Industria farmacéutica

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La industria farmacéutica es un sector empresarial dedicado a la fabricación,

preparación y comercialización de productos químicos medicinales para el
tratamiento y también la prevención de las enfermedades.
Algunas empresas del sector fabrican productos químicos farmacéuticos a
granel (producción primaria), y los preparan para su uso médico mediante
métodos conocidos colectivamente como producción secundaria. Entre los
procesos de producción secundaria, altamente automatizados, se encuentran
la fabricación de fármacos dosificados, como Tabletas, cápsulas o sobres para
administración oral, disoluciones para inyección, óvulos y supositorios. Debido
a que su actividad afecta directamente a la salud humana, esta industria está
sujeta a una gran variedad de leyes y reglamentos con respecto a las
investigaciones, patentes, pruebas y comercialización de los fármacos.
Muchas compañías farmacéuticas realizan tareas de investigación y desarrollo
(I+D) con el fin de introducir nuevos tratamientos mejorados. En algunos
países, cada etapa de pruebas de nuevos fármacos con animales domésticos
(de granja o de laboratorio) o con seres humanos, tiene que recibir la
autorización de los organismos reguladores nacionales. Si se produce la
aprobación final se concede la autorización para utilizarlos en condiciones
determinadas.[cita  requerida] En otros países se puede obtener el permiso de
distribuir un fármaco presentando la autorización del país de origen. [cita  requerida]
Una gran parte de la producción de la industria farmacéutica corresponde
a vacunas.[cita  requerida] La mayoría de las vacunas son inyectables, aunque
algunas se administran por vía oral, en particular la vacuna de Sabin contra
la poliomielitis, desarrollada a mediados de la década de 1950. Las vacunas
protegen al organismo sometiéndolo a un agente patógeno debilitado, lo cual le
ayuda a crear nuevos anticuerpos (inmunización a largo plazo) o
proporcionándole anticuerpos activos (una solución más temporal).
La mayoría de los países conceden patentes para los medicamentos
o fármacos recientemente desarrollados o modificados, por periodos de unos
15 años a partir de la fecha de autorización.[cita  requerida] 1 Las compañías asignan
una marca registrada a sus innovaciones, que pasan a ser de su propiedad
exclusiva. Además, los nuevos medicamentos reciben un nombre genérico
oficial de propiedad pública. Una vez que expira la patente, cualquier empresa
que cumpla las normas del organismo regulador puede fabricar y vender
productos con el nombre genérico. En realidad la industria farmacéutica es la
principal impulsora de la extensión del sistema de patentes, y ha presionado a
los países en desarrollo para hacerles seguir este sistema. [cita  requerida]
La mayor parte de las empresas farmacéuticas tienen carácter de ayudar a los
pacientesinternacional y por tanto están presentes en muchos países a través
de filiales. El sector, tecnológicamente muy adelantado, da ocupación a
muchos licenciados universitarios,
como farmacéuticos, microbiólogos, biólogos, bioquímicos, químicos, ingeniero
s, farmacólogos, médicos, físicos y veterinarios, así como diplomados
en enfermería. Estos profesionales trabajan en investigación y desarrollo (I+D),
producción, control de calidad, marketing, representación médica, relaciones
públicas o administración general. En 1994, las dos mayores empresas
farmacéuticas del mundo eran la británica Glaxo y la norteamericana Merck &
Co. Cada una de ellas ocupa a unas 50.000 personas en todo el mundo, de las
que unos 7000 son licenciados universitarios.

Índice

 1Historia de la industria farmacéutica

o 1.1Los primeros medicamentos sintéticos
o 1.2Los primeros fármacos antiinfecciosos
o 1.3Presentación de sus productos
o 1.4Investigación en el campo de la diabetes
o 1.5Descubrimiento de las sulfamidas y los antibióticos
o 1.6El caso de la talidomida
o 1.7El desarrollo de la píldora anticonceptiva
 2La industria farmacéutica moderna
 3Situación actual
o 3.1Coste de los medicamentos
o 3.2Tendencias: desarrollo de agentes quirales
o 3.3Importancia económica: la industria como negocio
o 3.4Año 2011
 4Críticas a la industria farmacéutica
o 4.1Otro punto de vista.
 5Investigación y ensayos clínicos
 6Véase también
 7Referencias
 8Bibliografía
o 8.1Enfoques críticos
 9Filmografía
 10Enlaces externos
o 10.1Español
o 10.2Inglés

Historia de la industria farmacéutica[editar]

Grabado alemán de una farmacia. Año 1568.

Artículo principal: Historia de la farmacia

La industria farmacéutica surgió a partir de una serie de actividades diversas
relacionadas con la obtención de sustancias utilizadas en medicina, cuyo
pionero fue Galeno. Pueden tenerse como precursoras de la fabricación a
escala industrial de medicamentos, las actividades de Carlos II 'el hechizado',
en la España del siglo XVII, en el laboratorio de alquimia que había construido
Felipe II junto al monasterio de 'El Escorial', con la idea de obtener oro con el
que financiar sus campañas político-militares, A principios del siglo XIX, los
boticarios, químicos o los propietarios de herbolarios obtenían partes secas de
diversas plantas, recogidas localmente o en otros continentes. Estas últimas se
compraban a los especieros, que fundamentalmente importaban especias, pero
como negocio secundario también comerciaban con productos utilizados con
fines medicinales, entre ellos el opio de Persia o la ipecacuana de Suramérica.
Los productos químicos sencillos y los minerales se adquirían a comerciantes
de aceites y gomas.
Los boticarios y químicos fabricaban diversos preparados con estas sustancias,
como extractos, tinturas, mezclas, lociones, pomadas o píldoras. Algunos
profesionales elaboraban mayor cantidad de preparados de los que
necesitaban para su propio uso y los vendían a granel a sus compañeros.
Algunas medicinas, como las preparadas a partir de la quina, de la belladona,
de la digitalina, del centeno cornudo (Claviceps purpurea) o del opio (látex seco
de la adormidera Papaver somniferum), eran realmente útiles, pero su actividad
presentaba variaciones considerables. En 1820, el químico francés Joseph
Pelleterier preparó el alcaloide activo de la corteza de la quina y lo llamó
quinina. Después de este éxito aisló diversos alcaloides más, entre ellos la
atropina (obtenida de la belladona) o la estricnina (obtenida de la nuez vómica).
Su trabajo y el de otros investigadores hizo posible normalizar diversas
medicinas y extrajo de forma comercial sus principios activos. Una de las
primeras empresas que extrajo alcaloides puros en cantidades comerciales fue
la farmacia de T.H. Smith Ltd. en Edimburgo, Escocia. Pronto los detalles de
las pruebas químicas fueron difundidos en las farmacopeas, lo cual obligó a los
fabricantes a establecer sus propios laboratorios.
Los primeros medicamentos sintéticos[editar]

Friedrich Wöhler, descubridor de la síntesis de la urea.

Los productos químicos extraídos de plantas o animales se conocían como

orgánicos, en contraposición a los compuestos inorgánicos derivados de otras
fuentes; se creía que los primeros sólo podían ser producidos por los
organismos vivos, de ahí su nombre. En 1828, no obstante, el químico
alemán Friedrich Wöhler calentó un compuesto inorgánico, el cianato de
amonio, y consiguió producir urea, que anteriormente sólo se había conseguido
aislar a partir de la orina.[cita  requerida]
Esta síntesis revolucionaria hizo que se intentaran sintetizar otros compuestos
orgánicos. Para la futura industria farmacéutica tuvo gran importancia el
descubrimiento accidental, en 1856, del primer colorante sintético, la 'malva'.
Este descubrimiento del joven estudiante británico de química William Henry
Perkin incitó a diversos fabricantes de Alemania y Suiza a desarrollar nuevos
colores sintéticos, con lo cual se ampliaron los conocimientos sobre la nueva
química.[cita  requerida]
Los colorantes o tintes sintéticos tuvieron un impacto enorme en los avances
médicos. Aumentó considerablemente la gama de productos biológicos de
tintura, lo cual aceleró el progreso de la bacteriología y la histología. La
investigación de nuevos colores estimuló el estudio de la química orgánica, lo
cual a su vez fomentó la investigación de nuevas medicinas. El primer fármaco
sintético fue la acetofenidina, comercializada en 1885 como analgésico por la
empresa Bayer, de Leverkusen (Alemania) bajo la marca Phenacetin.
El paracetamol -utilizado hoy como analgésico- derivó posteriormente de aquel
compuesto.[cita  requerida]
El segundo fármaco sintético importante, comercializado en 1899, fue el ácido
acetilsalicílico, sintetizado de forma pura por el doctor Felix Hoffmann dos años
antes en los laboratorios de investigación de Bayer. Este fármaco se vendió en
todo el mundo con el nombre comercial de Aspirina, propiedad de Bayer, y
supuso un tratamiento nuevo y eficaz para los dolores reumáticos. A partir de
estos primeros comienzos, Bayer creció hasta convertirse en la gigantesca
empresa IG Farbenindustrie.
Los primeros fármacos antiinfecciosos[editar]
El primer fármaco que curó una enfermedad infecciosa que causaba una gran
mortalidad fue la «bala mágica» del bacteriólogo alemán Paul Ehrlich.
Convencido de que el arsénico era clave para curar la sífilis, una enfermedad
venérea, Ehrlich sintetizó centenares de compuestos orgánicos del arsénico.
Más tarde, inyectó estos compuestos en ratones previamente infectados con el
organismo causante de la enfermedad, la Treponema pallidum. Algunos de los
605 compuestos probados mostraron ciertos indicios prometedores, pero
morían demasiados ratones. En 1910, fabricó y probó el compuesto número
606, la arsfenamina, que restablecía plenamente en los ratones infectados.
Ehrlich se enfrentó entonces al problema de fabricar su compuesto en grandes
cantidades, preparado de forma adecuada para su inyección, así como para la
su distribución. Buscó la ayuda de la empresa química Höchst AG,
de Fráncfort (Alemania). La empresa comercializó la sustancia
en ampollas de cristal con una dosis única de arsfenamina en polvo, que debía
disolverse en agua esterilizada antes de ser inyectada. El fármaco, exportado a
todo el mundo, recibió el nombre comercial de Salvarsán. Este proceso de
descubrimiento, producción comercial y distribución continúa siendo típico de la
industria farmacéutica.
En 1916, los científicos de Bayer inventaron un fármaco eficaz para tratar
una enfermedad tropical, la tripanosomiasis africana o enfermedad del sueño.
Este mal, que afecta a los seres humanos y al ganado, es provocado
por microorganismos llamados tripanosomas, transportados por la mosca
tsetsé. La I Guerra Mundial interrumpió los suministros de productos químicos
alemanes (y también suizos) a Gran Bretaña y Estados Unidos, lo cual estimuló
las actividades de investigación y desarrollo en estos países.
Presentación de sus productos[editar]
Los preparados pueden succionarse como los caramelos, tomarse oralmente
(como los jarabes) o administrarse en forma de inhalaciones
con aerosoles dosificados, de gotas para la nariz, orejas u ojos, o
de pomadas y lociones aplicadas sobre la piel.
Investigación en el campo de la diabetes[editar]
Se considera que los años de entreguerras correspondieron a
la adolescencia de la industria farmacéutica. El 11 de enero de 1922, en
la Universidad de Toronto (Canadá), F. G. Banting y Charles H. Best inyectaron
un extracto pancreático a un niño de 14 años cuya diabetes se consideraba
terminal, y sus síntomas remitieron. Inmediatamente surgió una demanda
mundial de la sustancia salvadora, denominada insulina. Este avance
revolucionario supuso el Premio Nobel de Fisiología y Medicina para ambos
científicos. Las autoridades de la Universidad de Toronto se dieron cuenta de
que necesitaban plantearse los problemas de la fabricación y distribución de
insulina con un enfoque comercial, para lo que recurrieron en la empresa
farmacéutica norteamericana Eli Lilly, de Indianápolis (Indiana). A mediados
de 1923, Lilly comercializaba ya suficiente insulina para tratar a miles de
diabéticos en Norteamérica. Las empresas farmacéuticas europeas que
fabricaban insulina bajo la licencia de la Universidad de Toronto obtuvieron un
éxito parecido.
Descubrimiento de las sulfamidas y los antibióticos[editar]
Sir Alexander Fleming en un sello de las Islas Feroe.

En 1935 el patólogo alemán Gerhard Domagk, de los laboratorios Bayer,

comprobó que un colorante comercializado con el nombre de prontosil era
eficaz contra una infección provocada por estreptococos. Estos
microorganismos eran los causantes de la sepsis puerperal, una enfermedad
que a veces seguía al parto y provocaba a menudo la muerte de la madre. Se
demostró que la parte activa de la molécula del prontosil era el
radical sulfonamida, lo cual incitó a los investigadores farmacéuticos a sintetizar
una serie de fármacos nuevos conocidos como sulfonamidas o sulfamidas.
En 1928 Alexander Fleming descubrió la penicilina y sugirió que podría usarse
para tratar determinadas infecciones bacterianas. No obstante, este uso no se
consideró seriamente hasta 1940, cuando Howard Florey y Ernst Chain (un
científico huido de la Alemania nazi) consiguieron producir y presentar la
penicilina en una forma utilizable. Una serie de empresas del Reino Unido
reconocieron su utilidad para el tratamiento de heridas de guerra y empezaron
a fabricarla a partir de cultivos de Penicillium sp., desarrollados en botellas de
vidrio. Las cantidades producidas eran insuficientes, por lo cual Florey se
desplazó a Estados Unidos para convencer a las compañías farmacéuticas de
que fabricaran penicilina. La empresa química norteamericana Pfizer,
de Brooklyn, producía ácido cítrico mediante la fermentación de melazas.
Después de muchas investigaciones adaptó tal proceso para producir
penicilina. Tras la guerra, los tres científicos recibieron el Premio Nobel por sus
trabajos, y la penicilina pasó a estar disponible en todo el mundo, y a precios
accesibles, entre otras cosas porque al ser un producto de la naturaleza no
podía ser patentado.
Pronto se descubrieron otras sustancias activas contra infecciones muy
diversas, que se denominaron colectivamente antibióticos. Uno de los más
conocidos fue la estreptomicina, descubierta por Selman A. Waksman y
desarrollada en los laboratorios de la empresa farmacéutica norteamericana
Merck & CO., de Nueva Jersey. Junto con los productos
antibacterianos isoniacida y ácido p-aminosalicílico, la estreptomicina trataba
la tuberculosis, causada por el bacilo de Koch.
El caso de la talidomida[editar]
En la década de 1950 la industria farmacéutica consiguió la mayoría de edad.
Los laboratorios farmacéuticos alemanes, belgas, británicos, franceses, suecos
y suizos elaboraron fármacos nuevos y eficaces (y a veces no tan eficaces). El
mercado se vio inundado de nuevos antibióticos (penicilinas modificadas
químicamente para destruir a las bacterias que se habían hecho resistentes a
los productos más antiguos), antihistamínicos para tratar alergias como
la urticaria o la fiebre del heno, nuevos analgésicos, somníferos y anestésicos,
a medida que las compañías farmacéuticas invertían cada vez más en
investigación y desarrollo.
Los titulares de los periódicos europeos empezaron a expresar críticas por la
falta de control del sector a raíz del desastre de la talidomida. Este fármaco fue
desarrollado en Alemania en 1953 y comercializado en este país en 1956.
La talidomida era un tratamiento eficaz para la depresión en los primeros
meses del embarazo, un trastorno que a veces llevaba al suicidio a algunas
mujeres. También fue usado como antiemético y antinauseoso de dicho
período. Pero, a finales de la década de 1950, se observó que el número
de bebés nacidos con miembros desarrollados de forma incompleta era
estadísticamente mayor entre los hijos de madres tratadas con este fármaco.
Experimentos posteriores con animales demostraron que la talidomida dañaba
el crecimiento de los miembros en el embrión e interrumpía el desarrollo normal
de estos. La difusión de este descubrimiento hizo que el fármaco se retirara en
todos los países. La compañía alemana fue acusada de ocultar pruebas y
desapareció de forma deshonrosa.
A partir de 1970 se establecieron en muchos países organismos
gubernamentales para controlar la calidad, los ensayos clínicos y el
empaquetado, etiquetado y distribución de los fármacos. Conceden
autorizaciones tanto para los fármacos como para sus fabricantes y sus
inspectores tienen derecho a visitar en cualquier momento las instalaciones
donde se fabrican y almacenan productos farmacéuticos. Otros organismos son
responsables de controlar la fabricación y distribución de medicinas y productos
de crecimiento para animales. La distribución de los numerosísimos fármacos
disponibles a los miles de farmacias y clínicas existentes sería casi imposible
sin los servicios de distribuidores mayoristas estratégicamente situados que
realizan suministros diarios. Las farmacias locales, el último eslabón en la
cadena del suministro de fármacos a los ciudadanos, son inspeccionadas por
agentes responsables de los diferentes ministerios o departamentos de
Sanidad.
El desarrollo de la píldora anticonceptiva[editar]
El éxito de los nuevos fármacos se ha visto acentuado por el marcado aumento
de la esperanza de vida en muchas partes del mundo. La industria
farmacéutica también respondió a la necesidad de formas más fiables de
control de la natalidad. Al descubrimiento y aislamiento de
las hormonas sexuales, después de los trabajos que Adolf Butenandt realizó
en Berlín en la primera mitad del siglo XX, le siguió su producción comercial
por Schering AG en Alemania y Organon BV en los Países Bajos. Ello hizo
posible el desarrollo después de la II Guerra Mundial de píldoras (de hecho son
pastillas) anticonceptivas eficaces. Estos mismos trabajos permitieron el
desarrollo posterior de la terapia de sustitución hormonal (TSH)
posmenopáusica.
La industria farmacéutica moderna[editar]
Las compañías farmacéuticas fueron creadas en diferentes países
por empresarios o profesionales, en su mayoría antes de la II Guerra
Mundial. Allen & Hambury y Wellcome, de Londres, Merck,
de Darmstadt (Alemania), y las empresas norteamericanas Parke
Davis, Warner Lambert y Smithkline & French fueron fundadas por
farmacéuticos. La farmacia de Edimburgo que produjo el cloroformo utilizado
por James Young Simpson para asistir en el parto a la reina Victoria también se
convirtió en una importante empresa de suministro de fármacos. Algunas
compañías surgieron a raíz de los comienzos de la industria química, como por
ejemplo Zeneca en el Reino Unido, Rhône-
Poulenc en Francia, Bayer y Höchst en Alemania o Hoffmann-La
Roche, Ciba-Geigy y Sandoz (estas dos últimas más tarde fusionadas para
formar Novartis) en Suiza. La belga Janssen, la norteamericana Squibb y la
francesa Roussell fueron fundadas por profesionales de la Medicina.
Las nuevas técnicas, la fabricación de moléculas más complicadas y el uso de
aparatos cada vez más caros han aumentado según las empresas
farmacéuticas enormemente los precios. Estas dificultades se ven
incrementadas por la presión para reducir los precios del sector, ante la
preocupación de los gobiernos por el envejecimiento de la población y el
consiguiente aumento de los gastos sanitarios, que suponen una proporción
cada vez mayor de los presupuestos estatales.

Situación actual[editar]
Coste de los medicamentos[editar]
La industria farmacéutica no afronta sola el coste de la investigación, ya que el
sistema es mixto, con participación pública y privada. Las compañías aducen
que la mayor contribución proviene de sus arcas, pero expertos independientes
estiman que entre los gobiernos y los consumidores financian el 84% de la
investigación en salud, mientras que solo el 12% correspondería a los
laboratorios farmacéuticos, y un 4% a organizaciones sin fin de lucro. [cita  requerida]
En cuanto al coste según la versión de la industria, cada nuevo fármaco que
ponen en el mercado requiere más de 800 millones de dólares en
investigación. Sin embargo, un estudio que recopiló datos de 117 proyectos de
investigación concluyó que «el coste rondaría solamente 75 u 80 millones de
dólares».[cita  requerida]
No obstante, las inversiones necesarias para el lanzamiento de un nuevo
fármaco han experimentado un fuerte incremento debido al mayor número de
ensayos clínicos necesarios antes de su comercialización. Este aumento es
consecuencia de una legislación más estricta, que procura mejorar la seguridad
de los pacientes, pero también del hecho de que los nuevos fármacos se
parecen cada vez más a los antiguos, lo que obliga a realizar más pruebas
para poder demostrar las pequeñas diferencias con el fármaco antiguo.
De hecho según un estudio que revisó la documentación presentada ante la
FDA estadounidense (organismo que autoriza la venta de medicamentos), solo
un 20% de la inversión en investigación fue a parar a productos que aportan
una mejora terapéutica notable.[cita  requerida]
Tendencias: desarrollo de agentes quirales[editar]
Una tendencia de la industria farmacéutica es el desarrollo de agentes quirales.
En 1983, representaban el 3% de los medicamentos, llegando en la actualidad
al 70% de los nuevos fármacos.
La quiralidad (del griego, chiros, mano), puede influir sobre las propiedades
biológicas de las moléculas. De allí que numerosos fármacos de mezclas
racémicas están siendo comparadas con sus propios enantiómeros activos.
Los enantiómeros son compuestos que tienen la misma secuencia de átomos,
pero difieren en que su estructura tridimensional, tienen una imagen especular.
Se clasifican en dextrógiros y levógiros (R o S). El átomo que permite que haya
estructuras en espejo se llama centro quiral y es, generalmente, un átomo
de carbono. Los enantiómeros tienen propiedades físico-químicas idénticas,
excepto que rotan el plano de luz polarizada en direcciones opuestas. Sin
embargo, la estéreo-selectividad hace que un agente quiral pueda tener mejor
afinidad con un receptor o una enzima.
La estéreo-selectividad puede tener consecuencias significativas sobre la
acción terapéutica o la toxicidad de un medicamento. Ello ha permitido obtener
nuevos fármacos con mejores efectos sobre la tolerabilidad, la farmacocinética,
la farmacodinamia y de menores interacciones farmacológicas sobre el
metabolismo y la biodisponibilidad.
En los últimos años, el impacto de estas técnicas ha sido notable en la clase de
los fármacos activos sobre el sistema nervioso central, dando lugar al
desarrollo de nuevos agentes antidepresivos
(escitalopram), psicoestimulantes (dexmetilfenidato; armodafinilo) e hipnóticos
(eszopiclona).
Importancia económica: la industria como negocio[editar]
En la actualidad, la industria farmacéutica crece vigorosamente a nivel global.
Los ingresos para el sector, durante el año 2004, fueron de 550 mil millones de
dólares, un 7% mayores a los registrados en el 2003. Las ventas en los EE.
UU. ascendieron a $235.400 millones, lo cual implica una tasa de crecimiento
del 8,3% respecto al año anterior. [1]. Los Estados Unidos representan el 46%
del mercado farmacéutico mundial.
A partir del 2008 es inminente el vencimiento de algunas de las patentes que
más ingresos reportan a la industria. [2] A causa de esto, se han incrementado
los presupuestos para las áreas de investigación y desarrollo, sobre todo en las
corporaciones más poderosas del sector (ver cuadro más abajo). Las mismas
se disputan prácticamente la totalidad del mercado de los nuevos fármacos,
registrándose una tendencia creciente de concentración en la oferta.
Las siguientes, fueron las compañías con mayor facturación durante el año
2004:2
 Puest Sed
Compañía Ingresos* Inversión I+D
o e

1 Pfizer $46.133 $7.520

2 GlaxoSmithKline $31.377 $5.190

3 Sanofi-Aventis $30.919 $9.310

4 Johnson & Johnson $22.128 $5.200

5 Merck & Co. $21.493 $4.010

6 AstraZeneca $21.426 $3.800

7 Novartis $18.497 $3.480

8 Bristol-Myers Squibb $15.482 $2.500

9 Wyeth $13.964 $2.460

10 Abbott Labs $13.756 $1.690

* Todos los valores expresados en millones de dólares americanos.

Año 2011[editar]
Facturación de las empresas farmacéuticas durante 2011:

Puesto Compañía Sede Ingresos* Inversión I+D

1 Pfizer $58.500 $9.413

2 Novartis $42.000 $7.100

 3 Sanofi-Aventis $40.300 $5.147

4 Merck & Co. $39.800 $11.000

5 Roche $39.100 $8.612

6 GlaxoSmithKline $36.200 $6.126

7 AstraZeneca $33.300 $4.200

8 Johnson & Johnson $22.400 $4.432

9 Lilly $22.400 $4.880

10 Abbott Labs $19.900 $3.724

Fuente: Wikipedia * Todos los valores expresados en millones de dólares americanos.

Críticas a la industria farmacéutica[editar]

Los medicamentos no son una mercancía cualquiera, sino un elemento
necesario para mantener la salud de los ciudadanos. Y aquí es donde empieza
el conflicto de intereses, ya que por una parte, existe el derecho de la industria
farmacéutica a obtener beneficios que la incentiven para seguir investigando,
mientras por otro lado está el derecho a la salud, del que debería gozar todo
ser humano.
Los argumentos más empleados para justificar el incremento de los precios de
los medicamentos dicen que las nuevas técnicas, la fabricación de moléculas
más complicadas y el uso de aparatos cada vez más caros han aumentado
enormemente los costes. Estas dificultades se ven incrementadas por la
presión para reducir los precios del sector, ante la preocupación de los
gobiernos por el envejecimiento de la población, el problema con las patentes y
el acceso a los medicamentos y el consiguiente aumento de los gastos
sanitarios, que suponen una proporción cada vez mayor de los presupuestos
estatales.
Sin embargo, los críticos del sector sostienen que en realidad los costos de
fabricación han disminuido de manera importante, debido al empleo de
aparatos y procesos industriales más eficientes, y a la automatización de
muchas etapas productivas, con la consiguiente reducción de mano de obra.
Por otra parte, la mano de obra se ha visto reducida en forma notable luego de
las mega fusiones de las principales empresas farmacéuticas que han ocurrido
en la década de 1990, que han generado una ola de despidos del orden de
varias decenas de miles de empleados.
En realidad, el mayor generador de costos en la industria farmacéutica actual
no es la fabricación de los medicamentos, ni tampoco las inversiones en
investigación y desarrollo (ver abajo) sino los gastos derivados de la
comercialización o mercadeo (marketing) de sus productos, que incluyen
millonarios desembolsos para realizar estudios de mercado, análisis de los
competidores, estrategias de posicionamiento, extensión de patentes,
distribución, promoción, publicidad y ventas de sus productos, así como los
gastos administrativos necesarios para mantener estructuras multinacionales,
los que incluyen astronómicos salarios pagados a sus principales ejecutivos.
Según los críticos de la industria farmacéutica, los altos precios tampoco están
en relación directa con la inversión en la investigación sino, más bien, con las
ganancias producidas por la comercialización de los medicamentos.
Algunos de estos conceptos fueron desarrollados por Marcia Angell, quien
fuera redactora jefe de la publicación científica New England Journal of
Medicine durante más de 20 años. Sus denuncias345
Otros críticos acusan a esta industria de promoción de enfermedades en
algunos casos, al contribuir supuestamente a medicalizar los problemas
derivados del modo de vida actual, al llamar la atención sobre condiciones o
enfermedades frecuentemente inofensivas con objeto de incrementar la venta
de medicamentos.[cita  requerida] También se acusa la industria farmacéutica de
tener más interés en investigar medicamentos crónicos que en investigar una
cura definitiva6, lo cuál supuestamente incumpliría la Declaración de
Ginebra sobre velar ante todo por la salud y el bienestar de los pacientes.
Otro punto de vista.[editar]
Enfoques alternativos señalan la realidad de un mercado en el que la industria
promociona la investigación y la comercialización de novedades terapéuticas.
Sin embargo menos de una cuarta parte de los fármacos que se ponen en el
mercado son innovadores.
Cuando estas novedades son analizadas por comités de expertos
independientes, utilizando procesos normalizados de trabajo que garantizan la
transparencia y reproductibilidad de la evaluación científica comparativa, de la
eficacia, seguridad, natación, y economía, se evidencia que la mayoría de
estos nuevos medicamentos solo vienen a sustituir el espacio económico que
para las compañías dejan otros con patentes próximas a expirar o que ya han
expirado, por lo que dejarán de ser tanto negocio como lo eran. Así vemos
como cerca de un 90% de los nuevos fármacos usados en Atención Primaria,
no representan una mejora terapéutica respecto a otros medicamentos
presentes en el mercado, con eficacia y seguridad conocidas y gran
experiencia de uso.
Esta sustitución por novedades terapéuticas representa un incremento
insostenible del gasto sanitario para la economía de muchos países, teniendo
que desviar ingentes cantidades del presupuesto nacional que podría
destinarse a mejoras en las prestaciones que su sistema sanitario da a sus
ciudadanos o simplemente al desarrollo de su economía y nivel de vida. La
mayor parte del aumento del gasto de los sistemas sanitarios en los países
ricos se debe a la sustitución de fármacos conocidos por novedades
terapéuticas.
Los organismos gubernamentales que supuestamente deben ejercer la función
de control de este sector económico en beneficio de los ciudadanos, están
financiados en porcentajes muy altos por la propia industria (la FDA de EUA en
un 75% y la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos en un 80% son
un ejemplo), dependiendo, como es el caso europeo de la Dirección General de
Industria y no de la de Salud. De todo ello se desprende que existe un conflicto
entre la riqueza que la industria genera (otra cosa es como luego se
redistribuye) y los perjuicios que los ciudadanos deben asumir por ella. En el
año 2002, justo cuando caducaba la patente de tratamientos hormonales
sustitutivos (THS) en parches transdérmicos para mujeres con sintomatología
menopáusica, se reconoció que no solo no protegen del infarto de miocardio ni
de la enfermedad de Alzheimer, sino que en realidad aumentan su riesgo, así
como el de cáncer de mama. Se calcula que en el Reino Unido pueden haber
causado 20.000 casos adicionales de cáncer de mama. En España pueden
haber producido unos 16.000 casos adicionales de cáncer de mama, 6.000
de ictus y 8.000 de embolia pulmonar, a cambio de reducir el número de casos
de cáncer colorrectal en 6.000, y el de fracturas de cuello de fémur en 2.500.
En cuanto a la demencia, se registró una incidencia del doble entre las usuarias
de THS, comparadas con las no usuarias.
Una revisión de los conocimientos sobre estos riesgos pone de manifiesto que
en 1974 ya se conocía que los estrógenos incrementan el riesgo de infarto de
miocardio, embolia y cáncer de endometrio, y en 1978 ya se sugirió que
también incrementan el riesgo de cáncer de mama. Como este ejemplo existen
desgraciadamente otros más, lo que pone en tela de juicio la realidad de una
investigación muchas veces no independiente, o exenta de conflicto de
intereses, que se basa en estudios en ocasiones con un diseño metodológico
"poco ortodoxo" desde el punto de vista científico, o que beneficia claramente
al nuevo fármaco. Investigación que no se realiza con el tipo de pacientes a los
que después va dirigido el fármaco, como es en muchos casos el de las
mujeres o el de los niños, en los que hasta en un 90% de casos no se hace.
Esto último ha llevado a la Comisión Europea a dar un toque de atención a la
industria continental. Para muestra un botón, el caso reciente de gravísimos
efectos adversos en niños por un antiviral para la Gripe aviar usado en Japón.

Investigación y ensayos clínicos[editar]

Doble hélice de ADN en replicación.

La innovación prosigue su veloz curso a medida que la investigación básica en

universidades y hospitales, financiada en parte por contribuciones de
la industria, así como la propia investigación de las compañías farmacéuticas,
realiza nuevos descubrimientos sobre los tejidos y órganos de los seres vivos.
En la actualidad la investigación en los laboratorios de las compañías
farmacéuticas centra su interés en el hallazgo de tratamientos mejorados para
el cáncer, las enfermedades del sistema nervioso central, las enfermedades
virales como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida), la artritis y las
enfermedades del aparato circulatorio, que son los males que aquejan
principalmente a los países desarrollados, y los que en última instancia, les
generan más ganancias. Poca investigación se realiza sobre las enfermedades
predominantes de países subdesarrollados (por ejemplo, la enfermedad de
Chagas en América del Sur), debido a que el retorno de la inversión en estos
mercados es bajo.
El descubrimiento de la estructura del ácido desoxirribonucleico (ADN) al
principio de la década de 1950 hizo posible el desarrollo de nuevas técnicas
que han desembocado en la producción de prostaglandinas, interferón, nuevas
vacunas, el factor de coagulación sanguínea y muchos otros compuestos
bioquímicos complejos que antes eran difíciles o imposibles de fabricar. Los
directivos de las compañías farmacéuticas comprenden plenamente la
importancia de la ingeniería genética para el desarrollo de nuevos fármacos en
la actualidad y en el futuro.
El uso de animales vivos en la investigación médica es tema de polémica.
Aunque los farmacólogos han desarrollado y continúan desarrollando técnicas
para evitar su uso, los animales vivos (fundamentalmente ratas y ratones)
continúan siendo cruciales para muchos procedimientos. Los organismos de
control médico insisten en el hecho de que se tienen que utilizar dos especies
distintas para comprobar la posible toxicidad de una nueva sustancia antes de
conceder el permiso a empezar ensayos clínicos.
La primera fase de estos ensayos implica la cooperación voluntaria de
personas sanas que reciben un breve tratamiento del nuevo fármaco. Si no
aparecen problemas, el organismo oficial que otorgó la autorización permite el
inicio de la segunda fase de los ensayos, en la que unos pocos asesores
especializados prueban el producto con un grupo seleccionado de pacientes.
Basándose en sus recomendaciones, la compañía puede solicitar permiso de
llevar a cabo la tercera fase de los ensayos, de carácter más amplio. Si esta
última fase produce resultados satisfactorios, se solicita la autorización del
fármaco. En algunos casos es necesario repetir un procedimiento parecido en
aquellos países donde se quiera comercializar.
Generalmente los ensayos se llevan a cabo en hospitales, donde es posible
organizar ensayos denominados de doble ciego. Los pacientes se dividen en
dos o tres grupos; uno de ellos recibe el fármaco que se quiere probar, otro
recibe un placebo (una sustancia inactiva) y a veces un tercer grupo recibe otro
producto con el que se quiere comparar el nuevo fármaco. Los tres compuestos
se presentan de manera que ni el paciente ni el médico tratante puedan
diferenciarlos. Según algunos diseños, sólo el farmacéutico del hospital sabe
qué grupo recibe cada compuesto y no divulga los resultados hasta el final del
ensayo, cuando los médicos hayan evaluado los resultados clínicos. En el caso
de medicinas para animales, se realizan ensayos parecidos que son llevados a
cabo por veterinarios.
En la actualidad la mayoría de los gobiernos occidentales consideran que un
requisito para la producción y distribución de fármacos seguros y eficaces es
que la industria farmacéutica continúe en manos de la empresa privada. Otro
requisito es el establecimiento de organismos gubernamentales de vigilancia
compuestos por expertos y con poderes para conceder o negar la autorización
a las compañías farmacéuticas para comercializar sus productos, según
criterios de calidad de los mismos y seguridad para los pacientes. Estos
organismos de control son los responsables de impedir abusos o
irresponsabilidades por parte de los fabricantes, con lo cual se reduce la
posibilidad que aparezcan peligros para la salud y se produzcan desastres
como el de la talidomida.