FARMACOGNOSIA

Fase 6 – Realizar informe de avance

Presentado por:

Paula Catalina Garnica Gómez

Código: 1075681313

Grupo: 201421_2

Tutor: Leider Cortes

Universidad nacional abierta y a distancia UNAD

Farmacognosia

Abril 23, 2020

 Desarrollo

1.Revisar individualmente la siguiente reglamentación: Decreto 1156 de 2018 y la

resolución 00126 del 2009 y responder los siguientes interrogantes:
a. ¿Cuáles son las razones por las cuales se generó o emitió el decreto
1156 y la resolución 00126?
Decreto 1156 de 2018 se generó con el objetivo de reglamentar el registro
sanitario de productos Fito terapéuticos, ampliando los referentes de plantas
medicinales con fines terapéuticos, lo cual implica la intervención del INVIMA
para llevar a cabo actualizaciones y seguimientos.
La Resolución 00126 establece las condiciones esenciales para la apertura,
funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas, esto
con el fin de evitar riesgos sanitarios con repercusiones en la salud de la
población que los consuma, además permite llevar una adecuada vigilancia y
control sanitario de los productos que se venden evitando la comercialización
y venta de productos fraudulentos.
b. ¿Cuál es el objetivo y el ámbito o campo de aplicación de cada una de
estas reglamentaciones?
 Objetivo del decreto 1156 de 2018, este decreto tiene por objeto
reglamentar el régimen de registro sanitario para productos Fito
terapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y
simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y
señalar los requisitos para su expendio.
 Objetivo de la resolución 00126 de 2009 es e s t a b l e c e r l a s
c o n d i ci o n e s esenciales que se deben cumplir para la apertura y
funcionamiento de las tiendas naturistas los productos que en dichos
establecimientos se pueden vender, así como las disposiciones para
su vigilancia y control sanitario.
c. Revisar los siguientes términos y dar un ejemplo de cada uno: nombre
de producto, preparaciones farmacéuticas con base en plantas
 medicinales, (PFM) producto fitoterapéutico, producto fitoterapéutico
alterado, producto fitoterapéutico fraudulento, producto fitoterapéutico
de uso tradicional, (PFTI), producto fitoterapéutico de uso tradicional
importado (PFTI), reacción adversa y registro sanitario.

nombre de
producto

preparaciones Preparación farmacéutica en jarabe

farmacéuticas
con base en
plantas
medicinales
producto
fitoterapéutico
producto
fitoterapéutico
alterado

Vigente

producto
fitoterapéutico
fraudulento
producto
fitoterapéutico de
uso tradicional
importado
reacción adversa

Registro sanitario
 d. Identifique dos diferencias entre un producto Fito terapéutico y un
medicamento
1. Un producto Fitoterapéutico proviene de la planta medicinal, mientras que los
medicamentos son conjunto de sustancias generalmente hechas en un
laboratorio farmacéutico
2. Un producto fitoterapeutico se realiza con fines terapéuticos, mientras que un
medicamento sirve para prevenir, diagnosticar, curar, aliviar, corregir o
reparar
3. A los productos fitoterpeuticos lo más común es que solo se coloquen
algunos excipientes ya que la planta medicinal es la que cuenta con los
principios activos mucho o pocos, lo cual para la creación de un producto
fitoterapeutico no se debe añadir ningún principio activo, mientras que un
medicamento son uno o más principios activos utilizados en el laboratorio
farmacéutico.
e. ¿Cómo se clasifican los registros sanitarios de los productos
fitoterapéuticos? Y ¿cuáles son las modalidades establecidas en el
decreto 1156?

Se clasifican en:

 Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM).

 Producto fitoterapéutico de uso tradicional (PFT).
 Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI).

Según las siguientes modalidades:

 Fabricar y vender, que comprende por sí misma la posibilidad de exportar

 Importar y vender
 Importar, acondicionar y vender
 Fabricar y exportar.
f. ¿Cuál es la vigencia y codificación de un registro sanitario otorgado por
el INVIMA para un producto fitoterapéutico?
La vigencia del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos, será de diez
(10) años, renovables por periodos iguales. La codificación de los registros será
para las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales: PFM-
antepuesto al año de expedición; para productos fitoterapéuticos tradicional:
PFT- antepuesto al año de expedición, y para los productos fitoterapéuticos de
uso tradicional importados, PFTI- antepuesto al año de expedición.

g. ¿Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque de un

producto fitoterapéutico? Aplicar luego esta información al momento de
realizar identificar las posibles malas prácticas de los productos
fitoterapéuticos que van a trabajar en esta tarea.

 Se prohíbe el expendido y entrega al publico de productos fitoterapeuticos

en envase diferente al autorizado por el INVIMA
 Las que induzcan a engaño, uso irracional del producto o sean exageradas
 Las que se presten a confusión con los nombres de otros productos
 Las que indiquen expresamente el (los) uso(s)
 Las exclusivamente formadas por iniciales o números
 Las acompañadas con una cifra, con excepción de las que se refiere a la
concentración de los principios activos.
 Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o secta
religiosa, se identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al
orden mitológico, así como aquellas vinculadas a creencias o temas
religiosos, de superstición o hechicería
 Las que, sin conexión alguna con los efectos reales del producto, según lo
determine el INVIMA, usen palabras tales como: tónico, confortativo, vigor,
enérgico, vida, extra, súper, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y único, ya
sea como nombre o marca o simplemente como explicación
  Los que incluyan la palabra doctor o se refieran a otros títulos o dignidades
o sus abreviaturas.

h. ¿Qué condiciones se requieren para el expendio y publicidad de los

productos fitoterapéuticos?

 Los productos Fito terapéuticos de formula facultativa, solo se podrán

expender con la presentación de la formula medica en establecimientos
exportadores de estos productos legalmente autorizados por las
autoridades sanitarias competente
 Los productos Fito terapéuticos de venta libre o de venta sin formula se
podrán expender en los establecimientos autorizados siempre y cuando
cumplan con las buenas practica de manufactura.
 Además, dichos establecimientos deben cumplir con las condiciones de
almacenamiento indicadas por el fabricante de estos productos y con las
condiciones higiénicas y locativas que garanticen que los productos objeto
de este decreto conserven su calidad. En todo caso, deben estar ubicados
en estantería independiente y separada de otros productos.
 La publicidad de los productos fitoterapéuticos requerirá autorización por
parte del INVIMA, de conformidad con las normas sobre la materia.
i. Según la resolución 000126, ¿cuál es el procedimiento que debe ser
aplicado para la recepción de productos en una tienda naturista?
Los responsables de las tiendas naturistas para efecto de la recepción de los
productos adquiridos con su proveedor o distribuidor autorizado deberán, en
forma rutinaria, adelantar el siguiente procedimiento antes de incluirlos en el
inventario y almacenarlo en estanterías, así:
a) Revisar el contenido de las etiquetas así: Nombre del producto, fechas de
fabricación y vencimiento, número de lote y registro sanitario cuando así se
requiera.
b) Para el caso de los productos que vienen en envase s de vidrio a través
del cual se pueda observar el contenido del producto, revisar si no tiene
cambio en su apariencia física, conserva su color y no presenta
precipitaciones.
c) Los envases se deben examinar cuidadosamente, revisando que no hayan
sido abiertos, que no presenten posibles contaminaciones, alteraciones,
daños o cualquier otro aspecto externo.
d) Cualquier irregularidad debe ser comunicada al proveedor o distribuidor o
a la entidad sanitaria que concedió la apertura y funcionamiento del
establecimiento en el caso de no encontrar solución con el proveedor o
distribuidor.
2.Preparación farmacéutica con base en la planta medicinal (PFM), que viene
trabajando, o un producto fitoterapéutico de uso tradicional o importado (PFT
ó PFTI).
 3.Tabla

Sen o
Nombre Diente de león
MENTA Cassia
popular CALENDULA (Flor, hojas y Albahaca (hojas)
(Hojas) (Hojas y
Planta raíz)
flores )
Mentha Ocimum basilicum L.
Cassia
Nombre Calendula piperita Taraxacum
angustifol
científico officinalis L var. officinale
ia Vahl
citrata.
Uso popular Golpes y Hipertens Obesidad Estreñimi Depresión
torceduras ión ento
Uso Se emplean, La planta Es conocida por Por su El cocimiento y la infusión
tradicional en caso de es sus efectos propiedad de esta planta,
acné, empleada depurativos, ya laxante y administrados oralmente,
contusiones, como que estimula la purgante tienen diversos usos en
golpes, carminativ secreción de los las hojas y el tratamiento de
torceduras, o y órganos frutos afecciones
eczemas, antiflatule digestivos, están gastrointestinales. Las
quemaduras, nto, para también se le indicados, semillas son empleadas
picaduras de el puede usar uso por vía como carminativas,
insectos, tratamient como tónico para oral, para espasmolíticas y
irritaciones o del dolor eliminar tratar el estomáquicas
cutáneas, de impurezas. estreñimie
amenorrea, estómago, nto y
dismenorrea, y náuseas, situacione
vulvovaginitis. fiebre y s en las
dolor de que se
cabeza. requiera
Las hojas un vaciado
y las intestinal
 flores se
usan
como
antiespas
módico,
diaforético
y
estomáqui
co
Forma de Lavar la zona Poner a Con esta planta Modo de Hierve de 5 a 8 minutos.
utilizarla y afectada todos hervir 1 se realiza un té empleo: Tomar en la mañana,
tiempo de los días, botella de caliente y se Oral. mediodía y tarde
uso mañana y agua de debe tomar tres Infusión:
tarde por cinco 1.5 Litros, veces a día antes (2-
días. cuando de cada comida 5g/taza),
empiece a 1-2 veces
hervir al día.
adicionar
la planta
previamen
te lavada
y tapar la
olla y
apagar el
fuego.
Parte Flores Hojas Hojas y raíz Hojas Planta completa
utilizada
Recomendac Utilizar hojas y Tomar No usar las Embarazo Se recomienda tres
iones y/o flores. durante el personas que son o que crea bebidas al día.
precaucione día, de alérgicas a esta estarlo
s dadas por sobre planta, meno en laxantes
el mesa estado de puede
entrevistado también. embaraza y conducir a
lactancia. síntomas
tales como
dolor
tomar en
las horas
de la
noche
Indicaciones Uso interno: La planta Ya que esta Por su Uso interno:
Antiinflamatorio es planta es usada propiedad Antiflatulento,
, tratamiento empleada en trastornos Por su coadyuvante en el
de alteraciones como digestivos y propiedad tratamiento de la
inflamatorias carminativ gástricos, su laxante y distensión abdominal y
bucofaríngeas. o y administración es purgante dolores abdominales.
Uso externo: antiflatule oral por medio de las hojas y
Antiinflamatorio nto, para infusiones. frutos
, cicatrizante, el están
tratamiento tratamient indicados,
tópico de o del dolor por vía
inflamaciones de oral, para
de piel y estómago, tratar el
mucosas. náuseas, estreñimie
fiebre y nto y
dolor de situacione
cabeza. s en las
Las hojas que se
y las requiera
flores se un vaciado
usan intestinal
como laxante y
antiespas purgante
módico, las hojas y
 diaforético frutos
y están
estomáqui indicados,
co por vía
oral, para
tratar el
estreñimie
nto y
situacione
s en las
que se
requiera
un vaciado
intestinal
Metabolitos El extracto La planta Todos sus Estudios El aceite esencial
secundarios hidroalcoholico contiene β- beneficios son realizados presentó actividad
exhibió pineno, posibles gracias en antimicrobiana y
actividad linalool, a sus humanos antifúngica en ensayos
antibacteriana, acetato de componentes mostraron con una gama variada de
antimicótica y linalool, como la inulina, actividad microorganismos (hongos
antiviral mentol, un glúcido que laxante de y bacterias) y actividad
mentona, libera fructosa en un antiagregante plaquetaria
carbona e la digestión. Esta concentrad comparable a la del ácido
isocamfon fructosa o acetilsalicílico
a posteriormente obtenido
es absorbida en de la
pequeña medida planta.  el
por el organismo, tamizaje
pues no hay fitoquímico
enzimas , efectuado
especiales que la a los
hidrolicen. extractos
etéreo,
alcohólico
y acuoso
de las
hojas,
tallos,
cáscaras
de los
frutos,
semillas y
raíces,
demostró
la
existencia
de varias
familias de
metabolito
s
secundario
s de
interés
biológico y
farmacológ
ico, entre
los que se
destacan,
por su
significativ
a
presencia,
las
 quinonas y
las
coumarina
s.
Posología Modo de Modo de Modo de empleo: Modo de Modo de empleo: Oral
empleo: Oral empleo: Oral. empleo: Aceite esencial: 2 a 3
Extracto fluido Oral Oral. gotas, 3 veces al día,
Una dosis típica
(1:1): 20-30 después de las comidas.
Infusión:
de raíz de diente
gotas cada 8- Tintura Infusión
(2-
de león es de 2 a
12 horas. (1:5 en (aproximadamente 5
5g/taza),
8 g 3 veces al día
Tintura (1:10): alcohol de gramos de planta en una
1-2 veces
de raíz seca; 250
40-60 gotas 45%): 2-3 taza de agua): una taza
al día.
mg de 3 a 4
cada 8 horas. mL tres después de las comidas
veces al día de Extracto
Infusión: veces al principales.
un extracto 5:1; o fluido: 0.2-
2g/taza, 2-3 día
de 5 a 10 ml 3 1.5g al día.
veces al día.
veces al día de
Polvo en flores 0.5-2.0g
una infusión
de caléndula: de la
300-500mg, 1- droga al
3 veces al día. día.
Modo de
empleo:
Tópico
Aplicar en
forma de
tintura o
ungüento
varias veces al
día.
Indicaciones, Uso interno: Las Es poco común Embarazo Indicaciones. Uso
precaucione Antiinflamatorio preparacio algunas personas y interno: Antiflatulento,
s e , tratamiento nes de pueden tener una lactancia. coadyuvante en el
interaccione de alteraciones menta reacción alérgica Estados tratamiento de la
s inflamatorias deben al diente de león, inflamatori distensión abdominal y
bucofaríngeas. estar las infecciones de os u dolores abdominales.
Uso externo: libres de vesícula biliar no obstructivo Contraindicaciones y
Antiinflamatorio tujona, deben ser s del tracto precauciones. El aceite
, cicatrizante, cetona tratadas con digestivo, esencial está
tratamiento terpénica diente de león contraindicado en casos
apendicitis
tópico de aromática de embarazo, lactancia y
,
inflamaciones que se en niños. No deben
obstrucció
de piel y encuentra sobrepasarse las dosis
n biliar,
mucosas. en recomendadas para el
colitis
Contraindicac muchos aceite y la planta, en
ulcerosa.
iones y aceites general. Se ha reportado
El uso
precauciones: esenciales el desarrollo de brotes de
crónico de
Por uso . Su ciclosporiasis
laxantes
interno: ingestión relacionados con el
puede
embarazo y puede consumo de albahaca
lactancia. producir conducir a fresca, sin haberse
Por uso convulsion síntomas logrado establecer la
externo: puede es. Las tales como fuente de contaminación
producir inhalacion dolor

irritación e es pueden abdominal,

hipersensibilida producir diarrea,

d. irritación y náuseas,

broncoesp vómito e

asmo. No hipopotase
debe mia.
ser También
administra puede
da a desarrollar
mujeres colon
 embaraza catártico,
das. una
condición
en la cual
el

colon se
vuelve
atónico y
dilatado
Sitio de Sitio: Centro Sitio: Sitio: Sitio: Sitio: plaza minorista
consulta, Comercial Barrio san Frutería y plaza de local 559-560
nombre de la Plaza de francisco verdulería en mercado
persona Mercado local Zipaquirá Ubaté Persona consultada:
consultada y Ubaté. comercial Cundinam Ana Martha Guzmán
nombre del El Persona arca. Gómez.
estudiante Persona yerbatero consultada:
que consultó consultada: Marta Murcia Persona Estudiante: Carlos
la planta Blanca Sofía Vademéc consultad Arturo Ospino
Castro. um de Estudiante: a:
plantas Paula Garnica Limbania
Estudiante: colombian nieto
Sergio o
Alejandro Estudiant
Garzón Persona e: Doris
Calderón. consultad Bibiana
a: José Rincón
Hernánde
z

Estudiant
e:
 Catalina
Delgado
Posibles Se enfatizan el Según lo Falta de higiene Una de las No recomienda la
malas modo de uso consultad al momento de la malas cantidad de la albahaca
prácticas en tópico, o en el comercialización prácticas para la infusión. Y no
las plazas de adicional a vademécu de las plantas, no puede ser recomienda las gotas.
mercado eso, este modo m esta conocer las la higiene El error de la plaza de
se centra en planta es posibles por parte mercado es utilizar la
lavar la planta utilizada contraindicacione de la planta para la obesidad,
como tal parte como s en ciertos distribució ya que en el Vademecum
afectada con la carminativ casos, poseer n de las es utilizada la planta
planta, no o y información plantas completa en el
menciona las antiflatule errónea del El tratamiento de afecciones
diferentes nto, para tratamiento. desconoci gastrointestinales. Las
presentaciones el miento de semillas son empleadas
farmacológicas tratamient los como carminativas,
y sus o del dolor antecedent espasmolíticas y
respectivas de es del estomáquicas
dosificaciones, estómago, cliente
además de las náuseas, No
vías de fiebre y recomiend
administración, dolor de a la
como la oral. cabeza. dosificació
Las hojas n para las
y las varias
flores se patologías
usan de los
como clientes
antiespas
módico,
diaforético
y
 estomáqui
co,
Esto
quiere
decir que
esta
planta no
debe ser
utilizada
para
hipertensi
ón
Producto Diente de león,
fitoterapéutic diurético de
o Natural Freshly
Posibles El medicamento
malas cumple con las
prácticas indicaciones
relacionadas requeridas en el
con el Decreto 1156 de
producto 2018 y la
fitoterapéutic resolución 00126
o del 2009, incluido
el registro
INVIMA, como
posible malas
prácticas
podemos deducir:
Posible alteración
del producto, ya
que se encuentra
en un envase
 plástico blanco y
no se puede
visualizar.
Quizás se
pueden encontrar
los usos
explícitos del
medicamento en
el envase, lo cual
no es permitido y
puede ser
perjudicial.
Al ser un
tratamiento
diurético se corre
riesgo por una
mala
automedicación o
receta incorrecta.
Se encuentra
en el SI NO SI SI
Vademécum
SI
de plantas
medicinales
S/N