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Cartas al Editor / Enferm Infecc Microbiol Clin. 2015;33(6):432–434 433

El vapor a baja temperatura con formaldehído pruebas en animales», y mutágeno de categoría 2 (aplicable desde
(VBTF) como sistema de esterilización el 01/04/2015). Según la IARC, el formaldehído es un carcinógeno
de categoría 1, con un grado de evidencia C3, es decir, «evidencia
The low temperature steam and formaldehyde (LTSF) limitada de su efecto carcinogénico». El formaldehído es un gas que
sterilization system a temperatura y presión ambientes es incoloro y de olor picante,
detectado a concentraciones superiores a 1 ppm. Puede causar
Señor Editor: irritación entre 0,05-0,5 ppm, y su olor se percibe a 0,1-0,5 ppm,
avisando al personal de la posible fuga o derrama8 . Los fabrican-
La lectura de la revisión sobre fundamentos de esterilización de tes y la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública
Hernández-Navarrete et al.1 nos presenta una visión actualizada e Higiene (SEMPSPH) recomiendan la instalación del equipo en un
de los diferentes sistemas de esterilización en frío existentes en el habitáculo que posea al menos 6 renovaciones aire/hora9 . La ins-
mercado. Sin embargo, falta una tecnología presente desde 1998 en talación de una ventilación artificial reduce significativamente la
España y en el resto del mundo, que es la esterilización con vapor concentración de formaldehído en aire, pero su instalación no es
a baja temperatura con formaldehído (VBTF; LTSF en inglés), que absolutamente necesaria, ya que las concentraciones de formalde-
dispone de marcado CE de clase IIb. Para describirla seguiremos los hído están siempre por debajo de las 0,3 ppm. En España el valor
criterios de Weber2 : de referencia para el formaldehído es de 0,3 ppm (0,37 mg/m3) ,
Eficacia alta: el formaldehído es un compuesto químico sencillo y ha sido consolidado como valor legal (artículo 3.4.b del Real
(CH2 O) que se obtiene de la oxidación controlada del metanol, y el Decreto 374/2001)8,9 . La SEMPSPH recomienda la instalación de
fundamento de la esterilización por VBTF se basa en su alta solubili- monitores ambientales para controlar las emisiones al ambiente
dad en soluciones acuosas. La actividad antimicrobiana (incluyendo del equipo9 ; sin embargo, en Europa no se recomienda la monitori-
bacterias vegetativas, hongos y virus) del VBTF ha sido amplia- zación ambiental para los autoclaves que utilicen concentraciones
mente descrita y documentada3,4 . Por su naturaleza aldehídica, del 2% y que tengan el marcado CE. No existe ningún documento
este sistema de esterilización no es útil para esterilizar materiales que recomiende la monitorización ambiental o la renovación de
contaminados por priones. aire8 .
Actividad rápida: el formaldehído es suministrado en bolsas Resistencia a materia orgánica: la eficacia del sistema VBTF es
de plástico blando de polietileno reciclable con un volumen de similar a la del óxido de etileno y superior a la del plasma, utili-
2,7 litros (para una duración media de 2-3 ciclos), con una solución zando los mismos dispositivos de desafío de proceso (DDP; PCD en
de formaldehído al 2% estabilizada con etanol al 3%, y con dosifi- inglés)3,4 .
cado automático. Se dispone de 3 ciclos, a 50 ◦ C (5 h), a 60 ◦ C (3 h) y Adaptabilidad: los equipos tienen una fácil instalación, requi-
a 78 ◦ C (2 h). Los tiempos de ciclo son teóricos, y dependiendo de la riendo una toma de electricidad (220 V-50 Hz), agua corriente y un
carga a esterilizar se alargan más o menos en el tiempo. Los pará- desagüe a la red general (los residuos líquidos del ciclo pueden ser
metros de esterilización varían entre los ciclos, y para garantizar el vertidos a la red de distribución de agua sin riesgo para la salud,
proceso a cada temperatura se han de alcanzar presiones, pulsos de ya que el formaldehído va diluido al 0,04-0,05%). Existen diver-
vacío y tiempos de exposición diferentes4,5 . sos modelos y tamaños de equipo y de cámara en el mercado. El
Penetrabilidad fuerte: no son necesarios envases especiales ni modelo 130LF® de Matachana® tiene una capacidad de 2,4 UTE y
aireación posterior, sirve cualquier tipo de embalaje de esteri- una capacidad nominal de la cámara de 130 litros9 .
lización que sea barrera estéril y, por tanto, sea acorde con la Capacidad de monitorización: la monitorización de los ciclos
UNE-EN ISO 11607-1. Para el envasado son útiles las bolsas de incluye controles físicos en cada carga (humedad, temperatura y
papel de celulosa, bolsas y rollos pelables de tipo mixto (papel y presión) que se obtienen de la gráfica del autoclave. Los contro-
poliéster-polipropileno), el tejido sin tejer de celulosa, el Tyvek® les químicos de proceso serán externos, y además internos en
y los contenedores rígidos de polipropileno, que cumplen las nor- los paquetes de más de 30 litros (UNE-EN ISO 11140-1:2009);
mas, aunque el envasado de celulosa realiza peor la desorción que los indicadores biológicos, en controles autointegrados (UNE-EN
los materiales tipo Tyvek®5 . 866-5 y UNE-EN ISO 11138-5) con inóculo de Geobacillus stearot-
Compatibilidad de materiales: existe compatibilidad con la mayo- hermophilus, se colocarán en cada carga. Para la verificación del
ría de los materiales, excepto el caso del policarbonato o el látex. La material canulado disponemos de indicadores químicos de clase 2
formación y retención de residuos de formaldehído en los mate- que se pueden introducir en dispositivos Hélix® o DDP (UNE-EN ISO
riales depende de diversos factores, como la temperatura de la 11140-6)9 . El sistema VBTF permite la liberación paramétrica de
cámara, la concentración, el tiempo de contacto del agente esteri- materiales (UNE-EN 14180:2014), ahorrando tiempos en la gestión
lizante, la eficacia de la desvaporización, así como de la naturaleza de los materiales de la central de esterilización, siempre y cuando
del instrumental y material a esterilizar6 . La mayoría de fabricantes los autoclaves estén validados según la UNE-EN 15424:2007 (ISO
de endoscopios rígidos y flexibles han certificado la compatibili- 25424)10 .
dad de este sistema de esterilización y sus dispositivos (Olympus® ,
Wolf® , Viking® , Pentax® , Intuitive Surgical® . . .), habiendo incluso Conflicto de intereses
creado adaptadores y válvulas, como el caso del modelo 130LF®
de Matachana® . En todo caso, conviene siempre consultar la docu- El autor declara no tener conflicto de intereses.
mentación técnica de los fabricantes de endoscopios para ver su
compatibilidad. La norma UNE-EN 14180:2014 en sus estándares Bibliografía
sugiere un valor límite de residuos de formaldehído en materiales
de 5 ␮g/cm2 en papel de filtro estándar. En los diferentes estudios 1. Hernández-Navarrete MJ, Celorrio-Pascual JM, Lapresta Moros C, Solano Ber-
realizados, la cantidad de residuos de formaldehído detectada no nad VM. Fundamentos de antisepsia, desinfección y esterilización. Enferm Infecc
Microbiol Clin. 2014;32:681–8.
superó en ningún caso los valores sugeridos por el Comité Euro-
2. Weber DJ, Rutala WA. Guideline for Disinfection and Sterilization in Health-
peo de Normalización6,7 . Esta norma proporciona seguridad para care Facilities. CDC-HICPAC. 2008 [consultado 1 Sep 2014]. Disponible en:
los profesionales y los pacientes. http://www.cdc.gov/hicpac/pdf/guidelines/Disinfection Nov 2008.pdf
3. Kanemitsu K, Imasaka T, Ishikawa S, Kunishima H, Harigae H, Ueno K, et al. A
No tóxico: el Reglamento Europeo 605/2014 clasifica al for-
comparative study of ethylene oxide gas, hydrogen peroxide gas plasma, and low
maldehído como carcinógeno categoría 1B: «se supone que es temperature steam formaldehyde sterilization. Infect Control Hosp Epidemiol.
un carcinógeno para el hombre, en base a la existencia de 2005;26:486–9.
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434 Cartas al Editor / Enferm Infecc Microbiol Clin. 2015;33(6):432–434

4. Gaspar MC, Peláez B, Fernández C, Fereres J. Microbiological efficacy of Sterrad FISCAM, Fundación para la Investigación Sanitaria de Castilla-La Mancha; 2006.
100S and LTSF sterilization systems compared to ethylene oxide. Zentr Steril. p. 171–86.
2002;10:91–9.
5. Kober P, Kaiser U, Scheel K, Fleischhack R. Principles of LTSF Sterilisation. Zentr
Steril. 2003;11:271–6. Juan José Criado-Álvarez a,b,c
6. Kanemitsu K, Kunishima H, Saga T, Harigae H, Imasaka T, Hirayama Y, et al.
Residual formaldehyde on plastic materials and medical equipment follo- a Consultorio Médico de San Bartolomé de las Abiertas, Centro de
wing low-temperature steam and formaldehyde sterilization. J Hosp Infect.
2005;59:361–4.
Salud de La Pueblanueva, Gerencia de Atención Integrada de Talavera
7. Peláez B, Redondo I, Kayali N, Gaspar MC, Polo JM, Fereres J. Detection of for- de la Reina, Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM),
maldehyde residues in plastic material sterilised in low temperature steam and San Bartolomé de las Abiertas, Toledo, España
formaldehyde. Zentr Steril. 2003;11:393–400. b Facultad de Terapia Ocupacional, Logopedia y Enfermería,
8. Peláez B, Andrade R, Barreales L, Bomboi T, Fernández R, Fereres J. Study of
environmental levels of formaldehyde emitted by a Low Temperature Steam and Universidad de Castilla-La Mancha, Talavera de la Reina,
Formaldehyde (LTSF) sterilizer in the Hospital Clínico San Carlos. Zentr Steril. Toledo, España
2007;15:329–40. c Miembro del Grupo de Esterilización en Frío de la Sociedad Española
9. Palanca Sanchez I (Dir.), Ortiz Valdepeñas J (Coord. Cient.), Elola Somoza J (Dir.),
Bernal Sobrino JL (Comit. Redac.), Paniagua Caparrós JL (Comit. Redac.), Grupo de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene (SEMPSPH).
de Expertos. Unidad central de esterilización: estándares y recomendaciones. Revisor de la Esterilización con Formaldehído
Madrid: Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad; 2011.
Correo electrónico: jjcriado@sescam.jccm.es
10. Criado Álvarez JJ. Garantía de la efectividad de un proceso de esterilización.
Sistemas de registro de los controles de rutina. En: Criado Álvarez JJ, Peláez
Ros B, Fereres Castiel J, editores. Esterilización en centros sanitarios. Toledo: http://dx.doi.org/10.1016/j.eimc.2014.12.009

Respuesta a «El vapor a baja temperatura con Bibliografía

formaldehído (VBTF) como sistema de
1. Criado-Álvarez JJ. El vapor a baja temperatura con formaldehído (VBTF) como
esterilización»
sistema de esterilización. Enfem Infecc Microbiol Clin. 2015;33:433–4.
2. Hernández-Navarrete MJ, Celorrio-Pascual JM, Lapresta Moros C, Solano Ber-
Reply to “The Low Temperature Steam and Formaldehyde (LTSF) nad VM. Fundamentos de antisepsia, desinfección y esterilización. Enferm Infecc
sterilization system” Microbiol Clin. 2014;32:681–8.
3. Ausina-Ruiz V, Hernández-Rodríguez A, Ezpeleta Baquedano C. Antisépti-
cos y desinfectantes. En: SEIMC Editor Tratado SEIMC de enfermedades
Hemos leído con atención la descripción que Criado-Álvarez1 infecciosas y microbiología clínica. Madrid: Ed. Médica Panamericana; 2006.
realiza de la esterilización con vapor a baja temperatura con for- p. 225–34.
4. Ontario Agency for Health Protection and Promotion (Public Health Ontario).
maldehído (VBTF). Asumimos que en nuestra revisión2 no se hacía Provincial Infectious Diseases Advisory Committee. Best practices for cleaning,
mención a dicha alternativa. Aunque como expresa Criado-Álvarez disinfection and sterilization of medical equipment/devices. 3rd ed. Toronto, ON:
está presente en el mercado desde 1998, no es en modo alguno un Queen’s Printer for Ontario; May 2013 [consultado 20 Dic 2014]. Disponible en:
http://www.publichealthontario.ca/en/eRepository/PIDAC Cleaning Disinfection
sistema muy extendido, y ha sido controvertida su utilización. En
and Sterilization 2013.pdf
Europa su uso se centra fundamentalmente en los países que inter- 5. Centre Healthcare Related Infection Surveillance and Prevention (CHRISP).
vinieron en el diseño de la tecnología, como Reino Unido, Alemania Disinfection & sterilization infection control guildelines. Noviembre 2008 [con-
sultado 20 Dic 2014]. Disponible en: http://www.health.qld.gov.au/chrisp/
y los países nórdicos, en cambio otros países, como Francia y Suiza,
sterilising/large document.pdf
han prohibido su uso3 . Tampoco ha sido aprobado por la FDA para 6. Palanca Sánchez I, Ortiz Valdepeñas J, Elola Somoza J, Bernal Sobrino JL, Pania-
su comercialización en Estados Unidos, y su uso no está recomen- gua Caparrós JL, Grupo de Expertos. Unidad central de esterilización: estándares
dado en Canadá y Australia4,5 . En España la penetrabilidad en el y recomendaciones. Madrid: Ministerio de Sanidad, Política Social e Igual-
dad; 2011. [consultado 20 Dic 2014]. Disponible en: http://www.msssi.gob.es/
mercado ha sido baja en comparación con otras alternativas. organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/EERR/Central de Esterilizacion.pdf
Las diferentes opciones de esterilización a baja temperatura 7. Reglamento (UE) N.◦ 605/2014 de la Comisión de 5 de junio de 2014 que
surgieron para sustituir o minimizar el uso de óxido de etileno modifica, a efectos de la inclusión de indicaciones de peligro y consejos de
prudencia en lengua croata y su adaptación al progreso técnico y científico, el
(OE). Los objetivos eran reducir tiempo de ciclos y proteger a Reglamento (CE) N.◦ 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre
los trabajadores, pacientes y medioambiente de posibles exposi- clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. Diario Oficial de
ciones a una sustancia peligrosa. La tecnología con VBTF alcanzó la Unión Europea del 6 junio 2014 [consultado 20 Dic 2014]. Disponible en:
http://www.boe.es/doue/2014/167/L00036-00049.pdf
reducciones significativas en los ciclos de 50 y 60 ◦ C a 3 y 5 h,
respectivamente, aunque el tiempo puede verse alargado por la
penetrabilidad en ciertos materiales plásticos6 . Otras alternativas, María-Jesús Hernández-Navarrete ∗ ,
consiguen tiempos por ciclo inferiores a una hora, facilitando la José-Miguel Celorrio-Pascual, Carlos Lapresta Moros
reducción de problemas de oferta y demanda entre quirófano y y Victor-Manuel Solano Bernad
central de esterilización6 .
El segundo objetivo, la minimización de riesgos del OE, no se
ve compensado con la elección de VBTF. La Comisión Europea ha Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública, Hospital
elevado recientemente la clasificación de riesgo de cancerígeno y Universitario Miguel Servet, Zaragoza, España
mutágeno del formaldehído7 . Por otra parte, a pesar de resaltar el
escaso riesgo del uso de esta tecnología, el fabricante y sociedades ∗ Autor para correspondencia.
científicas hacen recomendaciones estructurales específicas para Correo electrónico: mjhernandezn@salud.aragon.es
su instalación, incluso monitorización ambiental1,6 . (M.-J. Hernández-Navarrete).
Con todo ello, otras alternativas de esterilización en frío parecen
más ventajosas al compararse con el OE que la esterilización con http://dx.doi.org/10.1016/j.eimc.2015.01.009
formaldehído.