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    E-Mp Cafeina Anhidra

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    Este documento proporciona las especificaciones para la cafeína anhidra, incluyendo su descripción, análisis, solubilidad, identificación, valoración, residuo de incineración, determinación de agua, impurezas orgánicas, disolventes residuales y almacenamiento. La cafeína anhidra debe cumplir con los análisis establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos vigente.

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    Título original

    E-MP CAFEINA ANHIDRA

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    ESPECIFICACIÓN MATERIA PRIMA

    E-MP-163 V.01.
    CAFEINA ANHIDRA
    Página 1 de 1

    Elaborado por Revisado por Aprobado por

    Firma
    Nombre Helmer Escamilla Prada Sandra L. Blanco Sandra L. Blanco
    Cargo Auxiliar de Producción Directora Técnica Directora Técnica
    Fecha 13/11/2020 13/11/2020 13/11/2020

    CÓDIGO: 1000063
    PESO MOLECULAR: 194,19
    ALMACENAMIENTO: Conservar en recipientes herméticos, máximo a 30°C

    ANÁLISIS
    ENSAYO ESPECIFICACIÓN TÉCNICA FUENTE
    Polvo blanco o agujas blancas brillantes,
    generalmente enmarañadas. Es inodoro y tiene
    DESCRIPCIÓN Visual USP Vigente
    un sabor amargo. Sus soluciones son neutras al
    tornasol
    Libremente soluble en cloroformo, escasamente
    SOLUBILIDAD solubre en aguay en alcohol, ligeramente Visual-Cuantitativo USP Vigente
    soluble en éter
    A (IR): El espectro infrarrojo de la muestra debe
    Espectrofotometría IR USP Vigente
    ser similar al del estándar
    B (HPLC): El tiempo de retención del pico
    IDENTIFICACIÓN principal en la solución muestra debe
    corresponder con el obtenido en la solución Cromatografía HPLC USP Vigente
    estándar según se obtiene en el ensayo de
    valoración
    VALORACIÓN 98,5% – 101,0% BA Cromatografía HPLC USP Vigente
    RESIDUO DE
    Máximo 0,1% Gravimetría USP Vigente
    INCINERACIÓN
    DETERMINACIÓN DE AGUA Máximo 0,5% (80°C x 4h) Gravimetría USP Vigente
    Impurezas individuales: Máximo 0,10%
    IMPUREZAS ORGÁNICAS Cromatografía HPLC USP Vigente
    Impurezas totales: Máximo 0,10%
    DISOLVENTES Cumple con requisitos USP vigente para clase I Cromatografía de
    USP Vigente
    RESIDUALES y II gases

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