SUBGERENCIA MF-001

DEPARTAMENTO DE ASEGURAMIENTO Y GARANTIA DE CALIDAD E. Feb/ 21

MANUAL DE FUNCIONES. R. Feb/ 26
Elaboró Revisó Aprobó V001
Fecha Fecha Fecha 1 de 12

1. Objetivo: Establecer los requisitos y funciones específicas de cada uno de los

colaboradores de Farmandina LTDA.
2. Alcance: Este manual de funciones describe los cargos de operarios en áreas específicas,
el auxiliar administrativo y de los directores de aseguramiento y garantía de calidad y el
director técnico y de producción.
3. Organigrama:

4. Indicadores de gestión:
Indicador Peso Frecuencia de CARGO
análisis DTP DAGC AA SUP OP MTO
Unidades producidas total Referencia. Semanal X X X
Unidades producidas 25 Semanal X X X
relativas.
No conformes asociados. 25 Semanal X X X
Llegadas tarde. ** 10 Mensual* X X X X X X
Uso de EPP (uniforme) 15 Mensual X X X X X
Ambiente laboral. 25 Mensual X X X X X X
DTP: Director Técnico y de Producción; DAGC: Director de Aseguramiento y Garantía de Calidad;
AA: Auxiliar Administrativo; SUP: Supervisor de Producción; OP: Operario de Producción; MTO:
Encargado de mantenimiento

* Retroalimentación diaria.
** Revisar DTP 001 ingreso y generalidades a planta.
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5. Índice:

Director técnico y de producción

Director de aseguramiento y garantía de calidad.
Auxiliar administrativa
Supervisor
Encargado de mantenimiento.
Operario
o Tableteador.
o Mezclador.
o Acondicionador.
o Envasador de polvos.
o Auxiliar de bodega.
o Auxiliar de lavandería.
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DIRECTOR TECNICO Y DE PRODUCCIÓN

1. DEPENDENCIA: Gerencia General

2. OBJETIVO:

Vigilar el cumplimiento de la normatividad vigente

Ejecutar el programa de producción cumpliendo con las B.P.M

3. ALCANCE:
El Director Técnico y de Producción debe vigilar las actividades productivas; que los
procesos productivos se encuentren con el diligenciamiento de la documentación
respectiva de cada uno de los productos a fabricar. Manejar la planeación de la
producción de acuerdo a los requerimientos de los clientes.

4. EDUCACIÓN: Profesional Químico farmacéutico

5. EXPERIENCIA: 2 Años

6. CONOCIMIENTOS ESPECIFICOS:
i. Buenas prácticas de manufactura.
ii. Validaciones de los sistemas de apoyo crítico
iii. Validación de procesos.
iv. Procesos productivos.
v. Legislación farmacéutica.

7. COMPETENCIAS:
i. Liderazgo
ii. Proactividad
iii. Toma de decisiones
iv. Pensamiento crítico
v. Pensamiento estratégico

8. FUNCIONES
a. Coordinar la información técnica de los productos.
b. Dirigir la fabricación de cada producto de acuerdo con la formulación aprobada
oficialmente.
c. Participar en la planeación de producción y ejecutar los programas de producción.
d. Implementar correctivos a las desviaciones encontradas por control en proceso.
e. Administrar la documentación de cada Batch Record.
f. Atender y tramitar necesidades de equipos, implementos y accesorios de
fabricación.
g. Coordinar todas las funciones del personal a su cargo.
h. Capacitar al personal en actividades específicas ligadas con la producción.
i. Vigilar el buen manejo de sistemas y equipos y haciendo seguimiento al
cronograma de mantenimiento y calibración de equipos.
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j. Participar con el Director Aseguramiento y Garantía de Calidad y el titular del

registro, en el diseño de planes de validación de procesos de fabricación y
sistemas de apoyo crítico
k. Verificar los planes de validación de procesos.
l. Diseñar, actualizar y mantener la información documental de procedimientos de
elaboración de productos, optimizando la utilización de equipos y tiempos de
procesos.
m. Capacitar al personal en actividades específicas ligadas con la producción.
n. Apoyar al Director de Aseguramiento y Garantía de Calidad en la investigación o
seguimiento oportunamente a las quejas y reclamos de los clientes.
o. Participar en el equipo de auditoría interna y externa.
p. Coordinar el manejo de quejas y reclamos cumpliendo el P.B.O establecido.

9. RESPONSABILIDADES:

a. Realizar las actividades de producción bajo el Sistema de Gestión de Calidad

incluidas B.P.M.
b. Vigilar y controlar la fabricación los productos de acuerdo con las especificaciones
establecidas, cumpliendo exigencias de Aseguramiento y Garantía de Calidad.
c. Documentar cálculos, cambios y medidas que modifiquen los procesos de
fabricación a favor de la calidad de los productos.
d. Vigilar el cumplimiento de B.P.M en cada una de las áreas productivas de la
planta.

10. EVALUACION DE DESEMPEÑO: Los siguientes indicadores serán medidos:

a. Uso adecuado de EPP

b. Llegadas tarde
c. Ambiente laboral

11. CAPACITACIONES REQUERIDAS:

a. Buenas prácticas de manufactura

b. ISO 9001
c. Elaboración de PBO
d. Aspectos generales de la planta de producción

12. AMONESTACIONES: Ajustadas al contrato laboral y las autoridades oficiales: ICA,

Superintendencia de Industria y Comercio.

13. PERSONAL A CARGO:

a. Supervisor de Producción, Operarios de Producción, Operarios de Mantenimiento
y Auxiliar de Bodega.

14. REEMPLAZO: En ausencias temporales (no más de 30 días) del Director Técnico y de
Producción será remplazado, por el DAGC
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DIRECTOR DE ASEGURAMIENTO Y GARANTÍA DE CALIDAD

1. DEPENDENCIA: Gerencia General

2. OBJETIVO:

Desarrollar las Gestiones de Aseguramiento y Garantía de Calidad, apoyada en

métodos y normas oficiales (BPM e ISO) para garantizar el mejoramiento continuo de
todos los procesos y la calidad de los productos.
Vigilar y comprobar el cumplimiento de las descripciones de las materias primas,
materiales de envase y empaque, producto en proceso y terminado, con el fin de
garantizar la eficacia y la seguridad de los productos.
Implementar el Sistema de Calidad mediante actividades de auditorías internas e
inspecciones en proceso.
Administrar la documentación del Sistema de Calidad.

3. ALCANCE:

El Director Aseguramiento y Garantía de Calidad debe vigilar que los procesos productivos
se mantengan dentro de parámetros de mejoramiento continuo de la calidad, cubriendo
todas las áreas de producción y servicios en función del Sistema de Calidad.

4. Conocimientos específicos:

a. BPM
b. Fabricación
c. garantía de calidad.
d. Norma ISO 9001

5. Competencias:

i. Liderazgo
ii. Proactividad
iii. Toma de decisiones
iv. Pensamiento crítico
v. Pensamiento estratégico

6. Educación: Profesional Químico farmacéutico

7. Experiencia: 1 Año

8. FUNCIONES:

8.1. Implementar el Sistema de Gestión de Calidad.

8.2. Establecer y mantener normas B.P.M.
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8.4. Promover con apoyo de Producción, la estandarización y cumplimiento de los

procedimientos de fabricación.
8.5. Diseñar formatos y P.B.O acordes con las necesidades, en cumplimiento de B.P.M.
8.6. Vigilar y controlar la correcta aplicación de los formatos, identificaciones y
procedimientos.
8.7. Liderar el Plan de auditoría interna de calidad, basado en los requisitos B.P.M y vigilar
que se cumplan las normas establecidas en los P.B.O.
8.8. Colaborar con Dirección Técnica y de Producción y el titular del registro, en el diseño
de planes de validación de procesos de fabricación y sistemas de apoyo crítico.
8.9. Verificar los planes de validación de procesos.
8.10. Supervisar la aplicación de los P.B.O de inspección en proceso de fabricación y
participar en la capacitación del personal.
8.11. Administrar la documentación de BPM como parte del Sistema de Calidad.
8.12. Capacitar al personal operativo y profesional en Gestión de Calidad y B.P.M.
8.13. Coordinar las actividades de Salud Ocupacional.
8.14. Diseñar, controlar y administrar el centro de documentación, garantizando su
actualización.
8.15. Evaluar los registros de los lotes.

9. RESPONSABILIDADES:

9.1 Mantener la Gestión de Calidad ajustada a normas internacionales.

9.2 Proyectar el sistema normativo de calidad B.P.M hacia el sistema ISO 9000.
9.3 Realizar actualizaciones periódicas al Sistema de Calidad B.P.M
9.4 Evaluar periódicamente las condiciones de funcionamiento de los Sistema de Apoyo
Crítico (sistema de suministro y extracción del aire y normas de seguridad industrial).
9.5 Vigilar el cumplimiento de especificaciones en procesos y productos.
9.6 Evaluar periódicamente la documentación de los procesos productivos del titular del
registro que defina la normatividad de producción.
9.7 Coordinar las actividades del área a su cargo.
9.8 Responder por el desarrollo de la Gestión de Calidad en cada área de la empresa.

10. EVALUACION DEL DESEMPEÑO: Le serán medidos los siguientes indicadores:

a. Uso adecuado de EPP

b. Llegadas tarde
c. Ambiente laboral

11. AMONESTACIONES: Ajustada al contrato laboral.

12. PERSONAL A CARGO: Podrá contar con la colaboración de un asistente que le brindara
apoyo para las actividades que lo demandan, con autorización de Gerencia General.
Adicionalmente se encuentra a su cargo la supervisora y los operarios de planta.

13. REEMPLAZO: En ausencias temporales del Director de Aseguramiento de Calidad será

remplazado por un Químico Farmacéutico titulado externo.
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SUPERVISOR DE PRODUCCIÓN

1. DEPENDENCIA: Gerencia General

2. OBJETIVO:

Vigilar el cumplimiento de la normatividad vigente

Ejecutar el programa de producción cumpliendo con las B.P.M

3. ALCANCE:

El Supervisor de Producción brinda apoyo en las actividades del Director Técnico y de

Producción debe vigilar las actividades productivas tales como fabricación, envase y
empaque de cada uno de los productos, de igual forma el diligenciamiento de la
documentación respectiva de cada producto.

4. COMPETENCIAS:

Conocimientos básicos: BPM

Educación: Bachiller
Experiencia: 2 Años

5. FUNCIONES:

5.1 Coordinar junto con el Director Técnico y de Producción las actividades productivas:
pesaje, fabricación, envase, empaque y embalaje de los productos farmacéuticos.
5.2 Coordinar y ejecutar la codificación de materiales de envase y empaque
5.3 Participar en la planeación de producción y ejecutar los programas de producción.
5.4 Revisar y supervisar la ejecución de las actividades productivas en cada área
5.5 Establecer los rendimientos de los productos en cada proceso hasta la fase final en cada
producto
5.6 Atender y tramitar necesidades de equipos, implementos y accesorios de fabricación.
5.7 Coordinar el manejo de productos intermedios y a granel dentro de la planta de producción
5.8 Vigilar la puntualidad, comportamiento y cumplimiento de los operarios de producción
5.9 Vigilar el buen manejo de sistemas y equipos y haciendo seguimiento al cronograma de
mantenimiento y calibración de equipos.
5.10 Reportar cualquier acontecimiento a los directores de Dirección Técnica y de
Producción y Aseguramiento y Garantía de Calidad
5.11 Mantener bajo su responsabilidad el manejo de los materiales de control especial
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6. RESPONSABILIDADES:

Verificar el cumplimiento de las actividades de producción bajo el Sistema de

Gestión de Calidad incluidas B.P.M.
Vigilar el cumplimiento de B.P.M en cada una de las áreas productivas de la
planta.

7. AMONESTACIONES:

Ajustadas al contrato laboral

8. PERSONAL A CARGO:

Operarios de Producción
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OPERARIO DE PRODUCCION

1. DEPENDENCIA: Supervisor

2. OBJETIVO:

Cumplir con los lineamientos establecidos por la gerencia

Cumplir con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura

3. ALCANCE:

El operario de producción incluye a todos aquellos colaboradores que participan en los

procesos desde la dispensacion de materias primas hasta el proceso de embalaje.

4. Competencias:

Poseer conocimientos en :

BPM
Limpieza y desinfección.
Capacitación especifica en su enfoque, según lo descrito en el listado maestro de
capacitaciones.

5. Educación: Bachiller academico

6. Experiencia: 1 Año

7. FUNCIONES:

7.1 FUNCIONES GENERALES

Realizar aseo en la planta de produccion.
Diligenciar la docmentacion en el proceso de fabricacion de los productos
Verificar el estado del área antes de empezar a realizar su actividad especifica de
tal manera que garantice las adecuadas condiciones de limpieza y desinfeccion en
la misma

7.2 FUNCIONES ESPECIFICAS

ACONDICIONADOR

Revisión del producto de acuerdo a los siguientes parámetros: lote, codificado,

sellado, cierre y etiquetas.
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Verificación del material de empaque.

Hacer conteo del producto de acuerdo a las especificaciones establecidas.
Verificación de los rótulos correspondientes al producto.
Empacar el producto siguiendo los parámetros dictados.
Hacer limpieza del puesto de trabajo después de terminar con el proceso de
producción.
Revisión final del producto.
Realizar proceso de apilamiento.
Verificar el llenado de las cajas de acuerdo a los parámetros establecidos.
Verificar el correcto apilamiento de las cajas con el producto terminado.
Identificar el producto de acuerdo a las especificaciones de su contenido.
Hacer limpieza del puesto de trabajo después de terminar con el proceso de
embalaje.

ENVASADOR

Comprobar el buen funcionamiento de los equipos a utilizar.

Revisión del peso a granel.
Verificar las especificaciones de acuerdo a los parámetros de cada producto.
Llenar los productos conforme a sus especificaciones.
Sellar y/o tapar acorde al producto. Y hacer los respectivos controles.
Verificación de los parámetros de temperatura y humedad.
Verificar el material de empaque.
Hacer limpieza del puesto de trabajo después de terminar con el proceso de
envase.

EMBALADOR

Verificar el estado del área antes de empezar a embalar, de tal manera que se
encuentre desinfectada y con las condiciones propicias.
Revisión final del producto.
Realizar proceso de apilamiento.
Verificar el llenado de las cajas de acuerdo a los parámetros establecidos.
Verificar el correcto apilamiento de las cajas con el producto terminado.
Identificar el producto de acuerdo a las especificaciones de su contenido.
Hacer limpieza del puesto de trabajo después de terminar con el proceso de
embalaje.

LLENADOR DE LÍQUIDOS

Comprobar el buen funcionamiento de los equipos a utilizar.

Revisión del peso a granel.
Verificar las especificaciones de acuerdo a los parámetros de cada producto.
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Realizar el proceso de llenado del producto liquido o semisólido conforme a sus

especificaciones.
Sellar y/o tapar acorde al producto. Y hacer los respectivos controles.
Verificación de los parámetros de temperatura y humedad.
Hacer limpieza del puesto de trabajo después de terminar con el proceso de
llenado de líquidos y semisólidos.

MEZCLADOR

Comprobar el buen funcionamiento de los equipos a utilizar.

Revisión del peso de las materias primas
Verificar las especificaciones de acuerdo a los parámetros de cada producto.
Realizar el proceso de mezcla del producto conforme a sus especificaciones.
Hacer los respectivos controles en el proceso de mezcla y controles al producto.
Verificación de los parámetros de temperatura y humedad.
Hacer limpieza del puesto de trabajo después de terminar con el proceso
mezcla.

TABLETEADOR

Comprobar el buen funcionamiento de los equipos a utilizar.

Revisión del peso a granel.
Verificar las especificaciones de acuerdo a los parámetros de cada producto.
Tabletear el producto conforme a sus especificaciones.
Sellar y/o tapar acorde al producto. Y hacer los respectivos controles.
Verificación de los parámetros de temperatura y humedad.
Hacer limpieza del puesto de trabajo después de terminar con el proceso de
tableteado.

AUXILIAR DE BODEGA

Mantener en perfecto estado de limpieza y orden tanto el área como los

elementos usados para verificar las materias primas y el material de envase y
empaque.
Verificar la limpieza de las estibas para la ubicación de los insumos en tránsito
después de su recepción.
verificar las materias primas requeridas en cada Orden de Producción, de
acuerdo al orden de llegada de la solicitud o al orden requerido por el Director
Técnico y de Producción.
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Diligenciar los rótulos de pesadas y dispensación de las materias primas y

ubicarlas en sus respectivas canastas o estibas para luego pasarlas a las
correspondientes áreas de fabricación.
Vigilar que los instrumentos de pesada hayan tenido sus controles y
calibraciones periódicos establecidos.
Colocar los productos terminados, en la bodega de transito provenientes de la
planta de acondicionamiento y supervisar el almacenamiento y manejo general
Hacer entrega de los productos terminados dentro del horario establecido.

8. RESPONSABILIDADES: Propender por la calidad del producto a la luz de las Buenas

Prácticas de Manufactura, garantizar la correcta sanidad de sus áreas mediante la
aplicación de técnicas de limpieza y desinfección pertinentes. Mantener un buen
comportamiento y ambiente laboral dentro de la planta de producción.

9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO: Le serán medidos los siguientes indicadores:

a. Uso adecuado de EPP

b. Llegadas tarde
c. Ambiente laboral
d. Unidades producidas total
e. Unidades producidas relativas
f. No conformes

10. AMONESTACIONES: Ajustada al contrato laboral.

11. PERSONAL A CARGO: Ninguno

12. REEMPLAZO: En ausencias temporales del Operario de Producción