Regulación de Medicamentos Biológicos

Escuela Profesional de Farmacia y Bioquímica
Departamento Académico de Microbiología y Parasitología Básica y Aplicada

Asignatura: Biotecnología
PRÁCTICA 9
Regulación de medicamentos biológicos y biotecnológicos en el Perú. Leyes, Decretos Supremos,
entidades reguladoras.
Integrantes - M2: Docentes:

❖ Orellana Ravines Daniel Aldhair ❖ MSc. Nelson Bautista Cruz
❖ Carrion Castillo Perla Clara ❖ Q.F. Robert Almonacid Román
❖ Hurtado Collante Angelica Maximiliana
❖ Hernandez Yataco
❖ Rojas Paima Alexis Agustín
BASE LEGAL
Decreto supremo N° Decreto Supremo N°
016-2011/SA 002-2021-SA
Reglamento para el Registro, Decreto Supremo que aprueba el

Control y Vigilancia Sanitaria de Reglamento para el Registro
Productos Farmacéuticos, Sanitario Condicional de
LEY N° 26842 Medicamentos y Productos
Dispositivos Médicos y
Ley General de Salud Biológicos
Productos Sanitarios.
2009 2016
1997 2011 2021

LEY N° 29459
Decreto supremo N°
011-2016-SA
Ley de productos
farmacéuticos ,
Reglamento que regula la
dispositivos médicos y
presentación y contenido de los
productos sanitarios
documentos requeridos en la
inscripción y reinscripción de
productos biológicos: Productos
Biotecnológicos
Autoridad reguladora nacional
Registro, control y vigilancia sanitaria de
productos farmacéuticos, artículos médicos y
productos sanitarios en el Perú
Estudios pre clínicos

y clínicos
Nuevo
producto Especificaciones Licencia
biotecnológico técnicas del producto DIGEMID MERCADO
Calidad
Plan de Gestión Informe Periódico de

de Riesgos Seguridad (IPS)
Ley N° 26842: Ley General de Salud
Publicada en julio de
Artículo 50°
1997
Productos farmacéuticos ● Autorización de registro

comprende sanitario en 7 días.
● Medicamento de Marca
● Requisitos para autorizar
● Medicamentos Genéricos medicamentos y otro
● Productos Homeopáticos productos (incluye
● Agente de Diagnostico
● Productos de Origen biológicos)
Biológicos
● Radiofármaco
Ley N° 29316: Ley que modifica, incorpora y regula diversas
disposiciones a fin de implementar el acuerdo de promoción
comercial suscrito entre el perú y los estados unidos de américa
Obtenida tras la modificación del artículo

Publicada en enero del 50 de la Ley General de Salud tras la firma
2009 del Tratado de Libre Comercio con los
Estados Unidos
Ley N° 29459: Ley de productos farmacéuticos , dispositivos

médicos y productos sanitarios
Se modifica toda la ley de productos
Publicada farmacéuticos incluyendo los
en biológicos.
Noviembre Establecen principios para la
del 2009 evaluación de calidad , eficacia y
seguridad.
Decreto supremo N° 016-2011/SA
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Norma que regula la obtención de registro sanitario
CAPÍTULO I: ASPECTOS GENERALES
Artículo 5° Del Registro Sanitario
CAPÍTULO V: DE LOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Artículo 102° Registro sanitario de productos biológicos
El registro sanitario de productos biológicos se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de
Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA, fabricante y país.
Registro Sanitario
Faculta a su titular para la fabricación, importación, almacenamiento, distribucion,
comercializacion, promocion, dispensación, expendio o uso.
Otorgado por nombre, forma Todo producto autorizado debe Tiene una vigencia de CINCO
farmacéutica, cantidad del reunir condiciones de AÑOS, y puede ser renovado
ingrediente farmacéutico activo, CALIDAD, EFICACIA Y por periodos iguales y
fabricante y país. SEGURIDAD. sucesivos.
Requisitos para la inscripción y reinscripción
Artículo 103°
Artículo 104°
Basados en principios de CALIDAD,

SEGURIDAD Y EFICACIA.
Decreto supremo N° 011-2016-SA - Aprobación del Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los
Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos: Productos Biotecnológicos.
Artículo 1 Objeto Establecer normas que regulen la inscripción y reinscripción

Establecer la información que deben contener los doc.
Artículo 2 Definiciones Documento Técnico Común, Inmunogenicidad, Intermedios, Impurezas, Productos

biotecnológicos, Reproceso
Artículo 3 Ámbito de aplicación Son de cumplimiento obligatorio por los administrados y titulares de registro sanitario
Artículo 4 Contenido de la documentación Se ciñe a las recomendaciones de la OMS, Red PARF, ICH, Health Canada y/o US FDA.
Artículo 5 Emisión de los documentos de control de Emisión de los documentos de control de calidad del IFA, producto terminado, excipientes,
calidad técnicas analiticas, caract. de impurezas.
Artículo 6 Productos biotecnológicos que contengan Consideraciones para productos biológicos que contengan solventes (diluyentes de reconstitución)
solventes
Artículo 7 Consideraciones a tener en cuenta al solicitar Para inscripción de productos biológicos los datos de calidad del artículo 8 deben ir acompañados
la inscripción y reinscripción de un resumen de inf. de todos los aspectos de calidad (parámetros críticos).
Artículo 8 Contenido de documentos para solicitar la Solicitud con carácter de declaración jurada, documentación de CC del IFA, documentación que
inscripción y reinscripción contenga estándares de calidad y mat. de ref. del IFA, proceso de manufactura del IFA, estudios de
estabilidad del IFA, etc.
Decreto Supremo N° 002-2021-SA
Decreto Supremo que aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos
y Productos Biológicos
Registro sanitario especial a medicamentos y Registro Sanitario Condicional a los Productos que
productos biológicos vinculados a situaciones de cuenten con estudios clínicos en fase III con resultados
emergencia. preliminares.
Medicamentos y productos biológicos Criterios:

comprendidos en el Reglamento: ● La relación beneficio-riesgo es positiva.
● Medicamentos: Especialidades ● Suministrar la totalidad de los datos de los
Farmacéuticas estudios clínicos.
● Productos Biológicos ● Se satisfacen necesidades médicas no cubiertas;
● Las ventajas para la salud pública que se derivan
de la disponibilidad inmediata del medicamento o
Autoridad Competente: DIGEMID en calidad de producto biológico en cuestión, deben ser
Autoridad Nacional (ANM), superiores al riesgo inherente a que todavía se
necesitan más datos.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Oyola Lozada María. INGRESO DE LOS BIOSIMILARES AL MERCADO NACIONAL: SITUACIÓN ACTUAL.
Universidad Cayetano Heredia[Pregrado]. 2016.
2. Vasquez Hans. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers, (ifpma) A. 7 DIGEMID Peru
[Internet]. Slideshare.net. [citado el 23 de julio de 2021]. Disponible en:
https://es.slideshare.net/IFPMA/7-dr-hans-vsquez-digemid-peru
3. Decreto Supremo N° 016-2011-SA, julio del 2011, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
4. Decreto Supremo N° 011-2016-SA [Internet]. Gob.pe. 2021 [cited 23 July 2021]. Available from:
https://www.gob.pe/institucion/minsa/normas-legales/192588-011-2016-sa
5. El Peruano - Decreto Supremo que aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de
Medicamentos y Productos Biológicos - DECRETO SUPREMO - N° 002-2021-SA - PODER EJECUTIVO -
SALUD [Internet]. [cited 2021 Jul 23]. Available from:
https://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/decreto-supremo-que-aprueba-el-reglamento-para-el
-registro-s-decreto-supremo-n-002-2021-sa-1918580-1/

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Reglamento para el Registro, Decreto Supremo que aprueba el

1997 2011 2021

Estudios pre clínicos

Plan de Gestión Informe Periódico de

Productos farmacéuticos ● Autorización de registro

Obtenida tras la modiﬁcación del artículo

Ley N° 29459: Ley de productos farmacéuticos , dispositivos

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos

Norma que regula la obtención de registro sanitario

CAPÍTULO I: ASPECTOS GENERALES

Artículo 5° Del Registro Sanitario

CAPÍTULO V: DE LOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Artículo 102° Registro sanitario de productos biológicos

Requisitos para la inscripción y reinscripción

Basados en principios de CALIDAD,

Artículo 1 Objeto Establecer normas que regulen la inscripción y reinscripción

Artículo 2 Definiciones Documento Técnico Común, Inmunogenicidad, Intermedios, Impurezas, Productos

Medicamentos y productos biológicos Criterios:

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