GESTIÓN DE CENTRALES DE

ESTERILIZACIÓN

Dra. Rosana Bronberg

Farmacéutica Especialista en
Esterilización y Bioquímica
UBA
rbronberg@yahoo.com.ar
 Central de Esterilización y
Procesamiento de Productos Médicos
• Estructura orgánica y funcional destinada a la
recepción, limpieza, acondicionamiento,
esterilización y dispensación de productos
médicos esterilizados, utilizados en diagnóstico y
tratamientos médicos.
• Estas Centrales deben responder en forma
apropiada a las nuevas exigencias asegurando
que el material que se utiliza en la atención
directa no representa un riesgo para los pacientes
y que su procesamiento sea costo/beneficio
favorable.
TODO ESTABLECIMIENTO ASISTENCIAL,
INSTITUCIÓN SANITARIA U OTRA ENTIDAD
QUE ATIENDA LA SALUD HUMANA DEBERÁ
CONTAR CON UNA CENTRAL DE
PROCESAMIENTO Y ESTERILIZACIÓN DE
PRODUCTOS MÉDICOS
 ANTECEDENTES
• la Ley de la actividad Farmacéutica 17.565/67
• Resolución 566/04 del Ministerio de Educación,
Ciencia y Tecnología de la Nación
• Resolución del Ministerio de Salud de la Nación
1186/13. Certificación de Especialidades
farmacéuticas: Esterilización.
• Resolución 255/94, 1547/2007 y 102/2008 del
Ministerio de Salud Pública de la Nación
• Resolución 1067/2019 RESOL-2019-1067-APN-
SGS#MSYDS
 BUENAS PRACTICAS EN LA CENTRAL DE
ESTERILIZACIÓN BRINDAN SEGURIDAD AL PACIENTE

1. PLANTA FÍSICA E INSTALACIONES

2. CAPACITACIÓN DEL RRHH

3. NORMAS Y PROCEDIMIENTOS CLAROS

4. CONTROL DE INSUMOS

5. TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS

6. CONTROL, VALIDACIÓN E INSPECCIÓN DE LA LIMPIEZA DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS.

7. VALIDACIÓN DEL EQUIPAMIENTO DE ESTERILIZACIÓN

8. MONITOREO DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN

9. ALMACENAMIENTO, DISPENSA Y TRASLADO DE PRODUCTOS MÉDICOS ESTERILIZADOS

10. CONTROL DE REUSO DE PRODUCTOS MÉDICOS

PLANTA FÍSICA E INSTALACIONES

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MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL SECRETARÍA DE GOBIERNO
DE SALUD
Resolución 1067/2019
RESOL-2019-1067-APN-SGS#MSYDS
DIRECTRICES DE ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO DE CENTRALES DE
ESTERILIZACION Y REPROCESAMIENTO DE PRODUCTOS MEDICOS EN
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD y ESTABLECIMIENTOS EXCLUSIVOS DE
ESTERILIZACION EXTERNOS
INTRODUCCIÓN
En la mayor parte de los antiguos Hospitales el local destinado a
Esterilización es un anexo del bloque operatorio, en otros un
cuarto al lado del depósito donde se dobla la gasa y en
algunos se encuentra lindero al estacionamiento.

La esterilización no era considerada un servicio profesional de

apoyo médico. A partir de los años sesenta en el mundo los
hospitales nuevos comenzaron a construirse de acuerdo a
una nueva concepción , mejorando la

GESTIÓN Y LA CALIDAD.
¿PORQUE GESTIONAR UNA

CENTRAL

DE ESTERILIZACIÓN?
 La gestión de una Central de
Esterilización presenta sólo
•
ventajas:
Mejoras en la preparación y acondicionamiento de los materiales a
esterilizar
• Organización de la utilización de los materiales evitando el sobre
almacenamiento, envejecimiento y el mal uso de los mismos.
• Optimización y mejor control de los procesos.
• Control del mantenimiento del equipamiento
• Especialización del Recurso Humano.
• Posibilidad de validar y controlar procesos.
• Implementación del control de los materiales por uso, paciente y
procedimiento.
• Disminución de los costos del Recurso Humano y de los insumos.
• Mejor aprovechamiento de los insumos.
• Seguimiento de la reutilización de productos médicos.
 GARANTIA DE CALIDAD .

LA CALIDAD SE HACE Y NO SÓLO SE CONTROLA.

• OBSERVACIÓN RIGUROSA DE LAS BUENAS

PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.
• RECURSO HUMANO ALTAMENTE
CAPACITADO.
¿CÓMO GESTIONAR LA

CENTRALIZACIÓN DE LA

ESTERILIZACIÓN?
PLANTA CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN
• ÁREA NO CRÍTICA ( lavado, secado y
clasificado)

• ÁREA SEMICRÍTICA (preparación, envasado y

esterilización)

• ÁREA CRÍTICA (almacenamiento y entrega)

 RELEVAMIENTO
• El RRHH
• La planta física
• los procesos de esterilización
• el transporte
• los insumos y su utilización
• el recurso económico
• la disponibilidad y uso de los materiales
• el equipamiento
RECEPCION DE MATERIALES
AREA DE LAVADO
AREA NO CRITICA
 AREA DE
ACONDICIONAMIENTO
AREA DE ESTERILIZACION
AREA CRITICA
 PLANTA FÍSICA - CONSTITUIDA POR:
1. Recepción y clasificación.
2. Área de limpieza y secado.
3. Control de calidad.
4. Área acondicionamiento y envasado.
5. Área esterilización con equipos de frontera (doble frente).
6. Depósito de material estéril.
7. Entrega de material estéril exclusiva.
• Estacionamiento transitorio de carros
• Vestuario con sanitario para personal.
• Oficina / Jefatura.
• Puesto de trabajo administrativo.
• Estar de personal.
• Office de limpieza.
• Contenedor / Depósito de residuos domiciliarios. Contenedor / Depósito de residuos
biopatogénicos.
• Depósito de insumos.
CAPACITACIÓN DEL RRHH

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 RECURSO HUMANO

• JEFATURA: Farmacéutico Especialista en

Esterilización

• Técnicos en Esterilización
 RECURSO HUMANO

• Jefatura: Farmacéutico

• Técnicos en Esterilización

• Personal de limpieza

• Administrativo
 FUNCIONES DEL JEFE FARMACEUTICO
• Organizar el área a su cargo de acuerdo a los objetivos generales del Establecimiento.
• Elaborar las normas de funcionamiento, los manuales de procedimiento y la sistematización
del control de la gestión.
• Cumplir y hacer cumplir la reglamentación, las normas de funcionamiento, los manuales de
procedimiento y las disposiciones emanadas de la superioridad, a todo el personal a su cargo.
• Disponer los medios y mecanismos necesarios para proveer una rápida resolución de los
posibles inconvenientes dentro del área.
• Conducir y administrar los recursos materiales, físicos y humanos.
• Evaluar los resultados de la operativa del servicio.
• Determinar la dotación del área
• Definir el perfil de los distintos niveles ocupacionales, seleccionar y participar en la
designación del personal
• Evaluar la calidad de insumos
• Verificar que se efectúe el correcto mantenimiento del equipamiento.
• Registrar y mantener actualizada la documentación del Servicio en lo referente al personal y a
las actividades
• Elaborar programas de capacitación del personal
• Realizar tareas de investigación
• Integrar las comisiones, comités ( ej. Control de Infecciones, Bioseguridad) o grupos de
trabajo inherentes a su área.
 FUNCIONES DEL TECNICO EN
ESTERILIZACION
• Asegurar que todos los dispositivos biomédicos e instrumental estén limpios ,
secos e íntegros para su posterior esterilización.
• Operar eficientemente todo el equipamiento de la Central cumpliendo con las
normas técnicas
• Mantener la Higiene de la Central y personal
• Mantener limpios los equipos de esterilización.
• Realizar otras tareas según le sean asignadas por el Jefe de la Central.
• Realizar actividades de recepción , lavado, inspección, clasificación, preparación y
o acondicionamiento del material y efectuar la esterilización de los mismos.
• Almacenar los materiales estériles procesados en la Central.
• Control de stock de material textil producido en la Central.
• Rotular los paquetes.
• Efectuar la entrega de materiales.
• Asentar en los registros la recepción, entrega, producción, esterilización de los
materiales y las estadísticas diarias
Posgrado : Farmacéutico especialista en Esterilización
Universidad de Bs. As. UBA
Universidad de Tucumán
Universidad de Mendoza
Universidad de Córdoba
NORMAS Y PROCEDIMIENTOS CLAROS

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 INDICADORES DE CALIDAD

Mediante indicadores que representan una

medida cuantitativa se puede valorar la
calidad de los distintos aspectos del servicio
prestado.
 INDICADORES DE PRODUCCIÓN
Materia Prima: cantidad de unidades rechazadas____
cantidad total de unidades de partida

Esto se evalúa mensualmente para estimar el grado de calidad de la materia prima.

Producción: producto procesado defectuoso

Productos totales procesados

Esto se evalúa mensualmente para estimar el grado de calidad de los productos

procesados.

Funcionalidad del equipo: ciclos abortados

ciclos totales

Esto se evalúa mensualmente para determinar el grado de funcionalidad y eficiencia

en el mantenimiento de los equipos.
Producción general: Nº de UMO totales____
Horas/hombre mensual

UMO: unidad mínima operativa.

Se evalúa mensualmente.

Producción por área: por ejemplo en la producción para la Guardia se evalúa

Unidades de material estéril

Nº de pacientes atendidos

Producción para Unidades de Internación: unidades de material estéril sobre el número de

pacientes por día.

Producción para Consultorios externos: unidades de material estéril sobre el número de consultas.

Producción para Quirófano: unidades de material estéril sobre el número de intervenciones.

CONTROL DE INSUMOS

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 ENVOLVEDORES
Características reguladas en las normativas envolvedores:
1) Papel blanco plano y papel crepe
Gramaje: no menor a 56 g/m2
pH del extracto acuoso: entre 5 y 8
Contenido de cloruros y sulfatos: establece límite máximo
Fluorescencia: establece límite máximo
Fuerza tensil en seco y húmedo: establece límite mínimo
Repelencia al agua
Penetración de partículas
2) Papel para bolsas y pouches, se agrega al punto 1:
Resistencia al reventamiento en seco y en húmedo
Resistencia al desgarro
Permeabilidad al aire
3) Pouches y bobinas pouch, se agrega al punto 2:
Ancho de los sellos, ubicación de sellos y leyendas, dimensiones,
capacidad de resistir vacío, ausencia de pin holes
TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS
MÉDICOS

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 TRAZABILIDAD
“… procedimientos preestablecidos y
autosuficientes que permiten conocer el
histórico, la ubicación y la trayectoria de un
producto o lote de productos a lo largo de la
cadena de suministros en un momento dado, a
través de unas herramientas determinadas...”

“… capacidad para reconstruir la historia,

recorrido o aplicación de un determinado
producto, identificando el origen de sus
componentes, la historia de los procesos
aplicados al producto, la distribución y
localización después de su entrega.
TRAZABILIDAD
 ¿VENCE el PRODUCTO MÉDICO o la
ESTERILIZACIÓN ???
•El vencimiento de la Esterilización depende de:

➢ Sellado.
➢ Integridad del envase.
➢ Barrera microbiana.
➢ Cantidad de capas.
➢ Lugar de almacenaje (manipuleo, suciedad, humedad,
agua).

•“La duración de la esterilización estará definida por

los EVENTOS que afecten al paquete una vez
esterilizado acorde a la Res 1547/07 del MSP”.
CONTROL, VALIDACIÓN E INSPECCIÓN DE LA
LIMPIEZA DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS.

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VALIDACIÓN DEL EQUIPAMIENTO DE ESTERILIZACIÓN

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 EQUIPAMIENTO TECNOLÓGICO
• Esterilización por vapor de agua
• Esterilización por calor seco
• Esterilización por Oxido de etileno
• Esterilización por Peroxido de Hidrógeno
• Esterilización por Formaldehído
• Equipos de lavado (lavadoras mecánicas, lavadoras por ultrasonido
• Equipo ablandador de agua
• Cabina de flujo laminar
• Cortadoras de gasa y algodón
• Máquinas termoselladoras
• Maquinas rotuladoras
• Incubadoras y o lectoras para indicadores biológicos
• Carros transportadores
• Bandejas, canastos
• Computadoras (sistema de trazabilidad)
Todos los equipos deben contar con un mantenimiento preventivo y un servicio
técnico correctivo indefectiblemente acorde a las áreas críticas.
COMPARAR PARA ELEGIR
Validación de Procesos de
Esterilización
Validación

Aptitud del equipo Calificación de funcionamiento

Calificación Calificación Calificación Calificación

de la instalación operacional física microbiológica

Control deCiclos
derutina

Control físico Control

microbiológico
VALIDACION AUTOCLAVE VAPOR
MONITOREO DE LOS PROCESOS DE
ESTERILIZACIÓN

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 MONITOREO FÍSICO
MONITOREO QUÍMICO
MONITOREO BIOLÓGICO
MONITOREO DE PROCESOS
ALMACENAMIENTO, DISPENSA Y TRASLADO DE
PRODUCTOS MÉDICOS ESTERILIZADOS

9
CONTROL DE REUSO DE PRODUCTOS
MÉDICOS

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LEGISLACIÓN EN LA ARGENTINA
Resolución Ministerial 255/94
 Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica

SALUD PUBLICA
PRODUCTOS MEDICOS - FECHA DE VENCIMIENTO
DISPOSICIÓN Nro. 1655/1999

Art. 4° - Los dispositivos médicos estériles que se

importen y/o fabriquen en el país, destinados a un
único uso, no podrán ser reesterilizados, ni
reusados, ni sus envases originales alterados o
cambiados, a menos que dadas las características
particulares de un dispositivo médico, una
 Muchas Gracias
“LA ESTERILIZACIÓN
SALVA VIDAS”
Dra. Rosana Bronberg
Farmacéutica Especialista en Esterilización y
Bioquímica UBA
rbronberg@yahoo.com.ar

rosanabronberg@gmail.com