RESOLUCIÓN No.

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“Por la cual se resuelve un recurso de reposición en el
proceso sancionatorio nro. 201604767”

La Directora de Responsabilidad Sanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos

y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades delegadas por la Dirección General mediante
Resolución número 2012030800 del 19 de octubre de 2012 y de los artículos 74 y siguientes del
Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, procede a resolver
el recurso de reposición interpuesto contra la Resolución No. 2019028046 proferida el 8 de julio
de 2019, dentro del proceso sancionatorio 201604767, teniendo en cuenta los siguientes:

ANTECEDENTES

1. La Directora de Responsabilidad Sanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos INVIMA, mediante Resolución No. 2019028046 del 8 de
julio de 2019, calificó el proceso sancionatorio No. 201604767, e impuso a la
sociedad Sea & Oíl Limitada, con Nit. 830.095.079-1, sanción consistente en MIL
QUINIENTOS (1500) salarios mínimos diarios legales vigentes, y a la sociedad
Empaques Farmacéuticos Fénix SAS, con Nit 900,298.912-6, sanción consistente en
multa de TRES MIL (3000) salarios mínimos diarios legales vigentes, por incumplir la
normatividad sanitaria. (Folios 274 a 290 y vto.)

2. La referida Resolución se notificó personalmente el día 18 de julio de 2019, a la señora

Diana Pilar Acosta, identificada con cédula de Ciudadanía No. 52.788.972, en calidad de
autorizada por el señor Francisco Mahecha Rubiano, identificado con cédula de
ciudadanía No. 79.349.442 en calidad de Representante legal de las sociedades Sea &
Oil Limitada y Empaques Farmacéuticos Fénix SAS. (Folios 290 vto- anexo 291 y 292)

3. El día 31 de julio de 2019, el señor Francisco Mahecha Rubiano identificado con cédula
de ciudadanía No. 79.349.442 representante legal de la sociedad Sea & Oil Limitada y
de la sociedad Empaques Farmacéuticos Fénix SAS., interpuso dentro del término
previsto recurso de reposición en subsidio de apelación contra la decisión que calificó el
proceso sub júdice a través del radicado No. 20191146449. (folios 305 a 312)

4. Mediante Resolución No. 2020012926 del 3 de abril de 2020, el Director General del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA, resolvió en su
Artículo Quinto, numeral 5º suspender los términos legales en algunas actuaciones de
los procesos sancionatorios a cargo de la Dirección de Responsabilidad Sanitaria, entre
los que se cuenta las Resoluciones por medio de las cuales se resuelve Recurso de
Reposición, hasta tanto permanezca vigente la Emergencia Sanitaria declarada por el
Ministerio de Salud y Protección Social. (Folios 313 a 316)

5. Mediante Resolución No. 2020020185 del 23 de junio de 2020, el Director General del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, resolvió en su
Artículo Segundo, modificar el artículo 5º de la Resolución No. 2020012926 del 3 de
abril de 2020, en el sentido de reanudar los términos legales en los procesos
sancionatorios, actuaciones administrativas y demás trámites a cargo de la Dirección de
Responsabilidad Sanitaria del Invima. (Folios 317 a 319)

CONSIDERACION PREVIA

En primer lugar, este Despacho precisa que en el proceso sancionatorio No. 201604767, se
debe dar aplicación a la suspensión de términos legales ordenada mediante la Resolución No.
2020012926 del 3 de Abril de 2020, durante el periodo que permanezca vigente la Emergencia
Sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social.

En consecuencia, y en concordancia con lo establecido en el artículo 6º del Decreto Legislativo

Número 491 de 2020, en las actuaciones que se surtan con ocasión a los procesos
sancionatorios que adelanta la Dirección de Responsabilidad Sanitaria incluyendo el presente,
se entenderán contabilizadas nuevamente a partir del día hábil siguiente a cuando se levante la
Emergencia Sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social.

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“Por la cual se resuelve un recurso de reposición en el
proceso sancionatorio nro. 201604767”

Es importante resaltar que, según este artículo, durante el término que dure la suspensión y
hasta el momento en que se reanuden las actuaciones, no correrán los términos de caducidad,
prescripción o firmeza previstos en la Ley que regule la materia.

Términos legales éstos, que se tienen como reanudados para los procesos sancionatorios,
actuaciones administrativas y demás trámites a cargo de la Dirección de Responsabilidad
Sanitaria del Invima, a partir del día hábil siguiente a su entrada en vigencia, el día 24 de junio
de 2020, fecha en se publicó en el Diario Oficial No. 51355 la Resolución No. 2020020185 del
23 de junio de 2020, que modificó la Resolución No. 2020012926 del 3 de abril de 2020. Es
decir que los términos legales se reanudaron a partir del 25 de junio de 2020.

CONSIDERACIONES

La normatividad sanitaria a efecto de cumplir la trascendental función de velar por el invaluable

bien individual y colectivo de la salud, impone una serie de requisitos de obligatorio
cumplimiento, para quienes fabriquen, importen, distribuyan y comercialicen los productos a que
se refiere el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, por la incidencia que puedan tener en el bien
objeto de tutela.

Estas obligaciones son de carácter general y no contienen ninguna excepción, son de

obligatorio cumplimiento dada su naturaleza de normas de orden público, por lo cual, sus
destinatarios deben acatarlas sin miramientos, so pena de hacerse merecedores a la sanción
que en derecho corresponda.

Así pues, en caso de existir una actividad que arriesgue o menoscabe la salud pública e infrinja
la normatividad sanitaria vigente, la consecuencia necesariamente es la sanción, en este caso
la multa de la que fue objeto el señor JORGE EDUARDO ALGARRA SALINAS.

IMPUGNACIÓN

Las razones de soporte por la cuales, el señor Francisco Mahecha Rubiano, identificado con
cédula de ciudadanía No. 79.349.442, Representante legal de las sociedades Sea & Oil
Limitada y Empaques Farmacéuticos Fénix SAS., presenta su inconformismo corresponden a
las siguientes:

“I. PETICIONES

1. Sírvase revocar íntegramente la Resolución No. 2019028046 del 8 de Julio de 2019, y en su

lugar, expedir otra en la que absuelva a MIS REPRESENTADAS de todos los cargos que se le
imputan en el presente proceso, declarándose que éstas no han infringido las normas sanitarias
de cuya inobservancia se les acusa y por ende, abstenerse de imponerle sanción pecuniaria
alguna.

En subsidio de la petición anterior, y solo en el evento en que se ratifique la percepción del Despacho
en el sentido de que MIS REPRESENTADAS habrían infringido las normas en cuestión, ruego que,
luego de REVALORAR LA DEMOSTRADA EXISTENCIA DE CIRCUNSTANCIAS ATENUANTES y
la comprobada AUSENCIA DE CAUSALES DE AGRAVACIÓN que se han declarado por parte del
INSTITUTO incluso la evidente AUSENCIA DE DAÑO A LA SALUD INDIVIDUAL O COLECTIVA en
que hubieran podido incurrir MIS REPRESENTADAS SE REDUZCA EL MONTO DE LA SANCIÓN
pecuniaria impuesta a MIS REPRESENTADAS y que asciende a un monto TOTAL DE CUATRO MIL
QUINIENTOS ( 4500) SMLDV a la mínima legalmente posible, o a aquélla que siendo menor a la
actualmente impuesta, resulte proporcional a la presunta infracción cometida por MIS
REPRESENTADAS, de conformidad con las reglas que orientan la graduación y proporcionalidad de
las sanciones administrativas, en los términos del artículo 43 del decreto 3249 de 2006 , en
consonancia con lo dispuesto por el artículo 50 del C.P.A.C.A.

II. PROCEDENCIA DE LA REVOCATORIA DIRECTA

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“Por la cual se resuelve un recurso de reposición en el
proceso sancionatorio nro. 201604767”

Manifiesto formalmente al despacho que, de conformidad con los artículos 93, 94 y 97 del Código de
Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, la presente solicitud resulta
oportuna y procedente, por el cumplimiento simultáneo de los siguientes requisitos:

 Estarse solicitando ante el mismo funcionario que expidió el acto administrativo cuya revocación
se solicita.

 Tratarse de un acto, que como se verá, resulta opuesta a la Constitución y a la ley, en tanto
resultaría contraria a los principios de favorabilidad y proporcionalidad aplicables a esta clase de
procesos sancionatorios y resultar por ello, apto para causar un agravio injustificado a mi
representada.

 No haberse ejercido recurso alguno o en la vía gubernativa, contra la resolución cuya revocatoria
se solicita.

 No resultar preciso el consentimiento expreso del beneficiario del acto administrativo cuya
revocación se solicita, de conformidad con el inciso segundo del artículo 97 del Código de
Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

III. FUNDAMENTOS DEL RECURSO Y MOTIVOS DE INCONFORMIDAD

1. Desestima en forma equivocada el despacho las diferentes actuaciones, que en honor al

principio de la buena fe consagrado en el artículo 83 de nuestra Constitución Política fueron
desplegadas por MIS REPRESENTADAS una vez se conocieron los hechos que motivaron el
respectivo proceso sancionatorio y sostiene de forma errónea" cuando se excusa el
incumplimiento normativo en la buena fe de quien está actuando con la convicción de la legalidad
de sus actividades, se tiene que sopesar y/o poder ponderar también la presunción de
conocimiento de las normas que rigen en nuestro territorio por parte de nuestros ciudadanos:" así
como desconoce lo que al respecto la Corte Constitucional en sentencia C1194 de 2008
Magistrado Ponente Dr. Rodrigo Escobar Gil Menciona:

(…)

Así las cosas, el Despacho al proferir la Resolución No. Resolución No. 2019028046 del 8 de Julio de
2019 no solo valoró equivocadamente los argumentos y las pruebas, sino que adoptó una decisión
que de manera alguna resulta incongruente con el acervo probatorio aportado por la defensa, que se
aparta además del principio de legalidad de las faltas y las sanciones que en materia administrativa
sancionatoria ordena el artículo 1 de la ley 1437 de 2011.

Por todo lo anterior y en aras de la coherencia debo reiterar muy brevemente lo manifestado en el
escrito de descargos en el sentido que por iniciativa propia las sociedades investigadas, MIS
REPRESENTADAS procedieron " inmediatamente a enmendar lo realizado, en primer lugar no se
realizó nuevas órdenes de producción de dichos productos, se cancelaron las órdenes de compra de
dichos productos por parte de nuestros clientes yen tercer lugar se procedió a recoger los productos
que se habían vendido en esta condición en los diferentes puntos de venta, distribuidores, tiendas
naturistas, así mismo solicitamos desistimiento de las solicitudes de agotamiento" lo que supuso la
AUSENCIA DE DAÑO TANTO A LA SALUD INDIVIDUAL O COLECTIVA resultado de las
conductas en que pudieron haber incurrido MIS REPRESENTADAS y que son materia de
investigación, por lo tanto reitero que en las diligencias que nos ocupan , así se admitiese en gracia
de discusión la ocurrencia y autoría de la infracción, no aparece demostración que los productos
objeto del proceso sancionatorio hubiesen alcanzado el consumidor final y por consiguiente
demostrado DAÑO CAUSADO ALGUNO.

Por las breves consideraciones expuestas estimo que existe fundamento suficiente para que el
despacho acceda la primera petición planteada, y proceda en consecuencia a revocar íntegramente
la Resolución No. 2019028046 del 8 de Julio de 2019 tantas veces mencionada.

2. LA SANCIÓN IMPUESTA, EN CUALQUIER CASO, ES EXCESIVA Y DESPROPORCIONADA.

Sin perjuicio de lo expuesto en el numeral que antecede y como fundamento de mi petición

subsidiaria, ruego que el despacho valore nuevamente y bajo la perspectiva de los principios de
favorabilidad, proporcionalidad y congruencia antes invocados, los argumentos y pruebas planteados

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“Por la cual se resuelve un recurso de reposición en el
proceso sancionatorio nro. 201604767”

por la defensa, y en especial, las propias manifestaciones del despacho " esta dirección se permite
indicarle al representante legal que después de analizar lo anterior, es preciso señalar que todas las
acciones. Adelantadas por la sociedad investigada para adecuar su actividad ala normatividad
sanitaria, son conductas que no desvirtúan las infracciones cometidas pero que se tendrán en cuenta
al momento de graduar la sanción " y "Es cierto que los documentos presentados ante el Invima y
que conllevo a la modificación de las Resoluciones que se concedió los Registros Sanitarios,
demuestran su interés de cumplir con la normatividad sanitaria, sin embargo cabe aclarar que la
implementación de correctivos se valora como circunstancia atenuante de la conducta al momento de
imponer la sanción correspondiente "en el sentido de que en este caso " no aplican " ninguna de las
circunstancias agravantes de que trata en artículo 40 del Decreto 3249 de 2006 y que por el contrario
se ha demostrado la ocurrencia de los 3 causales de atenuación establecidos en el artículo 41 de la
misma norma , por lo cual es necesario concluir que en presencia de circunstancias favorables a la
posición de las sociedades investigadas en cuanto a la calificación de su presunta infracción , la
sanción a MIS REPRESENTADAS de Mil Quinientos ( 1500 ) y Tres Mil ( 3000 ) Salarios Mínimos
Diarios Legales Vigentes impuesta por el despacho es Excesiva y Desproporcionada y resulta por
ello contraria a los principios de Favorabilidad ,Proporcionalidad y Congruencia .

En este punto es pertinente recordar lo dicho por la Corte Constitucional frente al principio de
proporcionalidad.:" (...) El juicio de proporcionalidad es, por lo tanto, necesariamente individual y el
castigo impuesto debe guardar simetría con el comportamiento y la culpabilidad del sujeto al
que se imputa "

Así las cosas, demostrado como ha quedado la AUSENCIA DE CAUSALES DE AGRAVACIÓN y la

EXISTENCIA DE TRES CIRCUNSTANCIAS ATENUANTES que obran a favor de MIS
REPRESENTADAS de acuerdo con el artículo 41 literales a,b,c del decreto 3249 de 2006 y en
consonancia con el Artículo 50 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
administrativo debe mencionarse que primero no se entiende de donde INVIMA impone una sanción
de Mil quinientos ( 1500 ) Salarios Mínimos Legales Diarios Vigentes a SEA & OIL y Tres Mil ( 3000 )
Salarios Mínimos Legales Diarios Vigentes a Fénix SAS sin ningún sustento legal ni motivación
alguna pues ni el decreto 3249 de 2006 ni en el decreto 3863 de 2008, ni en ninguna de las normas
que modifican, aclaran , o regulan dichos decretos, incluso la ley 009 de 1979, describen, mencionan
u ordenan la forma en que se debe tasar en términos pecuniarios las sanciones a imponer, lo que de
suyo demuestra la violación flagrante por parte del despacho y en contra de mis representadas al
debido proceso y al principio de legalidad de las faltas y sanciones que ordena el Código
Contencioso Administrativo como principio redor en las actuaciones administrativas sancionatorias,
en segundo lugar y en gracia de discusión siendo consientes y consecuentes con que el INVIMA
tiene funciones entre otras sancionatorias, lo razonable y teniendo en cuenta nuevamente la
ausencia de causales agravantes y la presencia de las 3 causales atenuantes que menciona la
norma, la sanción impuesta a mis representadas sería y debería ser impuesta en valores cercanos al
mínimo legal posible, cuyo monto, no debe olvidarse, es de un (1) Salario Mínimo Legal Vigente
Diario, por eso quiero recalcar que el tema de la proporcionalidad de las sanciones ha sido objeto de
estudio de en diversos pronunciamientos por parte de la Jurisprudencia del Consejo de Estado, cuya
revisión permite concluir que la graduación de las sanciones no puede corresponder al criterio
discrecional del operador jurídico, sino a las especificas circunstancias de cada caso en particular y
así lo manifestó el Consejo de Estado en sentencia del 18 de Agosto de 2005:
(…)

Por todo lo anterior y con el acostumbrado respeto, insisto una vez más en que la sanción
impuesta por la resolución que nos ocupa es excesiva, en tanto resulta 1499 veces superior al
mínimo legal aplicable para el caso de la sanción impuesta a SEA & OIL LTDA y 2999 veces
superior al mínimo legal aplicable para el caso de la sanción impuesta a EMPAQUES
FARMACÉUTICOS FÉNIX S.AS.

3. En apoyo adicional de lo expuesto, ruego aplicar aquí el Principio de Proporcionalidad, entendido

por Jaime Ossa Arbeláez como "(...) un postulado que racionaliza la actividad sancionadora de la
administración evitando que la autoridad desborde su actuación represiva y encauzando ésta dentro
de un criterio de ponderación, mesura y equilibrio como la alternativa última de entre las que menos
gravosas resulten para el administrado."' asi como ruego al despacho la eliminación de dicha
sanción, o bien su reducción proporcional o al mínimo legalmente posible.

4. AUSENCIA DE ANTECEDENTES SANCIONATORIOS O DE REINCIDENCIA EN LA COMISIÓN

DE LA INFRACCIÓN POR PARTE DE MI REPRESENTADA: en el mismo sentido, me permito
manifestar al Despacho y ruego a éste confirmar en sus bases de datos y en sus sistemas internos

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“Por la cual se resuelve un recurso de reposición en el
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de información, que ni MIS REPRESENTADAS, ni su representante legal tienen antecedentes de

orden sancionatorio en materia de infracción de la normatividad sanitaria vigente, circunstancia que
deberá tenerse en cuenta, junto con las demás causales de exoneración o limitación de
responsabilidad a que se viene haciendo referencia, para reducir en el mayor grado posible el
exorbitante monto de la sanción pecuniaria impuesta por esa Dirección de Responsabilidad Sanitaria
en contra de SEA & OIL LTDA y EMPAQUES FARMACÉUTICOS FÉNIX S.A.S.

5. COLABORACIÓN CON LA ACCIÓN INVESTIGADORA DESPLEGADA POR INVIMA: consta al

Despacho que MIS REPRESENTADAS han prestado a la Dirección de Operaciones Sanitarias y al
propio INVIMA, desde el primer momento en que se inició el trámite, e ininterrumpidamente durante
todo su desarrollo toda la colaboración requerida para el cabal avance de la investigación, poniendo
incluso a disposición suya, información en exceso a la solicitada por esa Dependencia. Por ello,
solicito comedidamente que esta actitud de colaboración permanente de MIS REPRESENTADAS
hacia esa Dirección sea valorada detenidamente al momento de desatar los recursos de reposición y
apelación objeto del presente escrito.

6. AUSENCIA DE OCULTAMIENTO O UTILIZACIÓN DE ALGÚN MEDIO FRAUDULENTO PARA

LA REALIZACIÓN DE LA SUPUESTA INFRACCIÓN: en complemento de lo afirmado en el aparte
inmediatamente anterior, consta al Despacho que MIS REPRESENTADAS han hecho entrega
voluntaria de toda la información solicitada por INVIMA, e incluso, que han arrimado a la
investigación documentos que no fueron directamente solicitados por los investigadores. Solicito que
esta actitud de candidez y transparencia sea correspondida mediante la reducción proporcional de la
sanción impuesta inicialmente por esa Dirección al mínimo posible.

(…)”

Sobre el recurso de Apelación

El INVIMA es una entidad descentralizada del orden nacional, en consecuencia, contra los
actos expedidos por el Director General no procede este medio de impugnación a la luz de lo
dispuesto en el artículo 74 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo en el que se señala:

“No habrá apelación de las decisiones de los Ministros, Directores de Departamento

Administrativo, superintendentes y representantes legales de las entidades descentralizadas ni de
los directores u organismos superiores de los órganos constitucionales autónomos.”

La naturaleza jurídica de este Instituto se encuentra definida en el artículo 1 del Decreto 2078
de 2012, así:

“Artículo 1º. Naturaleza Jurídica. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

– INVIMA es un establecimiento público del orden nacional de carácter científico y tecnológico, con
personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente adscrito al Ministerio de
Salud y Protección Social y perteneciente al Sistema de Salud.”

A su turno, el artículo 4 numeral 3, asigna a la Dirección General de esta entidad la

competencia para identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y a los
procedimientos establecidos y aplicar las medidas sanitarias y las sanciones que sean de su
competencia; función que fue delegada en la Dirección de Responsabilidad Sanitaria, tal como
se establece en el numeral 8º del artículo 24, en los siguientes términos:

“Artículo 24. Dirección de Responsabilidad Sanitaria. Son funciones de la dirección de

Responsabilidad Sanitaria, las siguientes:

(...)

8. Imponer, previa delegación a través de los actos administrativos, las sanciones de ley a
quienes infrinjan las normas de calidad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley
100 de 1993 y en las demás normas pertinentes.”

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 RESOLUCIÓN No.
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“Por la cual se resuelve un recurso de reposición en el
proceso sancionatorio nro. 201604767”

En consecuencia, al ser la función de imponer la sanción fruto de la delegación efectuada por el

Director General del Instituto, debe entenderse que los actos dictados por el órgano delegado
en el ejercicio de las atribuciones delegadas se entienden dictados por el órgano delegante.

Por lo cual, siendo la máxima autoridad el Director General no existe un superior jerárquico que
revise sus actuaciones, lo que torna improcedente el recurso de alzada, pues estos procesos se
tramitan en única instancia.

Precisado lo anterior, procederá el Despacho a pronunciarse sobre los motivos de

inconformidad planteados por el recurrente, aclarando que el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en su obligación de ejercer Inspección, Vigilancia y Control,
debe velar por el cumplimiento de las normas sanitarias, tendientes al logro de una buena
calidad y confiabilidad de los productos de su competencia, y que de ella surgen una serie de
requerimientos de los cuales debe derivarse el cumplimiento a cabalidad con los requisitos que
la norma sanitaria ha establecido.

Sobre el principio de buena fe y de las mejoras implementadas.

Al respecto, el apoderado de las sancionadas, manifiesta que el Invima no valoró los

argumentos y las pruebas, sino que adoptó una decisión incongruente.

En primer lugar, se tiene que la buena fe invocada por el apoderado de las sociedades
sancionadas, este Despacho considera que ha sido constante la administración en la
observancia de lo preceptuado en el artículo 83 de la normatividad superior, así mismo es
importante citar lo expuesto por el Magistrado de la Corte Constitucional Dr. José Gregorio
Hernández en sentencia T-460 de 1992 dentro del expediente No. 2018 sobre el principio de la
Buena Fe.

“(...)Desde luego, lo dicho implica que el mencionado principio también tiene sus límites y
condicionamientos, derivados de otro postulado fundamental como es el de la prevalencia
del interés común. En modo alguno puede pensarse que el principio de la buena fe se
levante como barrera infranqueable que impida a las autoridades el cumplimiento de su
función, pues, mientras la ley las faculte para hacerlo, pueden y deben exigir los requisitos
en ella indicados para determinados fines, sin que tal actitud se oponga a la preceptiva
constitucional. En nuestro Estado de Derecho, las leyes gozan de aptitud constitucional
para imponer a la administración o a los jueces la obligación de verificar lo manifestado por
los particulares y para establecer procedimientos con arreglo a los cuales pueda
desvirtuarse en casos concretos la presunción de la buena fe, de tal manera que si así
ocurre con sujeción a sus preceptos se haga responder al particular implicado tanto desde el
punto de vista del proceso o actuación de que se trata, como en el campo penal, si fuere del
caso.

(...)
El postulado de la buena fe como base de nuestro Derecho

El principio de la buena fe se erige en arco toral de las instituciones colombianas dado el

especial énfasis que en esta materia introdujo la Carta del 91, a tal punto que las relaciones
jurídicas que surjan a su amparo no podrán partir de supuestos que lo desconozcan.

En el diario acontecer de la actividad privada, las personas que negocian entre sí suponen
ciertas premisas, entre las cuales está precisamente el postulado que se enuncia, pues
pensar desde el comienzo en la mala fe del otro sería dar vida a una relación viciada.

Si este principio es fundamental en las relaciones entre particulares, con mayor razón tiene
validez cuando ellos actúan ante las autoridades públicas, bien en demanda de sus
derechos, ya en el cumplimiento de sus deberes y obligaciones, toda vez que el Estado y
quienes lo representan deben sujetar su actividad al objetivo de realizar el bien común,
sobre la base de las previsiones trazadas por el legislador, en vez de crear dificultades a los

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 RESOLUCIÓN No.
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“Por la cual se resuelve un recurso de reposición en el
proceso sancionatorio nro. 201604767”

gobernados y entrabar innecesariamente el desenvolvimiento de las múltiples relaciones que

con ellos deben forzosamente establecerse. (...)”

Si bien es cierto que la buena fe es un principio general del derecho, también lo es que las
normas sanitarias son normas imperativas que en su misma esencia son obligatorias,
inspiradas en principios generales, la seguridad del Estado y las buenas costumbres, son
normas de orden público, es decir son indispensables para la existencia y funcionamiento del
Estado y del orden social, que no pueden ser remplazadas por la creencia de cada ciudadano
de que está actuando bien o excusarse en un error de un tercero. Por lo tanto, no se puede
excusar una conducta reprochable por las leyes con el pretexto de que se estaba realizando de
buena fe.

Frente a las mejoras implementadas, lo primero que debe recordar es que el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en su labor de Inspección, Vigilancia y
Control, ha dado una aplicación adecuada a los preceptos normativos que rigen para los
alimentos de consumo, con el fin de proteger la salud de los consumidores de los mismos.
Es así que las normas que ejecuta en cumplimiento con lo dispuesto por el Ministerio de Salud
y Protección Social son de orden público, de carácter general, de obligatorio cumplimiento y de
aplicación inmediata, por esto, en el mismo momento en que una persona natural o jurídica
vulnera el marco normativo que vigila este Instituto, no le queda más que ejercer las funciones
para las cuales fue creado.
Conforme a lo descrito, debieron las sociedades investigadas ajustarse a las normas que
protegen la salud pública y a las condiciones allí establecidas en todo tiempo y lugar, más si se
tiene en cuenta que los productos alimenticios, se encuentran regulados y representan una
parte importante del componente social, y en consecuencia su trasgresión constituye una
conducta irresponsable.

De igual manera se resalta, que quién se dedica a ordenar la fabricación (envase), almacenar,
tener y comercializar de los productos objeto de sanción sin la observancia de la normatividad
sanitaria , está obligado a cumplir todos los requisitos que demandan las normas sanitarias
porque de ello depende la calidad de los suplementos dietarios y consecuentemente la salud de
los consumidores; así mismo, un producto que carece de las condiciones mínimas establecidas
en el rotulado siempre será un factor de riesgo al no poder garantizarse la inocuidad de los
mismos.

Se recuerda que el legislador ha establecido unas normas que deben ser cumplidas
estrictamente y las cuales contienen unos requisitos mínimos, que no pueden ser modificadas,
transgredidas u omitidas, por los administrados, tal como ocurrió en el caso concreto.

De conformidad con lo anterior, el despacho advierte que dentro del plenario fue valorado el
grado de prudencia y diligencia, es por lo anterior que al valorar el criterio contenido en el
numeral 6 de Artículo 50 de la Ley 1437 de 2011, se indicó en la Resolución calificatoria lo
siguiente:

 Sociedad Sea & Oíl Limitada, con Nit. 830.095.079-1

CIRCUNSTANCIAS ATENUANTES:

“Procurar por iniciativa propia, resarcir el riesgo o compensar el perjuicio causado, antes de la
iniciación del procedimiento sancionatorio: se aplica, por cuanto este Despacho tiene
conocimiento de que el investigado subsanó la conducta objeto de investigación, y se ajusta la
normatividad sanitaria, adecuando los respectivos registros sanitarios”

 Sociedad Empaques Farmacéuticos Fénix SAS, con Nit 900.298.912-6

CIRCUNSTANCIAS ATENUANTES:

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“Por la cual se resuelve un recurso de reposición en el
proceso sancionatorio nro. 201604767”

“Procurar por iniciativa propia, resarcir el riesgo o compensar el perjuicio causado, antes de la
iniciación del procedimiento sancionatorio: si aplica, por cuanto este Despacho tiene
conocimiento de que el investigado subsanó la conducta objeto de investigación, por cuanto ya
tiene el rol de envasador en el registro sanitario de los productos objeto de investigación.”

En consecuencia, independientemente a que con posterioridad a la visita de inspección que

originó la presente actuación administrativa, se hayan generado acciones correctivas a fin de
subsanar las observaciones dejadas por los funcionarios que atendieron la visita de inspección,
vigilancia y control, el proceso sancionatorio se fundamenta en las falencias evidenciadas, de
este modo el hecho de haber cumplido con las exigencias impuestas por los funcionarios del
IINVIMA, en materia sanitaria no constituyen que los hechos desaparecieran.

Es así que, de la verificación de una falta efectivamente consumada da lugar a la aplicación de

una sanción, reiterando que las acciones de mejora alegadas por el peticionario, fueron tenidas
en cuenta como uno de los criterios de atenuación de la sanción, en los términos señalados por
el Artículo 41 del Decreto 3249 de 2006, pero que a pesar de ello, tales eventos no generan la
carencia de objeto para dar por terminado el proceso sancionatorio y/o exonerar de
responsabilidad alguna a las sociedades que representa.

De igual forma, se recuerda al peticionario que las normas sanitarias están instituidas para
prevenir daños en la salud, así que cualquier incumplimiento implica un peligro o riesgo
sanitario al bien jurídico tutelado. Razón por la cual se mantiene la decisión emitida en la
resolución recurrida.

Sobre la ausencia del daño

Aduce el petente que dentro de la presente investigación existe ausencia de daño tanto a la
salud individual como a la colectiva por parte de las sociedades que representa, en razón a que
la ocurrencia de dicho daño no se encuentra demostrado, ni que el producto objeto de sanción
llegara al consumidor final para de esta forma configurar el riesgo.

Al respecto resulta oportuno indicar que, el INVIMA debe velar por el cumplimiento de las
normas sanitarias con el fin de evitar que se genere riesgo a este bien jurídico tutelado, lo cual
se realiza mediante la gestión del riesgo asociado al consumo y/o uso de los productos objeto
de su competencia, sin que sea condición necesaria para sancionar, la ocurrencia de un daño
cierto y probado, pues en materia de salud pública mediante la gestión del riesgo, se pretende
evitar la materialización de daño alguno que en muchos casos puede ser irreversible e inclusive
mortal, y es esa puesta en riesgo del bien jurídico lo que convierte a la conducta probada como
antijurídica.
En este sentido, la Resolución 1229 de 2013 establece:

“ARTÍCULO 7o. INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO.  Función esencial

asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de proteger la salud individual y colectiva,
consistente en el proceso sistemático y constante de verificación de estándares de calidad e
inocuidad, monitoreo de efectos en salud y acciones de intervención en las cadenas productivas,
orientadas a eliminar o minimizar riesgos, daños e impactos negativos para la salud humana por
el uso de consumo de bienes y servicios.

ARTÍCULO 8o. MODELO DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO.  Es el mapa

conceptual que establece el conjunto de elementos propios y dimensiones del ser y quehacer de la
función esencial de inspección, vigilancia y control sanitario en el contexto de la seguridad
sanitaria, los cuales se configuran como una estructura sistémica de múltiples organismos
integrados con sentido unitario y orientación global, e incorporan enfoques de riesgo y de
promoción del aseguramiento sanitario en todas las fases de las cadenas productivas de bienes y
servicios de uso y consumo humano. El modelo representa el esquema o marco de referencia
para la administración de gestión de riesgos sanitarios basados en procesos.”

8
 RESOLUCIÓN No.
( )
“Por la cual se resuelve un recurso de reposición en el
proceso sancionatorio nro. 201604767”

En este punto, se hace necesario enfatizar que acorde con el material probatorio recaudado en
la actuación se evidencia que aun cuando la conducta no generó daño a la salud pública, sí se
ocasionó un riesgo sanitario, situación que fue aclarada a las sociedades recurrentes, y que dio
lugar a la imposición de una multa pecuniaria de MIL QUINIENTOS (1500) salarios mínimos
diarios legales vigentes, para la sociedad Sea & Oil Limitada, con Nit. 830.095.079-1, y TRES
MIL (3000) salarios mínimos diarios legales vigentes, para la sociedad Empaques
Farmacéuticos Fénix SAS, con Nit 900,298.912-6

Al respecto, resulta necesario resaltar que en la Resolución de calificación a folio 285 vto. del
expediente, se indicó la importancia del cumplimiento de la normatividad sanitaria en el ejercicio
de las actividades desempeñadas por las sociedades inquiridas frente a los productos objeto de
sanción así:

“Ahora bien, teniendo en cuenta que uno de los objetivos estratégicos del INVIMA es aplicar las
acciones de IVC para diseñar e implementar procesos de gestión orientados a mitigar los efectos
de la ilegalidad, verificando que los establecimientos de comercio cuenten con las condiciones
necesarias para realizar el proceso de transformación o elaboración de un producto y que
cumplan los parámetros establecidos por á ley, entre uno de los requisitos esta que cada uno de
los productos cuenten con todo lo requerido en la normatividad, lo que da la seguridad de
excelencia de los productos que se fabrican (envasar), rotulan y distribuyen. Con ello se permite
al consumidor final tener la plena confianza y certeza de que se trata de un producto de calidad y
legítimo que proviene de distribuidores autorizados y vigilados por esta autoridad sanitaria.

De otro lado, todas las actividades realizadas por el titular y fabricante deben adecuarse a los
parámetros normativos, situación no respetada para los suplementos Dietarios CALOSTRO
BOBINO con Registro Sanitario SD2011-0001723; EVENING PRIMROSE con Registro Sanitario
SD2011-0001829 LOTES 908092 EVENING PRIMROSE con Registro Sanitario SD2011-
0001829, LOTE-160410, fecha de vencimiento 09/2017 fecha de fabricación 09/2015, AJO +
PEREJIL con Registro Sanitario SD2011-0001776 LOTE-160409 fecha de vencimiento 12/2017.,
BIOTINA con Registro Sanitario S02011-0001724 LOTE-160401 fecha de vencimiento 02/2018.,
CREEN TEA con Registro Sanitario SD2011-0001839 LOTE-160312 fecha de vencimiento
10/2017, LECITINA DE SOYA con Registro Sanitario SD2011-0001262 LOTE-160408 fecha de
vencimiento 07/2017, OVAL con Registro Sanitario 502011-0001766 LOTE-160704 fecha de
vencimiento 11/2017, OMEGA 3,6, 9 con Registro Sanitario SD2009-0000949 LOTES-
160604,160305 y 160306 con fecha de vencimiento 12/2017, 06/2017 y 06/2017, VITAMINA E +
SELENIO con Registro Sanitario SD2011-0001766 LOTES -1078702 y 160505 con fecha de
vencimiento 07/2017 y 11/2017; no proviene del fabricante autorizado por el Registro Sanitario,
adicionalmente incumplían con las normas en materia de etiquetas, rotulado y/o empaque, toda
vez que declaraban un fabricante en la etiqueta diferente al que realiza dicho proceso,
constituyéndose en productos fraudulentos.

De conformidad con lo anterior, se hace necesario insistir a la investigada que el régimen de

control de calidad y vigilancia sanitaria de los productos aseo e higiene doméstica son de orden
público, por lo tanto son de estricto y permanente cumplimiento, y también, tiene por objeto la
protección de á salud pública del conglomerado social. En consecuencia, al momento en que
este bien jurídico tutelado se pone en riesgo se convierte en sancionable bajo la normatividad
que el INVIMA vigila con celo, para que la salud y la vida de la comunidad no se vea afectada por
actividades que no cumplan con los estándares normativos que avalan la calidad, como es el
caso”

Es así que, con relación al riesgo del bien jurídicamente tutelado, se determinó que se
materializó al incumplir con las disposiciones sanitarias que inciden en la salud individual y
colectiva, razón por la cual los profesionales del Instituto encontraron incumplimientos
sanitarios que dieron lugar a la aplicación de la medida sanitaria de seguridad consistente en
DECOMISO de los productos relacionado en el formato ANEXO DE DECOMISO Y REGISTRO
DE CADENA DE CUSTODIA, lo cual se constituyó en el insumo principal para el inicio de la
presente diligencia, logrando con ello comprobar la comisión de la conducta.

Así mismo, es pertinente señalar que la sociedad SEA & OIL LIMITADA la cual actuaba
como titular de los suplementos dietarios CALOSTRO BOVINO y EVENING

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 RESOLUCIÓN No.
( )
“Por la cual se resuelve un recurso de reposición en el
proceso sancionatorio nro. 201604767”

PRIMROSE, transgredió la normatividad sanitaria que aplica a este tipo de productos

desde los aspectos técnicos y legales que los rigen, de acuerdo con lo siguiente:
Al realizar un proceso de elaboración en un establecimiento diferente al autorizado en el
Registro Sanitario emitido por el Invima, hace que no se cuente con la trazabilidad de la
información en cuanto a la fabricación, los controles de calidad y realización de estudios
de estabilidad de los suplementos dietarios. De igual manera al cambiar de fabricante
se hace trasferencia de tecnología, se validan procesos productivos y técnicas
analíticas, específicamente los procesos de fabricación y control de calidad se verifican
a través de la realización de los estudios de estabilidad. Y toda la información técnica
del cambio del fabricante debe presentarse ante el INVIMA con el fin de dar la
autorización respectiva.

Siendo los suplementos dietarios aquellos productos cuyo propósito es adicionar a la

dieta normal y que son fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto
fisiológico o nutricional que puede contener vitaminas, minerales, proteínas,
aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y
extractos de plantas solas o en combinación. Estos productos deben garantizar la
calidad, la seguridad, la eficacia, la inocuidad y los aspectos legales, acordados en
el momento de otorgar el Registro Sanitario basado en la información técnica y legal
suministrada para tal fin.

La calidad de los suplementos dietarios se garantiza verificando entre otros; los

aspectos físicos, químicos y microbiológicos, a las materias primas y a los productos
terminados, según el tipo de suplemento dietario, los cuales se determinan al momento
de liberar el lote fabricado y se comprueba que se mantiene a través del tiempo con la
realización de los estudios de estabilidad. La calidad se obtiene fabricando el
suplemento dietario en un establecimiento que este certificado en Buenas Prácticas de
Manufactura y también que el fabricante contara con un laboratorio de control de
calidad o contrato donde se estableciera cada una de las responsabilidades en el
proceso de fabricación, y realización del control de calidad y estudios de estabilidad.

Al ser fabricados los suplementos dietarios CALOSTRO BOVINO y EVENING

PRIMROSE en un establecimiento no autorizado por el INVIMA no permiten establecer
a ciencia cierta la composición, el tiempo de vida útil, la calidad microbiológica y las
características físicas de estos productos.

En cuanto a los aspectos de seguridad, eficacia e inocuidad que deben cumplir los
suplementos dietarios, se vieron significativamente afectados en forma negativa, porque
puede ser que el producto contenga sustancias tóxicas y/o elementos de degradación,
esto debido a que se cambiaron las condiciones acordadas en el Registro Sanitario,
debido a que el cambio de fabricante sin la aprobación del INVIMA, no permite
determinar sí se realizara adecuadamente la fabricación, el control de calidad, y
estudios de estabilidad, así como el mantenimiento de las muestras de retención.

Los aspectos legales acordados en el Registro Sanitario tampoco se cumplieron por el

titular al cambiar unilateralmente el fabricante, sin informar a la autoridad sanitaria y
comercializar los suplementos dietarios poniendo en riesgo a los consumidores, debido
a qué se pudo afectar el efecto fisiológico y nutricional de estos productos.

El incumplimiento a las normas técnicas y legales antes enunciadas pusieron en riesgo

la salud individual o colectiva de la población usuaria de los suplementos dietarios, por
trasgresión de las normas y/o condiciones establecidas, en el Registro Sanitario

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 RESOLUCIÓN No.
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“Por la cual se resuelve un recurso de reposición en el
proceso sancionatorio nro. 201604767”

conllevando al incremento de los efectos adversos por el uso de estos productos,

siendo responsabilidad de los fabricantes y titulares.

Por eso en el caso que nos ocupa, al tratarse de temas que tienen un impacto directo en la salud
de la población, el actuar de las sociedades investigadas debe ser de un cien por ciento de
cumplimiento a las normas sanitarias, dado que al no estar plenamente ajustadas los preceptos
normativos se puede generar un riesgo con fuertes repercusiones al bien jurídico tutelado por
esta entidad. A esto se le suma que el ejecutar las actividades aquí analizadas sin el total
apego a los postulados normativos previstos también genera un riesgo de impacto, por tanto, se
pone de presente la obligatoriedad que tenían las sociedades sancionadas de dar cabal
cumplimiento a la normatividad sanitaria.

Así las cosas, también se le señala al petente, que la antijuridicidad de la conducta

contraventora de las normas sanitarias se verifica no sólo cuando se produce un daño a la
salud de las personas, sino también cuando quiera que se verifique el riesgo generado a dicho
bien jurídico, en este sentido el despacho es enfático en afirmar que la actividad desarrollada no
genero un daño en la salud de la población en general, puesto que no se tuvo conocimiento de
la ocurrencia de eventos adversos en relación con la actividad ejercida por la sociedad
investigada y porque la misma se mitigo con las labores de inspección sanitaria desplegadas
por los funcionarios del Invima, sin embargo, el no dar cumplimiento a la normatividad sanitaria
si puso en peligro el bien jurídico tutelado la salud pública, al incumplir las disposiciones
sanitarias contenidas en el Decreto 3249 de 2006.

De tal manera que es irrelevante la existencia de hechos probados que indiquen la concreción
de un daño efectivo y directo a la salud de la comunidad, esto teniendo en cuenta que sobre
este Instituto recae la protección de la salud pública, la cual se realiza mediante la gestión del
riesgo asociado al consumo y/o uso de los productos objeto de su competencia.

Por lo tanto, considera este despacho, que la conducta realizada por las sociedades
investigadas si puso en peligro la salud de la comunidad al no dar cumplimiento a la
normatividad sanitaria en cuanto a los productos de suplementos dietarios objeto de la presente
investigación.

Sobre la sanción excesiva y desproporcionada.

Manifiesta el recurrente que la sanción es excesiva, desproporcionada y solicita que sea

nuevamente valorada bajo los principios de favorabilidad, proporcionalidad y congruencia los
argumentos y pruebas plateados por la defensa, así como las manifestaciones del despacho
frente que no le aplica a sus representadas ninguna circunstancia de agravante de la sanción,
lo cual el permite concluir que ante la presencia de circunstancias favorables, estas deben ser
aplicadas a las sociedad que representa y por ello las sanciones impuestas a las sociedad que
representa son excesivas.

De contera, en cuanto a la multa impuesta, es importante traer a colación lo establecido frente

a la proporcionalidad de la sanción, conforme a lo manifestado por la Corte Constitucional a
través de la sentencia C-916 del 29 de octubre de 2002:

“(...)

En la jurisprudencia constitucional el postulado de la proporcionalidad constituye una

directiva no explícitamente positivizada en la Carta Política. Desde un punto de vista
abstracto, la proporcionalidad es un concepto relacional cuya aplicación busca colocar dos
magnitudes en relación de equilibrio. El concepto de la proporcionalidad remite a la
relación de equilibrio entre distintos pares de conceptos, como supuesto de hecho y
consecuencia jurídica, afectación y defensa, ataque y reacción. Históricamente la
proporcionalidad se ha asociado a conceptos e imágenes como la balanza, la regla o el
equilibrio.
 

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 RESOLUCIÓN No.
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“Por la cual se resuelve un recurso de reposición en el
proceso sancionatorio nro. 201604767”

La proporcionalidad en el derecho refiere a una máxima general y parámetro de acción

para la totalidad de la actividad estatal, aunque no exclusivamente, ya que el principio de
proporcionalidad puede llegar a aplicarse también en el ámbito de las relaciones
particulares regidas por el derecho privado. En sentido constitucional, la proporcionalidad
es un principio de corrección funcional de toda la actividad estatal que, junto con otros
principios de interpretación constitucional –unidad de la Constitución, fuerza normativa,
fuerza integradora, concordancia práctica, armonización concreta, inmunidad de los
derechos constitucionales e interpretación conforme a la Constitución–, busca asegurar
que el poder público, actúe dentro del marco del estado de derecho, sin excederse en el
ejercicio de sus funciones. Su fundamento normativo último está dado por los principios
fundamentales de Estado de Derecho (artículo 1 C.P.), fuerza normativa de la Constitución
(artículo 4 C.P.) y carácter inalienable de los derechos de la persona humana (artículo 5
C.P.).

(...)”.

De las funciones que cumple el principio de proporcionalidad en el control constitucional de la

legislación y en la tutela de los derechos fundamentales depende en gran parte la efectividad
del Estado Social de Derecho, el respeto de la dignidad humana y la inalienabilidad de los
derechos de la persona. Es por ello que se hace necesario un manejo adecuado del principio
de proporcionalidad, diferenciando su sentido general -como máxima de interpretación que
evita el desequilibrio, la desmesura o el exceso en el ejercicio del poder público- de su sentido
específico como parte constitutiva del juicio de igualdad.
 
“(...)

No existe un solo método de ponderación. Se pueden aplicar diferentes formas de

ponderar según la materia de que se trate. Por ejemplo, cuando se analiza si una medida
policiva es desproporcionada, la comparación se efectúa, generalmente, entre la gravedad
de las circunstancias, de un lado, y la magnitud con la cual la medida afecta intereses
constitucionalmente protegidos En el juicio de razonabilidad, cuando éste incluye un
análisis de proporcionalidad en sentido estricto, la comparación se realiza, usualmente,
entre los fines y las medidas estatales, de un lado, y la afectación de intereses protegidos
por derechos constitucionales. Los métodos de ponderación se distinguen no solo según
qué es lo que se sopesa, sino también por los criterios para decidir cuando la
desproporción es de tal grado que procede una declaración de inexequibilidad. No se
exige una proporcionalidad perfecta puesto que el legislador no tiene que adecuarse a
parámetros ideales de lo que es correcto por no ser excesivo.

(...)”

A este tenor, el principio de proporcionalidad aplicado conjuntamente con el de razonabilidad al

imponer una sanción, encierra un análisis profundo del caso en particular, donde no solo se
tengan en cuenta las infracciones cometidas por la parte investigada, sino los intereses y
derechos vulnerados o puestos en peligro. Es por esto que cuando una conducta reviste cierta
gravedad para la comunidad en general, o pone en peligro derechos fundamentales, como lo
es la salud en conexidad con la vida, la sanción debe ser proporcional a los efectos de la
infracción cometida.

De la misma forma, como se mencionó anteriormente, estas normas son de orden público,
debiéndose entender por ello que “orden público es sinónimo de un deber, que se supone
general en los súbditos, de no perturbar el buen orden de la cosa pública” . 1

Así las cosas, los criterios que se aplicaron en la presente investigación, encuentra el
despacho, que en el calificatorio se analizaron cada uno de los criterios de graduación de la
sanción establecidos en el Artículo 40 y 41 del Decreto 3249 de 2006, así:

1
CABANELLAS DE TORRES Guillermo, Diccionario jurídico Elemental, Decimosexta
edición 2003, Editorial Heliasta, página 283.

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 RESOLUCIÓN No.
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“Por la cual se resuelve un recurso de reposición en el
proceso sancionatorio nro. 201604767”

“Evidenciada la infracción sanitaria por parte de la sociedad Sea & Oil Limitada, con Nit.
830.095.079-1, es conviene estudiar las circunstancias agravantes y atenuantes del Decreto 3249 de
2006.
ARTÍCULO 40. CIRCUNSTANCIAS AGRAVANTES. Se consideran circunstancias agravantes
de una infracción sanitaria, las siguientes:
a) Reincidir en la comisión de la misma falta;
b) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos dañosos o con la complicidad de
subalternos o con su participación bajo indebida presión;
c) Cometer la falta para ocultar otra;
d) Rehuir la responsabilidad o atribuírsela a otro u otros;
e) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta;
f) Incurrir en la infracción y/o sus modalidades con premeditación.

Reincidió en la comisión de la misma falta: No aplica, toda vez que el Despacho no tiene conocimiento
de que se haya cometido la misma falta con anterioridad.

Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos dañosos o con la complicidad de subalternos o
con su participación bajo indebida presión: De las pruebas obrantes en el expediente no se puede inferir
que demuestre pleno conocimiento de los efectos dañosos o complicidad para la comisión de la
conducta.

Cometer la falta para ocultar otra: El Despacho no tiene conocimiento de que la actividad investigada
ocultara otra conducta en contra de la normatividad sanitaria vigente.

Rehuir la responsabilidad o atribuírsela a otro u otros: El Despacho no tiene conocimiento y no obra

prueba alguna para determinar que la responsabilidad se la atribuyó a otra u otros.

Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta: se evidencia que el investigado
incumplen las normas sanitarias referidas a los suplementos dietarios, por lo que no aplica este
agravante.

Preparar premeditadamente la infracción y sus modalidades: no se evidencia por parte del

investigado esta conducta.

Respecto a los Atenuantes, deben ser analizadas a efectos de verificar su aplicación en la imposición
de la sanción a que haya lugar.

ARTÍCULO 41. CIRCUNSTANCIAS ATENUANTES.  Se consideran circunstancias atenuantes

de una infracción sanitaria las siguientes:
a) El no haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida sanitaria o de
seguridad;
b) Procurar por iniciativa propia resarcir el daño o compensar el perjuicio causado antes de la
sanción;
c) El confesar la falta voluntariamente antes de que se produzca daño en la salud individual o
colectiva.

El no haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida sanitaria de seguridad.,
consultada la base de Datos, se establece que la sociedad Laboratorios Sea & Oil Limitada, con Nit.
830.095.079-1, no tiene actualmente sanciones sanitarias en firme.

Procurar por iniciativa propia, resarcir el riesgo o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciación
del procedimiento sancionatorio: se aplica, por cuanto este Despacho tiene conocimiento de que el
investigado subsanó la conducta objeto de investigación, y se ajusta la normatividad sanitaria,
adecuando los respectivos registros sanitarios.
Confesar la falta voluntariamente antes de que produzca daño a la salud individual o colectiva: No
aplica, toda vez que este Instituto tuvo conocimiento de los hechos a través de vista de IVC del día
27 de julio de 2016.
Ahora bien, frente a la sociedad Empaques Farmacéuticos Fénix SAS, con Nit 900.298.912-6, es
conviene estudiar las circunstancias agravantes y atenuantes del Decreto 3249 de 2006.

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 RESOLUCIÓN No.
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“Por la cual se resuelve un recurso de reposición en el
proceso sancionatorio nro. 201604767”

ARTÍCULO 40. CIRCUNSTANCIAS AGRAVANTES. Se consideran circunstancias agravantes

de una infracción sanitaria, las siguientes:
a) Reincidir en la comisión de la misma falta;
b) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos dañosos o con la complicidad de
subalternos o con su participación bajo indebida presión;
c) Cometer la falta para ocultar otra;
d) Rehuir la responsabilidad o atribuírsela a otro u otros;
e) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta;
f) Incurrir en la infracción y/o sus modalidades con premeditación.

Reincidió en la comisión de la misma falta: el Despacho no tiene conocimiento de que se haya cometido
la misma falta con anterioridad.

Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos dañosos o con la complicidad de subalternos o
con su participación bajo indebida presión: De las pruebas obrantes en el expediente no se puede inferir
que demuestre pleno conocimiento de los efectos dañosos o complicidad para la comisión de la
conducta.

Cometer la falta para ocultar otra: El Despacho no tiene conocimiento de que la actividad investigada
ocultara otra conducta en contra de la normatividad sanitaria vigente.

Rehuir la responsabilidad o atribuírsela a otro u otros: El Despacho no tiene conocimiento y no obra

prueba alguna para determinar que la responsabilidad se la atribuyó a otra u otros.

Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta: se evidencia que el investigado
incumplen las normas sanitarias referidas a los suplementos dietarios, por lo que no aplica este
agravante.

Preparar premeditadamente la infracción y sus modalidades: no se evidencia por parte del

investigado esta conducta.

Respecto a los atenuantes, deben ser analizadas a efectos de verificar su aplicación en la imposición
de la sanción a que haya lugar.

ARTÍCULO 41. CIRCUNSTANCIAS ATENUANTES.  Se consideran circunstancias atenuantes

de una infracción sanitaria las siguientes:
a) El no haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida sanitaria o de
seguridad;
b) Procurar por iniciativa propia resarcir el daño o compensar el perjuicio causado antes de la
sanción;
c) El confesar la falta voluntariamente antes de que se produzca daño en la salud individual o
colectiva.

El no haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida sanitaria de seguridad.,
consultada la base de Datos, se establece que la sociedad Empaques Farmacéuticos Fénix SAS, con
Nit 900.298.912-6, no tiene actualmente sanciones sanitarias en firme.

Procurar por iniciativa propia, resarcir el riesgo o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciación
del procedimiento sancionatorio: si aplica, por cuanto este Despacho tiene conocimiento de que el
investigado subsanó la conducta objeto de investigación, por cuanto ya tiene el rol de envasador en el
registro sanitario de los productos objeto de investigación.
Confesar la falta voluntariamente antes de que produzca daño a la salud individual o colectiva: No
aplica, toda vez que este Instituto tuvo conocimiento de los hechos a través de la visita efectuada el
día 27de julio de 2016, en las instalaciones de la sociedad Sea & Oil Ltda”

Así las cosas, es claro que la Dirección de Responsabilidad Sanitaria valoró todos las
circunstancias de atenuantes y agravantes de la sanción bajo este contexto, y conforme a ello
el despacho determinó el tipo y monto de la sanción, razón por la cual no serán objeto de

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 RESOLUCIÓN No.
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“Por la cual se resuelve un recurso de reposición en el
proceso sancionatorio nro. 201604767”

modificación los criterios de graduación de la sanción contenidos en la norma, frente a la

ausencia de pruebas que desvirtúen los cargos formulados.

Continuando con los argumentos expuestos, sobre la proporcional de la sanción, debe este
despacho aclarar que contrario a lo manifestado, la sanción impuesta no rompe con el equilibrio
del principio en mención, toda vez que la labor de materializar los presupuestos de la norma o
en de subsumir los hechos evidenciados en la norma, es tarea fundamental de este Despacho,
pues si bien es el legislador es quien determina los montos dentro de los cuales puede
encontrarse la sanción a imponer por la comisión de una falta, es deber legal y constitucional
del operador jurídico materializar lo determinado por el legislador en los casos que se presenten
a su estudio, así es el mismo legislador quien ha facultado a este Instituto para que conforme su
juicio y análisis del material probatorio obrante en el plenario decida cuál es el valor de la multa
a imponer en cada caso concreto; así pues, es una facultad potestativa de esta entidad imponer
los valores que considere pertinentes, claro está teniendo en cuenta los presupuestos, análisis
y hechos sustentados probatoriamente en la actuación.

Así mismo, resulta pertinente traer a colación el Artículo 577 de la Ley 9 de 1979, en el que se
indica:

“Artículo  577º.-  Teniendo en cuenta la gravedad del hecho y mediante resolución motivada, la
violación de las disposiciones de esta Ley, será sancionada por la entidad encargada de hacerlas
cumplir con alguna o algunas de las siguientes sanciones:

a. Amonestación;
b. Multas sucesivas hasta por una suma equivalente a 10.000 salarios diarios mínimos legales al
máximo valor vigente en el momento de dictarse la respectiva resolución;
c. Decomiso de productos;
d. Suspensión o cancelación del registro o de la licencia, y cierre temporal o definitivo del
establecimiento, edificación o servicio respectivo.

Es así que la autoridad está facultada para imponer multas hasta por un monto de 10.000
SMDLV y posterior a la ponderación de los hallazgos efectuados en la visita efectuada, para el
caso concreto este despacho establece como sanción multa de MIL QUINIENTOS (1500)
salarios mínimos diarios legales vigentes, para la sociedad Sea & Oil Limitada, con Nit.
830.095.079-1, y TRES MIL (3000) salarios mínimos diarios legales vigentes, para la sociedad
Empaques Farmacéuticos Fénix SAS, con Nit 900,298.912-6, monto adecuado y proporcional al
riesgo generado por la conducta contraventora, sopesado con las circunstancias de las
circunstancia de atenuantes y agravantes de la conducta contemplados en la norma, que fueron
objeto de análisis en la Resolución de calificación y en la actuación que nos ocupa.

Sobre la solicitud de Revocatoria

En lo que respecta a la solicitud de revocatoria, esta figura solo aplica en los eventos
contemplados en el artículo 93 de la ley 1437 de 2011:

"Artículo 93. Causales de revocación.

Los actos administrativos deberán ser revocados por las mismas autoridades que los
hayan expedido o por sus inmediatos superiores jerárquicos o funcionales, de oficio o a
solicitud de parte, en cualquiera de los siguientes casos:

1. Cuando sea manifiesta su oposición a la Constitución Política o a la ley.

2. Cuando no estén conformes con el interés público o social, o atenten contra él.
3. Cuando con ellos se cause agravio injustificado a una persona.”

Sea lo primero advertir que para que la Revocatoria directa prospere debe darse cumplimiento
a algunas de las causales contempladas en el Artículo 93 de la ley 1437 de 2011, para el caso
en cuestión se evidencia que no prospera la causal número uno puesto que la decisión no es

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“Por la cual se resuelve un recurso de reposición en el
proceso sancionatorio nro. 201604767”

contraria a la Constitución o la ley, toda vez que se fundamenta en hechos constitutivos reales
que contravienen el régimen sanitario especial que regula la actividad comercial desplegada por
las sociedades procesadas, además, durante el desarrollo de la investigación se identificó e
individualizo a las sociedades responsables de la conducta reprochable desde el inicio y
traslado de la investigación, otorgando la posibilidad de ejercer el derecho de defensa y
contradicción, de los cuales la parte vinculada hizo uso dentro del término de ley.

Así mismo, tampoco resulta procedente decretar la Revocatoria, basada en la causal tipificada
en el numeral 2, en tanto que la sanción impuesta no es disconforme con el interés público o
social o atento contra él, la decisión busca reprender a la infractora del régimen jurídico e
invitarla a que en el futuro realice sus actividades comerciales bajo el cumplimiento de las
exigencias consagradas por el legislador.

En cuanto al numeral 3 del artículo 93 de la Ley 1437 de 2011, la decisión del despacho no
causa un agravio injustificado a la sancionada, por cuanto fue este último, quien con su actuar
omitió el cumplimiento de las disposiciones sanitarias, generando un riesgo en el bien jurídico
tutelado, por ende, si bien es cierto la constitución le otorga derechos estos van ligados con
responsabilidad que debe aceptar y cumplir, por ello esta causal no le aplica.

En este orden de ideas, se considera que el recurrente no presentó ningún argumento legal
válido que justifique a esta Dependencia la modificación de la sanción impuesta, y en
observancia de la actuación administrativa que procura por la ejecución de sus procedimientos
con eficiencia, diligencia y legalidad, se decide no acceder a la solicitudes de Revocar la
Resolución 201928046 del 8 de julio de 2019, por las razones antes expuestas.

De esta forma, se concluye que no existe fundamentos facticos ni jurídicos que permitan a la
administración realizar algún tipo de modificación en el monto de la sanción impuesta en la
Resolución calificatoria, siendo lo procedente su confirmación.

En mérito de lo expuesto, el Despacho:

RESUELVE:

ARTICULO PRIMERO: No Reponer y en consecuencia confirmar la Resolución N°

2019028046, proferida el 8 de julio de 2019, dentro del proceso sancionatorio N° 201604767
adelantado en contra de la sociedad SEA & OIL LIMITADA, con NIT 830.095.079-1, y la
sociedad EMPAQUES FARMACEUTICOS FENIX S.A.S., con NIT 900.298.912-6, por las
razones expuestas en la parte motiva del presente proveído.

ARTICULO SEGUNDO: Notificar por medios electrónicos la presente Resolución al

representante legal y/o apoderado de las sociedades SEA & OIL LIMITADA, con NIT
830.095.079-1, y la sociedad EMPAQUES FARMACEUTICOS FENIX S.A.S., con NIT
900.298.912-6, de conformidad con lo previsto en el artículo 4 del Decreto 491 del 28 de marzo
de 2020, en concordancia con lo establecido en el parágrafo tercero del artículo primero de la
Resolución No. 2020012926 del 3 de Abril de 2020 y el parágrafo del artículo 2º de la
Resolución No. 2020020185 del 23 de Junio de 2020.

En el evento en que la notificación o comunicación no pueda hacerse de forma electrónica se

seguirá el procedimiento previsto en los artículos 67 y siguientes de la Ley 1437 de 2011.

ARTÍCULO TERCERO: Contra la presente Resolución no procede ningún recurso.

 

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 RESOLUCIÓN No.
( )
“Por la cual se resuelve un recurso de reposición en el
proceso sancionatorio nro. 201604767”

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE

 
MARIA MARGARITA JARAMILLO PINEDA
Directora de Responsabilidad Sanitaria

Proyectó: Paola Acevedo

Revisó: Neyve Flòrez B
Aprobó: Jairo A. Pardo Suárez

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