BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

Y
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

HUANCAYO – PERÚ
miércoles, 27 de Abril de 2022
Integrantes:
1. Huamán Crisóstomo Marcela
2. Taboada Arias Leydi

INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO

OBJETIVO ESPECIFICO : 5.1. Identifica las operaciones farmacéuticas sobre balance de materias a
nivel industrial, empleando las videoconferencias con un blog digital y su
cuestionario en Word en formato 20&6, para desarrollar cálculos
matemáticos en el laboratorio.

METAS DE APRENDIZAJE

Identifica las operaciones farmacéuticas sobre balance de

materias a nivel industrial y desarrolla cálculos matemáticos en
las prácticas de laboratorio.

INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO

Identificar las operaciones farmacéuticas sobre buenas practicas de manufactura y como también dentro
de un laboratorio

 El estudiante de Farmacia CONOCE el concepto de BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.

 El estudiante de Farmacia CONOCE el concepto de BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO.
 El estudiante de Farmacia CONOCE los diferentes PROCESOS BÁSICOS de las BPM
 El estudiante de Farmacia Reconoce las diferentes ÁREAS especializadas para las BPM.
 El estudiante de Farmacia Identifica la ORGANIZACIÓN y GESTIÓN de las BPL..
 El estudiante de Farmacia Conoce los ELEMENTOS DE PROTECCIÓN PERSONAL dentro de la
Industria Farmacéutica.
 El estudiante de Farmacia Reconoce las diferentes INSTALACIONES del laboratorio farmacéutico.

 El estudiante reflexiona sobre la importancia de las BPM y BPL dentro de la industria

farmacéutica para su practica profesional, en laboratorios e industrias.

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 ESPACIO DEDICADO A LA CONCIENCIA AMBIENTAL

https://youtu.be/XG14Fnh53Wo

INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO

 ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN DE
LABORATORIO

INSTALIZACIONES
PAUTAS BÁSICAS DE LAS
BPM
PROCESOS BÁSICOS DE BPM

Bioseguridad
CONTENIDO TEMATICO
INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO
 CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIA:

 Autorizaciones  Inspecciones
sanitarias de reglamentarias,
funcionamiento, certificaciones en BPM.
traslados, ampliaciones

MEDICAMENTOS SEGUROS,
EFICACES Y DE CALIDAD
INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO
Controla los riesgos que pueden
ocurrir a lo largo del proceso de
manufactura. Esencialmente tales
riesgos son dos: Contaminación
(cruzada y microbiológica) Confusión
La aplicación de las BPM es
preventiva y ayuda a evitar cometer
errores durante la fabricación de los
productos y de esa manera evitar el
deterioro de la calidad.

INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO

 LEY 29459-2009 LEY DE LOS PRODUCTOS
FARMACEUTICOS

PRODUCTOS
FARMACEUTICOS

 Fabricación
LABORATORIO

 Ensamblado o envasado
 Fraccionamiento
 Acondicionamiento
DISPOSITIVOS MEDICOS
 Reacondicionamiento
 Control de calidad
 Almacenamiento
 Exportación

PRODUCTOS SANITARIOS

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 FABRICACION ENVASADO ACONDICIONADO DOCUMENTACION PERSONAL

Instalaciones, equipos, Instalaciones, equipos, Instalaciones, Procedimientos, Calificados, Experiencia

sistema de apoyo sistema de apoyo equipos, envase Guías de fabricación, Comprometidos
critico, insumos. critico, materiales, mediato, protocolos, Registros
gráneles. productos.

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 PERSONAL

¿QUIEN ESTA COMPROMETIDO Y QUIEN ESTA INVOLUCRADO?

INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO

INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO
 Materiales e insumos usados- forma de manejarlos y
MATERIAL controlarlos.

Maquinas e instalaciones en las que se fabrican. Áreas

MAQUINA de apoyo.

Métodos y procedimientos, mediciones, protocolos de

METODO fabricación y toda documentación que debe ser
seguida.

Personal de planta- operativo y supervisorial-

MANO DE administrativo y otros que de alguna forma interviene
OBRA en la elaboración de los medicamentos

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MATERIALES EQUIPOS MATERIAS
VALIDACION PRIMAS

PRODUCCION
PERSONAL POR
CONTRATOS AUTOINSPECCION
RETIRO DE
PRODUCTOS Y AUDITORIAS

INSTALACIONES

SANEAMIENTO
CONTROL DE
CALIDAD
QUEJAS Y
DOCUMENTACION RECLAMOS

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 1

El personal involucrado debe 2

1
ser capacitado y calificado

Locales, Instalaciones, 3
2 Equipos, Servicios que deben
ser calificados

Procedimientos para el 4
3 procesamiento y análisis que
se deben validar

5
4 Materiales y componentes del
Envase que se deben controlar

Instrucciones y registros que

5 se deben documentar
INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO
 Son cumplimiento obligatorio
Conjunto de reglas, procedimientos para asegurar la calidad e
operaciones y prácticas establecidas y integridad de los datos
promulgadas por organismo como: producidos en diversos
procesos de laboratorio.

OMS FDA OCDE

Administración de
elementos de droga Organización para la Cooperación y
el Desarrollo Económicos
https://youtu.be/9yvH52hmICs INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO
 REGISTRO

GARANTÍA DE ORGANIZACIÓN
CALIDAD Y PERSONAL

PLANIFICACIÓN
DE ANÁLISIS BPL INFRAESTRUCTURA

PROCEDIMIENTOS ENSAYOS Y
OPERACIONALES REFERENCIAS
INFORMES

INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO

GESTIÓN E INFRAESTRUCTURA
 Organización y Gestión
 Sistema Gestión de Calidad
 Control de Documentos
 Registros
 Personal
 Instalaciones
 Equipos instrumentos y otros dispositivos

MATERIALES, EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y OTROS

 Reactivos.
 Sustancias y materiales de Referencia.
 Calibración, Calificación y verificación de equipos,
instrumentos y otros dispositivos.
 Trazabilidad.

PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO
 Muestreo e Ingreso de muestras
 Solicitud de Análisis y Registro
 Inspección
 Almacenamiento
 Hoja de trabajo analítico INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO
 Procesos y condiciones técnicas documentaciones
METAS

 El laboratorio debe ser una entidad legalmente autorizada.

 El laboratorio debe operar y cumplir los requisitos establecidos por la BPL.
 Tener personal gerencial y técnico con la autoridad y los recursos necesarios
para cumplir sus obligaciones.
 Definición de roles, responsabilidad y autoridad de los cargos. (MOF)
 Tener una política y un procedimiento previsto para asegurar la
confidencialidad de la información.
 Definición de la estructura de la documentación.

El laboratorio debe establecer o mantener procedimientos para la

identificación, compilación, numeración, recuperación,
almacenamiento, mantenimiento y eliminación de todos los
registros de calidad.

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• Bata cerrada de mangas largas.
• Guantes de latex, nitrilo o para manipular
sangre.
• Uso de gafas de seguridad.
• Etc.

VIDEO https://youtu.be/PE5uNV9G2vs
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• Debe existir programa de primero auxilios y equipo correspondiente.
• Carteles visibles de medidas de higiene y seguridad.
• Buen estado del sistema eléctrico, servicios sanitarios y agua.
• Duchas de seguridad, lavaojos en zonas visibles.
• Salidas de emergencia y plan de evacuación

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  Las instalaciones deben ser de tamaño, construcción y
ubicación y diseño adecuados a las operaciones a realizar.
 Instalaciones de seguridad: ducha, lavaojos.
 Equipados con instrumentos y equipos adecuados para todos
los ensayos a realizar.
 Precauciones especiales para manipulación de sustancias
toxicas.
 Condiciones ambientales apropiados en función a las
operaciones.
 Condiciones eléctricas seguras (Equipos a prueba de
exposición).

Agua purificada (PW)

Agua calidad inyectable (WFI) Vapor Puro (PS) es utilizada como materia
prima para la elaboración de
cosméticos y medicamentos
ES utilizado en la industria farmacéutica de administración oral
El agua de calidad inyectable es (comprimidos, jarabes,
como fluido para la esterilización y el
utilizada en la industria encapsulados), además de
intercambio de calor. Con un nivel de
farmacéutica para la elaboración ser utilizada para la limpieza
pureza equivalente al del agua de calidad
de medicamentos parenterales de líneas de producción. Y
inyectable, puede ser obtenido a través
(oftálmicos, subcutáneos, las necesidades particulares
de destiladores multi-efecto.
intramusculares e intravenosos). INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO del usuario.
 Equipados con instrumentos Condiciones eléctricas
y equipos adecuados para seguras (Equipos a
todos los ensayos a realizar. prueba de exposición).
Precauciones especiales Condiciones ambientales
para manipulación de apropiados en función a
sustancias toxicas. las operaciones.

Instalaciones de seguridad:
Las instalaciones deben
ducha, lavaojos, etc.
ser de tamaño, ubicación
y diseño adecuados a las
INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO
operaciones a realizar.
 El auxiliar de lavado de materiales no
verificado bien que el material
contiene residuos de solventes
Las llaves se encuentran averiadas orgánicos.
No usa detergente neutro- EXTRAN (R)
No realiza medición del PH “cercano a 7”

Cables eléctrico sueltos y en mal estado

INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO http://181.177.251.3/UpLoad/UpLoaded/PDF/Establecimientos/Reuniones/Reunion_II/II_BPM_A
seguramiento_de_la_Calidad.pdf
 Cabina de extracción de Gases Ácidos
El Laboratorio deberá disponer Perclóricos y digestión de ácidos
de áreas separadas para: Estufa de laboratorio
1. Recepción de muestras
2. Preparación de muestras
3. Ensayos, instrumentación
4. Ensayos que exigen condiciones
especiales de medio ambiente. Balanza analítica
5. Calibración, medición o comparación

Refrigerador de
Almacenamiento de: laboratorio
 Muestras de retención
 Muestras analizadas
 Materiales de referencia
 Reactivos y materiales de laboratorio Ducha de emergencia,
 Sustancias tóxicas e inflamables con lava ojos.
 Área de archivos de documentos.

Congeladores de
laboratorio.
El acceso será restringido a personal autorizado y asegurado
con llave, con monitoreo y control del medio ambiente
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 Acondicionamiento Ambiental.
Área de lavado de materiales 1. Purificación de aire
2. Presión diferencial
3. Cambio de aire por hora

Áreas especiales para el trabajo con microorganismos

(requiere de cabinas de bioseguridad).

Autoclave para ensayo de esterilidad

Cabina de recepción de
muestras.
Sistema de monitoreo 1. Temperatura
de variables 2. Humedad
Ambientales 3. Presión diferencial
4. Conteo de partículas
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 Podemos concluir que los estudiantes de Farmacia y Bioquímica conocen los conceptos de BPM y BPL.

 Los estudiantes conocen los procesos básicos de las BPM.

 Los estudiantes de Farmacia y Bioquímica reconocen las diferentes instalaciones del laboratorio farmacéutico así
como los elementos de protección personal dentro de la Industria Farmacéutica.

 Es muy importante que en la industria Farmacéutica se conozcan la organización y las gestiones para las BPL.

 Los estudiantes saben la importancia de las BPM y BPL dentro de la industria farmacéutica para su practica
profesional, en laboratorios y/o industrias farmacéuticas

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1. Rivera E. Buenas practicas de manufactura, Quality services, gestión de calidad
en BPM,BPL,BPA,SIG.
2. Chiroque M. Llana B. Buenas prácticas de laboratorio para control de calidad en
la industria farmacéutica, DIGEMID, Noviembre 2017.
3. Laboratorios de Inspección, Medición y Ensayos [en línea]. Venezuela:
Rosemblak Scientific; 2008. [fecha de acceso 11 de septiembre de 2015 ]. URL
disponible en: https://www.rosemblak.com/division-laboratorios

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INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO
INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO
TECNOLOGIA FARMACEUTICA
INDUSTRIA
INDUSTRIADEL
DELMEDICAMENTO
MEDICAMENTO
INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO
INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO
INDUSTRIA
INDUSTRIA DEL
DEL MEDICAMENTO
MEDICAMENTO
INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO
Las Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM), constituyen un conjunto de normas que
establecen los requisitos y actividades
relacionadas entre si, que aseguran que los
productos o dispositivos son manufacturados y
controlados consistentemente de acuerdo con los
estándares de calidad adecuados al uso que se les
pretende dar y conforme a las condiciones exigidas
para su comercialización. (D.S. N° 014-2011-SA)

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BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL) o (GLP) por sus siglas en Inglés
Son normas y procedimientos que se deben cumplir en el área de laboratorio, ya que con ellas se asegura
que los resultados obtenidos por los estudios son verídicos y fiables, y que los productos fabricados
cumplan con todo lo necesario para el consumo.

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 Los ensayos cubiertos por las BPL se clasifican en cuatro grandes grupos en
función de su objetivo:
•Propiedades físico-químicas.
•Estudios toxicológicos, diseñados para evaluar efectos sobre la salud humana.
•Estudios ecotoxicológicos sobre organismos acuáticos o terrestres: diseñados
para evaluar efectos sobre el medioambiente
•Estudios ecológicos sobre su comportamiento en el agua, suelo y aire o la
bioacumulación: diseñados para evaluar el destino y comportamiento
medioambiental.

Las normas y condiciones principales son:

•Instalaciones adecuadas: El laboratorio debe cumplir con todas las normas de seguridad que apliquen para el
trabajo que ahí se realiza
•Personal calificado: Se debe proporcionar capacitación continua para garantizar que el personal conoce la técnica y
sabe utilizar el equipo o material empleado
•Equipo adecuado y calibrado: Se debe dar mantenimiento continuo a los equipos para garantizar su correcto
funcionamiento y calibrarlos de forma regular
•Procedimientos estándares de operación (SOPs): Procedimientos escritos, los cuales deben ser lo suficientemente
claros para que cualquier persona que trabaja en el laboratorio pueda seguirlos al pie de la letra. De esta forma se
garantiza que todos los técnicos trabajan bajo las mismas directrices
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