LIBRO DE MICROBIOLOGÍA

CONCEPTOS BÁSICOS DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN.

Toda empresa debe establecer una buena limpieza, limpieza y desinfección.
Programas para todo el entorno de la planta que satisfagan las necesidades específicas de
cada área. Las buenas prácticas de fabricación dependen de la limpieza y desinfección.
Prácticas utilizadas y sus frecuencias de desempeño dentro de la planta.
Los procedimientos y horarios específicos para la limpieza y desinfección de
El equipo y la planta física deben estar escritos.
Varios factores determinan la efectividad de la limpieza y desinfección.
Tres de estos factores son (1) el uso de equipos bien diseñados, (2) el uso
de buenos productos de limpieza y desinfección, y (3) el uso de procesos validados.
Finalmente, la gerencia debe proporcionar capacitación y supervisión de
empleados. Una empresa debe incluir horarios de limpieza y desinfección oportunos
en su programa de garantía de calidad. Cuando lo haga, se beneficiará de la
Niveles insignificantes de microorganismos presentes en sus equipos de fabricación.
e instalaciones de la planta.

LIMPIEZA
La limpieza es la eliminación física de los residuos del producto o ingrediente. Limpieza elimina
la grasa, el polvo y los contaminantes de las superficies de fabricación Equipamiento y las
superficies medioambientales de los edificios. Retiro físico requiere la aplicación de energía en
alguna forma, como el fregado, la pulverización, o flujo turbulento. La mayoría de los
fabricantes de cosméticos utilizan agentes de limpieza para ayudar Eliminación física de dichos
materiales. Estos agentes descomponen el suelo en orden. para permitir que la materia
extraña visible e invisible se enjuague. Un ideal El agente de limpieza debe ser fácilmente
soluble y debe proporcionar una buena penetración. Y acción emulsionante. Debe ser
compatible con equipos, no corrosivos, y poseen buenas propiedades de humectación y
aclarado. Las formulaciones de detergente son ideales para usar en la mayoría de las
actividades de limpieza. Técnicamente, un detergente es cualquier agente de limpieza. Sin
embargo, en el uso popular, Los detergentes son agentes de lavado y limpieza con
composiciones distintas de Sales metálicas de ácidos derivados de la grasa (jabones).
Reaccionan básicamente por el mismo. Mecanismos como los jabones. Todos los detergentes
poseen las propiedades básicas de penetración, Acción humectante, dispersante y
emulsionante. Los detergentes pueden contener surfactantes, coadyuvantes, agentes de
penetración, humedecer, desvocar, espumar, emulsionar, secuestrar o quelar, y Dispersantes
del suelo. Los surfactantes pueden ser anfolíticos, aniónicos, catiónicos o no iónico La elección
de un detergente debe basarse en su uso previsto y El tipo de suelo a remover.
INGREDIENTES Y PROPIEDADES DETERGENTES
Al describir los detergentes y sus propiedades, un vocabulario único para el
La industria ha evolucionado. Por eso incluimos definiciones o explicaciones.
para una variedad de términos comunes.

Detergencia Se define como la capacidad de limpiar el suelo u otros no deseados. Material de

una superficie. Un detergente realiza esta tarea a través de una combinación. de procesos que
incluyen la disminución de la tensión superficial e interfacial, Solubilizando o emulsionando,
inactivando la dureza del agua y neutralizando. suelo acido
Constructores son materiales que mejoran o protegen la detergencia de un surfactante. Los
constructores realizan varias funciones, incluida la inactivación del agua. dureza, aumentando
la alcalinidad para ayudar a la limpieza, proporcionando un amortiguador, suspendiendo Suelo,
y emulsionante de suelos aceitosos o grasientos. Algunos constructores ayudan a desflocular. o
rompe las masas sólidas en partículas más pequeñas y dispersa a través de un medio liquido
Agentes dispersantes
Son sustancias químicas que aumentan la estabilidad de las partículas.
en un liquido. Estos agentes ayudan a eliminar las partículas del suelo manteniéndolas en una
Estado disperso o suspendido durante el lavado del equipo. El mecanismo de
La dispersión puede ser el proceso de emulsificación que involucra la dispersión o suspensión.
de partículas finas o glóbulos de uno o más líquidos en otro líquido.
Términos similares para agentes dispersantes son agentes de suspensión del suelo o
inhibidores
de redeposición de suelos. Los agentes dispersantes son ingredientes de los detergentes
destinados.
Mantener el suelo suspendido y disperso en la solución de limpieza. Reducen
redeposición del suelo sobre superficies mediante la separación de los glóbulos del suelo de
una superficie
y dispersándolos a través de la solución de limpieza. Los surfactantes son los principales
Agentes emulsionantes.

AGENTES ESPUMANTES

Son agentes químicos que aumentan la formación de espuma o espuma.

Características de un agente de limpieza. La penetración se refiere a la característica que
permite que la solución de limpieza (agua) penetre en el suelo y la suelte de
una superficie. También ayuda a la solución a abrirse camino a través del suelo.
Agentes quelantes
Son agentes secuestrantes orgánicos que inactivan el agua.
Dureza y otros iones metálicos en agua. Un agente quelante de uso común.
Es EDTA (ácido etilendiaminotetraacético y sus sales). Un secuestrante es un
Compuesto quelante en una solución acuosa que se combina con un metal.
Ion para formar una combinación soluble en agua. El ion en la combinación es
inactivo. Los secuestrantes ablandan el agua sin la precipitación asociada con
Otros métodos como el ablandamiento de la lima. Por ejemplo, los fosfatos complejos son
secuestrantes que inactivan iones metálicos divalentes tales como calcio, magnesio,
Hierro, y manganeso sin precipitaciones.
Surfactantes
(agentes tensioactivos) son sustancias químicas orgánicas que se agregan
a líquidos para cambiar las propiedades de superficie de los líquidos. Surfactantes
y los jabones realizan la importante función de disminuir la tensión superficial.
de agua. Los surfactantes ayudan a eliminar los suelos grasos y particulados. También
mantienen
Suelos emulsionados, suspendidos y dispersos para prevenir la sedimentación en la superficie.
Los surfactantes también son agentes humectantes. Aumentan la habilidad y velocidad.
Con lo cual el líquido desplaza el aire desde una superficie sólida. Esta propiedad mejora.
El proceso de humedecer las superficies. Los surfactantes bajan la superficie e interfacial.
tensiones Esto permite que una solución de limpieza humedezca más rápidamente una
superficie. los
La acción química de un surfactante se puede mejorar empleando mecánicos
Acción para eliminar más fácilmente los suelos.

TIPOS DE SURFACTANTES
Los tensioactivos anfóteros (anfolíticos) pueden ser aniónicos o catiónicos,
Dependiendo del pH. Son útiles debido a su amplia compatibilidad con
Constructores, ácidos y álcalis. Las propiedades de un surfactante aniónico dependen.
en parte sobre el ion cargado negativamente (anión) de la molécula. Esta propiedad
da cuenta de la designación aniónica. La industria del detergente utiliza una amplia
gama de tensioactivos aniónicos que son altamente espuma. El exceso de espuma no es
deseable
Para limpieza de superficies. Deja un residuo de exceso de espuma. Este residuo
produce una superficie pegajosa que presenta un problema probable de resoiling.
Un surfactante catiónico tiene un grupo iónico cargado positivamente. Cuaternario
Los compuestos de amonio son los surfactantes catiónicos más utilizados. Ellos
se utilizan como desinfectantes y desinfectantes, suavizantes de telas y electricidad estática
disipadores Normalmente no se utilizan solos como agentes de limpieza.
Los surfactantes no iónicos no contienen carga positiva o negativa
grupos funcionales. Son particularmente efectivos para remover suelos aceitosos y
muchos son de baja espuma. No se ionizan en el agua como lo hacen los aniónicos y catiónicos.
surfactantes.
La industria del surfactante también tiene un vocabulario único para la limpieza. Nosotros
Describiré estos términos también. Un limpiador de uso general contiene sodio
hidróxido o carbonato de sodio para la alcalinidad junto con un secuestro
agente. Algunos limpiadores también incluyen agentes humectantes y silicatos de baja
espuma.
para inhibir la corrosión. Estos limpiadores son diferentes de la limpieza in situ (CIP)
limpiadores que tienen la misma fórmula que los limpiadores de propósito general pero que
contienen
agentes humectantes no espumantes. Un limpiador de lavado manual exhibirá menor
alcalinidad y contienen un alto agente espumante. Un limpiador ácido contiene una
Ácido orgánico o mineral para eliminar los depósitos de agua dura y minerales. Puede
También incluyen un compuesto de nitrógeno heterocíclico para inhibir la corrosión y un
Agente humectante para permitir la penetración. Los limpiadores alcalinos son de lo general.
tipo de propósito, pero contienen niveles muy altos de hidróxido de sodio o
carbonato de sodio. Son ideales para trabajos de limpieza muy difíciles.

El personal debe limitar el uso de agentes de limpieza en una planta a aquellos Necesario para
realizar las tareas asignadas. No solo de uso múltiple El limpiador satisface todas las
necesidades de limpieza, pero el uso de productos duplicados debe ser Evitado siempre que
sea posible.
DESINFECCIÓN

La desinfección es el tratamiento adecuado de las superficies mediante un proceso que es

efectivo.
En la destrucción de células vegetativas de bacterias patógenas. También debería reducir
Deterioro de microorganismos a niveles insignificantes. Residuos químicos de
dicho tratamiento no debe afectar negativamente a los productos y debe ser seguro para
los consumidores
El uso de un desinfectante debe ir precedido por un procedimiento de limpieza. Un
 La alternativa es usar una combinación de desinfectante, detergente o detergente,
desinfectante.
en un procedimiento de un solo paso: una práctica generalmente reservada para las
superficies ambientales. Típicamente, las combinaciones exhiben un detergente
comprometido o
La actividad desinfectante no es tan efectiva como usar ambos agentes por separado.
Los desinfectantes son productos químicos registrados por la EPA que reducen los
contaminantes microbianos viables
Sobre superficies a niveles seguros. La definición de
niveles seguros
es dependiente
en salud pública o requisitos del producto. La elección de un desinfectante debe
Considerar las características, eficacia y normativa aplicable. Un ideal
desinfectante debe:

 Mata los microorganismos rápidamente (dentro de 30 a 60 segundos)

• Proporcionar una reducción microbiana adecuada (aproximadamente el 99.9%, una
reducción de 3 log)
• Ser eficaz contra un amplio espectro de microorganismos.
• Ser seguro y no tóxico para los empleados que lo manejan
• Ser seguro para los consumidores en los niveles de uso.
• Ser aceptable para las agencias reguladoras.
• No ejerce efectos adversos sobre el producto.
• Ser económico de usar
• ser enjuagable
• No dejar olores ni residuos objetables.
• Estar estable en su forma concentrada y en niveles de uso.
• Ser no corrosivo
• Exhibición de compatibilidad con equipos y otros productos químicos.
• Posee solubilidad preparada en agua.
• Ser biodegradable a las concentraciones esperadas en un receptor de residuos.
corriente

Además, las pruebas para detectar un desinfectante en solución deberían ser fáciles de
conducta.
DESINFECTANTES QUÍMICOS
Varios desinfectantes químicos son apropiados para varios procedimientos de desinfección
dentro de una planta de fabricación. Una variedad de libros de referencia y
Los boletines de productos proporcionarán información detallada sobre los numerosos
Desinfectantes químicos y formulaciones específicas de productos. Como regla general, la
experiencia
Con un desinfectante suele ser el único punto de referencia fiable por su utilidad.
El cloro se proporciona generalmente como un componente de sodio o calcio
hipoclorito El ácido dicloro o tricloroisocianúrico y sus sales también son
Desinfectantes que liberan cloro. El cloro mezclado con amoníaco forma cloramina.
- que proporciona una buena fuente de cloro residual para desinfectar el agua.
El cloro es útil para desinfectar el agua, los sistemas de proceso y el medio ambiente.
Superficies.
Un yodóforo es una formulación liberadora de yodo contenida en un portador.
Dependiendo del uso previsto del producto, el transportista puede o no
Contiene un detergente no iónico. El yodo es útil para la desinfección de la superficie y la piel.
En algunos casos, es útil para la desinfección del agua, pero este efecto del cloro.
El uso es secundario.
Los compuestos de amonio cuaternario consisten en surfactantes catiónicos. los
El uso más frecuente para este tipo de desinfectante químico es en combinación con
Un detergente no iónico como desinfectante, detergente o detergente, desinfectante. Sin
embargo,
Los detergentes no iónicos generalmente no limpian tan bien como los productos catiónicos
más cáusticos.
detergentes Típicamente, uno puede lograr una limpieza y desinfección más efectiva
separando los pasos de limpieza y desinfección en lugar de combinarlos.
Esto se debe a que la mayoría de los limpiadores funcionan mejor con altos niveles de pH y la
mayoría
Los desinfectantes funcionan mejor a pH ácido a neutro.
El alcohol etílico tiene un uso limitado como desinfectante químico debido a su inflamabilidad
riesgos Sin embargo, se puede diluir a una concentración final de 50 a 70% con
Agua parcialmente para mitigar esta preocupación mientras proporciona un buen
antimicrobiano actividad. Es eficaz para cortar las películas de productos que contienen
surfactante.
A la vez que proporciona algún efecto desinfectante. El alcohol etílico no mata las esporas.
Es útil como antiséptico de mano por períodos cortos. Muchos productos antisépticos
ahora están disponibles que proporcionan alcohol en forma de emoliente para reducir el
secado
y rajaduras de las manos. El alcohol etílico es más agradable de usar que
isopropilo, que alienta al personal de la planta a usarlo para limpiar derrames y
camisetas sin mangas.
Mientras que los fenólicos tienen valor como desinfectantes cuando se usan solos, son más
frecuentemente combinados con detergentes aniónicos para producir desinfectantes y
detergentes.
La formalina también es útil. Sin embargo, siempre debe ser utilizado en un cerrado
Sistema que no le permite escapar al aire. Restricciones más estrictas en el uso de formalina es
probable debido a las regulaciones de OSHA. El formaldehído es un sospecha de carcinógeno.
El ácido fosfórico tiene un uso limitado en el entorno de una planta. Se combina con otros
productos químicos tales como yodóforos y utilizados en azulejos y limpiadores de baño. El
peróxido de hidrógeno no se utiliza ampliamente como producto químico desinfectante Es
principalmente útil para la limpieza de heridas punzantes de la piel. Su acción burbujeante
ayuda a eliminar la suciedad profunda de una herida, pero su la capacidad de desinfección es
mínima. El aceite de pino también tiene un uso limitado en una fabricación planta.
El ácido peracético es una combinación de ácido peracético, ácido acético, hidrógeno el
peróxido, y el agua que funciona como un oxidante muy fuerte. Es un amplio desinfectante de
espectro que ha demostrado un buen nivel de actividad contra biopelículas. El ácido peracético
tiene un olor acre y es muy irritante para los ojos. y la nariz. Es anticorrosivo al acero
inoxidable.

DESINFECTANTES FÍSICOS

El calor es el desinfectante físico más eficiente y completo. En nuestra planta, nosotros

proporcionarlo como vapor (100°C / 212°F) o agua caliente (80 a 100). °C / 176 a 212F).
Si el vapor está bajo presión, la temperatura puede ser incluso más alta (121 a 132C / 250 a
270F). En la fabricación de cosméticos, no solemos usar secas.
calor. La Tabla 3.1 define las temperaturas requeridas para la desinfección mediante calor seco
y el calor del vapor. Tenga en cuenta que estos tiempos y temperaturas de exposición no son
Eficaz para la esterilización

El calor tiene varias ventajas sobre otros agentes desinfectantes – químico y fisico Estas
ventajas incluyen (1) la capacidad de penetrar en pequeñas grietas y hendiduras, (2) acción no
corrosiva, (3) tratamiento no selectivo de grupos microbianos, (4) ausencia de residuos en las
superficies, (5) capacidad de ser fácilmente medido, y (6) costo razonable.

El uso de vapor o agua caliente plantea algunos desafíos. El calor puede causar problemas de
condensación por la alta humedad creada. Solo termoestable los materiales pueden soportar
el calor generado por el vapor o el agua caliente.

Los altos costos de energía son generalmente compensados por costos de mano de obra
reducidos cuando se comparan a los costos de los desinfectantes químicos. Cuando el
tratamiento térmico no es rentable,debemos considerar la competencia del tratamiento
térmico en comparación con la química.

TRATAMIENTOS DE SANEAMIENTO.

La luz ultravioleta (UV) tiene un uso muy limitado como desinfectante para cosméticos.

Práctica microbiológica. Puede dañar los ojos del personal en el área si utilizado como un
desinfectante local. Tiene poco poder de penetración y por lo tanto debe ser utilizado cerca
del material a tratar. La intensidad UV disminuye en el cuadrado de la distancia desde la
fuente. El uso típico es para la desinfección del agua, normalmente en combinación con
sistemas de agua ozonizada. Un uso de las luces UV es como fuente de puntos pulidores para
eliminar el ozono. También matan microorganismos eso puede haber sobrevivido al proceso
de ozonización. UV es ineficaz como aire desinfectante en espacios amplios y abiertos.

Un ejemplo del uso de desinfección química y física combinada. Es la aplicación de un

limpiador o desinfectante con vapor o agua caliente. Esta El enfoque generalmente aumentará
la efectividad del agente químico. Sin embargo, El agente químico debe ser compatible con la
aplicación de calor. por Por ejemplo, el calor no mejora significativamente la actividad del
hipoclorito, excepto a Mejorar las características de humectación del agua. Cuando se usa gas
de cloro Como agente clorante, el calor puede expulsar el cloro. Esta ocurre cuando el cloro no
se convierte en ácido hipocloroso, especialmente a bajo pH. Esto reduce la eficacia del
desinfectante de cloro y también Presenta un gran peligro para la seguridad.

USO ADECUADO DE AGENTES QUÍMICOS.

Los limpiadores químicos y desinfectantes deben usarse solo de acuerdo con la etiqueta
direcciones. Todos los empleados apropiados deben ser entrenados a fondo en el Uso
adecuado de agentes químicos. El uso inadecuado de un agente reducirá la efectividad del
producto y producirá resultados insatisfactorios o menos que óptimos. resultados El uso
excesivo de un producto aumentará la toxicidad, aumentará la corrosión, y puede afectar
adversamente el equipo o producto. Además, federal. la ley prohíbe el uso de un producto
registrado en la EPA de cualquier manera inconsistente Con sus instrucciones en la etiqueta.
Por lo tanto, el mal uso de un desinfectante registrado en la EPA Es un acto ilegal.
Equipos de limpieza y desinfección.

Los tipos de equipos utilizados para limpiar o desinfectar equipos de producción y

Las superficies ambientales incluyen pulverizadores de presión, sistemas de aire comprimido,
y generadores de vapor y espuma. También se incluyen vacío húmedo y seco.
sistemas, dispositivos de limpieza por ultrasonidos y sistemas de limpieza in situ (CIP). Estas
se describen más adelante.

PULVERIZADORES DE PRESIÓN FIJOS Y PORTÁTILES.

Los sistemas de baja presión son adecuados para eliminar gruesos o poco adheridos Residuos
del producto y para enjuagar soluciones de limpieza. Una alta presion El sistema entrega una
corriente de agua o solución química a alta velocidad y es Eficiente para remover residuos
adheridos. Sistemas de baja y alta presión. A menudo usa aditivos químicos para ayudar a
remover el suelo. Los sistemas de alta presión funcionan a presiones de boquilla que pueden
estar bien por encima de 1000 psi. Las ventajas incluyen agua baja y solución química.
Consumo y choque de alta presión. Algunas temperaturas de uso superior 82.2 ° C (180 ° F),
añadiendo así el poder desinfectante del calor. Baja presión y Los sistemas de alto volumen
pueden alcanzar presiones de boquilla de 400 a 600 psi, pero Utilice grandes cantidades de
agua y soluciones químicas. Un sistema ideal de aspersión de manguera debería tener una
válvula de cierre cerca del varita y un apagado automático para ser activado cuando la varita
no está Usado o cuando la presión del agua cae. Se requiere el apagado automático. Para
sistemas de mezcla vapor-agua. Tales sistemas también deberían tener fácilmente Boquillas
intercambiables que entregan gotitas en lugar de aerosoles de niebla. los las mangueras deben
ser lo suficientemente largas para hacer el trabajo y lo suficientemente fuertes para soportar
Utilice presiones, temperaturas, productos químicos y abrasión externa. El sistema Deben
tener mecanismos de premezcla para proporcionar un uso económico de productos químicos.
y el agua y debe estar compuesto de partes internas que serán Resistente a la corrosión y
descamación. Debe tener suficiente capacidad para Mantener las temperaturas y presiones de
uso requeridas, mantener el mantenimiento. Los costos son bajos y resultan confiables
durante varias horas de uso continuo. Finalmente, Tales sistemas deben operar
silenciosamente y proporcionar características de seguridad adecuadas. para empleados.

Ningún sistema individual combinará todas estas características, pero cualquier sistema
debería
Ser calificados en base a ellos. Un sistema fijo centralizado o descentralizado con
las líneas que se ejecutan en ubicaciones fijas y múltiples en toda la planta son preferibles
Múltiples unidades portátiles.

GENERADORES DE VAPOR Y PULVERIZADORES PORTÁTILES Y FIJOS.

Estos generadores de vapor permiten la entrega de vapor de alta velocidad o pulverizaciones

de
Vapor con o sin aditivos químicos. Proporcionan muy eficaz.
eliminación de residuos de productos, películas, aceites y grasas. También logran algunos
Efectos desinfectantes. El vapor, sin embargo, puede ser muy peligroso para los trabajadores.
Personal
Debe usarlo con extrema precaución. Las unidades de vapor pueden consistir en centralizadas
Sistemas fijos o descentralizados o unidades portátiles.

GENERADORES Y APLICADORES DE ESPUMA PORTÁTILES Y FIJOS.

Los generadores de espuma proporcionan una corriente de espuma química a temperatura
ambiente.
Bajo presión de aire de unos 100 a 400 psi. La espuma para un contacto más largo.
Tiempo entre un agente de limpieza y el suelo. Los generadores reducen la
Cantidad de solución de limpieza requerida. La aplicación de espuma evita las salpicaduras.
de solución de limpieza. Por lo tanto, también reducen nieblas y vapores irritantes. Espumas
Ayude a limpiar la parte inferior.
Aferrarse a las superficies. Finalmente, permite a los empleados ver claramente el equipo.
Zonas cubiertas.
La idoneidad de una espuma para un trabajo particular depende de su formulación,
Humedad y tiempo de contacto. Un sistema de espuma requiere una fuente de aire
comprimido.
y puede ser permanente o portátil. Las espumas no son adecuadas para eliminar
Suelo adherido que requiere turbulencia para la limpieza por cizallamiento.

SISTEMAS DE AIRE COMPRIMIDO

Estos sistemas entregan aire comprimido a las estaciones de trabajo. El aire puede ser
utilizado.
para eliminar residuos del producto, eliminar el exceso de soluciones de limpieza, secar las
superficies o componentes, y ayuda en la aplicación de espuma. Un compresor debe tener
Un dispositivo de filtración de aire. Los compresores de aire pueden ser centralizados,
descentralizados, portátil, o fijo. El riesgo de crear aerosoles y, por tanto, difundir el el material
en toda la planta debe ser equilibrado contra la utilidad.

SISTEMAS DE VACÍO MOJADO-SECO PORTÁTILES Y FIJOS.

Los sistemas de vacío húmedo se emplean para eliminar el exceso o la limpieza combinada
Soluciones y agua de equipos, pisos y otras superficies. Vacío seco los sistemas son necesarios
en áreas donde se procesan ingredientes secos o productos. se utilizan para la eliminación en
seco de residuos, polvos y suelos y se requieren en situaciones donde no se pueden utilizar
métodos húmedos. La mayoría de las plantas Centralizar sus sistemas de vacío. Sin embargo,
también pueden ser portátiles.

SISTEMAS DE LIMPIEZA POR ULTRASONIDOS.

Un sistema de limpieza por ultrasonidos consiste en un tanque de inmersión, un sistema de
limpieza solución mantenida en 65.6°C (150°F), un generador ultrasónico, y de cerámica.
transductores Un generador ultrasónico produce ondas en las frecuencias de 30,000 a 40,000
hertz (ciclos por segundo). Los transductores cerámicos se convierten. La energía ultrasónica
en vibraciones mecánicas. Los dispositivos de ultrasonido son útiles para limpiar equipos
pequeños que son delicados o difíciles de limpiar.

TANQUES DE LAVADO DE RECIRCULACIÓN

Este tipo de sistema consiste en un tanque de inmersión en el que los reactores recirculan.
Una solución de limpieza a una temperatura elevada en todo el tanque la combinación de
agente de limpieza, agua caliente y la fuerza de corte física de circulación elimina el suelo. Este
sistema de eliminación es efectivo solo para piezas de equipos que sean lo suficientemente
pequeños para la inmersión en el tanque.

LAVADORAS AUTOMÁTICAS

Una lavadora automática incluye un gabinete o una lavadora de túnel que puede prerinse,
lave, enjuague, desinfecte y seque los artículos, y puede calentar o enfriar los artículos, si es
necesario. Los sistemas de lavado automático se utilizan a menudo para reciclar contenedores
para productos. se llena

SISTEMAS DE LIMPIEZA IN SITU (CIP)

Los sistemas de limpieza in situ dependen de la alta velocidad de circulación de los Soluciones
de limpieza y desinfección. Estas soluciones son circuladas por un determinado Tiempo a una
temperatura especificada en un sistema cerrado diseñado para ese propósito. No es necesario
desmontar el equipo. Puede aplicar un sistema CIP a toda una línea de producción o a partes
individuales de la línea. Limpieza en el lugar Los sistemas son útiles para líneas de transporte
de productos, accesorios y válvulas, tanques, recipientes de producción, bombas centrífugas,
intercambiadores de calor, evaporadores y cintas transportadoras. Las ventajas de los sistemas
CIP incluyen costos laborales reducidos, automatización, y la capacidad de usar limpiadores
alcalinos fuertes (1000 a 1500 ppm activos alcalinidad). Otras ventajas incluyen una limpieza
más rápida, menos fugas y menos Daño por desmontaje frecuente que es común a otros
sistemas. Acoplado con la capacidad de recircular soluciones de limpieza (lo que agrega un
costo ahorros), estas ventajas se suman a una limpieza mejor y más rentable sistema.

EQUIPOS Y SUMINISTROS DIVERSOS

La limpieza manual o especial del equipo y sus partes puede requerir Tipos de dispositivos y
suministros de limpieza, incluidos raspadores, abrasivos no metálicos. Almohadillas, rasquetas,
cepillos de cerdas suaves o rígidas, escobas, paños de limpieza, Cubetas, fregaderos, palets,
escaleras y taburetes. Los cepillos de alambre pueden rayar y Daños en equipos. Lata de acero
y estropajos metálicos pueden arrojar metal Partículas que pueden incorporarse al producto y
también rayar el equipo. Los cepillos de alambre, la lana de acero y los estropajos metálicos
nunca deben ser Se utiliza en equipos de producción, especialmente en las superficies que
entran en contacto con el producto. Incluso pequeños rasguños apenas visibles a la vista
representan los Grand Canyon En el mundo microbiano y constituyen lugares perfectos para el
crecimiento.

PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN.

Decisiones sobre frecuencias de limpieza y desinfección, procedimientos, productos,
y el equipo depende de la zona y del equipo a limpiar y desinfectado Cada operación debe
establecer y seguir instrucciones escritas. Cubriendo procedimientos y frecuencias de limpieza
y desinfección. Continuo el monitoreo por parte del personal de supervisión es necesario para
asegurar la adecuación de horarios y procedimientos. La monitorización también proporciona
datos en los que basar decisiones que aseguren una acción correctiva oportuna, revisión de
procedimientos y ajuste de horarios cuando sea necesario.
Las tres áreas a considerar al establecer estos procedimientos son los almacenes, instalaciones
de fabricación y producción, y fabricación y equipo de llenado. Además, una operación de
producción requiere el establecimiento de prácticas adecuadas de seguimiento, capacitación y
eliminación de residuos.

Almacenes
Los almacenes se utilizan para almacenar materias primas, materiales de embalaje, acabados.
Productos, equipos y suministros diversos. Condiciones ambientales dentro de un almacén
debe ser sanitario para evitar la contaminación microbiana de materias primas, productos
acabados y medio ambiente. Las siguientes acciones son vitales para mantener condiciones
ambientales aceptables en los almacenes:

Asegúrese de que el personal de limpieza reciba la capacitación adecuada para mantener

Condiciones ambientales aceptables.
• Mantenga los pasillos limpios y limpios barriendo o aspirando seguido de
trapeado húmedo o fregado a máquina según sea necesario.
• Limpie los derrames rápidamente utilizando métodos apropiados para el tipo de
derramar.
• Almacene todos los materiales en condiciones de limpieza de manera ordenada.
• Identificar adecuadamente todas las materias primas.
• Proteger las materias primas contra la contaminación.
• Asegúrese de que todos los contenedores estén limpios y se mantengan limpios, separados
Áreas antes de que entren en las áreas de fabricación.
• Limpie los exteriores de los contenedores antes de transportar materiales a
Zonas de fabricación.
• Mantener programas rutinarios de control de plagas (tanto de insectos como de roedores)
para
Evitar la contaminación microbiana transmitida por vectores.
• Inspeccionar los almacenes de manera rutinaria para determinar si el saneamiento es
adecuado.
y programas de control de plagas.

ZONAS DE FABRICACIÓN Y PRODUCCIÓN.

Cada área de una planta de fabricación requiere limpieza y desinfección específicas

procedimientos y horarios. Los procedimientos dependen del tipo de actividades realizadas y
cada área tiene necesidades específicas. Sin embargo, algunos generales
Las directrices se aplican a todas las instalaciones de producción:
Asegurar que el personal reciba la capacitación adecuada en procedimientos de limpieza.
y uso de productos químicos.
• Prepare procedimientos operativos estándar escritos (SOP) que se
Cubrir procedimientos y horarios de limpieza.
• Limpie los pisos diariamente barriendo o aspirando seguido de humedad
Fregado o lavado a máquina. También se puede aplicar el desinfectante adecuado.
cuando sea necesario.
• Limpie las paredes, techos, tuberías y accesorios en un horario apropiado
(mensual, trimestral, o cuando esté visiblemente sucio).
• La limpieza se puede realizar aspirando para eliminar el polvo y
residuos sueltos, pero no se debe generar polvo en el aire durante
Operaciones de limpieza.
• Limpie los derrames rápidamente utilizando el método correcto para el tipo de
derramar.
• Las superficies pueden necesitar limpieza húmeda ocasionalmente; ten cuidado cuando
rociando agua y agentes de limpieza porque es esencial mantener una
Área de fabricación lo más seca posible para limitar el crecimiento microbiano.
• Use equipo de limpieza de paredes o techos apropiado, o presión
Pulverizadores solo cuando sea necesario.
• Mantenga todos los equipos de limpieza en condiciones limpias y sanitarias.
• Siempre que sea posible, provea equipo separado para cada área.

EQUIPOS DE FABRICACIÓN Y LLENADO.

Como se señaló anteriormente con respecto a la planta física, limpieza y desinfección los
procedimientos deben ser específicos para cada tipo de equipo de fabricación y llenado un
calendario escrito que cubre la limpieza y desinfección de cada uno por separado el equipo
debe ser ideado y seguido. Sin embargo, ciertos las prácticas básicas de limpieza y desinfección
son aplicables a todos los tipos del equipo.
Determinar las frecuencias de limpieza para procesos continuos o consecutivos.
Equipos por lotes mediante pruebas apropiadas.
• Limpie y desinfecte a fondo todos los equipos de mezcla y llenado.
Entre lotes de producto y después de las operaciones cesan.
• Limpie los equipos de fabricación y llenado por remojo, pulverización,
CIP, o cualquier otro método que use agentes químicos apropiados y
equipo de limpieza.
• Utilice los procedimientos de limpieza menos intensivos en mano de obra adecuados para la
tarea
siempre que sean efectivos.
• Enjuague a fondo todas las soluciones de limpieza de las superficies del equipo usando
Un suministro de agua aceptable.
• Proteja adecuadamente los equipos limpios y desinfectados para evitar la contaminación.

VIGILANCIA
El personal supervisor debe monitorear las prácticas de trabajo y el cumplimiento con
Procedimientos y horarios establecidos. El personal de control de calidad debe verificar la
adecuación de los procesos de limpieza y desinfección mediante observación visual y mediante
muestreo microbiano apropiado. Todo el monitoreo requerido para el cumplimiento de GMP
(buenas prácticas de fabricación) debe estar documentado.

FORMACIÓN
La capacitación de todo el personal que realiza tareas de limpieza y desinfección debe ser
minucioso Esta capacitación debe incluir el uso adecuado de los productos químicos, equipos y
procedimientos para cada tarea. El personal de limpieza debe estar completamente
familiarizado con los procedimientos escritos utilizados para cada equipo por lo que son
responsables. Esta formación debe incluir el desmontaje adecuado. de equipo según sea
necesario.
Todos los empleados que manejan agentes químicos o trabajan en áreas donde los productos
químicos que se utilizan deben recibir capacitación en comunicación de riesgos de acuerdo a la
norma de comunicación de riesgos (derecho del trabajador a saber) de los EE. UU.
administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA). Todos los requisitos de la norma
deben ser abordado y toda la formación relacionada con peligros los productos químicos
deben ser documentados.

DEPÓSITO DE BASURA
Se aplican las siguientes pautas generales de eliminación de residuos:

Coloque todos los desperdicios en recipientes cubiertos a prueba de fugas y de óxido

revestidos con
Inserciones de plástico.
• Vacíe todos los desechos al menos diariamente, con más frecuencia si es necesario.
• Los contenedores de residuos deben limpiarse según sea necesario después de vaciarlos y
antes de que sean reutilizados
• Almacene los desperdicios que esperan para su eliminación en un área protegida mantenida
en un
Condición sanitaria consistente con un programa de control de plagas.
• Eliminar los desechos del producto y del proceso y todos los demás tipos de desechos.
generados de acuerdo con las regulaciones locales, estatales y federales aplicables.
• Capacitar a los manipuladores de desechos en los métodos adecuados de manejo y
eliminación.
de desperdicio.
• El manejo debe cumplir con las políticas de planta aplicables y
Procedimientos y requisitos reglamentarios.

HIGIENE PERSONAL

Una buena higiene personal por parte de los empleados es un medio importante de Controlar
la contaminación microbiana en una planta de fabricación. Personal Quienes no practican una
buena higiene personal anularán toda la formación, limpieza, y las medidas de cumplimiento
normativo descritas anteriormente. La contaminación puede ocurrir a pesar de los esfuerzos
para mantener las mejores instalaciones, equipos y Procesar e implementar prácticas efectivas
de limpieza y desinfección.

La higiene personal es el único factor de control microbiano que es el menos controlable por
personal de supervisión y control de calidad. Por esta razón, un fabricante debe proporcionar a
los trabajadores una formación adecuada en buen personal hábitos de higiene y también
motivarlos a querer practicar un buen personal higiene. Los cambios de comportamiento
pueden ser necesarios. La forma más efectiva de fomentar la limpieza es a través de la
educación sobre prácticas básicas de higiene esto debe ser observado, como se discute en las
siguientes secciones.

LAVADO DE MANOS

El personal siempre debe lavarse las manos después de usar el baño o cuando Vuelven
después de salir del área de producción. Todas las manos de los empleados Debe estar limpio
antes de trabajar con cualquier producto o equipo de producción. Señales que recuerdan a los
empleados que se laven las manos después de ir al baño y antes de retornar el trabajo se debe
publicar prominentemente en áreas relevantes. El lavado adecuado de las manos requiere
instalaciones fácilmente accesibles y adecuadas Que fomentan la práctica. Las instalaciones
deben incluir correr frío y caliente. agua, un agente de limpieza de manos agradable para usar
y toallas de un solo uso o sin contacto Secadores de manos eléctricos. El uso de un agente de
limpieza de manos antimicrobiano no es tan importante como utilizando un agente de
limpieza que fomente el proceso de lavado de manos. Una limpieza El agente debe ser
agradable y sentirse bien durante el uso. Debe impartir Una textura suave y calmante para las
manos después del uso y deja un agradable. Olor persistente en las manos. Estas señales
promoverán una modificación de comportamiento. Proceso que conducirá a un mayor lavado
de manos. Uso de un emoliente. El agente de limpieza de manos también ayudará a prevenir la
irritación de la piel, agrietamiento, y grietas que pueden desalentar el lavado de manos.
Agrietamiento de la piel Proporciona pequeños focos para el crecimiento microbiano.
Secadores de aire caliente también pueden causar Secado excesivo de la piel y grietas. Si se
utilizan recipientes de inmersión manual o aerosoles antisépticos, localícelos inmediatamente
Dentro del área donde los empleados vuelven a ingresar al área de producción. Selecciona el
Agente antiséptico utilizado para estos enjuagues basado tanto en la actividad antimicrobiana
y la suavidad.

COMEDOR Y ÁREAS DE DESCANSO.

Nunca se debe permitir o comer alimentos en las áreas de producción. Comida Las
instalaciones y áreas de descanso deben estar ubicadas cerca de las áreas de trabajo y Debe
mantenerse en condiciones sanitarias. Proporcionar amplia eliminación de basura Fomentar el
uso adecuado de áreas de comedor y descanso y lavado de manos. Instalaciones para
favorecer la higiene personal. Suministros de limpieza para ser utilizados para Los derrames de
remedio deben estar disponibles. Las áreas de comedor deben limpiarse y Desinfectado al
menos diariamente.
Se debe fumar solo en las áreas designadas para fumar. Tabaco Los productos no deben ser
permitidos en áreas de producción, incluso si no están utilizado allí.

PRENDAS DE VESTIR

Solo se debe usar ropa autorizada en las áreas de fabricación. Personal La ropa (si está
permitida) y los uniformes proporcionados por la compañía deben estar limpios. cuando
comienza un turno. En general, los empleados deben cubrir su ropa de calle. Con batas de
laboratorio u otros encubrimientos limpios. Todas las políticas de la planta que dictan el uso de
abrigos, batas, delantales y monos deben ser seguidos. Estos trabajos la ropa nunca debe ser
usada fuera del área de producción y debe ser usada cambiado tan a menudo como sea
necesario. Las cubiertas para el cabello (sombreros y cubiertas para barba), máscaras y
guantes deben ser Se usa correctamente y se cambia con la frecuencia que sea necesaria. El
personal de producción debe No use joyas sueltas, pendientes, broches, anillos de corona alta
o muñecas. relojes Se permite el uso de anillos de banda lisa (como los anillos de boda). El
esmalte de uñas y las uñas largas no están permitidas. Personal que maneja producto o trabaja
con equipo de producción. No debe usar insignias, botones decorativos o tarjetas de
identificación. Si ellos deben llevar credenciales de identificación, deben estar bien sujetos al
cierre para que no caigan accidentalmente en el producto o equipo.
Hábitos personales

Las personas que trabajan alrededor del producto o equipo de producción no deben rayar. Sus
cuerpos o colocan sus dedos en o alrededor de sus narices y bocas. Ellos No debe estornudar o
toser sobre el producto o equipo. Los supervisores deben Estar alerta a cualquier otro hábito
personal de los empleados que pueda resultar En contaminación del producto o del equipo.

MANEJO DE MATERIAS PRIMAS

Las materias primas para uso en cosmética no tienen que ser estériles. Sin embargo,
propiamente dicho el manejo es importante para reducir el potencial de crecimiento
microbiano en el materiales y para prevenir la introducción de microorganismos el primer paso
al recibir la materia prima debe ser la inspección de integridad del paquete. Las bolsas no
deben estar rotas o mojadas. Los tambores no deben estar oxidados o tiene demasiadas
abolladuras. Si es necesario aceptar materiales que no están en buen estado, segregarlos en
un área para manejo especial Coloque las materias primas que son sensibles a la
contaminación microbiana en un
Área de cuarentena segregada hasta su liberación por el laboratorio de microbiología una vez
que se demuestre que una materia prima es aceptable, retírela del área de retención y
colocarlo en el almacén para su uso por la fabricación. Almacenar todo crudo materiales de
manera ordenada; Los códigos de fecha deben ser visibles para garantizar rotación.

Muestra las materias primas entrantes de manera aséptica para reducir El potencial de
introducción de microorganismos en el material que pueda dar lugar a la contaminación.
Capacitar al personal de fabricación en el Métodos de apertura de contenedores y manejo de
materias primas. Limpiar los exteriores De todos los contenedores antes de abrir. Sellar
adecuadamente los contenedores parcialmente usados. de materias primas para evitar la
contaminación durante el almacenamiento. Reenvasado Contenedores dañados de materias
primas antes de devolverlos al almacenamiento.

DISEÑO DE EQUIPOS SANITARIOS

El diseño de los equipos sanitarios se descuida con frecuencia en el curso del desarrollo y la
compra de equipos. El equipo puede ser una de las principales fuentes. Para la contaminación
del producto durante la fabricación. Bien diseñado La maquinaria en operación liberará
microorganismos de los lugares que albergan. biopelículas. Estas áreas generalmente no son
accesibles para una limpieza adecuada y desinfectar Procesos como el fresado, el tamizado, la
centrifugación y la mezcla pueden Libera contaminantes al medio ambiente. Estos aerosoles
contaminados pueden luego transferir a otras áreas de la planta para causar la contaminación
de otros productos El microbiólogo juega un papel importante en la determinación de la
limpieza adecuada y procedimientos de desinfección. Él o ella también debe desempeñar un
papel central en Aprobación de diseños sanitarios de equipos antes de compra o construcción.
Los temas a considerar incluyen los materiales utilizados para hacer el equipo, Instalación de
accesorios sanitarios y válvulas, y provisión de taludes apropiados. Para el correcto drenaje de
los componentes del equipo. Los detergentes y desinfectantes alcalinos y ácidos pueden
afectar el equipo interno Superficies. La desinfección por calor puede ejercer efectos
perjudiciales en la construcción. materiales tambien Algunos de los efectos incluyen hinchazón
de las juntas, expansión pistones y luego congelarlos en su lugar, y cortocircuitos eléctricos
circuitos Un microbiólogo debe considerar un diseño de equipo que permita la facilidad de
limpieza e inspección. Esto ayudará a reducir las áreas de peligro crítico. Algunos Una de las
principales cuestiones problemáticas a considerar son las piernas muertas, inadecuadas
Drenajes, y tuberías que se inclinan hacia atrás en bombas y tanques. Otra área a tener en
cuenta al momento de diseñar y construir el proceso. El equipo y los sistemas deben garantizar
que los materiales utilizados sean compatibles con el producto. Los sistemas también deben
ser capaces de soportar las temperaturas y Presiones encontradas durante la limpieza,
saneamiento y fabricación. procesos El material más común utilizado para construir equipos de
proceso. es acero inoxidable de al menos grado 304; El grado 316 es ideal. Las superficies
deben ser Suelo liso a lo largo de soldaduras y uniones. Los materiales de los que se debe tener
cuidado son fundidos. materiales debido a la rugosidad de la superficie, aluminio debido a la
reactividad, y Plástico por la porosidad. La limpieza del equipo es muy importante. La gente
quien el trabajo con el equipo debe ser capaz de desmontarlo fácilmente para permitir
Limpieza adecuada, evitando la contaminación cruzada de productos previamente ejecutados,
y ayuda a controlar el crecimiento microbiano. Las superficies deben ser fácilmente accesibles
para Inspección y limpieza mecánica. El equipo debe estar ubicado en un área Eso permite una
fácil limpieza y mantenimiento. El área también debe ser sanitaria. Para evitar una posible
contaminación cruzada. El equipo de mezcla debe ser de un diseño sanitario del agua. Entrada
a través de la válvula de salida del tanque de mezcla. Debe estar equipado con Las cubiertas
para evitar la contaminación del aire y los fondos deben redondearse. Promover el drenaje
adecuado. Equipos de control de procesos tales como medidores de flujo, Se necesitan
termómetros, manómetros, monitores de viscosidad y medidores de nivel. Atención especial
para evitar la acumulación de productos. Las bombas utilizadas para mover líquidos a varios
lugares o para homogeneizar o El producto de recirculación debe ser fácilmente accesible para
su desmontaje y limpieza. La inspección de bombas debe incluir controles de rodamientos y
sellos de eje. Para evidencia de fugas o retención del producto. La integridad de las juntas y Los
impulsores también deben ser inspeccionados. Todas las bombas deben vaciarse
completamente. Deben evitarse las conexiones roscadas ya que pueden servir como fuentes.
de contaminacion. Las mangueras de transferencia deben estar hechas de un material
compatible con Producto y agentes de limpieza. Las mangueras deben tener accesorios
sanitarios y ser como Lo más corto posible para facilitar el mantenimiento. Las mangueras
deben limpiarse y colgarse adecuadamente para drenar adecuadamente cuando no esté en
uso. Después de que las mangueras tengan correctamente escurridos y secos, los extremos
deben cubrirse o taparse para evitar Contaminación posterior a la limpieza. Las tuberías de
transporte deben estar hechas de acero inoxidable y equipadas con accesorios sanitarios (o
lácteos). Otros materiales utilizados en las tuberías de transferencia tienen Se muestra el
potencial de acumulación de biopelículas y son difíciles de limpiar. Todas las tuberías Debe
estar inclinado para drenar adecuadamente. Las líneas horizontales caídas prohíben Limpieza
adecuada y pueden convertirse en sitios de acumulación de productos. Evitar callejones sin
salida, tuberías de aire comprimido, ángulos rectos y curvas verticales que pueden Se
convierten en embalses de contaminación. Los filtros en línea también pueden servir como
fuentes. por contaminación si no se limpia de forma rutinaria. Los filtros deben ser diseñados
para Fácil limpieza, desinfección e inspección.

Equipos de llenado utilizados hoy en día en el entorno de fabricación de cosméticos. es muy

diverso Sin embargo, ciertas características importantes comunes son críticas. Cuando el
equipo de llenado está diseñado o seleccionado. Estas características permiten Limpieza
adecuada y desinfección. El equipo debe estar diseñado para una rápida Y fácil desmontaje. Se
deben utilizar interruptores de detección sanitarios para determinar Niveles adecuados de
producto en tolvas de equipos de llenado. Callejones sin salida en Las tuberías de transferencia
de producto deben ser eliminadas. Filtros bacteriológicos y de aire. Los secadores de línea
deben instalarse para evitar que los condensados de la línea de aire Producto contaminante.
Todos los puntos críticos de control deben ser monitoreados regularmente Para reducir la
contaminación del producto durante el proceso de llenado. Los contenedores de productos
son otros artículos asociados con el equipo de llenado que requieren un seguimiento
constante. Deben estar protegidos del medio ambiente. polvo y humedad. Todos los tanques y
tolvas portátiles que contienen producto. Mientras esté en uso debe tener tapas.

Diseño de plantas sanitarias

El diseño y la construcción de una planta influirán directamente en la capacidad de Mantener
condiciones limpias y sanitarias dentro y fuera de la planta. los El diseño y la construcción
deben incluir la consideración de las superficies ambientales, drenaje, ubicación de tuberías y
sistemas de servicios públicos, y control de plagas.

Planta El diseño y la construcción también deben incluir tráfico y material conveniente. Flujo,
iluminación adecuada y características que permitirán una limpieza eficiente. Finalmente,
Todas las áreas de una planta de fabricación deben mantenerse en buen estado para cumplir
Los parámetros de diseño sanitario. Superficies ambientales Las superficies ambientales (pisos,
paredes, techos y ventanas) deben ser Diseñado para limitar la deposición de polvo y
escombros y facilitar la Limpieza y desinfección.

PISOS

Los pisos deben ser lisos y no porosos. Deben ser fácilmente lavables y capaces de soportar las
cargas de tráfico que soportarán sin sostenerse. dañar. El piso de vinilo es fácil de limpiar pero
no puede soportar mucho tráfico. El concreto, losetas de cantera y los pisos de terrazo pueden
ser más porosos, pero estos materiales son sellables con selladores duraderos como los
recubrimientos epoxi. El sellado hace que el suelo sea fácil de limpiar y protege contra la
corrosión Acciones de los agentes de limpieza. El subsuelo sobre el que descansa cualquier
pavimento. Debe ser estable para evitar el agrietamiento del material del piso. Porque el
craqueo Interfiere con la capacidad de limpieza del piso, cualquier grieta que aparezca debe
ser sellada o el suelo debe ser reemplazado. Los pisos deben tener ligeras pendientes que
conduzcan a desagües. Los drenajes deben ser construidos y mantenidos para que
permanezcan libres de obstrucciones y no reflujo Deben secarse completamente entre
exposiciones al agua sin Creando trampas de materiales secos y no deben crear olores. Piso
Los desagües deben mantenerse limpios para evitar la contaminación cruzada. Todos se
hunden y Los accesorios de plomería también deben mantenerse limpios y en buen estado e
incluir Dispositivos de prevención de sifonaje trasero. Las calas cóncavas redondeadas deben
ser instalado a lo largo de todas las uniones entre pisos y paredes para restringir la
acumulación De escombros y para facilitar la limpieza. El material del piso debe extenderse por
un Corta distancia hasta cada pared que toca.

PAREDES, TECHOS Y VENTANAS.

Todas las paredes y techos deben ser lisos, no porosos, fáciles de limpiar Materiales resistentes
a las acciones corrosivas de los agentes de limpieza. A menudo Los revestimientos de paredes
usados incluyen vinilo, pinturas duraderas y baldosas de cerámica. Todos Las costuras y juntas
que se encuentran en paredes y techos deben estar selladas. Cualquier agrietado, Las
superficies de las paredes y techos dañadas o descascaradas deben repararse o reemplazarse
tan pronto como sea posible. Utilice placas de protección o protección de pared para evitar
daños donde las puertas, esquinas y paredes están sujetas al contacto con equipos pesados.
Las proyecciones en paredes y techos se deben mantener al mínimo para mantener Superficies
lisas, fáciles de limpiar. Los accesorios de iluminación y las salidas de aire deben estar al ras
con las superficies del techo. Mantenga la tubería suspendida que se extiende desde los
techos. a un mínimo. Ubique las tuberías detrás de los techos altos cuando sea posible, pero
todos los sistemas de tuberías y servicios públicos deben ser fácilmente accesibles y fáciles de
limpiar. Windows debe ser de tipo no abierto y debe estar instalado al ras Con superficies de
pared. Los bordes de las ventanas deben ser eliminados porque son Sujeto a la deposición de
polvo y humedad. Cuando use agua caliente o vapor para Limpieza y desinfección o donde la
humedad es alta, instalación de sistemas térmicos. Las ventanas reducen la condensación de
humedad.

TRÁFICO Y FLUJO DE MATERIALES.

El diseño de la planta debe permitir un flujo secuencial de materiales en un solo sentido. Crudo
los materiales deben ingresar al área de fabricación desde un área de entrada de un solo
conjunto. Cualquier material traído al área de fabricación debe estar limpio antes de entrada.
Los materiales de embalaje secundario externo deben retirarse antes de ingrese al área de
distribución de materias primas o al área de fabricación. UNA El flujo secuencial unidireccional
de materiales restringirá cualquier flujo cruzado de materiales limpios y Materiales
contaminados. También agrega una medida de seguridad de que los requisitos Se están
cumpliendo los estándares de sanidad y calidad del producto. Otro tema importante es la
restricción del tráfico de personal. No permitir Tráfico innecesario en la planta. Proporcionar
vías separadas. Solo autorizado El personal debe ser permitido en el área de fabricación.
Aplicar restringido Acceso a través de entradas establecidas y designar un lugar donde el
personal de la planta Puede ponerse cualquier indumentaria de protección especial requerida
para la entrada.

ILUMINACIÓN

Es importante proporcionar una iluminación adecuada en todas las áreas de la planta, en

particular alrededor de la maquinaria. Una iluminación suficiente permite al personal cumplir
con sus Asigna tareas de manera segura y cumple con los requisitos de desempeño. Aplicable
Los requisitos de iluminación de OSHA y los estándares de iluminación deben ser reunió. Las
luces de seguridad deben instalarse dondequiera que se encuentren productos inflamables.
Presente y en todas las áreas donde las luces estén sujetas al contacto con el agua.

CONTROL DE PLAGAS

El control integrado de plagas es una combinación de saneamiento primero y el uso de

pesticidas en segundo lugar. El saneamiento en este concurso incluye el diseño de una
fabricación planta con control de plagas en mente. Diseñar y construir todas las áreas del
planta para restringir el acceso a insectos, roedores, aves y otras plagas. Tenemos ya se
discutieron los factores de diseño y construcción que proporcionarán una acumulación mínima
de residuos y una limpieza máxima. Esta sección cubre el control de insectos, aves y roedores.
Todas las aberturas innecesarias en la planta deben estar selladas y todas requeridas las
aberturas al exterior deben ser proyectadas. Todas las puertas deben mantenerse cerradas.
cuando no esté en uso. Puertas de muelle de carga u otros cierres adecuados para la carga las
operaciones deben ser instaladas. Las cortinas de aire verticales se pueden utilizar para
restringir
La entrada de insectos voladores a través de puertas que deben permanecer abiertas para
tiempos largos Todas las áreas que tienen potencial para albergar plagas deben ser eliminadas.
Preste especial atención a las áreas de almacenamiento y almacenamiento no sujetas a las
estrictas prácticas de limpieza y saneamiento requeridas en las áreas de producción además,
corrija cualquier condición en el exterior de la planta que pueda servir para atraer o albergar
plagas.

PLANTAS EXTERIORES

Las áreas exteriores de la planta deben mantenerse limpias y ordenadas el mantenimiento

exterior incluye controlar el crecimiento excesivo de malezas y plantas decorativas para
prevenir la infestación por insectos o parásitos. Áreas utilizadas para el almacenamiento de
residuos debe mantenerse de manera sanitaria para controlar las plagas y por razones
estéticas. Todos los derrames deben limpiarse rápidamente. Exterior las áreas deben
mantenerse en buen estado para ayudar a controlar las condiciones ambientales.
Dentro de la planta y restringir la entrada de plagas. Los techos deben ser construidos para
proporcionar buen drenaje y mantenerse en buen estado para evitar la fuga de agua en
el edificio. se debe proporcionar un buen drenaje alrededor de la planta para eliminar el
reposo.
Agua que podría servir como criaderos de insectos o permitir prolíficos microbios crecimiento.
El drenaje también debe acomodar el escurrimiento de la lluvia o el derretimiento nieve para
evitar inundaciones y para permitir la limpieza de derrames.
Todas las áreas de almacenamiento de productos químicos a granel por encima del suelo
deben ser contienen derrames. Construir áreas de almacenamiento de químicos bajo tierra
para ser
Impermeable a la contaminación del agua subterránea. Proporcionar desagües si el
derramado.
Los productos químicos se pueden descargar de manera segura a un alcantarillado sanitario o
drenaje pluvial.

DISEÑO SANITARIO DE ALMACENES.

La Ley Federal de Medicamentos y Cosméticos ha establecido los requisitos generales para la

Diseño y características constructivas de las áreas de almacenamiento. Estas regulaciones
especifican Los requisitos mínimos para las buenas prácticas de fabricación actuales. (cGMPs).
Los productos que no se almacenan de acuerdo con los cGMPs pueden adulterarse. Por lo
tanto, los almacenes deben proporcionar condiciones que no ejerzan daños. Efectos sobre los
materiales almacenados en ellos. El diseño sanitario de un almacén abarca el edificio y el
exterior. jardines. Los terrenos que rodean un almacén deben tener un buen drenaje. Para
evitar la cría de insectos. La eliminación regular de los equipos desechados, La madera, la
basura, los desechos y las malas hierbas son necesarios para evitar la reproducción y el
albergue. de insectos, roedores y otras plagas. Los contenedores externos para la eliminación
de desechos deben ubicarse en un área bien drenada y mantenerse cubiertos entre usos.
También deben mantenerse limpios y en condiciones de funcionamiento. Las paredes, techos y
pisos de los almacenes deben tener acabados resistentes De uso normal y accesible para
mantenimiento y limpieza. los La capacidad de limpieza de una superficie es un problema
microbiológico importante. Tierra y tierra la acumulación en una superficie tiene el potencial
de volverse en el aire y liberarse Partículas contaminadas a través de un entorno de almacén. A
la inversa, Las superficies limpias y secas no retendrán partículas de suciedad en condiciones
de uso normales. Se necesita una iluminación adecuada en las áreas de almacén diseñadas
para el manejo, procesamiento y examen de los materiales almacenados, y también para
permitir la inspección, Limpieza y reparación de la estructura y equipamiento. Todos los
almacenes El equipo, como camiones, gatos y plataformas, debe poder limpiarse. Equipo
Nunca debe contaminar materiales o productos con lubricantes, fragmentos de metal, o el
agua. La ventilación debe ser adecuada para evitar la condensación. desde el desarrollo en
techos, accesorios, ductos, tuberías y productos. Otro Las características de diseño sanitario
incluyen la plomería sanitaria que proporcionará suficiente agua potable en todo el almacén y
eliminar adecuadamente las aguas residuales y desechos Como medida adicional para evitar la
contaminación, lavado y aseo. Las instalaciones no deben ubicarse en áreas cercanas al
contenido del almacén.

DISEÑO SANITARIO DE SISTEMAS DE AGUA.

Es crítico diseñar sistemas de agua que permitan una desinfección efectiva. Participación Los
tanques y las tuberías asociadas deben ser de acero inoxidable. Galvanizado, Las tuberías de
cobre, cloruro de polivinilo (PVC) y hierro negro nunca deben ser usado. Las líneas de agua que
ingresan a los tanques de mezcla no deben permitir el sifonaje trasero. del contenido del
tanque en el sistema de agua. Esto se logra fácilmente por Instalación de espacios de aire
blindados. Prevenir el sifonaje de retroceso en el sistema cuando Caídas de presión en las
líneas de agua al evitar conexiones cruzadas. Construir filtros En el sistema de agua en
paralelo. Esto permite el aislamiento de un filtro que necesita servicio. Del resto del sistema.
Suministro de sistemas de tratamiento de agua con agua de ciudad clorada. El tratado El agua
debe ir directamente a los tanques de almacenamiento de acero inoxidable y debe calentarse.
periódicamente a 180 ° F. Haga circular el agua calentada a través del sistema y en El tanque
de almacenamiento. Una alternativa al tratamiento térmico del agua es la ozonización. Se
pueden utilizar luces ultravioletas en el punto de uso para eliminar el ozono y Además
desinfectar el agua.

DISEÑO SANITARIO DE SISTEMAS DE AIRE.

Los diseños de los sistemas de aire deben ser específicos para cada área servida y deben
también considere las necesidades de calidad del aire para las operaciones realizadas en cada
área.
Esto requerirá varios sistemas de manejo de aire diferentes basados en las diferentes
necesidades de calidad del aire en las áreas atendidas. Estos sistemas son comúnmente
conocidos como sistemas HVAC (calefacción, ventilación, aire acondicionado) el diseño del
sistema de climatización debe considerar varios factores, incluida la calidad del aire entrante,
la temperatura, la humedad, la tasa de intercambio de aire y la temperatura deseada pureza
del aire. Otros temas que requieren consideración son las ubicaciones de los entrantes y
conductos de ventilación y conductos de escape, y el conducto funciona para el control del
flujo de aire.
patrones.

FILTRACIÓN DE AIRE

Todos los suministros de aire entrantes deben ser filtrados. El grado de filtración requerido.
depende de la calidad del aire deseada en el área servida y la calidad de la
aire entrante Las áreas de materia prima pueden requerir filtración de aire de baja eficiencia
Mientras que las áreas de fabricación y llenado usualmente requieren más purificación.
Filtración de aire y aire. La mayoría de los sistemas requieren filtración secuencial: un primario
Filtro que proporciona filtración de nivel inferior y filtros secundarios y terciarios que
proporcionan
Filtración de nivel superior. Instalar filtros aguas abajo de la manipulación del aire unidades
(ventiladores). Los precipitadores electrostáticos son a veces útiles en lugar de finales. Filtros
para eliminar partículas finas. Reparar filtros o cambiarlos en una base regular es preferible a
cambiarlos solo cuando están sucios y restringen el flujo de aire (según lo determinado con un
manómetro).

TRATAMIENTO DE AIRE

Muchas plantas de fabricación deben humidificar o deshumidificar el aire. Esta necesidad

depende de los requisitos del área, la época del año y la ubicación geográfica ubicación. Los
sistemas de humidificación y deshumidificación deben mantenerse en un Manera limpia y
sanitaria. El agua en los sistemas de humidificación y la Las bandejas de recolección y los
drenajes de los sistemas de deshumidificación deben ser monitoreados. y debidamente
mantenidos para evitar la proliferación de microorganismos.

INTERCAMBIO DE AIRE

Los sistemas de suministro de aire deben estar equilibrados para proporcionar un intercambio
de aire adecuado tarifas para las áreas atendidas. Es preferible tener áreas más limpias bajo
ligeramente
Presión de aire más alta que las áreas más sucias adyacentes. La presión positiva en el el área
limpia restringirá el flujo de aire contaminado de las áreas más sucias a través de aberturas
donde se produce el intercambio de aire. Los filtros sin servicio se sobrecargan y restringir el
flujo de aire entrante, disminuyendo así la capacidad de intercambio de aire cualquier abertura
no esencial o no planificada, como grietas en las paredes puede alterar el tipo de cambio. Esto
hace que un buen mantenimiento del edificio sea esencial para el mantenimiento el flujo de
aire deseado.

CONSERVACIÓN DE ENERGÍA

Es una práctica de algunas plantas de fabricación apagar los sistemas HVAC Por la noche, los
fines de semana o los períodos de vacaciones con fines de conservación de energía. Cuando se
hace esto, los sistemas se deben encender nuevamente lo suficientemente temprano para que
la calidad del aire vuelva a cumplir con los requisitos. Esta voluntad por lo general requiere
unas pocas horas, dependiendo del tamaño del área y la Eficiencia del sistema de tratamiento
de aire. En determinadas zonas críticas o en instalaciones. Cuando la producción sea casi
continua, será necesario dejar el Sistema de climatización en pleno funcionamiento.

AIRE DE MAQUILLAJE

Algunos sistemas de climatización utilizan 100% de aire de reposición. Muchos sistemas de

climatización utilizan recirculación aire o proporcionar solo suministro parcial de maquillaje de
aire fresco. Localizar aire tomas para el suministro de aire entrante lejos de los conductos de
salida de aire y de carga muelles Manténgalos alejados de cualquier otra área donde los
contaminantes químicos del aire pueden entrar el suministro de aire fresco. La filtración
habitual utilizada en climatización los sistemas no eliminan los químicos del aire.
VIGILANCIA

Monitoreo de aire microbiano o particulado y mediciones simples de flujo de aire suelen estar
dentro de las capacidades del personal de la planta. Sin embargo, los servicios de un ingeniero
de ventilación o higienista industrial permitirán más intensivo y extensa evaluación de sistemas
HVAC.

RESUMEN

Mantener un plan de fabricación en condiciones sanitarias es uno de los aspectos críticos.

Medidas preventivas para mitigar la contaminación del producto. De hecho, en un Planta
sanitaria bien controlada donde todas las materias primas se controlan cuidadosamente. y el
equipo se mantiene industrialmente estéril, incluso marginalmente conservado Los productos
pueden ser fabricados.