o amarillo);
B.2.1.1.3 Bote para RPBI (bolsa roja);
B.2.1.1.4 Cama o camilla con barandales;
B.2.1.1.5 Elemento divisorio de material antibacteriano;
B.2.1.1.6 Portavenoclisis rodable, y
B.2.1.1.7 Recipiente rígido para punzocortantes.
B.2.1.2 Equipo:
B.2.1.2.1 Dosificador de oxígeno con humidificador empotrado al muro, y
B.2.1.2.2 Termómetro y portatermómetro.
B.3 Sala de choque:
B.3.1 Mobiliario:
B.3.1.2 Bote para RPBI (bolsa amarilla);
B.3.1.4 Camilla para adulto con barandales (de preferencia radiotransparente);
B.3.1.5 Elemento divisorio de material antibacteriano;
B.3.1.6 Mesa Pasteur;
B.3.1.7 Recipiente rígido para punzocortantes;
B.3.1.8 Repisa para monitor, y
B.3.1.9 Riel portavenoclisis.
B.3.2 Equipo:
B.3.2.1 Carro para curaciones;
B.3.2.2 Carro para ropa sucia;
B.3.2.3 Carro rojo o de paro cardio-respiratorio conforme lo señala el numeral B.6.2.1 de este Apéndice;
B.3.2.4 Cubeta de acero inoxidable de 12 litros (bolsa amarilla);
B.3.2.5 Esfigmomanómetro;
B.3.2.6 Estetoscopio;
B.3.2.8 Equipo de sutura o de cirugía menor;

B.3.2.9 Lámpara de haz dirigible;
B.3.2.10 Monitor de signos vitales: Electrocardiograma, presión arterial por método no invasivo,
temperatura y oxímetro, y
B.3.2.11 Mueble para guarda de equipo e insumos.
B.4 Área de hidratación:
B.4.1 Mobiliario:
B.4.1.1 Asiento acojinado;
B.4.1.5 Lavabo;
B.4.1.6 Mesa de trabajo con tarja;
B.4.1.7 Mesa tipo Karam con colchoneta, y
B.4.1.8 Mueble para guarda de equipo e insumos.
B.4.2 Equipo:
B.4.2.1 Báscula pesa bebé;
B.4.2.2 Dosificador de oxígeno con humidificador;
B.4.2.3 Esfigmomanómetro con brazalete pediátrico, y
B.4.2.4 Estetoscopio.
B.5 Área de curaciones, yesos o materiales sustitutivos:
B.5.1 Mobiliario:
B.5.1.1 Asiento giratorio;
B.5.1.2 Banqueta de altura;
B.5.1.5 Carro para curaciones;
B.5.1.6 Carro para ropa sucia;
B.5.1.7 Cubeta de acero inoxidable de 12 litros (bolsa amarilla);
B.5.1.10 Lavabo;
B.5.1.11 Mesa alta con tarja y trampa para yesos (cuando utilizan vendas con yeso);
B.5.1.12 Mesa de exploración universal;
B.5.1.14 Mesa rígida;
B.5.1.15 Mueble para guarda de equipo e insumos;
B.5.1.17 Riel portavenoclisis.
B.5.2 Equipo:
B.5.2.1 Equipo de sutura o de cirugía menor;
B.5.2.3 Negatoscopio, y
B.5.2.4 Sierra para yeso, en su defecto, cizalla y gubia.
B.6 Central de enfermeras del servicio de urgencias:
B.6.1 Mobiliario:
B.6.1.1 Asiento para la enfermera;
B.6.1.2 Baño de artesa (en caso de atender pacientes pediátricos);
B.6.1.3 Bote para basura tipo municipal (bolsa cualquier color excepto rojo o amarillo);
B.6.1.5 Carro para curación;
B.6.1.8 Lavabo;
B.6.1.9 Mueble para guarda de equipo e insumos;
B.6.1.10 Mesa alta con tarja;
B.6.1.11 Mesa mayo con charola;
B.6.1.13 Mostrador o escritorio;
B.6.1.14 Portavenoclisis rodable;
B.6.1.16 Sistema guarda expedientes.
B.6.2 Equipo:
B.6.2.1 Carro rojo o de paro cardio-respiratorio para adulto, en su caso, pediátrico, lactante o neonato, con
el siguiente equipo mínimo:
B.6.2.1.1 Bolsa para reanimación con reservorio y mascarilla para adulto, pediátrico, lactante o neonato,
según corresponda;
B.6.2.1.2 Conexión para oxígeno;
B.6.2.1.3 Desfibrilador completo con monitor, cable para usuario con 3 puntas y electrodos para monitoreo;
B.6.2.1.4 Focos para laringoscopio (dos por cada mango);
B.6.2.1.5 Guía de cobre;
B.6.2.1.6 Hojas de laringoscopio curva en tamaños 3, 4 y 5 para adulto, en caso de usuario pediátrico,
lactante o neonato: 00, 0, 1 y 2;
B.6.2.1.7 Hojas de laringoscopio recta en tamaños 3, 4 y 5 para adulto, en caso de usuario pediátrico,
lactante o neonato 00, 0, 1 y 2;
B.6.2.1.8 Mango de laringoscopio adulto, en su caso, tamaño pediátrico;
B.6.2.1.9 Marcapasos externo transitorio;
B.6.2.1.10 Mascarilla para oxígeno adulto, en su caso, pediátrico, lactante o neonatal;
B.6.2.1.11 Poste portavenoclisis, de altura ajustable;
B.6.2.1.12 Tabla para compresiones cardíacas externas: de material ligero, de alta resistencia a impactos,
inastillable, lavable, dimensiones de 60 x 50 cm ± 10%, con soporte, y
B.6.2.1.13 Tanque de oxígeno tamaño “E”, con manómetro, válvula reguladora y soporte.
B.6.2.2 Caja para desinfección de instrumentos;
B.6.2.3 Carro porta lebrillos;
B.6.2.4 Collarines cervicales semirrígidos tamaños chico, mediano y grande, así como dispositivo para
inmovilizar la cabeza;
B.6.2.5 Electrocardiógrafo móvil de 12 derivaciones;
B.6.2.6 Equipo de curaciones;
B.6.2.7 Esfigmomanómetro, en su caso con brazalete pediátrico;
B.6.2.8 Estetoscopio, en su caso, con cápsula tamaño pediátrico;
B.6.2.10 Incubadora de traslado, en su caso;
B.6.2.11 Incubadora para cuidados generales, en su caso;
B.6.2.12 Lebrillos;
B.6.2.14 Pinza de traslado;
B.6.2.15 Termómetro y portatermómetro, y
B.6.2.16 Torundero.
Apéndice A (Informativo)
CARACTERÍSTICAS OPCIONALES DEL PERSONAL PROFESIONAL Y DE APOYO EN LOS SERVICIOS DE
URGENCIAS Y SERVICIOS AUXILIARES DE DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO, DEPENDIENDO DEL TIPO DE
ESTABLECIMIENTO PARA LA ATENCIÓN MÉDICA.
Tipo de Profesional responsable Personal de apoyo Servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento

establecimiento del servicio de urgencias
para la
Médico Médico Especialista Médico Enfermería Enfermería Camillero Laboratorio Imagenología Banco de Sala de
atención
Especialista capacitado en capacitado a nivel a nivel clínico sangre o choque
médica
en urgencias urgencias (2) en urgencias licenciatura técnico servicio de
(1) (3) transfusión
No hospitalario OP OP NA OP NA OP OP OP NA NA
de primer
contacto
Hospitalario no NA OP OP NA NA NA NA NA NA NA
quirúrgico u
obstétrico
Simbología
OP: Opcional en términos de la presente norma.
NA: No aplica
(1) Se refiere a la especialidad en Medicina de Urgencias o denominación equivalente.
(2) Especialidad médica o médico-quirúrgica: Anestesiología, Cardiología, Cirugía General, Ginecología y
Obstetricia, Medicina Familiar, Medicina Interna, Medicina del Enfermo en Estado Crítico, Neumología,
Neurocirugía, Ortopedia o Pediatría u otras especialidades afines a la atención de urgencias.
(3) Capacitación y actualización en la atención de urgencias.
________________
RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-177-
SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y
un medicamento biotecnológico es biocomparable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados,
Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas, publicado el 6 de mayo de 2013.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con
fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal
de Procedimiento Administrativo; 3o., fracciones XXIV y XXV, 13, apartado A, fracción II, 17 Bis, fracciones III
y VI, 100, 102, 194, 194 bis, 195, 214, 221, 222, 222 Bis, 257, 258, 259, 260, fracción I, 376, 376 Bis y 391
Bis, de la Ley General de Salud; 40, fracciones I, XI y XIII, 43 y 47, fracción IIl, de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización; 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o.,
fracciones VII bis 2 y XIII bis I, 11, 72, 73, 100, 122, 177 Bis 1, 177 Bis 2, 177 Bis 3, 177 Bis 4, 177 Bis 5, 211 y
214, del Reglamento de Insumos para la Salud; 2, Apartado C, fracción X, 36 y 37, del Reglamento Interior de
la Secretaría de Salud; 3, fracciones I, literal b y II, 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario
Oficial de la Federación de la respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial
Mexicana PROY-NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un
medicamento es intercambiable y un medicamento biotecnológico es biocomparable. Requisitos a que deben
sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las
pruebas, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 6 de mayo de 2013.
Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y
Fomento Sanitario de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar
respuesta a los mismos en los siguientes términos:
PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA Se acepta parcialmente el comentario y
FARMACÉUTICA (CANIFARMA) considerando que lo que se expedirá es la
En el apartado del título propone modificar el texto: Norma Oficial Mexicana, queda como sigue:
Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM- Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013,
177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y Que establece las pruebas y procedimientos
procedimientos para demostrar que un medicamento para demostrar que un medicamento es
es intercambiable y un medicamento biotecnológico intercambiable. Requisitos a que deben
es biocomparable. Requisitos a que deben sujetarse sujetarse los Terceros Autorizados que
los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o realicen las pruebas de intercambiabilidad.
Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas.Requisitos para realizar los estudios de
Por el texto: biocomparabilidad. Requisitos a que deben
sujetarse los Terceros Autorizados, Centros
1. Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-
de Investigación o Instituciones Hospitalarias
177-SSA1-2013 Que establece las pruebas y
que realicen las pruebas de
procedimientos para demostrar que un medicamento
biocomparabilidad.
es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse
los terceros autorizados que realicen las pruebas.
Requisitos para realizar los estudios de
biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse
los terceros autorizados, centros de investigación o
instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas
de biocomparabilidad.
Lo anterior con la finalidad de clarificar y diferenciar
las pruebas que se realizarán a medicamentos
genéricos y biotecnológicos.
2. ASOCIACIÓN MEXICANA DE INDUSTRIA DE No se acepta el comentario.

INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA (AMIIF) Con fundamento en el artículo 33, del

Propone de manera general lo siguiente: Reglamento de la Ley Federal sobre
Separar el contenido del Proyecto de NOM-177 en Metrología y Normalización, se consideró
dos NOMs diferentes, pues solamente con ello será improcedente el comentario debido a que de
posible distinguir con claridad y plenitud los tipos de conformidad con el objetivo de la norma, ésta
medicamentos de que se trata. regula las pruebas para todo tipo de
medicamentos, para demostrar tanto la
Lo anterior con la finalidad de facilitar
intercambiabilidad como la biocomparabilidad,
congruentemente el contenido de la NOM-257 y el
por lo que no es necesario emitir dos Normas.
contenido de esta Norma en lo que respecta a
medicamentos biocomparables.
AMIIF No se acepta el comentario.
Menciona que la presente norma, no hace referencia Con fundamento en el artículo 33, del
a los biotecnológicos no comparables. Reglamento de la Ley Federal sobre
Por lo que se da por hecho que los procedimientos Metrología y Normalización, se consideró
de autorización de estos medicamentos, resuelven improcedente el comentario debido a que el
el reordenamiento de dicha categoría de procedimiento de autorización de
medicamentos. medicamentos no es materia de esta norma,
3. ya que en el objetivo se señala: La realización
de las pruebas para demostrar la
biocomparabilidad de los medicamentos
biotecnológicos, así como los requisitos a que
deberán sujetarse los Terceros Autorizados,
Centros de Investigación o Instituciones
Hospitalarias que lleven a cabo dichas
pruebas.
CANIFARMA No se acepta el comentario.
En el aparado del índice, propone separar el texto Con fundamento en el artículo 33, del
del numeral: Reglamento de la Ley Federal sobre
11. Criterios y requisitos para los Terceros Metrología y Normalización, se consideró
Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones improcedente el comentario respecto a incluir
Hospitalarias que realicen los estudios de los mismos puntos de intercambiabilidad para
4. biocomparabilidad. biocomparabilidad, toda vez que lo referente a
Por el texto: las pruebas de biocomparabilidad, están
contenidas en el punto 11.
Incluir los mismos numerales de intercambiabilidad
para biocomparabilidad numeral 11 como se Respecto al comentario de separar el punto
establece del numeral 6 al 10 y separar el 12. 12, véase respuesta a comentario número 5.
Lo anterior con la finalidad de clarificar los criterios y

requisitos para los estudios de biocomparabilidad.
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICA Y Se acepta el comentario, por lo que se elimina
AMPLIACIÓN DE COBERTURA. (CCAYAC) el punto, y se ajusta la numeración
En el apartado de índice, propone eliminar el texto: subsecuente.
12. Sistema de Gestión de Calidad Estudios de
Intercambiabilidad y biocomparabilidad.
5. Lo anterior con la finalidad de incluirlo únicamente
como parte del numeral 10 y que sea aplicable a
Terceros Autorizados que realicen los estudios de
intercambiabilidad, así como el numeral 11.1.2
aplicable únicamente a los Terceros Autorizados que
realicen las pruebas de biocomparabilidad.
CANIFARMA Se acepta parcialmente el comentario, para

En el apartado de Introducción propone modificar el quedar como sigue:
texto: Para establecer la intercambiabilidad de los
Para establecer la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos es necesario
medicamentos genéricos es necesario realizar, de realizar, de manera científica, pruebas que
manera científica, pruebas que demuestren que demuestren que éstos son equivalentes con
éstos son equivalentes con respecto al medicamento respecto al medicamento de referencia dentro
de referencia dentro de un intervalo definido. Entre de un intervalo definido. Entre las principales
las principales pruebas, están las de pruebas, están las de biodisponibilidad,
biodisponibilidad, bioequivalencia y la comparación bioequivalencia y la comparación de perfiles
de perfiles de disolución, las cuales están incluidas de disolución, las cuales están incluidas en
en esta Norma. Para asegurar la validez de los esta Norma. Para asegurar la validez de los
estudios, es necesario que éstos se realicen de estudios, es necesario que éstos se realicen
manera científica y técnica, así como con calidad y de manera científica y técnica, así como con
en apego a la regulación, por Terceros Autorizados calidad y en apego a la regulación, por
específicamente establecidos para este propósito, Terceros Autorizados específicamente para
que sean capaces de demostrar su competencia este propósito, que sean capaces de
técnica y cumpliendo con los criterios y marco demostrar su competencia técnica y
jurídico de esta Norma mexicana y demás cumpliendo con lo establecido en esta Norma
6. disposiciones aplicables. y en las demás disposiciones jurídicas
Por el texto: aplicables.
Para establecer la intercambiabilidad de los
medicamentos genéricos es necesario realizar, de
manera científica, pruebas que demuestren que
éstos son equivalentes con respecto al medicamento
de referencia dentro de un intervalo definido. Entre
las principales pruebas, están las de
biodisponibilidad, bioequivalencia, y la comparación
de perfiles de disolución, las cuales están incluidas
en esta Norma. Para asegurar la validez de los
estudios, es necesario que éstos se realicen de
manera científica y técnica, así como con calidad y
en apego a la regulación, por Terceros Autorizados
específicamente para este propósito, que sean
capaces de demostrar su competencia técnica y
cumpliendo con los criterios y marco jurídico de la
presente norma oficial mexicana y demás
disposiciones aplicables.
Lo anterior con la finalidad de clarificar el texto.
COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDA DE LA Se acepta parcialmente el comentario, para
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS quedar como sigue:
MEXICANOS (FEUM) Los medicamentos biotecnológicos
En el apartado de Introducción propone modificar el biocomparables, son aquellos medicamentos
texto: biotecnológicos de prueba que demuestran
Los medicamentos biotecnológicos biocomparables, ser biocomparables con un medicamento
son aquellos medicamentos biotecnológicos no biotecnológico de referencia.
innovadores que demuestran ser biocomparables
7.
con un medicamento biotecnológico de referencia.
Por el texto:
Los medicamentos biotecnológicos biocomparables,
son aquellos medicamentos biotecnológicos de
prueba que demuestran ser biocomparables con un
medicamento biotecnológico de referencia.
Lo anterior para dar cumplimiento a la definición de
medicamento biotecnológico de prueba.

En el apartado de Introducción propone modificar el quedar como sigue:
texto: Para establecer la biocomparabilidad de los
Para establecer la biocomparabilidad de los medicamentos biotecnológicos se requieren
medicamentos biotecnológicos se requieren llevar a llevar a cabo pruebas que demuestren su
cabo pruebas que demuestren su seguridad, eficacia seguridad, eficacia y calidad. Para efectos de
y calidad. Para efectos de lo anterior, la Secretaría lo anterior, la Secretaría con base en la
con base en la opinión del Comité de Moléculas opinión del Comité de Moléculas Nuevas,
Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité previa consulta que éste realice al Subcomité
de Evaluación de Productos Biotecnológicos de evaluación de productos biotecnológicos
determinará las pruebas de biocomparabilidad caso determinará las pruebas de biocomparabilidad
por caso. Para asegurar la validez de las pruebas caso por caso. Para asegurar la validez de las
preclínicas, clínicas y analíticas es necesario que pruebas preclínicas, clínicas y analíticas es
éstas se realicen, de manera científica, técnica, con necesario que éstas se realicen, de manera
calidad y apego a la regulación, por Terceros científica, técnica, con calidad y apego a la
Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones regulación, por Terceros Autorizados, Centros
Hospitalarias específicamente establecidos para de Investigación o Instituciones Hospitalarias
este propósito que sean capaces de demostrar su que sean capaces de demostrar su
competencia técnica y cumpliendo con los criterios y competencia técnica y cumpliendo con lo
marco jurídico de esta Norma. establecido en esta Norma y en las demás
8. Por el texto: disposiciones jurídicas aplicables.
Para establecer la biocomparabilidad de los
medicamentos biotecnológicos se requieren llevar a
cabo pruebas que demuestren su seguridad, eficacia
y calidad. Para efectos de lo anterior, la Secretaría
con base en la opinión del Comité de Moléculas
Nuevas, previa consulta que éste realice al
Subcomité de evaluación de productos
biotecnológicos determinará las pruebas de
biocomparabilidad caso por caso. Para asegurar la
validez de las pruebas preclínicas, clínicas y
analíticas es necesario que éstas se realicen, de
manera científica, técnica, con calidad y apego a la
regulación, por Terceros Autorizados, Centros de
Investigación o Instituciones Hospitalarias que sean
capaces de demostrar su competencia técnica y
cumpliendo con los criterios y marco jurídico de la
presente norma oficial mexicana y demás
Lo anterior para clarificar el texto con respecto a los
estudios de biocomparabilidad.
En el apartado de la introducción propone incluir el quedar como sigue:
texto: En la actualidad existen medicamentos con
Que es necesario realizar estudios de categoría de genéricos los cuales deben de
biocomparabilidad para demostrar que un cumplir con pruebas de intercambiabilidad, así
medicamento biotecnológico biocomparable como medicamentos biotecnológicos
garantice la calidad, seguridad y eficacia biocomparables que deben cumplir con
comparables a las del medicamento biotecnológico pruebas de biocomparabilidad.
de referencia. Los medicamentos con la categoría de
Que mientras más caracterizado esté el genéricos, son las especialidades
biomedicamento y mejor se demuestre su farmacéuticas que cumplen con las pruebas
comparabilidad fisicoquímica, menor evidencia de intercambiabilidad señaladas por el
preclínica y clínica se requerirá. Consejo de Salubridad General.
Que los protocolos de investigación preclínicos y Para establecer la intercambiabilidad de los

clínicos de medicamentos biotecnológicos medicamentos genéricos es necesario
innovadores y biocomparables serán autorizados por realizar, de manera científica, pruebas que
la Secretaría cuando éstos sean realizados en demuestren que éstos son equivalentes con
México. respecto al medicamento de referencia dentro
Lo anterior con la finalidad de aclarar la introducción. de un intervalo definido. Entre las principales
pruebas, están las de biodisponibilidad,
bioequivalencia y la comparación de perfiles
de disolución, las cuales están incluidas en
esta Norma. Para asegurar la validez de los
estudios, es necesario que éstos se realicen
de manera científica y técnica, así como con
calidad y en apego a la regulación, por
Terceros Autorizados específicamente para
este propósito, que sean capaces de
demostrar su competencia técnica y
cumpliendo con lo establecido en esta Norma
y demás disposiciones jurídicas aplicables.
Los medicamentos biotecnológicos
biocomparables, son aquellos medicamentos
biotecnológicos de prueba que demuestran
9.
ser biocomparables con un medicamento
biotecnológico de referencia.
Para establecer la biocomparabilidad de los
medicamentos biotecnológicos se requieren
llevar a cabo pruebas que demuestren su
seguridad, eficacia y calidad. Para efectos de
lo anterior, la Secretaria con base en la
opinión del Comité de Moléculas Nuevas,
previa consulta que éste realice al Subcomité
de evaluación de productos biotecnológicos
determinará las pruebas de biocomparabilidad
caso por caso. Para asegurar la validez de las
pruebas preclínicas, clínicas y analíticas es
necesario que éstas se realicen, de manera
científica, técnica, con calidad y apego a la
regulación, por Terceros Autorizados, Centros
de Investigación o Instituciones Hospitalarias
que sean capaces de demostrar su
competencia técnica y cumpliendo con los
criterios, marco jurídico de esta norma y
demás disposiciones jurídicas aplicables.
Propone modificar el texto del numeral: Con fundamento en el artículo 33, del
1.2 La realización de las pruebas para demostrar la Reglamento de la Ley Federal sobre
biocomparabilidad de los medicamentos Metrología y Normalización, se consideró
biotecnológicos, así como los requisitos a que improcedente el comentario debido a que los
deberán sujetarse los Terceros Autorizados, Centros requisitos a que deben sujetarse los
de Investigación o Instituciones Hospitalarias que solicitantes del registro, no son materia de
lleven a cabo dichas pruebas. esta norma.
10. Por el texto:

1.2 La realización de las pruebas para demostrar la
biocomparabilidad de los medicamentos
biotecnológicos, así como los requisitos a que
deberán sujetarse los Solicitantes del registro, Terceros
Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones
Hospitalarias que lleven a cabo dichas pruebas.
Lo anterior con la finalidad de involucrar a los
solicitantes del registro por la actividad crítica en la
caracterización y biocomparabilidad.
CANIFARMA Se acepta el comentario, para quedar como

En el apartado de Campo de aplicación se propone sigue:
modificar el texto: 2.1 Esta Norma es de observancia obligatoria,
2.1 Esta Norma es de observancia obligatoria para en todo el territorio nacional, para todos los
todos los Terceros Autorizados que realicen las Terceros Autorizados que realicen las pruebas
pruebas para demostrar la intercambiabilidad y para demostrar la intercambiabilidad. Las
Terceros Autorizados, Centros de Investigación o pruebas deberán realizarse en territorio
Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas nacional con población mexicana.
para demostrar la biocomparabilidad. Las pruebas 2.2 Esta Norma es de observancia obligatoria,
deberán realizarse en territorio nacional con en todo el territorio nacional, para todos los
población mexicana. Terceros Autorizados, Centros de
Por el texto: Investigación o Instituciones Hospitalarias que
11.
2.1 Esta Norma es de observancia obligatoria para realicen las pruebas para demostrar la
todos los Terceros Autorizados que realicen las biocomparabilidad. Las pruebas deberán
pruebas para demostrar la intercambiabilidad. realizarse en territorio nacional con población
mexicana.
Las pruebas deberán realizarse en territorio nacional
con población mexicana.
2.2 Esta Norma es de observancia obligatoria para
todos los Terceros Autorizados, Centros de
Investigación o Instituciones Hospitalarias que
realicen las pruebas para demostrar la
biocomparabilidad. Las pruebas deberán realizarse
en territorio nacional con población mexicana.
Lo anterior para dar mayor claridad al texto.
En el apartado de Campo de aplicación se propone Con fundamento en el artículo 33, del
incluir el texto: Reglamento de la Ley Federal sobre
Los estudios y las pruebas de biocomparabilidad Metrología y Normalización, se consideró
preclínicas, clínicas y analíticas deben realizarse por improcedente el comentario debido a que los
los solicitantes del registro sanitario de requisitos a que deben sujetarse los
medicamentos biotecnológicos, Terceros solicitantes del registro, no son materia de
Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones esta Norma.
12. Hospitalarias en territorio nacional y
excepcionalmente en el extranjero, cuando así lo
determine la Secretaría con base en la opinión del
Comité de Moléculas nuevas, los solicitantes del
registro sanitario de medicamentos biotecnológicos
Terceros Autorizados, Centros de Investigación o
Instituciones Hospitalarias deben cumplir con lo
establecido en el numeral 8 de esta Norma.
Lo anterior con la finalidad de aclarar el párrafo.
COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA Se acepta el comentario, para quedar como
(CAS)/CCAYAC sigue:
En el apartado de referencias, se propone incluir: 3.2 Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-
Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para 2011, Para la organización y funcionamiento
13.
la organización y funcionamiento de los laboratorios de los laboratorios clínicos.
clínicos.
Lo anterior para dar una correcta aplicación a esta
Norma.
COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD DE LA FEUM Se acepta el comentario, para quedar como

En el apartado de definiciones se propone modificar sigue:
el texto del numeral: 4.103 Verificación del Sistema, a la
4.1 Adecuabilidad del Sistema (Verificación del verificación de que el sistema analítico opera
Sistema), a la verificación de que el sistema analítico con base en criterios preestablecidos, que
opera con base a criterios preestablecidos, que permitan asegurar su desempeño óptimo.
permitan asegurar su desempeño óptimo.
14. Por el texto:
4.1 Verificación del Sistema, a la verificación de que
el sistema analítico opera con base a criterios
preestablecidos, que permitan asegurar su
desempeño óptimo.
Lo anterior considerando que La FEUM vigente usa
verificación del sistema y ya suprimió el término de
adecuabilidad del sistema.
COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD DE LA FEUM Se acepta el comentario, por lo que se elimina
En el apartado de definiciones se propone eliminar el punto y se ajusta la numeración de los
el numeral: puntos subsecuentes.
4.3 Afinidad, a la suma de todos los enlaces que
participan para estabilizar la unión entre dos
15.
moléculas (anticuerpo-antígeno, ligando-receptor,
etc.) definida por una constante de equilibrio (K)
según la ley de acción de masas.
Lo anterior debido a que no es aplicable con el
alcance en esta Norma.
COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD DE LA FEUM Se acepta el comentario, por lo que se elimina
4.4 Agentes adventicios, a los microorganismos
contaminantes de un cultivo celular y/o de los
materiales de partida (incluyendo bacterias, hongos,
mycoplasma-espiroplasma, mycobacterias,
rickettsia, virus, protozoarios, parásitos, priones,
16.
agentes de la encefalopatía espongiforme
transmisible u otras formas moleculares) que se
introducen de manera no intencional dentro del
proceso de fabricación y que potencialmente pueden
contaminar células procarióticas o eucarióticas
usadas en la producción.
alcance de esta Norma.
REPRESENTANTE DE LA UNIVERSIDAD Se acepta el comentario, por lo que se elimina
NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO el punto y se ajusta la numeración de los
(UNAM)/COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD DE puntos subsecuentes.
FEUM
En el apartado de definiciones se propone eliminar
el numeral:
17.
4.7 Banco Celular de Trabajo, al que se prepara de
alícuotas de una suspensión homogénea de células
obtenidas de cultivar el Banco Celular Maestro bajo
condiciones de cultivo definidas.
REPRESENTANTE DE LA UNAM/COMITÉ DE Se acepta el comentario, por lo que se elimina

INTERCAMBIABILIDAD DE FEUM el punto y se ajusta la numeración de los
En el apartado de definiciones se propone eliminar puntos subsecuentes.
el numeral:
4.8 Banco Celular Maestro, al alícuota de una
18. colección celular que ha sido preparada de las
células clonadas seleccionadas bajo condiciones
definidas, contenida dentro de múltiples envases y
almacenada bajo condiciones específicas.
REPRESENTANTE DE LA UNAM/COMITÉ DE Se acepta el comentario, por lo que se elimina
INTERCAMBIABILIDAD DE FEUM el punto y se ajusta la numeración de los
En el apartado de definiciones se propone eliminar puntos subsecuentes.
el numeral:
19.
4.9 Biocarga, al número y tipo de microorganismos
en un sistema dado.
COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD DE LA FEUM Se acepta parcialmente el comentario, para
Por el texto: quedar como sigue:
4.10 Biodisponibilidad, a la cantidad y velocidad con 4.4 Biodisponibilidad, a la proporción de
20. la que el fármaco alcanza la circulación general. fármaco que se absorbe a la circulación
Lo anterior debido a que no hay guía alguna que general después de la administración de un
mencione metabolito en el término de biodisponibilidad. medicamento y el tiempo que requiere para
hacerlo.
CCAYAC Se acepta el comentario, para quedar como
el texto del numeral: 4.4 Biodisponibilidad, a la proporción de
4.10 Biodisponibilidad, a la proporción del fármaco fármaco que se absorbe a la circulación
inalterado o su metabolito activo que se absorbe a la general después de la administración de un
circulación general después de la administración de medicamento y el tiempo que requiere para
un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo. hacerlo.
21. Por el texto:

4.10 Biodisponibilidad, a la proporción del fármaco
que se absorbe a la circulación general después de
la administración de un medicamento y el tiempo
que requiere para hacerlo.
Lo anterior debido a que en el Proyecto de Norma
Oficial Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013 se
establece esta definición y se debe homologarla con
esta norma.
22. CANIFARMA Se acepta el comentario, para quedar como
el texto del numeral: 4.6 Bioequivalencia, a la relación entre dos
4.12 Bioequivalencia, a la relación entre dos equivalentes farmacéuticos o alternativas
equivalentes farmacéuticos cuando al ser farmacéuticas cuando al ser administrados
administrados bajo condiciones similares producen bajo condiciones similares producen
biodisponibilidades comparables. biodisponibilidades semejantes.
Por el texto:
4.12 Bioequivalencia, a la relación entre dos
equivalentes farmacéuticos o alternativas
farmacéuticas cuando al ser administrados bajo
condiciones similares producen biodisponibilidades
semejantes.
Lo anterior a que da mayor certeza a la operación de
los estudios al considerar las alternativas
farmacéuticas siendo más acorde con lo que
actualmente se compara.
CANIFARMA No se acepta el comentario

En el apartado de definiciones, se propone eliminar Con fundamento en el artículo 33, del
el numeral: Reglamento de la Ley Federal sobre
4.16 Buenas Prácticas de Laboratorio, al conjunto de Metrología y Normalización, se consideró
reglas, procedimientos operacionales y prácticas improcedente el comentario debido a que
23. establecidas para asegurar la calidad e integridad de para la implementación de la Norma es
las actividades realizadas en el laboratorio y de los importante señalar cuáles son las definiciones
datos analíticos obtenidos de ensayos o pruebas. aplicables en un laboratorio dedicado al
Lo anterior debido a que ya está incluido en la análisis de los estudios relacionados a
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013. medicamentos y que es de importancia para
Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. el correcto entendimiento de esta Norma.
COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA No se acepta el comentario.

(CONBIOÉTICA) Con fundamento en el artículo 33, del
En el apartado de definiciones se propone modificar Reglamento de la Ley Federal sobre
el texto del numeral: Metrología y Normalización, se consideró
4.22 Centros de Investigación, a todas aquellas improcedente el comentario debido a que
instituciones que realicen investigación en el área de para la implementación de la Norma es
la salud. importante señalar cuáles son las definiciones
24. Por el texto: aplicables en un laboratorio dedicado al
análisis de los estudios relacionados a
4.22 Centros de Investigación, a todas aquellas
medicamentos y que es de importancia para
instituciones que realicen investigación en el área de
el correcto entendimiento de esta Norma.
la salud de acuerdo al art. 98 del Reglamento de la
Ley General de Salud en Materia de Investigación
para la Salud.
Lo anterior con la finalidad de complementar el
párrafo.
25. CCAYAC Se acepta parcialmente el comentario, para
En el apartado de definiciones se propone modificar quedar como sigue:
el texto del numeral: 4.17 Certificado de análisis, al resumen de
4.23 Certificado analítico, al documento que avala los resultados obtenidos de las
los resultados obtenidos en un estudio para determinaciones efectuadas a muestras de
determinar la composición o naturaleza de una productos, materias primas, materiales o
muestra, de conformidad con las disposiciones de la cualquier otro insumo, que incluya las
Ley, el presente Reglamento y demás disposiciones referencias de los métodos de análisis o de
aplicables. prueba utilizados y la determinación del
Por el texto: cumplimiento a especificaciones previamente
establecidas, avalado por la persona
4.23 Certificado de análisis, al resumen de los
autorizada.
resultados obtenidos de las determinaciones
efectuadas a muestras de productos, materias
primas, materiales o cualquier otro insumo, las
referencias de los métodos de análisis o de prueba
utilizados y la determinación del cumplimiento a
especificaciones previamente establecidas, avalado
por la persona autorizada.
Lo anterior derivado de que en la Norma Oficial
Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas
de fabricación de medicamentos, la Norma Oficial
Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas
de fabricación para fármacos y el Proyecto de Norma
Oficial Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013,
Autorización de medicamentos, registro, renovación

y modificaciones. Se establece dicha definición.
CONBIOÉTICA No se acepta el comentario.

En el apartado de definiciones se propone modificar Con fundamento en el artículo 33, del
el texto del numeral: Reglamento de la Ley Federal sobre
4.27 Comité de investigación, al responsable de Metrología y Normalización, se consideró
evaluar y dictaminar los protocolos de investigación improcedente el comentario debido a que la
en seres humanos, formulando las recomendaciones definición que prevalece es la idónea para la
26. correcta aplicación y entendimiento de la
de carácter científico que correspondan.
Por el texto: Norma.
4.27 Comité de investigación, al responsable de
evaluar y dictaminar los protocolos de investigación,
formulando las recomendaciones de carácter
científico que correspondan.
COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD DE FEUM Se acepta el comentario, para quedar como
el texto del numeral: 4.22 Comité Interno para el cuidado y uso
4.28 Comité Interno y uso de los animales de de los animales de laboratorio, al que tiene
laboratorio, al que tiene como función el asegurar la como función el asegurar la existencia de un
existencia de un mecanismo encargado de revisar mecanismo institucional encargado de revisar
que el cuidado y uso de los animales de laboratorio que el cuidado y uso de los animales de
con propósitos de investigación y que la conducción laboratorio con propósitos de investigación,
de las pruebas sea de manera apropiada y pruebas y/o enseñanza sea de manera
humanitaria. apropiada y humanitaria.
Por el texto:
27.
4.28 Comité Interno para el cuidado y uso de los
animales de laboratorio, al que tiene como función el
asegurar la existencia de un mecanismo encargado
de revisar que el cuidado y uso de los animales de
laboratorio con propósitos de investigación y que la
conducción de las pruebas sea de manera
apropiada y humanitaria.
Lo anterior para armonizar con la Norma Oficial
Mexicana NOM-062-ZOO-1999. Especificaciones
técnicas para el cuidado y uso de los animales de
laboratorio.
28. CONBIOÉTICA Se acepta parcialmente el comentario, para
el texto del numeral: 4.22 Comité Interno para el cuidado y uso
4.28 Comité Interno y uso de los animales de de los animales de laboratorio, al que tiene
laboratorio, al que tiene como función el asegurar la como función el asegurar la existencia de un
existencia de un mecanismo encargado de revisar mecanismo institucional encargado de revisar
que el cuidado y uso de los animales de laboratorio que el cuidado y uso de los animales de
con propósitos de investigación y que la conducción laboratorio con propósitos de investigación,
de las pruebas sea de manera apropiada y pruebas y/o enseñanza sea de manera
humanitaria. apropiada y humanitaria.
Por el texto:
4.28 Comité Interno de cuidado y uso de animales
de laboratorio al que tiene como función el asegurar
la existencia de un mecanismo encargado de revisar
que el cuidado y uso de los animales de laboratorio
con propósitos de investigación y que la conducción
de las pruebas sea de manera apropiada y
humanitaria.
Lo anterior con la finalidad de utilizar la terminología
comúnmente utilizada.

En el apartado de definiciones se propone distinguir Con fundamento en el artículo 33, del
el numeral 4.31 que dice: Reglamento de la Ley Federal sobre
4.31 Confidencialidad, a la garantía de no divulgar la Metrología y Normalización, se consideró
identidad u otra información de los voluntarios sanos improcedente el comentario debido a que la
o pacientes, conforme a la Ley Federal de propuesta de modificación es poco clara e
Protección de Datos Personales y al Reglamento de imprecisa.
la Ley General de Salud en materia de investigación,
29. así como la identidad de los profesionales de la
salud.
Considerando lo siguiente:
La protección de datos personales. Por otra parte se
sugiere que la definición no se limite a la protección
de la información proporcionada por el patrocinador,
sino que este beneficio se extienda al investigador
también.
Lo anterior para no generar confusiones
4.32 Consentimiento informado, al acuerdo por Metrología y Normalización, se consideró
escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o, improcedente el comentario debido a que la
en su caso, su representante legal autoriza su definición que prevalece es la idónea para la
participación en la investigación, con pleno correcta aplicación y entendimiento de la
conocimiento de la naturaleza de los procedimientos Norma.
y riesgos a los que se someterá, con la capacidad
de libre elección y sin coacción alguna.
Por el texto:
30. 4.32 Consentimiento informado, al acuerdo por
escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o,
en su caso, su representante legal autoriza su
participación en la investigación, con pleno
conocimiento de la naturaleza de los procedimientos
y riesgos a los que se someterá, con la capacidad
de libre elección y sin coacción alguna.
El consentimiento informado es un proceso
mediante el cual se informa al sujeto de manera
sencilla, clara y veraz sobre los probables riesgos y
beneficios que se esperan de determinada
intervención.
31. LUAL ASESORES No se acepta el comentario.

4.35 Corrida analítica, al conjunto de muestras Metrología y Normalización, se consideró
analizadas en forma continua, bajo las mismas improcedente el comentario debido a que la
condiciones experimentales. modificación no cambia el sentido del texto.
Por el texto:
4.35 Corrida analítica, al conjunto de muestras
analizadas en forma continua, bajo las mismas

condiciones de análisis.
Lo anterior debido a que la corrida analítica no es un
experimento, es un análisis.
REPESENTANTE DE UNAM No se acepta el comentario.
4.36 Cromatograma o espectrograma, a la figura Metrología y Normalización, se consideró
gráfica de la respuesta analítica derivada de la improcedente el comentario debido a que la
aplicación de la técnica y el método analíticos definición que prevalece es la idónea para la
correspondientes. correcta aplicación y entendimiento de la
32. norma.
Por el texto:
4.36 Cromatograma. Es una representación gráfica
de la respuesta del detector, concentración del
analito en el efluente u otra cantidad usada como
una medida de concentración del efluente en función
del volumen del efluente o tiempo.
Lo anterior debido a lo descrito en la USP 34.
el texto del numeral: 4.33 Documento fuente, a los documentos,
4.39 Documento fuente, a los documentos, datos y datos y registros originales o primarios.
registros originales del proceso clínico.
Por el texto:
33.
4.39 Documento fuente, a los documentos, datos y
registros originales o primarios
Lo anterior derivado de que no existe una definición
de la clasificación de los documentos que se
generan directamente como evidencia documental o
analítica.
LUAL ASESORES No se acepta el comentario.
4.40 Efecto de acarreo, al efecto generado por la Metrología y Normalización, se consideró
aparición o aumento de la señal del analito o improcedente el comentario debido a que la
estándar interno causado por la contaminación de modificación no cambia el sentido del texto.
muestras anteriores.
34. Por el texto:
4.40 Efecto de acarreo, al efecto generado por la
aparición o aumento de la señal del analito o
estándar interno causado por la contaminación
analítica de muestras anteriores.
Lo anterior debido a que se debe agregar la palabra
analítica para no causar confusión con respecto el
efecto de acarreo en un estudio de bioequivalencia.

el texto del numeral: 4.37 Equivalente farmacéutico, a la
4.43 Equivalentes farmacéuticos, a los especialidad farmacéutica con el mismo
medicamentos que contienen la misma cantidad de fármaco y forma farmacéutica, con igual
la misma sustancia o sustancias activas, en la concentración o potencia, que utiliza la misma
misma forma farmacéutica, que cumplen con las vía de administración y que cumple con
especificaciones de la FEUM. Cuando en ésta no especificaciones farmacopeicas u otros
aparezca la información, puede recurrirse a estándares internacionales. Los aditivos

farmacopeas de otros países cuyos procedimientos pueden ser diferentes que los del
de análisis se realicen conforme a especificaciones medicamento de referencia.
de organismos especializados u otra bibliografía
científica reconocida internacionalmente.
Por el texto:
4.43 Equivalente farmacéutico, a las especialidades
farmacéuticas con el mismo fármaco y forma
farmacéutica, con igual concentración o potencia,
que utiliza la misma vía de administración y que
cumple con especificaciones farmacopeicas u otros
estándares. Los aditivos pueden ser diferentes que
los del medicamento de referencia.
Lo anterior para armonizar el Proyecto de Norma
Oficial Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013,
Autorización de medicamentos, registro, renovación
y modificaciones.
el texto del numeral: 4.37 Equivalente farmacéutico, a la
4.43 Equivalentes farmacéuticos, a los especialidad farmacéutica con el mismo
medicamentos que contienen la misma cantidad de fármaco y forma farmacéutica, con igual
la misma sustancia o sustancias activas, en la concentración o potencia, que utiliza la misma
misma forma farmacéutica, que cumplen con las vía de administración y que cumple con
especificaciones de la FEUM. Cuando en ésta no especificaciones farmacopeicas u otros
aparezca la información, puede recurrirse a estándares internacionales. Los aditivos
farmacopeas de otros países cuyos procedimientos pueden ser diferentes que los del
de análisis se realicen conforme a especificaciones medicamento de referencia.
de organismos especializados u otra bibliografía
científica reconocida internacionalmente.
36. Por el texto:
4.43 Equivalente farmacéutico, a las especialidades
farmacéuticas con el mismo fármaco y forma
farmacéutica, con igual concentración o potencia,
que utiliza la misma vía de administración y que
cumple con especificaciones farmacopeicas, cuando
en ésta no aparezca la información, puede recurrirse
a farmacopeas de otros países cuyos
procedimientos de análisis se realicen conforme a
especificaciones de organismos especializados u
otra bibliografía científica reconocida
internacionalmente. Los aditivos pueden ser
diferentes que los del medicamento de referencia.
Lo anterior con la finalidad de clarificar la redacción.
37. CCAYAC No se acepta el comentario.

4.45 Estabilidad a largo plazo, a la propiedad del Metrología y Normalización, se consideró
compuesto por analizar en una matriz biológica, de improcedente el comentario debido a que la
conservar sus características, desde el momento del definición que se propone es acorde con la
muestreo hasta el análisis de todas las muestras, así Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005,
como reanálisis (en caso de realizarse este último). Estabilidad de fármacos y medicamentos, la
Por el texto: cual tiene como objetivo proporcionar
evidencia documentada de cómo la calidad de
4.45 Estabilidad a largo plazo de la muestra, a la
propiedad del compuesto por analizar en una matriz un fármaco o un medicamento varía con el
biológica, de conservar sus características, desde el tiempo, bajo la influencia de factores
momento del muestreo hasta el análisis de todas las ambientales como: temperatura, humedad o
muestras así como reanálisis (en caso de realizarse luz. Los estudios permiten establecer las
este último). condiciones de almacenamiento, periodos de
reanálisis y vida útil.
compuesto por analizar en una matriz biológica, de improcedente el comentario debido a que
conservar sus características, desde el momento del para esta definición es necesario permitir y
muestreo hasta el análisis de todas las muestras, así establecer el criterio que deberá seguir el
como reanálisis (en caso de realizarse este último). diseño del estudio de estabilidad a fin de
Por el texto: incluir el reanálisis de las muestras y no sólo
estar acorde con la Norma Oficial Mexicana
38. 4.45 Estabilidad a largo plazo. Estudios diseñados
NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de
bajo condiciones de almacenamiento controladas
fármacos y medicamentos, la cual tiene como
para evaluar las características físicas, químicas,
objetivo proporcionar evidencia documentada
biológicas o microbiológicas del fármaco o del
de cómo la calidad de un fármaco o un
medicamento durante el periodo de reanálisis o de
medicamento varía con el tiempo, bajo la
caducidad, respectivamente.
influencia de factores ambientales como:
Lo anterior con la finalidad de estar homologada con temperatura, humedad o luz. Los estudios
la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, permiten establecer las condiciones de
Estabilidad de fármacos y medicamentos. almacenamiento, periodos de reanálisis y vida
útil.
compuesto por analizar en una matriz biológica, de improcedente el comentario debido a que la
conservar sus características, desde el momento del modificación no cambia el sentido del texto.
muestreo hasta el análisis de todas las muestras, así
como reanálisis (en caso de realizarse este último).
39. Por el texto:
4.45 Estabilidad a largo plazo, a la propiedad del
compuesto por analizar en una matriz biológica, de
conservar sus características analíticas, desde el
momento del muestreo hasta el análisis de todas las
muestras, así como reanálisis (en caso de realizarse
este último).
Lo anterior debido a que es específico y no genérico
respecto a dicha característica.
40. COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD DE FEUM Se acepta el comentario, para quedar como
el texto del numeral: 4.40 Estudio de biocomparabilidad, a las
4.46 Estudio de biocomparabilidad, a las pruebas, pruebas, ensayos y análisis que sean
ensayos y análisis que sean indispensables para indispensables para demostrar que un
demostrar que un medicamento biotecnológico medicamento biotecnológico de prueba tiene
biocomparable tiene las mismas características de las mismas características de calidad,
calidad, seguridad y eficacia de un medicamento seguridad y eficacia de un medicamento
biotecnológico de referencia. biotecnológico de referencia.
Por el texto:
4.46 Estudio de biocomparabilidad, a las pruebas,
ensayos y análisis que sean indispensables para
demostrar que un medicamento biotecnológico de
prueba tiene las mismas características de
seguridad y eficacia de un medicamento

Lo anterior con la finalidad de aclarar que el
medicamento biotecnológico de prueba, deberá ser
sometido al estudio de biocomparabilidad para
considerarlo medicamento biotecnológico
biocomparable.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE LUCHA CONTRA EL Se acepta parcialmente el comentario, para
CÁNCER A.C. quedar como sigue:
En el apartado de definiciones se propone modificar 4.40 Estudio de biocomparabilidad, a las
el texto del numeral: pruebas, ensayos y análisis que sean
4.46 Estudio de biocomparabilidad, a las pruebas, indispensables para demostrar que un
ensayos y análisis que sean indispensables para medicamento biotecnológico de prueba tiene
demostrar que un medicamento biotecnológico las mismas características de calidad,
biocomparable tiene las mismas características de seguridad y eficacia de un medicamento
calidad, seguridad y eficacia de un medicamento biotecnológico de referencia.
41. Por el siguiente texto:
4.46 Estudio de biocomparabilidad, a las pruebas,
ensayos y análisis que sean indispensables para
demostrar que un medicamento biotecnológico
biocomparable tiene características similares en
cuanto a calidad, seguridad y eficacia de un
medicamento biotecnológico de referencia,
demostradas con las pruebas (ver sustento científico
legal).
Lo anterior con la finalidad de darle claridad y
certeza al texto.
el texto del numeral: 4.41 Estudios clínicos, a las pruebas
4.47 Estudios clínicos, a las pruebas realizadas en realizadas en seres humanos para demostrar
seres humanos para demostrar la calidad, seguridad la calidad, seguridad y eficacia de los
y eficacia de los medicamentos. medicamentos.
42.
Por el texto:
4.47 Estudios clínicos, a las pruebas realizadas en
seres humanos para demostrar seguridad y eficacia
de los medicamentos.
Lo anterior considerando que en los estudios
clínicos no se demuestra la calidad.
el texto del numeral: 4.42 Estudios preclínicos, a los estudios in
4.48 Estudios preclínicos, a los estudios in vitro o vitro o en animales para demostrar la calidad,
en animales para demostrar la calidad, seguridad y seguridad y eficacia del producto y cuyos
eficacia del producto y cuyos resultados pudieran resultados pudieran ser extrapolados a los
ser extrapolados a los humanos. humanos.
43.
Por el texto:
4.48 Estudios preclínicos, a los estudios in vitro o
en animales para demostrar seguridad y eficacia del
producto y cuyos resultados pudieran ser
extrapolados a los humanos.
Lo anterior considerando que en los estudios
preclínicos no se demuestra la calidad.
44. CCAYAC Se acepta el comentario, por lo que se elimina

4.49 Estudios de estabilidad, a la capacidad de un
fármaco, biofármaco o medicamento de permanecer
dentro de las especificaciones de calidad
establecidas, en el envase que lo contiene durante
su periodo de vida útil.
Lo anterior debido a que no es aplicable a la materia
de esta Norma.
CONBIOÉTICA Se acepta el comentario, para quedar como
el texto del numeral: 4.51 Expediente clínico, el conjunto único de
4.52 Expediente clínico, al conjunto de documentos información y datos personales de un
escritos, gráficos e imagenológicos o de cualquier paciente, que se integra dentro de todo tipo
otra índole, en el cual el personal de salud, deberá de establecimiento para la atención médica,
hacer los registros, anotaciones y certificaciones ya sea público, social o privado, el cual,
correspondientes a su intervención, con arreglo a las consta de documentos escritos, gráficos,
disposiciones sanitarias. imagenológicos, electrónicos, magnéticos,
Por el texto: electromagnéticos, ópticos, magneto-ópticos y
de cualquier otra índole, en los cuales, el
4.52 Expediente clínico, el conjunto único de
45. personal de salud deberá hacer los registros,
información y datos personales de un paciente, que
anotaciones, en su caso, constancias y
se integra dentro de todo tipo de establecimiento
certificaciones correspondientes a su
para la atención médica, ya sea público, social o
intervención en la atención médica del
privado, el cual, consta de documentos escritos,
paciente, con apego a las disposiciones
gráficos, imagenológicos, electrónicos, magnéticos,
jurídicas aplicables.
electromagnéticos, ópticos, magneto-ópticos y de
cualquier otra índole, en los cuales, el personal de
salud deberá hacer los registros, anotaciones, en su
caso, constancias y certificaciones correspondientes a
su intervención en la atención médica del paciente,
con apego a las disposiciones jurídicas aplicables.
Lo anterior con la finalidad de complementar el texto.
el texto del numeral: 4.46 Formato de reporte de caso, a un
4.53 Formato de reporte de caso, a un documento documento impreso, óptico o electrónico
impreso, óptico o electrónico diseñado para registrar diseñado para registrar toda la información
toda la información requerida del estudio clínico. requerida del sujeto de investigación a ser
46. Por el texto: reportada al patrocinador.
4.53 Formato de reporte de caso, a un documento
impreso, óptico o electrónico diseñado para registrar
toda la información requerida del sujeto de
investigación a ser reportada al patrocinador.
Lo anterior con la finalidad de armonizar con las
ICH, Normas de Buenas Prácticas Clínicas BPC.
COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD DE FEUM Se acepta el comentario, por lo que se elimina

En el apartado de definiciones se propone eliminar el numeral y se ajusta la numeración de los
4.54 Gene, a la unidad natural de material
47. hereditario que es la base física para la transmisión
de las características de organismos vivos de una
generación a otra.
Lo anterior debido a que no es aplicable en el
cuerpo de la norma.

el texto del numeral: 4.49 Inmunogenicidad, a la capacidad de
4.57 Inmunogenicidad, a la capacidad de una una sustancia de inducir una respuesta
sustancia que puede inducir una respuesta inmune. inmune.
Por el texto:
4.57 Inmunogenicidad, a la capacidad de una
sustancia de inducir una respuesta inmune.
Lo anterior con la finalidad de aclarar el texto.
4.59 Intervalo de trabajo, al intervalo de un método Metrología y Normalización, se consideró
analítico definido por las concentraciones improcedente el comentario debido a que la
comprendidas entre los niveles superior e inferior del modificación no cambia el sentido del texto.
compuesto, en el cual se ha demostrado que el
método es preciso, exacto y lineal.
49.
Por el texto:
4.59 Intervalo de trabajo, al intervalo de un método
analítico definido por los niveles de concentración
comprendidos entre los niveles superior e inferior del
analito, en el cual se ha demostrado que el método
es preciso, exacto y lineal.
Lo anterior debido a que la palabra analito es más
apropiado que compuesto, para esta definición.
4.61 Linealidad, a la capacidad de un método Metrología y Normalización, se consideró
analítico, en un intervalo de trabajo, para obtener improcedente el comentario debido a que la
una respuesta proporcional a la concentración del modificación no cambia el sentido del texto.
compuesto en la muestra.
50.
Por el texto:
4.61 Linealidad, a la capacidad de un método
analítico, en un intervalo de trabajo, para obtener
una respuesta proporcional a la concentración del
analito en la muestra.
apropiada que compuesto, para esta definición.
CANIFARMA/COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD Se acepta el comentario, por lo que se elimina

DE FEUM el punto y se ajusta la numeración de los
En el apartado de definiciones se proponen eliminar puntos subsecuentes.
el numeral:
4.63 Límite de cuantificación, a la cantidad mínima
de analito en una muestra que puede ser
51. determinada con exactitud y precisión aceptable,
bajo las condiciones de aplicación del método.
Lo anterior debido a que ya no es de interés
determinar la concentración más baja a cuantificar
en un instrumento en específico, sino más bien una
concentración correspondiente al 5% del Cmax de la
dosis y forma farmacéutica del estudio en cuestión.

el texto del numeral: 4.55 Límite inferior de cuantificación de la
52. 4.64 Límite inferior de cuantificación, a la curva de calibración, a la concentración más

concentración más baja del analito que puede baja del analito que puede medirse
medirse cumpliendo con la precisión y exactitud, cumpliendo con la precisión y exactitud,
determinada en función de las necesidades de determinada en función de las necesidades
cuantificación del estudio. de cuantificación del estudio.
Por el texto:
4.64 Límite inferior de cuantificación de la curva
de calibración, a la concentración más baja del
analito que puede medirse cumpliendo con la
precisión y exactitud, determinada en función de las
necesidades de cuantificación del estudio.
Lo anterior, debido a que en estudios de BD/BE es
de interés sólo cuantificar hasta el 5% del valor de
Cmax en base a la dosis y forma farmacéutica del
medicamento de estudio en cuestión.
el texto del numeral: 4.56 Límite superior de cuantificación de la
4.65 Límite superior de cuantificación, a la curva de calibración, a la concentración más
concentración más alta del analito que puede alta del analito que puede medirse con la
medirse con la precisión y exactitud, determinada en precisión y exactitud, determinada en función
función de las necesidades de cuantificación del de las necesidades de cuantificación del
estudio. estudio.
Por el texto:
53. 4.65 Límite superior de cuantificación de la curva
de calibración, a la concentración más alta del
analito que puede medirse con la precisión y
exactitud, determinada en función de las
necesidades de cuantificación del estudio.
Lo anterior debido a que en estudios de BD/BE es
de interés sólo cuantificar hasta una concentración
adecuada que permita caracterizar el Cmax en los
sujetos de investigación, en base a la dosis y forma
farmacéutica del medicamento de estudio en
cuestión.
el texto del numeral : Reglamento de la Ley Federal sobre
4.69 Matriz biológica, al material de origen biológico Metrología y Normalización, se consideró
en el cual se encuentra el analito o fármaco de improcedente el comentario debido a que la
interés. modificación no cambia el sentido del texto.
54.
Por el texto:
4.69 Matriz biológica, al material de origen biológico
en el cual se encuentra la sustancia de interés.
Lo anterior debido a que la palabra sustancia es más
apropiada que analito o fármaco, para esta
definición.
el texto del numeral 4.70 que dice: 4.61 Medicamento biotecnológico de
4.70 Medicamento biotecnológico de prueba, prueba, al medicamento biotecnológico
Medicamento biotecnológico de prueba, o de un proveniente de un lote escalado o de

tamaño no menor al 10% del mismo cuando éste producción, que se fabrique conforme a las
sea mayor a 100 000 unidades, manteniendo el buenas prácticas de fabricación, cuyos
equipo y el proceso de manufactura, que se fabrique procedimientos hayan sido validados y que
conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-059- cumplan con los atributos de calidad
SSA1-2006, (véase numeral 3.4 del capítulo de establecidos en la Farmacopea de los
referencias), cuando en ésta no aparezca la Estados Unidos Mexicanos, cuando en ésta
información, podrá recurrirse a otra bibliografía no aparezca la información, podrá recurrirse a
científica reconocida internacionalmente y cuyos otras farmacopeas o bibliografías reconocidas
procedimientos hayan sido validados. internacionalmente.
Por el texto:
4.70 Medicamento biotecnológico de prueba, al
medicamento biotecnológico proveniente de un lote
fabricado a escala industrial o de un tamaño menor,
siempre y cuando el equipo, el método de
manufactura y los estándares de calidad oficiales
establecidos se conserven, (de acuerdo a la FEUM,
cuando en ésta no aparezca la información, podrá
55. recurrirse a otra bibliografía científica reconocida
internacionalmente) y cuyos procedimientos hayan
sido validados y se fabriquen conforme a lo aplicable
de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-2006
Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos de la industria químico
farmacéutica dedicados a la fabricación de
medicamentos
CAS Se acepta el comentario, para quedar como

el texto del numeral: 4.61 Medicamento biotecnológico de
4.70 Medicamento biotecnológico de prueba, prueba, al medicamento biotecnológico
Medicamento biotecnológico de prueba, o de un proveniente de un lote escalado o de
tamaño no menor al 10% del mismo cuando éste producción, que se fabrique conforme a las
sea mayor a 100 000 unidades, manteniendo el buenas prácticas de fabricación, cuyos
equipo y el proceso de manufactura, que se fabrique procedimientos hayan sido validados y que
conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-059- cumplan con los atributos de calidad
SSA1-2006, (véase numeral 3.4 del capítulo de establecidos en la Farmacopea de los
referencias), cuando en ésta no aparezca la Estados Unidos Mexicanos, cuando en ésta
información, podrá recurrirse a otra bibliografía no aparezca la información, podrá recurrirse a
56. científica reconocida internacionalmente y cuyos otras farmacopeas o bibliografías reconocidas
procedimientos hayan sido validados. internacionalmente.
Por el texto:
4.70. Medicamento biotecnológico de prueba, al
medicamento biotecnológico proveniente de un lote
escalado o de producción, que se fabrique conforme
a las buenas prácticas de fabricación, cuyos
procedimientos hayan sido validados y que cumplan
con los atributos de calidad establecidos en la
FEUM, cuando en ésta no aparezca la información,
podrá recurrirse a otras farmacopeas o bibliografías
reconocidas internacionalmente.
Lo anterior para dar claridad y certeza al párrafo
57. CANIFARMA/CAS / CCAYAC Se acepta el comentario, por lo que se incluye
En el apartado de definiciones se proponen incluir el el punto, para quedar como sigue:
texto: 4.62 Medicamento Biotecnológico de
Medicamento Biotecnológico de referencia, al referencia, al medicamento biotecnológico
medicamento biotecnológico innovador que se utilice innovador que se utilice de referencia para el
de referencia para el registro de medicamentos registro de medicamentos biotecnológicos
biotecnológicos biocomparables y que sea biocomparables y que sea reconocido como
reconocido como tal por la Secretaria. Cuando el tal por la Secretaría de Salud. Cuando el
medicamento Biotecnológico innovador no se medicamento Biotecnológico innovador no se
encuentre en México, se podrá reconocer como tal a encuentre registrado en México, se podrá
un medicamento biotecnológico biocomparable reconocer como tal a un medicamento
previamente registrado ante la Secretaría. biotecnológico biocomparable previamente
Lo anterior de acuerdo al Art. 2 Frac. XIII Bis 3 del registrado ante la Secretaría de Salud.
Reglamento de Insumos para la Salud.
4.86 Precisión, al grado de concordancia entre Metrología y Normalización, se consideró
resultados analíticos individuales cuando el improcedente el comentario debido a que la
procedimiento se aplica repetidamente a diferentes modificación no cambia el sentido del texto.
porciones de una muestra homogénea; se evalúa
como repetibilidad y reproducibilidad.
58.
Por el texto:
4.86 Precisión, al grado de concordancia entre
resultados analíticos individuales cuando el
procedimiento se aplica repetidamente a diferentes
porciones de una muestra homogénea; se evalúa
como repetibilidad y reproducibilidad intralaboratorio.
Lo anterior debido a que es el grado de precisión
que aplica en los terceros autorizados.

4.99 Selectividad, a la capacidad de un método Metrología y Normalización, se consideró
analítico para diferenciar y cuantificar el compuesto improcedente el comentario debido a que la
a analizar, en presencia de otros compuestos en la modificación no cambia el sentido del texto.
59. muestra.
Por el texto:
4.99 Selectividad, a la capacidad de un método
analítico para diferenciar y cuantificar el analito de
interés, en presencia de otras sustancias en la
muestra.
60. CAS Se acepta el comentario, para quedar como
el texto del numeral: 4.94 Subcomité de Evaluación de
4.103 Subcomité de Evaluación de Productos Productos Biotecnológicos, al Subcomité
Biotecnológicos, al encargado de estudiar y del Comité de Moléculas Nuevas responsable
evaluar los productos biotecnológicos de la evaluación de la información científica
biocomparables para la obtención del registro presentada para el proceso de solicitud de
sanitario, previa consulta del Comité de Moléculas registro sanitario de medicamentos
Nuevas. biotecnológicos innovadores y biotecnológicos
Por el texto: biocomparables, conforme al artículo 177 Bis
2, del Reglamento de Insumos para la Salud.
4.103 Subcomité de Evaluación de Productos
Biotecnológicos, al Subcomité del Comité de

moléculas Nuevas responsable de la evaluación de
la información científica presentada para el proceso
de solicitud de registro sanitario de medicamentos
biotecnológicos innovadores y biotecnológicos
biocomparables comprendido en el Art. 177 bis 2 del
Lo anterior, de acuerdo a lo establecido en el
En el apartado de definiciones, se propone modificar Con fundamento en el artículo 33, del
4.106 Trazabilidad, a la propiedad del resultado de Metrología y Normalización, se consideró
una medición o del valor de un estándar, por la cual improcedente el comentario debido a que la
ésta puede relacionarse con un material de definición que prevalece es la idónea para la
referencia reconocido a través de una cadena correcta aplicación y entendimiento de la
ininterrumpida de comparaciones, teniendo todas las norma.
incertidumbres determinadas. Sus requisitos deben
especificarse para un cierto periodo o desde un
61. cierto momento de la partida.
Por el texto:
4.106 Trazabilidad, a la propiedad del resultado de
una medición o del valor de un estándar, por la cual
ésta puede relacionarse por un material de
referencia reconocido a través de una cadena
ininterrumpida de comparaciones, teniendo todas las
incertidumbres determinadas. Sus requisitos deben
especificarse para un cierto periodo o desde un
cierto momento de la partida.
el texto del numeral: 4.99 Unidades Analíticas, a aquellas que
4.107 Unidades Analíticas, a aquellas que cuentan cuentan con la capacidad para implementar el
con la capacidad para implementar el proceso proceso analítico de acuerdo a la presente
62. analítico de acuerdo a la presenta norma. Norma.
Por el texto:
4.107 Unidades Analíticas, a aquellas que cuentan
con la capacidad para implementar el proceso
analítico de acuerdo a la presente norma.
Lo anterior para corregir error tipográfico.
el texto del numeral: 4.100 Unidades Clínicas, a aquellas que
4.108 Unidades Clínicas, a aquellas que cuentan cuentan con la capacidad para implementar el
con la capacidad para implementar el proceso proceso clínico de acuerdo a la presente
63. clínico de acuerdo a la presenta norma. Norma.
Por el texto:
4.108 Unidades Clínicas, a aquellas que cuentan
con la capacidad para implementar el proceso
clínico de acuerdo a la presente norma.
Lo anterior para corregir el error tipográfico.

el texto del numeral: 4.101 Unidades Preclínicas, a aquellas que
4.109 Unidades Preclínicas, a aquellas que cuentan con la capacidad para implementar el
cuentan con la capacidad para implementar el proceso preclínico de acuerdo a la presente
proceso preclínico de acuerdo a la presenta norma. Norma.
Por el texto:
4.109 Unidades Preclínicas, a aquellas que
cuentan con la capacidad para implementar el
proceso preclínico de acuerdo a la presente norma.
el texto del numeral: 4.96 Sujeto de investigación, al sujeto sano
4.111 Voluntario, al sujeto sano o paciente que o paciente de investigación que haya
haya expresado por escrito su consentimiento expresado libremente y por escrito su
65. informado a participar en el estudio. consentimiento informado para participar en el
Por el texto: estudio.
4.111 Voluntario, al sujeto de investigación que haya
expresado libremente y por escrito su consentimiento
informado para participar en el estudio.
Lo anterior para dar claridad y certeza al texto.
LUAL ASESORES Se acepta el comentario, para quedar como
En el apartado de abreviaturas se propone modificar sigue:
el texto del numeral: 5.12 ABC0- Área bajo la curva de
5.12 ABC0- concentración plasmática extrapolada a
66. infinito.
Por el texto:
5.12 ABC0-
Lo anterior debido a que en el documento su
tipografía no es homogénea.
CCAYAC Se acepta el comentario, por lo que se elimina
En el apartado de abreviaturas se propone eliminar el numeral y se ajusta la numeración de los
67.
5.20 BCM Banco Celular Maestro.
cuerpo de esta Norma.
En el apartado de abreviaturas se propone eliminar el numeral y se ajusta la numeración de los
68.
5.21 BCT Banco Celular de Trabajo.
En el apartado de abreviaturas, se propone incluir el sigue:
texto: 5.23 CONBIOÉTICA Comisión Nacional de
69.
CONBIOÉTICA Comisión Nacional de Bioética Bioética.
Lo anterior debido a que se hace referencia dentro Por lo que se ajusta la numeración de los
del cuerpo de la norma. puntos subsecuentes.
70. CAS / CCAYAC Se acepta el comentario, para quedar como

Propone modificar el numeral 5.36 que dice: sigue:
5.37 ECM. Error Cuadrado Medio 5.29 CME Cuadrado Medio del Error.
Por el texto siguiente:
5.37 CME Cuadrado Medio del Error.

Lo anterior con la finalidad de dar claridad al texto.
En el apartado de abreviaturas se propone modificar Con fundamento en el artículo 33, del
5.37 ECM Error cuadrado medio. Metrología y Normalización, se consideró
71. Por el texto: improcedente el comentario debido a que la
modificación no cambia el sentido del texto.
5.37 MCE Media de cuadrados del error intrasujeto.
Lo anterior debido a que es expresado en español.
Debe ser del intrasujeto, para diferenciar del
intersujeto.
En el apartado de abreviaturas se propone eliminar el numeral y ajusta la numeración de los
72. 5.44 HPFB Agencia de Productos para la Salud y
Alimentos.
En el apartado de abreviaturas se propone modificar sigue:
el texto del numeral: 5.45 ICH International Conference on
5.47 ICH Comité Internacional de Armonización Harmonisation.
73.
Por el texto:
5.45 ICH International Conference on Harmonisation
Lo anterior con la finalidad de armonizar
internacionalmente.
CECYC PHARMA No se acepta el comentario.
6.2.2 El medicamento de referencia será el indicado Reglamento de la Ley Federal sobre
por la autoridad sanitaria competente y deberá ser Metrología y Normalización, se consideró
adquirido por el patrocinador o por el Tercero improcedente el comentario debido a que se
Autorizado, contenido en su envase original y con debe indicar a la COFEPRIS, cuál sería el
copia de la factura de compra. medicamento de referencia a emplear, previo
Por el texto: a la realización del estudio para su
aceptación.
74. 6.2.2 El medicamento de referencia será el indicado
por la autoridad sanitaria competente y deberá ser
adquirido por el patrocinador o por el Tercero
Autorizado, contenido en su envase original y con
copia de la factura de compra. Así mismo se podrá
considerar como medicamento de referencia el
indicado por la Autoridad Sanitaria como FDA, EMA,
ANVISA, etc., sin necesidad de tramitar una solicitud
de autorización ante COFEPRIS.
Lo anterior con la finalidad de agilizar el trámite.
En el numeral 6.2.2 se propone incluir el texto: sigue:
En caso de que no se comercialice el medicamento 6.2.2.1 En caso de que no se comercialice el
de referencia, se podrá utilizar otro medicamento de medicamento de referencia, se podrá utilizar
75. referencia así reconocido a nivel internacional, otro medicamento de referencia así
siempre y cuando éste se encuentre en el protocolo reconocido a nivel internacional, siempre y
autorizado por la COFEPRIS. cuando éste se encuentre en el protocolo
Lo anterior con la finalidad de dar certeza y claridad autorizado por la COFEPRIS.
al numeral 6.2.2.
76. CANIFARMA No se acepta el comentario.
6.2.3 Cuando el medicamento de prueba contenga Reglamento de la Ley Federal sobre
más de un fármaco de efecto sistémico, realizar la Metrología y Normalización, se considera
prueba de bioequivalencia para cada uno de ellos, improcedente el comentario debido a que el
de acuerdo a esta Norma. texto de la Norma considera los diseños
Por el texto: aceptados internacionalmente y que dan
certeza de los resultados. Aceptar una simple
6.2.3 Cuando el medicamento de prueba contenga
justificación sobre otros diseños no
más de un fármaco de efecto sistémico, realizar la
armonizados internacionalmente, no permitiría
prueba de bioequivalencia para cada uno de ellos,
la confianza en el resultado obtenido.
de acuerdo a esta Norma. En caso de requerirse un
diseño diferente a éstos, debe justificarlo
científicamente.
Propone modificar el texto del numeral: sigue:
6.2.3 Cuando el medicamento de prueba contenga 6.2.3 Cuando el medicamento de prueba
más de un fármaco de efecto sistémico, realizar la contenga más de un fármaco de efecto
prueba de bioequivalencia para cada uno de ellos, sistémico, realizar la prueba de
de acuerdo a esta Norma. intercambiabilidad para cada uno de ellos, de
Por el texto: acuerdo a esta Norma.
6.2.3 Cuando el medicamento de prueba contenga

más de un fármaco de efecto sistémico, realizar la
77. prueba de intercambiabilidad para cada uno de ellos,
de acuerdo a esta Norma.
Lo anterior porque la intercambiabilidad engloba
todas las posibilidades que persigue el realizar la
prueba y no sólo la bioequivalencia. El fondo técnico
de este texto, ya mencionando “intercambiabilidad”
es congruente con el Proyecto de Norma Oficial
Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013, Autorización
de medicamentos, registro, renovación y
modificaciones.
6.2.4 El medicamento de prueba y referencia deben Reglamento de la Ley Federal sobre
tener una fecha de caducidad vigente al momento Metrología y Normalización, se consideró
de ser utilizados en las pruebas de improcedente el comentario debido a que el
intercambiabilidad, de tal manera que su vigencia medicamento debe estar vigente durante todo
abarque toda la duración del estudio. el estudio clínico o, en su caso, durante el
Por el texto: estudio de perfil de disolución y no sólo
78. cuando se administre.
6.2.4 El medicamento de prueba y referencia deben
tener una fecha de caducidad vigente al momento
de ser administrado en el estudio clínico o en su
caso empleado en el estudio de perfil de disolución.
medicamento debe estar vigente al momento de
administrarse y no que abarque toda la duración del
estudio.

6.2.4 El medicamento de prueba y referencia deben 6.2.4 El medicamento de prueba y de
tener una fecha de caducidad vigente al momento referencia deben tener una fecha de
caducidad vigente al momento de ser
de ser utilizados en las pruebas de utilizados en el estudio clínico, de tal manera

intercambiabilidad, de tal manera que su vigencia que su vigencia abarque toda la duración del
abarque toda la duración del estudio. estudio, así mismo para el medicamento
Por el texto: empleado en el estudio de perfil de disolución.
6.2.4 El medicamento de prueba y de referencia
deben tener una fecha de caducidad vigente al
momento de ser utilizados en el estudio clínico, de
tal manera que su vigencia abarque toda la duración
del estudio, así mismo para el medicamento
empleado en el estudio de Perfil de disolución.
medicamento debe estar vigente durante todo el
estudio de intercambiabilidad.
Solicita modificar el texto del numeral: Con fundamento en el artículo 33, del
6.2.5 Los medicamentos de prueba y de referencia Reglamento de la Ley Federal sobre
deben proporcionarse en cantidad suficiente para Metrología y Normalización, se consideró
80. improcedente el comentario debido a que es
realizar una vez el estudio y mantener en resguardo
otro tanto. claro que la frase “otro tanto” se refiere a otra
La frase: “otro tanto” cantidad del medicamento suficiente para
realizar un estudio más.
Lo anterior debido a que dicha frase es ambigua.
deben proporcionarse en cantidad suficiente para Metrología y Normalización, se consideró
realizar una vez el estudio y mantener en resguardo improcedente el comentario debido a que es
otro tanto. claro que la frase “otro tanto” se refiere a otra
81. cantidad del medicamento suficiente para
Por el texto:
realizar un estudio más.
6.2.5 Los medicamentos de prueba y de referencia
deben proporcionarse al tercero autorizado en
cantidad suficiente para realizar una vez el estudio y
que mantenga en resguardo otro tanto.
6.2.7 Las pruebas de control de calidad entre las 6.2.7 Las pruebas de control de calidad de los
que se incluyen valoración y uniformidad de dosis medicamentos de prueba y de referencia,
expresada como uniformidad de contenido y si entre las que se incluyen valoración y
aplica, disolución; deben realizarse siguiendo los uniformidad de dosis expresada como
métodos descritos en la FEUM, en farmacopeas uniformidad de contenido y si aplica,
reconocidas internacionalmente o métodos disolución; deben realizarse siguiendo los
validados. métodos descritos en la FEUM, en
82. Por el texto: farmacopeas reconocidas internacionalmente
o métodos analíticos validados.
6.2.7 Las pruebas de control de calidad tanto para
los medicamentos de prueba y de referencia, entre
las que se incluyen valoración y uniformidad de
dosis expresada como uniformidad de contenido y si
aplica, disolución; deben realizarse siguiendo los
métodos descritos en la FEUM, en farmacopeas
reconocidas internacionalmente o métodos
validados.
Lo anterior con la finalidad de dar claridad al párrafo.
83. CECYC PHARMA No se acepta el comentario.

deben cumplir con los criterios de uniformidad de Metrología y Normalización, se consideró
contenido descritos en el método general de análisis improcedente el comentario toda vez que el
de uniformidad de dosis de la FEUM. punto fue eliminado y se ajusta la numeración
Por el texto: de los puntos subsecuentes.
6.2.9 Los medicamentos de prueba y de referencia
deben cumplir con los criterios de uniformidad de
contenido descritos en el método general de análisis
de uniformidad de dosis de la FEUM. La prueba de
uniformidad de contenido es requisito para el estudio
de bioequivalencia.
Lo anterior con la finalidad de aclarar que dicha
prueba es independiente de la prueba para la
liberación del lote utilizada la cual fue realizada por
variación de masa.
CANIFARMA Se acepta el comentario, por lo que se elimina
Propone eliminar el numeral: el numeral y se ajusta la numeración de los
6.2.9 Los medicamentos de prueba y de referencia puntos subsecuentes.
deben cumplir con los criterios de uniformidad de
84.
contenido descritos en el método general de análisis
de uniformidad de dosis de la FEUM.
Lo anterior debido a que el requerimiento está en el
numeral 6.2.7 y previene confusión
6.2.10 Los medicamentos de prueba y de referencia puntos subsecuentes.
deben proporcionarse en cantidad suficiente para
85.
realizar una vez el estudio y mantener en resguardo
otro tanto.
Lo anterior debido a que el requerimiento está en el
numeral 6.2.5 y previene confusión.
6.2.11 Las conclusiones de la prueba de Reglamento de la Ley Federal sobre
intercambiabilidad sólo son válidas para los lotes Metrología y Normalización, se consideró
subsecuentes del medicamento de prueba que se improcedente el comentario debido a que la
elaboren de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana modificación no cambia el sentido del texto.
NOM-059-SSA1-2006 (véase numeral 3.4 del
capítulo de referencias), que incluyan la validación
del proceso de producción y no presenten cambios
en la formulación o en el proceso de producción del
medicamento que puedan modificar la
farmacocinética del medicamento.
Por el texto:
6.2.11 Las conclusiones de la prueba de
intercambiabilidad sólo son válidas para los lotes
subsecuentes del medicamento de prueba que se
elaboren de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana
NOM-059-SSA1-2006 (véase numeral 3.4 del
capítulo de referencias), que incluyan la validación
del proceso de producción y no presenten cambios
en la formulación o en el proceso de fabricación del
medicamento que puedan modificar la
farmacocinética del medicamento.
Lo anterior debido a que la estabilidad del
medicamento depende del empaque y puede afectar
la farmacocinética del medicamento.

Propone la aclaración al numeral: Con fundamento en el artículo 33, del
6.4.1 Para aquellos medicamentos que se presentan Reglamento de la Ley Federal sobre
en más de una concentración, en la misma forma Metrología y Normalización, se consideró
farmacéutica, se puede realizar estudio de improcedente el comentario debido a que el
bioequivalencia con una de las concentraciones, texto propuesto está fuera del objetivo y
siempre y cuando estén consideradas en el campo de aplicación de esta Norma.
87.
medicamento de referencia. Los resultados pueden
ser extrapolables para las otras concentraciones,
cumpliendo con los siguientes requisitos.
Revisar y actualizar el catálogo de “Relación de
Medicamentos de Referencia” ya que no siempre
considera las diferentes concentraciones que
presenta el medicamento.
6.4.1.2 El perfil de disolución es similar entre el Reglamento de la Ley Federal sobre
medicamento bioequivalente y el medicamento con Metrología y Normalización, se consideró
la concentración a exentar, mismo que deberá ser improcedente el comentario debido a que los
realizado por un Tercero Autorizado. Terceros Autorizados para realizar estudios de
Por el texto: Perfiles de Disolución, son los únicos que
88. cuentan con la competencia técnica para
6.4.1.2. El perfil de disolución es similar entre el
realizarlos, al ser evaluados conforme a esta
medicamento bioequivalente y el medicamento con
Norma por parte de la Autoridad Sanitaria.
la concentración a exentar, mismo que deberá ser
realizado por el laboratorio fabricante o por un
Tercero Autorizado.
Lo anterior con la finalidad de acotar con los
lineamientos de fabricantes alternos.
7.1.1 El equipo y la realización de la prueba de 7.1.1 El equipo y la realización de la prueba
disolución debe cumplir con las especificaciones de disolución debe cumplir con las
descritas en el método general de análisis MGA especificaciones descritas en los métodos
0291 de la edición vigente de la FEUM y sus generales de análisis MGA 0291 o MGA 0521
suplementos. de la edición vigente de la FEUM y sus
89. Por el texto: suplementos.
7.1.1 El equipo y la realización de la prueba de
disolución debe cumplir con las especificaciones
descritas en el los métodos generales de análisis
MGA 0291 o MGA 0521 de la edición vigente de la
FEUM y sus suplementos.
Lo anterior con la finalidad de dar alcance a los
aparatos mencionados en la farmacopea vigente.
7.2.1 Todos los métodos analíticos empleados para Reglamento de la Ley Federal sobre
la cuantificación de muestras provenientes de un Metrología y Normalización, se consideró
perfil de disolución, deben ser validados por el improcedente el comentario debido a que los
Tercero Autorizado, en el sitio de análisis. Terceros Autorizados son los únicos que
Por el texto: cuentan con la competencia técnica para
realizar los estudios de Perfiles de Disolución,
7.2.1 Todos los métodos analíticos empleados para
y evaluados por parte de la Autoridad
la cuantificación de muestras provenientes de un
Sanitaria, conforme a esta Norma
perfil de disolución, deben ser validados por el
patrocinador del estudio o por el Tercero Autorizado.

Lo anterior con la finalidad de economizar tiempo y
costo.
7.2.2 Las condiciones para la prueba de perfiles de 7.2.2 Las condiciones para la prueba de
disolución deben ser las establecidas en la FEUM y perfiles de disolución deben ser las
sus suplementos. Cuando en éste no aparezca la establecidas en la FEUM y sus suplementos
información, podrá recurrirse a farmacopeas de vigentes. Cuando en éstos no aparezca la
91. otros países cuyos procedimientos de análisis se información, podrá recurrirse a farmacopeas
realicen conforme a especificaciones de organismos de otros países cuyos procedimientos de
especializados u otra bibliografía científica análisis se realicen conforme a
reconocida internacionalmente. especificaciones de organismos
especializados y, en última instancia, a otra
bibliografía científica reconocida
internacionalmente.
Por el texto:
7.2.2 Las condiciones para la prueba de perfiles de
disolución deben ser las establecidas en la FEUM y
sus suplementos vigentes. Cuando en éstos no
aparezca la información, podrá recurrirse a
farmacopeas de otros países cuyos procedimientos
de análisis se realicen conforme a especificaciones
de organismos especializados y en última instancia
otra bibliografía científica reconocida
internacionalmente.
92. COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD DE FEUM Se acepta parcialmente el comentario, para

Propone modificar el texto del numeral: quedar como sigue:
7.2.4 En los casos donde se especifiquen estudios 7.2.4 En los casos donde se especifiquen
de perfiles de disolución en tres pH´s, se llevarán a estudios de perfiles de disolución en tres
cabo con el aparato I (canasta) a 100 rpm o el medios se llevarán a cabo con el aparato I
aparato II (paletas) a 50 rpm empleando 900 mL de (canasta) a 100 rpm o el aparato II (paletas) a
los siguientes medios de disolución: 50 rpm empleando 900 mL. de los medios de
-Solución 0.1 N de ácido clorhídrico o fluido gástrico disolución siguientes:
simulado sin enzima. 7.2.4.1 Solución 0.1 N de ácido clorhídrico
-Solución reguladora pH 4.5. pH1.2 o fluido gástrico simulado sin enzima.
-Solución reguladora pH 6.8 o fluido intestinal 7.2.4.2 Solución reguladora pH 4.5

simulado sin enzima. 7.2.4.3 Solución reguladora pH 6.8 o fluido
Por el texto: intestinal simulado sin enzima.
7.2.4 En los casos donde se especifiquen estudios

de perfiles de disolución en tres medios se llevarán a
cabo con el aparato I (canasta) a 100 rpm o el
aparato II (paletas) a 50 rpm empleando 900 mL. de
los medios de disolución siguientes:
-Solución 0.1 N de ácido clorhídrico pH1.2 o fluido
gástrico simulado sin enzima.
-Solución reguladora pH 4.5.
-Solución reguladora pH 6.8 o fluido intestinal
simulado sin enzima.
Lo anterior con la finalidad de aclarar la información.

7.2.5 En el caso que se justifique, se puede utilizar 7.2.5 En el caso de que se justifique, se
fluido gástrico o intestinal simulado con enzima. Se puede utilizar fluido gástrico o intestinal
recomienda emplear el aparato I para cápsulas o simulado con enzima.
productos que flotan, mientras que para tabletas se
recomienda el aparato II; para aquellas formas
93.
farmacéuticas que una vez que se desintegran se
depositan en el fondo del vaso, se recomienda
utilizar el aparato I.
Por el texto:
7.2.5 En el caso que se justifique, se puede utilizar
fluido gástrico o intestinal simulado con enzima.
Lo anterior debido a lo indicado en FEUM MGA 0291

7.2.9 En cada uno de los medios de disolución Reglamento de la Ley Federal sobre
utilizar una curva de calibración del estándar de Metrología y Normalización, se consideró
referencia para calcular por interpolación la improcedente el comentario debido a que la
concentración del fármaco disuelto. modificación no cambia el sentido del texto.
Por el texto:
94. 7.2.9 En cada uno de los medios de disolución
utilizar una curva de calibración del estándar de
referencia para calcular por interpolación la
concentración del fármaco disuelto, si la validación
del método analítico lo justifica.
Lo anterior debido a que la curva de calibración no
es necesaria, si la validación del método analítico
justifica el empleo del análisis de una concentración
de la solución de referencia.
7.3.1 Los medicamentos susceptibles a exención 7.3.1 El medicamento de prueba cuya
deben cumplir con los requerimientos de un concentración se busca exentar debe cumplir
medicamento de prueba. con lo señalado en el punto 6.2, de esta
95. Por el texto: Norma, en los requerimientos que aplique.
7.3.1 El medicamento de prueba cuya concentración

se busca exentar debe cumplir con lo señalado en el
numeral 6.2 en los requerimientos que aplique.
Lo anterior con la finalidad de aclarar que las
concentraciones son comparables.
7.4.3.1 Linealidad. Preparar una curva, por Reglamento de la Ley Federal sobre
duplicado, al menos con 5 puntos de concentración, Metrología y Normalización, se consideró
sin incluir el punto cero. improcedente el comentario debido a que la
Por el texto: modificación no cambia el sentido del texto.
7.4.3.1 Linealidad. Preparar una curva, por

duplicado, al menos a 5 niveles de concentraciones,

sin incluir la concentración cero del analito (blanco).
Lo anterior debido a que las concentraciones no son
puntos. El punto cero no existe, lo que existe es la
concentración cero (blanco)

Propone modificar el numeral texto del numeral : Con fundamento en el artículo 33, del
7.4.3.3 Estabilidad de la muestra. Determinar las Reglamento de la Ley Federal sobre
condiciones de temperatura y tiempo entre otros, en Metrología y Normalización, se consideró
las que el compuesto permanezca estable. improcedente el comentario debido a que la
97.
7.4.3.3 Estabilidad analítica de la muestra.
Determinar las condiciones de almacenaje y tiempo
entre otros, en las que la señal analítica del analito,
de una muestra procesada permanece estable.
Lo anterior debido a que se estudia la estabilidad de
la señal analítica y no la estabilidad de la muestra.

7.4.4 Parámetros de validación con el medicamento. Reglamento de la Ley Federal sobre
Validar el método, tanto para el medicamento de Metrología y Normalización, se consideró
prueba como para el medicamento de referencia. improcedente el comentario debido a que la
Por el texto que dice:
98. 7.4.4 Parámetros de validación con el medicamento.
Validar el método, tanto para el medicamento de
prueba como para el medicamento de referencia. En
caso de no contar con placebo, utilizar el método de
la muestra adicionada. En caso de contar con
placebo, utilizar el método del placebo adicionado.
Se indica el método de validación a utilizar.

7.4.4 Parámetros de validación con el medicamento. Reglamento de la Ley Federal sobre
Validar el método, tanto para el medicamento de Metrología y Normalización, se consideró
prueba como para el medicamento de referencia. improcedente el comentario debido a que la
99. validación es para ambos medicamentos.
Por el texto:
7.4.4 Parámetros de validación con el medicamento.
Validar el método para el medicamento de prueba y
retarlo para el medicamento de referencia.
100. COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD DE FEUM Se acepta el comentario, para quedar como

7.4.4.1 Linealidad. El método debe demostrar una 7.4.4.1 Linealidad. El método debe demostrar
linealidad con al menos 5 puntos de concentración una linealidad con al menos 5 puntos (que
por duplicado, sin incluir el punto cero, a partir de 10 incluya los puntos extremos excepto el cero)
unidades que representen el peso promedio. por triplicado, con un coeficiente de regresión
mayor o igual que 0.99 y un error relativo
Por el texto:
7.4.4.1 Linealidad. El método debe demostrar una debido a la regresión no mayor que el 3%.
linealidad con al menos 5 puntos (que incluya los
puntos extremos excepto el cero) por triplicado, con
un coeficiente de regresión mayor o igual que 0.99 y
un error relativo debido a la regresión no mayor que
el 3%.
Lo anterior con la finalidad de mantener la definición
y aclarar la cantidad de análisis.

Propone modificar el texto de numeral: Con fundamento en el artículo 33, del
7.4.4.1 Linealidad. El método debe demostrar una Reglamento de la Ley Federal sobre
linealidad con al menos 5 puntos de concentración Metrología y Normalización, se consideró
101. por duplicado, sin incluir el punto cero, a partir de 10 improcedente el comentario debido a que la
unidades que representen el peso promedio. propuesta aceptada en la respuesta al
comentario 100, es la idónea para la correcta
aplicación de esta Norma.
(Véase la respuesta a comentario número 100).
Por el texto:
7.4.4.1 Linealidad. El método debe demostrar una
linealidad con al menos 5 niveles de concentración
adicionados por duplicado, considerando un
intervalo apropiado. En caso de utilizar la
metodología de la muestra adicionada, la muestra
debe provenir de al menos 10 unidades. Calcular la
concentración recuperada por el método de cada
muestra de concentración adicionada. Aplicar un
análisis de regresión lineal simple para la relación
concentración adicionada vs concentración
recuperada por el método de ajuste de mínimos
cuadrados.
Lo anterior debido a que las concentraciones no son
puntos.

7.4.4.1.1 Coeficiente de correlación mayor o igual puntos subsecuentes.
102.
que 0.99.
Lo anterior debido a que ya está descrito en el
numeral 7.4.4.1.
7.4.4.1.2 El Error relativo debido a la regresión no puntos subsecuentes.
103.
mayor que el 3%.
Lo anterior debido a que ya está descrito en el
numeral 7.4.4.1.
104. CANIFARMA Se acepta comentario el comentario, para
7.4.4.2 Exactitud. Con los datos de concentración 7.4.4.2 Exactitud. Calcular el promedio del
cuantificada, obtenidos en la linealidad del método, porcentaje de la recuperación de los datos de
calcular el porcentaje cuantificado. linealidad, el cual no debe variar en más del
3% con respecto a la cantidad nominal en
Por el texto: cada punto.

7.4.4.2 Exactitud. Calcular el promedio del
porcentaje de la recuperación de los datos de
linealidad, el cual no debe variar en más del 3% con
respecto a la cantidad nominal en cada punto.
Lo anterior con la finalidad de dar claridad al
numeral.
LUAL ASESORES Se acepta parcialmente el comentario, para
7.4.4.2 Exactitud. Con los datos de concentración 7.4.4.2 Exactitud. Calcular el promedio del
cuantificada, obtenidos en la linealidad del método, porcentaje de la recuperación de los datos de
calcular el porcentaje cuantificado. linealidad, el cual no debe variar en más del
Por el texto: 3% con respecto a la cantidad nominal en
105. cada punto.
7.4.4.2 Exactitud. Con los datos de concentración
recuperada para cada muestra, obtenidos en la
linealidad del método, calcular el porcentaje
recuperado.
Lo anterior debido a que en general se maneja el
término “recuperado” que “cuantificado”

Propone modificar el texto del numeral: Con fundamento en el artículo 33 del
7.4.4.2.1 El 100% debe quedar incluido en el Reglamento de la Ley Federal sobre
intervalo de confianza al 95% o el promedio del Metrología y Normalización, se consideró
porcentaje cuantificado debe encontrase entre 97% improcedente el comentario debido a que la
y 103%. modificación no cambia el sentido del texto.
106. Por el texto:
7.4.4.2.1 El 100% debe quedar incluido en el
intervalo de confianza al 95% o el promedio del
porcentaje recuperado debe encontrase entre 97% y
103%.
término “recuperado” que “cuantificado”
7.4.4.2.1 El 100% debe quedar incluido en el puntos subsecuentes.
intervalo de confianza al 95% o el promedio del
107.
porcentaje cuantificado debe encontrase entre 97%
y 103%.
numeral.
7.4.4.3.1 Repetibilidad. Con los datos de exactitud Reglamento de la Ley Federal sobre
del método, calcular el coeficiente de variación del Metrología y Normalización, se consideró
porcentaje cuantificado. improcedente el comentario debido a que la
108. Por el texto: modificación no cambia el sentido del texto.
7.4.4.3.1 Repetibilidad. Con los datos de exactitud
del método, calcular el coeficiente de variación del
porcentaje recuperado.
término “recuperado” que “cuantificado”.

7.4.4.3.1.1 El coeficiente de variación del porcentaje Reglamento de la Ley Federal sobre
cuantificado debe ser menor o igual al 3%. Metrología y Normalización, se consideró
109. Por el texto: improcedente el comentario debido a que la
7.4.4.3.1.1 El coeficiente de variación del porcentaje
recuperado debe ser menor o igual al 3%.

7.4.4.3.2. Reproducibilidad. En caso de que Reglamento de la Ley Federal sobre
participen dos o más analistas evaluar su efecto en Metrología y Normalización, se consideró
la precisión del método. Para cada condición de improcedente el comentario debido a que
110. interés analizar, como indica el método propuesto, para los estudios de bioequivalencia, las
una muestra homogénea de la disolución del guías de análisis estadístico ICH (ej. ICH E9,
producto, por triplicado y calcular el porcentaje entre otras) lo manejan de esta manera.
cuantificado. Además de que la reproducibilidad es parte
del análisis estadístico que se realiza dentro
de cualquier validación de métodos.
Por el texto:
7.4.4.3.2 Precisión intermedia. Evaluar el efecto de
los eventos aleatorios en la precisión del método
analítico, tales como los días, los analistas o los
equipos. Debe analizarse una muestra homogénea
del producto, al menos por triplicado para probar
cada condición.
Lo anterior con la finalidad de clarificar el concepto.
7.4.4.3.2.1 El coeficiente de variación global, del Reglamento de la Ley Federal sobre
porcentaje cuantificado, debe ser menor o igual al Metrología y Normalización, se consideró
3%. improcedente el comentario debido a que la
111. Por el texto: modificación no cambia el sentido del texto.
7.4.4.3.2.1 El coeficiente de variación global, del
porcentaje recuperado, debe ser menor o igual al
3%.
7.4.4.3.2 Reproducibilidad. En caso de que Reglamento de la Ley Federal sobre
participen dos o más analistas evaluar su efecto en Metrología y Normalización, se consideró
la precisión del método. Para cada condición de improcedente el comentario debido a que la
interés analizar, como indica el método propuesto, modificación no cambia el sentido del texto.
una muestra homogénea de la disolución del
producto, por triplicado y calcular el porcentaje
cuantificado.
Por el texto:
7.4.4.3.2 Reproducibilidad. En caso de que el
tercero cuente con un solo analista, llevar a cabo el
estudio en al menos dos días diferentes. En caso de
que participen dos o más analistas llevar a cabo el
estudio en al menos dos días, para cada analista.

Para cada combinación analista – día, analizar,
como indica el método, una muestra homogénea de
la disolución del producto, por triplicado y calcular el
porcentaje cuantificado.
Lo anterior debido a que se incluye la
reproducibilidad entre días de análisis.
Propone modificar el texto del: Con fundamento en el artículo 33, del
7.4.4.4 Selectividad. Se debe demostrar la Reglamento de la Ley Federal sobre
selectividad del método para el fármaco ante otros Metrología y Normalización, se consideró
componentes de la muestra, cualquier interferencia improcedente el comentario debido a que la
no debe producir un error mayor al aceptado en modificación no cambia el sentido del texto.
precisión y exactitud.
113. Por texto:
7.4.4.4 Selectividad. Se debe demostrar la
selectividad del método para el analito ante otros
componentes de la muestra, cualquier interferencia
no debe producir un error mayor al aceptado en
precisión y exactitud
apropiada

7.5.5 Calcular el valor de f2 en cada uno de los 7.5.5 Calcular el valor de f2 en cada uno de
medios de disolución el cual no debe ser los medios de disolución, comparar los
redondeado, para tal fin, comparar los valores valores promedio desde el primer tiempo de
promedio desde el primer tiempo de muestreo hasta muestreo hasta máximo un tiempo de
máximo un tiempo de muestreo después de que el muestreo después de que el medicamento de
medicamento de referencia ha alcanzado el 85% del referencia ha alcanzado el 85% del fármaco
fármaco disuelto; si el valor de f2 es mayor o igual a disuelto con un mínimo de 3 puntos, si el valor
50, en el medio o en los 3 medios de disolución, de f2 es mayor o igual a 50, en el medio o en
según aplique los perfiles de disolución son los 3 medios de disolución, según aplique los
similares. perfiles de disolución son similares.
116.
Por el texto:
7.5.5 Calcular el valor de f2 en cada uno de los
medios de disolución, comparar los valores
promedio desde el primer tiempo de muestreo hasta
máximo un tiempo de muestreo después de que el
medicamento de referencia ha alcanzado el 85% del
fármaco disuelto con un mínimo de 3 puntos, si el
valor de f2 es mayor o igual a 50, en el medio o en
los 3 medios de disolución, según aplique los
perfiles de disolución son similares.
Lo anterior con la finalidad de aclarar la redacción
del texto.
7.5.6 A otros valores de pH, en caso de que no Reglamento de la Ley Federal sobre
existir disolución suficiente para aplicar el modelo de Metrología y Normalización, se consideró
f2, podrán utilizarse modelos alternativos soportados improcedente el comentario debido a que la
con diferencias de no más del 10% y en su caso modificación no cambia el sentido del texto.
justificar la relevancia del pH en la absorción u otros
factores que pudieran afectar como la
descomposición química; los tiempo de muestreo
deberán ser los mismos de la muestra de alta
disolución.
117.
Por el texto:
7.5.6 A otros valores de pH, en caso de que no
existir disolución suficiente para aplicar el modelo de
f2, podrán utilizarse modelos alternativos soportados
con diferencias de no más del 10% entre ambos
productos y en su caso justificar la relevancia del pH
en la absorción u otros factores que pudieran afectar
como la descomposición química; los tiempo de
muestreo deberán ser los mismos de la muestra de
alta disolución.
7.5.8 Si el coeficiente de variación del porcentaje Reglamento de la Ley Federal sobre
disuelto es mayor al establecido en el numeral 7.5.4, Metrología y Normalización, se consideró
118. utilizar un procedimiento de región de certeza improcedente el comentario debido a que la
multivariado independiente de modelo, un enfoque modificación no cambia el sentido del texto.
dependiente de modelo o modelo de series de
tiempo tanto para el medicamento de prueba como
de referencia.
Por texto:
7.5.8 Si el coeficiente de variación del porcentaje
disuelto es mayor al establecido en el numeral 7.5.4,
utilizar cualquiera de los siguientes métodos
estadísticos: región de confianza multivariado,
cinético dependiente o series de tiempo para
comparar los perfiles de disolución.
Lo anterior debido a que en estadística se utiliza
confianza en lugar de certeza. Se especifica que son
métodos estadísticos.
COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD DE FEUM Se acepta parcialmente el comentario, para
7.5.8 Si el coeficiente de variación del porcentaje 7.5.8 Si el CV% del porcentaje disuelto es
disuelto es mayor al establecido en el numeral 7.5.4, mayor al establecido en el numeral 7.5.4, de
utilizar un procedimiento de región de certeza esta Norma, realizar la comparación utilizando
multivariado independiente de modelo, un enfoque un procedimiento de región de certeza
dependiente de modelo o modelo de series de multivariado independiente de modelo, un
tiempo tanto para el medicamento de prueba como enfoque dependiente de modelo o modelo de
119. de referencia. series de tiempo.
Por el texto:
7.5.8 Si el coeficiente de variación del porcentaje
disuelto es mayor al establecido en el numeral 7.5.4,
realizar la comparación utilizando un procedimiento
de región de certeza multivariado independiente de
modelo, un enfoque dependiente de modelo o
modelo de series de tiempo.
Lo anterior para dar claridad y certeza del párrafo.
120. CONBIOÉTICA No se acepta el comentario.
8.2 Los estudios deben realizarse con base en lo Reglamento de la Ley Federal sobre
dispuesto en la Ley General de Salud, en el Metrología y Normalización, se consideró
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia improcedente el comentario debido a que la
de Investigación para la Salud, Normas Oficiales modificación no cambia el sentido del texto.
Mexicanas (véase capítulo de referencias), Comisión
Nacional de Bioética, BPC, Buenas Prácticas de
Documentación, y demás disposiciones jurídicas
aplicables.
Por el texto:
8.2 Los estudios deben realizarse con base en lo
dispuesto en la Ley General de Salud, en el
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia
de Investigación para la Salud, Normas Oficiales
Mexicanas (véase capítulo de referencias), Comisión
Nacional de Bioética, BPC, Buenas Prácticas de
Documentación, y demás disposiciones jurídicas
aplicables, así como el acuerdo por el que se emiten
las Disposiciones Generales para la Integración y
Funcionamiento de los Comités de Ética en
Investigación y se establecen las unidades
hospitalarias que deben contar con ellos, de
conformidad con los criterios establecidos por la
Comisión Nacional de Bioética, publicado el 31 de
octubre de 2012 en el DOF; así como la Guía
nacional para la integración y el funcionamiento de
los Comités de Ética en Investigación, publicada en
2012 por la Comisión Nacional de Bioética.
Lo anterior con la finalidad de complementar el texto.
CECYC PHARMA Se acepta parcialmente el comentario, para

8.4.8.3 Diseños de William para comparar más de 8.4.8.3 Diseños de William para comparar
dos formulaciones. más de dos formulaciones.
121.
Por el texto:
8.4.8.3 Diseños de Williams para comparar más de
dos formulaciones.
8.4.3 El procedimiento estadístico utilizado debe Reglamento de la Ley Federal sobre
evitar la posibilidad de aceptar erróneamente una Metrología y Normalización, se consideró
bioequivalencia que no existe y limitar el riesgo de improcedente el comentario debido a que la
negar una equivalencia real, es decir un nivel de modificación no cambia el sentido del texto.
significancia α = 0.05 y una potencia (1- β) mayor o
igual a 0.8 para el cálculo del tamaño de muestra.
Por el texto:
8.4.3 El método estadístico utilizado, debe evitar la
posibilidad de aceptar erróneamente una
bioequivalencia que no existe (error de tipo I) y
122. limitar el riesgo de negar una bioequivalencia real
(error de tipo I I), es decir un nivel de significancia α
= 0.05 y una probabilidad del error de tipo II (β=0.2),
que tiene asociada una potencia de 0.8 (1-β), es
decir declarar bioequivalencia, cuando existe
bioequivalencia. Al permitir una diferencia del 20%
entre el producto de prueba respecto del producto
de referencia (clínicamente aceptable), se debe
establecer un tamaño de muestra para el estudio
que permita satisfacer la magnitud de la potencia y
error de tipo I y II.
Lo anterior debido a que se confunde el error de tipo
II con la potencia.
8.4.5 En el caso de no existir referencia bibliográfica Reglamento de la Ley Federal sobre
sobre la variabilidad intrasujeto, el diseño del estudio Metrología y Normalización, se consideró
piloto deberá ser un diseño replicado; cualquier otro improcedente el comentario debido a que la
diseño empleado deberá ser justificado modificación no cambia el sentido del texto.
científicamente.
Por el texto:
8.4.5 En el caso de no existir referencia bibliográfica
sobre la variabilidad intrasujeto, el diseño del estudio
piloto deberá ser un diseño cruzado 2x2. Cualquier
otro diseño empleado deberá ser justificado
científicamente.
Lo anterior debido a que los diseños replicados son
utilizados además para bioequivalencia individual y
poblacional. Para el caso de bioequivalencia

promedio el diseño cruzado 2x2 es suficiente.

8.4.9 Cuando por razones científicamente 8.4.9 Cuando por razones científicamente
justificadas y sustentadas en el protocolo, no se justificadas y sustentadas en el protocolo, no
pueda llevar a cabo el estudio de bioequivalencia se pueda llevar a cabo el estudio de
mediante el análisis de variables farmacocinéticas, bioequivalencia mediante el análisis de
podrán ser admitidos estudios farmacodinámicos y variables farmacocinéticas, podrán ser
clínicos comparativos. admitidos estudios farmacodinámicos y
124. clínicos comparativos. Ver puntos C.7 y C.8,
Por el texto:
del Apéndice C Normativo.
8.4.9 Cuando por razones científicamente
justificadas y sustentadas en el protocolo, no se
pueda llevar a cabo el estudio de bioequivalencia
mediante el análisis de variables farmacocinéticas,
podrán ser admitidos estudios farmacodinámicos y
clínicos comparativos. Ver apéndice C.7 y C.8.
8.4.12 En un estudio cruzado de dosis única la Reglamento de la Ley Federal sobre
administración de los medicamentos debe estar Metrología y Normalización, se consideró
separada por un periodo de lavado, para garantizar improcedente el comentario debido a que la
la eliminación de la dosis previa del fármaco residual modificación no cambia el sentido del texto.
antes de administrar la siguiente; el periodo de
lavado debe ser por lo menos de siete vidas medias
del fármaco bajo estudio.
125.
Por el texto:
8.4.12 En un estudio cruzado de dosis única la
administración de los medicamentos debe estar
separada por un periodo de lavado, para garantizar
la eliminación de la dosis previa del fármaco residual
antes de administrar la siguiente dosis; el periodo de
lavado debe ser por lo menos de siete vidas medias
del fármaco bajo estudio.
Lo anterior debido a que falta la palabra dosis.
8.4.16.1 Los estudios de bioequivalencia para Reglamento de la Ley Federal sobre
medicamentos de liberación inmediata deben ser Metrología y Normalización, se consideró
realizados bajo condiciones de ayuno a excepción improcedente el comentario debido a que la
de aquellos casos en donde el esquema de Autoridad no propondrá caso por caso si se
dosificación establecido en la IPP del medicamento administra alimento, el solicitante del estudio
de referencia recomiende una administración es el que propone y justifica, no la Comisión
después de la ingesta de alimentos. de Autorización Sanitaria, a pesar de que se
Por el texto: lleguen a hacer algunas recomendaciones
puntuales por el Consejo de Salubridad
8.4.16.1 Los estudios de bioequivalencia para
General.
medicamentos de liberación inmediata deben ser
realizados bajo condiciones de ayuno a excepción
de aquellos casos en donde la autoridad determine
realizarse con alimentos.
Lo anterior derivado de que en el caso de
formulaciones de liberación inmediata existe mejora
en la biodisponibilidad y disminuye su variabilidad,

por lo que se podría requerir estudios con alimentos,
siendo necesaria la opinión de la autoridad.

Propone aclarar el numeral: quedar como sigue:
8.4.16.2 La administración de los medicamentos 8.4.16.2 La administración de los
debe efectuarse a los 30 minutos de haber iniciado medicamentos debe efectuarse a los 30
la ingesta de los alimentos. minutos de haber iniciado la ingesta de los
Para medicamentos de liberación modificada, el alimentos.
estudio de bioequivalencia se llevará a cabo 8.4.16.3 Para medicamentos de liberación
127. conforme a la Guía que se encuentra disponible en modificada, el estudio de bioequivalencia se
http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Ensayos%20Cl llevará a cabo conforme a la Guía
%C3%ADnicos/ Temas/Tr%C3%A1mites-y-gu denominada Disposiciones para los estudios
%C3%ADas.aspx de bioequivalencia, que se encuentra
Lo anterior derivado de que al entrar a la dirección disponible en (http://www.cofepris.gob.mx/AS/
señalada el contenido es totalmente diferente al Paginas/Ensayos%20Cl
tema de dicho numeral. %C3%ADnicos/Temas/Marco-Jur
%C3%ADdico.aspx).
8.4.17 Si el voluntario presenta vómito en un periodo 8.4.17 Si el sujetos de investigación presenta
de tiempo comprendido entre 0 y 2 veces el tmáx, vómito en un periodo de tiempo comprendido
mediana o del sujeto/periodo podrá ser eliminado del entre 0 y 2 veces el tmáx, mediana del valor
análisis estadístico. obtenido en el periodo del tratamiento o del
Por el texto: sujeto en el periodo del tratamiento, deberá
128. ser retirado del estudio y eliminado del
8.4.17 Si el voluntario presenta vómito en un periodo
análisis estadístico.
de tiempo comprendido entre 0 y 2 veces el t máx,
mediana del valor obtenido en el periodo del
tratamiento o del sujeto en el periodo del
tratamiento, deberá ser retirado del estudio y
eliminado del análisis estadístico.
Lo anterior con la finalidad de aclarar la redacción.
8.4.18 En el caso de medicamentos de liberación 8.4.18 En el caso de medicamentos de
modificada si el vómito se presenta dentro del liberación modificada si el vómito se presenta
intervalo de dosificación terapéutico el voluntario dentro del intervalo de dosificación
puede ser retirado. terapéutico, el sujetos de investigación debe
129. Por el texto: ser retirado del estudio y eliminado del
análisis estadístico.
8.4.18 En el caso de medicamentos de liberación
modificada si el vómito se presenta dentro del
intervalo de dosificación terapéutico el voluntario
debe ser retirado del estudio y eliminado del análisis
estadístico.
Lo anterior con la finalidad de aclarar el punto.
8.5.1 El número de voluntarios a incluir en un Reglamento de la Ley Federal sobre
estudio convencional de bioequivalencia (en Metrología y Normalización, se consideró
paralelo, cruzado, replicado, William, o secuencial) improcedente el comentario debido a que la
debe estar basado en un cálculo apropiado del modificación propuesta no cambia el sentido
tamaño de muestra, el cual debe obtenerse a partir del texto.
del coeficiente de variación intrasujeto del parámetro
farmacocinético (Cmáx, ABC0-t o ABC0-0-) con mayor
variabilidad, el cual a su vez debe obtenerse del

ECM obtenido en el ANADEVA; esta información se
podrá obtener de un estudio piloto o de estudios
previos publicados.
Por el texto:
8.5.1 El número de voluntarios a incluir en un
estudio convencional de bioequivalencia (en
paralelo, cruzado, replicado, Williams, o secuencial)
debe estar basado en un cálculo apropiado del
tamaño de muestra, el cual debe obtenerse a partir
del coeficiente de variación intrasujeto del parámetro
farmacocinético (Cmáx, ABC0-t o ABC0-0-) con mayor
variabilidad, el cual a su vez debe obtenerse del
MCE obtenido en el ANADEVA; esta información se
podrá obtener de un estudio piloto o de estudios
previos publicados.
CCAYAC 8.5.1 El número de sujetos de investigación a
Propone modificar el texto del numeral: incluir en un estudio convencional de
8.5.1 El número de voluntarios a incluir en un bioequivalencia (en paralelo, cruzado,
estudio convencional de bioequivalencia (en replicado, William, o secuencial) debe estar
paralelo, cruzado, replicado, William, o secuencial) basado en un cálculo apropiado del tamaño
debe estar basado en un cálculo apropiado del de muestra, el cual debe obtenerse a partir
tamaño de muestra, el cual debe obtenerse a partir del CV% intrasujeto del parámetro
del coeficiente de variación intrasujeto del parámetro farmacocinético (Cmáx, ABC0-t o ABC0-0-)
farmacocinético (Cmáx, ABC0-t o ABC0-0-) con con mayor variabilidad, el cual a su vez debe
mayor variabilidad, el cual a su vez debe obtenerse obtenerse del CME obtenido en el ANADEVA;
del EMC obtenido en el ANADEVA; esta información esta información se podrá obtener de un
se podrá obtener de un estudio piloto o de estudios estudio piloto o en la bibliografía científica
previos publicados. reconocida internacionalmente.
131. Por el texto:

8.5.1 El número de voluntarios a incluir en un
estudio convencional de bioequivalencia (en paralelo,
cruzado, replicado, William, o secuencial) debe estar
basado en un cálculo apropiado del tamaño de
muestra, el cual debe obtenerse a partir del
coeficiente de variación intrasujeto del parámetro
farmacocinético (Cmáx, ABC0-t o ABC0-0-) con
mayor variabilidad, el cual a su vez debe obtenerse
del CME obtenido en el ANADEVA; esta información
se podrá obtener de un estudio piloto o de estudios
previos publicados.
Lo anterior con la finalidad de homologar el término
CME indicado en el numeral 5 de abreviaturas.
8.5.1.1 El tamaño de la muestra debe satisfacer los Reglamento de la Ley Federal sobre
criterios a cumplir con respecto al nivel de Metrología y Normalización, se consideró
significancia deseado o error tipo I (), el error tipo II improcedente el comentario debido a que la
() y una diferencia mínima a detectar, con relación a modificación no cambia el sentido del texto.
la biodisponibilidad promedio entre el medicamento

de prueba y el medicamento de referencia, la
potencia estadística no debe ser menor al 80%, el
error tipo I debe ser menor o igual al 5%.
Por el texto:
8.5.1.1 El tamaño de la muestra debe satisfacer los
criterios a cumplir con respecto a una diferencia
porcentual de 20% a detectar, con relación a la
biodisponibilidad promedio entre el medicamento de
prueba y el medicamento de referencia, una
potencia estadística no menor a 0.8 (1-β) y un error
tipo I (α) de 0.05 para cada prueba de hipótesis.
Cualquier cambio a estas magnitudes deben ser
justificadas.
Lo anterior debido a que si α se disminuye, se puede
interpretar para generar un intervalo de confianza
clásico de mayor amplitud.
8.5.2 El número de voluntarios evaluables no debe Reglamento de la Ley Federal sobre
ser menor a 12 y se debe especificar previamente Metrología y Normalización, se consideró
en el protocolo y en el informe. improcedente el comentario debido a que la
133. 8.5.2 El número de voluntarios evaluables no debe
ser menor a 12 y se debe especificar previamente
en el protocolo y en el informe. Un número de
voluntarios menor deberá justificarse.
Lo anterior debido a que el CV% intrasujeto en
diseños 2x2 menores a 14%, cumplen con los
criterios de diferencia, α y β.
CONBIOÉTICA Se acepta el comentario parcialmente, para
8.6.1 Cada protocolo de un estudio clínico, debe ser 8.6.1 Cada protocolo de un estudio clínico,
previamente aprobado por el Comité de Ética en debe ser previamente evaluado y dictaminado
Investigación y el Comité de Investigación, así como por el Comité de Ética en Investigación y el
autorizado por COFEPRIS. Comité de Investigación, así como autorizado
Por el texto: por COFEPRIS.
8.6.1 Cada protocolo de un estudio clínico, debe ser
134. previamente dictaminado por el Comité de Ética en
Investigación y el Comité de Investigación, así como
autorizado por COFEPRIS de conformidad con la
fracción VIII del artículo 14 del Reglamento de la Ley
General de Salud en Materia de Investigación para
la Salud, la acción de autorizar el protocolo de
investigación corresponde al Titular de la institución
de atención a la salud donde se realiza la investigación.
Lo anterior con la finalidad de dar claridad al proceso.
8.6.1 Cada protocolo de un estudio clínico, debe ser 8.6.1. Cada protocolo de un estudio clínico,
previamente aprobado por el Comité de Ética en debe ser previamente evaluado y dictaminado
Investigación y el Comité de Investigación, así como por el Comité de Ética en Investigación y por
autorizado por COFEPRIS. el Comité de Investigación y autorizado por la
Por el texto: COFEPRIS.
8.6.1. Cada protocolo de un estudio clínico, debe ser

previamente aprobado por el Comité de Ética en
Investigación, el Comité de Investigación y
autorizado por COFEPRIS.
Lo anterior para dar claridad y certeza al párrafo.
CONBIOÉTICA No se acepta el comentario

Propone unificar los textos de los numerales: Con fundamento en el artículo 33 del
8.6.1 Cada protocolo de un estudio clínico, debe ser Reglamento de la Ley Federal sobre
previamente aprobado por el Comité de Ética en Metrología y Normalización, se consideró
Investigación y el Comité de Investigación, así como improcedente el comentario debido a que se
autorizado por COFEPRIS. requieren señalar el mecanismo y los
requisitos a cumplir para los protocolos de
136. 8.6.2 El protocolo debe cumplir con lo señalado en la investigación, además de dar claridad al
Ley General de Salud, en el Reglamento de la Ley
General de Salud en Materia de Investigación para proceso.
la Salud, Normas Oficiales Mexicanas (véase
capítulo de referencias), BPC, Buenas Prácticas de
Documentación y demás disposiciones jurídicas
aplicables.
Lo anterior por que parecen redundantes.
GRUPO RIMSA No se acepta el comentario.
Propone que se aclare el numeral: Con fundamento en el artículo 33 del
8.6.3 Los protocolos deben ser aprobados por el Reglamento de la Ley Federal sobre
Investigador Principal y por el Responsable Metrología y Normalización, se consideró
Sanitario. improcedente el comentario debido a que las
137. figuras mencionadas son aplicables de
En el sentido de:
conformidad con el objetivo de esta norma,
Aclarar si son de la unidad clínica o del laboratorio
mismos que se encuentran señalados en el
patrocinador.
Apéndice normativo A.
proceso.
CONBIOÉTICA Se acepta el comentario, para quedar como
Propone precisar en el numeral: sigue:
8.6.3 Los protocolos deben ser aprobados por el 8.6.3 Los protocolos deben ser supervisados
Investigador Principal y por el Responsable por el Investigador Principal y autorizados por
Sanitario. el Responsable Sanitario.
Lo anterior porque de conformidad con la fracción
138. VIII del artículo 14 del Reglamento de la Ley General
de Salud en Materia de Investigación para la Salud,
la acción de autorizar el protocolo de investigación
corresponde al Titular de la institución de atención a
la salud donde se realiza la investigación. En
atención a ello los protocolos no pueden ser
aprobados por el Investigador Principal.
139. CANIFARMA Se acepta parcialmente el comentario, para
8.7.3 Los voluntarios deben ser informados de los 8.7.3 Para obtener el consentimiento
riesgos de participar en el estudio y firmar el informado de los sujetos de investigación, se
consentimiento informado; las voluntarias mujeres debe informar de manera clara y objetiva los
deben firmar además una carta compromiso de no riesgos, beneficios y todos los aspectos
embarazo. relevantes de participar en el estudio y firmar
Por el texto: el formato del consentimiento informado. Los
sujetos de investigación mujeres deben firmar
8.7.3 Para obtener el consentimiento informado de
además una carta compromiso de no
los voluntarios, se debe informar de manera clara y
embarazo.
objetiva los riesgos, beneficios y todos los aspectos

relevantes por participar en el estudio y firmar el
formato del consentimiento informado. Las
voluntarias mujeres deben firmar además una carta
compromiso de no embarazo.
Lo anterior para dar claridad al párrafo.
8.7.5 Los voluntarios deben ser remunerados en Reglamento de la Ley Federal sobre
función del riesgo y tiempo empleado en el estudio. Metrología y Normalización, se consideró
Incluyendo la información: improcedente el comentario debido a que la
140. Establecer un tabulador que garantice una modificación no cambia el sentido del texto.
compensación digna ya que los voluntarios lo hacen
de manera altruista.
Lo anterior por que se requiere poner especial
atención en las poblaciones vulnerables en las que
se realicen estas investigaciones.
8.7.8. Antes de participar en el estudio se debe 8.7.8 Antes de participar en el estudio se debe
contar con una descripción detallada de las contar con una descripción detallada de las
características antropométricas y exploración física características antropométricas y exploración
de los voluntarios, así como una historia clínica física de los sujetos de investigación, así
completa, de acuerdo antes de acuerdo a la como una historia clínica completa, conforme
normatividad jurídica aplicable. a las disposiciones jurídicas aplicables.
141. Por el texto:
8.7.8 Antes de participar en el estudio se debe
contar con una descripción detallada de las
características antropométricas y exploración física
de los voluntarios, así como una historia clínica
completa, de acuerdo a la normatividad jurídica
aplicable.
Lo anterior con la finalidad de no repetir información
dentro de la redacción.
8.7.11 Los voluntarios deben tener una edad entre 8.7.11 Los sujetos de investigación deben
18 y 55 años, con un índice de masa corporal entre tener una edad entre 18 y 55 años, con un
18 a 27.0 kg/m2. El estado de salud de los índice de masa corporal entre 18.0 a 27.0
voluntarios se determina por medio de historia kg/m2. El estado de salud de los sujetos de
clínica, pruebas de laboratorio y gabinete. investigación se determina por medio de
142. Por el texto: historia clínica, pruebas de laboratorio y
gabinete.
8.7.11 Los voluntarios deben tener una edad entre
18 y 55 años, con un índice de masa corporal entre
18.0 a 27.0 kg/m2. El estado de salud de los
voluntarios se determina por medio de historia
clínica, pruebas de laboratorio y gabinete.
Lo anterior con la finalidad de homologar los
decimales en el texto.
8.7.13 Las pruebas de gabinete deben incluir: 8.7.13 Las pruebas de gabinete deben incluir:
electrocardiograma y tele de tórax con vigencia de 3 electrocardiograma con vigencia de 3 meses,
meses y 1 año respectivamente, a menos que haya a menos que haya patología reportada en ese
patología reportada en ese periodo. periodo.

Por el texto:
8.7.13 Las pruebas de gabinete deben incluir:
electrocardiograma con vigencia de 3 meses, a
menos que haya patología reportada en ese periodo.
Lo anterior por seguridad del voluntario al ser
expuesto a radiaciones continuas.
8.8.1 Los medicamentos que se administren por vía 8.8.1 Los medicamentos que se administren
oral deben ingerirse con 250 mL. por vía oral deben ingerirse con 250 mL de
Por el texto: agua a temperatura ambiente.
144.
8.8.1 Los medicamentos que se administren por vía
oral deben ingerirse con 250 mL, de agua a
temperatura ambiente.
Lo anterior para clarificar el líquido a utilizar para la
administración.
GRUPO RIMSA Se acepta parcialmente el comentario, para
oral deben ingerirse con 250 mL. por vía oral deben ingerirse con 250 mL de
145. Por el texto: agua a temperatura ambiente.
oral deben ingerirse con 250 mL, de agua.
Lo anterior para clarificar el líquido a utilizar para la
administración.
oral deben ingerirse con 250 mL por vía oral deben ingerirse con 250 mL de
146. Por el texto: agua a temperatura ambiente.
oral deben ingerirse con 250 mL, de agua.
Lo anterior debido a que no mencionan que es con
agua.
Propone que se fusionen los textos de los sigue:
numerales: 8.8.1.1 En caso de requerirse un volumen
8.8.1.1 En caso de requerirse un volumen diferente diferente u otro líquido, debe justificarse
u otro líquido, debe justificarse científicamente en el científicamente en el protocolo, así como los
protocolo. tiempos de ingesta de agua antes y después
8.8.2.1 Los tiempos de ingesta de agua antes y de la administración.
después de la administración deben establecerse en
147.
el protocolo.
Para quedar como:
8.8.1.1 En caso de requerirse un volumen diferente
u otro líquido, debe justificarse científicamente en el
protocolo, así como los tiempos de ingesta de agua
antes y después de la administración.
Lo anterior con la finalidad de clarificar y unificar el
contenido de ambos numerales.
Propone modificar la numeración del numeral: quedar como sigue:

8.8.2 Las condiciones de ayuno deben ser por lo 8.8.1.2 Las condiciones de ayuno deben ser
menos 10 horas antes de la administración del por lo menos 10 h antes de la administración
medicamento y por dos horas como mínimo después del medicamento y por 2 h como mínimo
de la administración. después de la administración.
Por el numeral:
8.8.1.2

Propone que el texto del numeral: sigue:
8.2.2 El ayuno previo al estudio debe asegurarse 8.8.1.3 El ayuno previo al estudio debe
mediante internamiento de los sujetos una noche asegurarse mediante internamiento de los
149. sujetos de investigación una noche previa al
previa al inicio del estudio.
Se cambie al numeral: inicio del estudio.
8.8.1.3
8.9.3 Cualquier desviación debe ser reportada a la 8.9.3 Cualquier desviación debe ser
unidad analítica y ser considerada en el análisis documentada, reportada a la unidad analítica,
estadístico e incluirse en el reporte final. ser considerada en el análisis estadístico e
150. incluirse en el reporte final.
Por el texto:
8.9.3 Cualquier desviación debe ser documentada y
reportada a la unidad analítica y ser considerada en
el análisis estadístico e incluirse en el reporte final.
8.9.4 Debe ser recolectado un número suficiente de Reglamento de la Ley Federal sobre
muestras para describir el perfil de concentración Metrología y Normalización, se consideró
plasmática respecto al tiempo. improcedente el comentario debido a que en
Por el texto: el diseño de estudios no se permite una toma
151. de muestra superior a la permitida por la
8.9.4 Debe ser recolectado un número suficiente de
Secretaría.
muestras para describir el perfil de concentración
plasmática respecto al tiempo, sin rebasar el límite
permitido de sangría.
Lo anterior con la finalidad de no rebasar el límite
permitido de sangre.
Propone modificar el texto del numeral 8.11.2 que Con fundamento en el artículo 33, del
dice: Reglamento de la Ley Federal sobre
8.11.2 En los estudios deben registrarse todos los Metrología y Normalización, se consideró
eventos adversos que se presenten. improcedente el comentario debido a que el
152. reporte de los eventos adversos debe
Por el texto:
realizarse en apego con la Norma Oficial
8.11.2 En los estudios deben registrarse todos los
Mexicana NOM-220-SSA1-2012 Instalación y
eventos adversos que se presenten y deben
Operación de la Farmacovigilancia.
notificarse al Comité de Ética en Investigación, al
Investigador, al Patrocinador y a la COFEPRIS.
Propone modificar el texto del numeral:

8.11.5 Se debe contar con un médico competente Con fundamento en el artículo 33, del
para atender cualquier eventualidad que ponga en Reglamento de la Ley Federal sobre
peligro la seguridad o la integridad física de los Metrología y Normalización, se consideró
voluntarios, debe contar así mismo con un equipo improcedente el comentario debido a que no
completo de resucitación y transporte a un centro es necesario especificar la figura del
hospitalario o a un servicio de urgencias con quien urgenciólogo.
se tenga firmado un contrato de servicios.
Por el texto:
8.11.5 Se debe contar con un médico competente
(preferentemente urgenciólogo), para atender
cualquier eventualidad que ponga en peligro la
seguridad o la integridad física de los voluntarios,
debe contar así mismo con un equipo completo de
resucitación y transporte a un centro hospitalario o a
un servicio de urgencias con quien se tenga firmado
un contrato de servicios.
Lo anterior con la finalidad de asegurar el manejo
más adecuado de urgencias que se llegaran a
presentar en los sujetos que participan en los
estudios.
8.12.1 Para llevar a cabo estudios de excreción 8.12.1 Para llevar a cabo estudios de
urinaria, el fármaco se debe eliminar por vía renal en excreción urinaria, el fármaco se debe
proporción de al menos 20% en forma inalterada. eliminar por vía renal en proporción de al
Por el texto: menos 50% en forma inalterada.
154. 8.12.1 Para llevar a cabo estudios de excreción

urinaria, el fármaco se debe eliminar por vía renal en
proporción de al menos 50% en forma inalterada.
Lo anterior con la finalidad de ser congruentes con la
Norma vigente y “guía para sometimiento de
protocolos de investigación para demostrar la
intercambiabilidad de medicamentos” de
COFEPRIS.
8.12.7 La orina debe colectarse por al menos 3 t½ de 8.12.7 La orina debe colectarse por al menos
eliminación o hasta un máximo de 72 h. 7 t½ de eliminación o hasta un máximo de 72
Por el texto: h.
155. 8.12.7 La orina debe colectarse por al menos 7 t½ de

eliminación o hasta un máximo de 72 h.
intercambiabilidad de medicamentos” de
COFEPRIS.
8.13.1 Después de la administración de una sola 8.13.1 Después de la administración de una
dosis del medicamento, se deben calcular los sola dosis del medicamento, se deben
siguientes parámetros farmacocinéticos: ABC0-t, calcular los siguientes parámetros
ABC0-, Cmáx, tmáx Ke y la t½ estimada en la fase farmacocinéticos: ABC0-t, ABC0-, Cmáx, tmáx,
terminal. Ke y la t½ estimada en la fase terminal.
Por el texto:
8.13.1 Después de la administración de una sola
dosis del medicamento, se deben calcular los
siguientes parámetros farmacocinéticos: ABC0-t,
ABC0-, Cmáx, tmáx Ke y la t½ estimada en la fase
terminal
8.13.2 En estudios con periodos de muestreo 8.13.2 En estudios con periodos de muestreo
truncado se obviará el cálculo de ABC0-, Ke y t½. truncado se obviará el cálculo de ABC0-, Ke
157. Por el texto: y t½.
8.13.2 En estudios con periodos de muestreo
truncado se obviará el cálculo de ABC0-, Ke y t½.
Lo anterior con la finalidad de aclarar los parámetros
farmacocinéticos utilizados.
CANIFARMA/ CAS Se acepta el comentario, para quedar como
8.14.3 Los protocolos específicos para la conducción 8.14.3 Los protocolos específicos para la
de este tipo de estudios serán establecidos por la conducción de estudios farmacodinámicos
COFEPRIS. serán revisados y en su caso, autorizados por
158. Por el texto: la COFEPRIS.
8.14.3 Los protocolos específicos para la conducción
de estudios farmacodinámicos serán revisados y en
su caso, autorizados por la COFEPRIS.
Lo anterior con la finalidad de clarificar el tipo de
estudios.
9.1.1 Los métodos de análisis para la cuantificación Reglamento de la Ley Federal sobre
del fármaco de interés deben cumplir con las Metrología y Normalización, se consideró
características de desempeño señaladas en esta improcedente el comentario debido a que la
Norma. modificación no cambia el sentido del texto.
159. Por el texto:

9.1.1 Los métodos de análisis para la cuantificación
del analito de interés deben cumplir con las
características de desempeño señaladas en esta
Norma.
Lo anterior debido a que hay casos donde se
cuantifica el metabolito. Analito es una palabra más
apropiada.
9.1.7 Al preparar las soluciones patrón del fármaco Reglamento de la Ley Federal sobre
en la matriz biológica, el porcentaje del disolvente Metrología y Normalización, se consideró
utilizado no debe ser mayor al 5% del volumen final improcedente el comentario debido a que la
preparado; cualquier desviación a este criterio debe modificación no cambia el sentido del texto.
sustentarse científicamente.
Por el texto:
9.1.7 Al preparar las soluciones de referencia del
analito en la matriz biológica, el porcentaje del
disolvente utilizado no debe ser mayor al 5% del
volumen final preparado; cualquier desviación a este
criterio debe sustentarse científicamente.
Lo anterior debido a que rreferencia y analito son

palabras utilizadas en FEUM.
9.1.7 Al preparar las soluciones patrón del fármaco Reglamento de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización, se consideró
161. en la matriz biológica, el porcentaje del disolvente
utilizado no debe ser mayor al 5% del volumen final improcedente el comentario debido a que no
preparado; cualquier desviación a este criterio debe se define una propuesta de modificación.
sustentarse científicamente.
Para darle claridad.
9.1.9.5.6 Los datos de concentración recuperada de Reglamento de la Ley Federal sobre
la curva de calibración deben estar dentro del 15% Metrología y Normalización, se consideró
de la concentración nominal en cada nivel de improcedente el comentario debido a que la
concentración, excepto para el límite inferior de modificación no cambia el sentido del texto.
cuantificación, ya que puede ser menor o igual que
el 20%. Al menos el 75% de las concentraciones de
la curva de calibración con un mínimo de 6 puntos
deben cumplir con este criterio.
Por el texto:
162.
9.1.9.5.6 Los datos de concentración recuperada de
la curva de calibración deben estar dentro del 15%
de la concentración nominal en cada nivel de
concentración, excepto para el límite inferior de
cuantificación, ya que puede ser menor o igual que
el 20%. Al menos el 75% de las concentraciones de
la curva de calibración con un mínimo de 6 niveles
de concentración puntos deben cumplir con este
criterio.
Lo anterior debido a que la palabra puntos
relacionados a la concentración es incorrecta.
9.1.9.5.7 Cuando un punto de la curva de calibración Reglamento de la Ley Federal sobre
no cumpla con el criterio de aceptación, debe ser Metrología y Normalización, se consideró
rechazado y la curva de calibración debe ser improcedente el comentario debido a que la
recalculada sin modificar el modelo matemático. modificación no cambia el sentido del texto.
Por el texto:
163.
9.1.9.5.7 Cuando un nivel de concentración de la
curva de calibración no cumpla con el criterio de
aceptación, debe ser rechazado y la curva de
calibración debe ser recalculada sin modificar el
modelo matemático.
Lo anterior debido a que la palabra puntos
relacionados a la concentración es incorrecta.

9.1.9.5.9 Para métodos inmunológicos la curva de Reglamento de la Ley Federal sobre
calibración se considera válida si el valor absoluto Metrología y Normalización, se consideró
del porciento de la desviación relativa son menores improcedente el comentario debido a que la
o iguales que el 20%, en cada nivel de modificación no cambia el sentido del texto.
concentración, excepto para el nivel más bajo, ya
que para este punto el valor puede ser menor o igual

que el 25%.
Por el texto:
9.1.9.5.9 Para métodos inmunológicos la curva de
calibración se considera válida si el valor absoluto
del porciento de la desviación relativa son menores
o iguales que el 20%, en cada nivel de
concentración, excepto para el nivel más bajo, ya
que para este nivel de concentración el valor puede
ser menor o igual que el 25%.
9.1.9.6.1.2 La muestra control MCD debe ser Reglamento de la Ley Federal sobre
realizada para cada factor de dilución que será Metrología y Normalización, se consideró
aplicado a las muestras durante el estudio. La improcedente el comentario debido a que la
dilución debe ser realizada con la matriz biológica modificación no cambia el sentido del texto.
exenta del fármaco.
165. Por el texto:
9.1.9.6.1.2 La muestra control MCD debe ser
realizada para cada factor de dilución que será
aplicado a las muestras durante el estudio. La
dilución debe ser realizada con la matriz biológica
exenta del analito.
Lo anterior debido a que la palabra analito se usa en
FEUM.
9.1.9.6.1.3 El coeficiente de variación del valor Reglamento de la Ley Federal sobre
promedio no debe ser mayor que el 15%, excepto Metrología y Normalización, se consideró
para el límite inferior de cuantificación, el cual debe improcedente el comentario debido a que la
ser menor o igual que 20% para métodos modificación no cambia el sentido del texto.
cromatográficos y para métodos inmunológicos, no
debe ser mayor que el 20%, excepto para el límite
inferior de cuantificación, el cual debe ser menor o
igual que 25%.
166. Por el texto:
9.1.9.6.1.3 El coeficiente de variación de cada
muestra no debe ser mayor que el 15%, excepto
para el límite inferior de cuantificación, el cual debe
ser menor o igual que 20% para métodos
cromatográficos y para métodos inmunológicos, no
debe ser mayor que el 20%, excepto para el límite
inferior de cuantificación, el cual debe ser menor o
igual que 25%.
Lo anterior debido a que el coeficiente de variación
del valor promedio no se requiere.

9.1.9.8.1 Determinar las condiciones de temperatura Reglamento de la Ley Federal sobre
y tiempo entre otros, en las que el fármaco Metrología y Normalización, se consideró
permanezca estable en la matriz biológica, durante improcedente el comentario debido a que la
su manejo, toma de muestra, almacenamiento y modificación no cambia el sentido del texto.

procesamiento analítico.
Por el texto:
9.1.9.8.1 Determinar las condiciones de almacenaje
y tiempo entre otros, en las que el analito
permanezca estable en la matriz biológica, durante
su manejo, toma de muestra, almacenamiento y
procesamiento analítico.
Lo anterior debido a que el almacenaje es un
concepto más apropiado que tiempo.
9.1.9.14.1 En caso de no utilizar una solución de Reglamento de la Ley Federal sobre
referencia de manera inmediata, demostrar la Metrología y Normalización, se consideró
estabilidad del analito(s) y estándar interno (si improcedente el comentario debido a que
aplica), en al menos una muestra inyectada por dentro del texto se establece como solución
triplicado de una solución de referencia principal (de de referencia principal (de mayor
168.
mayor concentración) y de una solución de trabajo concentración) y solución de trabajo (de
(de menor concentración) por triplicado por un menor concentración).
tiempo igual o mayor al periodo de uso o
almacenamiento que será utilizado durante el
análisis de las muestras.
Aclarando a que se refiere una solución de
referencia principal y solución de trabajo.
CANIFARMA No se acepta comentario.
9.4.1 Establecer en un procedimiento los casos y el Reglamento de la Ley Federal sobre
criterio a aplicar en los que se podrá considerar el Metrología y Normalización, se consideró
reanálisis de muestras biológicas. improcedente el comentario debido a que el
169. Por el texto: procedimiento es suficiente para establecer
los criterios y no es limitativo, por lo que no
9.4.1 Establecer en un procedimiento y/o en el
requiere ser más específicos.
protocolo los casos y el criterio a aplicar en los que
se podrá considerar el reanálisis de muestras
biológicas.
Lo anterior con la finalidad de ser más específicos.

9.6.1 Los parámetros a evaluar para establecer la 9.6.1 Los parámetros a evaluar para
conclusión acerca de la posible bioequivalencia de establecer la conclusión acerca de la posible
los productos, serán Cmáx (Cmáxee en el caso de bioequivalencia de los productos, serán Cmáx
estudios al estado estacionario) como indicativo de (Cmáxee en el caso de estudios al estado
velocidad de absorción y ABC (ABC0-t, ABC0-tau, estacionario) como indicativo de velocidad de
ABC0-72) como indicativo de la cantidad absorbida, absorción y ABC (ABC0-t, ABC0-tau, ABC0-72)
según corresponda al diseño. como indicativo de la cantidad absorbida,
Por el texto: según corresponda al diseño.
9.6.1 Los parámetros a evaluar para establecer la
conclusión acerca de la posible bioequivalencia de
los productos, serán Cmáx (Cmáxee en el caso de
estudios al estado estacionario) como indicativo de
velocidad de absorción y ABC (ABC0-t, ABC0-tau,
ABC0-72) como indicativo de la cantidad absorbida,
según corresponda al diseño.

CAS No se acepta el comentario.
9.6.4 El criterio para dictaminar bioequivalencia en Reglamento de la Ley Federal sobre
estudios farmacocinéticos entre los medicamentos Metrología y Normalización, se consideró
171. de prueba y de referencia, son los intervalos de improcedente el comentario debido a que ya
confianza al 90% de las medias geométricas de los fue detallado en los puntos 9.6.5.1 y 9.6.6, de
cocientes (prueba/referencia) de los parámetros la Norma, por lo que no se debe repetir.
Cmáx y ABC de acuerdo al diseño, los cuales se
deben encontrar entre 80.00 y 125.00%.
Por el texto:
9.6.4 El criterio para dictaminar bioequivalencia en
estudios farmacocinéticos entre los medicamentos
de prueba y de referencia, son los intervalos de
confianza al 90% de las medias geométricas de los
cocientes (prueba/referencia) de los parámetros
Cmáx y ABC de acuerdo al diseño, los cuales se
deben encontrar entre 80.00 y 125.00% y en apego
a las Guías que para tal efecto sean emitidas en el
sitio oficial de la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx).
intercambiabilidad de medicamentos” de COFEPRIS.

Propone incluir en el texto de los numerales: Con fundamento en el artículo 33, del
9.6.6 Para los medicamentos con estrecho margen Reglamento de la Ley Federal sobre
terapéutico los intervalos de confianza paras las Metrología y Normalización, se consideró
ABC se deben encontrar entre 90.00 y 111.11%. improcedente el comentario debido a que el
9.6.6.1 En los fármacos donde es de particular comentario ya se encuentra implícito en el
importancia la seguridad, la eficacia o el nivel de texto.
172.
monitorización de los mismos, también se debe
considerar la reducción del intervalo de aceptación
para Cmax.
El texto:
Al reducir el rango de aceptación se debe de
analizar el tamaño de muestra a emplear.
9.6.7 Se debe reportar la potencia, la cual será sólo Reglamento de la Ley Federal sobre
de carácter informativo cuando la conclusión sea de Metrología y Normalización, se consideró
bioequivalencia de los medicamentos evaluados. improcedente el comentario debido a que la
9.6.7 Se debe reportar la potencia, la cual como
mínimo debe ser de 0.8.
Lo anterior debido a que eesta magnitud por lo
menos asegura que la probabilidad de la prueba de
hipótesis para declarar a un producto bioequivalente
como bioequivalente es de 0.8; es decir si se lleva
100 veces la prueba para un producto
bioequivalente, al menos 80 pruebas concluirán

bioequivalencia; por lo tanto como consumidor
determina la confiabilidad de que en verdad el
producto sea bioequivalente.
9.6.8 Sólo en los casos en los cuales la conclusión Reglamento de la Ley Federal sobre
174. no sea a favor de la bioequivalencia y la potencia
sea menor al 80%, debe analizarse la posibilidad de improcedente el comentario debido a que la
considerar un estudio de dos etapas (add on), la modificación no cambia el sentido del texto.
justificación debe estar científicamente sustentada
mediante herramientas de predicción estadística.
Por el texto:
9.6.8 Sólo en los casos en los cuales la conclusión
sea a favor de la bioequivalencia y la potencia sea
menor al 80%, debe analizarse la posibilidad de
considerar un estudio de dos etapas (add on), la
justificación debe estar científicamente sustentada.
Lo anterior debido a que esta alternativa sólo se
debe aplicar a productos bioequivalentes; sin la
potencia mínima la posibilidad de declarar un
producto bioequivalente como bioequivalente, es
menor de 0.8; de otra manera si los productos son
bioiquivalentes la probabilidad de declararlos como
bioinequivalentes es mayor de 0.2; por lo tanto yo
pierdo como consumidor.
9.6.8.1 El estudio add on quedará sujeto a la 9.6.8.1 El estudio add on quedará sujeto a la
aprobación de la COFEPRIS. aprobación de la COFEPRIS en el protocolo
175. Por el texto: inicial.
9.6.8.1 El estudio add on quedará sujeto a la
aprobación de la COFEPRIS en el protocolo inicial.
Esto con la finalidad de evitar prevenciones si no se
especifica en el protocolo.
CAS Se acepta parcialmente el comentario, para
10.2.1.1 Debe estar dado de alta ante COFEPRIS y 10.2.1.1 Debe estar dado de alta ante la
estar conformado de acuerdo a lo señalado por la CONBIOÉTICA, autorizado por la COFEPRIS
Comisión Nacional de Bioética, conforme a las y estar registrado conforme a lo previsto en el
Guías que se encuentran disponibles en el sitio Acuerdo por el que se emiten las
oficial de la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx) y Disposiciones Generales para la Integración y
demás disposiciones jurídicas aplicables. Funcionamiento de los Comités de Ética en
176. Por el texto: Investigación y se establecen las unidades
10.2.1.1 Debe estar dado de alta ante la Comisión
conformidad con los criterios establecidos por
Nacional de Bioética, autorizado ante la COFEPRIS
la Comisión Nacional de Bioética, mediante las
y conforme a las Guías que para tal efecto se
guías que este Acuerdo señala, mismas que
publiquen en el sitio oficial de la COFEPRIS
están disponibles en el sitio oficial de la
(www.cofepris.gob.mx) y demás disposiciones
CONBIOÉTICA (http://www.conbioetica-
mexico.salud.gob.mx/) y de la COFEPRIS
Lo anterior para clarificar el proceso de alta del (www.cofepris.gob.mx).
Comité de ética en investigación.
10.2.1.3 Es el responsable de evaluar y emitir una 10.2.1.3 Es el responsable de evaluar y emitir

resolución para el protocolo del estudio, una resolución para el protocolo del estudio,
consentimiento informado, y demás documentos consentimiento informado y demás
relacionados al estudio, además de generar la documentos relacionados al estudio, además
evidencia documental de dicha evaluación y sus genera la evidencia documental de dicha
participantes. evaluación y del personal participante.
Por el texto:
10.2.1.3 Es el responsable de evaluar y emitir una
resolución para el protocolo del estudio,
consentimiento informado, y demás documentos
relacionados al estudio, además genera la evidencia
documental de dicha evaluación y del personal
participante.
CAS Se acepta parcialmente el comentario, para
10.2.2.1 Debe estar dado de alta ante COFEPRIS y 10.2.2.1 Debe estar aprobado por la
estar conformado de acuerdo a lo señalado por la COFEPRIS, conforme a las disposiciones
Comisión Nacional de Bioética, conforme a las jurídicas aplicables.
Guías que se encuentran disponibles en el sitio
oficial de la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx) y
178. Por el texto:
10.2.2.1 Debe estar autorizado ante COFEPRIS y
conforme a las Guías que para tal efecto se
publiquen en el sitio oficial de la CONBIOÉTICA y
COFEPRIS (www.conbioetica.gob.mx,
www.cofepris.gob.mx) y demás disposiciones
Lo anterior con la finalidad de clarificar la redacción
del proceso.
10.2.2.3 Es responsable de evaluar y emitir una 10.2.2.3 Es el responsable de evaluar y emitir
resolución para el protocolo del estudio, una resolución para el protocolo del estudio,
consentimiento informado, y demás documentos consentimiento informado y demás
relacionados al estudio, además de generar la documentos relacionados al estudio, además
evidencia documental de dicha evaluación y sus genera la evidencia documental de dicha
participantes. evaluación y del personal participante.
179.
Por el texto:
10.2.2.3 Es el responsable de evaluar y emitir una
resolución para el protocolo del estudio,
consentimiento informado, y demás documentos
relacionados al estudio, además genera la evidencia
documental de dicha evaluación y del personal
participante.
Propone incluir en el texto de los numerales: quedar como sigue:
10.2.3 Investigador Principal. 10.2.3 Investigador Principal.
10.2.3.3.12 Vigilar el estado físico de los voluntarios 10.2.3.1 Debe ser un médico titulado o
durante y después del estudio y realizar un profesional en el área de la salud con la
seguimiento posterior en caso necesario. capacitación y experiencia demostrable que le
10.2.3.3.13 Revisar que el expediente clínico del permita asumir la responsabilidad de la
voluntario presente su historia clínica, resultados de realización del estudio y que será responsable
de dirigir el desarrollo del estudio bajo los
laboratorio y gabinete y cumplir con lo señalado en lineamientos de las BPC que se encuentran
la NOM-004-SSA3-2012 (véase numeral 3.1 del disponibles en (http://www.conbioetica-
capítulo de referencias). mexico.salud.gob.mx/interior/normatividad/nor
10.2.3.3.14 Verificar la administración del mainter.html), que incluya al menos las
medicamento. siguientes actividades:
10.2.3.3.15 Vigilar que la obtención de muestras se 10.2.3.1.1 Elaborar o en su caso, revisar el
realice en el tiempo establecido en el protocolo. protocolo del estudio clínico y asegurar la
Los textos: factibilidad del mismo, tomando en cuenta las
instalaciones y el personal disponible.
1. Que exista vigilancia para saber el estado físico
de los voluntarios. 10.2.3.1.2 Someter el protocolo para su
autorización ante la COFEPRIS.
2. La correcta administración del medicamento.
3. Garantizar que la obtención de las muestras se
realice de acuerdo al protocolo.
180. 10.2.3.1.3 Someter el protocolo, formato de

reporte de caso, consentimiento informado y
demás documentos relacionados al estudio
para su evaluación por el Comité de
Investigación y Comité de Ética en
Investigación.
10.2.3.1.4 Informar el alcance, naturaleza y
riesgos del estudio en cuestión al sujeto de
investigación así, como obtener su
consentimiento informado.
10.2.3.1.5 Informar a los sujetos de
investigación que no pueden participar en
más de 4 estudios al año, llevar registro de
éste en el programa de sujetos de
investigación de la COFEPRIS y no permitir la
participación de un sujeto de investigación
rechazado.
10.2.3.1.6 Establecer al personal que participe
en el estudio sus responsabilidades en la
realización del protocolo y su apego a las
BPC.
10.2.3.1.7 Verificar que los sujetos de
investigación cumplan con los criterios de
inclusión y que no estén comprometidos en
algún criterio de exclusión.
10.2.3.1.8 Verificar el registro oportuno y la
fidelidad de la transcripción de los datos en el
formato de reporte de caso y demás
documentos relacionados al estudio.
10.2.3.1.9 Contar con los recursos humanos e
infraestructura necesaria para hacer frente a
una contingencia médica durante el desarrollo
de un estudio.
10.2.3.1.10 Registrar y reportar los eventos
adversos de acuerdo con lo que establece la
Ley, sus reglamentos, normas y demás
disposiciones jurídicas aplicables.
10.2.3.1.11 Informar de inmediato al CNFV, al
Comité de Ética en Investigación, al Comité
de Investigación, al responsable sanitario y al

patrocinador, sobre cualquier evento adverso
serio no esperado o suceso que ponga en
riesgo la salud y bienestar de los sujetos de
investigación, de conformidad con la NOM-
220 SSA1-2012 (véase punto 3.19, de
capítulo de referencias).
10.2.3.1.12 Revisar en forma completa y
oportuna las actividades y mediciones durante
la realización del estudio.
10.2.3.1.13 Vigilar el estado físico de los
sujetos de investigación durante y después
del estudio y realizar un seguimiento posterior
en caso necesario.
10.2.3.1.14 Revisar que el expediente clínico
del sujeto de investigación presente su
historia clínica, resultados de laboratorio y
gabinete y cumplir con lo señalado en la
NOM-004-SSA3-2012 (véase punto 3.1 del
10.2.3.1.15 Verificar la administración del
medicamento.
10.2.3.1.16 Vigilar que la obtención de
muestras se realice en el tiempo establecido
en el protocolo.
10.2.3.1.17 Participar en la elaboración del
informe clínico del estudio.
10.2.3.4 Otras que señalen disposiciones
aplicables.
10.2.3.1 Debe ser un médico titulado con la 10.2.3.1 Debe ser un médico titulado o
capacitación y experiencia demostrable que le profesional en el área de la salud con la
permita asumir la responsabilidad de la realización capacitación y experiencia demostrable que le
del estudio y realizar por lo menos las siguientes permita asumir la responsabilidad de la
funciones: realización del estudio y que será responsable
181. de dirigir el desarrollo del estudio bajo los
Por el texto:
lineamientos de las BPC que se encuentran
10.2.3.1 Debe ser un médico titulado o profesional
disponibles en (http://www.conbioetica-
en el área de la salud con la capacitación y
mexico.salud.gob.mx/interior/normatividad/nor
experiencia demostrable que le permita asumir la
mainter.html), que incluya al menos las
responsabilidad de la realización del estudio y con al
siguientes actividades:
menos las siguientes funciones demostrables:
182. CANIFARMA Se acepta parcialmente el comentario y se
Propone modificar el texto del numeral: ajusta la numeración, para quedar como
10.2.3.3.4 Informar al voluntario que no puede sigue:
participar en más de 4 estudios al año, llevar registro 10.2.3.1.5 Informar a los sujetos de
de éste en el programa de voluntarios de la investigación que no pueden participar en
COFEPRIS y no permitir la participación de un más de 4 estudios al año, llevar registro de
voluntario rechazado. éste en el programa de sujetos de
Por el texto: investigación de la COFEPRIS y no permitir la
participación de un sujeto de investigación
10.2.3.3.4 Informar al voluntario que no puede
rechazado.
participar en más de 4 estudios de biodisponibilidad,
bioequivalencia o farmacocinética al año. Deberá
llevar registros de éste en el programa de

voluntarios de la COFEPRIS, y no permitir la
participación de un voluntario rechazado.
Lo anterior con la finalidad de clarificar los tipos de
estudios a considerar.
10.2.3.3.10 Informar de inmediato al CNFV, al 10.2.3.1.11 Informar de inmediato al CNFV, al
Comité de Ética en Investigación, Comité de Comité de Ética en Investigación, al Comité
Investigación, responsable sanitario y al de Investigación, al responsable sanitario y al
183. patrocinador sobre cualquier evento adverso no patrocinador, sobre cualquier evento adverso
esperado o suceso que ponga en riesgo la salud y serio no esperado o suceso que ponga en
bienestar de los voluntarios. riesgo la salud y bienestar de los sujetos de
investigación, de conformidad con la NOM-
220 SSA1-2012 (véase numeral 3.19, de
Por el texto:
10.2.3.3.10 Informar de inmediato al CNFV, al
Comité de Ética en Investigación, Comité de
Investigación, responsable sanitario y al
patrocinador sobre cualquier evento adverso serio
no esperado o suceso que ponga en riesgo la salud
y bienestar de los voluntarios. De acuerdo a la NOM-
220 SSA1-2012, Instalación y Operación de la
Farmacovigilancia.
Lo anterior con la finalidad de hacer referencia a la
NOM-220-SSA1-2012, Instalación y Operación de la
Farmacovigilancia y su aplicación.
10.3.1.1 Debe ser un profesional titulado del área 10.3.1.1 Debe ser un profesional titulado del
químico biológica o químico farmacéutica con área químico biológica o químico farmacéutica
capacitación y experiencia en el desarrollo y con capacitación y experiencia en el
validación de métodos analíticos y bioanalíticos que desarrollo y validación de métodos analíticos
le permita asumir la responsabilidad de la realización y bioanalíticos que le permita asumir la
del estudio biodisponibilidad, bioequivalencia o responsabilidad de la realización de los
perfiles de disolución y realizar las siguientes estudios de: biodisponibilidad, bioequivalencia
funciones: o perfiles de disolución y llevar a cabo las
184. siguientes funciones:
Por el texto:
10.3.1.1 Debe ser un profesional titulado del área
químico biológica o químico farmacéutica con
capacitación y experiencia en el desarrollo y
validación de métodos analíticos y bioanalíticos que
le permita asumir la responsabilidad de la realización
de los estudios de; biodisponibilidad, bioequivalencia
o perfiles de disolución y llevar a cabo las siguientes
funciones:
Se propone modificar el texto del numeral: Con fundamento en el artículo 33, del
10.3.1.2 Es el responsable de elaborar o en su caso Reglamento de la Ley Federal sobre
revisar el protocolo del estudio, el protocolo de Metrología y Normalización, se consideró
validación, así como informe de la validación e improcedente el comentario debido a que la
informe analítico del estudio. modificación no cambia el sentido del texto.
Por el texto:
10.3.1.2 Es el responsable de elaborar o en su caso

revisar los protocolos del estudio y su validación así
como los informes analíticos y su validación.
10.3.1.4.4 Verificar los registros técnicos y cálculos 10.3.1.4.4 Verificar los registros técnicos que
que se generen durante la realización del estudio de se generen durante la realización de los
biodisponibilidad, bioequivalencia o perfiles de estudios de biodisponibilidad, bioequivalencia
disolución. o perfiles de disolución.
186.
Por el texto:
10.3.1.4.4 Verificar los registros técnicos que se
generen durante la realización de los estudios de
biodisponibilidad, bioequivalencia o perfiles de
disolución.
Lo anterior con la finalidad de clarificar el párrafo.
10.3.2.1 Debe ser un profesional titulado con Reglamento de la Ley Federal sobre
capacitación y experiencia demostrada en el uso y Metrología y Normalización, se consideró
conocimiento de diferentes pruebas estadísticas, improcedente el comentario debido a que la
bioestadísticas, estadística de bioequivalencia, modificación no cambia el sentido del texto.
farmacocinética.
187.
Por el texto:
10.3.2.1 Debe ser un profesional titulado con
capacitación y experiencia demostrada en el uso y
conocimiento de diferentes pruebas estadísticas,
bioestadísticas, estadística de bioequivalencia, y
farmacocinética.
Lo anterior debido a que se adicionó la palabra.
10.3.2.2 Debe manejar software estadístico que le 10.3.2.2 Debe manejar el software necesario
permita realizar un análisis confiable de la que le permita realizar un análisis confiable de
información. la información.
188.
Por el texto siguiente:
10.3.2.2 Debe manejar el software necesario que le
permita realizar un análisis confiable de la
información.
10.3.2.3 Debe asumir la responsabilidad de la 10.3.2.3 Debe asumir la responsabilidad de la
realización del análisis de los datos del estudio, así realización del correcto análisis de los datos
como realizar las siguientes funciones: del estudio, así como realizar las siguientes
189. funciones:
Por el texto:
10.3.2.3 Debe asumir la responsabilidad de la
realización del correcto análisis de los datos del
estudio, así como realizar las siguientes funciones:
10.3.2.3.4. Elaborar un plan de análisis estadístico 10.3.2.3.4. Elaborar un plan de análisis
de acuerdo con el diseño experimental y controlar estadístico de acuerdo con el diseño

las bases de datos farmacocinéticas. experimental y controlar las bases de datos
Por el texto: farmacocinéticos.
10.3.2.3.4. Elaborar un plan de análisis estadístico
de acuerdo con el diseño experimental y controlar
las bases de datos farmacocinéticos.
10.4.2.1.4. Verificar las etapas (antes, durante y 10.4.2.1.4 Verificar las etapas (antes, durante
después del estudio), así como los puntos críticos de y después del estudio), así como los puntos
críticos de los procesos, además de registros
191. los procesos, además de registros y documentos,
los cuales deben de cumplir con los requisitos de y documentos, los cuales deben de cumplir
calidad establecidos, y esta Norma. con los requisitos de calidad establecidos en
la ISO 9001: 2008 (véase punto 13.7, del
capítulo de bibliografía) y el punto 10.4.2.1, de
esta Norma.
Por el texto:
10.4.2.1.4 Verificar las etapas (antes, durante y
después del estudio), así como los puntos críticos de
los procesos, además de registros y documentos,
los cuales deben de cumplir con los requisitos de
calidad establecidos, y de esta Norma.
10.4.2.2.19. Los eventos adversos se documenten 10.4.2.2.19 Los eventos adversos se
en los formatos de reporte de caso y que se documenten en los formatos de reporte de
informen oportunamente. caso y que se informen oportunamente de
192. Por el texto: acuerdo a la NOM-220-SSA1-2012 (véase el
numeral 3.19, del capítulo de referencias).
10.4.2.2.19 Los eventos adversos se documenten en
los formatos de reporte de caso y que se informen
oportunamente de acuerdo a la NOM-220-SSA1-2012.
Lo anterior con la finalidad de cumplir con la
normativa NOM-220-SSA1-2012.
10.4.2.3.8 El reanálisis de muestras se realiza en 10.4.2.3.8 El reanálisis de muestras se realiza
forma justificada y bajo autorización del responsable bajo las mismas condiciones establecidas en
analítico y aseguramiento de calidad conforme a los la validación del método, en forma justificada
PNOs. y bajo autorización del responsable analítico y
Por el texto: aseguramiento de calidad conforme a los
193. PNOs.
10.4.2.3.8 El reanálisis de muestras se realiza bajo
las mismas condiciones establecidas en la
validación del método, en forma justificada y bajo
autorización del responsable analítico y
aseguramiento de calidad conforme a los PNOs.
Lo anterior con la finalidad de clarificar las
condiciones del reanálisis.
10.4.2.3.9 Se emplean formas de cálculo validadas. Reglamento de la Ley Federal sobre
Por el texto: Metrología y Normalización, se consideró
improcedente el comentario debido a que la
10.4.2.3.9 Se emplean fórmulas de cálculo validadas. modificación no cambia el sentido del texto.
Lo anterior debido a que es más apropiada la
palabra fórmulas.
10.4.2.4 Control de la calidad para la parte Reglamento de la Ley Federal sobre
195. estadística, debe verificar que: Metrología y Normalización, se consideró
Por el texto: improcedente el comentario debido a que la
palabra “verificar” establece la veracidad de
10.4.2.4 Control de la calidad para la parte
algún resultado.
estadística, debe revisar que:
Propone modificar el texto del numeral : Con fundamento en el artículo 33, del
10.4.2.4.2 El software para el análisis estadístico, Reglamento de la Ley Federal sobre
196. farmacocinético o farmacodinámico, esté validado y Metrología y Normalización, se consideró
verificado, garantizando la confiabilidad de los improcedente el comentario debido a que se
resultados y el dictamen emitido. debe cumplir con la validación y verificación del
software, como se indique por la COFEPRIS.
Por el texto:
10.4.2.4.2 El software para el análisis estadístico,
farmacocinético o farmacodinámico, esté validado (si
aplica) y verificado, garantizando la confiabilidad de
los resultados y el dictamen emitido.
Lo anterior debido a que los software comerciales,
no se validan, se verifican.
10.4.2.4.3 La transferencia de datos de Reglamento de la Ley Federal sobre
concentración del analito en la muestra biológica al Metrología y Normalización, se consideró
software, es completa correcta, trazable y que no se improcedente el comentario debido a que de
omitieron o alteraron datos versus los documentos acuerdo a la Real Academia Española,
fuente. software es un conjunto de programas,
197. Por el texto: instrucciones y reglas informáticas para
ejecutar ciertas tareas en una computadora.
10.4.2.4.3 La transferencia de datos de
concentración del analito en la muestra biológica al
programa estadístico, es completa correcta, trazable
y que no se omitieron o alteraron datos versus los
documentos fuente.
Lo anterior con la finalidad de no manejar la palabra
“software” en la redacción.
10.4.2.5 Control de la calidad para perfiles de Reglamento de la Ley Federal sobre
198. disolución, debe verificar que: Metrología y Normalización, se consideró
palabra “verificar” establece la veracidad de
10.4.2.5 Control de la calidad para perfiles de
algún resultado.
disolución, debe revisar que:
10.4.2.5.6 Se emplean métodos validados de Reglamento de la Ley Federal sobre
acuerdo a esta Norma. Metrología y Normalización, se consideró
10.4.2.5.6 Se emplean métodos analíticos validados modificación no cambia el sentido del texto.
de acuerdo a esta Norma.
Lo anterior debido a que se adiciona la palabra para
ser puntual, en relación al método analítico.

10.4.2.6 Los Terceros Autorizados: Unidades 10.4.2.6 Los Terceros Autorizados como:
Clínicas, Analíticas y Perfiles de disolución, deben Unidades Clínicas, Analíticas y Perfiles de
contar con Responsable Sanitario, el cual debe ser disolución, deben contar con un Responsable
un profesional titulado del área químico biológicas o Sanitario, el cual debe ser un profesional
titulado del área químico biológica o de la
200. de la salud, con la capacitación y experiencia para
cubrir los requisitos y cumplir con las obligaciones salud, con la capacitación y experiencia para
que señalan la Ley General de Salud, el Reglamento cubrir los requisitos y cumplir con las
de Insumos para la Salud y verificar que se cumplan obligaciones que señalan la Ley General de
las BPC, BPL y demás disposiciones aplicables. Salud, el Reglamento de Insumos para la
Salud y verificar que se cumplan las BPC,
BPL y demás disposiciones jurídicas
aplicables.
Por el texto:
10.4.2.6 Los Terceros Autorizados como: Unidades
Clínicas, Analíticas y Perfiles de disolución, deben
contar con un Responsable Sanitario, el cual debe
ser un profesional titulado del área químico
biológicas o de la salud, con la capacitación y
experiencia para cubrir los requisitos y cumplir con
las obligaciones que señalan la Ley General de
Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y
verificar que se cumplan las BPC, BPL y demás
Lo anterior para dar claridad al texto.
Propone incluir en el numeral: Con fundamento en el artículo 33, del
11.0 Criterios y requisitos para los Terceros Reglamento de la Ley Federal sobre
Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Metrología y Normalización, se consideró
Hospitalarias que realicen los estudios de improcedente debido a que lo relacionado a
biocomparabilidad. los solicitantes del registro sanitario no es
El texto: objeto de esta Norma.
201. Los solicitantes del registro de medicamentos
biotecnológicos ya que éstos tienen una actividad
crítica dentro de los requisitos que deben de
cumplirse en la caracterización del biofármaco por lo
cual deben de estar incluidos desde el título del
numeral.
Lo anterior para homologar con el concepto de la
NOM-EM-001-SSA1-2011.
11.1 Disposiciones generales. Reglamento de la Ley Federal sobre
202. Metrología y Normalización, se consideró
Por el texto:
improcedente debido a que el término
11.1 Consideraciones generales.
disposiciones es utilizado, en el lenguaje con
un sentido más estricto.
Propone modificar el texto del numera: Con fundamento en el artículo 33, del
11.1.1 Los estudios y las pruebas de Reglamento de la Ley Federal sobre
biocomparabilidad preclínicas, clínicas y analíticas Metrología y Normalización, se consideró
deben realizarse por los Terceros Autorizados, improcedente debido a que el alcance de esta
Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias Norma contempla la realización de las
en territorio nacional y excepcionalmente en el pruebas y no la solicitud del registro.
extranjero, cuando así lo determine la Secretaría con
base en la opinión del Comité de Moléculas Nuevas,
previa consulta que éste realice al Subcomité de
Evaluación de Productos Biotecnológicos.
Por el texto:
11.1.1 Los estudios y las pruebas de
biocomparabilidad preclínicas, clínicas y analíticas
deben realizarse por los solicitantes del registro
sanitario de medicamentos biotecnológicos, Terceros
Hospitalarias en territorio nacional y
excepcionalmente en el extranjero, cuando así lo
determine la Secretaría con base en la opinión del
Comité de Moléculas nuevas, los solicitantes del
registro sanitario de medicamentos biotecnológicos
Terceros Autorizados, Centros de Investigación o
Instituciones Hospitalarias deben cumplir con lo
establecido en el numeral 11 de esta Norma.
Lo anterior para homologar conforme a la Norma
Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-001-
SSA1-2012, Medicamentos biotecnológicos y sus
biofármacos. Buenas prácticas de fabricación.
Características técnicas y científicas que deben de
cumplir éstos para demostrar su seguridad, eficacia
y calidad. Etiquetado. Requisitos para realizar los
estudios de biocomparabilidad y farmacovigilancia.
Propone modificar en el texto del numeral: quedar como sigue:
11.1.2 En caso de emplear instalaciones externas, 11.1.2 El patrocinador debe garantizar y
se deben establecer los convenios correspondientes asegurar que el Sistema de Gestión de
y asegurar que el Sistema de Gestión de Calidad Calidad, cubre las actividades realizadas,
cubre las actividades realizadas fuera de las tomando en cuenta lo establecido en ésta
instalaciones autorizadas. Norma y las recomendaciones de las guías
Por el texto: ICH (ver puntos 13.30 a 13.33, del capítulo de
bibliografía y disponibles en la página de
11.1.2 En caso de emplear instalaciones externas,
internet http://www.ich.org/products). En el
se deben establecer los convenios correspondientes
caso de los Terceros Autorizados, deberán
y asegurar que tanto el Sistema de gestión de
204. calidad del Tercero Autorizado, como lo cumplir con lo indicado en la convocatoria
correspondiente.
recomendado por ICH implementado por el
patrocinador, cubre las actividades realizadas fuera
de las instalaciones autorizadas.
Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-001-SSA1-
2012, Medicamentos biotecnológicos y sus

Propone incluir en el texto del numeral: quedar como sigue:
11.1.2 En caso de emplear instalaciones externas, 11.1.2 El patrocinador debe garantizar y
se deben establecer los convenios correspondientes asegurar que el Sistema de Gestión de

y asegurar que el Sistema de Gestión de Calidad Calidad, cubre las actividades realizadas,
cubre las actividades realizadas fuera de las tomando en cuenta lo establecido en esta
instalaciones autorizadas. Norma y las recomendaciones de las guías
El texto: ICH (ver numerales 13.30 a 13.33, del
Los Terceros Autorizados que realicen las pruebas capítulo de bibliografía y disponibles en la
de Biocomparabilidad, deberán garantizar el página de internet
Aseguramiento de Calidad y Control de Calidad de (http://www.ich.org/products). En el caso de
sus procesos, contando con un Sistema de Gestión los Terceros Autorizados, deberán cumplir con
de Calidad, de acuerdo a lo indicado a la lo indicado en la convocatoria
convocatoria que para tal efecto se publique. correspondiente.
Lo anterior debido a que el Sistema de gestión de

Calidad, Estudios de Intercambiabilidad y
Biocomparabilidad establecido en esta Norma es
para los Centros de Investigación e Instituciones
hospitalarias del presente proyecto de Norma, sin
embargo para el esquema de Terceros Autorizados
es necesario que también se cumpla este requisito.
11.2.1 Las pruebas de biocomparabilidad se deben Reglamento de la Ley Federal sobre
realizar con lotes del medicamento biotecnológico de Metrología y Normalización, se consideró
prueba que se elaboren de acuerdo con las improcedente debido a que la definición ya
consideraciones aplicables de la NOM-059-SSA1-2006 considera al medicamento biotecnológico de
(véase el numeral 3.4 del capítulo de referencias), prueba, por lo que se requiere homologar el
que cuenten con un certificado de análisis conforme término de medicamento biotecnológico de
a la FEUM vigente en cuanto a calidad, pureza, prueba, para dar claridad al punto.
identidad y potencia; cuando en ésta no aparezca la
información, puede recurrirse a farmacopeas de
otros países o utilizar métodos analíticos validados.
Por el texto:
11.2.1 Las pruebas de biocomparabilidad se deben
realizar con lotes del medicamento de prueba que se
elaboren de acuerdo con las consideraciones
206. aplicables de la “NOM-059-SSA1-2006 Buenas
Prácticas de Fabricación para Establecimientos de la
Industria Químico Farmacéutica dedicados a la
Fabricación del Medicamento”, que cuenten con un
certificado de análisis conforme a la FEUM vigente
en cuanto a calidad, pureza, identidad y potencia.
Cuando en ésta no aparezca la información, puede
recurrirse a farmacopeas de otros países o utilizar
métodos analíticos validados.
Lo anterior para:
Homologar conforme a la Norma Oficial Mexicana de
Emergencia NOM-EM-001-SSA1-2012,
Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos.
Buenas prácticas de fabricación. Características
técnicas y científicas que deben de cumplir éstos
para demostrar su seguridad, eficacia y calidad.
Etiquetado. Requisitos para realizar los estudios de
biocomparabilidad y farmacovigilancia.
207. CAS Se acepta parcialmente el comentario, para

quedar como sigue:
Propone modificar el texto del numeral: 11.2.1 Las pruebas de biocomparabilidad se

11.2.1 Las pruebas de biocomparabilidad se deben deben realizar con lotes del M.B. de prueba
realizar con lotes del medicamento biotecnológico de que cuenten con un certificado de análisis
prueba que se elaboren de acuerdo con las conforme a la FEUM vigente en cuanto a
consideraciones aplicables de la NOM-059-SSA1-2006 calidad, pureza, identidad y potencia; cuando
(véase el numeral 3.4 del capítulo de referencias), en ésta no aparezca la información, puede
que cuenten con un certificado de análisis conforme recurrirse a farmacopeas de otros países o
a la FEUM vigente en cuanto a calidad, pureza, utilizar métodos analíticos validados.
identidad y potencia; cuando en ésta no aparezca la
información, puede recurrirse a farmacopeas de
otros países o utilizar métodos analíticos validados.
Por el texto:
11.2.1 Las pruebas de biocomparabilidad se deben
realizar con lotes del medicamento biotecnológico de
prueba que cuenten con un certificado de análisis
conforme a la FEUM vigente en cuanto a calidad,
pureza, identidad y potencia; cuando en ésta no
aparezca la información, puede recurrirse a
farmacopeas de otros países o utilizar métodos
analíticos validados.
11.2.2 El medicamento biotecnológico de referencia, Reglamento de la Ley Federal sobre
elegido por el patrocinador, puede ser entregado por Metrología y Normalización, se consideró
el patrocinador o adquirido por los Terceros improcedente debido a que el medicamento
Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones biotecnológico de referencia debe presentarse
Hospitalarias y deben presentarse en su envase en su envase original independientemente del
original y con copia de la factura de compra. tipo de diseño que se vaya a realizar.
208. Por el texto:
11.2.2 El medicamento biotecnológico de referencia
así reconocido por la Secretaría, elegido por el
patrocinador, puede ser entregado por el
patrocinador o adquirido por los Terceros
Hospitalarias y deben presentarse en su envase
original de acuerdo al diseño del protocolo y con
copia de la factura de compra.

11.2.3 Los medicamentos biotecnológicos de prueba 11.2.3 Los M.B. de prueba y de referencia
y de referencia deben estar vigentes al momento de deben estar vigentes al momento de
realizar el estudio, además de presentar evidencia administrarse, además de presentar evidencia
documental que demuestre su integridad desde su documental que demuestre su integridad
traslado hasta el momento de su recepción por los desde su traslado hasta el momento de su
Terceros Autorizados, Centro de Investigación o recepción por los Terceros Autorizados,
Instituciones Hospitalarias que realicen el estudio. Centro de Investigación o Instituciones
Por el texto: Hospitalarias que realicen el estudio.
11.2.3 Los medicamentos biotecnológicos de prueba
y de referencia deben estar vigentes al momento de
administrarse, además de presentar evidencia
documental que demuestre su integridad desde su
traslado hasta el momento de su recepción por los
Terceros Autorizados, Centro de Investigación o
Instituciones Hospitalarias que realicen el estudio.
Lo anterior para aclarar que el medicamento debe
estar vigente al momento de administrarse y no que

abarque toda la duración del estudio.
Propone eliminar el numeral: el punto y se ajusta la numeración de los
210. 11.2.4 No se pueden utilizar medicamentos puntos subsecuentes.
biotecnológicos de prueba con más de 24 meses de
fabricado.
CANIFARMA Se acepta el comentario por lo que se incluye
En el numeral 11 se propone incluir el texto: el punto, para quedar como sigue:
Deben llevarse registros de recepción, uso, destino y 11.2.4 Deben llevarse registros de recepción,
balance de los medicamentos de prueba y de uso, destino y balance de los M.B. de prueba
referencia. y de referencia.
211. Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-001-SSA1-
CANIFARMA Se acepta el comentario, por lo que se incluye

En el numeral 11 se propone incluir el texto: el punto para quedar como sigue:
Los medicamentos de prueba y de referencia deben 11.2.5 Los M.B. de prueba y de referencia
almacenarse bajo condiciones controladas por los deben almacenarse bajo condiciones
Terceros Autorizados, Centros de Investigación o controladas por los Terceros Autorizados,
Instituciones Hospitalarias donde se realice el Centros de Investigación o Instituciones
estudio, de acuerdo con las indicaciones de la Hospitalarias donde se realice el estudio, de
etiqueta, desde su recepción, hasta un año posterior acuerdo con las indicaciones de la etiqueta,
a la conclusión del estudio o hasta el vencimiento dedesde su recepción, hasta un año posterior a
212.
su caducidad, lo que ocurra primero. la conclusión del estudio o hasta el
vencimiento de su caducidad, lo que ocurra
primero.
213. CANIFARMA/CAS/CCAYAC Se acepta parcialmente el comentario, para

Proponen modificar el texto del numeral: quedar como sigue:
11.2.5 Los medicamentos biotecnológicos de prueba 11.2.6 Los M.B. de prueba y de referencia
y de referencia deben almacenarse en cantidad deben almacenarse en cantidad suficiente
suficiente para desarrollar todas las fases del para desarrollar todas las fases del estudio.
estudio y contar con las muestras de retención en Así como contar con muestras de retención
cantidad que permita un análisis completo, cuando en cantidad que permita un análisis completo,
resulte procedente. cuando resulte procedente.
Por el texto:
11.2.5 Los medicamentos Los medicamentos
biotecnológicos de prueba y de referencia deben
almacenarse en cantidad suficiente para desarrollar
todas las fases del estudio. Así como contar con las
muestras de retención en cantidad que permita un
análisis completo, cuando resulte procedente.
CANIFARMA Se acepta parcialmente el comentario, por lo

En el numeral 11 se propone incluir el texto: que se incluye el punto para quedar como
sigue:
Después de esta fecha debe ser devuelta al
patrocinador del estudio para su destino final o 11.2.7 Después de la conclusión del estudio o
destrucción por los Terceros Autorizados, Centro dehasta el vencimiento de la caducidad de los
M.B. de prueba y de referencia, pueden ser
Investigación o Instituciones Hospitalarias conforme
a su procedimiento. devueltos al patrocinador, los medicamentos
214. Lo anterior para homologar conforme a la Norma pueden ser devueltos al patrocinador del
estudio o puestos a disposición final para su
destrucción por una empresa autorizada para
este servicio.
11.2.6 Antes de iniciar los estudios, los Terceros Reglamento de la Ley Federal sobre
Hospitalarias deben asegurarse que los improcedente debido a que no existe
medicamentos de referencia y de prueba cuentan fundamento que requiera que el certificado de
con todas las pruebas de calidad, pureza, identidad análisis incluya los resultados de todas las
215. y potencia. pruebas en relación a la calidad, pureza,
Por el texto: identidad y potencia; sin embargo, dichos
resultados son necesarios para garantizar la
11.2.6 Antes de iniciar los estudios, los Terceros
calidad, pureza y seguridad de los
medicamentos que se administrarán en los
Hospitalarias deben recibir del patrocinador los
estudios clínicos.
certificados de los medicamentos de referencia y de
prueba que garantizan la calidad, pureza, identidad
y potencia.
11.2.7 La caracterización fisicoquímica del 11.2.9 La caracterización fisicoquímica y
medicamento de prueba y de referencia, deben de estructural del M.B. de prueba y de referencia,
mostrar la identidad, heterogeneidad y pureza, deben demostrar la identidad,
empleando equipo y metodología para este fin. heterogeneidad, homogeneidad y pureza de
Por el texto: éstos, empleando equipo y metodología para
este fin. La cual debe ser realizada por el
11.2.7 La caracterización fisicoquímica y estructural
fabricante del M.B. de prueba y proporcionada
del medicamento biotecnológico de prueba y de
para sustentar las pruebas clínicas de éste.
referencia, deben demostrar la identidad,
heterogeneidad homogeneidad y pureza de éstos,
empleando equipo y metodología para este fin. La
cual debe ser realizada por el fabricante del
medicamento biotecnológico de prueba y
proporcionada para sustentar las pruebas clínicas
de éste.

11.3.1 Toda la información generada durante la Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología
realización del estudio incluyendo los eventos no y Normalización, se consideró improcedente
esperados deben ser registrados, almacenados y debido a que el punto se encuentra
reportados a la COFEPRIS. homologado con los puntos 6, 7 y 8 de la
Por el texto: Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012,
Instalación y operación de la
11.3.1 Toda la información generada durante la
farmacovigilancia.
realización del estudio incluyendo los
217. acontecimientos no esperados, deben ser
registrados, almacenados y reportados a la
Secretaría.
CANIFARMA/CAS/CCAYAC Se acepta parcialmente el comentario para
11.3.5 En caso de que existan cualquier cambio o 11.3.5 En caso de que existan cambios en el
modificación en el proceso de producción o en las proceso de producción que modifiquen las
propiedades físicas, químicas y biológicas del propiedades físicas, químicas, estructurales o
medicamento biotecnológico de prueba se deben biológicas del M.B. de prueba, se deben
realizar las pruebas de biocomparabilidad que realizar las pruebas que determine la
determine la Secretaría. Secretaría a través de las disposiciones
218. Por el texto:
11.3.5 En caso de que existan cambios en el
proceso de producción que modifiquen las
propiedades físicas, químicas, estructurales o
biológicas del medicamento biotecnológico de
prueba, se deben realizar las pruebas que determine
la Secretaría a través de las disposiciones jurídicas
aplicables.
requisito.
En el numeral 11, propone incluir el siguiente texto: sigue:
Los equipos deben estar calificados y los 11.3.6 Los equipos deben estar calificados y
instrumentos de medición calibrados por organismos los instrumentos de medición calibrados por
acreditados para este efecto. organismos acreditados para este efecto.
219. Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-001-SSA1-
11.4.1.1.4.6 Que todos los datos crudos, Reglamento de la Ley Federal sobre
documentación, protocolos y reportes finales estén Metrología y Normalización, se consideró

identificados y sean archivados al concluir el estudio. improcedente debido a que el texto propuesto
Por el texto: no contempla todos los diseños de estudios.
11.4.1.1.4.6 Que todos los datos crudos,
documentación, protocolos y reportes finales estén
identificados y sean archivados al concluir el estudio,
cuidando estudio de mantener el carácter ciego de la
información.
Lo anterior para tener en cuenta el diseño.
Propone modificar el texto del numera: Con fundamento en el artículo 33, del
11.4.1.1.4.7 Que se empleen instrumentos y equipos Reglamento de la Ley Federal sobre
calibrados y calificados. Metrología y Normalización, se consideró
Por el texto: improcedente debido a que es necesario
definir los requisitos específicos a cumplir.
11.4.1.1.4.7 Que se empleen instrumentos y equipos
calibrados y/o calificados.
221.
COFEPRIS Se acepta el comentario, para quedar como

Propone modificar el texto del numera: sigue:
11.4.1.1.4.7 Que se empleen instrumentos y equipos 11.4.1.1.4.7 Que se empleen instrumentos
calibrados y calificados. calibrados y equipos calificados.
222.
Por el texto:
11.4.1.1.4.7 Que se empleen instrumentos
calibrados y equipos calificados.
Lo anterior para dar claridad al requisito.
11.5 Personal del proceso clínico. 11.5 Personal del proceso clínico, deberá
Por el texto: cumplir con lo establecido en la NOM-012-
SSA3-2012 (véase numeral 3.4, del capítulo
11.5 El personal del proceso clínico deberá cumplir
de referencias), en las Guías para las Buenas
con establecido en la NOM-012 y lo así señalado en
223. la ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas Clínicas de ICH, disponibles en la
página de Internet
Prácticas Clínicas, vigentes.
(http://www.ich.org/products) y demás
Lo anterior por homologar con la NOM-012-SSA3-2012, disposiciones jurídicas aplicables.
Que establece los criterios para la ejecución de
proyectos de investigación para la salud en seres
humanos. ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas
Prácticas Clínicas.
11.5.1 Investigador principal, el cual debe ser un Reglamento de la Ley Federal sobre
médico titulado con la capacitación y experiencia Metrología y Normalización, se consideró
comprobable en el desarrollo de protocolos de improcedente debido a que sólo se menciona
investigación clínica, que le permita asumir la médico titulado, cerrando las posibilidades a
responsabilidad de la realización del estudio, con los investigadores o especialistas.
formación y capacitación en metodología de la
investigación, farmacología clínica, bioestadística y
regulación sanitaria o especialista en el área clínica,

es el responsable de:
Por el texto:
11.5.1 Investigador principal, quien debe ser un
médico titulado con la capacitación y experiencia
comprobable en el desarrollo de protocolos de
investigación clínica, que le permita asumir la
responsabilidad de la realización del estudio.
Lo anterior para ser más específico en las
características del Investigador Principal.

11.5.1 Investigador principal, el cual debe ser un 11.5.1 Investigador principal, el cual debe ser
médico titulado con la capacitación y experiencia un médico titulado o profesional de la salud
comprobable en el desarrollo de protocolos de con la capacitación y experiencia
investigación clínica, que le permita asumir la comprobable en el desarrollo de protocolos de
225. responsabilidad de la realización del estudio, con investigación clínica, que le permita asumir la
formación y capacitación en metodología de la responsabilidad de la realización del estudio,
investigación, farmacología clínica, bioestadística y con formación y capacitación deseable en
regulación sanitaria o especialista en el área clínica, metodología de la investigación, farmacología
es el responsable de: clínica, bioestadística, y regulación sanitaria o
especialista en el área clínica; es el
responsable de:
Por el texto:
11.5.1 Investigador principal, el cual debe ser un
médico titulado o profesional de la salud con la
capacitación y experiencia comprobable en el
desarrollo de protocolos de investigación clínica, que
le permita asumir la responsabilidad de la realización
del estudio, con formación y capacitación deseable
en metodología de la investigación, farmacología
clínica, bioestadística, y regulación sanitaria o
especialista en el área clínica; es el responsable de:
Lo anterior para homologar con las ICH, y la Norma
Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2013. Que
establece los criterios para la ejecución de proyectos
de investigación para la salud en los seres humanos.
CANIFARMA/CAS Se acepta el comentario, para quedar como
Proponen modificar el texto del numeral: sigue:
11.5.1.1 Elaborar y revisar el protocolo del estudio 11.5.1.1 Elaborar y revisar el protocolo del
clínico y asegurar la factibilidad del mismo tomando estudio clínico y asegurar la factibilidad del
en cuenta la capacidad instalada y el personal mismo tomando en cuenta la capacidad
disponible, en conjunto con el Coordinador Clínico. instalada y el personal disponible, en conjunto
Por el texto: con el equipo de investigación (Coordinador
clínico, subinvestigador clínico, personal
11.5.1.1 Elaborar y revisar el protocolo del estudio
226. clínico y asegurar la factibilidad del mismo tomando médico, paramédico y enfermeras).
en cuenta la capacidad instalada y el personal
disponible, en conjunto con el staff (Coordinador
clínico, subinvestigador clínico, personal médico,
paramédico y enfermeras).
Lo anterior para homologar con las ICH, y la Norma
Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2013. Que
establece los criterios para la ejecución de proyectos
de investigación para la salud en los seres humanos.
227. CANIFARMA/CAS Se acepta el comentario, para quedar como
Proponen modificar el texto del numeral: sigue:
11.5.1.3 Ser el enlace con el Comité de ética en 11.5.1.3 Ser el enlace con el Comité de Ética
Investigación y el Comité de Investigación, con el en Investigación y el Comité de Investigación.
Subinvestigador Clínico y Coordinador del estudio
clínico.
Por el texto:
11.5.1.3 Ser el enlace con el Comité de Ética en
Investigación y el Comité de Investigación.
Para precisar las funciones del investigador principal.
11.5.1.5 Que el protocolo, formato de reporte de 11.5.1.5 Asegurar que el protocolo, el formato
caso, enmiendas a los protocolos, el consentimiento de reporte de caso, las enmiendas a los
informado y demás documentos inherentes al protocolos, el consentimiento informado y los
estudio, estén autorizados por el Comité de Ética en demás documentos inherentes al estudio,
Investigación, el Comité de Investigación y la estén autorizados por el Comité de Ética en
COFEPRIS. Investigación, el Comité de Investigación y la
228. Por el texto: COFEPRIS.
11.5.1.5 Asegurar que el protocolo, formato de
reporte de caso, enmiendas a los protocolos, el
consentimiento informado y demás documentos
inherentes al estudio, estén autorizados por el
Comité de Ética en Investigación, el Comité de
Investigación y la COFEPRIS.
Lo anterior para adecuar la redacción de acuerdo al
texto.
11.5.1.8 Informar de inmediato al Responsable 11.5.1.8 Informar de inmediato al

Sanitario, Comité de Ética en Investigación y Comité Responsable Sanitario, al Comité de Ética en
de Investigación, al CNFV y al patrocinador del Investigación, al Comité de Investigación, al
estudio, acerca de cualquier evento adverso serio no CNFV y al patrocinador del estudio, acerca de
esperado o cualquier suceso que ponga en riesgo la cualquier evento adverso serio no esperado o
salud y bienestar de los voluntarios. cualquier suceso que ponga en riesgo la
salud y bienestar de los sujetos de
229. Por el texto:
investigación.
Informar de inmediato al Responsable Sanitario,
Comité de Ética en Investigación y Comité de
Investigación, al CNFV y al patrocinador del estudio,
acerca de cualquier evento adverso serio no
esperado o cualquier suceso que ponga en riesgo la
salud y bienestar de los Sujetos de investigación.
Lo anterior para homologar con la regulación
internacional.
230. CANIFARMA/CAS Se acepta el comentario, por lo que se elimina
Proponen eliminar el numeral: el numeral y se ajusta la numeración de los
puntos subsecuentes.
11.5.1.9 Programar, citar y asegurar la presencia del
Subinvestigador clínico especialista para la correcta
ejecución del protocolo a desarrollar.
Lo anterior debido a que las únicas figuras
principales del proceso clínico eran: Investigador
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el
Investigador principal quien asumiría (y él delegaría)
todas las responsabilidades señaladas para el
Coordinador del estudio clínico, personal médico,
paramédico y enfermería, monitor clínico de calidad

y Subinvestigador clínico del presente proyecto de
Norma y para homologar requisitos de acuerdo a las
ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas
Clínicas.
CANIFARMA/CAS Se acepta el comentario, por lo que se elimina

Proponen eliminar el numeral: el numeral y se ajusta la numeración de los
puntos subsecuentes.
11.5.2 Coordinador del estudio clínico, debe ser un
profesional del área de la salud titulado, que cuente
con la capacitación y experiencia que le permita
asumir la responsabilidad de la realización de los
protocolos clínicos, es responsable de:
231. principales del proceso clínico eran: Investigador
Clínicas.
11.5.2.1 Coordinar o realizar el programa de puntos subsecuentes.
actividades para el desarrollo del estudio bajo los
232. lineamientos de las BPC que incluya al menos las
siguientes acciones:
Lo anterior para homologar requisitos de acuerdo a
las ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas
Propone eliminar el numeral : Con fundamento en el artículo 33, del
11.5.2.1.2 Informar a los voluntarios del estudio que Reglamento de la Ley Federal sobre
no pueden participar en más de 4 estudios Metrología y Normalización, se consideró
farmacocinéticos por año en el caso de voluntarios improcedente debido a que es un requisito
sanos, considerando que entre estudio y estudio el que solicita la Organización Mundial de la
233.
periodo mínimo sea de al menos de 3 meses; en el Salud, además de que el contar con un
caso de pacientes voluntarios su participación control en la participación de los mismos
dependerá de los beneficios clínicos y en apego a favorece a la protección de los sujetos de
las BPC. investigación.
Lo anterior porque aplica para estudios de
bioequivalencia por lo que se sugiere eliminar.
Propone eliminar el numeral: Con fundamento en el artículo 33, del
11.5.2.1.4 Que el personal que forme parte del Reglamento de la Ley Federal sobre
estudio (médicos, enfermeras, químicos etc. que Metrología y Normalización, se consideró
manejen muestras de laboratorio), deben realizarse improcedente debido es un requerimiento de
estudios de bioseguridad (Ags VHB, VHC VDRL y la Organización Mundial de la Salud.
VIH).
Lo anterior porque esta actividad corresponde a
otras áreas que están fuera del alcance de la

presente Norma.
11.5.2.1.8 Registrar y reportar al Investigador puntos subsecuentes.
principal los eventos adversos de acuerdo con lo
que establece la Ley General de Salud, sus
235.
reglamentos y demás disposiciones jurídicas
aplicables.
Lo anterior para homologar requisitos de acuerdo a
las ICH Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas
11.5.2.1.9 Garantizar que se registre por el personal 11.5.1.16 Verificar que se registren, por el
a su cargo en forma completa y oportuna las personal a su cargo, en forma completa y
actividades y mediciones que se realicen durante la oportuna, las actividades y mediciones que se
ejecución del estudio. realicen durante la ejecución del estudio.
236. Por el texto:
11.5.2.1.9 Verificar que se registre por el personal a
su cargo en forma completa y oportuna las
actividades y mediciones que se realicen durante la
ejecución del estudio.
Lo anterior para homologar la redacción del punto de
acuerdo a las funciones del investigador principal.
CCAYAC Se acepta parcialmente el comentario, para
11.5.2.1.10 Que se vigile el estado físico de los 11.5.1.17 Vigilar el estado físico de los sujetos
voluntarios durante y después del estudio y realizar de investigación durante y después del
un seguimiento posterior en caso necesario. estudio y realizar un seguimiento posterior en
237. Por el texto: caso necesario.
11.5.2.1.1.10 Vigilar el estado físico de los
voluntarios durante y después del estudio y realizar
un seguimiento posterior en caso necesario.
Lo anterior para homologar la redacción del punto,
de acuerdo a las funciones del investigador principal.
11.5.2.1.11 Que el expediente clínico del sujeto de 11.5.1.18 Verificar que el expediente clínico
estudio presente su historia clínica, resultados de del sujeto de investigación presente su
laboratorio y gabinete y cumplir con lo señalado en historia clínica, resultados de laboratorio y
la NOM-004-SSA3-2012 (véase numeral 3.1 del gabinete de acuerdo a lo descrito en el
capítulo de referencias). protocolo y cumplir con lo señalado en la
238. Por el texto: NOM-004-SSA3-2012 (véase numeral 3.1, del
11.5.2.1.11 Que el expediente clínico del sujeto de
estudio presente su historia clínica, resultados de
laboratorio y gabinete de acuerdo a lo descrito en el
protocolo y cumplir con lo señalado en la NOM-004-
SSA3-2012 (véase numeral 3.1 del capítulo de
referencias).
Lo anterior por dar claridad al requisito.
239. CCAYAC Se acepta el comentario, para quedar como


11.5.2.1.12 Que la obtención de muestras se realice 11.5.1.19 Verificar que la obtención de
en el tiempo establecido en el protocolo. muestras se realice en el tiempo establecido
Por el texto: en el protocolo.
11.5.2.1.1.12 Verificar que la obtención de muestras
se realice en el tiempo establecido en el protocolo.
Lo anterior para dar congruencia con las funciones
establecidas para el Investigador principal.
Proponen eliminar el numeral: el punto y se ajusta la numeración de los
11.5.3 Personal médico, paramédico y enfermería puntos subsecuentes.
que cuente con la capacitación y experiencia que le
permita asumir sus responsabilidades y funciones
respectivas de acuerdo al protocolo clínico; dentro
de sus funciones se encuentran:
240. principales del proceso clínico eran: Investigador
Clínicas.
11.5.3.2 Realizar sus actividades de acuerdo al puntos subsecuentes.
protocolo.
241. Investigador principal quien asumiría (y él delegaría)
Clínicas.
242. CANIFARMA/CAS Se acepta el comentario, por lo que se elimina

11.5.4 Monitor Clínico de calidad, es el responsable puntos subsecuentes.
de vigilar el cumplimiento de los procedimientos
operativos relacionados al estudio clínico durante la
ejecución de los mismos.

Clínicas.
11.5.4.1 Debe informar al Responsable de puntos subsecuentes.
Aseguramiento de Calidad de las desviaciones
detectadas en el desarrollo del estudio.
243. Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el
Clínicas.
CANIFARMA/CAS Se acepta el comentario, por lo que se eliminó
11.5.5 Subinvestigador Clínico, debe ser un médico puntos subsecuentes.
244.
titulado, con especialidad en el área del protocolo a
desarrollar. Es el encargado de ejecutar el protocolo
en conjunto con el Coordinador del estudio clínico.
Clínicas.

Mantener una lista actualizada de los integrantes del 11.5.1.23 Mantener una lista actualizada de
equipo de investigación clínica y las funciones los integrantes del equipo de investigación
delegadas a cada uno de ellos, en apego a lo clínica y las funciones delegadas a cada uno
recomendado por los lineamientos de ICH. de ellos, en apego a lo recomendado por los
lineamientos de ICH, que se encuentran
disponibles en (http://www.ich.org/products).
Clínicas.

En el texto del numeral 11.5 incluir el texto: sigue:
Monitor Clínico del patrocinador: 11.5.2 Monitor clínico del patrocinador:
Clínicas.
Es el responsable de vigilar el cumplimiento de las y 11.5.2.1 Es el responsable de vigilar el
BPC durante de la ejecución del estudio clínico. cumplimiento de las BPC, durante la
ejecución del estudio clínico.
Clínicas.
En el numeral 11.5 se propone incluir el texto: sigue:
El patrocinador, es responsable: 11.5.3 El patrocinador, es responsable:
Clínicas.
En el numeral 11.5.3, incluir el texto: sigue:
Del contrato con las organizaciones de 11.5.3.1 Del contrato con las organizaciones
investigación. de investigación.
Clínicas.
De la experiencia médica para la conducción del 11.5.3.2 De la experiencia médica para la
estudio. conducción del estudio.
Clínicas.
De la conducción del estudio, manejo y archivo de la 11.5.3.3 De la conducción del estudio, manejo
información. y archivo de la información.
Clínicas.
De la selección del investigador Principal. 11.5.3.5 De la selección del investigador
Lo anterior debido a que las únicas figuras principal.
Clínicas.
De la definición de las responsabilidades para la 11.5.3.6 De la definición de las
conducción del estudio. responsabilidades para la conducción del
Lo anterior debido a que las únicas figuras estudio.
Clínicas.
De la compensación de los sujetos en investigación. 11.5.3.7 De la compensación de los sujetos
Lo anterior debido a que las únicas figuras en investigación, en caso de daño por su
principales del proceso clínico eran: Investigador participación en el estudio o por la
Principal, Monitor clínico y patrocinador, siendo el administración del medicamento en
investigación.
Clínicas.
Del financiamiento del sometimiento a la autoridad 11.5.3.8 Del financiamiento del sometimiento
regulatoria de la confirmación de la revisión por a la autoridad regulatoria de la confirmación
parte del comité de ética en investigación y comité de la revisión por parte del Comité de Ética en
de investigación. Investigación y del Comité de Investigación.
Clínicas.
De la información del producto en investigación. 11.5.3.9 De la información del producto en
Lo anterior debido a que las únicas figuras investigación.
Clínicas.
De la manufactura, envasado, etiquetado, 11.5.3.10 De la manufactura, envasado,
acondicionado del producto en investigación. etiquetado y acondicionado del producto en
Lo anterior debido a que las únicas figuras investigación.

Clínicas.
Del abasto y proveeduría del producto o 11.5.3.11 Del abasto y proveeduría del
medicamento en investigación. producto o medicamento en investigación.
Clínicas.
De asegurar el acceso a los registros del estudio a la 11.5.3.12 De asegurar el acceso a los
autoridad y comités de ética en investigación y registros del estudio a la autoridad y Comité
comité de investigación. de Ética en Investigación y Comité de
Lo anterior debido a que las únicas figuras Investigación.
Clínicas.
De la información de seguridad del reporte de los 11.5.3.13 De la información de seguridad del
eventos adversos a medicamentos. reporte de los eventos adversos a
Lo anterior debido a que las únicas figuras medicamentos.
Clínicas.
Del monitoreo de las auditorias. 11.5.3.14 Del monitoreo y de las auditorias.

Clínicas.
Del reporte de no cumplimiento en la conducción del 11.5.3.15 Del reporte de no cumplimiento en
estudio. la conducción del estudio.
Clínicas.
CANIFARMA/CAS Se acepta parcialmente el comentario, para
En el numeral 11.5.3 se propone incluir el texto: quedar como sigue:
De la notificación prematura o suspensión de los 11.5.3.16 De la notificación de la cancelación
estudios clínicos a COFEPRIS. prematura o suspensión de los estudios
Lo anterior debido a que las únicas figuras clínicos a la COFEPRIS.
Clínicas.
Del reporte del estudio clínico. 11.5.3.17 Del reporte del estudio clínico.
Clínicas.
De la coordinación de los estudios multicéntricos. 11.5.3.18 De la coordinación de los estudios
Lo anterior debido a que las únicas figuras multicéntricos.
Clínicas.
En el numeral 11.5.3 propone incluir el texto: sigue:
Lo anterior de acuerdo a lo establecido en las guías 11.5.3.19 Lo anterior de acuerdo a lo
de Buenas Prácticas Clínicas de ICH y demás establecido en las Guías de BPC disponibles en
disposiciones jurídicas aplicables. (http://www.conbioetica-mexico.salud.gob.mx/
Lo anterior debido a que las únicas figuras interior/normatividad/normainter.html), de ICH
principales del proceso clínico eran: Investigador disponibles en (http://www.ich.org/products) y
Clínicas.
CONBIOÉTICA Se acepta parcialmente el comentario, para
Comisión Nacional de Bioética y demás y estar registrado conforme a lo previsto en el
disposiciones aplicables. Acuerdo por el que se emiten las
Por el texto: Disposiciones Generales para la Integración y
11.5.6.1 Debe estar dado de alta ante la Comisión Funcionamiento de los Comités de Ética en
Investigación y se establecen las unidades
267. Nacional de Bioética y registrado ante la COFEPRIS hospitalarias que deben contar con ellos, de
conforme a las Guías que para tal efecto se
publiquen en el sitio oficial de la CONBIOÉTICA y conformidad con los criterios establecidos por
COFEPRIS (www.conbioetica.gob.mx) la Comisión Nacional de Bioética, mediante la
(www.cofepris.gob.mx) y demás disposiciones guías que éste Acuerdo señala, mismas que
jurídicas aplicables. están disponibles en el sitio oficial de la
Lo anterior para homologar estas definiciones de CONBIOÉTICA (http://www.conbioetica-
acuerdo a la NOM-012-SSA-2012, Que establece mexico.salud.gob.mx/) y de la COFEPRIS
los criterios para le ejecución de proyectos de (www.cofepris.gob.mx).
investigación para la salud en seres humanos
CAS / CCAYAC Se acepta parcialmente el comentario, para
Comisión Nacional de Bioética y demás y estar registrado conforme a lo previsto en el
disposiciones aplicables. Acuerdo por el que se emiten las
Por el texto: Disposiciones Generales para la Integración y
Funcionamiento de los Comités de Ética en
11.5.6.1 Debe estar conformado y con dictamen
268. favorable, de acuerdo a lo señalado por la Investigación y se establecen las unidades
CONBIOÉTICA y autorizado por la COFEPRIS, y en conformidad con los criterios establecidos por
cumplimiento a las Guías que para tal efecto se la Comisión Nacional de Bioética, mediante la
publiquen en el sitio oficial de la CONBIOÉTICA y guías que este Acuerdo señala, mismas que
COFEPRIS (www.conbioetica.gob.mx, están disponibles en el sitio oficial de la
www.cofepris.gob.mx) y demás disposiciones CONBIOÉTICA (http://www.conbioetica-
jurídicas aplicables. mexico.salud.gob.mx/) y de la COFEPRIS
Lo anterior para dar claridad y armonizar con lo (www.cofepris.gob.mx).
señalado por la CONBIOÉTICA y la COFEPRIS.
269. CAS / CCAYAC Se acepta parcialmente el comentario, para
11.5.7.1 Debe estar dado de alta ante COFEPRIS y 11.5.7.1 Debe estar aprobado por la
estar conformado de acuerdo a lo señalado en las COFEPRIS conforme a lo previsto en las
disposiciones jurídicas aplicables y demás disposiciones jurídicas aplicables.
Por el texto:
11.5.7.1 Debe estar autorizado por la COFEPRIS y
en cumplimiento a las guías que para tal efecto se

publiquen en el sitio oficial de la COFEPRIS
(www.cofepris.gob.mx) y demás disposiciones
Lo anterior para dar claridad y armonizar con lo
señalado por la CONBIOÉTICA y la COFEPRIS.
11.6.1 Coordinador de estudio, debe ser un 11.6.1 Responsable del proceso analítico,
profesional titulado del área químico-biológica con la debe ser un profesional titulado del área
capacitación y experiencia que le permita asumir la químicobiológica con la capacitación y
responsabilidad de la realización de las pruebas, experiencia que le permita asumir la
tiene las siguientes funciones: responsabilidad de la realización de las
270. pruebas; tiene las siguientes funciones:
Por el texto:
11.6.1 Responsable del proceso analítico, debe ser
un profesional titulado del área químico-biológica
con la capacitación y experiencia que le permita
asumir la responsabilidad de la realización de las
pruebas; tiene las siguientes funciones.
Lo anterior por dar claridad al proceso.
11.7 Personal de Gestión de Calidad. 11.7 Personal de Gestión de Calidad para el
Por el texto: proceso preclínico y analítico.
11.7 Personal de Gestión de Calidad para el proceso
preclínico y analítico.
271.
Lo anterior porque este numeral aplica sólo al
proceso preclínico y analítico dado que en el caso
del proceso clínico el patrocinador es responsable
del aseguramiento y control de calidad mediante el
monitoreo clínico y en concordancia con la guía ICH
Tópico E6 (R1) Guía para las Buenas Prácticas
Clínicas vigentes.
11.7.1.7 Verificar que se cumple con las BPC y de 11.7.1.7 Verificar que se cumple con las BPL.
BPL.
272.
Por el texto:
11.7.1.7 Verificar que se cumple con las BPL.
Lo anterior derivado de la propuesta de modificación
al punto 11.7.
11.7.2 Responsable de Gestión de Calidad, el cual 11.7.2 Responsable de Gestión de Calidad, el
debe tener definida la responsabilidad y la autoridad cual debe tener definida la responsabilidad y
para asegurarse de que el sistema de gestión la autoridad para asegurarse de que el
relativo a la calidad será implementado y respetado sistema de gestión relativo a la calidad será
en todo momento, debe tener acceso directivo al documentado e implementado.
nivel directivo en el cual se toman decisiones sobre
la política y los recursos de la organización.
Por el siguiente texto:
11.7.2 Responsable de Gestión de Calidad, el cual
debe tener definida la responsabilidad y la autoridad
para asegurarse de que el sistema de gestión
relativo a la calidad será documentado e
implementado.
Lo anterior derivado de la propuesta de modificación
al punto 11.7.
11.8 Unidades Preclínicas, Terceros Autorizados, 11.8 Unidades Preclínicas Terceros
Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias. Autorizados, Centros de Investigación o
274. Por el texto: Instituciones Hospitalarias.
11.8 Unidades Preclínicas Terceros Autorizados,
Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias.
Lo anterior por se corrige una coma, con la finalidad
de dar claridad al punto.

11.8.1 Consideraciones Generales. 11.8.1 Disposiciones Generales.
275.
11.8.1 Disposiciones Generales.
Lo anterior debido a que las disposiciones
generales, es lo que la autoridad solicita se cumpla
sin ponerlo a consideración.
11.8.1.1 Las Unidades Preclínicas Terceros Reglamento de la Ley Federal sobre
Hospitalarias que realicen los estudios preclínicos, improcedente debido a que las instituciones
276. deben de contar con instalaciones, equipo y que realicen los estudios no son los
metodología analítica, farmacológica y toxicológica solicitantes de los mismos.
que permita llevar a cabo las pruebas biológicas y
de seguridad en modelos animales y modelos de
laboratorio capaces de mostrar la identidad biológica
de los medicamentos en estudio.
Por el texto:
11.8.1.1 Los solicitantes del registro sanitario de
medicamentos biotecnológicos, las Unidades
Preclínicas Terceros Autorizados, Centros de
Investigación o Instituciones Hospitalarias que
realicen los estudios preclínicos, deben de contar
con instalaciones, equipo y metodología analítica,
farmacológica y toxicológica que permita llevar a
cabo las pruebas biológicas y de seguridad en
modelos animales y modelos de laboratorio capaces
de mostrar la identidad biológica de los
medicamentos en estudio.
Lo anterior debido a que se sugiere considerar en
este numeral a los solicitantes del registro sanitario
de medicamentos biotecnológicos y homologarlo con
la NOM-EM-001-SSA1-2011.
Se propone modificar el texto del numeral: Con fundamento en el artículo 33, del
11.8.1.2 El Subcomité de Evaluación de Productos Reglamento de la Ley Federal sobre
Biotecnológicos podrá solicitar la extensión de Metrología y Normalización, se consideró
pruebas de caracterización fisicoquímica y biológica improcedente debido al cumplimiento de lo
cuando así lo considere pertinente. establecido en el artículo 222 Bis, de la Ley

Por el texto: General de Salud. Se consideró improcedente
toda vez que la Secretaría de Salud sólo
11.8.1.2 El Subcomité de Evaluación de Productos
concederá la autorización correspondiente a
Biotecnológicos definirá en conjunto con el
los medicamentos, cuando se demuestre que
patrocinador en una sola ocasión la extensión de
éstos, sus procesos de producción y las
pruebas de caracterización fisicoquímica y biológica
sustancias que contengan reúnan las
de acuerdo a la naturaleza de la molécula y
características de seguridad, eficacia y
comunicado al solicitante de manera oficial.
calidad exigidas.
Lo anterior a efecto de dar certidumbre de la
Investigación a realizar, lo que ayuda al fomento de
investigación en México.

Se propone modificar el texto del numeral: sigue:
11.9 Unidades Clínicas, Terceros Autorizados, 11.9 Unidades Clínicas Terceros Autorizados,
Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias. Centros de Investigación o Instituciones
Hospitalarias.
278. Por el texto:
11.9 Unidades Clínicas Terceros Autorizados,
Lo anterior a efecto de corregir una coma, con la
finalidad de dar claridad al punto.
11.10 Unidades Analíticas Terceros Autorizados, 11.10 Unidades Analíticas Terceros
Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias. Autorizados, Centros de Investigación o
Instituciones Hospitalarias.
279. Por el texto:
11.10 Unidades Analíticas Terceros Autorizados,
Lo anterior para corrige una coma, con la finalidad
de dar claridad al punto.
11.10.1.1 Validación de métodos para demostrar 11.10.1.1.4 Validar el método analítico de
biocomparabilidad. acuerdo al M.B. en estudio.
280.
Por el texto:
11.10.1.1.4 Validar el método analítico de acuerdo al
medicamento biotecnológico en estudio.
Lo anterior a efecto de dar claridad al punto.
11.10.1.1.3 Los métodos analíticos empleados para 11.10.1.1.3 Los métodos analíticos
la cuantificación de muestras biológicas deben ser empleados para la cuantificación de muestras
validados en el sitio de análisis para el propósito biológicas deben ser validados total o
para el cual fue diseñado, independientemente si parcialmente en el sitio de análisis para el
son metodologías desarrolladas o se adquieren propósito para el cual fue diseñado,
comercialmente, como es el caso de los métodos independientemente si son metodologías
basados en técnicas inmunológicas u otras de desarrolladas o se adquieren comercialmente,
acuerdo a las Guías que se encuentran disponibles como es el caso de los métodos basados en
en el sitio oficial de la COFEPRIS técnicas inmunológicas u otras conforme a las
(www.cofepris.gob.mx). disposiciones jurídicas aplicables.
Por el texto:
11.10.1.1.3 Los métodos analíticos empleados para

la cuantificación de muestras biológicas deben ser
validados total o parcialmente en el sitio de análisis y
de acuerdo al propósito para el cual fue diseñado
independientemente si son metodologías
desarrolladas o se adquieren comercialmente, como
es el caso de los métodos basados en técnicas
inmunológicas u otras de acuerdo a las Guías que
se encuentran disponibles en el sitio oficial de la
COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx).
Lo anterior para dar claridad al punto.
11.10.1.1.5.2 Las metodologías empleadas deben 11.10.1.1.5.2 El método analítico debe
demostrar caso por caso 6que son adecuadas proporcionar resultados confiables y
para el propósito intencionado deben evaluar los demostrar caso por caso que es adecuado
parámetros mencionados en la siguiente tabla y para el propósito intencionado, evaluando los
cada uno de éstos no aplique se debe justificar parámetros establecidos y justificados en el
los parámetros utilizados. protocolo respectivo.
Parámetro Cuantitativo Pruebas Identidad
Límite
Linealidad + - -
Exactitud + - -
282. Precisión/Repetibilidad + - -
Precisión/Reproducibilidad + - -
Especificidad + + +
Límite de cuantificación + - -
Estabilidad + - -
Por el texto:
11.10.1.1.5.2 El método analítico debe proporcionar
resultados confiables y demostrar caso por caso que
es adecuado para el propósito intencionado,
evaluando los parámetros establecidos y justificados
en el protocolo respectivo.
11.10.1.1.5.3 La validación de los métodos podrá ser 11.10.1.1.5.3 La validación del método podrá
de tres tipos: validación completa, validación parcial ser completa, parcial o cruzada.
283. y validación cruzada.
Por el texto:
11.10.1.1.5.3 La validación del método podrá ser de
tres tipos: validación completa, validación parcial.
Lo anterior para dar congruencia con el texto.
11.10.1.1.5.4 La validación completa se llevará a 11.10.1.1.5.4 La validación completa se
cabo contemplando los parámetros mencionados llevará a cabo contemplando los parámetros
anteriormente, y que sean aplicables para la señalados en el protocolo y de acuerdo a la
tecnología empleada. tecnología empleada.
Por el texto:
11.10.1.1.5.4 La validación completa se llevará a
cabo contemplando los parámetros señalados en el
protocolo y de acuerdo a la tecnología empleada.

11.10.1.1.5.6 La validación cruzada se emplea puntos subsecuentes.
285. cuando se pretende comparar dos o más técnicas
analíticas o bien, cuando se pretende usar un mismo
método en diferentes sitios.
11.11.3 La realización de estudios de puntos subsecuentes.
Farmacocinética poblacional representa una opción
286.
adecuada para los medicamentos biotecnológicos, el
diseño del estudio debe estar completamente
justificado.

11.12.3 La realización de estudios de puntos subsecuentes.
farmacodinamia poblacional o de farmacocinética y
287. farmacodinamia poblacional representan una opción
adecuada para los medicamentos biotecnológicos, el
diseño del estudio debe estar completamente
justificado.
En el numeral 11.9 se propone incluir el texto: el punto para quedar como sigue:
Instalaciones. 11.9.3 Instalaciones.
288. Lo anterior con la finalidad de dar claridad y certeza
al proceso clínico del numeral 11.9 Unidades
Clínicas, Terceros Autorizados, Centros de
Investigación o Instituciones Hospitalarias.

Propone incluir en el numeral 11.9 el texto: el punto, para quedar como sigue:
Deberán contar con la infraestructura adecuada y 11.9.3.1 Deberán contar con la infraestructura
requerida de acuerdo al protocolo a desarrollar, adecuada y requerida de acuerdo al protocolo
siendo responsabilidad del patrocinador verificar que a desarrollar, siendo responsabilidad del
289.
se cumpla con este requisito. patrocinador verificar que se cumpla con este
requisito.
Lo anterior con la finalidad de dar claridad y certeza
al proceso clínico del numeral 11.9 Unidades
Clínicas, Terceros Autorizados, Centros de
Investigación o Instituciones Hospitalarias.
290. CANIFARMA Se acepta el comentario, por lo que se elimina

puntos subsecuentes, para quedar como
12. Sistema de Gestión de Calidad Estudios de
sigue:
Intercambiabilidad y Biocomparabilidad.
12. Concordancia con normas internacionales
Lo anterior por que la biocomparabilidad debe de
y mexicanas.
homologarse con las Buenas Prácticas Clínicas las
cuales ya soportan el Sistema de Gestión de
Calidad.
COORDINACIÓN GENERAL JURÍDICA Y Se acepta parcialmente el comentario, para

CONSULTIVA DE LA COFEPRIS (CGJC) quedar como sigue:
En el apartado de Vigencia se propone modificar el 16. Vigencia.
texto del numeral 17 que dice: 16.1 La presente disposición entrará en vigor
17. Vigencia. a los 60 días naturales posteriores a su
La presente disposición entrará en vigor a los 60 publicación en el Diario Oficial de la
días naturales posteriores a su publicación en el Federación, a excepción del punto 11 y sus
Diario Oficial de la Federación. subpuntos y el Apendice H Normativo, los
291. cuales entrarán en vigor al día siguiente de su
Lo anterior, a efecto de dar continuidad al
publicación.
cumplimiento de las disposiciones contenidas en la
Norma Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-
001-SSA1-2012, Medicamentos biotecnológicos y
sus biofármacos. Buenas prácticas de fabricación.

En el Apéndice normativo A se propone eliminar el el punto y se ajusta la numeración de los
numeral: puntos subsecuentes.
292.
A.1.5 Fecha de ejecución de cada periodo del estudio.
Lo anterior debido a que no es necesaria la
inclusión.

En el Apéndice normativo A se propone modificar el Con fundamento en el artículo 33, del
texto del numeral: Reglamento de la Ley Federal sobre
293.
A.1.5 Fecha de ejecución de cada periodo del estudio. Metrología y Normalización, se consideró
improcedente el comentario debido a que se
Lo anterior debido a que el tiempo es muy variado.
eliminó el punto.

A.9 Cálculo del tamaño de muestra. Reglamento de la Ley Federal sobre
Presentar la justificación y cálculo del tamaño de Metrología y Normalización, se consideró
muestra, basado en consideraciones estadísticas y improcedente el comentario debido a que la
con capacidad de proveer un indicador confiable de modificación no cambia el sentido del texto.
los parámetros farmacocinéticos relevantes (Cmáx,
ABC0-t y ABC0-¡Error! Marcador no definido.) y su
variabilidad coeficiente de variación intrasujeto, que
satisfaga los requerimientos respecto del error de
tipo I (α) de 0.05, error tipo II () de 0.20 y una
diferencia mínima a detectar, con relación a la
biodisponibilidad promedio entre el medicamento de
prueba y el medicamento de referencia (δ),
incluyendo la consideración de la potencia (p) del
estudio incluir referencias y fórmula.
Por el texto:
A.9 Cálculo del tamaño de muestra.
Presentar la justificación y su variabilidad coeficiente

de variación intrasujeto, que satisfaga los
requerimientos respecto del error de tipo I (α) de
0.05, error tipo II () de no más 0.20 y una diferencia
mínima a detectar, con relación a la biodisponibilidad
promedio entre el medicamento de prueba y el
medicamento de referencia (δ), incluyendo la
consideración de la potencia del estudio incluir
referencias y fórmula.
Lo anterior debido a que se adicionó palabra “no
más”. Se elimina “(p)” al ser redundante.
texto del numeral: Reglamento de la Ley Federal sobre
A.13.5 Lote; Metrología y Normalización, se consideró
295. improcedente el comentario debido a que se
eliminó el punto.
A.13.5 Lote; cuando aplique.
Lo anterior debido a que el patrocinador no tiene
definido el lote cuando se realiza el protocolo clínico.
numeral: Reglamento de la Ley Federal sobre
296.
A.28.1 Describir la metodología para su cuantificación. Metrología y Normalización, se consideró

Reglamento de la Ley Federal sobre
297. B.9.8 Parámetros farmacocinéticos establecidos en
el apartado correspondiente y de acuerdo al diseño Metrología y Normalización, se consideró
de estudio, para cada voluntario, periodo, secuencia improcedente el comentario debido a que la
y tratamiento. modificación no cambia el sentido del texto.
Por el texto:
9.8 Parámetros farmacocinéticos establecidos en el
apartado correspondiente y de acuerdo al diseño de
estudio, para cada voluntario, periodo, secuencia y
formulación (producto o medicamento).
Lo anterior debido a que la formulación (producto o
medicamento) son conceptos de un mejor
entendimiento que tratamiento.
B.9.9.6 Coeficiente de variación muestral. Reglamento de la Ley Federal sobre
298. Por el texto que dice: Metrología y Normalización, se consideró
B.9.9.6 Coeficiente de variación.
Lo anterior debido a que la palabra muestral es
redundante.
C.2.2 Estos parámetros farmacocinéticos deben Reglamento de la Ley Federal sobre
analizarse mediante procedimientos estadísticos Metrología y Normalización, se consideró

para determinar si el producto de prueba y el improcedente el comentario debido a que la
producto de referencia generan resultados modificación no cambia el sentido del texto.
estadísticamente equivalentes.
Por el texto:
C.2.2 Estos parámetros farmacocinéticos deben
analizarse mediante procedimientos estadísticos
para determinar si el producto de prueba y el
producto de referencia generan resultados que
cumplan un efecto permitido clínicamente.
Lo anterior debido a que los procedimientos
estadísticos en bioequivalencia no establecen
equivalencia estadística.
C.3.3.2 Basados en los argumentos anteriores los Reglamento de la Ley Federal sobre
parámetros farmacocinéticos ABC y Cmáx deben ser Metrología y Normalización, se consideró
transformados a su logaritmo, también es importante improcedente el comentario debido a que la
mencionar la robustez de los diseños balanceados a modificación no cambia el sentido del texto.
la normalidad de los datos.
Por el texto:
300.
C.3.3.2 Basados en los argumentos anteriores los
parámetros farmacocinéticos ABC y Cmáx deben ser
transformados a su logaritmo, también es importante
mencionar la robustez de los diseños sustentada en
el teorema del límite central.
Lo anterior debido a que un diseño balanceado o
desbalanceado no impacta en la normalidad. Lo que
puede impactar es el tamaño de la muestra.

Propone modificar el texto: Con fundamento en el artículo 33, del
Reglamento de la Ley Federal sobre
301. C.4.4.2 El ANADEVA debe aplicarse considerando la
suma de cuadrados tipo III; en el caso de diseños Metrología y Normalización, se consideró
desbalanceados se puede utilizar la suma de improcedente el comentario debido a que la
cuadrados tipo I. modificación no cambia el sentido del texto.
Por el texto:
C.4.4.2 El ANADEVA debe aplicarse considerando la
suma de cuadrados tipo III; en el caso de diseños
balanceados se puede utilizar la suma de cuadrados
tipo I o tipo III.
Lo anterior debido a que la suma de cuadrados tipo I
y III dan los mismos resultados para diseños
balanceados. En diseños balanceados debe utilizarse
suma de cuadrados tipo III, ya que proporciona un
mejor estimador de la media poblacional.
C.6 Diseños de estudios de bioequivalencia. Reglamento de la Ley Federal sobre
a. Secuencia (a veces denominada grupo u orden) Metrología y Normalización, se consideró
de administración. improcedente el comentario debido a que la
b. Sujetos, anidados en la secuencia de
administración denominada variabilidad intersujeto o
residual intersujeto.
c. Periodo (o fase) de administración.
d. Tratamiento (algunas veces fármaco o formulación).

e. Error experimental, denominado variabilidad
intrasujeto o residual intrasujeto.
Por el texto:
C.6 Diseños de estudios de bioequivalencia.
a. Secuencia (a veces denominada grupo u orden)
de administración.
b. Sujetos, anidados en la secuencia de
administración denominada variabilidad intersujeto o
residual intersujeto.
c. Periodo (o fase) de administración.
d. Tratamiento (formulación).
e. Error experimental, denominado variabilidad
intrasujeto o residual intrasujeto.
Lo anterior debido a que se elimina fármaco, ya que
en el caso de equivalentes farmacéuticos el fármaco
es el mismo. (Definición 4.43 del presente proyecto
de norma).
En el Apéndice normativo E se propone modificar el Con fundamento en el artículo 33, del
303. E.13.4 Anexo 4. Copia de los certificado de análisis
que contenga las pruebas de control de calidad improcedente el comentario debido a que la
entre las que se incluyan valoración y uniformidad modificación no cambia el sentido del texto.
de contenido, y si aplica, disolución; avalados por el
responsable sanitario del patrocinador.
En el Apéndice normativo E se propone modificar el Con fundamento en el artículo 33, del
304.
E.13.6 Anexo 6. Cromatogramas representativos de Metrología y Normalización, se consideró
una corrida analítica para análisis de las muestras improcedente el comentario debido a que la
del medicamento de prueba y de referencia. modificación no cambia el sentido del texto.
Sufragio Efectivo. No Reelección.

México, D.F., a 26 de agosto de 2013.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario,
Mikel Andoni Arriola Peñalosa.- Rúbrica.

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Miércoles 4 de septiembre de 2013 DIARIO OFICIAL (Segunda Sección)

SECRETARÍA DE SALUD DE GUANAJUATO.

B.3.2.8 Equipo de sutura o de cirugía menor;

Tipo de Profesional responsable Personal de apoyo Servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento

2. ASOCIACIÓN MEXICANA DE INDUSTRIA DE No se acepta el comentario.

INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA (AMIIF) Con fundamento en el artículo 33, del

Lo anterior con la finalidad de clarificar los criterios y

CANIFARMA Se acepta parcialmente el comentario, para

CANIFARMA Se acepta parcialmente el comentario, para

Que los protocolos de investigación preclínicos y Para establecer la intercambiabilidad de los

10. Por el texto:

CANIFARMA Se acepta el comentario, para quedar como

COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD DE LA FEUM Se acepta el comentario, para quedar como

REPRESENTANTE DE LA UNAM/COMITÉ DE Se acepta el comentario, por lo que se elimina

21. Por el texto:

CANIFARMA No se acepta el comentario

COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA No se acepta el comentario.

Autorización de medicamentos, registro, renovación

CONBIOÉTICA No se acepta el comentario.

CONBIOÉTICA No se acepta el comentario.

31. LUAL ASESORES No se acepta el comentario.

analizadas en forma continua, bajo las mismas

35. CCAYAC Se acepta parcialmente el comentario, para

aparezca la información, puede recurrirse a estándares internacionales. Los aditivos

37. CCAYAC No se acepta el comentario.

seguridad y eficacia de un medicamento

el numeral: puntos subsecuentes.

COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD DE FEUM Se acepta el comentario, por lo que se elimina

En el apartado de definiciones se propone modificar sigue:

CANIFARMA/COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD Se acepta el comentario, por lo que se elimina

CCAYAC Se acepta el comentario, para quedar como

52. 4.64 Límite inferior de cuantificación, a la curva de calibración, a la concentración más

Medicamento biotecnológico de prueba, o de un proveniente de un lote escalado o de

CAS Se acepta el comentario, para quedar como

LUAL ASESORES No se acepta el comentario.

Biotecnológicos, al Subcomité del Comité de

En el apartado de definiciones se propone modificar sigue:

70. CAS / CCAYAC Se acepta el comentario, para quedar como

5.37 CME Cuadrado Medio del Error.

6.2.3 Cuando el medicamento de prueba contenga

79. CAS Se acepta el comentario, para quedar como

de ser utilizados en las pruebas de utilizados en el estudio clínico, de tal manera

6.2.9 Los medicamentos de prueba y de referencia Reglamento de la Ley Federal sobre

la farmacocinética del medicamento.

patrocinador del estudio o por el Tercero Autorizado.

92. COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD DE FEUM Se acepta parcialmente el comentario, para

-Solución reguladora pH 6.8 o fluido intestinal 7.2.4.2 Solución reguladora pH 4.5

7.2.4 En los casos donde se especifiquen estudios

Lo anterior con la finalidad de aclarar la información.

LUAL ASESORES No se acepta el comentario.

7.3.1 El medicamento de prueba cuya concentración

7.4.3.1 Linealidad. Preparar una curva, por

duplicado, al menos a 5 niveles de concentraciones,

LUAL ASESORES No se acepta el comentario.

LUAL ASESORES No se acepta el comentario.

CANIFARMA No se acepta el comentario.

100. COMITÉ DE INTERCAMBIABILIDAD DE FEUM Se acepta el comentario, para quedar como

LUAL ASESORES No se acepta el comentario.