al

igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCION No. 2016042355 DE 12 de Octubre de 2016

Or
Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesión de Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto
2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

to
EXPEDIENTE: 20103629 RADICACIÓN: 2015168153
ANTECEDENTES

Que mediante Radicado No. 2015168153 de fecha 15 de Diciembre de 2015, la Doctora ANA MARIA

en
CORTES IGLESIAS, actuando en calidad de Representante Legal de la Sociedad OSTEOFIX
LATINOAMÉRICA S.A.S, con domicilio en BARRANQUILLA – COLOMBIA, solicitó Registro
Sanitario para el producto PLACAS METÁLICAS ÓSEAS, TORNILLOS METÁLICOS PARA
HUESOS, CLAVOS INTRANEDULARES, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER.
um
Que mediante Auto No. 2016002229 de fecha 4 de Marzo de 2016, el INVIMA solicitó al interesado que
debe cumplir con los siguientes requerimientos:

“1. Allegar Certificado de Venta Libre con el nombre del producto, toda vez que en el allegado no se
encuentra el nombre del producto registrado en el formulario de solicitud de Registro Sanitario o
oc

corregir el formulario.

2. Allegar formulario de solicitud de Registro Sanitario con el espacio de observaciones diligenciado

de forma correcta, toda vez que el último renglón de referencias no se ven de forma clara, lo anterior
lD

según el Artículo 18 del Decreto 4725 de 2005.

3. Allegar nombre correcto del fabricante en las etiquetas o en el formulario de solicitud de Registro
Sanitario, toda vez que este nombre debe coincidir en el formulario de solicitud de Registro Sanitario,
en el CVL y en las etiquetas y en este caso el nombre del fabricante es diferente en formulario y en
de

etiquetas.

4. Allegar etiquetas con el nombre del producto completo y en idioma español, lo anterior según los
Artículos 54, 55 y 57 del Decreto 4725 de 2005.

5. Allegar CVL emitido por la autoridad sanitaria competente lo anterior teniendo en cuenta que el
ión

Certificado de Venta Libre aportado a folio 9 de la solicitud no es emitido por la Autoridad sanitaria de
China competente para para expedir dichos certificados.”

Que mediante Radicado No. 2016059252 de fecha 4 de Mayo de 2016, la Doctora ANA MARIA CORTES
IGLESIAS, actuando en calidad de Representante Legal de la Sociedad OSTEOFIX LATINOAMÉRICA
ac

S.A.S, con domicilio en BARRANQUILLA – COLOMBIA, allego respuesta SATISFACTORIA al Auto No.
2016002229 de fecha 4 de Marzo de 2016.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

orm

Una vez revisada la documentación aportada para dar respuesta al auto, se evidencia que se solicitó al
interesado allegar el Certificado de Venta Libre (CVL) emitido por la autoridad sanitaria competente de
China, estudiada la respuesta relativa al punto 5 del requerimiento, se observa que nuevamente la parte
interesada aporta Certificado de Venta Libre generado por " LA ADMINISTRACION DE MERCADO
JINHUA", entidad que no se encuentra dentro de las entidades competentes para emitir CVL de productos
fabricados en China.
Inf

Pagina 1 de 3
 al
igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCION No. 2016042355 DE 12 de Octubre de 2016

Or
Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesión de Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto
2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

Al respecto, es pertinente reiterar que la Normatividad Sanitaria específicamente para el caso sub examine

to
el Decreto 4725 de 2005, artículo 29, contempla la exigencia como requisito sine qua non para la obtención
de un Registro Sanitario así :

"Artículo 29. De los registros sanitarios para los dispositivos médicos y del permiso de

en
comercialización para los equipos biomédicos de tecnología controlada importados.

Para la expedición de registros sanitarios de dispositivos médicos o permisos de comercialización

de los equipos biomédicos de tecnología controlada importados, se deberá seguir el
procedimiento
um
señalado para la expedición del registro sanitario, registro sanitario automático
o permiso de comercialización según corresponda, teniendo en cuenta los siguientes requisitos
adicionales:
a) Un historial comercial del dispositivo médico que referencie algunos países en los cuales el
dispositivo médico se vende y alertas involucradas con dicho dispositivo;
b) Certificación de la autoridad competente del país de origen en el que conste que el
oc

producto ha sido autorizado para su producción o comercialización en el territorio del

país de origen. En el caso de que el producto que se desee importar no se utilice en el país
de origen se deberá anexar adicionalmente, el certificado de la entidad sanitaria
que conste que se vende libremente en un país de referencia (Comunidad Económica
lD

Europea, Estados Unidos de Norte América, Canadá, Japón y Australia), o con los
países en donde exista acuerdo de mutuo reconocimiento;
c) Prueba de constitución, existencia y representación legal del titular, fabricante e importador
expedido por el organismo competente en el país de origen;
d) Documento expedido por el fabricante o su autorizado, en el que se establezca a quien faculta
de

para importar y/o comercializar y/o ser el titular del permiso de comercialización.
Parágrafo. En el caso de que sea necesario adicionar la información suministrada, se requerirá por
una sola vez al interesado para que la suministre, para lo cual, el solicitante contará con un
término de noventa (90) días, contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento.
Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que
desiste de la petición y en consecuencia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
ión

Alimentos, Invima, procederá a declarar el desistimiento de la petición y a la devolución del

expediente al peticionario. Tal situación no da lugar a la devolución del dinero correspondiente a la
tarifa pagada.". Negrillas fuera del texto.

Bajo esta línea normativa y al no evidenciarse que CVL emitido por la Autoridad Sanitaria Competente de
ac

China, el despacho encuentra Insatisfactoria la respuesta allegada por el interesado.

Ahora bien, con respecto a los requerimientos 1), 2), 3) y 4), el despacho encuentra que la respuesta
allegada cumple con lo establecido en el Decreto Sanitario en mención.
orm

Por lo anteriormente expuesto este Instituto,

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO: NEGAR la solicitud de concesión de Registro Sanitario al producto: PLACAS

METÁLICAS ÓSEAS, TORNILLOS METÁLICOS PARA HUESOS, CLAVOS INTRANEDULARES, en la
modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de la Sociedad OSTEOFIX LATINOAMÉRICA S.A.S, con
domicilio en BARRANQUILLA – COLOMBIA, por las razones expuestas en la parte considerativa de este
Inf

Pagina 2 de 3
 al
igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCION No. 2016042355 DE 12 de Octubre de 2016

Or
Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesión de Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto
2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

proveído.

to
ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que
deberá interponerse ante el DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS del

en
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los
DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento
Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

ARTICULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria.

um
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Se expide en Bogotá D.C., el 12 de Octubre de 2016

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
oc
lD

ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES

DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Proyectó: Legal: hdemoyag, Técnico: kcervantesm Revisó: cordina_varios
de
ión
ac
orm
Inf

Pagina 3 de 3