3.

Calidad e inocuidad de las vacunas

Todas las vacunas que se obtienen por medio de la Organización Mundial de la
Salud (OMS) pa-
ra los programas nacionales de inmunización han cumplido con los siguientes
requisitos:
• examen de las características de la vacuna,
• cumplimiento de las normas de buenas prácticas de fabricación, y
• la aprobación por la Autoridad Nacional Reguladora (ANR) DIGEMID.
La OMS certifica que una vacuna es de buena calidad si la ANR supervisa la
calidad de la va-
cuna, según las seis funciones esenciales exigidas a los laboratorios
productores:
• Publicar un conjunto de requisitos claros para la concesión de licencias (a
productos y fabri-
cantes) y asegurar su cumplimiento.
• Presentar el examen de los resultados de la vacuna en el terreno (inocuidad y eficacia).
• Disponer de un sistema de liberación de lotes.
• Presentar pruebas de laboratorio en caso necesario.
• Permitir inspecciones regulares para verificar el cumplimiento de las normas
de buenas prác-
ticas de fabricación.
• Evaluar los resultados clínicos mediante ensayos clínicos autorizados.

La inocuidad y la eficacia de las vacunas se demuestran durante los ensayos clínicos

realizados antes de la concesión de la licencia. Estos ensayos se llevan a cabo en
diferentes fases en con- diciones controladas, a efectos de evaluar la eficacia y la
inocuidad de la vacuna, a fin de cum- plir así con las condiciones requeridas para el
registro.

4. Tasas de eventos atribuidos a la vacunación

o inmunización
a. Eventos comunes y leves
La finalidad de una vacuna es inducir a la inmunidad (formar anticuerpos) por medio de la
reac- ción del sistema inmunitario de la persona vacunada. No es sorprendente que la
vacuna genere ciertos efectos colaterales leves. La reacción local, la fiebre y los síntomas
generales pueden ser parte de la respuesta inmunitaria normal. Además, algunos de los
componentes de la vacuna (por ejemplo, el coadyuvante de aluminio, los antibióticos o los
agentes conservadores) pueden producir las reacciones. Una vacuna eficaz reduce estas
reacciones, al mismo tiempo que indu- ce a la inmunidad máxima. La reacción local (en el
sitio de la inyección) se caracteriza por dolor, tumefacción o enrojecimiento. Es de prever
que se presenten reacciones locales sintomáticas, fiebre en cerca del 10% de las
personas vacunadas, salvo con la DTP o con los refuerzos de TT que producen fiebre a
cerca de la mitad de los vacunados.

b. Eventos raros y severos

Casi todas las reacciones vacunales raras (por ejemplo, convulsiones, trombocitopenia,
episo- dios de hipotonía e hiporreactividad y llanto persistente inconsolable) se
caracterizan por su re- misión espontánea y no causan problemas posteriores ni secuelas.
La anafilaxia, aunque puede ser mortal, si se trata de manera oportuna no deja secuela.
Aunque la encefalopatía se cita co- mo una reacción rara a las vacunas antisarampionosa
y DTP, en realidad, no se ha demostrado su relación causal

c. Errores operativos del programa

La mayoría de las reacciones, “comunes y leves” o “raras y severas”, que se citan son
difíciles o imposibles de prevenir para el vacunador. No obstante, hay un tipo de eventos
que el vacunador puede prevenir en gran medida. Se trata del “error operativo del
programa”. El error es más fre- cuentemente humano que causado por la vacuna o la
tecnología. Por lo general, puede preve- nirse mediante la capacitación al personal, la
supervisión y el suministro apropiado de equipos para las inyecciones seguras.
Un error operativo del programa puede conducir a un conglomerado de eventos,
especialmente si un vacunador no cumple con lo que se le enseñó durante la
capacitación. Las prácticas ina- decuadas de vacunación pueden dar lugar a abscesos u
otras infecciones transmitidas por la sangre. El caso más grave es el choque tóxico por la
manipulación incorrecta del vial de la va- cuna una vez reconstituido. Varios lactantes
vacunados del mismo vial podrían morir poco tiem- po después de la inyección

5. Investigación de los eventos supuestamente

atribuidos a la vacunación o inmunización (ESAVI)
Es difícil determinar si un ESAVI es realmente resultado de la administración de la vacuna
y de la inmunización subsiguiente, sobre todo en los niños pequeños. Por un lado, en este
grupo etáreo ocurren con cierta frecuencia muchos eventos que se atribuyen a las
vacunas, y es difí- cil hacer la distinción entre los eventos relacionados con la
administración de la vacuna y la ocu- rrencia natural del incidente.
Todo evento que el público, los padres, el paciente o los trabajadores del campo de la
salud consideren relacionado con una vacuna deberá investigarse en el ámbito local. Si la
sospecha está justificada (es decir, el período y los síntomas indican la posibilidad de que
haya una rela- ción con la vacuna), deberá iniciarse de inmediato una investigación
estandarizada más formal, con apoyo a escala regional y/o nacional.
La finalidad de la investigación es confirmar o descartar el evento notificado, determinar si
exis- ten otras causas posibles; confirmar si se trata de un evento aislado e informar a las
partes involucradas.
a. Etapas de la investigación
Evaluación inicial: Tan pronto se conozca cualquier ESAVI, el trabajador del sector salud
deberá informar a los padres o tutores que la inmunización es inocua, e infundirles
confianza y explicar- les que pueden haber eventos simultáneos que no necesariamente
se deban a la vacuna.
Es necesario investigar cualquier evento severo (los que ponen en riesgo la vida, ocasionan
discapacidad, hospitalización o muerte), rumores o los que ocurran en grupos de personas.

b. Información e investigación
1. La investigación deberá iniciarse dentro de las primeras 24 horas.
2. El primer paso de la investigación es realizar un inventario detallado de:
• la refrigeradora del programa,
• la mesa de trabajo,
 • la sala de vacunación,
• el lugar donde se almacenan las jeringas,
• listado de los medicamentos que se reciben y se entregan en el servicio de salud
(revisar el
parte de movimiento de medicamentos).

b. Información e investigación
1. La investigación deberá iniciarse dentro de las primeras 24 horas.
2. El primer paso de la investigación es realizar un inventario detallado de:
• la refrigeradora del programa,
• la mesa de trabajo,
• la sala de vacunación,
• el lugar donde se almacenan las jeringas,
• listado de los medicamentos que se reciben y se entregan en el servicio de salud
(revisar el
parte de movimiento de medicamentos).
3. Los datos generales para la investigación son los que se indican a continuación:
• Variables básicas que deben recogerse:
- Datos demográficos: edad, sexo, lugar de residencia.
- Antecedentes familiares.
- Resumen clínico reciente (síntomas y signos, cuándo aparecieron, duración,
examen clínico,
exámenes auxiliares diagnosticados, tratamiento, evolución).
- Tipo de evento, fecha de aparición, duración y tratamiento del evento clínico.
- Antecedentes patológicos e historia clínica del paciente (al nacimiento, reacciones ante-
riores a vacunas, alergias a ciertas preparaciones farmacéuticas, trastornos neurológicos
preexistentes, apnea durante el sueño, medicamentos que está tomando actualmente,
etc.).
- Antecedentes de vacunación: tipo de vacuna utilizada y fecha de la última
dosis, tipo de
reacción previa (si la hubo).
- Condiciones de la vivienda y socioeconómicas, abrigo, tipo de cama y
costumbres para
dormir.
- En caso de fallecimiento, describir cómo fue encontrado, posición,
temperatura del cuerpo,
tipo de secreción por boca o fosas nasales (si la hubo).
- Informe completo del resultado del protocolo de necropsia, examen
toxicológico y anatomía
patológica.
• Identificación de la vacuna y jeringa utilizada:
- Número del lote.
- Fechas de fabricación y caducidad.
- Laboratorio de fabricación.
- Procedencia de la vacuna/jeringa, fecha del embarque y datos sobre el transporte.
- Aspecto físico de la vacuna/jeringa.
- Resultados de los procedimientos de control de calidad de la vacuna.
- Revisión del protocolo de producción de la vacuna implicada
 5. Cuando ocurran ESAVI inesperados o en tasas no esperadas, se tomará las muestras de
los lotes de vacunas comprometidos para la reevaluación del control de calidad respectivo.
Después de la investigación, deberá analizarse la información para determinar
la causa, confir-
mar el diagnóstico o sugerir otros diagnósticos posibles

c. Medidas por tomar

Las medidas por tomar se fundamentarán en las conclusiones de la
investigación, que tendrá
uno de los siguientes resultados:
1) El evento definitivamente no está relacionado con la vacunación.
2) El evento está relacionado con la vacunación.
• Está relacionado con los aspectos operativos del programa.
• Está relacionado con la vacuna.
3) La investigación no es concluyente.
Concluida la investigación con el resultado respectivo, este se deberá notifica a las partes
inte- resadas. Para ello, será necesaria una comunicación clara y la difusión de la
información a los padres, la comunidad, la Región, en el ámbito central, las autoridades
de salud, las asociacio- nes profesionales o el país en su totalidad, con inclusión de los
medios de comunicación masiva, cuando sea apropiado.

Resultados de la investigación
1.- El evento definitivamente no está relacionado con la vacunación
Algunos casos clínicos sencillamente coinciden con la vacunación; es decir, el evento
pudo ha- berse producido incluso si la persona no hubiese recibido la vacuna. La mejor
manera de sus- tentar el argumento de que el evento se produjo por coincidencia, es
demostrar que el mismo ca- so u otros ocurrieron también en un grupo de población que
no fue inmunizado.
Aunque el ESAVI no haya estado relacionado con la vacunación, puede requerir un
seguimien- to médico adecuado, en razón de lo cual deberá coordinarse un mecanismo
de referencia a los servicios de salud que se requiera.

2.- El evento está relacionado con la vacunación

• Relacionado con los aspectos operativos del programa
Es decir, cuando los eventos son ocasionados por uno o más de los siguientes
errores en:
• Dosificación inadecuada.
• Método de administración incorrecta.
• Uso inseguro de aguja y jeringas descartables.
• Falta de verificación del empaque que garantice la esterilidad de agujas y jeringas.
• Manipulación inadecuada de las agujas y jeringas.
• Reconstitución de las vacunas con el diluyente equivocado.
• Cantidad indebida de diluyente.
• Preparación inadecuada de vacunas.
• Sustitución de vacunas o diluyentes por medicamentos u otros.
• Contaminación de la vacuna o el diluyente.
• Almacenamiento indebido de las vacunas y jeringas.
• Vacunas y jeringas usadas después de su fecha de caducidad. Hasta aquí son
errores
operativos del programa.

¿Qué se debe verificar?

• Se debe observar si se presentan varios casos; determinar si fue el mismo
trabajador del
campo de la salud el que administró las vacunas.
• Si la población no inmunizada en el mismo grupo de edad y la misma zona
geográfica pre-
senta los mismos síntomas.
• Si las otras personas inmunizadas con el mismo lote de vacuna en la misma
zona geográ-
fica presentan los mismos síntomas.
• Si las otras personas inmunizadas con el mismo lote de vacuna en los
mismos estable-
cimientos y el mismo día no presentan los mismos síntomas.

.- La investigación no es concluyente
Cuando no es posible determinar causalidad, además de la notificación a las partes
interesadas sobre los resultados de la investigación, se debe especificar por qué no se
llega a una conclu- sión y hasta dónde se ha avanzado.

. Reducción de eventos durante las campañas

de vacunación
El número de eventos observados está directamente relacionado con el número de dosis
admi- nistradas; en otras palabras, si se está llevando a cabo una campaña de
vacunación con la apli- cación de un elevado número de dosis, es de esperar que el
número de eventos también aumen- te, pero la frecuencia (número de eventos/número de
dosis) debe permanecer invariable.
Durante una campaña puede producirse:
- Aumento aparente de ESAVI debido a una o más de las siguientes razones:

a. Medidas para prevenir los ESAVI durante las campañas

Planificación para reducir los errores del programa
• Emplear exclusivamente vacunas de calidad, aprobadas por las Naciones
Unidas o ANR y je-
ringas descartables para las vacunas inyectables.
• Asegurar una distribución adecuada del diluyente y del material inyectable
junto con la vacu-
na.
• Reconstituir la vacuna únicamente con el diluyente proporcionado con la
vacuna.
• Utilizar una aguja y una jeringa descartables del tamaño recomendado por
cada tipo de
vacuna y para cada vacuna.

• Adiestrar sobre los procedimientos adecuados de reconstitución de las

vacunas liofilizadas y
las técnicas apropiadas de administración.
• Desechar la vacuna reconstituida antiamarílica después de una hora y antisarampionosa y
más allá del tiempo recomendado. Seguir las recomendaciones de OPS/OMS sobre la
polí- tica de frascos abiertos.
• Planificar la eliminación sin riesgos del material inyectable.
• NO almacenar los fármacos y otras sustancias en el refrigerador del PAI, éste
es de uso ex-
clusivo para las vacunas.
• Definir las contraindicaciones a la administración de la vacuna y las
precauciones que debe
adoptar el personal encargado de su aplicación en el terreno.
• Capacitar y supervisar apropiadamente a los trabajadores para que observen
las prácticas de
inyección seguras.
• Investigar cualquier error operativo del programa para que no se repita.

Implementación de un sistema de vigilancia rápido y flexible de ESAVI

En las campañas masivas es esencial realizar algún tipo de seguimiento de los ESAVI. Si
no se hace, es probable que estos eventos lleguen a oídos del público antes que a los
funcionarios del Ministerio de Salud. Si esto ocurre, la situación resulta muy difícil de
controlar. El sistema de vigilancia debe ser sencillo, flexible y rápido. La planificación
comprende las siguientes medi- das:
• Decidirquién será el responsable general y quién debe ser el coordinador y el
portavoz.
• Decidirqué informar, cómo informar y qué investigar. Decidir quiénes deben
recibir los infor-

mes y quién deberá participar en una investigación si ésta fuese necesaria.

Es preciso asegurarse de que la lista de eventos no sea complicada, por ejemplo:

- todos los abscesos producidos en el sitio de aplicación de la inyección;

- todas las defunciones atribuidas a la vacunación;
- todas las hospitalizaciones registradas a raíz de la vacunación;
- cualquier hecho grave o atípico debido a la vacunación (o que en opinión del
personal o de
los padres se deban a ella).
•Capacitar al personal sobre los eventos que pueden esperar y cómo manejarlos.
• Desarrollar mecanismos rápidos de información de los hechos ocurridos sobre el
terreno
a la persona encargada de la vigilancia de los ESAVI (teléfono o fax).
• Analizar los datos con celeridad (esto no supone, necesariamente, un análisis complejo) y
adoptar las medidas apropiadas en forma rápida. Un informe crítico no puede quedar
aban- donado en algún escritorio.
• Proporcionarretroalimentación semanal a fin de asegurar al personal y a la
comunidad que
no se ha presentado ningún problema.

¿Por qué surge una crisis?

Una crisis puede surgir por motivos que están fuera del control directo del programa (por
ejem- plo, la publicación de un artículo en la prensa). O quizás, la información sobre un
error operati- vo del programa que haya sido mal manejado por un trabajador del campo
de la salud o un

c. Cuatro pasos para el manejo de los ESAVI y la prevención de una

crisis
¿Qué puede hacer una autoridad de salud ante una crisis? Ciertas medidas
deben tomarse con
anticipación. Entre ellas, cabe mencionar:
1. Anticípese. No espere que se produzca una crisis. Prepárese para lo
inevitable.
2. Capacítese y capacite al personal de vacunación de todos los niveles para
poder respon-
der adecuadamente.
3. Verifique todos los hechos antes de hacer cualquier afirmación en público.
4. Prepare un plan para reaccionar ante una crisis cuando ésta suceda.

http://www.scribd.com/doc/16791471/vacunacion