FORMULARIO

FORM. 019

EVALUACIÓN DE EFICACIA Y SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS Versión: 02

NUEVOS C.F.N. Página: 11 de 12

SOLICITUD DE EVALUACIÓN
Nombre del Producto:
________________________________________________________________________
D.C.I.(s):________________________________________________________________
Forma Farmacéutica: _____________________________________________________
Dosis:__________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Vía(s) de administración: __________________________________________________
Presentación(es):________________________________________________________
________________________________________________________________________
Grupo(s) terapéutico(s):___________________________________________________
Indicación(es) solicitada(s): _______________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Solicitante: _____________________________________________________________
Origen:  Nacional  Importado
País de origen: __________________________________________________________
Fecha de inicio de comercialización en el país de origen:
________________________
Devuélvase el Dossier a: ________________________________________________________

Teléfono: _______________ Fax: ________________

Pág. 1 completada por: _________________________________________________________

Pasa a Evaluación 
Completar Información para Evaluación 
No procede Evaluación como molécula nueva 

Fecha: _____________________

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INFORME DE EVALUACIÓN LLENADO POR LOS EVALUADORES

APRECIACIÓN DE LOS EVALUADORES SOBRE LA(S) INDICACIÓN(ES)

SOLICITADA(S)
La indicación solicitada ¿es clínicamente relevante en Bolivia?

 Si  No En parte:______________________________________________

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________
Estimación general de la frecuencia del problema de salud en la práctica clínica

 Muy frecuente  Frecuente  No muy frecuente  Rara

Diagnóstico:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________

Seguimiento:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________

Comentarios:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________

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OPCIONES TERAPÉUTICAS ACTUALMENTE DISPONIBLES EN BOLIVIA

PARA LA INDICACIÓN SOLICITADA

TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO DE REFERENCIA (especificar si está disponible

o no)
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
OTROS TRATAMIENTOS FARMACOLÓGICOS Y NO FARMACOLÓGICOS
UTILIZADOS ACTUALMENTE
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________

LIMITACIONES DEL TRATAMIENTO DE REFERENCIA

ACTUAL

EFICACIA

Eficacia del tratamiento farmacológico actual:

 Muy satisfactorio  Satisfactorio  Inadecuado  Muy inadecuado
Comentarios:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________

PERFIL DE SEGURIDAD

Reacciones Adversas del tratamiento de referencia actual:

1.- Reacciones adversas frecuentes

 Ninguno clínicamente relevante  Aceptables  Graves  Muy graves

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2.- Reacciones adversas raras

 Ninguno clínicamente relevante  Aceptables  Graves  Muy graves
Comentarios:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
RIESGOS CONCRETOS
El tratamiento de referencia actual tiene los siguientes problemas:
Teratógeno, fetotóxico  Sí  No ?
Sobredosis, intoxicación  Grave  No grave ?
Dependencia  Sí  No ?
Otros riesgos/problemas:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________

CONVENIENCIA Y COMODIDAD DE USO DEL TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO DE

REFERENCIA
(incluyendo aspectos como el embalaje y la presentación)
El uso del tratamiento de referencia actual:
 Es cómodo y conveniente  Es problemático  Es muy problemático
Comentarios:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________

COSTO DEL TRATAMIENTO

 Muy importante  Importante  Medio  Mínimo  Insignificante
Comentarios:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________

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CONCLUSIÓN

Tras haber considerado el tratamiento de referencia actual para la(s) indicación(es)

solicitada(s), la necesidad de un tratamiento nuevo o adicional desde el punto de vista
de la salud pública es:

 Insignificante  Marginal  Grande  Muy grande

Comentarios: ____________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
DOCUMENTACIÓN BÁSICA PREPARADA POR LOS EVALUADORES:
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________

DOCUMENTACIÓN BÁSICA PREPARADA POR LOS EVALUADORES:

Información epidemiológica  Añadida  No añadida

Información sobre costo del tratamiento  Añadida  No añadida

Información de referencia sobre la enfermedad  Añadida  No añadida

Información de referencia sobre el fármaco  Añadida  No añadida

Otras:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________

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DOCUMENTACIÓN SOMETIDA POR EL SOLICITANTE

Estudios farmacodinámicos  Proporcionados  No

proporcionados
Estudios farmacocinéticos  Proporcionados  No
proporcionados
Estudios sobre dosis  Proporcionados  No
proporcionados

Estudios que demuestren eficacia:

No comparativos  Proporcionados  No
proporcionados
Comparación frente a placebo  Proporcionados  No
proporcionados
Comparación frente a otros fármacos  Proporcionados  No
proporcionados
Datos de farmacovigilancia  Proporcionados  No
proporcionados
Muestras de embalaje/etiquetado  Proporcionadas  No proporcionada

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INFORME RESUMIDO DE EVALUACIÓN

Nombre del Producto: ______________________________________________________

D.C.I.(s): ________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Forma Farmacéutica: ______________________________________________________
Dosis: __________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Vía(s) de administración: ___________________________________________________
Grupo(s) terapéutico(s):____________________________________________________
Indicación(es) solicitada(s):__________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________

TIPO DE TRATAMIENTO
 Preventivo
 Prevención primaria  Prevención secundaria
 Curativo
 Específico/Detiene el curso de la enfermedad  Sustitutivo  Sintomático
 Otros:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
POSOLOGÍA
Pauta recomendada: _______________________________________________________
________________________________________________________________________

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Pauta(s) utilizada(s) en los estudios incluidos:

________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________

Su opinión sobre la pauta de dosificación recomendada:

 Claramente establecida  Bien establecida  Mal establecida  No
establecida

Comentarios:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________

EFICACIA

Tipo y número de estudios obtenidos a partir de otras fuentes:

 No comparativo:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
 Comparativos frente a placebo:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
 Comparativos frente al tratamiento de referencia:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
 Comparativos frente a otros principios activos:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________

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Conclusiones:
Eficacia frente a placebo:
 Superior  No superior  No aplicable  Pruebas no
concluyentes
Eficacia frente a otras sustancias:
 Superior  No superior  No aplicable  Pruebas no
concluyentes
Comentarios:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________

PERFIL DE SEGURIDAD

Tipo de datos disponibles

 Datos de ensayos clínicos no comparativos

 Datos de ensayos clínicos comparativos
 Datos de estudios de cohorte
 Datos de notificaciones de farmacovigilancia
 Datos de estudios con animales

Conclusiones.

Reacciones adversas importantes y otros problemas de seguridad (como

interacciones con fármacos y alimentos):
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

¿Supone una mejoría o un beneficio sobre los tratamientos actualmente disponibles?

 Sí  No ?

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Reacciones adversas raras, pero graves:

________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
¿Supone una mejoría o un beneficio sobre los tratamientos actualmente disponibles?

 Sí  No ?

RIESGOS RELACIONADOS CON SITUACIONES CLÍNICAS CONCRETAS

Embarazo  Sí  No ?
Sobredosis, intoxicación  Sí  No ?
Dependencia  Sí  No ?
Otros problemas:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________

COSTO ESPERADO DEL TRATAMIENTO

 Muy caro  Caro  Medio  Barato  Muy barato ?

Comparación con el tratamiento de referencia actual

 Costo adicional importante  Costo extra  Costo similar  Más barato ?

DATOS – ESTUDIOS - INFORMES DE OTRAS FUENTES

INCLUIDOS POR LOS EVALUADORES

________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________

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CONCLUSIONES DE LA EVALUACION

OPINIÓN SOBRE EL DOSSIER CLÍNICO SOMETIDO POR EL SOLICITANTE:

 Completo  Incompleto
VENTAJAS DEL NUEVO FÁRMACO SOBRE EL(LOS) TRATAMIENTO(S)
DISPONIBLE(S)
Eficacia  Superior  Igual  Inferior ?
Efectos indeseables  Superior  Igual  Inferior ?
Riesgos específicos  Superior  Igual  Inferior ?
Conveniencia de uso  Superior  Igual  Inferior ?
Consideraciones sobre costo  Superior  Igual  Inferior ?
LA AUTORIZACIÓN PARA REGISTRO SE DEBERÍA
 Conceder  Rechazar
Comentarios, medidas de seguimiento, obligaciones específicas:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
El presente informe expresa el consenso de todos los miembros de la Comisión
Farmacológica Nacional
Fecha:______________________________
_____________________________
Firma
Presidente Comisión Farmacológica
Nacional

Informe de evaluación sometido en fecha: ___________________________________

Dossier sometido a evaluación en fecha: ____________________________________

Contacto: Ministerio de Salud y Deportes

Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud
Comisión Farmacológica Nacional
Teléfono: 2440122 Fax: 2440122

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E-mail: dinamed@sns.go

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