Manual de Usuario Español

Manual de usuario del kit de prueba (COVID-19) IgM/IgG
(Inmunoensayo de Fluorescencia Seca)
[NOMBRE] [REQUISITOS DE MUESTRA]
Kit de prueba (COVID-19) IgM/IgG (inmunoensayo de fluorescencia seca) 1. Se puede utilizar suero, sangre entera, o sangre entera con EDTA. Es
posible que con otros fluidos corporales y muestras no se obtenga un
resultado exacto.
[ESPECIFICACIONES DE PAQUETE] 2. El suero se puede vascularizar al vacío sin anticoagulante.

La sangre entera puede ser anti coaguladas con EDTA. Recolección de
25 pruebas/kit
sangre: 5 µL.
3. La muestra debe analizarse inmediatamente después de ser recolectada.
[USO PREVISTO] El suero a medir se puede almacenar a 2 oC – 8 oC durante 3 días si no se
El kit de prueba (COVID-19) IgM/IgG (Inmunoensayo de fluorescencia seca) puede analizar inmediatamente. Para el almacenamiento a largo plazo,
está destinado a la medición cuantitativa in vitro del COVID-19 IgM/IgG en debe colocarse a -20 oC. Se debe evitar la congelación y descongelación
sangre. Esta prueba se utiliza como un indicador principal del diagnóstico repetida de la muestra.
temprano para reflejar si el cuerpo está en un estado de infección aguda. 4. Con el fin de garantizar la precisión del resultado, no se debe utilizar
muestras con una gran cantidad de lípidos, hemólisis o turbidez. Debe
Nota: Este producto es para uso estricto de profesionales médicos. evitarse usar muestras con contaminación microbiana.
5. Las muestras congeladas deben descongelarse completamente,
recalentarse y mezclarse uniformemente antes de su uso. Debe evitarse la
[PRINCIPIO DE PRUEBA] congelación y descongelación repetida de las muestras. Se recomienda
El kit de prueba (COVID-19) IgM/IgG (Inmunoensayo de fluorescencia seca) que la congelación-descongelación de la muestra solo se dé una vez. Si hay
utiliza el enfoque indirecto de reacción proteica. La muestra de prueba sedimentos en la muestra descongelada, la muestra debe ser centrifugada
migrará hacia adelante debido a la acción capilar, luego el IgM/IgG de la antes de la prueba.
muestra se combinará con el anticuerpo que se une a las microesferas de
fluorescencia. Este complejo marcado está unido al área de detección de
anticuerpos inmovilizados y las otras microesferas de fluorescencia están [PROCEDIMIENTO DE PRUEBA]
unidas al área de control. Cuando la tira de ensayo se inserta en el analizador,
1. Preparación
el analizador escanea automáticamente las cintas y detecta la intensidad de la
emisión de fluorescencia compuesta desde el área de ensayo y el área de La tarjeta de ensayo, la muestra y el diluyente de la muestra deben
control. El análisis de los valores de fluorescencia se utiliza para calcular el recuperarse a temperatura ambiente (15 °C - 30 °C) antes de la prueba.
contenido de las sustancias detectadas. 2. Calibración
Encienda el dispositivo e ingrese la curva de calibración escaneando el código
QR del kit de prueba para completar la calibración.
[COMPONENTES PRINCIPALES]
3. Añadir la muestra
1. Tira de prueba IgM/IgG en una bolsa sellada con desecante 25 und
Añadir 5 μL de muestra en el puerto de muestra en la tira de prueba y añadir
2. Lancetas 25 und
cuatro gotas de diluyente de muestra (100 μL-140 μL) en el puerto de la
3. Pipetas descartables de 5 μL 25 und muestra inmediatamente, y luego iniciar la sincronización. Debe asegurarse de
4. Diluente de muestra 1 und que no se generen burbujas durante la operación.
5. Manual de usuario 1 und 4. Después de 15 minutos, inserte la tira de prueba conteniendo la muestra
en el analizador para su análisis (para obtener más información, consulte
6. Tarjeta con código QR para calibración 1 und las instrucciones de funcionamiento del instrumento).
Nota: No mezcle ni intercambie kits de diferentes lotes. 5. El analizador realiza pruebas analíticas y muestra los resultados.
6. Retire la tira reactiva usada.
[ALMACENAMIENTO Y VALIDEZ]
Almacene el kit de prueba a una temperatura entre 4oC-30oC. Tiene validez [INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS]
por un período de 18 meses. Las tiras reactivas están empaquetadas
1. IgM
individualmente. Las tiras reactivas deben utilizarse dentro de 1 hora una vez
IgM < 0.04 mIU/mL, indica que la prueba de anticuerpos es negativa.
abierta la bolsa de papel de aluminio.
IgM ≥ 0.04 mIU/mL, indica que la prueba de anticuerpos es positiva.
2. IgG
[DISPOSITIVOS APLICABLES] IgG < 0.04 mIU/mL, indica que la prueba de anticuerpos es negativa.
1. Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia Seca FIC-S100 IgG ≥ 0.04 mIU/mL, indica que la prueba de anticuerpos es positiva.
2. Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia Seca LS-1000 3. El kit de prueba no puede excluir la posibilidad de falsos positivos
3. Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia Seca LS-2000 completamente debido a la especificidad del antígeno y anticuerpo en la
4. Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia Seca LS-1100 muestra y las diferencias en la compleja estructura de sustancias
biológicamente activas. El resultado de la prueba debe evaluarse en el
5. Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia Seca LS-2100 contexto de todos los datos clínicos y de laboratorio disponibles. En aquellos
6. Analizador Portátil de Inmunoensayo de Fluorescencia Seca LS-4000 casos en los que los resultados del laboratorio no estén de acuerdo con la
7. Analizador de Inmunoensayo de Fluorescencia seca y microfluídica LS- evaluación clínica, se deben realizar pruebas adicionales en consecuencia.
7000
1/2
[LIMITACION]
Lansion Biotechnology Co., Ltd.
1. El resultado de la prueba de este kit es sólo una de las ayudas diagnósticas Dirección: No.2, Qiande Road, Jiangning District,
para los médicos. Nanjing, China
Tel: 86-25-58577600
2. Las muestras que contengan sustancias interferentes afectarán los
Fax: 86-25-58758600
resultados del ensayo. Las concentraciones máximas permitidas son:
E-mail: biz@lansionbio.co
hemoglobina de 3 mg/mL, bilirrubina de 2 mg/mL y triglicéridos de 10 Website: en.lansionbio.com
mg/mL.
Lotus NL B.V.
Dirección: Koningin Julianaplein 10, 1e Verd,2595AA,
[RENDIMIENTO DEL PRODUCTO] La Haya, Países Bajos.
Tel: +31 644168999
1. Rango de medición IgM/IgG: 0.01 - 10.00 mIU/mL
2. Límite de detección inferior IgM/IgG: ≤ 0.01 mIU/mL
3. Límite de detección superior IgM/IgG: ≥ 10.00 mIU/mL
4. Repetibilidad (within-run precision): coeficiente de variación ≤10% Fecha de revisión: Junio 01, 2020
5. Reproductibilidad (between-run precision): coeficiente de variación ≤15% Versión No.: 0.8

Ver en la etiqueta la fecha de producción y caducidad
[PRECAUCIONES]
1. : In vitro diagnostic medical device (Dispositivo Médico In Vitro)

2. Después de retirar la tira reactiva de la bolsa sellada, se debe realizar la
prueba lo antes posible para evitar un tiempo excesivo expuesto al aire, lo
que resultaría en humedad.
3. No se deben utilizar tiras o paquetes de prueba dañados.
4. No mezcle los componentes de los diferentes kits.
5. Todas las muestras de los pacientes deben tratarse como posibles fuentes
de infección.
6. Las tiras usadas deben desecharse adecuadamente de acuerdo con las
regulaciones locales para evitar la contaminación.
[REFERENCIAS]
1. Henrickson, K.J. Avances en el diagnóstico de laboratorio de enfermedad
respiratoria viral. Pediatric Infectious Disease Journal. 2004; 23 (1):S6–S10.
2. Yu X, Lu R, Wang Z, Zhu N, Wang W, Julian D, Chris B, Lu J, Tan W. Etiología
y caracterización clínica de infecciones por virus respiratorios en pacientes
adultos que asisten a un servicio de urgencias en Beijing. PLoS One. 2012;
7:e32174.
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[ESPECIFICACIONES DE PAQUETE] 2. El suero se puede vascularizar al vacío sin anticoagulante.

5. Reproductibilidad (between-run precision): coeficiente de variación ≤15% Versión No.: 0.8

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