Historia Del Consentmiento Informado

HISTORIA DEL
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Elizabeth M. Paulino Hernández

UTESA SEDE CENTRAL
Consentimiento Informado -Historia
El consentimiento informado es el procedimiento mediante el cual se garantiza que el
sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en una investigación,
después de haber comprendido la información que se le ha dado acerca de los objetivos
de la misma, los beneficios, las molestias, los posibles riesgos y las alternativas, sus
derechos y responsabilidades.
En algunos casos, tales como el examen físico de un médico, el consentimiento es tácito
y sobreentendido. Para procedimientos más invasivos o aquellos asociados a riesgos
significativos o que tienen implicados alternativas, el consentimiento informado debe ser
presentado por escrito y firmado por el paciente.
Bajo ciertas circunstancias, se presentan excepciones al consentimiento informado. Los
casos más frecuentes son las emergencias médicas donde se requiere atención médica
inmediata para prevenir daños serios o irreversibles, así como en casos donde por razón
de incapacidad de hecho o biológica, el sujeto no es capaz de dar o negar permiso para
un examen o tratamiento.
Consentimiento médico informado es el documento mediante el cual se garantiza que
el candidato y/o trabajador, es informado y acepta voluntariamente la realización de las
evaluaciones médicas ocupacionales después de haber comprendido la información que
se le ha dado, acerca de los objetivos del examen, los beneficios, y las directrices a
seguir.
Historia
El consentimiento informado tiene sus raíces legales en 1947 con el Código de
Núremberg, a través del cual se juzgó a un grupo de médicos acusados de realizar
experimentos caracterizados como crímenes en contra de la humanidad, cometidos
contra prisioneros de guerra en campos de concentración nazis durante la Segunda
Guerra Mundial, los cuales se realizaban sin información o consentimiento sobre los
riesgos a los que se enfrentaban las víctimas. 1
En 1964 se promulgó en la Asamblea Médica Mundial la Declaración de Helsinki, que ha
sido modificada en varias ocasiones, agrupando un conjunto de reglamentos que
orientan a los médicos en experimentos con seres humanos, y resalta la importancia del
consentimiento voluntario dentro de los protocolos de estudio. 1La primera sentencia del
consentimiento informado tuvo lugar en las islas británicas en 1767 en el caso Slater vs.
Baker & Stapleton (Cfr. Galán Cortés Julio César, Responsabilidad civil médica), pero el
documento se perdió.
1
Características
El consentimiento informado debe reunir al menos cuatro requisitos que son:
• Capacidad: el individuo debe tener la habilidad de tomar

decisiones.
• Voluntariedad: Los sujetos deben decidir libremente
someterse a un tratamiento o participar en un estudio sin
que haya persuasión, manipulación ni coerción. El carácter
voluntario del consentimiento es vulnerado cuando es
solicitado por personas en posición de autoridad o no se
ofrece un tiempo suficiente al paciente para reflexionar,
consultar o decidir.
• Información: Las opciones deben ser comprensibles y
deben incluir el objetivo del tratamiento o del estudio, su
procedimiento, los beneficios y riesgos potenciales y que
siempre existe la opción del paciente de rechazar el
tratamiento o estudio una vez iniciado en cualquier
momento, sin que ello le pueda perjudicar en otros
tratamientos.
• Comprensión: Es la capacidad del paciente de comprender
la información relevante.
Estudios a nivel internacional demuestran que hay una fuerte tendencia a considerar el
consentimiento informado como una herramienta que protege a los proveedores de salud
de problemas legales y reclamos, en vez de un proceso en el que se toman las decisiones
en forma conjunta y responsable por parte del paciente y el profesional. 2 Dado el
aumento en los últimos años de las demandas contra profesionales sanitarios, éstos se
protegen con la práctica de la llamada "medicina defensiva". 3
Excepciones al consentimiento informado

Todo paciente tiene el derecho a no ser informado si así lo expresa previamente, es
decir, el paciente puede revocar libremente por escrito su consentimiento en cualquier
momento. En caso de que el paciente posea un riesgo para la salud pública, se admite
la ausencia del consentimiento informado para el internamiento, cuarentena u
hospitalización del paciente.4 En caso de riesgo inmediato grave para la integridad física
o psíquica del paciente, el consentimiento puede obviarse. En caso de pacientes
menores de edad o de incapacidad del paciente legalmente reconocida, física o mental,
se admite que el consentimiento informado sea pedido a su representante legal, que será
generalmente el familiar más próximo. En caso de riesgo grave para la salud pública o la
vida del paciente el consentimiento del representante legal sólo se tendrá en cuenta.
2
Capacidad de decisión
El consentimiento informado está basado en el principio de autonomía,5 es decir, el
derecho del paciente a ser reconocido como persona libre y dueña de tomar sus
decisiones.2 El paciente debe estar en condiciones de comunicar su decisión y éste ha
sido informado adecuadamente de sus opciones, es decir, no pueden ser decisiones
hechas como resultado de delirio o alucinaciones. La decisión del paciente es
consistente con sus valores y metas y se mantiene estable en el tiempo si no ha habido
modificaciones hechas por el mismo sujeto. Los familiares de un paciente no están en el
derecho de requerir al médico del paciente que no se le comunique ciertos detalles o
información al mismo.
Los componentes de la capacidad de tomar decisiones incluye la habilidad de
comprender las opciones, de entender las consecuencias de escoger una u otra opción
y poder evaluar el costo y beneficio personal de cada consecuencia y relacionarla a sus
valores y prioridades.
En algunos casos cuando el paciente no es capaz de comprender los componentes y
opciones que le son presentadas, sus familiares o representantes designadas por una
corte pueden servir para tomar decisiones por el individuo.
Competencia
La capacidad de tomar decisiones se conoce legalmente como «competencia». El
término se usa a menudo de manera amplia en la medicina para indicar si una persona
tiene capacidad de decisión. Técnicamente, una persona sólo puede ser declarada
"incompetente" por un tribunal de justicia.
Consentimiento en investigaciones
: Informe Belmont
El informe Belmont estadounidense identificó los principios éticos básicos a tener en
cuenta durante una investigación biomédica y los catalogó «de beneficio» (beneficencia
y no maleficencia), «de respeto por las personas» (autonomía) y «de equidad» (justicia).6
El principio de beneficencia se refiere a la obligación ética de medir la relación
riesgo/beneficio, es decir, lograr los máximos beneficios y de reducir al mínimo el daño y
la equivocación. De manera que el diseño de la investigación sea acertado y que los
investigadores sean competentes, tanto para realizar la investigación como para
salvaguardar el bienestar de las personas que participan en ella.
El proceso de consentimiento informado se consideran uno de los principios de
autonomía, que obliga a la selección equitativa de los sujetos de investigación.
3
Documentación
Para muchos procedimientos, como exámenes de sangre de rutina, radiografías,
y férulas o yesos, el consentimiento suele estar implícito. Para otras pruebas invasivas o
para tratamientos con riesgo significativo, se le debe dar un formulario de consentimiento
escrito al paciente y una explicación verbal, de preferencia en su idioma nativo. Por lo
general, se incluye en el formulario de consentimiento informado una explicación de la
condición médica que justifique la prueba, procedimiento o tratamiento, así como una
explicación de la finalidad y los beneficios de la prueba propuesta de procedimiento o
tratamiento. El profesional de la salud suele verse obligado a dar una explicación o
descripción de la prueba procedimiento o tratamiento propuesto, incluyendo las posibles
complicaciones o efectos adversos y una descripción de las opciones alternativas, si las
hubiere, y sus beneficios y riesgos relativos, así como un análisis de las consecuencias
de no aceptar la prueba, procedimiento o tratamiento en cuestión.
El formulario de consentimiento debe estar firmado y fechado tanto por el profesional de
la salud como por el paciente o su representante legal. Una copia del formulario de
consentimiento firmado siempre está disponible para el paciente y su médico.
Derecho de rechazo
Salvo para tratamientos autorizados legalmente de manera involuntaria, los pacientes
legalmente competentes para tomar decisiones médicas o que sean calificados por los
proveedores salud de tener la capacidad de decisión, tienen el derecho legal y moral de
rechazar cualquier tratamiento. Esto aplica incluso si el paciente opta por hacer una
"mala decisión" que pueda resultar en una discapacidad grave o incluso la muerte. 7
Con el fin de documentar que se le ha dado al paciente la opción de obtener un
tratamiento recomendado, y ha optado por rechazarlo, se le suele pedir que firme un
formulario «contra opinión médica», que es la forma de proteger al médico de
responsabilidad legal de no proporcionar el procedimiento en cuestión. El rechazar una
prueba, tratamiento o procedimiento no significa necesariamente que se niegan todos
los cuidados. Se espera que se le ofrezca al paciente las mejores opciones disponibles
después de rechazar la ofrecida en inicio.
Si a causa de la intoxicación, lesión, enfermedad, estrés emocional, u otra razón, un
proveedor de cuidado de salud decide que un paciente no tiene capacidad de decisión,
el paciente puede no ser capaz de rechazar el tratamiento. por lo general, la ley presume
que una persona razonable diera consentimiento para tratamientos en la mayoría de las
situaciones de emergencia para prevenir la discapacidad permanente o muerte.
En una declaración jurada o documento de voluntades anticipadas se puede dejar en
escrito la voluntad de un sujeto antes de que ocurra una emergencia. Estos documentos
legales encaminan a los médicos y otros proveedores de atención de salud en cuanto a
qué tratamientos específicos el individuo desea o rechaza, en caso de enfermedad o
lesión que le impida tener la capacidad de decisión.5

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