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    INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

    ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLÓGICAS


    QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL

    HORAS DE TEORÍA 3
    ASIGNATURA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
    HORAS DE PRÁCTICA 5
    11.0 TEPIC,
    SEMESTRE 9 CRÉDITOS
    9.0 SATCA

    OBJETIVO:
    ANALIZA LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y DE LABORATORIO EN LA INDUSTRIA
    FARMACÉUTICA A PARTIR DE LOS PRINCIPIOS DE LOS SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA
    CALIDAD.

    UNIDADES TEMÁTICAS
    NO. DE LA
    UNIDAD TEMÁTICA /
    UNIDAD TEMA
    UNIDAD DIDÁCTICA
    TEMÁTICA
    DEFINICIONES MÁS USADAS EN LA INDUSTRIA
    FARMACÉUTICA.
    REQUISITOS DE INSTALACIONES EQUIPOS Y
    REACTIVOS.
    PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE
    OPERACIÓN.
    BUENAS PRÁCTICAS DE
    COMPONENTES, MATERIAS PRIMAS Y
    FABRICACIÓN Y DE
    I MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE.
    LABORATORIO EN LA
    REGISTROS DE CONTROL Y PRODUCCIÓN.
    INDUSTRIA FARMACÉUTICA
    ENVASES PARA PRODUCTOS, ETIQUETADO Y
    ACONDICIONADO.
    CONTROLES DE LABORATORIO.
    DOCUMENTOS DE DISTRIBUCIÓN,
    ESTABILIDAD, FECHAS DE CADUCIDAD.
    ARCHIVO DE QUEJAS.
    DEFINICIÓN Y TIPOS DE VALIDACIÓN.
    PROTOCOLO DE VALIDACIÓN.
    VALIDACIÓN DE PROCESOS FARMACÉUTICOS.
    II VALIDACIÓN
    VALIDACIÓN DE ÁREAS DE FABRICACIÓN.
    CALIFICACIÓN Y CALIBRACIÓN DE EQUIPOS E
    INSTRUMENTOS.
    COSTOS FIJOS, VARIABLES, DIRECTOS,
    INDIRECTOS.
    COSTOS DE PREVENCIÓN.
    III COSTOS DE CALIDAD
    COSTOS DE EVALUACIÓN.
    COSTOS POR FALLAS INTERNAS.
    COSTOS POR FALLAS EXTERNAS.
    DEFINICIONES DE AUDITORIA.
    TIPOS DE AUDITORÍAS.
    IV AUDITORÍAS DE CALIDAD AUDITORÍAS SANITARIAS.
    AUDITORÍAS INTERNAS.
    AUDITORÍAS EXTERNAS.
    Nota: El presente es un programa descriptivo y no contiene referencias bibliográficas.
    INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL
    ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLÓGICAS
    QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL

    UNIDADES TEMÁTICAS
    NO. DE LA
    UNIDAD TEMÁTICA /
    UNIDAD TEMA
    UNIDAD DIDÁCTICA
    TEMÁTICA
    AUDITORÍAS PARA CERTIFICACIÓN EN ISO
    9000.
    DEFINICIONES DE SEGURIDAD E HIGIENE.
    SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO.
    NORMATIVIDAD DE SEGURIDAD EN EL
    TRABAJO.
    V HIGIENE Y SEGURIDAD AMBIENTE DEL TRABAJO Y ENFERMEDADES
    INDUSTRIAL DE TRABAJO.
    RIESGOS DEL TRABAJO.
    ACCIDENTES DEL TRABAJO.

    LABORATORIO
    1. BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (BPF'S).
    2. MANEJO DE BITÁCORA Y PREPARACIÓN DE REACTIVOS.
    3. BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN (BPD'S).
    4. BUENAS PRÁCTICAS DE METROLOGÍA.
    5. CALIBRACIÓN: BALANZAS.
    6. CALIBRACIÓN: ESPECTROFOTÓMETRO.
    7. CALIBRACIÓN: DISOLUTOR.
    8. CALIBRACIÓN: DESINTEGRADOR.
    9. CALIBRACIÓN: FRAGILIZADOR.
    10. CALIBRACIÓN: TERMÓMETRO.
    11. CALIBRACIÓN: POTENCIÓMETRO.
    12. CALIBRACIÓN: MATERIAL DE VIDRIO.
    13. BUENAS PRÁCTICAS DE CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN.
    14. FABRICACIÓN DE MEZCLADO.
    CALIFICACIÓN DEL MEZCLADOR, CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN Y
    15.
    OPERACIÓN.
    16. VALIDACIÓN DEL PROCESO DE MEZCLADO, CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO.
    17. VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN.
    18. CALIFICACIÓN DE INSTALACIONES.
    19. REMODELACIÓN DE UNA PLANTA FARMACÉUTICA.

    Nota: El presente es un programa descriptivo y no contiene referencias bibliográficas.

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