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    Registro Sanitario Ganoderma

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    El documento concede un registro sanitario de 10 años para el producto PIOIR GANODERMA COFFEE 3 IN 1 de la compañía GANO EXCEL INDUSTRIES SDN BHD. Se aprueban las etiquetas presentadas pero se requiere que retiren una afirmación sobre ser los primeros en el mercado. El registro permite importar y vender el producto, que es un suplemento dietario en polvo para reconstituir en solución oral.

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    El documento concede un registro sanitario de 10 años para el producto PIOIR GANODERMA COFFEE 3 IN 1 de la compañía GANO EXCEL INDUSTRIES SDN BHD. Se aprueban las etiquetas presentadas pero se requiere que retiren una afirmación sobre ser los primeros en el mercado. El registro permite importar y vender el producto, que es un suplemento dietario en polvo para reconstituir en solución oral.

    Descripción original:

    Registro

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    El documento concede un registro sanitario de 10 años para el producto PIOIR GANODERMA COFFEE 3 IN 1 de la compañía GANO EXCEL INDUSTRIES SDN BHD. Se aprueban las etiquetas presentadas pero se requiere que retiren una afirmación sobre ser los primeros en el mercado. El registro permite importar y vender el producto, que es un suplemento dietario en polvo para reconstituir en solución oral.

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    Registro Sanitario Ganoderma

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    El documento concede un registro sanitario de 10 años para el producto PIOIR GANODERMA COFFEE 3 IN 1 de la compañía GANO EXCEL INDUSTRIES SDN BHD. Se aprueban las etiquetas presentadas pero se requiere que retiren una afirmación sobre ser los primeros en el mercado. El registro permite importar y vender el producto, que es un suplemento dietario en polvo para reconstituir en solución oral.

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    de 2

    al

    igin
    República de Colombia
    Ministerio de Salud y Protección Social
    Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

    RESOLUCIÓN No. 2015008586 DE 4 de Marzo de 2015


    Por la cual se concede un Registro Sanitario

    Or
    La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
    Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de
    2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011.

    ANTECEDENTES

    to
    Que mediante escrito número 2014100030 de fecha 12/08/2014, el Señor Leow Ah Bah, actuando en calidad de
    Representante Legal, solicita concesión del Registro Sanitario para el producto PIOIR GANODERMA COFFEE 3 IN 1,
    en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de GANO EXCEL INDUSTRIES SDN BHD.

    en
    Que una vez evaluada la solicitud, mediante auto No. 2014011378 de fecha 01 de Diciembre de 2014, este Despacho
    requirió al interesado para que dentro del término legal establecido, contado a partir del 5° día hábil siguiente a su
    comunicación, diera respuesta a requerimientos de tipo técnico-Legal que mediante radicado No. 2015008688 de
    fecha 29/01/2015, respondió de manera satisfactoria, dentro del término legal establecido por la Administración.
    um
    CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

    Que dentro de los artes de etiquetas allegados el interesado manifiesta:


    "EL PIOIR GANODERMA COFFE 3 IN 1 ES LA PRIMERA BEBIDA EN SU GENERO Y HA SIDO DESARROLLADA
    PARA SATISFACER SU PALADAR”, información que no es procedente por cuanto a la fecha existen varios productos
    en el mercado similares, por lo cual el interesado deberá retirar tal afirmación ya que confunde de esta manera al
    oc

    consumidor por cuanto la misma no es verdad

    Que a pesar de no ser un requisito documental para el otorgamiento del registro sanitario en la normatividad que trata
    estos productos, este despacho asume que el laboratorio fabricante realizará los estudios de estabilidad
    correspondiente a cada uno de los materiales de envase autorizados y que soporten el tiempo de vida concedido.
    lD

    Que con base en lo consagrado en los Decretos 3249 de 2006, 3863 de 2008, 272 de 2009 y la documentación
    allegada por el interesado previo estudio técnico y legal de dicha documentación, la Dirección de Medicamentos y
    Productos Biológicos,
    de

    RESUELVE

    ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años al producto que se
    describe a continuación:
    PRODUCTO: PIOIR GANODERMA COFFEE 3 IN 1
    MARCA: PIOIR
    REGISTRO SANITARIO No.:
    ión

    SD2015-0003485 VIGENTE HASTA:


    MODALIDAD: IMPORTAR Y VENDER
    TITULAR: GANO EXCEL INDUSTRIES SDN BHD con domicilio en KEDAH DARUL
    AMAN, MALASIA
    FABRICANTE: GANO EXCEL INDUSTRIES SDN BHD con domicilio en KEDAH DARUL
    AMAN, MALASIA
    IMPORTADOR: GANO ITOUCH S.A.S con domicilio en BOGOTA, D.C
    ac

    FORMA DE PRESENTACIÓN: POLVO PARA RECONSTITUIR A SOLUCION ORAL


    COMPOSICIÓN: Cada SACHET por 21 gramos contiene: EXTRACTO DE GANODERMA
    LUCIDUM - 0,20g, CAFE EN POLVO - 3,10g
    VIDA UTIL: DOS (2) AÑOS CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓN
    orm

    MANTENGASE A TEMPERATURA MENOR DE 30°C Y HUMEDAD RELATIVA


    DEL 65%
    PRESENTACIONES
    COMERCIALES: CAJA POR 420g QUE CONTIENE 20 SACHETS CADA UNO DE 21 GRAMOS
    PROCLAMA O
    DECLARACIÓN ACEPTADA: NINGUNA
    OBSERVACIONES: ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN
    MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACIÓN EQUILIBRADA
    Inf

    Página 1 de 2
    al
    igin
    República de Colombia
    Ministerio de Salud y Protección Social
    Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

    RESOLUCIÓN No. 2015008586 DE 4 de Marzo de 2015


    Por la cual se concede un Registro Sanitario

    Or
    La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
    Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de
    2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011.

    EXPEDIENTE: 20080972 RADICACIÓN: 2014100030

    to
    ARTICULO SEGUNDO.- APROBAR como único diseño, las etiquetas allegadas mediante Radicado No. 2015008688
    de fecha 29/01/2015 con la solicitud de Registro Sanitario, las cuales deberán ajustar sus textos de acuerdo a lo
    dispuesto en la parte considerativa de la presente Resolución.

    en
    ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
    interponerse ante la DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DEL INSTITUTO NACIONAL
    DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA dentro de los DIEZ (10) días siguientes su
    notificación, de conformidad con lo señalado en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
    Administrativo.
    um
    ARTICULO CUARTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

    COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

    Dada en Bogotá D.C. el 4 de Marzo de 2015


    oc

    Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.


    lD
    de

    LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO


    DIRECTOR(A) DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
    ión

    Proyectó Técnico: N. Rojas. Legal: A. Celis. Revisó: D. Lievano.


    ac
    orm
    Inf

    Página 2 de 2

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