Esquema 2 de Norma Iram 4220-1: Instituto Argentino de Normalización

INSTITUTO ARGENTINO DE NORMALIZACIÓN
ESQUEMA 2
DE NORMA IRAM 4220-1

4220-1 (IEC 60601-1)
1999
Aparatos electromédicos
Primera Parte: Exigencias generales de seguridad
Medical electrical equipment

Part 1: General requirements for safety
Este esquema está sometido a discu-
sión pública. Las observaciones de-
ben remitirse fundadas y por escri-
to, al Instituto IRAM, Perú 552 / 556 -
(C1068AAB) Buenos Aires antes del
2001-07-27
DOCUMENTO EN ESTUDIO Abril de 1999

2
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Prefacio
El Instituto Argentino de Normalización (IRAM) es una asociación

civil sin fines de lucro cuyas finalidades específicas, en su carácter
de Organismo Argentino de Normalización, son establecer normas
técnicas, sin limitaciones en los ámbitos que abarquen, además de
propender al conocimiento y la aplicación de la normalización
como base de la calidad, promoviendo las actividades de
certificación de productos y de sistemas de la calidad en las
empresas para brindar seguridad al consumidor.
IRAM es el representante de la Argentina en la International

Organization for Standardization (ISO), en la Comisión
Panamericana de Normas Técnicas (COPANT) y en la Asociación
MERCOSUR de Normalización (AMN).
Esta norma IRAM es el fruto del consenso técnico entre los

diversos sectores involucrados, los que a través de sus
representantes han intervenido en los Organismos de Estudio de
Normas correspondientes.
3
(IEC 60601-1)
Índice
Prefacio................................................................................................................................................................... 3
INTRODUCCIÓN .................................................................................................................................................. 11
SECCIÓN UNO - GENERALIDADES
1. Alcance y objeto .............................................................................................................................................. 12
2. Terminología y definiciones ............................................................................................................................. 12
3. Exigencias generales....................................................................................................................................... 23
4. Exigencias generales relativas a los ensayos ................................................................................................. 24
5. Clasificación..................................................................................................................................................... 27
6. Identificación, marcado y documentación ....................................................................................................... 27
7. Potencia absorbida .......................................................................................................................................... 38
SECCIÓN DOS - CONDICIONES AMBIENTALES
8. Categorías principales de seguridad ............................................................................................................... 39
9. Medios de protección desmontables ............................................................................................................... 39
10. Condiciones ambientales............................................................................................................................... 39
11. No utilizado. ................................................................................................................................................... 40
12. No utilizado. ................................................................................................................................................... 40
SECCIÓN TRES - PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE CHOQUE ELÉCTRICO
13. Generalidades ............................................................................................................................................... 40
14. Exigencias relativas a la clasificación.............................................................................................................. 40
15. LIMITACIÓN DE LA TENSIÓN Y/O DE LA ENERGÍA.................................................................................. 42
16. ENVOLTURAS y CUBIERTAS PROTECTORAS.......................................................................................... 42
17. Separación (Título de edición anterior: Aislación e impedancias de protección).......................................... 45
18. Puesta a tierra de protección, puesta a tierra funcional y compensación de potencial ................................ 49
19. CORRIENTES DE FUGA permanentes y CORRIENTES AUXILIARES DEL PACIENTE ............................ 50
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(IEC 60601-1)
20. Tensión resistida.............................................................................................................................................61
SECCIÓN CUATRO – PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESTOS MECÁNICOS
21. Resistencia mecánica.....................................................................................................................................66
22. Partes en movimiento.....................................................................................................................................69
23. Superficies, ángulos y aristas.........................................................................................................................70
24. Estabilidad durante el USO NORMAL............................................................................................................70
25. Partes expulsables .........................................................................................................................................72
26. Vibración y ruido .............................................................................................................................................72
27. Fuerza neumática e hidráulica .......................................................................................................................72
28. Masas suspendidas........................................................................................................................................72
SECCIÓN CINCO – PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS OCASIONADOS POR

LA RADIACIÓN NO DESEADA O EXCESIVA
29. Rayos X ..........................................................................................................................................................73
30. Radiación alfa, beta, gama, nuetrónica y de otras partículas ........................................................................74
31. Radiación de microondas ...............................................................................................................................74
32. Radiación luminosa (incluyendo las radiaciones láser) .................................................................................74
33. Radiación infrarroja ........................................................................................................................................74
34. Radiación ultravioleta .....................................................................................................................................74
35. Energía acústica (incluyendo ultrasonido) .....................................................................................................74
36. Compatibilidad electromagnética ...................................................................................................................74
SECCIÓN SEIS – PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE INFLAMACIÓN DE MEZCLAS

ANESTÉSICAS INFLAMABLES
37. Localizaciones y prescripciones fundamentales............................................................................................74
38. Marcado y DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES............................................................................................75
39. Exigencias comunes para los APARATOS DE LA CATEGORIA AP y de la CATEGORIA APG. ................75
40. Prescripciones y ensayos para los APARATOS DE LA CATEGORIA AP, partes y componentes de los
mismos...........................................................................................................................................................77
41. Exigencias y ensayos para los APARATOS DE LA CATEGORIA APG, partes y componentes de los
mismos...........................................................................................................................................................80
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(IEC 60601-1)
SECCIÓN SIETE – PROTECCIÓN CONTRA TEMPERATURAS EXCESIVAS Y

OTROS RIESGOS PARA LA SEGURIDAD
42. Temperaturas excesivas ............................................................................................................................... 83
43. Prevención contra el fuego ........................................................................................................................... 91
44. Desborde, derrame, fuga, humedad, penetración de líquidos, limpieza, esterilización, desinfección y
compatibilidad ............................................................................................................................................... 91
45. Recipientes bajo presión y partes sometidas a PRESIÓN ........................................................................... 93
46. Errores humanos........................................................................................................................................... 95
47. Cargas electrostáticas................................................................................................................................... 95
48. Biocompatibilidad .......................................................................................................................................... 95
49. Interrupción de la alimentación de energía................................................................................................... 95
SECCIÓN OCHO – EXACTITUD DE LAS CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO Y PROTECCIÓN

CONTRA LAS CARACTERÍSTICAS DE SALIDA QUE PRESENTAN RIESGOS
50. Exactitud de las características de funcionamiento ...................................................................................... 95
51. Protección contra las características de salida que presentan riesgos ........................................................ 96
SECCIÓN NUEVE – FUNCIONAMIENTO ANORMAL Y CONDICIONES DE DEFECTO: ENSAYOS

AMBIENTALES
52. Funcionamiento anormal y condiciones de defecto ...................................................................................... 96
53. Ensayos ambientales................................................................................................................................... 102
SECCIÓN DIEZ – REQUISITOS CONSTRUCTIVOS
54. Generalidades ............................................................................................................................................. 102
55. Envolvente y cubiertas................................................................................................................................. 102
56. Componentes y montaje general................................................................................................................. 103
57. PARTES ALIMENTADAS DESDE LA RED, COMPONENTES Y MONTAJE ............................................ 108
58. Puesta a tierra de protección – Bornes y conexiones ................................................................................. 123
59. Construcción y montaje ............................................................................................................................... 123

TABLAS
I. Condiciones atmosféricas especificadas ................................................................................................... 24
II. Marcación de la parte externa del APARATO ............................................................................................ 29
III. Colores recomendados de los indicadores luminosos y su significado para los APARATOS................... 35
IV. Valores admisibles en miliampere de las CORRIENTES DE FUGA y de las CORRIENTES AUXILIARES
DEL PACIENTE.......................................................................................................................................... 54
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(IEC 60601-1)
V. Tensiones de ensayo ..................................................................................................................................65
VI. No utilizada..................................................................................................................................................65
VII. No utilizada..................................................................................................................................................65
VIII. Altura de caída ............................................................................................................................................69
IX. Estanqueidad al gas en la entrada de los cables.......................................................................................80
Xa. Temperaturas máximas admisibles ............................................................................................................84
Xb. Temperaturas máximas admisibles ...........................................................................................................85
XI. Temperaturas máximas en las condiciones de defecto..............................................................................97
XII. Límites de temperaturas de los arrollamientos de los motores, en ºC .......................................................99
XIII. Pares de torsión de ensayo para los comandos de rotación ....................................................................107
XIV. No utilizada................................................................................................................................................109
XV. Sección NOMINAL de los CABLES DE ALIMENTACIÓN ........................................................................111
XVI. No utilizada................................................................................................................................................112
XVII. No utilizada................................................................................................................................................112
XVIII. Ensayo de los dispositivos de anclaje de los cables ................................................................................112
XIX. Temperaturas máximas admisibles de los arrollamientos del transformador de alimentación a una
temperatura ambiente de 25ºC en las condiciones de sobrecarga y de cortocircuito ..............................116
XX. Corriente de ensayo para los transformadores de alimentación ..............................................................117
FIGURAS
1. Ejemplo de bornes y conductores definidos ............................................................................................127
2. Ejemplo de un APARATO CLASE I .........................................................................................................128
3. Ejemplo de un APARATO CLASE II con envoltura metálica ...................................................................129
4. No utilizada................................................................................................................................................129
5. Sistema de conexión a la red separable ..................................................................................................130
6. No utilizada................................................................................................................................................130
7. Dedo de prueba normalizado ...................................................................................................................131
8. Aguja de ensayo .......................................................................................................................................132
9. Gancho de ensayo ...................................................................................................................................132
10. Circuito de alimentación de medición con un lado de la RED DE ALIMENTACIÓN aproximadamente al

potencial de tierra .....................................................................................................................................133
7
(IEC 60601-1)
11. Circuito de alimentación de medición con un lado de la RED DE ALIMENTACIÓN aproximadamente al

potencial de tierra .................................................................................................................................... 133
12. Circuito de alimentación de medición para un APARATO polifásico especificado para la conexión a una
RED DE ALIMENTACIÓN polifásica ....................................................................................................... 134
13. Circuito de alimentación de medición para un APARATO monofásico especificado para la conexión a una
RED DE ALIMENTACIÓN polifásica ....................................................................................................... 135
14. Circuito de alimentación de medición para un APARATO alimentado por una fuente monofásica
especificada de CLASE I o bien un APARATO alimentado por una fuente monofásica especificada de
CLASE II, no utilizándose en este caso la conexión de tierra de protección ni S8 ................................ 136
15. Ejemplo de un dispositivo para medición y su respuesta en frecuencia ................................................ 137
16. Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA de un APARATO CLASE I, con o sin
PARTE APLICABLE ................................................................................................................................ 138
17. Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA de un APARATO con o sin PARTE
APLICABLE, especificado para ser utilizado con una alimentación monofásica especificada de CLASE I,
utilizando el circuito de alimentación de medición de la figura 14 .......................................................... 139
18. Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA. Para los
APARATOS DE LA CLASE II no se utilizan la conexión de protección de tierra ni S7 ............................ 140
19. Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLTURA del APARATO con o sin
PARTE APLICABLE, destinado a ser utilizado solamente con un circuito de alimentación monofásico
especificado.............................................................................................................................................. 141
20 Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE de una PARTE APLICABLE hacia
tierra.......................................................................................................................................................... 142
21. Circuito de medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE hacia tierra, a través vía de una
PARTE APLICABLE DELT IPO F, originada por una tensión externa sobre la PARTE APLICABLE..... 143
22. Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE hacia tierra, proveniente de la
PARTE APLICABLE hacia tierra debido a una tensión externa sobre un SECTOR DE ENTRADA O
SALIDA DE SEÑAL. ................................................................................................................................. 144
23. Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE desde la PARTE APLICABLE
hacia la ENVOLTURA del APARATO ALIMENTADO CON UNA FUENTE INTERNA DE
ALIMENTACIÓN ...................................................................................................................................... 145
24. Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE a través de una PARTE
APLICABLE DEL TIPO F hacia la ENVOLTURA DEL APARATO ALIMENTADO CON UNA FUENTE
INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA .................................................................................................... 146
25. Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE desde la PARTE APLICABLE
hacia tierra del APARATO ALIMENTADO CON UNA FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA,
originada por una tensión externa sobre un SECTOR DE ENTRADA O SALIDA DE SEÑAL O DE LA
SEÑAL DE SALIDA ................................................................................................................................ 147
26. Circuito para medición de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE ................................................. 148
27. Circuito para medición de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE de un APARATO ALIMENTADO
CON UNA FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA ................................................................... 149
8
(IEC 60601-1)
28. Ejemplo de un circuito para el ensayo de la tensión resistida a temperatura de funcionamiento para los
elementos calefactores ...........................................................................................................................151
29. Corriente máxima admisible IzR en función de la tensión máxima admisible UzR, medida en un circuito
puramente resistivo en una mezcla de máxima inflamabilidad de vapor de éter con aire ......................152
30. Tensión máxima admisible UzC como función de la capacitancia Cmáx, medida en un circuito capacitivo en
una mezcla de máxima inflamabilidad de éter con aire ...........................................................................153
31. Corriente máxima admisible IzL en función de la inductancia Lmáx, medida en un circuito inductivo en una
mezcla de máxima inflamabilidad de vapor de éter con aire ...................................................................154
32. Corriente máxima admisible IzR en función de la tensión máxima admisible UzR, medida en un circuito
puramente resistivo en la mezcla de máxima inflamabilidad de vapor de éter con oxígeno ...................155
33. Tensión máxima admisible UzC en función de la capacitancia Cmáx, medida en un circuito capacitivo en
una mezcla de máxima inflamabilidad de vapor de éter con oxígeno .....................................................156
34. Corriente máxima admisible IzL en función de la inductancia Lmáx, medida en un circuito inductivo en una
mezcla de máxima inflamabilidad de vapor de éter con oxígeno ............................................................157
35. No utilizada................................................................................................................................................157
36. No utilizada................................................................................................................................................157
37. No utilizada................................................................................................................................................157
38. Relación entre la PRESIÓN DE ENSAYO HIDRÁULICA y la PRESIÓN MÁXIMA ADMISIBLE DE
FUNCIONAMIENTO .................................................................................................................................158
39. Ejemplo Nº 1 .............................................................................................................................................159
40. Ejemplo Nº 2 ............................................................................................................................................159
41. Ejemplo Nº 3 ............................................................................................................................................160
42. Ejemplo Nº 4 ............................................................................................................................................160
43. Ejemplo Nº 5 ............................................................................................................................................161
44. Ejemplo Nº 6 ............................................................................................................................................161
45. Ejemplo Nº 7 ............................................................................................................................................162
46. Ejemplo Nº 8 ............................................................................................................................................163
47. Ejemplo Nº 9 ............................................................................................................................................164
48. Aparato para el ensayo con bolilla ..........................................................................................................167
49. No utilizada................................................................................................................................................167
50. Aplicación de la tensión de ensayo a las CONEXIONES DEL PACIENTE conectadas juntas para las
PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN .....................168
51. Aplicación de la tensión de ensayo a las CONEXIONES DEL PACIENTE individuales para las PARTES
APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN ....................................169
9
(IEC 60601-1)
ANEXO A - Guía general y justificaciones ........................................................................................................ 170
ANEXO B - Ensayos durante la fabricación y/o la instalación .......................................................................... 215
ANEXO C - Orden de los ensayos .................................................................................................................... 216
ANEXO D - Símbolos de los marcados............................................................................................................. 220
ANEXO E - Relevamiento de las disposiciones de la aislación y de los circuitos de ensayo .......................... 223
ANEXO F - Aparato de ensayo para mezclas inflamables ............................................................................... 227
ANEXO G - Aparato para el ensayo de impacto ............................................................................................... 228
ANEXO H - Conexiones con bornes roscados.................................................................................................. 229
ANEXO J - Transformadores de alimentación de la red .................................................................................. 229
ANEXO K - Ejemplos de la conexión de la PARTE APLICABLE para la medición de la CORRIENTE DE FUGA

DEL PACIENTE ............................................................................................................................. 230
ANEXO L - Referencias - Publicaciones mencionadas en la presente norma................................................. 232
ANEXO M - Bibliografía ..................................................................................................................................... 239
ANEXO N - Informativo...................................................................................................................................... 240
ÍNDICE DE TÉRMINOS DEFINIDOS ................................................................................................................. 237
10
(IEC 60601-1)
Aparatos electromédicos
Primera Parte: Exigencias generales de seguridad
suplementados por requisitos especiales de una

INTRODUCCIÓN norma particular. Cuando existe una norma
particular, la norma general no debe utilizarse
Esta norma IRAM es equivalente a la Publicación sola. Se requiere especial cuidado en la aplica-
de la Comisión Electrotécnica Internacional ción de la norma general a APARATOS para los
IEC Standard 60601-1(2º edición 1988) y sus cuales no existe norma particular.
modificaciones Nº1 de 1991 y Nº2 de 1995.
En algunos países los APARATOS sólo pueden
Ante la necesidad y urgencia de una norma ge- certificarse si cumplen con esta norma , si una
neral que trate la seguridad de los equipamientos norma particular o un documento autorizado ba-
electromédicos, la IEC publicó la primera edición sado en la norma general está disponible
de la norma IEC 60601-1, sobre la cual se basó estableciendo que apartados son aplicables pa-
la primera edición de esta norma IRAM, la que ra el APARATO en cuestión.
en su momento representara una primera apro-
ximación al problema. Se agrega un anexo sobre "Guía General y Jus-
tificaciones"( ver Anexo A) Éste no es una parte
La extensión del alcance, la complejidad del de esta norma y sólo da información comple-
equipamiento implicado y la naturaleza específi- mentaria, que no puede en ningún caso estar
ca de de algunas de las medidas de protección sujeta a ensayo.
y los ensayos correspondientes para verificarlas,
han requerido años de esfuerzo por parte de la Los apartados de esta norma que fueron objeto
IEC para preparar esta primera norma, de la que de justificaciones, están marcados por un * ubi-
puede ahora afirmarse que ha servido como una cado después del número de apartado.
referencia universal desde su publicación.
La expresión "No utilizado", se refiere a aparta-
Sin embargo, su aplicación frecuente ha dado dos de la primera edición que no aparecen en
lugar a mejoras, en vista del considerable éxito esta segunda edición.
que ha tenido esta norma desde su publicación. En esta norma se usan los tipos de letras si-
De hecho , se encuentra hoy en día disponible guientes :
en una docena de lenguas y forma parte inte-
grante de la normalización nacional de diversos • Requisitos , donde el cumplimiento debe
países. ser por ensayo y las definiciones: tipo
arial
El cuidadoso trabajo de revisión llevado a cabo
subsecuentemente y continuado a través de los • Explicaciones, consejos, instrucciones, indicaciones
años, ha dado como resultado esta segunda edi- generales , excepciones y referencias: tipo arial peque-
ción. Ésta incorpora todas las mejoras que ño
pueden razonablemente esperarse en la actua-
lidad, tomando en cuenta el nivel de • Métodos de ensayo: tipo inclinado.
conocimiento de la corriente científica. Los desa-
rrollos futuros estarán en estudio constante. • TÉRMINOS DEFINIDOS EN EL CAPÍTULO 2 DE
LA NORMA GENERAL O EN LA PRESENTE
Esta norma general contiene requisitos de segu- NORMA: MAYÚSCULAS PEQUEÑAS.
ridad que son aplicables a APARATOS
ELECTROMÉDICOS . Para algunos tipos de APA-
RATOS, estos requisitos están modificados o
11
(IEC 60601-1)
SECCIÓN UNO - GENERALIDADES

- un grupo de APARATOS ELECTROMÉDI-
COS (por ej.: los aparatos de radiología);
*1. Alcance y objeto
- una característica común a todos los
APARATOS ELECTROMÉDICOS no trata-
1.1 Alcance
da completamente en la norma general
La presente norma se aplica para la seguri- (por ej.: la compatibilidad electromagnéti-
dad de los APARATOS ELECTROMÉDICOS ca).
(tal como se define en el inciso 2.2.15).
Si bien esta norma está relacionada ante to- Si una norma colateral se aplica a una nor-
do con la seguridad contiene algunos ma particular, dicha norma particular tiene
requisitos concernientes al manipuleo con- prioridad sobre la colateral.
fiable, cuando ello está relacionado con la
seguridad. 2. Terminología y definiciones
No se consideran en esta norma los RIES-

A los efectos de esta norma se aplican las si-
GOS PARA LA SEGURIDAD resultantes de
guientes definiciones:
los efectos fisiológicos producidos por el
funcionamiento normal de los equipos trata-
- Donde se utilicen los términos "tensión" y
dos en esta norma.
"corriente", ellos implican los valores efica-
ces de una corriente o tensión alterna,
Los anexos de la presente norma no son
continua o mixta.
obligatorios, salvo indicación expresa en el
texto principal.
- El verbo auxiliar:
."deberá" indica que es obligatorio ajus-

1.2 Objeto
tarse a una exigencia o a un ensayo para
cumplir con esta norma;
El objeto de la presente norma es especifi-
car las reglas generales de seguridad para
."debería" indica que es recomendable
los APARATOS ELECTROMÉDICOS y servir
ajustarse a una exigencia o a un ensayo
como base para las exigencias de seguridad
para cumplir con la norma, pero que ello
de las normas particulares.
no es obligatorio.
* 1.3 Normas particulares
."puede" se emplea para describir un
camino permitido para ajustarse a una
Una exigencia de una norma particular tiene
exigencia o a un ensayo.
prioridad sobre una exigencia de esta norma
general.
2.1 Partes del APARATO, auxiliares y ACCE-
SORIOS
1.4 Condiciones ambientales
2.1.1 TAPA DE ACCESO
Ver la segunda sección.
Parte de la ENVOLTURA o protección que
1.5 Normas colaterales permite la posibilidad de acceso a partes del
APARATO con el propósito de ajuste, ins-
En la serie 60601 de la IEC o serie pección, reemplazo o reparación.
IRAM 4220, las normas colaterales especifi-
can las exigencias generales de seguridad
aplicables en:
12
(IEC 60601-1)
- para los fines del ensayo, una lámina

2.1.2 PARTE METÁLICA ACCESIBLE metálica, de dimensiones especificadas,
puesta en contacto con las partes de la
Parte metálica del APARATO que puede to- superficie externa hecha de un material
carse sin la ayuda de una HERRAMIENTA. de baja conductividad o bien de material
Ver también el inciso 2.1.22. aislante.
2.1.3 ACCESORIO 2.1.7 PARTE APLICABLE AISLADA DEL TIPO-F

(FLOTANTE)
Componente opcional necesario y/o conve- (de ahora en más denominada: APLICABLE
niente para ser utilizado con el APARATO a DEL TIPO-F)
fin de permitir, facilitar o mejorar el uso pre-
visto del APARATO o para incorporar PARTE APLICABLE aislada de otras partes
funciones suplementarias. del APARATO a un grado tal que no puede
circular ninguna corriente superior a la
2.1.4 DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES CORRIENTE DE FUGA aceptable del PA-
CIENTE en CONDICIONES DE PRIMER
Los documentos que acompañan un APA- DEFECTO, si una tensión no deseada pro-
RATO o a un ACCESORIO, que contienen veniente de una fuente externa se conecta
toda la información importante para el al PACIENTE, y de ese modo aplicada en-
USUARIO, el OPERADOR, el instalador o el tre la PARTE APLICABLE y tierra.
encargado del montaje del APARATO, tienen
en cuenta básicamente la seguridad. Las PARTES APLICABLES DEL TIPO-F son
ya sea PARTES APLICABLES DEL TIPO BF
2.1.5 PARTE APLICABLE o bien PARTES APLICABLES DEL TIPO CF.
Parte del APARATO que en el USO NOR- 2.1.8 No utilizado.

MAL:
- necesariamente entra en contacto 2.1.9 FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRI-

físico o con el PACIENTE para que CA
el APARATO pueda asegurar su
función; o Fuente de energía destinada a proveer la
energía eléctrica necesaria y suficiente para
- puede entrar en contacto con el el funcionamiento del APARATO y que está
PACIENTE; o incorporada dentro de dicho APARATO.
- necesita ser tocado por el PA- * 2.1.10 BAJO TENSIÓN

CIENTE.
Estado de una parte que, cuando se esta-
blece una conexión con ella, puede producir
*2.1.6 ENVOLTURA una corriente superior a la CORRIENTE DE
FUGA admisible (especificada en el inciso
Superficie externa del APARATO que inclu- 19.3) para la parte en cuestión, la que circu-
ye: lará desde dicha parte hacia tierra o desde
dicha parte a una PARTE ACCESIBLE del
- todas las PARTES METÁLICAS ACCESI- mismo APARATO.
BLES, botones, manijas y elementos
similares;
2.1.11. No utilizado.
- los ejes accesibles;
13
(IEC 60601-1)
2.1.12 PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED otro aparato, por ejemplo, para la imagen, el
registro o el procesamiento de datos (ver fi-
Conjunto de partes del aparato que tienen gura 1).
por objeto una CONEXIÓN CONDUCTORA con
la RED DE ALIMENTACIÓN. A los efectos de 2.1.20. No utilizado.
esta definición, EL CONDUCTOR DE TIERRA
DE PROTECCIÓN no se considera como un
elemento de la PARTE ALIMENTADA DESDE 2.1.21 APARATO DE ALIMENTACIÓN
LA RED. (Ver figura 1).
Aquél que provee energía eléctrica a una o
2.1.13. No utilizado. más partes del APARATO.
2.1.14. No utilizado. 2.1.22 PARTE ACCESIBLE
*2.1.15 CIRCUITO PACIENTE Parte del APARATO que puede tocarse sin la
ayuda de una herramienta.
Todo circuito eléctrico que contiene una o
varias CONEXIONES AL PACIENTE. *2.1.23 CONEXIÓN AL PACIENTE
Los CIRCUITOS PACIENTE incluyen todas Cada parte individual de la PARTE APLICA-
las partes conductivas que no están aisladas BLE a través de la cual puede circular
de las CONEXIONES AL PACIENTE al nivel corriente entre el PACIENTE y el APARATO
necesario para satisfacer los requisitos de la ya sea en CONDICIÓN NORMAL ó en la
tensión resistida (ver capítulo 20) o que no CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
están separadas de las CONEXIONES AL
PACIENTE al nivel necesario para satisfacer *2.1.24 PARTE APLICABLE DEL TIPO B
los requisitos de la LÍNEA DE FUGA y de la
DISTANCIA EN AIRE (ver 57.10). PARTE APLICABLE conforme a los requisi-
tos especificados en la presente norma para
2.1.16. No utilizado. asegurar una protección contra los choques
eléctricos, particularmente en lo que con-
*2.1.17 CUBIERTA PROTECTORA cierne a la CORRIENTE DE FUGA admisible
y marcada con el símbolo 1, tabla DII, del
Parte de una ENVOLTURA o protección des- anexo D.
tinada a prevenir el acceso accidental a
partes que pueden ser peligrosas si se to- Nota: Las PARTES APLICABLES DEL TIPO B no
can. son convenientes para una APLICACIÓN CARDÍACA
DIRECTA.
2.1.18 SECTOR DE ENTRADA DE SEÑAL

*2.1.25 PARTE APLICABLE DEL TIPO BF
Parte del APARATO, que no es PARTE APLI-
PARTE APLICABLE DEL TIPO F conforme a
CABLE, que tiene por objeto recibir las
los requisitos especificados en la presente
tensiones o corrientes de señal de entrada
norma para asegurar una mayor protección
de otro aparato, por ejemplo, para la ima-
contra los choques eléctricos que el provisto
gen, el registro o el procesamiento de datos
por las PARTES APLICABLES DEL TIPO B y
(ver figura 1).
marcada con el símbolo 2, tabla DII, del
anexo D.
2.1.19 SECTOR DE SALIDA DE SEÑAL Nota: PARTES APLICABLES DEL TIPO BF no son
convenientes para una APLICACIÓN CARDÍACA DI-
Parte del APARATO, que no es PARTE APLI- RECTA.
CABLE, que tiene por objeto entregar las
tensiones o corrientes de señal de salida a
14
(IEC 60601-1)
*2.1.26 PARTE APLICABLE DEL TIPO CF

2.2.5 APARATO DE CLASE II
PARTE APLICABLES DEL TIPO F conforme a
los requisitos especificados en la presente APARATO cuya protección contra el choque
norma para asegurar una mayor protección eléctrico no sólo se base en la AISLACIÓN
contra los choques eléctricos que el previsto BÁSICA, sinó que incluye precauciones adi-
para las PARTES APLICABLES DEL TIPO BF cionales para seguridad, tales como la
y marcada con el símbolo 3, tabla DII, del AISLACIÓN DOBLE ó la AISLACIÓN REFOR-
anexo D. ZADA, no existiendo previsiones para la
puesta a tierra de protección o confiabilidad
*2.1.27 PARTE APLICABLE PROTEGIDA CO- en las condiciones de instalación (ver fig. 3).
NTRA DESCARGAS DE UN DEFIBRILADOR
2.2.6 No utilizado
PARTE APLICABLE que tiene una protección
contra los efectos de una descarga de un 2.2.7 APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA
defibrilador cardíaco aplicado al PACIENTE.
Uso de una PARTE APLICABLE que puede
2.2 Tipo de APARATOS (Clasificación) llegar a establecer una CONEXIÓN CON-
DUCTORA directa con el corazón del
2.2.1 No utilizado. PACIENTE.
2.2.2 APARATO DE CATEGORÍA AP 2.2.8 No utilizado
APARATO ó parte del APARATO, conforme a 2.2.9 No utilizado

las prescripciones especificadas en lo que
se refiere a la construcción, al marcado y a 2.2.10 No utilizado
la documentación a fin de evitar la aparición
de fuentes de inflamación en una MEZCLA 2.2.11 APARATO (ver inciso 2.2.15)
ANESTESICA INFLAMABLE CON EL AIRE.
2.2.12 APARATO FIJO
2.2.3 APARATO DE CATEGORÍA APG
APARATO fijado o asegurado de alguna otra
APARATO ó parte del APARATO conforme manera en una ubicación específica de un
a las prescripciones especificadas en lo que edificio o de un vehículo y que sólo se pue-
se refiere a la construcción, al marcado y a de retirar con la ayuda de una
la documentación a fin de evitar la aparición HERRAMIENTA.
de fuentes de inflamación en una MEZCLA
ANESTÉSICA INFLAMABLE CON OXÍGENO U
OXIDO NITROSO. 2.2.13 APARATO DE MANO
APARATO destinado a ser sostenido con la

2.2.4 APARATO DE CLASE I mano durante el USO NORMAL.
APARATO cuya protección contra el choque

eléctrico no sólo se basa en la AISLACIÓN 2.2.14 No utilizado.
BÁSICA, sino que como precaución adicional
para la seguridad, se proveen medios para
la conexión del APARATO al conductor de 2.2.15 APARATO ELECTROMÉDICO (de ahora
protección de tierra en el cableado de la ins- en más mencionado en esta norma como
tación, de modo que las PARTES APARATO).
METÁLICAS ACCESIBLES no se puedan vol-
ver ACTIVAS en el caso de una falla en la
AISLACIÓN BÁSICA (ver fig. 2).
15
(IEC 60601-1)
APARATO eléctrico, equipado con no más APARATO concebido para transportarse de

de una conexión a una RED DE ALIMENTA- un lugar a otro, ya sea conectado o no a la
CIÓN dada y destinado a diagnosticar, tratar alimentación, y sin una restricción apreciable
o supervisar al PACIENTE bajo control médi- en el recorrido.
co y que establece contacto físico ó eléctrico
con el PACIENTE y/o transfiere energía Ejemplos: APARATO MÓVIL y APARATO
hacia o a partir del PACIENTE y/o detecta di- PORTÁTIL.
cha transferencia de energía hacia o a partir
del PACIENTE. 2.2.24 No utilizado.
EL APARATO incluye aquellos ACCESORIOS 2.2.25 No utilizado.

indicados por el fabricante que son necesa-
rios para permitir el USO NORMAL del 2.2.26 No utilizado.
APARATO.
2.2.27 No utilizado.
2.2.16 APARATO MÓVIL
APARATO TRANSPORTABLE concebido para
su desplazamiento de una ubicación a otra 2.2.29 APARATO CON FUENTE ELÉCTRICA IN-
entre períodos de uso, sustentándose por TERNA
sus propias ruedas ó un medio equivalente.
APARATO que puede funcionar desde una
2.2.17 APARATO CON INSTALACIÓN PERMA- FUENTE ELÉCTRICA INTERNA.
NENTE
2.3 Aislación
APARATO conectado eléctricamente a la
RED DE ALIMENTACIÓN por medio de una 2.3.1 DISTANCIA EN AIRE
conexión permanente que sólo se puede
suprimir con la ayuda de una HERRAMIENTA. Camino de aire más corto entre dos partes
conductoras.
2.2.18 APARATO PORTÁTIL
*2.3.2 AISLACIÓN BÁSICA
APARATO TRANSPORTABLE destinado a ser
desplazado de una ubicación a otra mientras Aislación aplicada a las partes ACTIVAS
se lo utiliza o entre períodos de uso, mien- para proveer una protección básica contra
tras es llevado por una o varias personas. el choque eléctrico.
2.2.19 No utilizado. 2.3.3 LÍNEA DE FUGA
2.2.20 No utilizado. Camino más corto a lo largo de la superfi-

cie del material de aislación entre dos
2.2.21 APARATO ESTACIONARIO partes conductoras.
APARATO INSTALADO en un LUGAR FIJO ó *2.3.4 AISLACIÓN DOBLE

APARATO no destinado a ser movido de un
lugar a otro. Aislación que comprende la AISLACIÓN
BÁSICA y la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA.
2.3.5 No utilizado.
2.2.23 APARATO TRANSPORTABLE 2.3.6 No utilizado.
16
(IEC 60601-1)
*2.3.7 AISLACIÓN REFORZADA Corriente que circula de la PARTE CONEC-

TADA A LA RED a lo largo o a través de la
Sistema de aislación único aplicado a las aislación hacia el CONDUCTOR DE TIERRA
partes ACTIVAS, que provee un grado de DE PROTECCIÓN.
protección contra el choque eléctrico equi-
valente a la AISLACIÓN DOBLE en las
condiciones especificadas en esta norma. 2.5.2 CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA
ENVOLTURA
2.3.8 AISLACIÓN SUPLEMENTARIA
Corriente que circula desde la ENVOLTURA
Aislación independiente aplicada adicio- ó de partes de la misma, excluyendo las
nalmente a la AISLACIÓN BÁSICA, con el PARTES APLICABLES, accesibles durante
objeto de proveer una protección contra el la UTILIZACIÓN NORMAL al OPERADOR o
choque eléctrico en caso de una falla de la al PACIENTE, a través de una CONEXIÓN
AISLACIÓN BÁSICA. CONDUCTORA externa distinta que el
CONDUCTOR DE PROTECCIÓN a tierra ó a
otra parte de la ENVOLTURA.
2.4 Tensiones
2.5.3 CORRIENTE DE FUGA
2.4.1 ALTA TENSIÓN
Corriente que no es funcional. Se definen
Toda tensión superior a 1000 V en corrien- las siguientes CORRIENTES DE FUGA:
te alterna o a 1500 V en corriente continua CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, CO-
o a 500 V en valor de cresta. RRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA
ENVOLTURA y CORRIENTE DE FUGA DEL
PACIENTE.
2.4.2 TENSIÓN DE LA RED
*2.5.4 CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE
Tensión de una RED DE ALIMENTACIÓN
entre dos conductores de línea de un sis-
Corriente que circula a través del PACIEN-
tema polifásico ó una tensión entre el
TE durante la UTILIZACIÓN NORMAL entre
conductor de línea y el conductor de neutro
los elementos de las PARTES APLICABLES
de un sistema monofásico.
y que no tiene por objeto producir un efec-
to fisiológico, por ejemplo, una corriente de
*2.4.3 MUY BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD
polarización de un amplificador, corriente
(MBTS)
utilizada en plestimografía de impedancia.
Tensión que no excede un valor NOMINAL
2.5.5 No utilizado.
de 25 V en corriente alterna ó 60 V en co-
rriente continua a la tensión nominal de
2.5.6 CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE
ALIMENTACIÓN del transformador o del
convertidor, entre conductores de un circui-
Corriente que circula desde la PARTE
to aislado de tierra y aislado de la RED DE
APLICABLE a través del PACIENTE hacia
ALIMENTACIÓN por un TRANSFORMADOR
tierra, o que circula desde el PACIENTE a
DE MUY BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD ó
través de una PARTE APLICABLE DEL TIPO
por un dispositivo dotado de una separa-
F hacia tierra, originada por la aparición no
ción equivalente.
intencional de una tensión proveniente de
una fuente externa sobre el PACIENTE.
2.5 Corrientes
2.5.1 CORRIENTE DE FUGA A TIERRA

2.6 Bornes de tierra y conductores
17
(IEC 60601-1)
2.6.1 No utilizado.
2.7.1 DISPOSITIVO DE ACOPLAMIENTO
2.6.2 No utilizado.
Dispositivo que permite efectuar la co-
2.6.3 CONDUCTOR FUNCIONAL DE TIERRA nexión de un cable flexible al APARATO sin
el uso de una HERRAMIENTA. El mismo
Conductor destinado a conectarse a un consiste de dos partes: un ENCHUFE A LA
BORNE FUNCIONAL DE TIERRA (ver figura RED y ZÓCALO DE ACOPLAMIENTO (ver fi-
1). gura 5).
*2.6.4 BORNE FUNCIONAL DE TIERRA 2.7.2 ZÓCALO DE ACOPLAMIENTO
Borne conectado directamente a un punto Parte de un DISPOSITIVO DE ACOPLA-

de un circuito de alimentación de medición MIENTO incorporado en o fijado al
o de un circuito de comando o a una parte APARATO (ver figuras 1 y 5).
protectora, que está destinada a ser pues-
ta a tierra para fines funcionales (ver figura 2.7.3 No utilizado.
1).
2.7.4 TOMACORRIENTE AUXILIAR DE LA RED
2.6.5 No utilizado.
Tomacorriente con tensión de la red en el
2.6.6 CONDUCTOR DE ECUALIZACIÓN DE PO- APARATO, accesible sin la ayuda de una
TENCIAL herramienta, y destinado para la provisión
de energía de la red a otro APARATO o a
Conductor que provee una conexión entre otras partes separadas del APARATO.
el APARATO y la barra compensadora de
potencial de una instalación eléctrica. 2.7.5 CONEXIÓN CONDUCTORA
2.6.7 CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTEC- Conexión a través de la cual puede fluir

CIÓN una corriente que excede la CORRIENTE
DE FUGA admisible.
Conductor a ser conectado entre el BORNE
DE TIERRA DE PROTECCIÓN y un sistema *2.7.6 CABLE SEPARABLE
exterior de puesta a tierra de protección
(ver figura 1). Cable flexible destinado a ser conectado al
APARATO por medio de un DISPOSITIVO
2.6.8 BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN DE ACOPLAMIENTO adecuado. (ver figuras
1, 2 y 5 y el inciso 57.3).
Borne conectado a partes conductoras de
un APARATO DE CLASE I con fines de se- 2.7.7 DISPOSITIVO TERMINAL EXTERNO
guridad. Este borne está destinado a ser
conectado a un sistema externo de puesta DISPOSITIVO TERMINAL por el cual se
a tierra de protección por medio de un efectúa la conexión eléctrica a otro APA-
CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN RATO.
ver figura 1).
2.6.9 PROTEGIDO POR PUESTA A TIERRA
Conectado a un BORNE DE PROTECCIÓN

DE TIERRA, para fines de protección por
medios que satisfacen las exigencias de la 2.7.8 TOMACORRIENTE FIJO A LA RED
presente norma.
18
(IEC 60601-1)
Tomacorriente perteneciente a la red insta- Cable flexible fijado o conectado al APA-

lado en un sistema de cableado fijo en un RATO a los fines de la alimentación por la
edificio ó un vehículo (ver figura 5). red.
2.7.9 DISPOSITIVO TERMINAL DE INTERCO- 2.8 Transformadores

NEXIÓN
2.8.1 No utilizado.
DISPOSITIVO TERMINAL por medio del cual
se realizan las conexiones internas dentro 2.8.2 No utilizado.
del APARATO ó entre las partes de un
APARATO. 2.8.3 TRANSFORMADOR DE MUY BAJA TEN-
SIÓN DE SEGURIDAD
2.7.10 ENCHUFE A LA RED
Transformador con un arrollamiento se-
Parte de un DISPOSITIVO DE ACOPLA- cundario eléctricamente separado de tierra
MIENTO, previsto a estar fijado al cable y del cuerpo del transformador por medio
flexible, destinado a conectarse a la RED de, al menos, una AISLACIÓN BÁSICA, y
DE ALIMENTACIÓN. Un ENCHUFE A LA que está separado eléctricamente del arro-
RED tiene como destino su inserción en el llamiento primario mediante una aislación
ZÓCALO DE ACOPLAMIENTO del APARATO al menos equivalente a una AISLACIÓN
(ver figuras 1 y 5 y el inciso 57.2). DOBLE ó una AISLACIÓN REFORZADA y
que está diseñado para alimentar circuitos
2.7.11 FICHA de MUY BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD.
Parte integral con, ó destinada a adjuntar- 2.8.4 No utilizado.

se a un CABLE DE ALIMENTACIÓN del
APARATO, destinado a ser insertado en un 2.8.5 No utilizado.
TOMACORRIENTES FIJO DE LA RED (ver
figura 5). 2.8.6 No utilizado.
2.7.12 DISPOSITIVO TERMINAL DE LA RED 2.9 Comandos y dispositivos limitadores
DISPOSITIVO TERMINAL mediante el cual 2.9.1 REGULACIÓN AJUSTABLE (de un co-

se efectúa la conexión eléctrica a la RED mando ó de un dispositivo limitador)
DE ALIMENTACIÓN (ver figura 1).
Regulación que puede ser cambiada por el
2.7.13 No utilizado. OPERADOR sin la ayuda de una HERRA-
MIENTA.
2.9.2 No utilizado.
2.9.3 No utilizado.
2.7.16 DISPOSITIVO TERMINAL
2.9.4 REGULACIÓN FIJA (de un comando ó de
Parte del APARATO mediante el cual se un dispositivo limitador)
efectúa la conexión eléctrica; la misma
puede contener varios contactos individua- Regulación no prevista a ser modificada
les. por el OPERADOR y que sólo puede ser
modificada mediante una HERRAMIENTA.
2.9.5 No utilizado.
2.7.17 CABLE DE ALIMENTACIÓN
2.9.6 No utilizado.
19
(IEC 60601-1)
2.9.7 PROTECTOR DE SOBREINTENSIDAD DE El obtenido con carga normal durante un

CORRIENTE período ilimitado, sin que se excedan los
límites de temperatura especificados.
Dispositivo de protección que origina la
apertura de un interruptor de circuito con o 2.10.3 FUNCIONAMIENTO CONTINUO CON
sin demora, cuando la corriente en el pro- CARGA INTERMITENTE.
tector excede un valor predeterminado.
Condición en la que el APARATO está con-
2.9.8 No utilizado. tinuamente conectado a la RED DE
ALIMENTACIÓN. El tiempo admisible de
2.9.9 No utilizado. carga en régimen es tan corto, que no se
alcanza la temperatura de funcionamiento
2.9.10 CORTACIRCUITO TÉRMICO CON REPO- prolongado con carga.
SICIÓN AUTOMÁTICA Sin embargo, el intervalo siguiente no es lo
suficientemente prolongado como para al-
CORTACIRCUITO TÉRMICO que automáti- canzar el enfriamiento hasta la
camente restablece la corriente, después temperatura de funcionamiento prolongado
de que la parte correspondiente del APA- sin carga.
RATO se haya enfriado.
2.10.4 FUNCIONAMIENTO CONTINUO CON
2.9.11 No utilizado. CARGA DE CORTA DURACIÓN
2.9.12 CORTACIRCUITO TÉRMICO Condición en la que el APARATO está con-

tinuamente conectado a la RED DE
Dispositivo que, durante un funcionamiento ALIMENTACIÓN. El tiempo admisible de
anormal, limita la temperatura del APARA- carga especificado es tan corto, que no se
TO, ó partes del mismo, mediante la alcanza la temperatura de funcionamiento
apertura automática del circuito ó redu- prolongado con carga. El intervalo siguien-
ciendo la corriente y que está construído te, es suficientemente largo como para
de tal manera que su ajuste no puede ser alcanzar el enfriamiento hasta la tempera-
modificado por el OPERADOR. tura de funcionamiento prolongado sin
carga.
2.9.13 TERMOSTATO
2.10.5 CICLO DE SERVICIO
Dispositivo de comando termosensible,
que está destinado a mantener una tempe- Relación entre el tiempo de funcionamiento
ratura entre dos valores particulares en las y la suma del tiempo de funcionamiento y
condiciones normales de funcionamiento y el intervalo subsiguiente. En el caso de
que puede tener un dispositivo para el tiempos de funcionamiento e intervalos de
ajuste del OPERADOR. duración variable, se la calcula como valor
medio a lo largo de un tiempo suficiente-
mente prolongado.
2.10 FUNCIONAMIENTO DEL APARATO
2.10.6 FUNCIONAMIENTO INTERMITENTE
2.10.1 CONDICIÓN FRÍA
Condición obtenida en una serie de ciclos
La que se obtiene cuando el aparato es idénticos, compuesto cada ciclo por un pe-
desernergizado durante un tiempo suficien- ríodo de funcionamiento con carga normal,
temente prolongado como para alcanzar la sin que se excedan los límites de tempera-
temperatura ambiente. tura especificados, seguido por un período
de reposo con el APARATO funcionando en
2.10.2 FUNCIONAMIENTO CONTINUO vacío o desconectado.
20
(IEC 60601-1)
*2.11.2 PRESIÓN MÁXIMA ADMISIBLE DE FUN-

2.10.7 CONDICIÓN NORMAL CIONAMIENTO
Aquéllas en que todos los medios previstos Presión especificada, por el fabricante o
para la protección contra los RIESGOS PA- por la autoridad responsable de la inspec-
RA LA SEGURIDAD están intactos. ción o por la o las personas competentes,
en el informe del examen más reciente.
2.10.8 USO NORMAL
2.11.3 CARGA MÍNIMA DE RUPTURA
Funcionamiento, incluyendo las verifica-
ciones periódicas y las regulaciones Carga máxima a la que puede aplicarse la
efectuadas por el OPERADOR, así como Ley de Hooke.
los descansos, de acuerdo con las instruc-
ciones para el uso. 2.11.4 PRESIÓN (sobrepresión)
Presión por encima de la presión atmosfé-

2.10.9 INSTALACIÓN APROPIADA rica tomada como referencia.
Condición en la cual se cumplen por lo 2.11.5 CARGA DE FUNCIONAMIENTO SEGURA

menos las instrucciones pertinentes a la
instalación, dadas por el fabricante en los Carga máxima en un APARATO o en una
documentos acompañantes. parte del APARATO que puede ser permiti-
da conforme a una declaración del
2.10.10 FUNCIONAMIENTO DE CORTA DURA- proveedor de tal APARATO o parte del
CIÓN APARATO, si se respetan sus instrucciones
para la instalación y el uso.
Funcionamiento con carga normal durante
un período especificado, comenzando 2.11.6 DISPOSITIVO DE SEGURIDAD
desde la CONDICIÓN FRÍA, sin que se ex-
cedan los límites de temperatura Dispositivo que protege al PACIENTE y/o
especificados, siendo el intervalo entre pe- al OPERADOR de una fuerza peligrosa de-
ríodos de funcionamiento suficiente como bido a un desplazamiento excesivo o de la
para permitir que el APARATO se enfrie caída de una masa suspendida en caso de
hasta la temperatura ambiente. falla de un medio de suspensión.
2.10.11 CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO

2.11.7 CARGA ESTATICA
Condición en la cual sólo un medio de pro-
tección contra los RIESGOS en el Carga máxima de una parte, excluyendo
APARATO se encuentra defectuoso o en la cualquier carga provocada por la acelera-
cual se encuentra presente una sola con- ción o la desaceleración de las masas.
dición anormal exterior Cuando una carga está dividida en varios
(ver inciso 3.6). soportes paralelos y la distribución sobre
dichos soportes no se determina de mane-
2.11 SEGURIDAD MECÁNICA ra inequívoca, se debe considerar la
posibilidad más desfavorable.
2.11.1 PRESIÓN DE ENSAYO HIDRAULICA
PRESIÓN aplicada para ensayar un reci-

piente o parte del mismo, para verificar su
conformidad con el capítulo 45.
2.11.8 FACTOR DE SEGURIDAD
21
(IEC 60601-1)
2.12.9 NÚMERO DE SERIE

Relación entre la CARGA MINIMA DE RUP-
TURA y la CARGA DE FUNCIONAMIENTO Número y/u otra designación empleada pa-
SEGURA. ra identificar una pieza particular de
determinado modelo de APARATO.
2.11.9 CARGA TOTAL
Suma de la CARGA ESTATICA y de las 2.12.10 RED DE ALIMENTACIÓN

fuerzas provocadas por la aceleración y la
desaceleración que se produce en la Fuente de energía eléctrica instalada en
CONDICIÓN NORMAL. forma permanente, que también puede
servir para alimentar aparatos eléctricos
que no están dentro del alcance de la pre-
2.12 VARIOS sente norma.
2.12.1 No utilizado. Esto también incluye sistemas de baterías

instaladas en forma permanente en ambu-
*2.12.2 REFERENCIA DE MODELO O TIPO (nú- lancias y similares.
mero de tipo)
Combinación de números, de letras o am-
bos, para identificar un cierto modelo de 2.12.12 HERRAMIENTA
APARATO.
Objeto extra corpóreo que puede utilizarse
2.12.3 NOMINAL para asegurar o para aflojar elementos de
fijación o para efectuar reparaciones.
Valor citado con fines de referencia, sujeto
a tolerancias convenidas, por ejemplo, 2.12.13 USUARIO
TENSIÓN NOMINAL DE LA RED, diámetro
NOMINAL de un tornillo. Autoridad responsable del empleo y del
mantenimiento del APARATO.
2.12.4 PACIENTE
2.12.14 CARRO DE EMERGENCIA
Todo ser vivo, persona o animal, sometido
a una investigación o tratamiento médico ó Carro con ruedas destinado a soportar y a
dental. transportar los APARATOS de manteni-
miento de la funciones vitales y de
2.12.5 No utilizado. reanimación para las emergencias cardio-
respiratorias.
2.15.6 No Utilizado.
2.12.15 MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE
2.15.7 No utilizado. CON EL AIRE
2.12.8 ASIGNADO (valor) Mezcla de aire con un gas anestésico in-

flamable, en una concentración tal que una
Valor especificado por el fabricante a cada ignición puede producirse en las condicio-
uno de los parámetros del APARATO. nes especificadas. Una mezcla de vapores
de un agente de desinfección o de limpieza
con el aire puede ser tratado como una
MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON
EL AIRE sujeta a reglamentaciones nacio-
nales o locales.
22
(IEC 60601-1)
2.12.16 MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE a) interrupción de un CONDUCTOR DE

CON OXIGENO U OXIDO NITROSO TIERRA DE PROTECCIÓN (ver la ter-
cera sección);
Mezcla de un gas anestesico inflamable
con oxígeno u óxido nitroso, en una con- b) interrupción de un conductor de ali-
centración tal que se puede producir una mentación (ver la tercera sección);
ignición en las condiciones especificadas.
*c) aparición de una tensión externa en
2.12.17 OPERADOR una PARTE APLICABLE DEL TIPO F)
(ver la tercera sección);
Persona que manipula el APARATO.
d) aparición de una tensión externa en
2.12.18 RIESGO PARA LA SEGURIDAD una PARTE DE ENTRADA o de SALI-
DA DE SEÑAL (ver la tercera
Eventualidad de un efecto proveniente di- sección);
rectamente del APARATO, potencialmente
perjudicial para el PACIENTE, otras perso- e) fuga de la ENVOLTURA de una MEZ-
nas, animales o el entorno. CLA ANESTESICA INFLAMABLE CON
OXIGENO U OXIDO NITROSO (ver la
sexta sección);
3. Exigencias generales
f) fugas de líquidos (ver inciso 44.4);
3.1 El APARATO no debe originar, cuando se lo g) falla en un componente eléctrico que

transporta, almacena, instala, pone en fun- podría causar un RIESGO PARA LA
cionamiento en UTILIZACIÓΝ NORMAL y SEGURIDAD (ver la novena sección);
mantiene conforme a las instrucciones del
fabricante, ningún RIESGO que podría ser h) falla de partes mecánicas que podrí-
previsto y que no está relacionado a su apli- an causar un RIESGO PARA LA
cación prevista en la CONDICIÓN NORMAL y SEGURIDAD (ver la cuarta sección);
en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
j) defecto en los dispositivos limitado-
3.2 No utilizado. res de temperatura (ver la séptima
sección).
3.3 No utilizado.
Cuando una condición de PRIMER DEFEC-
3.4 Los APARATOS o bien las partes de ellos, TO provoca inevitablemente otra
que emplean materiales o poseen caracte- CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO, se
rísticas de construcción distintas a las considera que ambos defectos son una so-
detalladas en la presente norma, se deben la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
aceptar si se puede demostrar que se obtie-
ne un grado equivalente de seguridad. Ver
también el capítulo 54. 3.7 La aparición de los siguientes fenómenos se
considera, en esta norma, como poco pro-
3.5 No utilizado. bables de que ocurran:
*3.6 Las siguientes CONDICIONES DE PRIMER a) una ruptura eléctrica total de una AISLA-
DEFECTO son el objeto de la presente nor- CIÓN DOBLE;
ma en cuanto a exigencias y ensayos
especificos: b) una ruptura eléctrica de una AISLACIÓN
REFORZADA;
23
(IEC 60601-1)
c) interrupción de un CONDUCTOR DE TIE- 4.4 Componentes

RRA DE PROTECCIÓN fijo instalado en
forma permanente. Todos los componentes, cuya falla podría
causar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD,
3.8 La puesta a tierra de un PACIENTE se con- deben ser capaces de resistir los esfuerzos
sidera como una CONDICIÓN NORMAL. que ocurren en el APARATO en el USO
NORMAL y deben satisfacer la sección co-
3.9 Salvo especificación contraria en las ins- rrespondiente de la presente norma.
trucciones para el uso, no se exigirá que
un APARATO funcione bajo cubiertas indi- La conformidad de las características nomi-
viduales guardapolvo o estériles (ver inciso nales de tales componentes con
52.5.5). condiciones de uso se verifican por inspec-
ción.
Se considera que existe conformidad con
las exigencias de este capítulo cuando se Un componente o una parte del APARATO
satisfacen los criterios de las inspecciones con características especificadas que exce-
y ensayos correspondientes de la presente den a aquéllas correspondientes a su uso en
norma. el APARATO no se debe ensayar para esa
gama más amplia (ver también 56.1).
4.5 Temperatura ambiente, humedad y pre-

*4. Exigencias generales relativas a los
sión atmosférica
ensayos
a) Después de que el aparato a ser en-
*4.1 Ensayos sayado ha sido instalado para el USO
NORMAL (conforme a 4.8) se deben
Los ensayos descriptos en esta norma son efectuar los ensayos dentro de la
ensayos de tipo. Sólo se someten a ensa- gama de condiciones ambientales
yo las aislaciones, los componentes y las especificadas en 10.2.1, salvo especi-
características constructivas, donde un de- ficación contraria por parte del
fecto podría producir un RIESGO PARA LA fabricante.
SEGURIDAD en la CONDICIÓN NORMAL o
en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. Para los ensayos de referencia, (si
los resultados dependieran de las
4.2 Repetición de los ensayos condiciones ambientales), se recono-
ce un conjunto de condiciones
Salvo especificación contraria en la pre- atmosféricas especificadas en la ta-
sente norma no se repetirán los ensayos. bla I.
Esto se aplica específicamente a los ensa-
yos de tensión resistida, que se efectúan
sólo en el laboratorio del fabricante o en
Tabla I - Condiciones atmosféricas
los laboratorios de ensayo.
especificadas
*4.3 Cantidad de muestras
Temperatura (°C) 23 ± 2
Los ensayos de tipo se deben realizar en
una muestra representativa del elemento Humedad relativa (%) 60 ± 15
de ensayo. Presión atmosférica 860 hPa a 1060 hPa
Excepcionalmente se puede exigir una (645 mm Hg a 795 mm Hg)
muestra suplementaria.
24
(IEC 60601-1)
b) EL APARATO se debe proteger de tán incluidas en el concepto de

otras condiciones (por ejemplo: las "ASIGNADO".
corrientes de aire), que pudieran
afectar la validez de los ensayos; a) Si los resultados de los ensayos están
influidos por las fluctuaciones de la
c) En los casos en que no se puedan tensión de alimentación con respecto
mantener las temperaturas ambiente a su valor ASIGNADO, se deberá tener
se deben modificar consecuentemen- en cuenta el efecto de tales desviacio-
te las condiciones de ensayo y los nes.
resultados se corregirán en conse- La forma de onda de la tensión de
cuencia. alimentación durante los ensayos de-
be ser conforme al párrafo 10.2.2a).
4.6 Otras condiciones Toda tensión de ensayo por debajo de
los 1000V en corriente alterna o
a) A menos que se especifique lo con- 1500 V en corriente continua de valor
trario en esta norma, el APARATO se de cresta no debe diferir en más de un
debe ensayar en las condiciones de 2 % del valor prescripto.
trabajo especificadas menos favora- Toda tensión de ensayo igual o supe-
bles, pero de acuerdo con las rior a 1000 V en corriente o 1500 V en
instrucciones de empleo. corriente continua o 1500 V en el valor
de cresta no debe diferir en más de un
b) Los APARATOS que poseen valores 3 % del valor prescripto.
operativos, que pueden ser ajustados
o controlados por el OPERADOR se b) Un APARATO para corriente alterna
deben ajustar durante los ensayos a sólo se ensayará con corriente alterna
valores menos favorables para el en- a una frecuencia ASIGNADA, (si estu-
sayo pertinente, pero en concordan- viera indicada), ± 1 Hz entre 0 Hz y
cia con las intrucciones para el uso. 100 Hz y ± 1 % por encima de 100 Hz.
Un APARATO marcado con una gama
c) Si los resultados de los ensayos son de frecuencias ASIGNADAS se debe
influenciados por la presión de entra- ensayar con la frecuencia más desfa-
da, el flujo o la composición química vorable dentro de la gama.
del líquido refrigerante, el ensayo se
efectuará dentro de los límites para c) Un APARATO diseñado para más de
estas condiciones prescriptas en la una tensión ASIGNADA o para ambas
descripción técnica. corrientes tanto alterna como conti-
nua, se debe ensayar en las
d) Durante cualquier ensayo en la CON- condiciones descriptas en el párrafo
DICIÓN DE PRIMER DEFECTO se 4.6 correspondientes a la tensión y a
debe aplicar sólo una falla al mismo la naturaleza de la alimentación me-
tiempo (ver inciso 3.6). nos favorables, por ejemplo, el
número de fases (excepto la alimenta-
e) Cuando se requiere agua refrigerante ción monofásica) y el tipo de corriente.
se utilizará agua potable.
4.7 Tensiones de alimentación y de ensayo, d) Un APARATO para corriente continua

tipo de corriente, naturaleza de la ali- sólo se debe ensayar con corriente
mentación, frecuencia. continua; la posible influencia de la po-
laridad sobre el funcionamiento del
En el contexto de la presente norma la APARATO se tomará en consideración,
TENSIÓN DE LA RED puede estar sujeta a de acuerdo con las instrucciones de
fluctuaciones. Dichas fluctuaciones no es- uso.
25
(IEC 60601-1)
e) Salvo especificación contraria por par- zación de todas las reparaciones o

te de esta norma o bien por una modificaciones necesarias, después de lo
norma particular, el APARATO se debe cual sólo se repetirán los ensayos perti-
ensayar en la tensión ASIGNADA más nentes.
desfavorable dentro de la gama co-
rrespondiente. * 4.10 Preacondicionamiento húmedo
Puede ser necesario efectuar ciertos
ensayos más de una vez para esta- Antes de efectuar los ensayos de los inci-
blecer la tensión más desfavorable. sos 19.4 y 20.4, todos los APARATOS que
no son de clase IPX8 (ver IRAM 2444,
f) Un APARATO para el cual se dispone APARATOS protegidos contra los efectos
de diferentes ACCESORIOS o compo- de una inmersión prolongada en el agua) o
nentes especificados por el las partes de los APARATOS, deben ser
fabricante debe ensayarse con di- sometidos al tratamiento de preacondicio-
chos ACCESORIOS o componentes namiento húmedo.
que presentan las condiciones me-
nos favorables. El APARATO o las partes del APARATO se
deben montar completamente o si fuera
g) Un APARATO destinado a ser utilizado necesario, en partes. Las cubiertas utiliza-
con un tipo especificado de alimentadas durante el transporte o el almacena-
ción, por ejemplo en lo que concierne miento se deben retirar.
a tensiones, capacidades, resistencias
de aislación con respecto a tierra, etc., Este ensayo se debe aplicar sólo a aque-
se debe ensayar con la alimentación llas partes del APARATO susceptibles de
prescripta. crear un RIESGO PARA LA SEGURIDAD
cuando están influidas por las condiciones
h) Las mediciones de las tensiones y de climáticas que son simuladas por el ensa-
las corrientes se debe efectuar con ins- yo.
trumentos que no afectan (Ver también el complemento a la justifica-
apreciablemente la magnitud de los va- ción correspondiente).
lores a medirse.
Las partes que pueden separarse sin usar
* 4.8 Acondicionamiento previo HERRAMIENTAS se separarán, pero se en-
sayarán simultáneamente con la parte
Antes de iniciar el ensayo, el APARATO se principal.
mantendrá sin funcionar en el lugar de en-
sayo por lo menos durante 24 h. Antes de Las puertas, cajones y CUBIERTAS DE
proceder a la serie de ensayos, se lo hará ACCESO que se pueden abrir o separar,
funcionar, tanto como sea necesario para sin usar HERRAMIENTAS se abrirán y se
los ensayos a la tensión ASIGNADA, de separarán.
acuerdo con las instrucciones para el em-
pleo. El preacondicionamiento húmedo se efec-
tuará en una cámara que contiene aire con
4.9 Reparaciones y modificaciones una humedad relativa entre 93 % ± 3 %. La
temperatura del aire en la cámara, en to-
En el caso eventual de necesidad de repa- dos los puntos en que se pueda ubicar el
raciones o de modificaciones después de APARATO se debe mantener dentro de 2°C
una falla o la posibilidad de una falla futura de cualquier valor t convenientemente ele-
durante la secuencia de ensayos, el labo- gido dentro de la gama de + 20°C a 32 °C.
ratorio de ensayos y el proveedor podrán Antes de colocar el APARATO dentro de la
acordar ya sea la presentación de una cámara de humedad se lo debe llevar a
nueva muestra, sobre la cual se volverán a una temperatura entre t y t + 4°C. y man-
realizar todos los ensayos o bien la reali-
26
(IEC 60601-1)
tenido a esta temperatura durante al me-

nos 4 h antes del tratamiento húmedo. 5.3 De acuerdo al grado de protección contra la
El APARATO o las partes del mismo se de- penetración de agua tal como se detalla en
ben mantener en la cámara de humedad la edición vigente de la IRAM 2444 (ver 6.1
durante: l).
- 2 días (48 h) para los APARATOS 5.4 Según el o los métodos de esterilización o
del grado IPX0 (no protegidos); de desinfección recomendado (s) por el fa-
- 7 días (168 h) para los aparatos del bricante.
grado IPX1 a IPX8.
5.5 Según el grado de seguridad de aplicación
Después del tratamiento el APARATO se en presencia de una MEZCLA ANESTESICA
volverá a armar, si fuera necesario. INFLAMABLE CON EL AIRE o CON OXIGENO
U OXIDO NITROSO:
4.11 Secuencia - APARATO no apto para ser utilizado en

presencia de una MEZCLA ANESTESICA
Se recomienda que todos los ensayos se INFLAMABLE CON AGUA u OXIGENO u
efectuén en el orden indicado en el ane- OXIDO NITROSO;
xo C. Los ensayos descriptos en C23 a
C29 se deben efectuar en la secuencia es- - APARATOS DE CATEGORIA AP;
pecificada.
- APARATOS DE CATEGORIA APG.
*5. Clasificación 5.6 Según el modo de funcionamiento:
El APARATO y sus PARTES APLICABLES - FUNCIONAMIENTO CONTINUO;

se deben clasificar por marcado y/o por
identificación tal como se describe en el - FUNCIONAMIENTO TEMPORARIO;
capítulo 6.
- FUNCIONAMIENTO INTERMITENTE;
Esto incluye:
- FUNCIONAMIENTO CONTINUO CON
*5.1 Según el tipo de protección contra los cho- CARGA DE CORTA DURACIÓN;
ques eléctricos:
- FUNCIONAMIENTO CONTINUO CON
a) APARATO excitado por una fuente de CARGA INTERMITENTE.
energía eléctrica externa:
5.7 No utilizado.
- APARATO DE CLASE I;
- APARATO DE CLASE II. 5.8 No utilizado.
b) APARATO CON UNA FUENTE DE

ENERGÍA ELÉCTRICA INTERNA
6. Identificación, marcado y documentación
5.2 Según el grado de protección contra los
choques eléctricos: A los efectos de este capítulo, se aplican las si-
guientes definiciones para la identificación y el
- PARTE APLICABLE DEL TIPO B; marcado:
- PARTE APLICABLE DEL TIPO BF;
- PARTE APLICABLE DEL TIPO CF.
27
(IEC 60601-1)
- Fijado en forma permanente;

Removible solamente con una HERRA- 6.1 Marcado en el lado exterior del APARATO
MIENTA o mediante una fuerza o de las partes del APARATO
apreciable y capaz de resistir los requisi-
tos del párrafo 6.1. a) APARATOS alimentados desde la red
Los APARATOS alimentados desde la red,
- Claramente legible: incluyendo sus componentes separables
que tienen una PARTE CONECTADA A LA
• para advertencias, instrucciones o di- RED, deben tener por lo menos una marca-
seños: fijados en una ubicación ción "fijada en forma permanente" y
prominente y legible con visión nor- "claramente legible" en la "parte principal"
mal desde la posición del del APARATO tal como se describe en la ta-
OPERADOR. bla II, columna 3.
• para el APARATO CON INSTALACIÓN b) APARATOS CON UNA FUENTE DE ENERGIA

PERMANENTE: discernible cuando el ELÉCTRICA INTERNA
APARATO está montado en su posi- Los APARATOS CON UNA FUENTE DE
ción NORMAL DE USO. ENERGIA ELÉCTRICA INTERNA se provee-
rán, por lo menos, con las marcaciones
• para el APARATO TRANSPORTABLE o "fijada en forma permanente" y "claramente
para los APARATOS ESTACIONARIOS legible" en la "parte principal" del APARATO
que no son de INSTALACIÓN PER- tal como se describe en la tabla II, columna
MANENTE: discernible en USO 4.
NORMAL o después de desalojar el
APARATO de una pared contra la cual c) APARATOS alimentados desde una fuente
ha sido ubicado, o después de cam- de energía especificada
biar al APARATO de su posición El APARATO concebido para ser alimentado
NORMAL DE USO y en el caso de uni- desde una fuente de energía especificada
dades con bastidor desmontables, (distinta a la RED DE ALIMENTACIÓΝ y ais-
después de remoción del bastidor; lada de la misma), que forma o no parte del
modelo o tipo de APARATO, portará, como
- Parte principal: mínimo, las marcaciones "fijadas en forma
permanente" y "claramente legibles" en la
• para adevertencias en las superficies parte externa del APARATO, tal como se
externas o internas de los APARA- describe en la tabla II, columna 5.
TOS: en ó cerca del panel de
comando ó, en ó cerca de una parte Si la alimentación de energía especificada
destacada. no forma parte del modelo o tipo de APARA-
• para REFERENCIA DE MODELO O TI- TO, las instrucciones para el uso del
PO y todas las marcaciones APARATO deben establecer adicionalmente
referentes a la RED DE ALIMENTA- una referencia con respecto al modelo o tipo
CIÓN (suministro de energía, tensión, de fuente de energía especificada.
corriente, frecuencia, clasificación, Cuando están involucrados aspectos de se-
modo de funcionamiento, etc): gene- guridad, el modelo o tipo de tal suministro de
ralmente en la parte externa de la energía especificada se marcará en forma
parte que contiene la conexión a la permanente en la parte exterior del APARA-
RED DE ALIMENTACIÓN y preferen- TO y se indicará en las instrucciones para el
temente adyacente al punto de uso.
conexión.
28
(IEC 60601-1)
TABLA II
Marcación de la parte externa del APARATO
Exigencias. Objeto APARATOS DE APARATOS APARATOS

especificas en ALIM. DESDE LA CON FUENTE ALIMENTADOS
los párrafos RED INTERNA DE desde fuente de
(VER 6.1a)) ENERGÍA energía
(párrafo 6.1b) y especificada
14.5) (parráfo. 6.1c))
6.1 e) Indicación de origen x x x
6.1 f) REFERENCIA DE MODELO O TIPO x x x
6.1 g) Conexión a la alimentación x 2) - -
6.1 h) Frecuencia de alimentación (Hz) x 2) - -

2)
6.1 j) Potencia absorbida x - -
6.1 k) Salida de potencia de la red x 1) - -
6.1 l) Clasificación x 1) x 1) x 1)
6.1 m) Modo de funcionamiento x 1) x 1) x 1)
6.1 n) Fusibles x 1) x 1) x 1)
6.1 p) Características de salida x 1) x 1) x 1)
6.1 q) Efectos fisiológicos x 1) x 1) x 1)
6.1 r) APARATOS DE CATEGORIAS AP y x 1) x 1) x 1)

APG
6.1 s) DISPOSITIVO TERMINAL DE ALTA x 1) x 1) x 1)

TENSIÓN
6.1 t) Condiciones de enfriamiento x 1) x 1) x 1)
6.1 u) Estabilidad mecánica x 1) x 1) x 1)
6.1 v) Embalaje protector x 1) x 1) x 1)
6.1 y) Bornes de tierra x 1) x 1) x 1)
6.1 z) Medios de protección removibles x 1) x 1) x 1)
X Marcación requerida
1) Si es aplicable
2) No para APARATOS CON INSTALACIÓN PERMANENTE si está marcado en el interior. Ver también apartado 6.2 a).
d) Exigencias mínimas para la marcación nes indicadas en los párrafos 6.1 e), 6.1f) y
en APARATOS y en las partes intercam- 6.1g) (no para los APARATOS CON INSTA-
biables LACIÓN PERMANENTE), 6.1) y 6.1q) (si
fuera aplicable) y las marcaciones restantes
Cuando el tamaño del APARATO especifi- se registrarán en forma tal en los DOCU-
cado en el párrafo 6.1 o la naturaleza de su MENTOS ACOMPAÑANTES. Donde no
ENVOLTURA no permite la fijación de todas puede efectuarse ninguna marcación, toda
las marcaciones especificadas, entonces se información debe incluirse en los DOCU-
deben colocar por lo menos las marcacio- MENTOS ACOMPAÑANTES.
29
(IEC 60601-1)
La potencia absorbida marcada de un

e) Indicación del origen APARATO, que se provee con los medios
El nombre y/o la marca de fábrica del fabri- para la conexión de los conductores de ali-
cante o proveeedor responsable de mentación de otros APARATOS debe incluir
asegurar que el APARATO responde a la la potencia ASIGNADA (y marcada) de sali-
presente norma. da de tales medios.
k) Salida de potencia de la red

*f) REFERENCIA DE MODELO O DE TIPO El (los) tomacorriente(s) auxiliar(es) de la
red de un APARATO debe(n) marcarse con
g) Conexión a la alimentación la máxima salida admisible.
- La(s) tensión(es) ASIGNADA(s) de ali-
mentación o la(s) gama(s) ASIGNADA l) Clasificación
(s) de tensión a la(s) cual(es) se puede - El símbolo de los APARATOS DE CLA-
conectar el APARATO. SE II, si fuera aplicable, (ver anexo D,
- Naturaleza de la alimentación, por tabla DI, símbolo 10).
ejemplo, número de fases (excepto pa- - Un símbolo, utilizando las letras IP, se-
ra la alimentacipón monofásica) y tipo guida por la X y los números
de corriente. característicos correspondientes (1 al
8) de la IRAM 2444, conforme al grado
h) Frecuencia de alimentación de protección provisto por el GABINETE
Frecuencia ASIGNADA o gama ASIGNADA con respecto a la penetración nociva
de frecuencias en hertz. de agua.
- Un símbolo que indique el tipo de
j) Potencia absorbida (ver capítulo 7) PARTES APLICABLES conforme al gra-
La entrada ASIGNADA se indicará en ampe- do de protección contra los choques
re o en voltampere, o en watt si el factor de eléctricos para las PARTES APLICA-
potencia excede 0,9. BLES DEL TIPO B, BF y CF (ver anexo
D, tabla DII, símbolos 1, 2 y 3).
En el caso de los APARATOS con una o va- Para una clara diferenciación del sím-
rias gamas de tensiones ASIGNADA (S), la bolo 2, el símbolo 1 no se debe aplicar
entrada ASIGNADA siempre debe indicarse de tal forma como para que dé la im-
para los límites superiores e inferiores de la presión de estar inscripto en un
gama o gamas, si la(s) gama(s) es (son) cuadrado.
superior(es) a ± 10 % del valor medio de la Si el APARATO tiene más de una PAR-
gama considerada. TE APLICABLE con distintos grados de
En el caso de límites de gamas que no di- protección, los símbolos correspon-
fieren en más del 10% del valor medio, es dientes deben estar claramente
suficiente la marcación que indica la entra- marcados en dichas PARTES APLICA-
da al valor medio de la gama. BLES, o bien en las salidas
correspondientes (puntos de conexión)
Si las características de un APARATO com- o bien en la proximidad de las mismas.
prenden a la vez los niveles permanentes y
los niveles instantáneos de corriente o de
potencia, la marcación debe incluir a la vez Las PARTES APLICABLES PROTEGI-
el nivel de potencia permanente y el nivel DAS CONTRA LOS CHOQUES DE
más apropiado de potencia instantánea, DEFIBRILACIÓN deben estar marcados
siendo cada uno identificado e indicado en con los símbolos correspondientes (ver
los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES. anexo D, tabla DII, símbolo 9, 10 y 11).
- Si la protección contra los efectos de la

descarga de un defibrilador cardíaco
30
(IEC 60601-1)
está parcialmente incluido en el cable HERRAMIENTA, se deben marcar con el

del PACIENTE se debe marcar el sím- símbolo "tensión peligrosa" (ver anexo D,
bolo 14 del anexo D, tabla DI cerca de tabla DII, símbolo 6).
la salida correspondiente del cable.
t) Condiciones de enfriamiento
m) Modo de funcionamiento Se marcarán las exigencias relativas a los
Si no se provee ninguna marcación, se ad- agentes de enfriamiento del APARATO (por
mitirá que el APARATO deseñado para un ejemplo, alimentación de agua o de aire).
FUNCIONAMIENTO CONTINUO.
u) Estabilidad mecánica
*n) Fusibles Para las exigencias relativas a los APARA-
El tipo y las características de los fusibles TOS de estabilidad limitada ver el capítulo
accesibles desde el exterior del aparato, se 24.
marcarán en la proximidad del soporte del
fusible. v) Embalaje protector
Si durante el transporte o el almacenamien-
p) Características de salida to se deben tomar medidas especiales, el
- Valores ASIGNADOS de la tensión y de embalaje se marcará en consecuencia (ver
la corriente o de la potencia de salida incisos 6.8.3d) y 10.1 y la IRAM 3799.
(donde sean aplicables). Cuando desembalar prematuramente el
- Frecuencia de salida (donde sea aplica- APARATO o las partes del APARATO puede
ble). dar lugar a un RIESGO PARA LA SEGURI-
DAD, el embalaje se debe marcar
q) Efectos fisiológicos (símbolos y avisos adecuadamente.
de prevención) El embalaje del APARATO o de sus ACCE-
Los APARATOS que produzcan efectos fi- SORIOS cuando se los suministra estériles
siológicos, que puedan significar un peligro se los debe marcar como que son estériles.
para el PACIENTE y/o el OPERADOR, lleva-
rán un símbolo apropiado concerniente al w) No utilizado.
riesgo pertinente. El símbolo aparecerá en
una ubicación prominente de modo que sea x) No utilizado.
claramente visible una vez que el APARATO
haya sido instalado. y) Bornes de tierra
En caso de ser aplicables, se utilizarán - Todo borne para la conexión de un
símbolos para riesgos particulares, tales CONDUCTOR DE ECUALIZACIÓN DE
como los adoptados por la ISO o la Publi- POTENCIAL debe marcarse con el sím-
cación 60417 de la IEC. Para la radiación bolo 9 de la tabla DI del anexo D (ver
no ionizante, (por ejemplo, microondas de inciso 18 e)).
gran energía), se utilizará el símbolo 8 de la - Todo BORNE DE TIERRA FUNCIONAL
tabla DII del anexo D. debe marcarse con el símbolo 7 de la
Para otros riesgos, cuando no existe un tabla DI del anexo D.
símbolo específico, se debe utilizar el sím-
bolo 14 de la tabla DI del anexo D. *z) Medios de protección removibles
Si un APARATO tiene diversas aplicaciones
r) APARATOS DE CATEGORIAS AP y APG que requieren la remoción de un medio de
Para las exigencias relativas al marcado ver protección para utilizar una función particu-
el capítulo 38. lar, se debe marcar el medio de protección
para indicar la necesidad de su remoción
s) DISPOSITIVOS TERMINALES DE ALTA TEN- cuando dicha aplicación particular haya fi-
SIÓN nalizado.
Los DISPOSITIVOS TERMINALES DE ALTA No se requiere el marcado cuando existe
TENSIÓN en la parte externa del APARATO un enclavamiento (ver también el inciso
que son accesibles sin el empleo de una 6.8).
31
(IEC 60601-1)
para ser utilizados con lámparas cale-

factoras, se debe indicar en forma clara
e indeleble cerca del calefactor o bien
El cumplimiento de las exigencias de 6.1 se ve- en el calefactor propiamente dicho.
rificará de la siguiente manera: En el caso de elementos calefactores o
portalámparas diseñados para ser utili-
- Inspección de la presencia de marca- zados con lámparas calefactoras no
ciones exigidas en la parte exterior del concebidos para ser reemplazados por
aparato. el OPERADOR y que solo pueden ser
- Prueba de la durabilidad de las marca- reemplazados con la ayuda de una
ciones. HERRAMIENTA, es suficiente una mar-
cación identificatoria que refiera a una
Para la determinación de la durabilidad, se de- información indicada en los DOCU-
ben frotar las marcaciones con la mano, sin MENTOS ACOMPAÑANTES.
presión indebida, al comienzo durante 15 s con
un trapo embebido en agua destilada, y luego c) La presencia de partes de ALTA TEN-
durante 15 s embebido en alcohol desnaturali- SIÓN debe marcarse con el símbolo
zado a temperatura ambiente y después "tensión peligrosa" (ver anexo D, tabla
durante 15 s con un trapo embebido en alcohol DII, símbolo 6).
isopropílico.
d) El tipo de batería y el modo de montaje
Las marcaciones deben ser "claramente legi- (si fuera aplicable) se deben marcar
bles" una vez que se hayan efectuado todos los (ver párrafo 56.7b)).
ensayos de la presente norma (ver el anexo C, Para las baterías no destinadas a ser
Punto C36). Las etiquetas adhesivas no se de- reemplazadas por el OPERADOR y que
ben aflojar y sus bordes no se deben rizar. soló pueden reemplazarse con la ayu-
da de una HERRAMIENTA, es suficiente
Cuando se evalúa la durabilidad, también se una marcación identificatoria que refie-
debe tener en cuanta el efecto del USO NOR- ra a una información indicada en los
MAL en las marcaciones. DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES.
6.2 Marcación en el interior del APARATO o *e) Los fusibles que son accesibles sólo
de las partes del APARATO con la ayuda de una HERRAMIENTA se
deben identificar ya sea mediante el ti-
a) La marcación en el interior del APARA- po y el calibre cerca del fusible o bien,
TO o de las partes del APARATO como, una referencia, por ejemplo, el
deben ser "claramente legibles", tal código que puede asociarse con la
como se define en párrafo 6.1. Con descripción técnica en la cual se indica
respecto a la fijación permanente, la el tipo y el calibre.
misma no se debe someter al ensayo
de frotamiento del párrafo 6.1. f) Los BORNES DE TIERRA DE PROTEC-
CIÓN se deben marcar con el símbolo
La tensión NOMINAL de alimentación o prescripto (ver anexo D, tabla DI, sím-
la gama de tensiones a las cuales se bolo 6), a menos que el BORNE DE
puede conectar un APARATO CON TIERRA DE PROTECCIÓN se encuentre
INSTALACIÓN PERMANENTE puede en un ZOCALO DE ACOPLAMIENTO
marcarse en el interior o en la parte ex- conforme a la Publicación 60320 de la
terior del APARATO, preferentemente IEC.
en las proximidades de los bornes de
conexión de la alimentación. g) Los BORNES DE TIERRA FUNCIONA-
LES se deben marcar con el símbolo
b) La carga máxima de los elementos ca- prescripto (ver anexo D, tabla DI, sím-
lefactores o portalámparas diseñados bolo 7).
32
(IEC 60601-1)
Dicha marcación se debe ubicar en o

h) Los bornes que se proveen exclusiva- cerca del punto donde se efectuarán
mente para la conexión del conductor las conexiones de alimentación y debe
neutro de la alimentación en APARA- ser claramente discernible una vez
TOS CON INSTALACIÓN PERMANENTE, efectuadas las conexiones.
se deben marcar con el símbolo pres-
cripto (ver anexo D, tabla DI, símbolo m) No utilizado.
8).
n) Los capacitores y/o las partes del cir-
j) Las marcaciones requeridas en los pá- cuito conectados deben marcarse tal
rrafos 6.2f), h), k) y l) en o cerca de como se indica en el párrafo 15 c).
puntos de conexión no se deben pegar
a partes que deban ser removidas para El cumplimiento de los requisitos del párrafo 6.2
hacer la conexión. Deben permanecer se deben verificar aplicando los ensayos y los
visibles después de efectuada la co- criterios descriptos en el párrafo 6.1 con excep-
nexión. ción del ensayo de frotamiento.
Las marcaciones en o cerca de los
bornes deben satisfacer los requisitos 6.3 Marcado de los comandos y de los ins-
de la IRAM 2053-1. trumentos
k) El método correcto de la conexión de a) El interruptor principal de conexión a la

los conductores de la alimentación se red se debe identificar claramente. Las
debe marcar en forma clara con un posiciones de "conectado" y de "des-
marcado de bornes, que se fijará en la conectado" se deben marcar de
proximidad de éstos, siempre que no acuerdo a los símbolos pertinentes del
se presente un RIESGO PARA LA SE- anexo D (símbolos 15 y 16 de la tabla
GURIDAD si se intercambian las DI) o bien se indicarán mediante un in-
conexiones. dicador luminoso adyacente, u otros
Si el APARATO fuera tan pequeño que medios inequívocos.
no se puede pegar la marcación de los
terminales, se la podrá incluir en los b) Las diferentes posiciones de los dispo-
DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES. sitivos de comando y las diferentes
Cuando fuera necesaria una marcación posiciones de los interruptores del
para una conexión a una alimentación APARATO se deben indicar mediante
trifásica, se hará de acuerdo con la cifras, letras u otros medios visuales,
norma IRAM 2053-1. por ejemplo por medio de los símbolos
17 y 18 de la tabla DI.
l) Cuando cualquier punto dentro de una
caja de bornes o un compartimiento de c) Si durante el USO NORMAL, el cambio
cableado, que tiene por objeto permitir de regulación de un comando puede
la conexión de los conductores de ali- causar un RIESGO PARA LA SEGURI-
mentación de un APARATO de DAD del PACIENTE, dichos comandos
conexión permanente, incluyendo a los deben estar previstos de:
conductores en sí, alcanza una tempe-
ratura, superior a los 75 °C el APA- - un dispositivo indicador asociado,
RATO se debe marcar con la siguiente por ejemplo instrumentos o escalas,
indicación o bien una indicación equi- o bien
valente:
- una indicación de la dirección en
"Para conexiones de alimentación, em- que cambia la función o la magni-
plear materiales para cableado tud. Ver también el párrafo 56. 10
apropiados para un mínimo de ...°C". c).
33
(IEC 60601-1)
d) No utilizado. a la Publicación 60878 de la IEC,

cuando fuere aplicable.
e) No utilizado.
La conformidad se verifica por inspección y por
f) Las funciones de los comandos y de aplicación del ensayo de durabilidad de 6.1.
los indicadores utilizados por el OPE-
RADOR deben estar identificados.
6.5 Colores de la aislación de los conducto-
El cumplimiento de las exigencias esta- res
blecidas en el párrafo 6.3 se deben
verificar por inspección y por la aplica- a) Un CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTEC-
ción del ensayo de durabilidad de 6.1. CIÓN debe estar identificado en toda su
longitud con los colores verde y amarillo.
g) Las indicaciones numéricas de los pa-
rámetros deben estar en unidades SI b) Toda la aislación de los conductores en el
conforme a la IRAM 20 con los siguien- interior del APARATO que conectan PAR-
tes complementos: TES METÁLICAS ACCESIBLES u otras
partes PROTEGIDAS POR PUESTA A TIE-
Unidades fuera del Sistema Internacio- RRA con una función de protección al
nal, que pueden ser utilizados en el BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN debe
APARATO: estar identificada por los colores verde y
amarillo al menos en el extremo de los
- Unidades de ángulo plano: conductores.
revolución,
gradiente, c) La identificación por una aislación verde y
grado, amarillo sólo debe utilizarse para:
minuto del ángulo,
segundo del ángulo; - Los CONDUCTORES DE TIERRA DE
PROTECCIÓN (ver párrafo 18b));
- Unidades de tiempo: - los conductores especificados en el pá-
minuto, rrafo 6.5b);
hora, - los CONDUCTORES DE ECUALIZACIÓN
día; DE POTENCIAL (ver inciso 18 e));
- los conductores de puesta a tierra fun-
- Unidades de energía: cionales especificados en el párrafo 18
electrovolt; l).
- Presión de la sangre y de otros flui- d) Los conductores de los CABLES DE ALI-

dos del cuerpo: MENTACIÓN destinados a ser conectados
mílimetro de mercurio. al conductor neutro del sistema de alimen-
tación se deben ser de color celeste tal
*6.4 Símbolos como se especifica en la IRAM 2183 o Pu-
blicación 60227 de la IEC (modificación
a) Los símbolos utilizados para el marca- N°1) o bien en la Publicación 60245 de la
do conforme a los incisos 6.1 a 6.3 IEC.
deben estar de acuerdo con el Anexo
D, cuando fuera aplicable. Ver también e) Los colores de los conductores de los CA-
el incisio 6.1..q). BLES O DE ALIMENTACIÓN deben ser
conforme a la norma IRAM 2183 o bien la
b) Los símbolos utilizados para los co- Publicación 60245 de la IEC.
mandos y las características de
funcionamiento deben estar conforme f) Cuando se emplee un cable multiconductor
entre las partes del APARATO y si la resis-
34
(IEC 60601-1)
tencia máxima admitida de la conexión a b) El punto de conexión de los cilindros se

tierra de protección se superara en caso de debe identificar en el APARATO de tal
utilizar sólo el conductor verde y amarillo, manera que se eviten errores en el ca-
otros conductores del mismo cable pueden so de efectuar un reemplazo.
conectarse en paralelo con el conductor
verde y amarillo, siempre que los extremos El cumplimiento de las exigencias establecidas
de dichos conductores suplementarios es- en el párrafo 6.6 se debe verificar mediante la
tén marcados con verde y amarillo. inspección de la identificación del contenido y
del punto de conexión de los cilindros de gas.
La conformidad con los requisitos del párrafo
6.5 se verifican por inspección. *6.7 Indicadores luminosos y pulsadores
6.6 Identificación de los cilindros de gas pa- a) Colores de los indicadores luminosos
ra uso médico y de sus conexiones
En el APARATO, el color rojo se utilizará exclusi-
a) La identificación del contenido de los vamente para indicar una advertencia de peligro
cilindros de gas empleados en la prác- y/o una necesidad de efectuar una acción inme-
tica médica como parte del APARATO diata.
eléctrico se hará de acuerdo con la
IRAM 2588. Los indicadores por matriz de puntos y/o alfa-
Ver también el párrafo 56.3a). numéricos/("display") y otras no se consideran
como indicadores luminosos.
TABLA III
Colores recomendados de los indicadores luminosos y su significado para los APARATOS
Color Significado
Amarillo Requerimiento de precaución o atención
Verde Listo para funcionar
Cualquier otro color Cualquier significado distinto al del rojo o amarillo
6.8.1 Generalidades
b) Colores de pulsadores luminosos
Los APARATOS deben estar acompaña-
El color rojo se utiliza sólo para el boton dos de documentos que contenga, en
pulsador con el cual se interrumpe una idioma nacional, por lo menos las instruc-
función en caso de emergencia. ciones para el uso, una descripción
técnica y una dirección a la cual puede re-
c) No utilizado. currir el USUARIO. La DOCUMENTACIÓN
ACOMPAÑANTE se debe considerar como
d) No utilizado. una parte componente del APARATO.
El cumplimiento de las exigencias del inciso 6.7

se verifica por inspección (ver también el inciso
56.8). Todas las clasificaciones aplicables espe-
cificadas en el capítulo 5 se deben incluir
6.8 DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES tanto en las instrucciones para el uso co-
35
(IEC 60601-1)
mo en la descripción técnica, si fueran se- - Las instrucciones para el uso instruirán

parables. al USUARIO o al OPERADOR con sufi-
ciente detalle en lo concerniente a la
Todas las marcaciones especificadas en limpieza, a la inspección y al manteni-
el párrado 6.1 se reproducirán en su tota- miento preventivos que se ha de
lidad en los DOCUMENTOS ACOMPA- efectuar, incluyendo la frecuencia con
ÑANTES, si es que no han sido pegadas que debe hacerse dicho mantenimien-
en forma permanente al APARATO por el to.
fabricante. Ver también el párrafo 6.1d).
Dichas instrucciones brindarán infor-
Los avisos de prevención y la explicación mación para efectuar el mantenimiento
de los símbolos de prevención (marcados de rutina sin ningún riesgo.
sobre el APARATO) deben estar indicados Adicionalmente las instrucciones para
en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES. el uso debe mencionar las partes sobre
las cuales ha de realizarse la inspec-
6.8.2 Instrucciones para el uso ción y el mantenimiento preventivos
por otras personas, incluyendo las pe-
*a) Información general riodicidades a aplicarse, pero sin incluir
necesariamente detalles acerca de la
Las instrucciones para el uso deben indicar ejecución propiamente dicha de tal
la función del APARATO y la aplicación para mantenimiento.
la cual está destinado.
- El significado de las figuras, símbolos,
avisos de prevención y abreviaciones
- Las instrucciones para el uso conten- sobre el APARATO debe estar explica-
drán toda la información necesaria do en las instrucciones para el uso.
para operar el APARATO de acuerdo
con su especificación. Ello incluirá la
explicación de las funciones de los co- *b) Responsabilidad del fabricante
mandos, indicadores y de las señales;
la secuencia del funcionamiento; la co- No utilizado (ver anexo A).
nexión y desconexión de las partes
separables y de ACCESORIOS , así c) SECTOR DE SALIDA DE SEÑAL Y SECTOR
como el reemplazo de material que se DE ENTRADA DE SEÑAL
consume durante el funcionamiento.
Si una SEÑAL DE SALIDA o una SEÑAL DE
- Las instrucciones para el uso deben ENTRADA están destinadas sólo a la co-
proporcionarle al USUARIO y al OPE- nexión a un APARATO especificado
RADOR información con respecto a los conforme a las exigencias de la presente
potenciales, interferencias electromag- norma, se deberá indicar en las instruccio-
néticas u otras, entre el APARATO y nes para el uso (ver párrafo 19.2b) y
otros dispositivos, conjuntamente con 19.2c)).
los consejos que permitan evitar tales
interferencias. d) Limpieza, desinfección y esterilización
de las partes en contacto con el PACIEN-
- Las instrucciones para el uso deben in- TE
cluir la indicación de los ACCESORIOS
reconocidos, partes separables y mate- Para las partes del APARATO que entran en
riales, si el us de otras partes o contacto con el PACIENTE durante el USO
materiales pueden reducir la seguridad NORMAL, las instrucciones para el uso con-
mínima. tendrán detalles sobre los métodos para la
limpieza, la desinfección o la esterilización
que pueden ser empleados (ver también el
36
(IEC 60601-1)
párrafo 44.7), o si fuera necesario, identifi- asegurar la conformidad del APARATO con
car los agentes apropiados para la las exigencias de la presente norma.
esterilización y detallar la temperatura, pre-
sión, humedad y límites de tiempo que j) Protección ambiental
dicha parte del APARATO puede tolerar.
Las instrucciones para el uso deben:
e) APARATO que funciona con la red y que
tiene una fuente de energía suplementa- - identificar todo riesgo asociado con la
ria eliminación de desechos, residuos, etc. y
del APARATO y ACCESORIOS al final de
Las instrucciones para el uso de un APA- su vida útil;
RATO que funciona con la red, y que
contiene una fuente adicional de energía, - brindar consejos para minimizar dichos
que no es mantenida en condiciones de uti- riesgos.
lización plena, tendrán un aviso preventivo
referente a la necesidad de la revisión o re- *6.8.3 Descripción técnica
cambio periódico de tal fuente adicional de
energía. *a) Generalidades
Si se especifica un APARATO DE CLASE I
para funcionar, conectado a una RED DE - La descripción técnica proveerá todos
ALIMENTACIÓN, utilizando alternativamente los datos, que son esenciales para el
una FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉC- funcionamiento sin riesgos. Dichos datos
TRICA, las instrucciones para el uso deben deben contener:
contener una advertencia indicando que
cuando sea dudosa la integridad del con- - los datos mencionados en el párrafo 6.1;
ductor de protección externo de la
instalación o su disposición, el APARATO
debe funcionar desde la FUENTE INTERNA - todas las características del APARATO,
DE ENERGÍA ELÉCTRICA. incluyendo la(s) gama(s) de regulación,
exactitud y precisión de los valores vi-
f) Remoción de las baterías primarias sualizados o una indicación de dónde se
las puede encontrar.
Las instrucciones para el uso de APARA- Además de los detalles requeridos a ser
TOS equipados con baterías contendrán incluídos en las instrucciones para el
una advertencia para remover dichas bate- uso, la descripción técnica debe estable-
rías si el APARATO es susceptible de no ser cer si se han de tomar medidas o
utilizado durante cierto tiempo, siempre que condiciones particulares para la instala-
no exista RIESGO para la SEGURIDAD. ción y la puesta en servicio del
APARATO.
g) Baterías recargables
b) Reemplazo de fusibles y de otras partes
Las instrucciones para el uso de APARA-
TOS que tengan baterías recargables - Si el tipo y calibre de los fusibles em-
deben contener instrucciones para asegu- pleados en el circuito de alimentación
rar un empleo seguro y un mantenimiento externo a un APARATO CON INSTALA-
adecuado. CIÓN PERMANENTE no surgen en forma
evidente de la información concerniente
h) APARATO alimentado por una fuente es- a la corriente ASIGNADA y al modo de
pecificada o un cargador de batería funcionamiento del APARATO, se deberá
indicar el tipo requerido y el calibre de
Las instrucciones para el uso deben identi- los fusibles, al menos en la descripción
ficar las de potencia eléctrica o de los técnica.
cargadores de batería necesarias para
37
(IEC 60601-1)
- La descripción técnica debe contener el/los accionamiento(s) del motor(es)

instrucciones para el reemplazo de par- eléctrico(s):
tes intercambiables y/o separables + 25 % para una potencia absorbida
sujetas al deterioro durante el USO ASIGNADA inferior o igual a 100 W o
NORMAL. 100 VA;
+ 15 % para una potencia absorbida
c) Esquemas de circuitos, listas de partes ASIGNADA superior o a 100 W o
componentes, etc. 100 VA;
La descripción técnica debe contener un b) para otros APARATOS:

anuncio por el cual el proveedor, a requeri- + 15 % para una potencia absorbida
miento, ha de proveer los esquemas de ASIGNADA inferior o igual a 100 W o
circuitos, las listas de partes componentes, 100 VA;
las descripciones, las instrucciones para el + 10 % para una potencia absorbida
calibrado u otra información que sea útil al ASIGNADA superior a 100 W o 100 VA.
personal técnico debidamente instruído del
USUARIO para reparar aquellas partes del El cumplimiento de las exigencias del párrafo
APARATO, que sean calificadas por el fabri- 7.1 se verifica por inspección y por los siguien-
cante como reparables. tes ensayos:
d) Condiciones ambientales para el trans- - El APARATO debe funcionar tal como

porte y el almacenamiento se especifica en las instrucciones para
el uso hasta que la potencia absorbida
La descripción técnica debe contener una alcance el valor estable.
especificación relativa a las condiciones La corriente o la potencia absorbida se
ambientales admisibles para el transporte y mide y se compara con las marcacio-
el almacenamiento , que debe repetirse en nes o las indicaciones de los
el exterior del embalaje del APARATO (ver DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES.
párrafo 6.1.v)). Los valores medidos no deben exceder
los límites prescripctos en este párrafo.
6.8.4. No utilizado.
- Para APARATOS marcados con una o
6.8.5. No utilizado. más gamas de tensión ASIGNADA, el
ensayo se debe efectuar en ambos lí-
mites superior e inferior de las gamas,
La conformidad con las exigencias del apartado a menos que el marcado de la potencia
6.8 se debe verificar por inspección de los DO- absoribida ASIGNADA se refiera al va-
CUMENTOS ACOMPAÑANTES. lor medio de la gama de tensión
correspondiente, en cuyo caso el en-
sayo se efectúa a una tensión igual al
vlaor medio de dicha gama.
7. Potencia absorbida
- La corriente estable se debe medir con
7.1 La corriente en régimen permanente o la un instrumento de valor eficaz, por
potencia absorbida del APARATO a tensión ejemplo, un instrumento térmico.
ASIGNADA, a la temperatura estabilizada de La potencia absorbida, si se expresa
funcionamiento y a las regulaciones de fun- en votlampere (VA), se debe medir ya
cionamiento especificadas por el fabricante, sea con un voltamperímetro, o deter-
no deben exceder los valores indicados en minar como el producto de la corriente
el párrafo 6.1 j) en más de: estable (medida tal como se describío
antes) y la tensión de alimentación.
a) para los APARATOS con potencia ab-
sorbida originada principalmente por 7.2. No utilizado.
38
(IEC 60601-1)
b) Una humedad relativa comprendida

entre el 30 % y 75 %.
c) Una presión atmosférica comprendi-
da entre 700 hPa y 1060 hPa.
d) Una temperatura del agua en la en-
SECCIÓN DOS - CONDICIONES
trada de un APARATO enfriado con
AMBIENTALES
agua no mayor que los 25 °C.
*10.2.2 Alimentación eléctrica

Nota - La presente sección reemplaza la anterior se-
gunda sección: "Exigencias de seguridad", de la
primera edición.
a) Los APARATOS deben estar adaptados pa-
ra una alimentación eléctrica con:
*8. Categorías principales de seguridad - una tensión ASIGNADA no mayor que:
El contenido del capítulo 8 de la primera edición se ha •250 V para un APARATO DE

transferido al anexo A.1.1. MANO;
9. Medios de protección desmontables •250 V en corriente continua o en

corriente alterna monofásica, o
500 V en corriente alterna polifá-
No utilizado. Reemplazado por el inciso 6.1. z). sica para un APARATO donde la
potencia absorbida ASIGNADA
10. Condiciones ambientales aparente sea de hasta 4 kVA;
500 V para todos los demás

El título anterior de este capítulo "Condicio- APARATOS;
nes ambientales especiales" y su
correspondiente texto no se utilizan. - una impedancia interna suficientemente
baja (como la que puede ser exigida por
10.1 Transporte y almacenamiento una norma particular);
Los APARATOS deben ser capaces de ser ex- - una fluctuación de la tensión no mayor
puestos, si están embalados para el transporte que ± 10 % de la tensión NOMINAL , ex-
y el almacenamiento, a las condiciones ambien- ceptuando las fluctuaciones
tales indicadas por el fabricante (ver 6.8.3 d)). instantáneas mayores que - 10 % y de
una duración menor que 1 s, por ejem-
10.2 Funcionamiento plo aquéllas que se producen a
intervalos regulares ocasionados por el
Los APARATOS deben satisfacer todas las exi- funcionamiento de generadores de ra-
gencias de la presente norma cuando funcionan yos X o de APARATOS similares;
en USO NORMAL en las condiciones más desfa-
vorables de las siguientes: - ninguna tensión mayor al valor NOMI-
NAL + 10 % entre cualquiera de los
conductores del sistema o entre cual-
quiera de estos conductores y tierra;
- tensiones que son prácticamente se-

*10.2.1 Medio ambiente (ver también 4.5) noidales y que forman un sistema de
alimentación prácticamente simétrico en
a) Temperatura ambiente comprendida caso de una alimentación polifásica;
entre 10°C a 40°C.
- una frecuencia de no más de 1 kHz;
39
(IEC 60601-1)
a una MUY BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD

- una frecuencia que no varía en más de o PARTES ACCESIBLES que están protegi-
1 Hz del valor NOMINAL para las fre- das por una impedancia de protección en
cuencias menores o iguales que 100 Hz aquellos casos donde las partes conducto-
y no más de 1 % del valor NOMINAL paras de un circuito eléctrico deben ser
ra las frecuencias comprendidas entre accesibles para permitir que el APARATO
100 Hz y 1 kHz funcione.
- las medidas de protección descriptas en *b) Si la aislación entre la PARTE ALIMENTADA

las normas IRAM 2281 o en la Publica- DESDE LA RED y de las PARTES METÁLI-
ción 60364 de la IEC. CAS ACCESIBLES de un APARATO
especificado para ser alimentado por una
b) Una FUENTE ELÉCTRICA INTERNA, si fuera fuente de corriente continua exterior se rea-
reemplazable, debe ser especificada por el liza sólo con una AISLACIÓN PRINCIPAL,
fabricante. deberá estar provisto con un CONDUCTOR
DE TIERRA DE PROTECCIÓN separado.
El cumplimiento de las condiciones del capítulo
10.2 se verifican mediante la aplicación de los 14.2 APARATO DE CLASE II
ensayos de la presente norma.
a) El APARATO DE CLASE II debe ser uno de los
siguientes tipos:
11. No utilizado.
1) APARATO DE CLASE II con ENVOL-
TURA aislante:
12. No utilizado - Transferido al párrafo 3.6.
Un APARATO con una ENVOLTURA
durable y sustancialmente continua
de material aislante, que envuelve to-
SECCIÓN TRES - PROTECCIÓN CONTRA das las partes conductoras con
LOS RIESGOS DE CHOQUE excepción de las partes pequeñas,
ELÉCTRICO tales como las placas con inscripcio-
nes, tornillos y roblones, que están
13. Generalidades aislados de las partes BAJO TENSIÓN
mediante una aislación por lo menos
equivalente a una AISLACIÓN RE-
El APARATO se debe diseñar de manera de evi- FORZADA. La ENVOLTURA del
tar el riesgo de choque eléctrico, cuando fuera APARATO DE CLASE II con envoltura
posible, en USO NORMAL y en la CONDICIÓN aislante puede formar parte del con-
DE PRIMER DEFECTO. junto de la AISLACIÓN
SUPLEMENTARIA.
El cumplimiento de lo que antecede se conside-
rará satisfecho, cuando el APARATO responda a 2) APARATO DE CLASE II con ENVOL-
las exigencias pertinentes de esta sección. TURA metálica
APARATO con una envoltura sustan-

14. Exigencias relativas a la clasificación cialmente conductora continua en la
cual se utiliza la AISLACIÓN DOBLE
en toda la PARTE ALIMENTADA DES-
14. 1 APARATO DE CLASE I DE LA RED (excepto en aquellas
partes en que se utiliza la AISLACIÓN
a) Los APARATOS DE CLASE I pueden tener REFORZADA, debido a que la aplica-
partes con AISLACIÓN DOBLE o con AISLA- ción de una AISLACIÓN DOBLE es
CIÓN REFORZADA, o partes que funcionen manifiestamente impracticable).
40
(IEC 60601-1)
3) APARATO que es una combinación 14.5 APARATO CON UNA FUENTE INTERNA DE
de los tipos 1) y 2) ENERGÍA ELÉCTRICA
b) Si un APARATO está provisto con un dispo- a) No utilizado.

sitivo para cambiar de la protección de
CLASE I a la de CLASE II se deberán cum- *b) Los APARATOS CON UNA FUENTE
plir todas las exigencias que se indican a INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA
continuación: que tienen un medio de conexión a la
RED DE ALIMENTACIÓN deben satis-
- el dispositivo para el cambio debe indi- facer las exigencias para los
car claramente la CLASE seleccionada; APARATOS DE LA CLASE I o de la
CLASE II mientras estén conectados
- para el cambio, debe ser necesario uti- de esta forma y aquéllas para los
lizar una HERRAMIENTA; APARATOS CON UNA FUENTE IN-
TERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA
- el APARATO debe satisfacer toda la cuando no estén conectados.
gama de exigencias para la CLASE se-
leccionada en cualquier momento;
14.6 APARATOS DEL TIPO B, BF Y CF
- en la posición de la CLASE II el disposi-
tivo interrumpe la conexión del a) No utilizado.
CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTEC-
CIÓN al APARATO o lo transforma en b) No utilizado.
una conexión de CONDUCTOR FUN-
CIONAL DE TIERRA, conforme a las c) Las PARTES APLICABLES que están
exigencias del capítulo 18. especificadas en los DOCUMENTOS
ACOMPAÑANTES como convenientes
c) El APARATO DE CLASE II puede estar equi- para una APLICACIÓN CARDIACA DI-
pado con un BORNE FUNCIONAL DE TIERRA RECTA deben ser del TIPO CF.
o un CONDUCTOR FUNCIONAL DE TIERRA.
Ver también los párrafos 18 k) y 1). d) No utilizado.
14.3 No utilizado. 14.7 No utilizado.
14.4 APARATOS DE CLASE I y II

La conformidad con las exigencias del capítulo
a) Además de la AISLACIÓN PRINCIPAL, 14 se verifican por inspección y por medio de
el APARATO debe estar provisto con los ensayos correspondientes.
una protección suplementaria con-
forme con los requisitos de los
APARATOS DE CLASE I o CLASE II
(ver las figuras 2 y 3).
15. Limitación de la tensión y/o de la
b) En el caso de APARATOS especifica- energía
dos para ser alimentados por una
fuente de alimentación externa en co-
rriente continua (por ejemplo para el a) No utilizado.
uso en ambulancias), una conexión
con polaridad equivocada no debe b) Un APARATO destinado a conectarse a la
implicar ningún RIESGO PARA LA RED DE ALIMENTACIÓN por medio de una
SEGURIDAD. ficha se debe diseñar de tal manera que 1
s después de la desconexión de la ficha,
41
(IEC 60601-1)
la tensión entre las espigas de alimenta-

ción y la ENVOLTURA no exceda 60 V. Cuando la descarga automática no sea
razonablemente posible, y las TAPAS DE
El cumplimiento se verifica mediante el si- ACCESO sólo pueden retirarse con la
guiente ensayo: ayuda de una HERRAMIENTA, se conside-
ra aceptable un dispositivo incorporado
El APARATO se hace funcionar a la ten- que permita la descarga manual. El (los)
sión ASIGNADA o al límite superior de la capacitor(es) o el circuito correspondiente
gama de tensión ASIGNADA. se marcarán en ese caso.
El APARATO se desconecta de la RED DE La conformidad se verifica mediante el si-

ALIMENTACIÓN por medio de la ficha con guiente ensayo:
el interruptor general del APARATO ubica-
do en la posición de "conectado" o de El APARATO se hace funcionar a la ten-
"desconectado", cualquiera sea la más sión ASIGNADA y luego se desexcita.
desfavorable. Toda TAPA DE ACCESO presente en la
UTILIZACIÓΝ NORMAL se debe retirar lo
La tensión entre las espigas de la ficha y más rápido que normalmente sea posible.
entre cada espiga y la ENVOLTURA se A continuación se debe medir la tensión
mide 1 s después de la desconexión con residual en todo capacitor o de partes de
un instrumento cuya impedancia interna circuitos accesibles y calcular la energía
no afecte al ensayo. restante.
Si el fabricante especificara un dispositivo
La tensión medida no debe exceder los de descarga no automático su inclusión y
60 V. su marcado se deben verificar por inspec-
ción.
El ensayo se debe efectuar diez veces.
*16. ENVOLTURAS y CUBIERTAS
Este ensayo no necesita realizarse si se
PROTECTORAS
utilizan capacitores para la supresión de
interferencias, con una capacidad entre
cada línea y la tierra de menos de a) Los APARATOS deben estar construídos y
3000 pF para tensiones ASIGNADAS me- envueltos de tal manera que se dé una pro-
nores o iguales que 250 V, ó 5000 pF tección contra contactos con las partes
para tensiones ASIGNADAS menores o BAJO TENSIÓN y con partes que se pueden
iguales que volver BAJO TENSIÓN en las CONDICIONES
125 V. DE PRIMER DEFECTO.
Esta exigencia se aplica a todas las posicio-
El ensayo entre líneas no se realiza si se nes del APARATO cuando el mismo funciona
encuentran conectadas entre ellas capaci- como en USO NORMAL, aún después de la
tores de supresión de interferencias apertura de las tapas y puertas y de la re-
menores o iguales a 0,1 µF. moción de partes sin la ayuda de una
HERRAMIENTA o según las instrucciones de
c) Las partes BAJO TENSIÓN de los capaci- uso.
tores o las partes del circuito conectados
a los mismos, que resultan accesibles Durante la inserción o remoción de las lám-
después de que el APARATO ha sido des- paras se debe asegurar la protección contra
excitado y que se han retirado las TAPAS el contacto accidental con las partes BAJO
DE ACCESO presentes en USO NORMAL, TENSIÓN de la lámpara, cuando el reempla-
no deben tener una tensión residual ma- zo de la lámpara sea posible sin la ayuda de
yor que los 60 V, o, si se excede este una HERRAMIENTA.
valor, no deben tener una energía residual
mayor que 2 mJ.
42
(IEC 60601-1)
Esta exigencia se deba aplicar teniendo en El dedo de prueba y la aguja de ensayo

cuenta que: se aplican, sin fuerza apreciable, en
cualquier posición posible, excepto que
1) No se aplica a las partes BAJO TENSIÓN los APARATOS destinados a ser utiliza-
de los electrodos, en general en la PAR- dos sobre el suelo y que posean una
TE APLICABLE del APARATO salvo que, masa en cualquier condición de funcio-
necesariamente, se conecten directa o namiento mayor a los 40 kg no se deben
indirectamente al cuerpo del PACIENTE inclinar. El APARATO que, de acuerdo
durante el USO NORMAL. con la descripción técnica, esté destina-
do a ser armado dentro de un armario,
2) El barnizado, el esmaltado, la oxidación se debe ensayar en su posición final de
o los acabados protectores similares, montaje.
como el recubrimiento con compuestos
selladores, que pueden ablandarse a las Las aberturas que previenen la entrada
temperaturas que pueden esperarse du- del dedo de prueba normalizado de la fi-
rante el funcionamiento (inclusive la gura 7, se deben ensayar mecánica-
esterilización), no se considera que pro- mente por medio de un dedo de prueba
vean protección contra el contacto con recto y rígido de las mismas dimensio-
las partes BAJO TENSIÓN. nes, que se aplicará con una fuerza de
30 N. Si dicho dedo penetra, se debe re-
3) No utilizado. petir el ensayo con el dedo de prueba
normalizado de la figura 7, empujando si
4) No utilizado. fuera necesario, el dedo de prueba a
través de la abertura.
*5) Cuando es imposible que en el USO
NORMAL se establezca una CONEXIÓN Con el dedo de prueba normalizado o la
CONDUCTORA, ya sea en forma directa aguja de ensayo no debe ser posible to-
o bien a través del cuerpo del OPERA- car la AISLACIÓN BÁSICA, las partes
DOR, entre una parte accesible sin la BAJO TENSIÓN desnudas o las partes
ayuda de una HERRAMIENTA y el PA- BAJO TENSIÓN protegidas sólo por laca,
CIENTE, dicha parte puede portar, en esmalte, papel común, algodón, película
caso de defecto de su AISLACIÓN BÁSI- de óxido, canutillos o un componente se-
CA, una tensión con respecto a tierra no llador, o partes no PROTEGIDAS POR
mayor de 24 V en corriente alterna o de PUESTA A TIERRA y separadas de la
60 V en corriente continua. PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED só-
lo por la AISLACIÓN BÁSICA.
Las instrucciones para el uso informarán
al OPERADOR de no tocar tal parte y al Para señalizar el contacto con las partes
PACIENTE en forma simultánea. BAJO TENSIÓN se recomienda el uso de
una lámpara y una tensión de ensayo de
El cumplimiento de estas exigencias del al menos 40 V.
párrafo 16 a) se verificarán mediante Las aberturas de los APARATOS se en-
inspección y por medio de un ensayo sayan mecánicamente por medio de un
con el dedo de prueba normalizado que gancho de ensayo (ver figura 9), si dicho
se ilustra en la figura 7, aplicado en for- gancho se puede insertar.
ma articulada o recta. Además, las El gancho de ensayo se inserta en todas
aberturas de los APARATOS, distintas a las aberturas en cuestión y luego es
aquéllas que dan acceso a las partes traccionado con una fuerza de 20 N du-
BAJO TENSIÓN en fichas, conectores y rante 10 s, y en una dirección sustancial-
enchufes, se deben ensayar con la agu- mente perpendicular a la superficie en
ja de ensayo ilustrada en la figura 8. que se presenta la abertura pertinente.
Ninguna parte BAJO TENSIÓN se volverá
accesible y la DISTANCIA EN AIRE y las
43
(IEC 60601-1)
LÍNEAS DE FUGA de las partes BAJO desde la PARTE ALIMENTADA DESDE LA

TENSIÓN no se deben reducir por debajo RED por al menos una AISLACIÓN
de los valores especificados en el párra- PRINCIPAL y que forma parte de un cir-
fo 57.10. cuito donde las tensiones ASIGNADAS
no superan los 24 V en corriente alterna
La conformidad se verifica utilizando el o son inferiores o iguales a 60 v en co-
dedo de prueba normalizado y mediante rriente continua o en valor de cresta. En
inspección. estos casos, los ejes y similares pueden
ser aislados de las partes del circuito por
b) Toda abertura en una cubierta superior de sólo una AISLACIÓN PRINCIPAL.
una ENVOLTURA se debe ubicar o dimen-
sionar de modo de impedir el acceso a El cumplimiento se verifica mediante el
partes BAJO TENSIÓN por medio de una va- cálculo de la resistencia con ayuda de la
rilla de ensayo de 4 mm de diámetro y corriente y de la caída de tensión. No
100 mm de largo, suspendida libre y verti- debe superar el valor prescripto. Ade-
calmente y que pueda penetrar en toda su más, la presencia de una separación
longitud. conveniente se debe confirmar por ins-
pección.
El cumplimiento se debe verificar en USO
NORMAL insertando a través de los agujeros *d) Las partes dentro de la ENVOLTURA del
una varilla metálica de prueba de 4 mm de APARATO con una tensión de circuito supe-
diámetro y de 100 mm de longitud. La varilla rior a los 24 V en corriente alterna o 60 V
de prueba se suspende libremente en forma en corriente continua, que no pueden des-
vertical, limitándose la penetración a su lon- conectarse de la alimentación mediante un
gitud. La varilla de prueba no debe quedar interruptor externo de la red o un dispositivo
BAJO TENSIÓN y no debe tocar la AISLA- de ficha accesible en cualquier instante (por
CIÓN PRINCIPAL o cualquier parte no ejemplo, en circuitos para la iluminación de
PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA y sepa- ambientes, comando a distancia de un in-
rada de la RED DE ALIMENTACIÓN sólo por terruptor, etc.) deben estar protegidas
la AISLACIÓΝ PRINCIPAL. contra los contactos aún después de la
apertura de la ENVOLTURA (por ejemplo,
*c) Las partes conductivas de los mecanismos para las tareas de mantenimiento) por me-
de puesta en marcha de los comandos dio de cubiertas suplementarias o, en el
eléctricos que son accesibles después de la caso de montajes separados físicamente,
remoción de manijas, botones, palancas y se marcarán claramente como "BAJO TEN-
similares deben ya sea: SIÓN".
- tener una resistencia inferior a 0,2 Ω El cumplimiento se verificará por inspección

con relación al BORNE DE TIERRA DE de las cubiertas requeridas o de la adver-
PROTECCIÓN del APARATO cuando di- tencia (si existe) y, si fuera necesario,
cha resistencia se mide con una mediante la aplicación del dedo de prueba
tensión de ensayo inferior o igual a normalizado de la
50 V en corriente alterna y en circuito figura 7.
abierto y una corriente de ensayo no
inferior a 1 A, o bien *e) Las ENVOLTURAS que aseguran la protec-
ción contra el contacto con las partes BAJO
- deben estar separadas de las partes TENSIÓN se deben poder retirar sólo con la
BAJO TENSIÓN por uno de los medios ayuda de una HERRAMIENTA o, alternati-
descriptos en el inciso 17 g). vamente, un dispositivo automático hará
que dichas partes no se vuelvan ACTIVAS,
Las exigencias del presente inciso no cuando se abre o se retira la ENVOLTURA.
son aplicables a los comandos de circui-
tos secundarios que están aislados
44
(IEC 60601-1)
abertura, con la AISLACIÓN PRINCIPAL o

Se excluyen: cualquier parte BAJO TENSIÓN o con partes
NO PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA y
1) ENVOLTURAS o partes del APARATO separadas de la PARTE ALIMENTADA DESDE
removible sin la ayuda de una HERRA- LA RED sólo por la AISLACIÓN PRINCIPAL.
MIENTA y que permiten que el
OPERADOR en USO NORMAL tenga ac- El cumplimiento se debe verificar por inspec-
ceso a las partes BAJO TENSIÓN que ción o por medio de la inserción, a través de
funcionan a una tensión no superior a la abertura, de una varilla metálica de prueba
los 24 V en corriente alterna o 60 V en de 4 mm de diámetro y de 100 mm de longi-
corriente continua o en valor de cresta tud, en cualquier posición posible, y en caso
suministrada desde una fuente separada de duda con una fuerza de 10 N. La varilla
de la RED DE ALIMENTACIÓN por uno de no debe entrar en contacto con la AISLACIÓN
los métodos descriptos en los incisos PRINCIPAL o cualquier parte BAJO TENSIÓN
17 g), 1) a 5). o con partes no PROTEGIDAS POR PUESTA
A TIERRA y separadas de la PARTE ALIMEN-
Los ejemplos aplicables son: TADA DESDE LA RED sólo por la AISLACÍÓΝ
PRINCIPAL.
- cubiertas de botones pulsadores
iluminados; g) No utilizado.
- cubiertas de lámparas indicado-
ras;
*17. Separación (Título de edición anterior:
- cubiertas sobre lapiceras de re-
Aislación e impedancias de protección)
gistro;
- módulos enchufables;
- cubiertas de compartimientos de a) Las PARTES APLICABLES deben estar sepa-
baterías. radas eléctricamente de las partes BAJO
TENSIÓN del APARATO en la CONDICIÓN
2) Soportes de lámparas que permiten el NORMAL y en la CONDICIÓN DE PRIMER
acceso a partes BAJO TENSIÓN después DEFECTO (ver inciso 3.6), de manera que
de la remoción de la lámpara. no se superen las CORRIENTES DE FUGA
En este caso, las instrucciones para (ver capítulo 19).
el uso le indicarán al OPERADOR no
tocar dicha parte y al PACIENTE en Esta exigencia se puede cumplir por medio de uno
de los siguientes métodos:
forma simultánea.
1) La PARTE APLICABLE se separa de las par-
El cumplimiento se verificará por inspec- tes BAJO TENSIÓN sólo por la AISLACIÓN
ción y: PRINCIPAL, pero PROTEGIDA POR PUESTA
- por medición de la efectividad de una A TIERRA y la PARTE APLICABLE tiene una
impedancia interna baja respecto de tierra tal
desconexión automática o de un dis- que las CORRIENTES DE FUGA no superan
positivo de descarga; los valores admisibles en la CONDICIÓN
- por medición de la tensión de las par- NORMAL y en la CONDICIÓN DE PRIMER
tes BAJO TENSIÓN accesibles con el DEFECTO.
dedo de prueba normalizado de la fi- 2) La PARTE APLICABLE está separada de las
gura 7. partes BAJO TENSIÓN por una parte metálica
PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA, que
f) Las aberturas para el ajuste de los coman- puede ser una pantalla metálica de envoltura
dos preestablecidos, que pueden ser total.
ajustadas por el USUARIO en el USO NOR- 3) La PARTE APLICABLE no está PROTEGIDA
MAL utilizando una HERRAMIENTA, deben POR PUESTA A TIERRA, pero está separada
estar diseñadas de tal modo que la HERRA- de las partes BAJO TENSIÓN por un circuito
MIENTA utilizada para el ajuste no sea capaz intermedio que está PROTEGIDO POR
PUESTA A TIERRA y que en caso de alguna
de entrar en contacto, en el interior de la
45
(IEC 60601-1)
falla en la aislación, no puede producir una Además, los APARATOS y/o sus circuitos se
CORRIENTE DE FUGA hacia la PARTE deben examinar para determinar si la limita-
APLICABLE que supere el valor admisible.
ción de las CORRIENTES DE FUGA y/o la
4) La PARTE APLICABLE se separa de las par- CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE a los
tes ACTIVAS por una AISLACIÓN DOBLE o valores prescriptos depende de las propie-
una AISLACIÓN REFORZADA. dades aislantes de las uniones de los
5) Las impedancias de los componentes evitan
dispositivos semiconductores que están in-
que una CORRIENTE DE FUGA DEL PA- terpuestos entre la PARTE APLICABLE y la
CIENTE y una CORRIENTE AUXILIAR DEL PARTE CONECTADA A LA RED; la PARTE
PACIENTE superen los valores admisibles y APLICABLE y otras partes BAJO TENSIÓN y
que circulen hacia la PARTE APLICABLE. para las PARTES APLICABLES DEL TIPO F
entre la PARTE APLICABLE y las partes pues-
El cumplimiento del capítulo 17 item a), se tas a tierra.
verifica por inspección y por medición
En el caso que tales dispositivos a semicon-
Si la LÍNEA DE FUGA y/o LA DISTANCIA EN ductores sean identificados de ese modo, se
AIRE entre la PARTE APLICABLE y las partes pondrán en cortocircuito para simular un de-
BAJO TENSIÓN no satisfacen las exigencias fecto en la unión crítica, uno a la vez, para
del inciso 57.10, se deben poner en cortocir- establecer que las CORRIENTES DE FUGA y
cuitos dicha LINEA DE FUGA y/o DISTANCIA la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE en
EN AIRE. CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO no se-
an superadas.
La CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y la
CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE se mi- b) No utilizado.
de tal como se describe en el inciso 19.4 y no
deben superar los límites para LA CONDI- c) Una PARTE APLICABLE no debe tener nin-
CIÓN NORMAL dados en la tabla IV. guna CONEXIÓN CONDUCTORA a las
PARTES METÁLICAS ACCESIBLES, que no
Si la inspección de la PARTE APLICABLE en están PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA.
el ítem 1) y de la parte metálica PROTEGIDA
POR PUESTA A TIERRA en el ítem 2) y del La conformidad se verifica por inspección y
circuito intermedio en el ítem 3) da lugar a por medio del ensayo de CORRIENTE DE
dudas con respecto a la efectividad de la se- FUGA del inciso 19.4.
paración en la CONDICIÓN DE PRIMER
DEFECTO , se deben medir la CORRIENTE d) Los ejes manuales flexibles de los APARA-
DE FUGA DEL PACIENTE y la CORRIENTE TOS DE CLASE I se deben aislar del eje del
AUXILIAR DEL PACIENTE después de poner motor por medio de una AISLACIÓN SU-
en cortocircuito la aislación entre las partes PLEMENTARIA.
BAJO TENSIÓN y la PARTE APLICABLE (ítem
17 a) 1) entre las partes ACTIVAS y la parte Las PARTES METÁLICAS ACCESIBLES ac-
metálica (ítem 17 a) 2) o entre las partes AC- cionadas por un motor eléctrico con
TIVAS y el circuito intermedio (ítem 17 a) 3). protección CLASE I y que durante el USO
NORMAL pueden entrar en contacto directo
Las corrientes transitorias que se producen con un OPERADOR o el PACIENTE, y que no
durante los primeros 50 ms después del cor- pueden estar PROTEGIDAS POR PUESTA A
tocircuito no se deben tener en cuenta. TIERRA, deben estar aisladas del eje del
Después de 50 ms, la CORRIENTE DE FUGA motor por al menos una AISLACIÓN SUPLE-
DEL PACIENTE y la CORRIENTE AUXILIAR MENTARIA capaz de resistir el ensayo de
DEL PACIENTE no deben superar el valor tensión resistida apropiado a la tensión
admisible para la CONDICIÓN DE PRIMER ASIGNADA del motor, y teniendo una resis-
DEFECTO. tencia mecánica adecuada.
46
(IEC 60601-1)
El cumplimiento se verifica por inspección y El cumplimiento se verifica por inspección de la

por ensayo de la aislación entre los ejes separación prescripta a fin de descubrir dónde
manuales flexibles y/o las PARTES METÁLI- un defecto en la aislación puede causar un
CAS ACCESIBLES impulsadas de los RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
APARATOS DE CLASE I y los ejes del motor.
Se debe aplicar el ensayo especificado para Si una LÍNEA DE FUGA y/o una DISTANCIA EN
la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA (ver inciso AIRE entre una PARTE ACCESIBLE y las partes
20.4). BAJO TENSIÓN no satisfacen las exigencias del
inciso 57.10, se deben poner en cortocircuito di-
Además se debe verificar el cumplimiento cha LÍNEA DE FUGA y/o DISTANCIA EN AIRE.
de las exigencias para las LÍNEAS DE FUGA
y LAS DISTANCIAS EN AIRE (ver inciso Luego de medir la CORRIENTE DE FUGA A
57.10). TRAVES DE LA ENVOLTURA tal como se descri-
be en el inciso 19.4 y no debe superar los
e) No utilizado. límites para la CONDICIÓN NORMAL indicados
en la tabla IV.
f) No utilizado.
Si la inspección de la parte metálica PROTEGI-
g) Las PARTES ACCESIBLES, que no son una DA POR PUESTA A TIERRA en el ítem 17 g) 2) o
PARTE APLICABLE, se deben separar eléctri- del circuito intermedio en el ítem 17)g) 3) pre-
camente de las PARTES BAJO TENSIÓN del senta dudas con respecto a la efectividad de la
APARATO en la CONDICIÓN NORMAL y en la separación en la CONDICIÓN DE PRIMER DE-
CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO (ver inciso FECTO, se debe medir la CORRIENTE DE FUGA
3.6) de tal manera que no se superen las A TRAVES DE LA ENVOLTURA poniendo en cor-
CORRIENTES DE FUGA admisibles (ver capí- tocircuito la aislación entre las partes ACTIVAS y
tulo 19). la parte metálica (ítem 17 g) 2)) o entre las par-
tes BAJO TENSIÓN y el circuito intermedio (ítem
Esta exigencia se puede cumplir por medio de uno de 17) g) 3)).
los siguientes métodos:
1) La PARTE ACCESIBLE se separa de las partes Las corrientes transitorias que se producen du-
BAJO TENSIÓN sólo por la AISLACIÓN PRIN- rante los primeros 50 ms después de la
CIPAL, pero PROTEGIDA POR PUESTA A aplicación del cortocircuito no se deben tener en
TIERRA. cuenta.
2) La PARTE ACCESIBLE se separa de las parte
BAJO TENSIÓN por una parte metálica PRO- Después de los 50 ms, la CORRIENTE DE FUGA
TEGIDA POR PUESTA A TIERRA, que puede A TRAVES DE LA ENVOLTURA no debe superar
ser una pantalla metálica de envoltura total. el valor admisible para la CONDICIÓN DE PRI-
MER DEFECTO.
3) La PARTE ACCESIBLE no está PROTEGIDA
POR PUESTA A TIERRA, pero está separada de
las partes BAJO TENSIÓN por un circuito inter- Además, los APARATOS y/o sus circuitos se de-
medio que está PROTEGIDO POR PUESTA A ben examinar para determinar, si la limitación de
TIERRA, en caso de alguna falla en la aislación, las CORRIENTES DE FUGA y/o las CORRIENTE
no puede producir una CORRIENTE DE FUGA A
TRAVES DE LA ENVOLTURA que supere el va-
AUXILIARES DEL PACIENTE a los valores pres-
lor admisible. criptos, depende de las propiedades aislantes
de las uniones de los dispositivos a semicon-
4) La PARTE ACCESIBLE se separa de las partes ductores, que están interpuestos entre la PARTE
BAJO TENSIÓN por una AISLACIÓN DOBLE o ACCESIBLE y las partes BAJO TENSIÓN.
una AISLACIÓN REFORZADA.
5) Las impedancias de los componentes evitan que En el caso que tales dispositivos a semiconduc-
una CORRIENTE DE FUGA A TRAVES DE LA tores sean identificados de ese modo, se
ENVOLTURA supere el valor admisible y que cir- pondrán en cortocircuito para simular un defecto
cule hacia la PARTE ACCESIBLE.
en la unión crítica, uno a la vez, para establecer
que las CORRIENTES DE FUGA y las CORRIEN-
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(IEC 60601-1)
TES AUXILIARES DEL PACIENTE en CONDICIOΝ ensayo se aplica a cada CONEXIÓN DEL
DE PRIMER DEFECTO no sean superadas. PACIENTE por vez, con todas las CO-
NEXIONES AL PACIENTE restantes
*h) Los dispositivos utilizados para aislar las conectadas a tierra.
PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CO-
NTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN
de otras partes deben estar diseñados de NOTA - El ensayo de modo diferencial no se utiliza cuan-
tal manera que: do la PARTE APLICABLE está compuesta por
una sola CONEXIÓN AL PACIENTE.
- durante una descarga de un defibrilador
cardíaco a un PACIENTE conectado a Durante el ensayo:
una PARTE APLICABLE PROTEGIDA
CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILA- - el CONDUCTOR DE TIERRA DE PRO-
CIÓN no deben aparecer energías TECCIÓN del APARATO DE CLASE I está
eléctricas peligrosas en: conectado a tierra. El APARATO DE
CLASE I que es capaz de funcionar sin
• La ENVOLTURA, incluyendo las su- una RED DE ALIMENTACIÓN, por ej. si
perficies externas de los está provisto con una batería interna, se
conductores accesibles y de los co- ensaya nueva,mente sin la conexión de
nectores, tierra de protección;
• todo SECTOR DE ENTRADA DE SE- - el APARATO no debe ser alimentado;

ÑAL,
- las superficies aislantes de las PARTES
APLICABLES están recubiertas con una
• todo SECTOR DE SALIDA DE SEÑAL,
lámina metálica o bien están sumergidas
en una solución salina tal como se es-
• la lámina metálica para el ensayo
pecifica en 19.4 h) 9);
sobre la cual se coloca el APARATO
y que tiene una superficie al menos
- toda conexión a un BORNE DE TIERRA
igual a la base del APARATO,
FUNCIONAL se desconecta.
Cuando una parte está conectada inter-
- después de haber estado sometido a
namente a tierra funcional, dicha
una tensión de defibrilación, el APARA-
conexión se considerará una conexión
TO, después de todo tiempo necesario
de tierra de protección y debe satisfacer
de recuperación establecido en los DO-
los requisitos del capítulo 18 o bien se la
CUMENTOS ACOMPAÑANTES, debe
debe desconectar para el presente en-
continuar su función para la cual está
sayo;
destinado tal como se describe en los
DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES.
- las partes especificadas en el primer
guión de este inciso, que no están PRO-
La conformidad se verifica por medio de los
TEGIDAS POR PUESTA A TIERRA se
siguientes ensayos de tensión de impulso:
conectan a un osciloscopio.
- (Ensayo de modo común) El APARATO
Después del cierre de S, la tensión de cres-
se conecta al circuito de ensayo que se
ta entre los puntos Y1 e Y2 no debe
indica en la figura 50. La tensión de en-
superar 1 V.
sayo se aplica a todas las CONEXIONES
AL PACIENTE conectadas juntas y aisla-
Cada ensayo se repite invirtiendo la tensión
das de tierra;
VT.
- (Ensayo de modo diferencial) El APARA-
Después de todo el tiempo necesario para
TO se conecta al circuito de ensayo
la recuperación, establecido en los DOCU-
indicado en la figura 51. La tensión de
48
(IEC 60601-1)
MENTOS ACOMPAÑANTES, el APARATO - el CONDUCTOR DE ECUALIZACIÓΝ DE

debe continuar efectuando su función pre- POTENCIAL no debe formar parte del
vista tal como se describe en los CABLE DE ALIMENTACIÓN;
DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES. - el medio de conexión debe estar marca-
do con el símbolo 9, tabla DI.
18. Puesta a tierra de protección, puesta a
La conformidad se verifica por inspección.
tierra funcional y compensación de
potencial
f) Para los APARATOS sin un CABLE DE ALI-
MENTACIÓN, la impedancia entre el BORNE
*a) Las PARTES ACCESIBLES de los APARA- DE TIERRA DE PROTECCIÓN y cualquier
TOS DE CLASE I separadas de las partes PARTE METÁLICA ACCESIBLE, que está
BAJO TENSIÓN por una AISLACIÓN PRIN- PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA, no
CIPAL se deben conectar al BORNE DE debe exceder 0,1 Ω.
TIERRA DE PROTECCIÓN por una impe-
dancia suficientemente baja. Ver también el Para los APARATOS con un ZOCALO DE
inciso 17 g). ACOPLAMIENTO, la impedancia entre el
contacto de tierra de protección en el ZO-
La conformidad se verifica por inspección y CALO DE ACOPLAMIENTO y cualquier
por medio de los ensayos descriptos en los PARTE METÁLICA ACCESIBLE, que está
incisos 18 f) y 18 g) PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA no de-
be exceder 0,1 Ω.
b) El BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN de-
be poder estar conectado al conductor de Para los APARATOS equipados con un CA-
protección en la instalación ya sea por un BLE DE ALIMENTACIÓN no separable, la
CONDUCTOR DE PROTECCIÓN de un CA- impedancia entre la espiga de tierra de pro-
BLE DE ALIMENTACIÓN y, cuando tección en la FICHA DE LA RED y cualquier
correspondiere, por una ficha apropiada, o PARTE METÁLICA ACCESIBLE, que está
bien por un CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA, no
PROTECCIÓN fijo e instalado en forma debe exceder 0,2 Ω.
permanente. En lo referente a las prescrip-
ciones constructivas de la conexión de El cumplimiento se verifica por medio del
tierra ver el capítulo 58. siguiente ensayo:
El cumplimiento se verifica por inspección Se hace pasar durante 5 s a 10 s una co-

(ver inciso 18 f). rriente de 25 A o 1,5 veces la corriente
asignada del APARATO, cualquiera que sea
c) No utilizado. la más elevada (± 10 %), proveniente de
una fuente con una frecuencia de 50 Hz ó
d) No utilizado. de 60 Hz donde la tensión vacío no supera
los 6V, a través del BORNE DE TIERRA DE
e) Si el APARATO está provisto con un medio PROTECCIÓN o el contacto de tierra de pro-
para la conexión de un CONDUCTOR DE tección en el ZOCALO DE ACOPLAMIENTO
ECUALIZACIÓΝ DE POTENCIAL dicha co- o la espiga de tierra de protección en la FI-
nexión debe satisfacer las siguientes CHA DE LA RED y cada PARTE METÁLICA
exigencias: que puede volverse activa en caso de de-
fecto en la AISLACIÓN PRINCIPAL.
- ser fácilmente accesible;
- se debe evitar la desconexión accidental Se mide la caída de tensión entre las partes
en el USO NORMAL; descriptas, y la impedancia se determina a
- el conductor puede ser desconectado partir de la corriente y de la caída de ten-
sin el uso de una HERRAMIENTA;
49
(IEC 60601-1)
sión. La misma no debe exceder los valores

indicados en este apartado. La conformidad se verifica por inspección y
por medición. La aislación se debe ensayar
*g) La impedancia de las conexiones de tierra tal como se describe en el capítulo 20.
de protección distintas de aquéllas descrip-
tas en el inciso 18 f) puede exceder 0,1 Ω, 19. CORRIENTES DE FUGA permanentes y
si la corriente de defecto permanente que CORRIENTES AUXILIARES DEL PACIENTE
circula a una PARTE ACCESIBLE en caso
de defecto de la AISLACIÓN PRINCIPAL de
dicha parte o de un componente conectado 19.1 Exigencias generales
a dicha parte se limita de manera tal que no
se exceda el valor admisible de la CO- a) La aislación eléctrica que provee pro-
RRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA tección contra los choques eléctricos,
ENVOLTURA en la CONDICIÓN DE PRIMER debe ser de una calidad tal que las co-
DEFECTO. rrientes que la atraviesan sean
limitadas a los valores especificados.
El cumplimiento se verifica por inspección y
por medición de la CORRIENTE DE FUGA b) Los valores permanentes especifica-
ATRAVÉS DE LA ENVOLTURA en la CONDI- dos de la CORRIENTE DE FUGA A
CIÓN DE PRIMER DEFECTO. Ver también el TIERRA, de la CORRIENTE DE FUGA A
inciso 17 g). TRAVÉS DE LA ENVOLTURA, de la CO-
RRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y de
h) No utilizado. la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIEN-
TE son aplicables en cualquier
j) No utilizado. combinación de las siguientes condi-
ciones:
k) Los BORNES FUNCIONALES DE TIERRA no
se deben utilizar para asegurar una función - A la temperatura de funcionamiento
de tierra de protección. y siguiendo el tratamiento de pre-
acondicionamiento húmedo, tal
El cumplimiento se verifica por inspección como se describe en los incisos
4.10 y 19.4
l) Si un APARATO DE CLASE II con pantallas
internas aisladas es alimentado por un CA- - En CONDICIÓN NORMAL y en las
BLE DE ALIMENTACIÓN de tres CONDICIONES DE PRIMER DEFEC-
conductores, el tercer conductor (conectado TO especificadas (ver inciso 19.2).
al contacto de tierra de protección de la FI-
CHA DE LA RED) se debe utilizar sólo como - Con el APARATO energizado en
tierra funcional para estas pantallas y debe condición de espera y a pleno fun-
ser de color verde y amarillo. cionamiento y con cualquier
interruptor de las PARTES CONEC-
La aislación de dichas pantallas internas y TADAS A LA RED en cualquier
todos los cableados internos conectados a posición.
ellas deben tener una AISLACIÓN DOBLE o
una AISLACIÓN REFORZADA. - Con la frecuencia de alimentación
ASIGNADA más elevada.
En dicho caso, el BORNE DE TIERRA FUN- - Con una alimentación igual a 110%
CIONAL de dicho APARATO debe estar de la TENSIÓN DE RED ASIGNADA
marcado de tal manera como para distin- más elevada.
guirlo del BORNE DE TIERRA DE
PROTECCIÓN y además debe haber una Los valores medidos no deben su-
explicación en los DOCUMENTOS ACOM- perar los valores admisibles
PAÑANTES. indicados en el inciso 19.3.
50
(IEC 60601-1)
- en las PARTES APLICABLES DEL

c) EL APARATO especificado para la TIPO CF, a partir y hacia cada
conexión a una fuente de MUY BAJA CONEXIÓN DEL PACIENTE por
TENSIÓN DE SEGURIDAD (MBTS) vez.
sólo puede satisfacer las exigencias
de la presente norma, si dicha fuen- Si el fabricante especifica varias
te satisface la presente norma y si el alternativas para una parte sepa-
APARATO, ensayado conjuntamente rable de la PARTE APLICABLE
con dicha fuente, satisface las exi- (por ejemplo, cables y electrodos
gencias con respecto a las del PACIENTE) las mediciones de
CORRIENTES DE FUGA admisibles. la CORRIENTE DE FUGA DEL
PACIENTE se deben efectuar con
La CORRIENTE DE FUGA A TRAVES la parte separable más desfavo-
DE LA ENVOLTURA de dichos APA- rable.
RATOS y de los APARATOS CON
FUENTE INTERNA DE ENERGÍA f) La CORRIENTE AUXILIAR DEL PA-
ELÉCTRICA se debe medir, pero só- CIENTE se debe medir entre cada
lo en lo que se refiere a lo descripto conexión del PACIENTE y todas las
en el inciso 19.4 g) 3). otras conexiones del PACIENTE co-
nectadas juntas.
*d) La medición de la CORRIENTE DE
FUGA DE LA ENVOLTURA del APA- g) Los APARATOS con CONEXIONES
RATO DE CLASE I sólo se efectuará: DEL PACIENTE múltiples se deben
examinar para asegurar que, en las
- hacia tierra, a partir de cada par- CONDICIONES NORMALES, la CO-
te de la ENVOLTURA, si existe, RRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y
NO PROTEGIDA POR PUESTA A la CORRIENTE AUXILIAR DEL PA-
TIERRA, o CIENTE no superan los valores
admisibles mientras una o varias
- entre las partes, de la ENVOLTU- CONEXIONES DEL PACIENTE están:
RA no PROTEGIDA POR PUESTA
A TIERRA, si existen. - desconectadas del PACIENTE; y
- desconectadas del PACIENTE y
e) Se debe medir la CORRIENTE DE puestas a tierra.
FUGA DEL PACIENTE (ver anexo K):
Se debe efectuar un ensayo si el
- en las PARTES APLICABLES DEL examen de los circuitos del APA-
TIPO B, a partir de todas las CO- RATO indican que la CORRIENTE
NEXIONES DEL PACIENTE DE FUGA DEL PACIENTE o la
conectadas juntas o con las CORRIENTE AUXILIAR DEL PA-
PARTES APLICABLES cargadas CIENTE pueden alcanzar niveles
según las instrucciones del fabri- excesivos en las condiciones
cante; arriba descriptas, y se recomien-
da limitar las mediciones
- en las PARTES APLICABLES DEL efectivas a un número represen-
TIPO BF, a partir y hacia todas tativo de combinaciones.
las CONEXIONES DEL PACIENTE 19.2 CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO
de cada función de la PARTE
APLICABLE conectadas juntas o *a) La CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, la CO-
con las PARTES APLICABLES RRIENTE DE FUGA A TRAVES DE LA
cargadas según las instrucciones ENVOLTURA, la CORRIENTE DE FUGA DEL
del fabricante; PACIENTE y la CORRIENTE AUXILIAR DEL
51
(IEC 60601-1)
PACIENTE se deben medir en las siguientes - Una tensión igual al 110 % de la TEN-
CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO: SIÓN DE LA RED ASIGNADA más
elevada se aplica entre tierra y cual-
- la ruptura de un sólo conductor de ali- quier PARTE METÁLICA ACCESIBLE no
mentación a la vez; PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA.
Esta exigencia no es aplicable:
- la ruptura de un CONDUCTOR DE TIE-
RRA DE PROTECCIÓN (no aplicable en • para las PARTES APLICABLES
el caso de una CORRIENTE DE FUGA A DEL TIPO B, a menos que la ins-
TIERRA). No examinarse si se especifi- pección de los circuitos y su
cara un CONDUCTOR DE TIERRA DE disposición física demuestren
PROTECCIÓN fijo e instalado en forma que existe un RIESGO PARA LA
permanente; SEGURIDAD;
- ver también 17a) y 17g). • para las PARTES APLICABLES

DEL TIPO F.
b) Además, la CORRIENTE DE FUGA DEL PA-
CIENTE se debe medir en las siguientes c) Además, se debe medir la CORRIENTE DE
CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO: FUGA A TRAVES DE LA ENVOLTURA con
una tensión igual al 110 % de la TENSIÓN
- con una tensión igual al 110 % de la DE LA RED ASIGNADA más elevada, aplica-
TENSIÓN DE RED ASIGNADA más ele- da entre tierra y cualquier SECTOR DE
vada aplicada entre tierra y cualquier ENTRADA O DE SALIDA DE SEÑAL.
ENTRADA o SALIDA DE SEÑAL.
Esta exigencia se aplica sólo en el caso en
Esta exigencia no es aplicable en los si- que el(los) SECTOR(ES) DE ENTRADA O DE
guientes casos: SALIDA DE SEÑAL son designadas por el
fabricante para la conexión al APARATO en
situaciones donde existe un riesgo de ten-
• El(los) SECTOR(ES) DE ENTRADA siones externas (ver la IRAM 4220-1-1 ó
O DE SALIDA DE SEÑAL son de- IEC 60601-1-1).
signadas por el fabricante para la
conexión a los APARATOS en las *19.3 Valores admisibles
situaciones donde no existe un
riesgo debido a las tensiones ex- a) Los valores admisibles de las CORRIENTES
ternas (ver la norma IRAM 42201- DE FUGA permanentes y de las CORRIEN-
1 o IEC 60601-1-1). TES AUXILIARES DEL PACIENTE están
establecidos en la tabla IV para las corrien-
• para las PARTES APLICABLES DEL tes continua y alterna y para las formas de
TIPO B, a menos que la inspección onda compuestas. Salvo especificación
de los circuitos y su disposición fí- contraria, los valores pueden ser en corrien-
sica demuestre que existe un te continua o en valores eficaces.
RIESGO PARA LA SEGURIDAD;
b) Los valores admisibles establecidos en la
• para las PARTES APLICABLES DEL tabla IV se aplican a las corrientes que cir-
TIPO F. culan a través del circuito de la figura 15 y
se miden tal como se indica en dicha figura
- Una tensión igual al 110 % de la TEN- (o bien por medio de un dispositivo que mi-
SIÓN DE LA RED ASIGNADA más de el contenido de frecuencias de las
elevada se aplica entre cualquier PAR- corrientes tal como se define en la figura
TE APLICABLE DEL TIPO F y tierra. 15).
52
(IEC 60601-1)
Además, sin tener en cuenta la forma de la

onda ni la frecuencia, ninguna CORRIENTE d) No utilizado.
DE FUGA debe exceder 10 mA eficaces en
LA CONDICIÓN NORMAL o en LA CONDI- e) No utilizado, pero ver las notas 3) y 4) de la
CIÓN DE PRIMER DEFECTO. tabla IV.
c) No utilizado.
53
(IEC 60601-1)
TABLA IV
*Valores admisibles en miliampere de las CORRIENTES DE FUGA

y de las CORRIENTES AUXILIARES DEL PACIENTE
Tipo B Tipo BF Tipo CF

Corriente
C.N. C.P.D C.N. C.P.D. C.N. C.P.D.
CORRIENTE DE FUGA A TIERRA 0,5 11) 0,5 11) 0,5 11)

generalidades
CORRIENTE DE FUGA A TIERRA para el 2,5 51) 2,5 51) 2,5 51)
2) 4)
APARATO según notas y
CORRIENTE DE FUGA A TIERRA para el 5 101) 5 101) 5 101)

3)
APARATO según nota
CORRIENTE DE FUGA A TRAVES DE LA 0,1 0,5 0,1 0,5 0,1 0,5

ENVOLTURA
CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE

5)
según la nota corr. 0,01 0,05 0,01 0,05 0,01 0,05
continua 0,1 0,5 0,1 0,5 0,01 0,05
corr. alterna
CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE - 5 - - - -

(TENSIÓN DE LA RED en la PARTE DE
ENTRADA O DE SALIDA DE SEÑAL)
CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE - - - 5 - 0,05

(TENSIÓN DE LA RED en la PARTE
APLICABLE)
CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE

5)
según la nota corr. 0,01 0,05 0,01 0,05 0,01 0,05
continua 0,1 0,5 0,1 0,5 0,01 0,05
corr. alterna
C.N.: CONDICIÓN NORMAL
C.P.D: CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO
Notas para la tabla IV:
1) La única CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO para la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA es la interrupción de un

conductor de alimentación por vez (ver inciso 19.2a) y la figura 16).
2) Los APARATOS que no tienen PARTES ACCESIBLES no PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA y para los
cuales no existe ningún medio para la protección por puesta a tierra de otro APARATO y que satisfacen las
prescripciones referentes a la CORRIENTE DE FUGA A TRAVES DE LA ENVOLTURA y a la CORRIENTE DE
FUGA DEL PACIENTE (si fuera aplicable).
Ejemplo:
Algunas computadoras con una PARTE CONECTADA A LA RED equipada con una pantalla.
3) Los APARATOS especificados para ser instalados en forma permanente con un CONDUCTOR DE TIERRA DE
PROTECCIÓN que está eléctricamente conectado de tal manera que la conexión sólo se puede aflojar con la
ayuda de una HERRAMIENTA y que está fijado o de alguna otra manera asegurado mecánicamente en un lugar
específico que sólo se lo puede mover después del uso de una HERRAMIENTA.
54
(IEC 60601-1)
Ejemplos de talas APARATOS son:
• Los componentes más grandes de una instalación de rayos X como ser el generador de rayos X, y la mesa
de examen o de tratamiento.
• APARATOS con calefactores con aislación mineral.
• APARATOS con una CORRIENTE DE FUGA A TIERRA más elevada que la establecida en la tabla IV,
primer renglón, que resulta de la conformidad con las prescripciones concernientes a la supresión de
interferencias de radio.
4) APARATOS de rayos X móviles y APARATOS MÓVILES con aislación mineral.
5) Los valores máximos para los componentes en corriente alterna de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y
de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE especificados en la tabla IV se refieren sólo a los componentes
alternos de las corrientes.
igual al 110 % de la TENSIÓN DE LA

19.4 Ensayos RED ASIGNADA más elevada.
*a) Generalidades 3) Los APARATOS trifásicos, que también

son aptos para la alimentación mono-
1) La CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, la fásica, se los debe ensayar como
CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA APARATOS monofásicos, con las tres
ENVOLTURA, LA CORRIENTE DE FUGA secciones conectadas en paralelo.
DEL PACIENTE y la CORRIENTE AUXI-
LIAR DEL PACIENTE se miden: 4) Cuando el examen de la disposición
del circuito y de los componentes y ma-
- después de que el APARATO se teriales del APARATO, indique que no
haya llevado a la temperatura de existe RIESGO alguno PARA LA SEGU-
funcionamiento conforme a los re- RIDAD, se podrá reducir el número de
quisitos de la séptima sección, y ensayos.
- luego del preacondicionamiento 5) No utilizado.

húmedo, tal como se describe en
el inciso 4.10. *b) Circuitos de alimentación para la medición
Las mediciones se deben efectuar 1) Los APARATOS especificados para ser

con el APARATO ubicado en un conectados a una RED DE ALIMENTA-
ambiente con una temperatura CIÓN, donde un conductor se
aproximadamente igual a t, donde encuentra aproximadamente al poten-
t es la temperatura de la cámara cial de tierra, por un lado, y los
de humedad y de una humedad APARATOS para los cuales no se es-
relativa comprendida entre 45 % y pecifica la naturaleza de la
65 %; las mediciones deben co- alimentación, se deben conectar a un
menzar 1 h después de la circuito, tal como se muestra en la figu-
finalización del tratamiento de pre- ra 10.
acondicionamiento húmedo.
2) Los APARATOS especificados para ser
Las mediciones que no energizan conectados a la RED DE ALIMENTA-
al APARATO se deben realizar CIÓN, en la cual las tensiones entre las
primero. líneas y el neutro son aproximadamen-
te iguales y en oposición, se deben
2) El APARATO está conectado a la fuen- conectar a un circuito como se indica
te de alimentación con una tensión en la figura 11.
55
(IEC 60601-1)
3) Un APARATO polifásico o monofásico, *d) Dispositivos para la medición

especificado para ser conectado a una
RED DE ALIMENTACIÓN polifásica (por 1) Se recomienda ubicar el circuito de
ejemplo: trifásica), se debe conectar a alimentación para medición y el circuito
uno de los circuitos que se indican en de medición lo más lejos posible de los
las figuras 12 y 13. conductores de alimentación no blin-
dados y (a menos que se especifique
4) Un APARATO especificado para ser uti- lo contrario en los siguientes incisos)
lizado con una fuente de alimentación se debe evitar ubicar los APARATOS
especificada monofásica de CLASE I, sobre o cerca de una gran superficie
se debe conectar a un circuito como el metálica puesta a tierra.
que se indica en la figura 14.
2) Sin embargo, las partes externas de la
El conmutador S8 se debe abrir y cerrar PARTE APLICABLE, incluyendo los ca-
en forma alternada durante los ensa- bles para el PACIENTE (si existieren),
yos. se deben colocar sobre una superficie
aislante con una constante dieléctrica
Sin embargo, si la alimentación especi- de aproximadamente 1 (por ejemplo:
ficada tiene un CONDUCTOR DE poliestireno expandido) y a 200 mm
TIERRA DE PROTECCIÓN fijo e instala- por encima de una superficie metálica
do en forma permanente, el puesta a tierra.
conmutador S8 debe permanecer ce-
rrado durante los ensayos. e) Dispositivo de medición (DM)
5) Un APARATO especificado para ser uti- 1) El dispositivo de medición debe cargar

lizado con una alimentación la fuente de la CORRIENTE DE FUGA o
monofásica especificada de CLASE II de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PA-
se debe conectar a un circuito como se CIENTE con una impedancia resistiva
indica en la figura 14, sin utilizar la co- de aproximadamente 1000 Ω en co-
nexión de tierra de protección S8. rriente continua y en corriente alterna y
para las formas de onda compuestas
c) Conexión del APARATO a un circuito de con frecuencias inferiores o iguales a
alimentación para medición 1 MHz.
1) Los APARATOS provistos con un CA- 2) La evaluación de las corrientes o de los

BLE DE ALIMENTACIÓN se deben componentes de corrientes, según los
ensayar con dicho cable. incisos 19.3a) y b), se obtiene en forma
automática si se utiliza un dispositivo
2) Los APARATOS provistos con un ZÓCA- de medición conforme a la figura 15 o
LO DE ACOPLAMIENTO (CONECTOR) un circuito similar con las mismas ca-
se ensayan mientras están conectados racterísticas de frecuencia. Esto
al circuito de alimentación para medi- permite la medición del efecto total de
ción a un CABLE DE ALIMENTACIÓΝ todas las frecuencias con un sólo ins-
SEPARABLE (CABLE CONECTOR) de 3 trumento.
longitud o bien una longitud y tipo es-
pecificado por el fabricante. Si se pueden producir corrientes o
componentes de corriente con fre-
3) Los APARATOS especificados a estar cuencias superiores a 1 kHz y un valor
INSTALADOS EN FORMA PERMANEN- superior a 10 mA, se las debe medir
TE se ensayan mientras están utilizando otros medios apropiados.
conectados al circuito de alimentación
para medición con la conexión más 3) No utilizado
corta posible.
56
(IEC 60601-1)
*4) El dispositivo de medición, tal como se g) Medición de la CORRIENTE DE FUGA A

indica en la figura 15, debe tener una TRAVÉS DE LA ENVOLTURA
impedancia de aproximadamente 1 MΩ
o más para las frecuencias de corriente 1) El APARATO de CLASE I, con o sin una
continua hasta e incluyendo 1 MHz. PARTE APLICABLE, se debe ensayar
Debe indicar el valor eficaz verdadero conforme a la figura 18, utizando uno
de la tensión a través de la impedancia de los circuitos de alimentación para
de medición siendo corriente continua medición de las figuras 10, 11, 12 ó 13,
o corriente alterna o una forma de onda según correspondiere.
compuesta con componentes con fre-
cuencias de corriente continua de Medir con DM1 entre tierra y cada par-
hasta 1 MHz inclusive, con un error de te de la ENVOLTURA, que no está
lectura que no exceda ± 5 % del valor PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA.
indicado.
Medir con DM2 entre las partes de la
La escala puede indicar la corriente ENVOLTURA, que no están PROTEGI-
que pasa por el dispositivo de medi- DAS POR PUESTA A TIERRA.
ción, incluyendo la evaluación
automática de los componentes con 2) El APARATO DE CLASE II, con o sin
frecuencias superiores a 1 kHz como una PARTE APLICABLE, se debe ensa-
para permitir una comparación directa yar conforme a la figura 18, utilizando
de la lectura con la tabla IV. uno de los circuitos de alimentación pa-
ra medición de las figuras 10, 11, 12 ó
Las exigencias en cuanto a la indica- 13 según correspondiere, pero sin la
ción porcentual de error y a la conexión a tierra de protección y S7.
calibración puede limitarse a la gama
de frecuencias con un límite superior Medir con DM1 entre la ENVOLTURA y
menor que 1 MHz, si se puede probar tierra o entre cada parte de la ENVOL-
(por ejemplo, utilizando un oscilosco- TURA si existe más de una.
pio) que no existen frecuencias por
encima de ese límite superior en la co- Medir con DM2 entre las partes de la
rriente medida. ENVOLTURA o entre dos ENVOLTURAS
cualquiera, si existe más de una.
f) Medición de la CORRIENTE DE FUGA A
TIERRA 3) Los APARATOS especificados a ser
conectados a una fuente de MUY BAJA
1) Los APARATOS DE LA CLASE I, con o TENSIÓN DE SEGURIDAD (MBTS) y los
sin una PARTE APLICABLE, se ensayan APARATOS DE FUENTE ELÉCTRICA
conforme a la figura 16, utilizando uno INTERNA se deben ensayar con res-
de los circuitos de alimentación para pecto de la CORRIENTE DE FUGA A
medición de las figuras 10, 11, 12 ó 13, TRAVÉS DE LA ENVOLTURA que circu-
según correspondiere. la entre las distintas partes de la
ENVOLTURA (dispositivo de medición
2) Los APARATOS especificados para ser aplicado como DM2 en la figura 18).
usados con una alimentación monofá-
sica especificada de CLASE I se deben 4) Los APARATOS, con o sin una PARTE
ensayar conforme a la figura 17, utili- APLICABLE, especificados para ser uti-
zando el circuito de alimentación para lizados con una alimentación
medición de la figura 14. Si el APARA- monofásica especificadas de CLASE I,
TO está PROTEGIDO POR PUESTA A se deben ensayar conforme a la figura
TIERRA, también se debe efectuar la 19, utilizando el circuito de alimenta-
medición con DM2. ción para medición de la figura 14.
57
(IEC 60601-1)
Los APARATOS, con o sin una PARTE

APLICABLE, especificados para ser uti- Cuando se pretende medir la CO-
lizados con una alimentación RRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA
monofásica especificada de CLASE II, ENVOLTURA en la CONDICIÓN DE
se deben ensayar conforme a la figura PRIMER DEFECTO, la lámina metálica
19, utilizando el circuito de alimenta- se puede disponer para que entre en
ción para medición de la figura 14, pero contacto con la parte metálica de la
sin la(s) conexión(es) de tierra de pro- ENVOLTURA.
tección ni S8.
Cuando la superficie de la ENVOLTURA
La(s) conexión(es) de tierra de protec- en contacto con el PACIENTE o el
ción al APARATO y S8 se utilizan sólo OPERADOR se torna más grande que
cuando el APARATO propiamente dicho una mano normal, se aumenta el ta-
es CLASE I. maño de la lámina en proporción a la
superficie de contacto.
El ensayo de una alimentación de
CLASE I y/o de un APARATO de CLASE 6) Si fuera aplicable, las mediciones con-
I, conectado a la misma, se efectúa tal forme al inciso 17g) se efectúan
como se indica bajo "APARATO DE además de aquéllas arriba menciona-
CLASE I" (ver inciso 19.4g) 1)). das.
El ensayo de una alimentación de *h) Medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL

CLASE II y de un APARATO QUE NO PACIENTE
ES DE CLASE I, conectado a la misma,
se efectúa tal como se indica bajo Para las conexiones a la(s) PARTE(S)
"APARATO DE CLASE II" (ver inciso APLICABLE(S) ver el apartado 19.1e) y el
19.4g) 2)). Anexo K.
5) Si el APARATO tiene una ENVOLTURA, 1) Los APARATOS DE CLASE I con una

o una parte de dicha ENVOLTURA, PARTE APLICABLE se ensayan con-
constituída por un material aislante, se forme a la figura 20, utilizando uno de
debe aplicar en contacto directo con la los circuitos de alimentación para me-
ENVOLTURA o la parte correspondiente dición de las figuras 10, 11, 12 ó 13,
de la ENVOLTURA una lámina metálica según correspondiere.
de como máximo 20 cm x 10 cm.
2) Los APARATOS DE CLASE I con una
Para lograr esto, se la puede presionar PARTE APLICABLE DEL TIPO F, se en-
contra el material aislante con una pre- sayan, además, conforme a la figura
sión de aproximadamente 0,5 N/cm2. 21, utilizando uno de los circuitos de
alimentación para medición de las figu-
La lámina metálica se desplaza, si fue- ras 10, 11, 12 ó 13, según
ra posible, para determinar el valor correspondiere.
más elevado de la CORRIENTE DE
FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA. Los SECTORES DE ENTRADA O DE
Se debe observar que la lámina metá- SALIDA DE SEÑALES deben conectar-
lica no entre en contacto con ninguna se a tierra, si no estuvieran ya puestas
parte metálica de la ENVOLTURA, que a tierra en forma permanente en el
pueda estar PROTEGIDA POR PUESTA APARATO.
A TIERRA; sin embargo, las partes de
la ENVOLTURA, que no están PROTE- El valor de la tensión a regularse en el
GIDAS POR PUESTA A TIERRA pueden transformador T2 de la figura 21 debe
estar total o parcialmente cubiertas por ser igual al 110 % de la más elevada
la lámina metálica.
58
(IEC 60601-1)
TENSIÓN DE LA RED ASIGNADA del para medición de la figura 14, pero sin
APARATO. tener en cuenta la(s) conexión(es) de
tierra de protección y S8 si la alimenta-
3) Los APARATOS DE LA CLASE I con una ción monofásica especificada es de
PARTE APLICABLE y un SECTOR DE CLASE II.
ENTRADA Y/O SALIDA DE SEÑAL se
deben ensayar además, cuando fuera Si el APARATO propiamente dicho es
requerido (ver inciso 19.2b)), conforme de CLASE I, se lo ensaya como un
a la figura 22, utilizando uno de los cir- APARATO DE CLASE I mencionado
cuitos de alimentación para medición arriba en el ensayo 1).
de las figuras 10, 11, 12 ó 13, según
correspondiere. Si el APARATO propiamente dicho es
de CLASE II, se lo ensaya como un
El valor de la tensión establecida en el APARATO DE CLASE II mencionado
transformador T2 debe ser igual al arriba en el ensayo 4).
110 % de la más elevada TENSIÓN DE
LA RED ASIGNADA del APARATO. EL Si la alimentación monofásica especifi-
SECTOR DE LA ENTRADA Y SALIDA DE cada es de CLASE I, sólo se debe abrir
SEÑAL se pone en cortocircuito, a me- S8 (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO)
nos que el fabricante prescriba una y se lo debe cerrar durante la medición,
carga, en cuyo caso la tensión de en- mientras S1, S2, S3 y S10 (cuando exis-
sayo se aplica sucesivamente a todos tieren) se cierran.
los polos del SECTOR DE ENTRADA Y
SALIDA DE SEÑAL. 6) Los APARATOS CON FUENTE INTERNA
DE ENERGÍA ELÉCTRICA se ensayan
4) Los APARATOS DE CLASE II se ensa- conforme a la figura 23.
yan como los APARATOS DE CLASE I Cuando la ENVOLTURA es de material
mencionados arriba en los ensayos 1) aislante, se debe aplicar una lámina
al 3), pero sin tener en cuenta la(s) co- metálica como la descripta en el inciso
nexión(es) de tierra de protección y S7. 19.4g) 5).
La CORRIENTE DE FUGA DEL PACIEN- 7) Los APARATOS CON UNA FUENTE IN-
TE del APARATO DE CLASE II con TERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA
una PARTE APLICABLE DEL TIPO F y provistos con una PARTE APLICABLE
una tensión externa en la PARTE APLI- DEL TIPO F se ensayan además con-
CABLE se debe medir con la forme a la figura 24. EL valor de la
ENVLTURA metálica (si existiere) co- tensión a aplicarse en el transformador
nectada a tierra. T2 debe ser de 250 V a la frecuencia
de alimentación (ver inciso 19.1b)).
En el caso de un APARATO DE CLASE
II con una ENVOLTURA de material ais- Para este ensayo se debe conectar a
lante, se lo colocará en cualquier tierra una ENVOLTURA metálica y el
posición de USO NORMAL sobre una SECTOR DE ENTRADA Y DE SALIDA DE
superficie metálica plana conectada a SEÑALES.
tierra, de una dimensión al menos igual
a la de la proyección en el plano de la Una ENVOLTURA de material aislante
ENVOLTURA. se debe colocar en cualquier posición
de USO NORMAL sobre una superficie
5) Los APARATOS con una PARTE APLI- metálica plana conectada a tierra, de
CABLE, especificados para ser dimensiones al menos iguales a la pro-
utilizados con una alimentación mono- yección de la ENVOLTURA sobre dicha
fásica especificada, se deben ensayar superficie.
utilizando el circuito de alimentación
59
(IEC 60601-1)
8) Los APARATOS CON UNA FUENTE Para las conexiones a la(s) PARTE(S) APLI-
ELÉCTRICA INTERNA provistos con CABLE(S) ver el inciso 19.1e) y el anexo K.
una PARTE APLICABLE y un SECTOR
DE ENTRADA y/o de SALIDA DE SEÑAL 1) Los APARATOS DE CLASE I con una
se debe ensayar, si fuera aplicable se- PARTE APLICABLE se deben ensayar
gún el inciso 19.2b), adicionalmente según la figura 26, utilizando uno de
conforme a la figura 25. El valor de la los circuitos de alimentación para me-
tensión a aplicarse al transformador T1 dición de las figuras 10, 11, 12 ó 13.
debe ser de 250 V a la frecuencia de
alimentación (ver inciso 19.1b)). 2) Los APARATOS DE CLASE II con una
PARTE APLICABLE se deben ensayar
Para este ensayo se debe ubicar el como los APARATOS DE CLASE I arriba
APARATO como en el USO NORMAL tal mencionados, pero sin tener en cuenta
como se indica en el inciso 19.4d) o la(s) conexión(es) a tierra de protec-
bien como se indica en el inciso 19.4h) ción ni S7.
7), el más desvavorable.
3) Los APARATOS con una PARTE APLI-
9) Una PARTE APLICABLE constituída por CABLE y especificados para ser
una superficie de material aislante se utilizados con una alimentación mono-
debe ensayar utilizando una lámina fásica especificada se deben ensayar
metálica tal como se indica en el inciso utilizando el circuito de alimentación
19..4g) 5). Otra posibilidad es utilizar para medición de la figura 14, pero sin
una solución salina en la cual se su- tener en cuenta la conexión de tierra
merge la PARTE APLICABLE. de protección ni S8, si la alimentación
monofásica especificada es de CLASE
Cuando la superficie de la PARTE II.
APLICABLE destinada a entrar en con-
tacto con el PACIENTE es Si el APARATO propiamente dicho es
considerablemente más grande que la de CLASE I, se lo debe ensayar como
de la lámina de 20 cm x 10 cm, se de- un APARATO DE CLASE I arriba men-
be aumentar el tamaño de la lámina en cionado en el párrafo 1).
proporción a la superficie de contacto.
Si el APARATO propiamente dicho es
Dicha lámina o solución salina se debe de CLASE II, se lo debe ensayar como
considerar como la única CONEXIÓN un APARATO DE CLASE II arriba men-
AL PACIENTE para la PARTE APLICA- cionado en el párrafo 2).
BLE concerniente.
Si la alimentación monofásica especifi-
10) En el caso en que el fabricante prescri- cada es de CLASE I:
be cargar la PARTE APLICABLE se
debe conectar el dispositivo de medi- Se debe abrir S8 (CONDICIÓN DE PRI-
ción por turno a todos los polos de la MER DEFECTO) y se deben cerrar S1,
carga (PARTE APLICABLE). S2 y S3;
11) Si fuera aplicable, se deben efectuar Adicionalmente, S8 se debe cerrar y S1,

las mediciones conforme al inciso 17a) S2 ó S3 se deben abrir por turno (CON-
además de aquéllos arriba menciona- DICIÓN DE PRIMER DEFECTO).
dos.
Durante los tres procedimientos de
j) Medición de la CORRIENTE AUXILIAR DEL medición arriba descriptos, S5 y S10 se
PACIENTE deben colocar en todas las combina-
ciones de posiciones posibles.
60
(IEC 60601-1)
4) Los APARATOS CON UNA FUENTE IN-

TERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA se A-e Entre las partes ACTIVAS que no
deben ensayar conforme a la figura 27. forman parte de los SECTORES DE
ENTRADA DE SEÑAL o de SALIDA
DE SEÑAL y de los SECTORES DE
ENTRADA DE SEÑAL O DE SALIDA
20. Tensión resistida DE SEÑAL no PROTEGIDOS POR
PUESTA A TIERRA.
Sólo la aislación que asegure una función de La separación se debe lograr por
seguridad necesita ser objeto de los ensayos. medio de uno de los métodos indi-
cados en los puntos g) 1 al 5 del
20.1 Exigencias generales para todos los ti- capítulo 17.
pos de APARATOS
Esta aislación no necesita ser verifi-
La tensión resistida se debe ensayar de la si- cada por separado, si las tensiones
guiente manera (ver también el anexo E): que aparecen en el SECTOR DE
ENTRADA DE SEÑAL(SES) y/o en el
A-a1 Entre las partes ACTIVAS y las SECTOR DE SALIDA DE SEÑAL(SSS)
PARTES METÁLICAS ACCESIBLES, en CONDICIÓN NORMAL y en la
que están PROTEGIDAS POR CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO
PUESTA A TIERRA. no superan la MUY BAJA TENSIÓN
DE SEGURIDAD.
Esta aislación debe ser una AISLA-
CIÓN PRINCIPAL. *A-f Entre las partes de polaridad opues-
tas de la PARTE ALIMENTADA
A-a2 Entre las PARTES ACTIVAS y las DESDE LA RED.
partes de la ENVOLTURA, que no
están PROTEGIDAS POR PUESTA A La aislación debe ser equivalente a
TIERRA. la AISLACIÓN PRINCIPAL.
Esta aislación debe ser una AISLA- La aislación eléctrica de las partes
CIÓN DOBLE o bien una AISLACIÓN A-f se debe verificar sólo si, des-
REFORZADA. pués de la inspección de las
cuantías y tamaños de las aislacio-
A-b Entre las partes ACTIVAS y las par- nes, incluyendo las LÍNEAS DE
tes conductoras aisladas de las FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE
partes ACTIVAS por una AISLACIÓN conforme al inciso 57.10, no se
PRINCIPAL que forma parte de una puede establecer una conformidad
AISLACIÓN DOBLE. total.
Esta aislación debe ser una AISLA- Cuando la separación de los circui-
CIÓN PRINCIPAL. tos o la protección de los
componentes, necesaria para la in-
A-c Entre la ENVOLTURA y las partes vestigación de las partes A-f, no sea
conductoras aisladas de las partes posible sin deteriorar el APARATO,
ACTIVAS por medio de una AISLA- el fabricante y el laboratorio deben
CIÓN PRINCIPAL que forma parte de llegar a un acuerdo a los efectos de
una AISLACIÓN DOBLE. recurrir a otro método adecuado pa-
ra satisfacer el propósito de esta
Esta aislación debe ser una AISLA- verificación.
CIÓN SUPLEMENTARIA.
A-g Entre una ENVOLTURA metálica (o
A-d No utilizada. cubierta) revestida internamente con
61
(IEC 60601-1)
un material aislante y una lámina ALIMENTACIÓN en la parte interior

metálica aplicada a los fines de en- de un buje de entrada, de un protec-
sayo en contacto con la superficie tor de cable, de anclajes para
interna del revestimiento. Tal reves- cables y similares, o bien una varilla
timiento se puede aplicar cuando la metálica del mismo diámetro que el
distancia entre una parte ACTIVA CABLE DE ALIMENTACIÓN, inserta-
medida a través del revestimiento y do en su lugar.
la ENVOLTURA (o cubierta) es infe-
rior a la DISTANCIA EN AIRE Esta aislación debe ser una AISLA-
prescripta según el inciso 57.10. CIÓN SUPLEMENTARIA.
Cuando la ENVOLTURA (o cubierta) A-k Entre, uno a la vez, un SECTOR DE

está PROTEGIDA POR PUESTA A ENTRADA DE SEÑAL, un SECTOR
TIERRA, la DISTANCIA EN AIRE DE SALIDA DE SEÑAL y las PAR-
prescripta es aquélla para la AISLA- TES ACCESIBLES no PROTEGIDAS
CIÓN PRINCIPAL y el revestimiento POR PUESTA A TIERRA.
debe ser tratado como tal.
Esta aislación debe ser una AISLA-
Cuando la ENVOLTURA (o la cubier- CIÓN DOBLE o una AISLACIÓN
ta) no está PROTEGIDA POR REFORZADA.
PUESTA A TIERRA, la DISTANCIA EN
AIRE prescripta es aquélla de la Esta aislación no necesita ser verifi-
AISLACIÓN REFORZADA. cada por separado si se satisfacen
al menos una de las siguientes con-
Si la distancia entre la PARTE ACTI- diciones:
VA y la superficie interior del
revestimiento no es menor que la a) Las tensiones que aparecen el en
DISTANCIA EN AIRE prescripta para SECTOR DE ENTRADA DE SEÑAL o
la AISLACIÓN PRINCIPAL, dicha dis- el SECTOR DE SALIDA DE SEÑAL en
tancia se debe tratar como la el USO NORMAL no exceden la MUY
AISLACIÓN PRINCIPAL. El revesti- BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD.
miento se debe tratar entonces
como una AISLACIÓN SUPLEMEN- b) Las CORRIENTES DE FUGA no ex-
TARIA. ceden los valores admisibles en la
CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO
Cuando la distancia, tal como se en el caso de un único defecto en
describió arriba, es inferior a aquélla un componente en los SECTORES
prescripta para la AISLACIÓN PRIN- DE ENTRADA DE SEÑAL O DE SALI-
CIPAL, se debe tratar al DA DE SEÑAL.
revestimiento como una AISLACIÓN
REFORZADA. c) Las partes en cuestión están sepa-
radas en forma eficaz por una
pantalla PROTEGIDA POR PUESTA
A-h No utilizada. A TIERRA o por un circuito interme-
dio PROTEGIDO POR PUESTA A
TIERRA.
A-j Entre las PARTES ACCESIBLES no
PROTEGIDAS POR PUESTA A TIE- d) Los SECTORES DE ENTRADA DE
RRA y susceptibles de volverse SEÑAL o los de SALIDA DE SEÑAL
ACTIVAS en caso de defecto de la son designadas por el fabricante pa-
aislación del CABLE DE ALIMENTA- ra su conexión al APARATO en las
CIÓN y ya sea, una lámina metálica situaciones donde no existe ningún
enrrollada alrededor del CABLE DE riesgo de tensiones externas (ver la
62
(IEC 60601-1)
norma IRAM 4220-1-1 ó B-c Entre la PARTE APLICABLE y las

IEC 60601-1-1). partes no PROTEGIDAS POR
PUESTA A TIERRA, que están
20.2 Exigencias para los APARATOS con una aisladas de las partes ACTIVAS
PARTE APLICABLE sólo por una AISLACIÓN PRINCI-
PAL.
Para los APARATOS con una PARTE
APLICABLE, también se debe ensayar la Esta aislación debe ser una AIS-
tensión resistida (ver también el anexo E): LACIÓN SUPLEMENTARIA.
B-a Entre la PARTE APLICABLE Esta aislación no necesita ser

(CIRCUITO DEL PACIENTE) y las verificada en forma separada, si
partes ACTIVAS. las partes en cuestión están se-
paradas en forma efectiva tal
Esta aislación debe ser una AIS- como se describe en el inciso
LACIÓN DOBLE o una AISLACIÓN 17a) 1), 2) ó 3).
REFORZADA.
B-d Entre una PARTE APLICABLE
Esta aislación no necesita ser DEL TIPO F (CIRCUITO DEL PA-
verificada en forma separada si CIENTE) y la ENVOLTURA
las partes en cuentión están incluyendo los SECTORES DE LA
efectivamente separadas tal co- ENTRADA DE SEÑAL y los SEC-
mo se describe en el inciso 17a) TORES DE SALIDA DE SEÑAL.
1), 2) ó 3). En este caso el ensa- Ver también los incisos 20.3 y
yo se reemplaza por los ensayos 20.4j).
B-c y B-d.
Cuando la separación total entre Esta aislación debe ser una AIS-
la PARTE APLICABLE y las partes LACIÓN PRINCIPAL. Ver también
ACTIVAS está compuesta por B-e.
más de un circuito de aislación,
posiblemente por circuitos con B-e Entre una PARTE APLICABLE
tensiones de funcionamiento DEL TIPO F (CIRCUITO DEL PA-
sustancialmente diferentes, se CIENTE) y la ENVOLTURA
debe observar que cada parte cuando la PARTE APLICABLE
del dispositivo de separación es- DEL TIPO F contiene tensiones
té solicitado por la tensión de que hacen trabajar la aislación
ensayo que le es propia, deriva- con relación a la ENVOLTURA en
da de la tensión de referencia el USO NORMAL, incluyendo la
correspondiente. Esto puede puesta a tierra de cualquier parte
significar que el ensayo B-a puede la PARTE APLICABLE.
de tenerse que reemplazar por
dos o más ensayos en las partes Esta aislación debe ser una AIS-
separadas del dispositivo de se- LACIÓN DOBLE o una AISLACIÓN
paración. REFORZADA.
B-b Entre las partes de la PARTE B-f No utilizada (ver B-a).

APLICABLE y/o entre las PAR-
TES APLICABLES.
*20.3 Valores de las tensiones de en-
Ver la aislación descripta en las sayo
normas particulares.
La tensión resistida de la aislación eléctri-
ca a la temperatura de funcionamiento,
63
(IEC 60601-1)
como también luego del tratamiento de

preacondicionamiento húmedo y después Para la aislación entre dos partes aisladas
de cualquier procedimiento de esteriliza- o entre una parte aislada y una parte
ción prescripto, si fuera aplicable (ver puesta a tierra, la tensión de referencia
inciso 44.7), debe ser suficiente para re- (U) es igual a la suma aritmética de las
sistir las tensiones de ensayo, tal como se tensiones más elevadas entre dos puntos
especifica en la tabla V. cualquiera dentro de ambas partes.
La tensión de referencia (U) tal como se La tensión de referencia (U) entre una
utiliza en la tabla V, es la tensión máxima PARTE APLICABLE DEL TIPO F y la EN-
a la cual la aislación correspondiente pue- VOLTURA se toma como la tensión más
de someterse en el USO NORMAL, elevada que aparece a través de la aisla-
estando el APARATO alimentado a la ten- ción en el USO NORMAL, incluyendo la
sión ASIGNADA o a una tensión puesta a tierra de cualquier parte de la
especificada por el fabricante, la que sea PARTE APLICABLE. Sin embargo, la ten-
más elevada. sión de referencia (U) no debe ser menor
que la tensión de alimentación ASIGNADA
La tensión de referencia (U) para cada más elevada o para un APARATO polifási-
parte de una AISLACIÓN DOBLE es igual a co, la tensión de alimentación entre fase y
la tensión a la cual es sometida dicha neutro o para un APARATO DE FUENTE
AISLACIÓN DOBLE en el USO NORMAL, INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA de 250
CONDICIÓN NORMAL, y alimentación al V.
valor ASIGNADO, siendo el APARATO ali-
mentado a la tensión definida en el Para las PARTES APLICABLES PROTEGI-
párrafo precedente. DAS CONTRA LOS CHOQUES DE
DEFIBRILACIÓN, la tensión de referencia
Para las tensiones de referencia (U), que (U) se determina sin tener en cuenta la
involucren una PARTE APLICABLE no co- posible presencia de tensiones de defibri-
nectada a tierra, la puesta a tierra lación (ver también el inciso 17 *h)).
(intencional o accidental) del PACIENTE se
considera como una CONDICIÓN NOR-
MAL.
64
(IEC 60601-1)
TABLA V
Tensiones de ensayo
Aislación a ensayarse Tensiones de ensayo para tensiones de refencia U (V)
U ≤ 50 50 < U 150 < U 250 < U 1000 < U 10000 < U

≤ 150 ≤ 250 ≤ 1000 ≤ 10000
AISLACIÓN 500 1000 1500 2U + 1000 U + 2000 1)

PRINCIPAL
AISLACIÓN 500 2000 2500 2U + 2000 U + 3000 1)

SUPLEMENTARIA
AISLACIÓN 500 3000 4000 2(2U + 2(U + 1)

REFORZADA Y DOBLE 1500) 2500)
1) Si fuera necesario, a ser prescripto por las normas particulares.
Notas:
1: Tablas VI y VII no utilizadas.
2: Cuando la tensión a la cual se somete la aislación correspodiente en el USO NORMAL es alterna y no senoidal,
el ensayo se puede efectuar utilizando una tensión de ensayo de 50 Hz senoidal. En este caso el valor de la
tensión de ensayo debe determinarse a partir de la tabla V utilizando una tensión de referencia (U) igual a la
tensión de cresta a cresta medida dividida por 2 √2.
- inmediatamente después del trata-

20.4 Ensayos miento de preacondicionamiento
húmedo (tal como se describió en el
*a) La tensión de ensayo, para los APARATOS párrafo 4.10) con el APARATO des-
monofásicos y para los APARATOS trifási- energizado y mantenido en la
cos (a ensayarse como APARATOS cámara de humedad, y
monofásicos), se debe aplicar a las partes
aislantes tal como se describe en los pá- - después de cualquier procedimiento
rrafos 20.1 y 20.2 durante 1 min y de esterilización prescripto (ver pá-
conforme a la tabla V: rrafo 44.7), con el APARATO
desenergizado.
- inmediatamente después del calen-
tamiento hasta la temperatura de Inicialmente no se debe aplicar más de
funcionamiento y desegernizando al la mitad de la tensión prescripta, luego
APARATO manteniendo el interruptor se la eleva gradualmente en un lapso
de alimentación incorporado cerra- de 10 s al valor total, que se debe man-
do,, o tener durante 1 min, después de lo cual
se debe disminuir gradualmente duran-
- para los elementos calefactores te un período de 10 s a menos de la
después del calentamiento a la tem- mitad del valor total.
peratura de funcionamiento y
manteniendo el APARATO funciona- *b) La tensión de ensayo debe tener una
do aplicando el circuito de la figura forma de onda y una frecuencia tales
28, e que la solicitación dieléctrica sobre la
aislación es al menos igual a aquélla
65
(IEC 60601-1)
que se produciría si la forma de onda y trasen en operación a la tensión de en-

la frecuencia de la tensión de ensayo sayo o a una tensión inferior a la tensión
fuera igual a aquéllas de la tensión de ensayo (ver inciso 59.3).
aplicada a varias partes en el USO
NORMAL. k) Con conexión de los ensayos de la
aislación descriptos en los párrafos 20.1
c) No utilizado. A-b, 20.1 A-f, 20.1 A-g, 20.1 A-j y 20.2 B-
b, los bornes de la PARTE DESDE LA RED,
d) No utilizado. del sector DE ENTRADA DE SALIDA DE
SEÑAL y la PARTE A PLICABLE (según el
e) No utilizado. caso) respectivamente se pondrán en
cortocircuito durante el ensayo.
f) Durante el ensayo no se debe producir
ninguna descarga o perforación. Las li- l) Para los motores provistos con
geras descargas por efecto corona no se capacitores en los cuales se puede
tienen en cuenta, siempre que éstas ce- producir una tensión de resonancia
sen cuando la tensión de ensayo se Uc + 1000 V entre el punto donde el
reduzca temporariamente a un valor más arrollamiento y el capacitor están
bajo, que, no obstante, debe ser más al- conectados juntos y la ENVOLTURA o las
ta que la tensión de referencia (U) y partes conductoras separadas de las
siempre que las descargas no provo- partes ACTIVAS sólo por una AISLACIÓN
quen una caída en la tensión de ensayo. PRINCIPAL.
Durante el ensayo se deben desconectar
*g) Se tendrá cuidado de que la tensión las partes que no se mencionan arriba y
aplicada a una AISLACIÓN REFORZADA el capacitor se debe poner en cortocir-
no sobresolicite la AISLACIÓN PRINCIPAL cuito.
o la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA en el
APARATO.
SECCIÓN CUATRO – PROTECCIÓN
h) La aplicación eventual de una lámina
CONTRA LOS RIESTOS MECÁNICOS
metálica se efectúa conforme a la pres-
cripciones del párrafo 19.4 g) 5).
Se deberá tener cuidado de que la lámina 21. Resistencia mecánica
metálica se posicione de tal manera que
no se produzca ninguna descarga en los
bordes de los revestimientos de la aisla- Generalidades
ción. Si fuera aplicable, se debe mover la
lámina metálica a fin de ensayar todas Para las prescripciones generales relativas
las partes de la superficie. al diseño y a la construcción de los
APARATOS ver el capítulo 3 y 54.
*j) Los dispositivos que limitan la tensión y
que consumen energía, en paralelo con Las envolventes, incluyendo todas las
una aislación a ensayarse, se deben TAPAS DE ACCESO, que forman parte de
desconectar del lado del circuito puesto ellas, así como todos los componentes
a tierra. fijados en ellas deben tener una resistencia
Las lámparas, los tubos electrónicos, semi- y una rigidez suficientes.
conductores u otros dispositivos con
regulación automática pueden ser remo- La conformidad se verifica por medio de la
vidos o dejados fuera de servicio, si aplicación de los siguientes ensayos.
fuera necesario para efectuar el ensayo.
Los dispositivos de protección conectados a) La rigidez de una envolvente o de una
entre la PARTE A PLICABLE DEL TIPO F y parte de una ENVOLVENTE y de
la ENVOLTURA se desconectan si en- cualquier componente fijado a ella se
66
(IEC 60601-1)
debe ensayar mediante la aplicación de lamparás que se encuentran en el

una fuerza de 45 N dirigida hacia el interior del APARATO y sus cubiertas se
interior, sobre una superficie 625 mm2 en ensayan sólo si son susceptibles de
cualquier lugar de la superficie. dañarse durante el USO NORMAL.
No se debe constatar ningún daño
apreciable o de reducción de las LÍNEAS Después del ensayo, ningún daño
DE FUGA ni de las DISTANCIAS EN AIRE permanente debe causar un RIESGO
por debajo de los valores especificados PARA LA SEGURIDAD; en particular las
en el párrafo 57.10. partes ACTIVAS no se deben haber
vuelto accesibles al punto tal de no
conformar las prescripciones de la
b) La resistencia de una ENVOLMENTE o tercera sección, del capítulo 44 y del
de una parte de una ENVOLMENTE y de párrafo 57.10. si, como resultado del
cualquier componente fijado a ella se ensayo precedente, se pone en duda la
debe ensayar mediante la aplicación de integridad de la AISLACIÓN
choques con una energía de impacto de SUPLEMENTARIA o de la AISLACIÒN
0,5 ± 0,5 J por medio de un aparato a REFORZADA, sólo se debe someter a la
resorte de ensayo de impacto aislación correspondiente (no el resto del
representado y descripto en el ANEXO G. APARATO) a un ensayo de tensión
resistida tal como se especifica en el
Los resortes del mecanismo de capítulo 20.
desenganche se regulan de manera de No se deben tener en cuenta el daño en
ejercer una presión justa suficiente para la terminación, las pequeñas incisiones
mantener las mordazas de desenganche que no reducen las LÍNEAS DE FUGA y
en su posición de engrane. las DISTANCIAS EN AIRE por debajo de
los valores especificados en el párrafo
El dispositivo de ensayo se opera tirando 57.10 ni las grietas superficiales que no
del botón de percusión hasta que las ponen en peligro la protección contra el
mordazas de desenganche se engranen choque eléctrico o la humedad.
en la ranura del eje del martillo. Los
golpes se aplican empujando el cono de Las fisuras invisibles a simple vista y las
desenganche contra la muestra en una fisuras superficiales en moldeados
dirección perpendicular a la superficie, reforzados con fibra o semejantes, no se
en el punto a verificarse. deben tener en cuenta.
La presión se aumenta lentamente de Si una cubierta decorativa tiene una

manera que el cono retrocede hasta que cubierta interior, no se debe tener en
entra en contacto con las barras de cuenta la fisura en la cubierta decorativa
desenganche, que luego se mueven si la cubierta interior resiste el ensayo
para liberar el mecanismo de después de la remoción de la cubierta
desenganche y permiten que el martillo decorativa.
impacte.
c) Las manijas de transporte y las
El APARATO se debe fijar en forma agarraderas que se encuentran en los
rígida y se le deben aplicar tres golpes APARATOS PORTÁTILES deben resistir
en cada punto de la ENVOLVENTE que las cargas tal como se describe en el
puede ser débil. Los impactos también siguiente ensayo.
se deben aplicar a las manijas,
palancas, botones, visores (displays) y La fuerza se aplica en forma uniforme
elementos similares y a las lámparas o sobre una longitud de 7 cm en el centro
las cubiertas sobresalen de la de la manija, sin fijación, partiendo
ENVOLVENTE en más de 10 mm o si sus desde cero y aumentándola gradual-
superficies superan los 4 cm2 . Las mente de manera que el valor de ensayo
67
(IEC 60601-1)
se alcance en 5 s a 10 s y se mantiene la superficie del soporte, incluyendo todo

durante un período de 1 min. perfil lateral. La carga se debe aplicar en
forma gradual al sistema hasta que el va-
Si el APARATO tiene más de una manija lor prescrito esté en su lugar.
se debe distribuir la fuerza entre las
manijas. La distribución de las fuerzas Durante el ensayo, los elementos estruc-
se debe determinar midiendo el turales no considerados como que forman
porcentaje del peso del APARATO en la parte del sistema sometido a ensayo pue-
posición normal de transporte. Si el den ser provistos con un soporte
APARATO está equipado con más de complementario.
una manija pero está concebido de tal
manera que se lo puede transportar El peso debe ser igual al producto del
fácilmente con una sola manija, cada FACTOR DE SEGURIDAD prescrito (ver
manija debe ser capaz de resistir la capítulo 28) por la carga normal máxima
fuerza total. Las manijas no se deben especificada.
aflojar del APARATO ni debe producirse En caso de encontrarse especificada la
una deformación permanente, fisura o carga normal, se debe considerar, para el
alguna otra señal de defecto. ensayo, como carga normal un peso que
ejerce una fuerza de 1,35 kN. La plena
21.1 No utilizado. carga debe aplicarse sobre el sistema de
soporte durante un período de 1 min.
21.2 No utilizado.
Las partes del sistema de soporte tales
21.3 Las partes del APARATO que sirven para como cadenas, abrazaderas, cables, ter-
soporte y/o de inmovilización de los PA- minaciones y conexiones de cables,
CIENTES se deben diseñar y fabricar correas, ejes, poleas y otros elementos
como para reducir al mínimo el riesgo de contra el RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
daños físicos y del aflojamiento acciden-
tal de los medios de sujeción El sistema de soporte debe estar en equi-
librio 1 min después de la aplicación de la
Las partes que sirven de soporte para plena carga de ensayo.
PACIENTES humanos adultos deben Los apoyapies u otros elementos destina-
diseñarse para un PACIENTE de una dos al soporte de los miembros y las sillas
masa de 135 kg (carga normal). se deben ensayar de la misma forma, pe-
ro la fuerza de ensayo debe ser dos veces
Cuando el fabricante indique una aplica- la carga normal máxima especificada o, si
ción particular, como en el caso tal carga no se especificara, la fuerza de
pediátrico, se debe reducir la carga nor- ensayo debe ser de 2,7 kN. La fuerza de
mal. ensayo se debe repartir en forma unifor-
me sobre una superficie de 0,1 m2 durante
Cuando la rotura de un soporte del PA- 1 minuto.
CIENTE implica RIESGOS PARA LA
SEGURIDAD, se deben aplicar las pres- Una vez finalizado el ensayo, dichos apo-
cripciones del capítulo 28. yapies u otros elementos destinados al
soporte de los miembros y sillas no deben
El cumplimiento se debe verificar median- presentar ningún daño que entrañen un
te el siguiente ensayo: RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
Un sistema de soporte del PACIENTE se

debe poner en posición horizontal y en la 21.4 No utilizado.
posición más desfavorable de acuerdo a
las instrucciones para el uso y se debe *21.5 Los APARATOS o las partes de los APA-
repartir la carga en forma uniforme sobre RATOS que son sostenidos con la mano
68
(IEC 60601-1)
durante el USO NORMAL no deben pre-

sentar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD Después del ensayo, el APARATO debe satis-
en el caso de caer libremente desde una facer las prescripciones de la presente norma.
altura de 1 m sobre una superficie dura.
b) El APARATO MÓVIL es propulsado por
El cumplimiento se verifica mediante el una fuerza aplicada en un punto lo más
siguiente ensayo: próximo al suelo, en su dirección de
marcha normal a una velocidad de
La muestra a ensayarse se debe dejar 0,4 m/s ± 0,1 m/s, o para el caso de un
que caiga en forma libre tres veces a APARATO autopropulsado a su velocidad
partir de posiciones iniciales diferentes, máxima, sobre una marcha descendien-
desde una altura de 1 m, sobre una pla- te de 20 mm de altura, que está fijado
ca de madera dura de 50 mm de rígidamente a un suelo plano.
espesor (por ejemplo madera dura
> 700 kg/m2), apoyada en forma plana El ensayo se efectúa 20 veces, después
sobre una base rígida (bloque de hormi- de lo cual el APARATO debe satisfacer
gón). las prescripciones de la presente norma.
Después del ensayo, el APARATO debe Este ensayo se necesita efectuar en los
satisfacer los requisitos de la presente APARATOS o partes del APARATO ensa-
norma. yado conforme a los párrafos 2.1 ó 21.6
a).
*21.6 Los APARATOS PORTÁTILES y MÓVILES
deben ser capaces de resistir las solici-
*22. Partes en movimiento
taciones causadas por un manipuleo
tosco.
22.1 No utilizado.
El cumplimiento se debe verificar por
medio de los siguientes ensayos: 22.2 Las partes en movimiento que no nece-
sitan estar expuestas para el
a) El APARATO PORTÁTIL se levanta a una funcionamiento del APARATO y que, si
altura como se indica en la tabla 8, por estuvieran expuestas, constituyen un
encima de una placa de madera dura de RIESGO PARA LA SEGURIDAD debe:
50 mm de espesor (ver párrafo 21.5).
Las otras dimensiones de la placa deben a) En el caso de un APARATO TRANSPOR-
ser al menos 1,5 veces las del APARATO TABLE, estar provistas con protecciones
y debe descansar en forma plana sobre adecuadas, que formarán parte integral
una base rígida (bloque de hormigón). El del APARATO o
APARATO se deja caer tres veces a par-
tir de cada una de las posiciones que b) En el caso de un APARATO ESTACIONA-
puede tomar en el USO NORMAL. RIO (FIJO), deben estar protegidas en
forma similar, a menos que las instruc-
TABLA VIII ciones para la instalación provistas por el
Altura de caída fabricante en la descripción técnica pres-
criban que tales protecciones o sus
equivalente, se deben proveer por sepa-
Masa del APARATO (kg) Altura de caída (cm) rado.
Inferior o igual a 10 5 El cumplimiento se verifica por inspección.
Superior a 10 inf. O igual a
3
50 22.3 Los cables (o cuerdas), cadenas y correas
Superior a 50 2 deben estar confinadas de tal manera que
no puedan escapar o saltar fuera de sus
69
(IEC 60601-1)
guías o bien se deben evitar los RIESGOS te de plena carga del circuito co-
PARA LA SEGURIDAD por algún otro me- rrespondiente, teniendo en
dio. Los medios mecánicos utilizados para cuenta las correcciones de moto-
este fin deben poderse retirar sólo con la res bloqueados u otros casos
ayuda de una HERRAMIENTA. similares.
El cumplimiento se verifica por inspección. - Los medios para la detención de

los movimientos deben intervenir
22.4 Los movimientos del APARATO o de las como resultado de una sola ac-
partes del APARATO que pueden ocasio- ción.
nar daños físicos al PACIENTE sólo deben
ser posibles por la activación contínua del
comando por parte del OPERADOR de es- El cumplimiento se verifica por inspec-
tas partes del APARATO. ción.
El cumplimiento se verifica por inspección.
22.5 No utilizado.
23. Superficies, ángulos y aristas
22.6 Las partes sujetas a desgaste mecánico
susceptibles de constituir un RIESGO PA- Se deben evitar o bien recubrir las su-
RA LA SEGURIDAD deben ser accesibles perficies rugosas, los ángulos los vivos
para la inspección. las aristas susceptibles de lastimar o
El cumplimiento se verifica por inspección. causar daños.
22.7 En particular, se debe prestar especial

- Si un movimiento mecánico co- atención a bordes de pestaña o a bordes
mandado eléctricamente puede de marcos y a la remoción de rebabas.
provocar un RIESGO PARA LA
SEGURIDAD, los medios fácil- El cumplimiento se debe verificar por
mente identificables y accesibles inspección.
deben permitir la interrupción
eléctrica de urgencia de la parte 24. Estabilidad durante el USO NORMAL
correspondiente del APARTO.
- Dichos medios sólo se deben re-
conocer como DISPOSITIVOS DE 24.1 Un APARATO debe no bascular durante
SEGURIDAD si la situación de el USO NORMAL cuando se lo inclina
emergencia se manifiesta en según un ángulo de 10º o bien debe sa-
forma evidente para el OPERA- tisfacer las prescripciones del párrafo
DOR y si se tiene en cuenta su 24.3.
tiempo de reacción. 24.2 No utilizado.
- El funcionamiento de una ruptura 24.3 Si un APARATO llegara a bascular cuando

de urgencia o de los medios de está inclinado según un ángulo de 10º, se
detención no deben introducir un deben satisfacer todas las siguientes
nuevo RIESGO PARA LA SEGU- prescripciones:
RIDAD ni interferir con la
operación completa necesaria - El APARATO no debe bascular cuan-
para eliminar el RIESGO PARA LA do tiene una inclinación de 5º en
SEGURIDAD original. toda la posición de USO NORMAL,
excepto en el transporte.
- Los dispositivos para la deten-
ción de urgencia deben ser - El APARATO debe portar una adver-
capaces de interrumpir la corrien- tencia que establece que el
70
(IEC 60601-1)
transporte se debe efectuar en de- plano inclinado con un ángulo de 10º.

terminada posición, que debe estar Además, dicho APARATO se debe ensa-
descripta en forma clara en las ins- yar en cualquier posición de USO
trucciones para el uso o bien NORMAL, como se describe en este pá-
ilustrada en el APARATO. rrafo, pero el ángulo de inclinación se
debe restringir a 5º.
- En la posición especificada para el
transporte, el APARATO no debe d) El APARATO que tiene recipientes para lí-
bascular cuando tiene una inclina- quidos se debe ensayar con los mismos
ción de 10º. recipientes total o parcialmente llenos, o
vacíos, según lo que fuera más desfavo-
La conformidad se verifica mediante la apli- rable.
cación de los siguientes ensayos, durante el
cual el APARATO no debe bascular. 24.4 No utilizado.
a) El APARATO debe estar equipado con 24.5 No utilizado.

todos los medios de conexión especifica-
dos: el CABLE DE ALIMENTACIÓN y todo 24.6 Mangos y otros dispositivos para el
cable de interconexión así como la com- manipuleo
binación más desfavorable de posibles
partes descartables y de sus ACCESO- a) Los APARATOS o las partes de los APA-
RIOS. RATOS con una masa superior a los
Los APARTOS que tienen un ZÓCALO DE 20 kg y que necesitan ser manipulados
ACOPLAMIENTO se deben equipar con el durante el USO NORMAL deben estar
CABLE DE ALIMENTACIÓN SEPARABLE provistos con dispositivos de manipuleo
especificado. adecuados (por ejemplo: manijas, anillos
de levantamiento, etc.) o bien los DOCU-
Los conductores para las conexiones se MENTOS ACOMPAÑANTES deben indicar
deben ubicar sobre el plano inclinado (ver los puntos desde dónde se puede levan-
ensayos b) y c)) en la posición más des- tar al APARATO en forma segura o cómo
favorable para la estabilidad. se los debe manipular durante el ensam-
blaje.
b) Cuando no se especifique una posición Cuando el método de manipuleo es evi-
especial para el transporte, de mayor es- dente y que dicha operación no presenta
tabilidad, se debe ubicar al APARATO en ningún RIESGO PARA LA SEGURIDAD, no
cualquier posición posible de USO NOR- se exige ninguna construcción o instruc-
MAL, sobre un plano inclinado a un ción particulares.
ángulo de 10º con respecto al plano hori-
zontal. El cumplimiento se verifica por el pesado
(si fuera necesario) y por la inspección
En caso de existir ruedecillas, se las debe del APARATO y/o de los DOCUMENTOS
fijar temporariamente en su posición más ACOMPAÑANTES.
desfavorable.
Las puertas, cajones y otros elementos b) Los APARATOS especificados por el fa-
similares se deben ubicar en la posición bricante como APARATOS PORTÁTILES
más desfavorable. de una masa superior a los 20 kg deben
tener una o varias manijas para el trans-
c) Cuando se especifique una posición es- porte convenientemente ubicadas para
pecial para el transporte, de mayor permitir el transporte del APARATO por
estabilidad, y marcada sobre el APARA- dos o más personas.
TO, se lo ensayará tal como se describe
en el párrafo anterior, pero sólo en la po- El cumplimiento se verifica por el pesado
sición de transporte prescripta sobre un (si fuera necesario) y por el transporte.
71
(IEC 60601-1)
25. Partes expulsables nen a las partes del APARATO para la

suspensión de masas (incluyendo los
PACIENTES), donde un defecto mecáni-
25.1 Cuando la expulsión de partes puede
co de los medios de suspensión puede
constituir un RIESGO PARA LA SEGURI-
constituir un RIESGO PARA LA SEGURI-
DAD se deben proveer medio de
DAD.
protección.
Toda parte en movimiento debe igual-
mente satisfacer las prescripciones del
La conformidad se verifica por la inspec-
capítulo 22.
ción de la presencia de medios de
protección.
28.2 No utilizado.
25.2 Un tubo de vacío para visualización gráfi-
28.3 Sistemas de suspensión con DISPO-
ca, cuya dimensión más grande de la
SITIVOS DE SEGURIDAD
superficie supera los 16 cm, debe ser in-
trínsecamente seguro con respecto a los
- Cuando la integridad de una sus-
efectos de una implosión y los choques pensión depende de partes, tales
mecánicos o bien la ENVOLTURA del como resortes, que debido a sus
APARATO debe proveer una protección
procesos de fabricación pueden te-
adecuada contra los efectos de una im-
ner defectos ocultos, o de partes
plosión del tubo.
donde los FACTORES DE SEGURI-
DAD no satisfacen el párrafo 28.4, se
Un tubo que no es intrínsecamente segu- debe proveer un DISPOSITIVO DE
ro de proveerse con una pantalla de
SEGURIDAD, a menos que se dis-
protección efectiva que no se puede re-
ponga de una limitación para el
mover sin la ayuda de una
recorrido excesivo en caso de ruptu-
HERRAMIENTA, si se utiliza una pantalla
ra.
separada de vidrio ésta no debe entrar en
contacto directo con la superficie del tubo. - El DISPOSITIVO DE SEGURIDAD de-
be tener FACTORES DE SEGURIDAD
El tubo se debe ensayar tal como se es-
de acuerdo con el párrafo 28.4.2.
pecifica en la norma IRAM 4029, a menos
que esté acompañado por un certificado - Cuando el APARATO pueda todavía
de dicho ensayo. usarse después del colapso de los
medios de suspensión y de la acti-
vación de un DISPOSITIVO DE
SEGURIDAD (por ejemplo un cable
*26. Vibración y ruido de repuesto), le debe resultar evi-
dente al OPERADOR que el
DISPOSITIVO DE SEGURIDAD se ha
No existe prescripción general.
activado.
27. Fuerza neumática e hidráulica 28.4 Sistemas de suspensión metálicos

sin DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD
En caso de ausencia de un DISPOSITIVO DE
SEGURIDAD, la construcción de la suspensión
28. Masas suspendidas debe satisfacer los siguientes requisitos:
28.1 Generalidades 1) La CARGA TOTAL no debe ser superior a

la CARGA DE FUNCIONAMIENTO DE SE-
GURIDAD.
Las prescripciones siguientes concier-
72
(IEC 60601-1)
2) Cuando sea improbable que las caracte- cos con supervisión médica puede exceder los
rísticas de los elementos de soporte sean límites normalmente aceptables para la pobla-
alteradas por el uso, la corrosión, la fatiga ción en su conjunto.
del material o el envejecimiento, el FAC-
TOR DE SEGURIDAD de todas las partes Se deben tomar previsiones apropiadas para
de soporte no debe ser inferior a 4. proteger al PACIENTE, al OPERADOR y a toda
otra persona o dispositivo sensible que se en-
3) Cuando se espera un desmejoramiento cuentre en la vecindad del APARATO, de la
por el uso, la corrosión, la fatiga del mate- radiación no deseada o excesiva proveniente
rial o el envejecimiento, las partes del APARATO.
principales de soporte deben tener un
FACTOR DE SEGURIDAD no inferior a 8. Los límites para un APARATO concebido para
producir radiaciones utilizadas con fines de
4) Cuando se emplee un material con una diagnóstico o terapéutico están especificados
elongación específica a la rotura menor en las normas particulares.
que un 5 % para los componentes de los
soportes, los FACTORES DE SEUGRIDAD Las prescripciones y los ensayos son tratados
dados en 2) y 3) de éste párrafo se multi- en los capítulos 29 al 36.
plican por 1,5.
29. Rayos X
5) Las poleas, las ruedas para cables, ca-
denas o correas y las guías deben estar
concebidos y construidos de tal manera 29.1
que los FACTORES DE SEGURIDAD de
este párrafo del sistema de suspensión – Para los aparatos de rayos X de diagnós-
se deben mantener durante una duración tico – Ver la norma colateral IRAM 4220-1-
de vida mínima especificada, hasta el re- 3 ó 60601-1-3 de la IEC (ver anexo L),
emplazo de los cables, cadenas o
correas. – Para los aparatos de radioterapia – No
existe prescripción general, ver la norma
El cumplimiento de las prescripciones de los pá- particular correspondiente.
rrafos 28.3 y 28.4 se verifica por inspección de
los datos relativos al diseño, y cualquier instruc- 29.2 Para un APARATO no destinado a produ-
ción para el mantenimiento. cir rayos X con fines de diagnóstico o
terapéutico, la radiación ionizante emiti-
28.5 Cargas dinámicas da por los tubos al vacío, excitados
mediante tensiones superiores a 5 kV no
No existe prescripción general. debe producir una exposición que exce-
da de 130nC/kg (0,5 mR) en 1 h a una
28.6 No utilizado. distancia de 5 cm de cualquier superficie
accesible del APARATO.
El cumplimiento se verifica por medicio-

nes de la exposición o de la velocidad de
SECCIÓN CINCO – PROTECCIÓN CONTRA
exposición, con un detector de radiacio-
LOS RIESGOS OCASIONADOS POR LA
nes apropiado para la energía de la
RADIACIÓN NO DESEADA O EXCESIVA
radiación emitida. Con el objeto de pro-
mediar la exposición de los haces
Generalidades estrechos sobre la superficie apropiada,
el detector debe tener una ventana de
La radiación producida por APARATOS ELEC- entrada con una superficie de aproxima-
TROMÉDICOS destinados para la aplicación en damente 10 cm2.
PACIENTES con fines diagnósticos o terapéuti-
73
(IEC 60601-1)
Los comandos y las regulaciones, exter- *36. Compatibilidad electromagnética

nas e internas, destinados a modificar el
valor de la(s) fuente(s) correspondien-
Ver IRAM 4220-1-2, anexo L ó 60601-1-2
te(s) de ALTA TENSIÓN en el APARATO,
de la IEC (ver anexo L).
se posicionan de tal manera como para
obtener la emisión máxima de rayos X.
Los defectos de los componentes que
causan las condiciones menos favora- SECCION SEIS – PROTECCIÓN CONTRA
bles se simulan en forma alternada. LOS RIESGOS DE INFLAMACIÓN DE
MEZCLAS ANESTÉSICAS INFLAMABLES
Las prescripciones detalladas concer-
nientes a los defectos de los NOTA – La presente sección ha sido parcialmente re-
componentes pueden estar especifica- escrita y vuelta a numerar.
dos en las normas particulares.
37. Localizaciones y prescripciones fun-
damentales
30. Radiación alfa, beta, gama, nuetrónica
y de otras partículas
37.1 No utilizado.
No existe prescripción general 37.2 No utilizado.
31. Radiación de microondas 37.3 No utilizado.
37.4 No utilizado
37.5 MEZCLA ANESTÉSICA INFLAMABLE CON
EL AIRE
32. Radiación luminosa (incluyendo las
radiaciones láser)
Cuando se produce una MEZCLA ANESTÉSICA
INFLAMABLE CON EL AIRE debido a una fuga o
No existe prescripción general. descarga de una MEZCLA ANESTéSICA IN-
FLAMABLE CON OXIGENO U OXIDO NITROSO a
33. Radiación infrarroja partir de una ENVOLVENTE, se considera que
se puede propagar un volumen de mezcla al-
rededor del punto de fuga o de descarga a una
No existe prescripción general. distancia comprendida entre 5 cm a 25 cm de
dicho punto.
34. Radiación ultravioleta
37.6 MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE
CON OXIGENO U OXIDO NITROSO
Una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE
35. Energía acústica (incluyendo ultrasoni- CON OSIGENO U OXIDO NITROSO puede
do) estar contenida en una parte del APARA-
TO total o parcialmente cerrada y en las
vias respiratorias del PACIENTE . Dicha
No existe prescripción general mezcla se considera que se propaga a
una distancia de 5 cm de una parte de la
ENVOLVENTE donde se produce la fuga
o la descarga.
74
(IEC 60601-1)
37.7 Un APARATO, o las partes del mismo,

especificado para ser utilizado en las si- 38.4 Los APARATOS DE LA CATEGORIA AP se
tuaciones definidas en el párrafo 37.5 deben marcar en una parte prominente
debe ser un APARATO DE LA CATEGO- con un círculo color verde de al menos 2
RIA AP o APG y debe satisfacer los cm de diámetro, con los caracteres “AP”
requisitos de los capítulos 39 y 40. impresos en forma permanente y clara-
mente legibles (ver anexo D y capítulo
37.8 Un APARATO, o las partes del mismo, 6).
especificado para ser utilizado en las si-
tuaciones definidas en el párrafo 37.6 Las dimensiones del marcado deben ser
debe ser un APARATO DE LA CATEGO- lo más grande posibles para este caso
RIA APG y debe satisfacer los requisitos particular. Si dicha marcación es imposi-
de los capítulo 39 y 41. ble, la información pertinente se dará en
las instrucciones para el uso.
Las partes de APARATOS DE LA CATE-
GORIA APG donde se encuentra una 38.5 La marcación de acuerdo a los párrafos
MEZCLA ANESTÉSICA INFLAMABLE CON 38.2 y 38.4 debe figurar en la parte prin-
EL AIRE deben ser APARATOS DE CA- cipal del APARATO, si dicha parte es “AP”
TEGORIAS AP o APG y deben satisfacer o “APG”. No es necesaria su repetición
los requisitos de los capítulos 38, 39 y en las partes separables que sólo pue-
40. den ser empleadas con el APARATO
marcado.
El cumplimiento de las prescripciones de
los párrafos 37.7 y 37.8 se debe verificar 38.6 Los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES de-
por inspección y por medio de los ensa- ben contener una indicación para el
yos apropiados de los capítulos 39, 40 y USUARIO permitiéndole distinguir las par-
41. tes del APARATO (ver párrafo 38.7) que
son de la CATEGORIA AP y APG.
Estos ensayos se deben realizar des-
pués de aquéllos aplicables previstos en El cumplimiento se verifica por inspec-
el párrafo 44.7. ción (ver párrafo 6.8).
38. Marcado y DOCUMENTOS ACOMPAÑAN- 38.7 En los APARATOS en que sólo ciertas
TES partes del APARATO son de CATEGORIA
AP o APG, la marcación debe indicar cla-
ramente cuáles son las partes de
38.1 No utilizado. CATEGORIA AP o APG.
38.2 Los APARATOS DE CATEGORIA APG de- El cumplimiento se verifica por inspec-
ben estar marcados en una parte ción.
prominente con una banda de color ver-
de de 2 cm de ancho, con los caracteres 38.8 No utilizado.
“APG”, impresos en forma permanente y
fácilmente legible (ver anexo D y capítulo
6). La longitud de la banda de color ver-
de debe ser de al menos 4 cm. Las 39. Exigencias comunes para los APARA-
dimensiones del marcado deben ser lo TOS DE LA CATEGORIA AP y de la
más grande posibles para este caso par- CATEGORIA APG.
ticular. Si dicha marcación es imposible,
la información pertinente se dará en las 39.1 Conexiones eléctricos
instrucciones para el uso.
a) Las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS
38.3 No utilizado. EN AIRE entre los puntos de conexión de
75
(IEC 60601-1)
los CABLES DE ALIMENTACIÓN deben

estar de acuerdo con el párrafo 57.10, - Las aberturas en las placas del
tabla XVI, valores para el AISLACIÓN fondo deben tener una dimensión
SUPLEMENTARIA tal que no permitan la penetración
de objetos sólidos cilíndricos de
b) Las conexiones, excepto aquéllas en los más de 12 mm de diámetro.
circuitos descriptos en los párrafos 40.3
y 41.3, deben estar protegidas contra El cumplimiento se debe verificar me-
desconexión accidental durante el USO diante una varilla de prueba cilíndrica
NORMAL o deben estar concebidas de de 4 mm de diámetro para las paredes
manera tal que la conexión y/o desco- laterales y de 12 mm de diámetro para
nexión puede efectuarse sólo con la las placas del fondo. La varilla de prue-
ayuda de una HERRAMIENTA. ba no debe penetrar en la ENVOLTURA
cuando sea aplicada en todas las di-
c) Los APARATOS de la CATEGORIA AP y recciones posibles sin una fuerza
de la CATEGORIA APG no deben estar apreciable.
equipados con un CABLE DE ALIMENTA-
CIÓN SEPARABLE a menos que el c) Cuando la AISLACIÓN PRINCIPAL de los
circuito satisfaga los requisitos de los pá- conductores eléctricos puede entrar en
rrafos 40.3 ´o 41.3. contacto con una parte que contiene
una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE
El cumplimiento se verifica por inspec- CON OXIGENO O CON OXIDO NITROSO
ción y/o por medición. o simplemente gases u oxígeno infla-
mables, un cortocircuito de tales
39.1 Detalles constructivos conductores o un cortocircuito entre un
conductor y una parte conductora que
a) La apertura de una ENVOLVENTE que contiene el gas o la mezcla no debe
provee protección contra la penetración provocar el deterioro de tal parte o la
de gases o de vapores dentro del APA- elevación inadmisible de temperatura
RATO o en las partes del mismo sólo como así tampoco provocar un RIESGO
será posible con la ayuda de una HE- PARA LA SEGURIDAD en dicha parte
RRAMIENTA. (ver párrafo 41.3 a)).
La conformidad se verifica por inspec- El cumplimiento se verifica por inspec-

ción. ción. En caso de duda, se debe
efectuar un ensayo de cortocircuito (sin
b) Para evitar la posibilidad de formación gases explosivos) y la temperatura en
de arcos o de chisporroteos debido a la la parte correspondiente se debe medir,
penetración de objetos extraños en la si fuera posible. El ensayo de cortocir-
ENVOLVENTE: cuito no necesita ser realizado si el
producto de la tensión en circuito abier-
- Las tapas superiores de las EN- to, en volt por la corriente de
VOLVENTES no deben tener cortocircuito, en ampere , no excede de
aberturas; se permiten las abertu- 10.
ras para los comandos si estas
aberturas están cubiertas por el bo- 39.3 Prevención de las descargas electros-
tón de comando; táticas
- Las aberturas en las paredes late- a) Las cargas electrostáticas se deben evi-
rales deben tener una dimensión tal tar en los APARATOS DE LA CATEGORIA
que no permitan la penetración de AP y de la CATEGORIA APG por medio
objetos sólidos cilíndricos de más de una combinación de medidas apro-
de 4 mm de diámetro. piadas tales como:
76
(IEC 60601-1)
- el empleo de materiales antiestá- inflamar las MEZCLAS ANESTESICA IN-

ticos con una resistencia FLAMABLES CON EL AIRE durante el
eléctrica limitada, tal como se USO NORMAL y en la CONDICIÓN NOR-
especifica en el párrafo 39.3 b), y MAL.
- la provisión de caminos eléctri- Los APARATOS, partes o componentes

camente conductivos desde el de los APARATOS de acuerdo con uno
APARATO o de las partes del de los párrafos del 40.2 al 40.5 se consi-
APARATO a un suelo conductor o deran que cumplen con las
al sistema de tierra de protección prescripciones de este párrafo
o al sistema compensador de po-
tenciales o por medio de ruedas Los APARATOS, las partes o los compo-
a un suelo antiestático del am- nentes de los APARATOS que están de
biente para uso médico. acuerdo con las prescripciones de la
norma IRAM-IAP-IEC 79 para las envol-
b) Los límites de la resistencia eléctrica de turas presurizadas (79-2), para las
la tubería anestésica de las colchonetas envolturas llenas de arena (79-5) o para
y almohadillas, de las ruedas neumáti- los APARATOS inmersos en aceite
cas y otros materiales antiestáticos (79-6), así como con las exigencias de
deben satisfacer las prescripciones de la esta norma (excluyendo aquéllas de los
norma ISO 2882. párrafos 40.2 al 40.5), se consideran que
cumplen con las prescripciones para los
El cumplimiento de los límites de las re- APARATOS DE LA CATEGORIA AP.
sistencias admisibles dadas en la
ISO 2882 se verifica por medición con- 40.2 Límites de la temperatura
forme a ISO 471, ISO 1853 e ISO 2878.
Los APARATOS, las partes o los compo-
39.2 c) a j) No utilizados. nentes de los APARATOS que no
producen chispas ni temperaturas de
39.4 Efecto corona funcionamiento de las superficies en
contacto con mezclas gaseosas en el
Las partes y los componentes de un APA- USO NORMAL y en la CONDICIÓN NOR-
RATO que funciona a tensiones superiores MAL, que excedan los 150 ºC en el caso
a 2000 V en corriente alterna o superior a de una reducción de la circulación verti-
2400 V en corriente continua, que no se cal del aire por convección, o que
encuentran en el interior de las ENVOL- excedan los 200ºC en el caso de una
VENTES conforme a los párrafos 40.4 ó circulación vertical de aire no reducida
40.5, deben estar concebidos de tal mane- cuando sean medidas a una temperatura
ra que no pueda aparecer el efecto ambiente de 25ºC, se consideran que
corona. cumplen con las prescripciones del pá-
rrafo 40.1.
El cumplimiento se verifica por inspección
y por medición. Las temperaturas de funcionamiento se
miden durante los ensayos mencionados
en la séptima sección.
40. Prescripciones y ensayos para los
APARATOS DE LA CATEGORIA AP, partes y
*40.3 Circuitos de baja energía
componentes de los mismos
Los APARATOS, las partes y los compo-
40.1 Generalidades nentes de los APARATOS que pueden
producir chispas durante el USO NOR-
Los APARATOS y las partes de los APA- MAL y en la CONDICIÓN NORMAL DEL
RATOS o los componentes no deben APARATO (por ejemplo, interruptores, re-
77
(IEC 60601-1)
lés, conexiones por fichas que se pue- La extrapolación de tensiones su-

den retirar sin la ayuda de una periores a 242 V no es válida.
HERRAMIENTA, incluyendo las conexio- Si la resistencia R equivalente es inferior a
nes en el interior del APARATO que no 8000 Ω, Umáx se debe determinar adicio-
están suficientemente bloqueadas o fija- nalmente con la resistencia R real.
das y los motores con escobillas) deben
cumplir con las exigencias relativas a la - La extrapolación del gráfico de la figura
temperatura del párrafo 40.2 y adicio- 31 se permite para las combinaciones de
nalmente la tensión Umáx y la corriente corrientes con las inductancias corres-
Imáx que puede ocurrir en sus circuitos, pondientes dentro de los límites de:
teniendo en cuenta la capacitancia Cmáx
y la inductancia Lmáx deben cumplir con L 2
lo siguiente: I ≤ 0,3 mJ
2
Umáx ≤ UZR con una corriente dada IZR,
La extrapolación de las inductancias su-
ver figura 29, y
periores a 900 mH no es válida.
Umáx ≤ UZC con una capacitancia dada
Cmáx, ver figura 30, y
- La tensión Umáx es la tensión de
Imáx ≤ IZR con una tensión dada U ZR, ver
alimentación más elevada que apa-
figura 29, y
rece en el circuito analizado, con el
Imáx ≤ IZL con una inductancia dada Lmá-
contacto de chispa abierto, tenien-
xy para Umáx ≤ 24 V, ver figura 31.
do en cuenta las variaciones de la
TENSIÓN DE LA RED prescripta en
- Los gráficos de las figuras 29, 30 y
el párrafo 10.2.2.
31 se han obtenido con el aparato
de ensayo descripto en el anexo F
- La corriente Imáx se toma como .la
con las mezclas de vapor de éter lo
corriente más elevada que circula
más fácilmente inflamables con el
en el circuito analizado con el con-
aire (volumen de éter 4,3 ± 0,2 %)
tacto de chispa cerrado, teniendo
para una probabilidad de inflama-
en cuenta las variaciones de la
ción (sin factor de seguridad) de
TENSIÓN DE LA RED prescriptas en
10-3.
el párrafo en el párrafo 10.2.2.
- La extrapolación del gráfico de la fi-
- La capacitancia Cmáx y la inductan-
gura 29 se permite para las
cia Lmáx se deben tomar como los
combinaciones de corrientes con
valores que se presentan en el
las tensiones correspondientes de-
componente investigado, que pro-
ntro de los límites
duce chispas en el APARATO.
IZR. UzR ≤ 50 W.
La extrapolación para tensiones
- Si el circuito se alimenta con co-
superiores a 42 V no es válida.
rriente alterna, el valor de cresta
debe ser tenido en cuenta.
- La extrapolación del gráfico de la fi-
gura 30 se permite para las combi-
- Cuando el circuito es complejo y
naciones de capacitancias con las
consta de más de una capacitancia,
tensiones correspondientes dentro
inductancia y resistencia, o bien
de los límites:
una combinación de las mismas, se
debe calcular un circuito equivalen-
C 2 te para determinar la capacitancia
U ≤ 1,2 mJ
2 máxima equivalente, la inductancia
máxima equivalente y adicional-
mente, el equivalente Umáx e Imáx,,
78
(IEC 60601-1)
ya sea como valores en corriente La excitación del APARATO sólo

contínua o como valores de cresta será posible después de que la so-
en corriente alterna. brepresión mínima requerida haya
estado presente durante un tiempo
El cumplimiento se debe verificar ya sea suficiente como para ventilar la en-
por medio de la medición de la temperatu- voltura correspondiente de manera
ra y la determinación de Umáx, Imáx, R, Lmáx que el volumen desplazado de aire
y Cmáx y la aplicación de las figuras 29, 30 o de gas inerte es al menos igual a
y 31, o bien por medio del examen de los 5 veces el volumen de la envoltura.
datos del diseño. (Sin embargo, el APARATO se po-
drá poner bajo tensión en cualquier
*40.4 Ventilación externa con sobrepresión momento, o en forma repetida,
interna cuando la sobrepresión está pre-
sente en forma permanente).
Cuando un APARATO, las partes o com-
ponentes del APARATO están confinados c) Si la sobrepresión cae por debajo
en una envoltura con ventilación externa de 0,5 hPa durante el funciona-
por medio de una sobrepresión interna, miento, las fuentes de inflamación
son aplicables las siguientes prescripcio- se deben desexcitar automática-
nes: mente, utilizando medios que
pueden ser ubicados ya sea en un
a) Las MEZCLAS ANESTESICAS INFLA- lugar en que no son de aplicación
MABLES CON EL AIRE que pudieran las exigencia y ensayos del capítu-
haber penetrado dentro de la envol- lo 40 o bien deben cumplir con las
tura del APARATO o de una parte del exigenciass del capítulo 40.
APARATO, se deben eliminar por
ventilación antes de que el APARATO d) La superficie externa de la envoltu-
se deben eliminar por ventilación an- ra en la cual se mantiene la
tes de que el APARATO la parte del sobrepresión interna no debe al-
mismo pueda ser excitado, y luego canzar durante el USO NORMAL y
se debe evitar la penetración de di- en la CONDICIÓN NORMAL una
chas mezclas durante el temperatura de funcionamiento
funcionamiento manteniendo una que exceda los 150ºC, medida a
sobrepresión dentro del APARATO o una temperatura ambiente de
de la parte del APARATO, mediante 25ºC.
aire que no contenga gases o vapo-
res inflamables o bien mediante un El cumplimiento de las exigencias de los
gas inerte fisiológiocamente acepta- párrafos 40.4 a) a 40.4d) se verifica por
ble (por ejemplo el nitrógeno). mediciones de temperatura, presión y
escurrimiento y por inspección del dispo-
b) La sobrepresión en el interior de la sitivo de comando de la presión.
envoltura debe ser de al menos
0,75 hPa en la CONDICIÓN NORMAL.
La sobrepresión se debe mantener 40.5 Envolturas con respiración limitada
en el lugar donde se encuentren los
posibles puntos de inflamación, aún Cuando un APARATO, las partes o com-
cuando el aire o el gas inerte puedan ponentes del APARATO están confinadas
escapar a través de las aberturas de en una envoltura con respiración limitada
la envoltura que son necesarias para son aplicables las siguientes exigencias:
el funcionamiento normal del APA-
RATO o de las partes del APARATO. *a) Las envolturas con respiración res-
tringida deben estar concebidas de
tal manera que no se produzca la
79
(IEC 60601-1)
formación de una MEZCLA ANES- TABLA IX

TESICA INFLAMABLE CON EL AIRE Estanqueidad al gas en la entrada de los
en el interior la envoltura mientras cables
la envoltura está rodeada por una
MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE Masa del APARATO Tracción
CON EL AIRE de alta concentración (kg) (N)
durante un período de al menos Hasta 1 inclusive 30
30 min pero sin ninguna diferencia Sup. a 1 hasta 4 inclusi- 60
de presión con respecto al espacio ve
interior de la envoltura. Sup. a 4 100
b) Cuando la estanqueidad se obtiene Cuando la envoltura de partes o componentes
por medio de empaquetaduras y/o del APARATO está sellada o estanca al gas y
por un sellado, el material utilizado no existe duda alguna de que la envoltura sa-
a tal efecto debe ser resistente al tisface las exigencias arriba mencionadas, se
envejecimiento. debe ensayar la envoltura sólo por inspección.
El cumplimiento se verifica median-
te la aplicación del ensayo B-b de La temperatura de funcionamiento de la super-
la norma IRAM 4202 o de la Publi- ficie externa de la envoltura no debe superar
cación 60068-2-2 de la IEC, los 150ºC medida a una temperatura ambiente
capítulo 15, temperatura de 25 ºC. También se debe medir la tempera-
70ºC ± 2ºC, duración 96 h. tura estabilizada de funcionamiento.
c) Si las envolturas tienen entradas
para cables flexibles, su estan-
queidad al gas debe conservarse 41. Exigencias y ensayos para los APARA-
cuando los cables sean solicitados TOS DE LA CATEGORIA APG, partes y
por flexión y/o tracción. Los cables componentes de los mismos
se deben fijar con anclajes sufi-
cientes como para limitar dichas 41.1 Generalidades
solicitaciones (ver párrafo 57.4ª)).
Los APARATOS, las partes y componentes
El cumplimiento de las prescripciones de de los APARATOS no deben inflamar las
los párrafos 40.5 a), 40.5b) y 40.5c) se ve- MEZCLAS ANESTESICAS INFLAMABLES
rifica mediante la aplicación de los CON OXIGENO u OXIDO NITROSO. Esta
siguientes ensayos: exigencia se aplica tanto en el USO NOR-
MAL como en el caso de una CONDICIÓN
Una vez concluido el ensayo del párrafo DE PRIMER DEFECTO, tal como se descri-
40.5b), si correspondiere, se debe generar be en el apartado 3.6.
una sobrepresión interna de 4 hPa y se
deben aplicar 30 tracciones del valor indi- Los APARATOS, las partes o componentes
cado en la tabla IX a cada cable flexible, de los APARATOS que no cumplen con las
alternativamente en la dirección axial de la exigencias de apartado 41.3 se deben
entrada del cable y en la dirección per- someter a un ensayo de funcionamiento
pendicular menos favorable, efectuándose contínuo de 10 min en una mezcla de éter
cada tracción sin sacudidas durante 1 s. y oxígeno (porcentaje de volumen de éter
Al final del ensayo, la sobrepresión no de- de 12,2 % ± 0,4 %) una vez que se haya
be ser inferior a 2 hPa.. alcanzado la condición térmica estable,
pero no más allá de 3 h después de la co-
nexión.
80
(IEC 60601-1)
*41.2 Alimentación eléctrica I máx ≤ I zR con una tensión U zR dada,

ver figura 32, e
Las partes o los componentes de APA-
I máx ≤ I zL con una inductancia L máx
RATOS DE LA CATEGORIA APG que
funcionan en una MEZCLA ANESTESICA dada con U máx ≤ 24 V, ver figura 34.
INFLAMABLE EN EL OXIGENO u OXIDO
NITROSO deben estar alimentados por
una fuente aislada de tierra por medio - Los gráficos de las figuras 32, 33 y
de al menos una AISLACIÓN PRINCIPAL 34 se han obtenido con el aparato
y de las partes ACTIVAS por medio de de ensayo descripto en el anexo F
una AISLACIÓN DOBLE o una AISLA- con la mezcla de vapor de éter lo
CIÓN REFORZADA. más fácilmente inflamable con el ai-
re (volumen de éter en tanto por
La conformidad se verifica por inspec- ciento 12,2 ± 0,4 %) para una pro-
ción de los esquemas de los circuitos y
babilidad de inflamación de 10 −3 .
por medición.
Los valores máximos admisibles de
*41.3 Temperaturas y circuitos de baja I zR (figura 32), U zC (figura 33) e I zL
energía (figura 34) incluyen un factor de se-
guridad de 1,5.
Los APARATOS, las partes o compo-
nentes de APARATOS se consideran - La extrapolación de las curvas de
que cumplen las exigencias del aparta- las figuras 32, 33 y 34 está limitada
do 41.1 sin someterselos a los ensayos a las zonas indicadas.
previstos en el apartado 41.1 si durante
el USO NORMAL, la CONDICIÓN NOR- - La tensión U máx es la tensión sin
MAL y en las CONDICIONES DE PRIMER carga más elevada que aparece en
DEFECTO (ver apartado 3.6): el circuito analizado, teniendo en
cuenta las variaciones de la TEN-
a) no se producen chispas y no se al- SIÓN DE LA RED tal como se
canza una temperatura superior a prescribe en el apartado 10.2.2.
90ºC, o
- La corriente I máx es la corriente más
b) no se supera la temperatura límite
de 90ºC, el APARATO o las partes elevada que circula en el circuito
del APARATO contienen componen- analizado, teniendo en cuenta las
tes que pueden producir chispas en variaciones de la TENSIÓN DE LA
el USO NORMAL, en la CONDICIÓN RED prescriptas en el apartado
NORMAL y en las CONDICIONES DE 10.2.2.
PRIMER DEFECTO aplicables, pero
la tensión U máx y la corriente I máx - La capacitancia C máx y la inductan-
que pueden aparecer en sus circui- cia L máx son los valores que se
tos, teniendo en cuenta la presentan en el circuito considera-
capacitancia C máx y la inductancia do.
L máx , satisfacen lo siguiente:
- Si la resistencia equivalente R en la
figura 33 es inferior a 8000 Ω , U máx
U máx ≤ U zR con una I zR dada, ver figura
se determina adicionalmente con la
32, y resistencia R real.
U máx ≤ U zC con una C máx dada, ver figu- - Si el circuito es alimentado en co-
ra 33, como así también rriente alterna, se tiene en cuenta el
valor de cresta.
81
(IEC 60601-1)
- Cuando el circuito es complejo y El cumplimiento se verifica por inspec-

consta de más de una capacitancia, ción, por mediciones de la temperatura,
inductancia y resistencia, o bien una por comparación con los datos de diseño
combinación de las mismas, se de- y/o por medición de U máx, I máx, R, L máx y
be calcular un circuito equivalente Cmáx y utilizando las figuras 32, 33 y 34.
para determinar la capacitancia má-
xima equivalente, la inductancia
máxima equivalente y, adicional- 41.4 Elementos calefactores
mente, el equivalente U máx e I máx ,
ya sea como valores en corriente Los APARATOS, las partes y los compo-
continua o como valores de cresta nentes de los APARATOS que calientan
en corriente alterna. una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE
CON EL OXIGEBO O EL OXIDO NITROSO
deben estar equipados con un interruptor
- Si la energía producida en una in-
térmico sin reposición automática, como
ductancia y/o capacitancia en un
protección adicional contra el sobreca-
circuito se limita con dispositivos li-
lentamiento.
mitadores de tensión y/o de
corriente con el objeto de prevenir
La conformidad se verifica por medio del
que se excedan los límites de las fi-
ensayo correspondiente del apartado
guras 32 y/o 33 y/o 34, se deben
56.6.
aplicar dos componentes indepen-
dientes, de modo que la
La parte portadora de la corriente del
alimentación requerida para la ten-
elemento calefactor no debe estar en
sión y/o la corriente se obtiene aún
contacto directo con la MEZCLA ANES-
en el caso del primer defecto (corto- TESICA INFLAMABLE CON OXIGENO O EL
circuito o circuito abierto) en uno de OXIDO NITROSO.
dichos componentes.
La conformidad se verifica por inspec-
- Si la energía producida en una in- ción.
ductancia y/o capacitancia en un
circuito se limita con dispositivos li- 41.5 Humidificadores
mitadores de tensión y/o de
corriente con el objeto de prevenir Ver ISO 8185
que se excedan los límites de las fi-
guras 33 y/o 33 y/o 34, se deben
aplicar dos componentes indepen-
dientes, de modo que la
alimentación requerida para la ten-
sión y/o la corriente se obtienen aún
en el caso del primer defecto (corto-
circuito o circuito abierto) en uno de
dichos componentes.
Esta exigencia no se aplica a los

transformadores diseñados y con-
feccionados según la presente
norma, y a resistores bobinados de
limitación de corriente provistos con
una protección contra el desenrro-
llamiento del alambre en el caso de
una rotura.
82
(IEC 60601-1)
entornos no deben alcanzar temperatu-

SECCIÓN SIETE – PROTECCIÓN CONTRA
ras superiores a los valores indicados
TEMPERATURAS EXCESIVAS Y OTROS
en la tabla Xa durante el USO NORMAL
RIESGOS PARA LA SEGURIDAD
y en la CONDICIÓN NORMAL en toda la
gama de temperatura ambiente especi-
42. Temperaturas excesivas ficadas en el apartado 10.2.1.
*42.1 Las partes de los APARATOS que tie-

nen una función de seguridad y sus
83
(IEC 60601-1)
TABLA Xa
1)
Temperaturas máximas admisibles
Partes Temperatura
máxima ºC
Arrollamientos y laminados de núcleo que esten en contacto con los arrollamientos, si la aislación
del arrollamiento es:
De material clase A2), 3) .............................. 105
de material clase B2), 3) ................................................................................................................. 130
de material clase E2), 3).................................................................................................................. 120
de material clase F2), 3) ................................................................................................................. 155
de material clase H2), 3) ................................................................................................................. 180
Aire adyacente a interruptores y TERMOSTATOS con la marcación T4),5)................................... T
Aislación de caucho natural o de policloruro de vinilo de cableados interiores y exteriores y cables

flexibles con la marcación T4),5).......................................................................................... T
Capacitores de motores con marcación de la temperatura de funcionamiento (tc)....................... tc – 10
Partes en contacto con aceite con un punto de inflamación de tºC............................................... t – 25
Baterías (FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA)........................................................... 7)
Partes accesibles sin la ayuda de una HERRAMIENTA, con excepción de los elementos calefac-
tores y sus protecciones, lámparas y manijas sostenidas por el OPERADOR durante el USO
NORMAL............................................................................................................................... 85
Superficies accesibles de manijas, perillas, agarraderas y similares de todos los APARATOS, que
durante el USO NORMAL son sostenidas en forma permanente por el OPERADOR:
de metal........................................................................................................................................ 55
de porcelana o material vítreo....................................................................................................... 65
de material moldeado, caucho o madera...................................................................................... 75
Superficies accesibles de manijas, perillas, agarraderas y similares, que durante el USO NOR-
MAL están sostenidas por el OPERADOR durante períodos breves (por ejemplo: interruptores):
de metal......................................................................................................................................... 60
84
(IEC 60601-1)
Partes Temperatura
máxima ºC
De porcelana o material vítreo....................................................................................................... 70
de material moldeado, caucho o madera...................................................................................... 85
Partes del APARATO que durante el USO NORMAL pueden tener un contacto breve con el PA-
CIENTE..................................................................................................................................... 50
Ver explicaciones a continuación de la tabla Xb
tabla Xb, cuando el APARATO funciona

*42.2 Las partes del APARATO y sus entornos en USO NORMAL y en las CONDICIO-
no deben alcanzar temperaturas supe- NES NORMALES a una temperatura
riores a los valores indicados en la ambiente de 25ºC.
TABLA Xb
Temperaturas máximas admisibles 1)
Partes Temperatura
máxima ºC
Contactos para los ZOCALOS DE ACOPLAMIENTO:
- para condiciones en caliente 8)............................................................................................... 155
- para otras condiciones .......................................................................................................... 65
Todos los bornes para los conductores externos ( ver 57.5 9)).............................................. 85
Aire adyacente a los interruptores, TERMOSTATOS sin marcación T 4)................................. 55
Aislación de caucho natural o de policloruro de vinilo de cableados internos y externos y cables

flexibles:
- si se produce o es posible que se produzca una flexión del cableado.................................... 60
- si no se produce o es imposible que se produzca una flexión del cableado......................... 75
Caucho natural utilizado para las partes, cuyo deterioro podría afectar la seguridad:............
- cuando se utiliza como ASILACIÓN SUPLEMENTARIA o como AISLACIÓN REFORZA- 60

DA............................................................................................................................
85
(IEC 60601-1)
Partes Temperatura
máxima ºC
- en otros casos........................................................................................................................ 75
Envolturas de cables utilizadas como AISLACIÓN SUPLEMENTARIA.................................. 60
Material utilizado como aislación eléctrica distinto que aquél para conductores o arrollamientos:
- textiles impregandos o barnizados, papel o cartón prensado............................................... 95
- laminados aglutinados con resinas de:
° melanina-formaldehido, fenol-formaldheido o fenol-furfural............................................. 110
° urea-formaldehido............................................................................................................. 90
- moldeados de:
°fenol-formaldehido con carga celulósica............................................................................. 110
° fenol-formaldehido con carga mineral ................................................................................ 125
° melanina-formaldehido ...................................................................................................... 100
° urea-formaldehido.............................................................................................................. 90
- material termoplástico 10)
- poliester con refuerzo de fibras de vidrio.............................................................................. 135
- caucho siliconado y similares 11)
- politetrafluoroetileno............................................................................................................... 290
- mica pura y cerámica sinterizada en forma compacta, cuando tales productos se utilizan como
AISLACIÓN SUPLEMANTARIA O REFORZADA.......................................................... 425
- otros materiales 13)
Materiales utilizados como aislación térmica y en contacto con metal caliente:
- laminados aglutinados con resinas de:
° melamina-formaldehido, fenol-formaldehido o fenol- furfural................................................ 200
86
(IEC 60601-1)
Partes Temperatura
máxima ºC
° urea formaldehido ................................................................................................................. 175
Moldeados de:
° fenol-formaldehido con carga celulósica................................................................................ 200
° fenol.-formaldehido con carga mineral................................................................................... 225
° melamina-formaldehido.......................................................................................................... 175
° urea-formaldehido.................................................................................................................. 175
- otros materiales 13)
Madera, en general 12)................................................................................................................ 90
Capacitores electrolíticos, sin marcación de tc.......................................................................... 65
Otros capacitores, sin marcación tc........................................................................................... 90
Soportes, paredes, techo y piso en el rincón de ensayo en el ensayo del apartado 42.3......... 90
Explicaciones para las tablas X a y Xb
1) Se reconoce que se admiten temperaturas máximas más elevadas para materiales aislantes impregandos con aceites
aislantes y en ausencia de aire u oxígeno.
2) La clasificación es conforme a la norma IRAM 2180 .
Ejemplos de material clase A:
- algodón impregnado, seda, seda artificial y papel: esmaltes a base de resinas aceitosas o poliamidas.
Ejemplos de material clase B:
- fibra de vidrio, resinas de melanina y de formaldehido.
Ejemplos de material clase E:
- moldeador con carga celulósica, laminados de tejidos de algodón y laminados de papel, aglutinados con resinas de
melamina-formaldehido, fenol-formaldehido o fenol-furfural;
- poliester con ligazón cruzada, películas de triacetato de celulosa, películas de tereftalato de polietileno;
- textiles barnizados de teretalato de polieteileno aglutinados con barniz de resina alquídica modificado con aceite;
- esmaltes a base de resinas de polivinilformal, poliuretano o epoxi;
87
(IEC 60601-1)
Ejemplos de material clase F:
- fibra de vidrio;
- vidrio barnizado, tejidos de fibra, mica aglomerada (con o sin material de soporte), estando dichos materiales impre-
gandos o aglutinados con resinas epoxi alquídico, poliester de ligazón cruzado y poliuretano con una alta estabilidad
térmica o resinas alquídico siliconadas.
Ejemplos de material clase H:
- fibra de vidrio;
- fibra de vidrio barnizada impregnada o aglutinada con resinas de silicona o elastómeros de silicona apropiadas;
- mica aglomerada ( con o sin material de soporte) laminados de fibra de vidrio, estando dichos materiales impregandos
o aglutinados con las resinas de silicona apropiadas.
3) Los motores deben estar marcados con sus clases de aislación y deben estar certificados por el fabricante. Los moto-
res totalmente cerrados de la clase de aislación A, B, D, E, F y H pueden tener los valores máximos de temperatura tal
como se indica, más 5ºC.
4) T significa la temperatura de funcionamiento máxima.
5) Cuando así lo requiera el fabricante del APARATO, los interruptores y los TERMOSTATOS marcados con la letra T
seguida por el valor de la temperatura límite se consideran como no marcadas en ese aspecto. En este caso es apli-
cable la tabla Xb.
6) Este límite sólo será aplicable con la publicación de normas IRAM, ó IEC relativas a alambres y cables flexibles de alta
temperatura.
7) La temperatura de funcionamiento de una FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA no debe alcanzar un valor
que pueda causar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
Tal valor debe establecerse en acuerdo con el proveedor de la FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA.
8) La posibilidad de reducir la temperatura máxima de los contactos con los ZOCALOS DE ACOPLAMIENTO para las
condiciones en caliente se encuentra en estudio. Ver también la Publicación 60320 de la IEC.
9) Se excluyen los bornes de los APARATOS TRANSFORMABLES o DE MANO.
10) No existe un límite específico para los materiales termoplásticos que, sin embargo, deben satisfacer las exigencias re-
lativas a la resistencia al calor al fuego o a la descarga superficial, a cuyos efectos se debe determinar la temperatura
máxima.
11) Tal como lo especifique el proveedor del material.
12) El límite se refiere al deterioro de la madera y no tiene en cuenta el deterioro de los acabados de la superficie.
13) Los materiales aislantes eléctricos o térmicos distintos que aquéllos indicados en las tablas Xa y Xb se pueden utili-
zar si el fabricante demuestra la aptitud de dichos materiales para su uso propuesto.
mediciones de las temperaturas, de la si-

42.3 Las PARTES APLICABLES del APARATO guiente manera:
no destinadas a proporcionar calor al
PACIENTE no deben tener en su super- 1) Instalación y enfriamiento
ficie temperaturas que exceden a los
41ºC. - El APARATO calefactor se coloca en su
rincón de ensayo. El rincón de ensayo
El cumplimiento de las prescripciones de consiste de dos paredes formando un
los incisos 42.1 al 42.3 se verifica hacien- ángulo recto, un piso y, de ser necesa-
do funcionar el APARATO y mediante rio un trecho, todo en madera terciada
pintado de color negro mate de 20 mm
88
(IEC 60601-1)
de espesor. Las dimensiones lineales ficaran y de 20 mm de es-

del rincón de ensayo deben ser de al pesor cuando se simulan
menos 115 % de las dimensiones li- paredes de una construc-
neales del APARATO ensayado. ción.
El APARATO se debe instalar en el rin- - Generalmente el APARATO bajo en-

cón de ensayo de la siguiente manera: sayo se hace funcionar a la
temperatura ambiente, cuyo valor se
a) Un APARATO que normalmente se mide. Si la temperatura ambiente
usa en el suelo o sobre una mesa cambia durante el ensayo, dicho
se ubica lo más próximo que sea cambio debe anotarse. Cuando exis-
posible a las paredes, siempre que ten dudas con respecto a los medios
el fabricante no haya dado instruc- de enfriamiento, el ensayo se debe
ciones especiales con respecto a efectuar a la temperatura ambiente
su uso. que representa la condición menos
favorable, siempre que dicha tempe-
b) Un APARATO que normalmente se ratura se encuentre dentro de la gama
fija a la pared, se debe montar so- de temperaturas ambiente especifica-
bre una de las paredes, lo más da en el párrafo 10.2 de la presente
cerca de la otra pared y el piso o el norma. Si se utiliza un líquido refrige-
techo como sea factible que ocurra rante durante el ensayo, se deben
durante el USO NORMAL, siempre aplicar las condiciones del apartado
que el fabricante no haya dado ins- 10.2.
trucciones especiales con respecto
a su uso. 2) Alimentación
c) Un APARATO que normalmente se - Un APARATO que tiene elementos ca-

fija a un techo, se debe fijar al techo lefactores se pone en funcionamiento
lo más cerca de las paredes que como en el USO NORMAL, con todos
sea posible que ocurra durante el los elementos calefactores bajo ten-
USO NORMAL, siempre que el fabri- sión a menos que sea evitado por los
cante no haya dado instrucciones enclavamientos de conmutación, sien-
especiales con respecto a su uso. do la tensión de alimentación igual al
110 % de la tensión máxima ASIGNA-
d) Otros APARATOS se deben ensayar DA.
en la posición de USO NORMAL.
- Un APARATO que funciona a motor se
• Un APARATO DE MANO se hace funcionar bajo carga normal y al
suspende en su posición CICLO DE SERVICIO normal y a la ten-
normal, sin aire en movi- sión más desfavorable comprendida
miento. entre el 90 % de la tensión mínima
ASIGNADA Y el 110 % de la tensión
• Un APARATO destinado a máxima ASIGNADA.
ser instalado en un armario
o pared se debe montar se- - Los APARATOS combinados, calefac-
gún las instrucciones de tores y motor, y otros APARATOS se
instalación, utilizando pare- deben ensayar tanto al 110 % de la
des de madera terciada tensión máxima ASIGNADA como al 90
pintadas de color negro ma- % de la tensión mínima ASIGNADA.
te de 10 mm de espesor
para simular las paredes del
armario si las instrucciones
de instalación así lo especi-
89
(IEC 60601-1)
3) CICLO DE SERVICIO tro y de 1 mm de espesor, puestos al ras

de la pared.
El APARATO se hará funcionar: En la medida de lo posible, se debe ubi-
car al APARATO en una posición tal que
- durante el tiempo de funcionamiento las partes que pudieran alcanzar las
ASIGNADO en el caso de APARATOS temperaturas más elevadas tocan los
para un funcionamiento de corta du- discos.
ración;
El valor del aumento de temperatura de
- a lo largo de ciclos consecutivos de un arrollamiento de cobre se calcula a
funcionamiento hasta que se esta- partir de la siguiente fórmula:
blezcan las condiciones de equilibrio
térmico en el caso de APARATOS
para un FUNCIONAMIENTO INTER- R 2 − R1
MITENTE, correspondiendo a los ∆t = (234,5 + t1 ) − ( t 2 − t1 )
R1
períodos de “encendido” y “apaga-
do” a los períodos ASIGNADOS de
donde:
“encendido” y “apagado”. ∆t es la temperatura en ºC
R1 es la resistencia al comienzo del ensayo
- Para los APARATOS en FUNCIONA- en Ω
MIENTO CONTINUO. R2 es la resistencia al fnal del ensayo en Ω
t1 es la temperatura ambiente al comienzo
del ensayo en ºC
a) hasta que la temperatura
t2 es la temperatura ambienta al final del
medida conforme al ensayo ensayo en ºC
4) que se describe a conti-
nuación no aumente más de Al comienzo del ensayo, los arrollamien-
2ºC en 1 h; tos deben encontrarse a temperatura
ambiente. Se recomienda que se deter-
b) o en 2 h 30 min, eligiendo el mine la resistencia de los arrollamientos
menor de estos dos perío- al final del ensayo midiendo la resisten-
dos de tiempo. cia lo más pronto posible después de la
desconexión, y luego a intervalos cortos
4) Medición de la temperatura de manera que se pueda trazar la curva
de la resistencia en función del tiempo
La temperatura de los arrollamientos se para determinar la resistencia en el ins-
determina por el método de variación de tante de la desconexión.
resistencia, a menos que los arrollamien- La temperatura de la aislación eléctrica,
tos no sean uniformes o que surjan diferente a la de los arrollamientos, se
serias complicaciones para efectuar las debe determinar en la superficie de la
conexiones para la medición de la resis- aislación en los lugares en que una falla
tencia. puede ocasionar un cortocircuito, un
En este caso la medición se efectúa me- contacto entre las partes ACTIVAS y las
diante dispositivos elegidos y ubicados PARTES METALICAS ACCESIBLES, el
de tal modo que tengan un efecto des- contorneo de la aislación o de la reduc-
preciable sobre la temperatura de la cion de las LÍNEAS DE FUGA o las
parte bajo ensayo. DISTANCIAS EN AIRE por debajo de los
Los dispositivos utilizados para determi- valores especificados en el apartado
nar la temperatura de superficies de 57.10.
paredes, techo y piso del rincón de en- El punto de separación de los conducto-
sayo se deben empotrar en las res de un cable multifilar y donde los
superficies o bien se fijan al dorso de alambres aislados se insertan en porta-
dos pequeños discos ennegrecidos de
cobre o de bronce, de 15 mm de diáme-
90
(IEC 60601-1)
lámparas son ejemplos de lugares donde La conformidad se verifica por medio del
pueden medirse las temperaturas. ensayo de resistencia mecánica para las
envolturas (ver
5) Criterios de ensayo capítulo 21).
Durante el ensayo no se deben desacti- 43.2 Atmósferas enriquecidas con oxígeno

var ni deben funcionar los
CORTACIRCUITOS TÉRMICOS A l final No existe una prescripción general.
del ensayo se debe determinar la tempe-
ratura máxima de las partes enumeradas
44. Desborde, derrame, fuga, humedad,
en la tabla Xa, teniendo en cuenta la
penetración de líquidos, limpieza, esterili-
temperatura ambiente durante el trans-
zación, desinfección y compatibilidad
curso del ensayo, la temperatura de las
partes ensayadas y la gama de las tem-
peraturas ambiente especificadas en el 44.1 Generalidades
apartado 10.2.
La construcción de los APARATOS debe
Para las partes del APARATO enumera- garantizar un grado suficiente de pro-
das en la tabla Xb, las temperaturas tección contra los RIESGOS PARA LA
medidas durante el ensayo deben ser SEGURIDAD ocasionados por derra-
corregidas, si fuera necesario, para de- mes, desbordamientos, fugas,
terminar los valores que corresponderían humedad, penetración de líquidos, lim-
a un funcionamiento a una temperatura pieza, esterilización y desinfección.
ambiente de 25ºC.
44.2 Desbordes de líquidos
42.4 No utilizado
Cuando el APARATO tenga incorporado
42.5 Protectores un depósito o un recipiente para alma-
cenar líquido que es susceptible de
Los protectores destinados a evitar todo llenarse en exceso o rebalsar durante
contacto con superficies accesibles ca- el USO NORMAL, el líquido que se des-
lientes sólo pueden ser desmontadas borda del depósito o recipiente no debe
con la ayuda de una HERRAMIENTA. mojar la aislación de seguridad eléctri-
ca que puede ser afectada en forma
El cumplimiento se verifica por inspec- adversa por ese líquido, tampoco se
ción. debe originar un RIESGO PARA LA SE-
GURIDAD . A menos que ello estuviera
restringido por una marcación o me-
43. Prevención contra el fuego
diante las instrucciones para el uso,
ningún RIESGO PARA LA SEGURIDAD
43.1 Resistencia y rigidez debe originarse cuando un APARATO
TRANSPORTABLE es inclinado hasta
Los APARATOS deben tener una re- 15º.
sistencia y una rigidez necesarias
como para evitar un riesgo de incen- El cumplimiento se verifica llenando en
dio que puede producirse debido a forma completa al depósito y agregan-
una destrucción parcial o total causa- do a continuación una cantidad
da por los malos tratos a los cuales suplementaria igual al 15 % de la capa-
pueden estar sometidos durante el cidad del depósito, que es vertida en
USO NORMAL. forma continua hacia el interior en un
período de 1 min.
91
(IEC 60601-1)
Si es APARATO TRANSPORTABLE lue- un RIESGO PARA LA SEGURIDAD (ver

go se lo inclina hasta un ángulo de 15º también apartado * 52.4.1).
en la(s) dirección (es) menos favora-
ble(s) (si fuera necesario con Dado que sólo pequeñas cantidades de
rellenado), partiendo desde la posición líquido se escapan cuando existen fu-
de USO NORMAL. gas, las baterías selladas recargables
están excentas de esta prescripción.
El aparato así ensayado no debe pre-
sentar ningún rastro de humedad en las El cumplimiento se verifica por medio
partes ACTIVAS no aisladas ni en la ais- del siguiente ensayo:
lación eléctrica de las partes que
pueden causar un RIESGO PARA LA Con una pipeta se aplicarán gotas de
SEGURIDAD. En caso de duda, en lo agua a los acoples, cierres y mangue-
que se refiere a la aislación eléctrica, ras que pudieran romperse, estando las
se debe someter al APARATO al ensayo partes móviles en funcionamiento o en
de tensión resistida tal como se descri- reposo, según lo que sea más desfavo-
be en el capítulo 20. rable.
44.3 Derrame de líquidos Después de esto, el APARATO debe sa-

tisfacer todos los requisitos de la
Los APARATOS que necesitan el uso presente norma para las CONDICIONES
de líquidos durante el USO NORMAL DE PRIMER DEFECTO.
deben construirse de tal manera que el
derrame no moje las partes que pue- 44.5 Humedad
den causar un RIESGO PARA LA
SEGURIDAD. Los APARATOS, incluyendo las partes
separables, deben estar suficientemen-
El cumplimiento se verifica mediante el te probados contra los efectos de la
siguiente ensayo: humedad, al cual pueden ser someti-
dos durante el USO NORMAL.
El APARATO se coloca conforme a lo
indicado en el apartado 4.6 a). Una El cumplimiento se verifica mediante el
cantidad de 200 ml de agua común de tratamiento de preacondicionamiento y
canilla se debe verter en forma conti- los ensayos (ver apartado 4.10).
nua sobre un punto elegido en forma
arbitraria sobre la superficie superior 44.6 Penetración de líquidos
del APARATO, durante aproximadamen-
te 15 s, desde una altura no mayor que Las ENVOLTURAS diseñadas para pro-
5 cm. porcionar un grado especificado de
protección contra la penetración nociva
Después del ensayo, el APARATO debe de agua, deben brindar esta protección
satisfacer las prescripciones de la pre- conforme a la clasificación de la norma
sente norma para la CONDICIÓN IRAM 2444.
NORMAL.
El cumplimiento se verifica por medio
de los ensayos de la IRAM 2444.
44.4 Fuga de líquidos
El APARATO debe resistir el ensayo de
Los APARATOS deben estar construi- tensión resistida especificado en el ca-
dos de tal manera que el líquido que pítulo 20. La inspección debe
pudiera escaparse en una CONDICIÓN demostrar que el agua que pudo haber
DE PRIMER DEFECTO no debe causar penetrado en el APARATO no tendrá
efecto nocivo alguno; en particular no
92
(IEC 60601-1)
habrá rastros de agua sobre la aisla- 44.8 Compatibilidad de las sustancias utili-
ción para la cual se especifica LÍNEAS zadas con el aparato.
de FUGA en el apartado 57.10.
44.7 Limpieza, esterilización y desinfección
*45. Recipientes bajo presión y partes so-
Para las partes del APARATO que en-
metidas a PRESIÓN
tran en contacto con el PACIENTE
durante el USO NORMAL, ver el aparta-
do 6.8.2d). Los requisitos de este capítulo son
aplicables a los recipientes y a partes
Los APARATOS o las partes de los sometidas a PRESIÓN, cuya rotura
APARATOS, incluyendo las PARTES puede causar un RIESGO PARA LA SE-
APLICABLES y las partes dentro de las GURIDAD.
cuales los PACIENTES pueden exhalar
deben ser capaces de resistir sin daño 45.1 No utilizado.
o deterioro de las previsiones de segu-
ridad, los procesos de limpieza, 45.2 Cuando un recipiente bajo presión el
esterilización o desinfección que son producto de la PRESIÓN de su conteni-
susceptibles de darse en la UTILIZA- do expresando en kPa por el volumen
CIÓN NORMAL o bien que son expresado en litros excede los 200, y si
especificados por el fabricante en las la PRESIÓN es ella misma superior a
instrucciones para el uso. 50 kPa, el recipiente debe poder resistir
la PRESIÓN DE ENSAYO HIDRAULICA.
Si las intrucciones para el uso prescri-
ben para un APARATO en su totalidad o El cumplimiento se verifica por medio
a partes del mismo, métodos específi- de los siguientes ensayos:
cos de limpieza, esterilización o
desinfección, entonces se deben apli- La PRESIÓN de ensayo debe ser la
car sólo estos métodos especificados. PRESIÓN MÁXIMA ADMISIBLE DE FUN-
Ver también el apartado 6.8.2d). CIONAMIENTO multiplicada por el factor
obtenido a partir de la figura 38.
El cumplimiento se verifica esterilizan-
do o desinfectando el APARATO o las La PRESIÓN se debe aumentar gra-
partes del APARATO 20 veces confor- dualmente al valor de ensayo
me a los métodos especificados. Si no especificado y se debe mantener en di-
se especifica ningún método de esteri- cho valor durante 1 min. La muestra no
lización o de desinfección, el ensayo se debe estallar ni debe sufrir una defor-
debe efectuar con vapor saturado a mación (plástica) permanente ni
134ºC ± 4ºC durante 20 ciclos, de tampoco debe tener fugas. Una fuga en
20 min de duración cada uno (con in- una junta durante este ensayo no se
tervalos hasta que el APARATO se haya considera que constituye un defecto, a
enfriado a temperatura ambiente). menos que ocurra a una PRESIÓN infe-
No debe haber signo alguno apreciable rior al 40 % del valor de ensayo
de deterioro. Luego de este tratamiento prescripto, o bien inferior a la PRESIÓN
y después de un período de enfriamien- MÁXIMA ADMISIBLE DE FUNCIONA-
to y de secado adecuado, el APARATO MIENTO, según cuál sea el valor más
o las partes del mismo deben resistir el grande.
ensayo de tensión resistida especifica-
do en el capítulo 20. No se admite que se produzca ninguna
fuga en el caso de los recipientes bajo
presión destinados para sustancias
93
(IEC 60601-1)
tóxicas, inflamables o de alguna otra 45.6 No utilizado.

manera peligrosas.
Cuando las tuberías y los accesorios 45.7 Los APARATOS deben estar equipados
(por ej.: de acero y cobre) están hechos con uno o varios dispositivos de alivio
conforme a las normas nacionales co- de presión, donde de otra manera po-
rrespondientes, se los puede conside- dría aparecer un exceso de presión.
rar como que tienen una resistencia
apropiada. Un dispositivo de alivio de presión debe
satisfacer todos los siguientes requisi-
Cuando los recipientes bajo presión y tos:
las tuberíqs no marcados no pueden
ensayarse hidraúlicamente, se debe a) debe estar conectado lo más cer-
verificar su integridad por medio de ca posible del recipiente bajo
otros ensayos apropiados por ejemplo: presión o de partes del sistema al
neumático utilizando un dispositivo cual está destinado a proteger;
adecuado, a la misma PRESIÓN de en-
sayo como en el caso del ensayo b) se lo debe instalar de manera que
hidráulico. se pueda acceder a él en forma
fácil para la verificación, el mante-
*45.3 La PRESIÓN máxima a la cual se puede nimiento y la reparación;
someter una parte durante la CONDI-
CIÓN NORMAL y en la CONDICIÓN DE c) no debe ser capaz de ser ajustado
PRIMER DEFECTO no debe exceder la o volverse inoperante sin la ayuda
PRESIÓN MÁXIMA ADMISIBLE DE FUN- de una HERRAMIENTA;
CIONAMIENTO para la parte.
d) debe tener su orificio de descarga
La PRESIÓN máxima en uso se consi- ubicado y dirigido de tal manera
dera como la más elevada de lo que el material liberado no sea di-
siguiente: rigido hacia alguna persona;
a) la PRESIÓN de alimentación máxi- e) debe tener un orificio de descarga

ma ASIGNADA proveniente de una ubicado y dirigido de tal manera
fuente externa; que el funcionamiento del disposi-
tivo no depositará material sobre
b) la regulación de la PRESIÓN de un las partes que pueden causar un
dispositivo de alivio de presión pro- RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
visto como parte del conjunto;
f) Debe tener una capacidad de
c) la PRESIÓN máxima puede ser su- descarga adecuada como para
ministrada por un compresor de asegurar que la PRESIÓN no ex-
aire que forma parte del conjunto, a cederá la PRESIÓN MÁXIMA
menos que la PRESIÓN esté limita- ADMISIBLE DE FUNCIONAMIENTO
da por un dispositivo de alivio de del sistema al cual está conectado
presión. en más de un 10 % en el caso de
una falla en el comando de la
La conformidad se verifica por inspec- PRESIÓN de alimentación;
ción
g) No debe haber una válvula de cie-
45.4 No utilizado. rre entre el dispositivo de alivio de
presión y las partes a proteger;
45.5 No utilizado.
94
(IEC 60601-1)
h) El número mínimo de ciclos de *49. Interrupción de la alimentación de

funcionamietno debe ser de energía
100.000, excepto en presencia de
discos de estallado.
49.1 Los CORTACIRCUITOS TÉRMICOS y los
DISPARADORES DE SOBRECORRIENTE
La conformidad se verifica por inspec- con reposición automática no se deben
ción y por medio del ensayo funcional. utilizar si con dicha reposición pueden
causar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
El dispositivo de comando responsable
de la limitación de la PRESIÓN en el reci- La conformidad se verifica mediante un
piente debe ser capaz de funcionar bajo ensayo funcional.
una carga ASIGNADA para 100.000 ci-
clos de funcionamiento y debe evitar que *49.2 El APARATO se debe diseñar de tal
la PRESIÓN supere el 90 % del valor de manera que una interrupción y un esta-
la regulación del dispositivo de alivio de blecimiento de la alimentación de
presión en cualquier condición de USO energía no debe provocar un RIESGO
NORMAL. PARA LA SEGURIDAD distinto de aquél
de la interrupción de su función previs-
45.8 No utilizado. ta.
45.9 No utilizado. La conformidad se verifica mediante la
interrupción y el restablecimiento de las
45.10 No utilizado. alimentaciones de energía correspon-
dientes.
*46. Errores humanos
49.3 Se proveerán los medios para la remo-
ción de presiones mecánicas sobre un
No utilizado. PACIENTE, en caso de una falla en la
RED DE ALIMENTACIÓN.
47. Cargas electrostáticas
La conformidad se verifica por medio
del ensayo funcional.
No utilizado.
49.4 No utilizado.
48. Biocompatibilidad
Las partes del APARATO y los ACCESO- SECCIÓN OCHO – EXACTITUD DE LAS
RIOS destinados a entrar en contacto con CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO
los tejidos biológicos, las células y los flui- Y PROTECCIÓN CONTRA LAS
dos del cuerpo, deben estar evaluados y CARACTERÍSTICAS DE SALIDA QUE
documentados conforme a los consejos y PRESENTAN RIESGOS
los principios indicados en la ISO 10993-1.
La conformidad se verifica mediante la 50. Exactitud de las características de fun-

inspección de la información suministrada cionamiento
por el fabricante.
50.1 Marcado de los comandos y de los ins-
trumentos
No utilizado, ver apartado 6.3.
95
(IEC 60601-1)
50.2 Exactitud de los comandos y de los SECCIÓN NUEVE – FUNCIONAMIENTO

instrumentos ANORMAL Y CONDICIONES DE DEFECTO:
ENSAYOS AMBIENTALES
No utilizado.
Nota – El contenido de la presente sección se ha amplia-
do y reorganizado a fin de incluir una gama más
amplia de los riesgos y sus posibles causas.
51. Protección contra las características de
salida que presentan riesgos
52. Funcionamiento anormal y condiciones

*51.1 Superación intencional de los límites
de defecto
de seguridad
No existe prescripción general. 52.1 El APARATO debe estar diseñado y fa-

bricado de manera que aún en la
*51.2 Indicación de los parámetros con res- CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO no
pecto a la seguridad exista ningún RIESGO PARA LA SEGU-
RIDAD (ver apartado 3.1 y el capítulo
No existe prescripción general. 13).
51.3 Confiabilidad de los componentes. Además, se verifica la seguridad del

APARATO que contiene sistemas elec-
trónicos programables mediante la
No utilizado (ver también el apartado aplicación de las reglas de la futura
3.6.f)). norma colateral IRAM 4220-1-4 ó
IEC 60601-1-4 (ver anexo L).
51.4 Selección accidental de los valores
Se entiende que el APARATO funciona en las
excesivos de las características de condiciones de USO NORMAL, a menos que se
salida especifique lo contrario en los siguientes ensa-
yos.
Cuando el APARATO es de uso múlti-
ple, diseñado para suministrar tanto La conformidad se logra sí:
intensidades bajas como elevadas de
salida para diferentes tratamientos, se La introducción de cualquiera de las
deben tomar medidas apropiadas para CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO
minimizar la posibilidad de que acci- descriptas en el apartado 52.5, uno por
dentalmente se seleccione una elevada vez, no conduce directamente a alguno
intensidad de salida, por ejemplo: por de los RIESGOS PARA LA SEGURIDAD
un enclavamiento para asegurar una descriptos en el apartado 52.4.
acción deliberada o por terminales de
salida separados. 52.2 No utilizado.
La conformidad se verifica por inspec- 52.3 No utilizado.

ción.
52.4 Los siguientes RIESGOS PARA LA SE-
51.5 Salida incorrecta GURIDAD deben ser tenidos en cuenta:
No existe prescripción general. *52.4.1 - emisión de llamas, de metal fundido,

de sustancias tóxicas o inflamables
en cantidades peligrosas;
96
(IEC 60601-1)
- deformación de los ENVOLVENTES a se efectúa a una temperatura de 25ºC su-

tal punto que se compromete la con- perior a aquélla medida durante estos
formidad con la presente norma; ensayos.
- temperaturas que exceden los valo- Para los APARATOS que, durante el USO
res máximos indicados en la tabla NORMAL, están inmersos o llenos de un
XI, durante los ensayos de los apar- líquido conductor, la muestra se debe su-
tados 52-5-10 d) hasta 52.5.10h). mergir o llenar con el líquido conductor o
Estas temperaturas se aplican para agua, según el caso, durante 24 h antes
una temperatura ambiente de 25ºC. de realizarse el ensayo de tensión resisti-
da.
Tabla XI
Temperaturas máximas en las Una vez finalizados los ensayos de esta
condiciones de defecto sección se deben inspeccionar los COR-
TACIRCUITOS TÉRMICOS y los DISIPA-
Partes
Temperaturas DORES DE SOBRECORRIENTE para
máximas ºC determinar que su regulación no se ha
Paredes, techo y piso del
rincón de ensayo 1)
175 modificado (por el calentamiento, las vi-
braciones u otros factores) lo suficiente
Cable de alimentación1) 175
como para afectar la seguridad de su fun-
AISLACIÓN SUPLEMEN- 1,5 veces los valores cionamiento.
TARIA Y REFORZADA de de la tabla Xb ,menos
material no termoplástico 12,5ºC
52.4.2 - Superación de los límites de la CO-
1)
En los aparatos que funcionan a motor, sin calefacto- RRIENTE DE FUGA en la CONDICIÓN
res, no se efectúan estas mediciones de temperatura. DE PRIMER DEFECTO, tal como se in-
dica en el apartado 19.3, tabla IV;
Las temperaturas se deben medir como
se prescribe en el apartado 42.3.4). - Superación de los límites de la ten-
sión en el caso de una CONDICIÓN DE
Las prescripciones del apartado 52.1 y los PRIMER DEFECTO (en una AISLACIÓN
ensayos correspondientes no se deben PRINCIPAL) para las partes indicadas
aplicar a los componentes, cuya construc- en el apartado 16 a) 5).
ción o el circuito de alimentación limitan la
potencia disipada, en la CONDICIÓN DE 52.4.3 Arranque, interrupción o bloqueo de
PRIMER DEFECTO, a 15 W o menos. movimientos, particularmente para
(partes de) APARATOS que soportan,
Después del ensayo de los apartados elevan o desplazan masas (incluyen-
52.5.10 d) hasta el 52.5.10 h), la aislación do PACIENTES) y sistemas de
entre la PARTE ALIMENTADA DESDE LA suspensión de masas en la proximi-
RED y la ENVOLTURA, cuando se enfria a dad de PACIENTES. Ver también los
aproximadamente la temperatura ambien- capítulos 21, 22 y 49.
te, debe poder resistir los ensayos de
tensión resistida correspondientes. 52.5 Las siguientes CONDICIONES DE
PRIMER DEFECTO son el objeto de
Sin embargo, los ensayos conforme al prescripciones y ensayos particulares:
presente apartado se deben efectuar en la Durante la introducción de condicio-
secuencia indicada en el anexo C (C23, nes de defecto, a razón de una por
C25, C26, C27). vez, las LÍNEAS DE FUGA y las DIS-
TANCIAS EN AIRE, para las cuales se
Para una AISLACIÓN SUPLEMENTARIA y encuentran especificados requisitos
una AISLACIÓN REFORZADA de materiales en esta norma pero son menores que
termoplásticos, el ensayo de presión con el valor especificado, se deben poner
bolilla especificado en el apartado 59.2 b) en cortocircuito en forma simultánea o
97
(IEC 60601-1)
consecutiva en una combinación que •cubriendo las aberturas de la

produce el resultado menos favorable. parte superior de la ENVOL-
Ver también los apartados 17a) y TURA, o
17g).
•colocando el APARATO contra
52.5.1 Sobrecarga de los transformadores las paredes;
de alimentación desde la red de los
APARATOS - se simula el bloqueo de los filtros;
Los ensayos se describen en el aparta- - se interrumpe la circulación de un

do 57.9. líquido refrigerante.
52.5.2 Falla de los TERMOSTATOS Las temperaturas no deben superar 1,7

veces los valores del capítulo 42, tablas
Los TERMOSTATOS se ponen en cor- Xa y Xb, menos 17,5ºC. Las condicio-
tocircuito o se interrumpen, según lo nes de ensayo del capítulo 42 se
que sea menos favorable. Ver tam- aplican en la medida de los posible.
bién los apartados 52.5.10 y 56.6
para las situaciones de sobrecarga. 52.5.6 Bloqueo de las partes móviles
52.5.3 Cortocircuito de una de las partes Las partes móviles se bloquean si el

constitutivas de una AISLACIÓN DO- APARATO:
BLE
- tiene partes móviles accesibles
Cada parte constitutiva de una AIS- susceptibles de atascarse, o
LACIÓN DOBLE se pone en
cortocircuito de manera independien- - es susceptible de funcionar sin su-
te. pervisión (esto incluye los
APARATOS que son comandados
52.5.4 Interrupción del CONDUCTOR DE automáticamente o a distancia), o
TIERRA DE PROTECCIÓN
- tiene uno o varios motores con un
Los ensayos están descriptos en el par de rotor bloqueado menor que
apartado 19.4. el par de plena carga.
52.5.5 Alteración del enfriamiento
Si el APARATO tiene más de una par-
No obstante las eventuales especifi- te móvil, tal como se describió arriba,
caciones contrarias contenidas en las sólo una parte por vez se bloquea.
instrucciones para el uso, las altera- Para más prescripciones de ensayo
ciones del enfriamiento que pueden ver el apartado 52.5.8.
producirse en la práctica se simulan,
por ejemplo: *52.5.7 Interrupción y cortocircuito de los
capacitores del motor
- los ventiladores individuales se
bloquean en forma consecutiva; Los motores con un capacitor en el
circuito de un arrollamiento auxiliar
- la ventilación por las aberturas de deben ponerse en funcionamiento con
arriba y de los costados se altera el rotor bloqueado, con el capacitor en
cortocirrcuito o desconectado por tur-
no.
98
(IEC 60601-1)
El ensayo con un capacitor en corto- b) 5 min para otros APARATOS que

circuito no se efectúa si el motor está no están previstos para una uti-
provisto de un capacitor conforme a la lización sin supervisión;
norma IRAM 2140 y si el APARATO no c) durante el período máximo de
está destinado a su utilización sin su- un contador de tiempo si dicho
pervisión (incluyendo comando dispositivo pone fin al funciona-
automático o a distancia). Para más miento, para los APARATOS no
prescripciones de ensayo ver el apar- citados en a) ó b);
tado 52.5.8. d) para el resto de los APARATOS
el tiempo que sea necesario pa-
*52.5.8 Ensayos complementarios para los ra establecer condiciones
APARATOS que funcionan con motor térmicas estables.
Para cada ensayo en la CONDICION Nota – Los APARATOS que son coman-
DE PRIMER DEFECTO de los aparta- dados automáticamente o a distancia se
consideran como APARATOS para utili-
dos 52.5.6 y 52.5.7, teniendo en zación sin supervisión.
cuenta las excepciones establecidas
en el apartado 52.4.1, un APARATO a Las temperaturas de los arrolla-
motor se pone en funcionamiento co- mientos se determinan al final de
menzando desde la CONDICIÓN FRIA, los períodos de ensayo especifica-
a una tensión ASIGNADA o bien al lí- dos o en el instante del
mite superior de la gama de tensiones funcionamiento del cortocircuito de
ASIGNADA durante los siguientes pe- los fusibles, de los CORTACIRCUI-
ríodos de tiempo: TOS TERMICOS, de los dispositivos
de protección del motor y de otros
a) 30 s para: dispositivos similares.
- los APARATOS DE MANO,
- un APARATO que solamente Las temperaturas se miden tal co-
funciona mientras se mantiene mo se especifica en el apartado
manualmente cerrado un 42.3.4);
interruptor
- los APARATOS sobre los cuales Las temperaturas no deben exce-
se debe ejercer una presión der los límites de la tabla XII.
manual continua;
Tabla XII
Límites de temperaturas de los arrollamientos de los motores, en ºC
Clase de aislación
Tipo de APARATO
Clase A Clase B Clase E Clase F Clase H
APARATO provisto de un contador de
tiempo y no destinado a funcionar sin 200 225 215 240 260
supervisión y un APARATO a ser pues-
to en función por 30 s o 5 min.
Otros APARATOS
- si están protegidos por impedancia, va- 150 175 165 190 210
lor máximo.
- si están protegidos por dispositivos de 200 225 215 240 260
protección que funcionan durante la
1ra hora, valor máximo
- después de la 1ra hora, valor máximo 175 200 190 215 235
- después de la 1ra hora, promedio arit- 150 175 165 190 210
mético
99
(IEC 60601-1)
52.5.9 Falla de los componentes Si más de uno de los ensayos

es aplicable al mismo APARATO,
La falla de un componente por vez, se deben efectuar estos ensa-
cuya falla puede causar un RIESGO yos en forma consecutiva.
PARA LA SEGURIDAD, se simula tal
como se menciona en el apartado Cuando, durante el transcurso
52.4. Esta prescripción y los ensayos de los ensayos, funcione un
correspondientes no se deben aplicar CORTACIRCUITO TÉRMICO SIN
a fallas en la AISLACIÓN DOBLE o la REPOSICION AUTOMATICA,
AISLACIÓN REFORZADA. cuando un elemento calefactor
o una parte intencionalmente
Los capacitores (X1 y X2) conforme débil se rompe o cuando la co-
con la IEC 60384-14, que están conec- rriente se interrumpe de manera
tados entre partes de polaridades diferente antes que se alcancen
opuestas de la parte alimentada desde las condiciones estables sin po-
la red, están dispensados de esta sibilidad de un restableci-
prescripción. Por ello no se simula la mientoautomático se considera
falla de dichos capacitores. terminado el périodo de calen-
tamiento . Sin embargo, cuando
Nota – Para mayor información concerniente a X1 y la interrupción se debe a la rotu-
X2, ver la IEC 60384-14 apartado 1.5.3. ra de un elemento calefactor o
de una parte intencionalmente
52.5.10 Sobrecarga débil, se debe repetir el ensayo
en una segunda muestra. Si el
a) Los APARATOS que tienen elemen- circuito resulta abierto en un
tos calefactores se verifican de la elemento calefacor o en una
siguiente manera: parte intencionalmente débil en
la segunda muestra no se con-
1) Para los APARATOS coman- siderará en sí pasible de
dados termostáticamente que rechazo. Ambas muestras de-
tienen elementos calefactores, ben satisfacer las condiciones
que están destinados a estar especificadas en el apartado
empotrados o a funcionar sin 52.4.1.
supervisión, o que tienen un
capacitor no protegido por un b) Los APARATOS que tengan motores se
fusible o por un dispositivo si- deben verificar de la siguiente manera:
milar conectado en paralelo
con los contactos del TER- 1) para la parte del motor del APARATO,
MOSTATO: por medio de los ensayos de los apar-
por medio de los ensayos de tados 52.5.5 hasta 52.5.8 y 52.5.10 f)
los apartados 52.5.10 c) y 52- hasta 52.5.10 h), según como sea apli-
5-10d); cable;
2) Para APARATOS que tienen
elementos calefactores de 2) para APARATOS que tengan motores
servicio temporario: como así también elementos calefacto-
por medio de los apartados res, los ensayos se deben efectuar a la
52.5.10 c) y 52-5-10 e); tensión prescripta con la parte del mo-
3) Para otros APARATOS que tor y la parte calefactora funcionando
tengan elementos calefacto- simultáneamente como para producir la
res: condición menos favorable;
por medio del ensayo del apar-
tado 52.5.10 c). 3) si más de un ensayo es aplicable para
el mismo APARATO, dichos ensayos
100
(IEC 60601-1)
deben efectuarse en forma consecuti-

va. 1) tal como se especifica en el capítulo
42;
c) Los APARATOS que tienen elementos ca- 2) con el APARATO funcionando en la
lefactores se ensayan en las condiciones CONDICIÓN NORMAL;
prescriptas en el capítulo 42, pero sin una 3) con una tensión de alimentación del
descarga apropiada del calor, siendo la 110 % de la tensión de alimentación
tensión de alimentación del 90 % o del ASIGNADA;
110 % de la tensión de alimentación ASIG- 4) sin poner fuera de servicio ningún co-
NADA según cual sea la más desfavorable. mando que sirva para limitar la
temperatura prescripta en la sección
Cuando funcione un CORTACIRCUITO siete;
TÉRMICO SIN REPOSICIÓN AUTOMATICA, 5) hasta que se establezcan las condicio-
o cuando la corriente se interrumpe de al- nes térmicas estables, independien-
guna otra manera sin posibilidad de una temente de la duración ASIGNADA de
reposición automática, antes de que se funcionamiento.
establezcan condiciones térmicas esta-
bles, se condisera terminado el período de f) Los motores se verifican con respecto a la
funcionamiento. Cuando no se produzca protección contra un funcionamiento en
la interrupción de la corriente, se debe sobrecarga, si dichos motores:
desconectar el APARATO en cuanto se es-
tablezcan las condiciones térmicas 1) están destinados a ser comandados a
estables y se permitirá que se enfríe hasta distancia o automáticamente, o
aproximadamente la temperatura ambien- 2) si son posibles de funcionar en forma
te. continua sin supervisión, haciendo fun-
cionar el APARATO en las condiciones
Para un APARATO de servicio temporario, normales de carga a la tensión ASIG-
la duración del ensayo debe ser igual al NADA o a la máxima gama de
tiempo ASIGNADO de funcionamiento. tensiones ASIGNADAS, hasta que se
alcancen las condiciones térmicas es-
d) Las partes calefactoras de los APARATOS tables (ver sección siete).
se ensayan en todas las siguientes condi- Luego se aumenta la carga de manera
ciones: que la corriente se incremente a pasos
apropiados, manteniéndose la tensión
1) tal como se especifica en el capítulo de alimentación a su valor inicial.
42; Cuando se establecen las condiciones
2) con el APARATO funcionando en la térmicas estables, se incrementa nue-
CONDICION NORMAL; vamente la carga. De esta manera se
3) con una tensión de alimentación del aumenta la carga en pasos apropiados
110 % de la tensión de alimentación en forma progresiva hasta que funcione
ASIGNADA; la protección contra la sobrecarga, o
4) poniendo fuera de servicio todo bien hasta que no se note otro aumento
comando que sirva para limitar la de temperatura.
temperatura prescripta en la sec-
ción siete, con la excepción de un La temperatura del arrollamiento del
CORTACIRCUITO TÉRMICO; motor se determina durante cada pe-
5) si el APARATO está provisto de más ríodo estable y el valor máximo
de un comando, se los pone fuera registrado no debe exceder:
de servicio uno por vez.
e) Las partes calefactoras del APARATO se

ensayan además en todas las siguientes
condiciones:
101
(IEC 60601-1)
Clase de aisla-
A B E F H 53. Ensayos ambientales
ción
Temperatura
140 165 155 180 200 Ver apartado 4.10 y el capítulo 10.
máxima en ºC
Si la carga no se puede cambiar en pa- SECCIÓN DIEZ – REQUISITOS

sos apropiados en el APARATO, se CONSTRUCTIVOS
debe sacar el motor del APARATO para
efectuar el ensayo.
*54. Generalidades
g) Los APARATOS destinados a funcionar
en un servicio de CORTA DURACIÓN o
en servicio INTERMITENTE, que no se- Las siguientes exigencias de la sección
an: diez especifican detalles de la cons-
trucción eléctrica y mecánica relativas a
- los APARATOS DE MANO; la seguridad de los APARATOS.
- los APARATOS que se deben mante- El objetivo es especificar las exigencias
ner encendido manualmente; de tal manera como para permitirle a
- los APARATOS sobre los cuales se los fabricantes la elección más amplia
debe ejercer una presión manual posible en lo que respecta al diseño y a
continua; la construcción.
- los APARATOS con un contador de De acuerdo con el apartado 3.4, el fa-
tiempo y un sistema de salvaguarda; bricante puede emplear materiales y
deben funcionar con una carga nor- modos de construcción diferentes a los
mal y a la tensión ASIGNADA o al descriptos en esta sección, siempre
límite superior de la gama de tensio- que se obtenga un grado de seguridad
nes ASIGNADAS hasta que se equivalente y el término “deberá”,
establezcan las condiciones térmicas cuando se lo use, debería entenderse
estables o bien hasta que funcione el en ese sentido.
dispositivo de protección. Los materiales que puedan estar en
Las temperaturas del arrollamiento contacto con el PACIENTE, no deben
del motor se determinan cuando se causar daño alguno a su salud.
establecen las condiciones térmicas
estables o inmediatamente antes del *54.1 Disposiciones de las funciones
funcionamiento del dispositivo de
protección y no deben exceder los No utilizado.
valores especificados en el apartado
52.5.8. *54.2 Funcionalidad
Cuando en el APARATO funciona un No utilizado.

dispositivo reductor de la carga du-
rante el USO NORMAL, se continúa *54.3 Cambio involuntario de las regula-
el ensayo con el APARATO en vacío. ciones
h) Los APARATOS con motores trifásicos No utilizado.

son puestos en funcionamiento con una
carga normal, conectados a una trifase
(RED DE ALIMENTACIÓN) con una fase 55. Envolvente y cubiertas
desconectada. Los períodos de funcio-
namiento deben ser conforme al
apartado 52.5.8. No utilizado. Ver capítulos 16, 21 y 24.
102
(IEC 60601-1)
*55.1 Materiales d) Fijación de los componentes
No utilizado. Los componentes, cuyos movimientos

no deseados pueden resultar en un
*55.2 Resistencia mecánica RIESGO PARA LA SEGURIDAD, deben
montarse firmemente para evitar dichos
No utilizado. desplazamientos.
*55.3 Tapa de acceso El cumplimiento se verifica por inspec-

ción.
No utilizado.
e) Resistencia de los componentes a la
55.4 Agarraderas y otros dispositivos de vibración
manipuleo
No utilizado
No utilizado transferido a los incisos
21 c) y 24.6. f) Fijación del cableado
Los conductores y los conectores se

56. Componentes y montaje general
deben fijar y/o aislar de manera tal que
su remoción accidental no resulte en un
56.1 Generalidades RIESGO PARA LA SEGURIDAD. No se
los considera como adecuadamente fi-
a) No utilizado. jados si, al separarse de su junta de
conexión y desplazarse alrededor de su
*b) Marcado de los componentes punto de anclaje son capaces de entrar
Las características de funcionamiento en contacto conjuntos que dan lugar a
de los componentes no deben contra- un RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
decirse con las condiciones de uso en Cada separación se debe considerar
el APARATO. por sí misma una CONDICIÓN DE PRI-
Todos los componentes de la PARTE MER DEFECTO.
ALIMENTADA DESDE LA RED y en la El cumplimiento se verifica por inspec-
PARTE APLICABLE deben marcarse o ción.
bien identificarse de alguna otra mane-
ra a fin de poder comprobar sus 56.2 Tornillos y tuercas
características.
Las marcaciones deben formar parte No utilizado.
integral de las partes propiamente di-
chas o bien establecerse por referencia 56.3 Conexiones – Generalidades
en los planos, en las listas de piezas o
en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES. En lo que concierne a las conexiones y
a los conectores en la PARTE ALIMEN-
El cumplimiento se verifica por inspec- TADA DESDE LA RED ver los apartados
ción de las características de los 57.2 y 57.5.
componentes para asegurarse que no
existe conflicto alguno con la condición
de uso en el APARATO. a) Construcción de los conectores
c) Sustentación de los componentes El diseño y la construcción de los bornes

de conexión eléctricos hidráulicos, neumá-
No utilizado. ticos y para el gas así como los
conectores deben ser tales que la co-
nexión incorrecta de conectores
103
(IEC 60601-1)
accesibles, removibles sin el uso de una *c) Todo conector de un conductor que tiene
HERRAMIENTA, se deberá evitar cuando una CONEXIÓN CONDUCTIVA con el PA-
puede originarse un RIESGO PARA LA SE- CIENTE debe ser construido de tal
GURIDAD. manera que ninguna CONEXIÓN CON-
DUCTIVA de aquélla parte de dicho
- Los conectores deben estar de acuerdo conector, no en contacto directo con el
con el apartado 17g). PACIENTE, pueda entrar en contacto con
- Las fichas destinadas a la conexión de tierra o con tensiones potencialmente
los conductores del CIRCUITO DEL PA- peligrosas.
CIENTE deben estar diseñadas de tal
manera que no se pueden conectar a El cumplimiento se verifica por inspec-
otros tomas en el mismo APARATO ción y aplicando a la conexión
destinados para otras funciones, a me- conductiva de aquella parte del conector,
nos que se pueda demostrar que no se arriba identificado, aquellos ensayos que
producirá ningún RIESGO PARA LA SE- sean aplicables:
GURIDAD.
- Las conexiones de gas para uso médi- - dicha parte no debe entrar en contac-
co de un APARATO para diferentes to con una superficire conductora
gases a funcionar en USO NORMAL no plana de una dimensión al menos
deben ser intercambiables. Ver también igual a 100 mm de diámetro;
el apartado 6.6 de la Recomendación - para los conectores unipolares, el de-
R 407 de la ISO. do de prueba rígido no articulado de
las mismas dimensiones que el dedo
El cumplimiento se verifica mediante ins- de prueba normalizado de la figura 7
pección, si fuera posible intercambiando no debe establecer un contacto eléc-
las conexiones, para establecer la ausen- trico con dicha parte si se lo aplica en
cia de un RIESGO PARA LA SEGURIDAD la posición menos favorable contra los
(CORRIENTE DE FUGA que excede los va- orificios de acceso del conector con
lores en la CONDICIÓN NORMAL, una fuerza de 10 N ± 2N;
desplazamiento, temperatura, radiación, - si se puede introducir en un tomaco-
etc.). rriente de la red, dicha parte debe
estar protegida contra el estableci-
b) Conexiones entre diferentes partes miento de un contacto con las partes
del APARATO. Ver también el capítu- que portan la tensión de la red por
lo 58 medios de aislación que proveen una
LÍNEA DE FUGA de al menos 1,0 mm y
Los cables flexibles separables utilizados una tensión resistida de 1500 V.
para la interconexión de diferentes par-
tes del APARATO deben equiparse con *56.4 Conexión de los capacitores
medios de conexión tales que las PAR-
TES METALICAS ACCESIBLES no pueden - Los capacitores no se deben conec-
volverse ACTIVAS cuando se afloje o se tar entre las partes ACTIVAS y las
rompa una conexión debido al desen- PARTES ACCESIBLES no PROTEGI-
ganche de uno de los medios de DAS POR PUESTA A TIERRA, donde
conexión. en caso de falla de los capacitores
pueden ocasionar que las PARTES
La conformidad se verifica por inspec- ACCESIBLES se vuelvan ACTIVAS.
ción y medición y, si fuera necesario, - Los capacitores conectados direc-
mediante un ensayo con el dedo de tamente entre la PARTE ALIMEN-
prueba normalizado conforme al aparta- TADA DESDE LA RED y las PARTES
do 16a). METALICAS ACCESIBLES PROTEGI-
DAS POR PUESTA A TIERRA deben
104
(IEC 60601-1)
satisfacer las prescripciones de la veer además un CORTACIRCUITO

Publicación 384-14 o su equivalente. TÉRMICO SIN REPOSICIÓN AUTO-
- La envoltura de los capacitores co- MÁTICA independiente. La
nectados a la PARTE ALIMENTADA temperaturas de funcionamiento del
DESDE LA RED y que provee sólo dispositivo suplementario debe su-
una AISLACIÓN PRINCIPAL no debe perar aquélla alcanzable a la
estar fijada directamente a las PAR- regulación máxima del dispositivo
TES METALICAS ACCESIBLES no normal de comando pero debe per-
PROTEGIDAS POR PUESTA A TIE- manecer dentro de los límites de
RRA. seguridad de temperaturas para su
- Los capacitores u otros dispositivos función prevista.
supresores de chispas no deben co- - Si el APARATO deja de funcionar
nectarse entre los contactos de los después de la intervención de un
CORTACIRCUITOS TERMICOS. COROTACIRCUITO TÉRMICO presen-
El cumplimiento se verifica por ins- tando así un RIESGO PARA LA
pección. SEGURIDAD, se debe disparar una
advertencia audible.
56.5 Dispositivos de protección
Los APARATOS no deben estar provis- ción y, si fuera aplicable, mediante los
tos con dispositivos de protección que siguientes ensayos:
provocan la desconexión del APARATO
de la RED DE ALIMENTACIÓN produ- Los dispositivos de seguridad térmicos
ciendo un cortocircuito que activa un se pueden ensayar fuera del APARATO.
dispositivo de protección contra las so-
breintensidades. Ver también el Los CORTACIRCUITOS TERMICOS y los
apartado 59.3. DISIPADORES DE SOBRECORRIENTE
se deben ensayar haciendo funcionar
El cumplimiento se verifica por inspec- el APARATO en las condiciones des-
ción. criptas en la sección nueve.
56.6 Dispositivos de comando de la tempe- Los CORTACIRCUITOS TERMICOS CON

ratura y de la sobrecarga REPOSICIÓN AUTOMATICA y los DISIPA-
DORES DE SOBRECORRIENTE con
a) Aplicación reposición automática se deben someter
200 veces al ensayo de funcionamiento.
- Los APARATOS no deben estar Los DISIPADORES DE SOBRECORRIEN-
equipados con CORTACIRCUITOS TE sin reposición automática deben
TERMICOS con una función de segu- someterse 10 veces al ensayo de fun-
ridad, que deben ser puestos en cionamiento.
servicio mediante una operación de Durante los ensayos se pueden introdu-
soldadura susceptible de influir so- cir períodos de enfriamiento formato y de
bre el valor de funcionamiento reposo para evitar que se dañe el APA-
- Los dispositivos de seguridad térmi- RATO. Después de los ensayos, las
cos se deben proveer cuando fueran muestras no deben presentar ningún da-
necesarios para evitar las tempera- ño que ponga en peligro el uso futuro.
turas de funcionamiento que Un APARATO que tiene un depósito de
superan los límites especificados en líquidos con algún medio para calentarlo,
la sección nueve y en el apartado debe estar provisto de un dispositivo de
57.9. seguridad para la prevención contra el
- Cuando una falla en un TERMOSTA- sobrecalentamiento, en caso que el cale-
TO puede constituir un RIESGO factor sea conectado con el depósito
PARA LA SEGURIDAD se debe pro- vacío, y pueda producirse un
sobrecalentamiento peligroso en caso de
105
(IEC 60601-1)
lentamiento peligroso en caso de ausen- 1) Estableciendo si existe la posibi-

cia de líquido. lidad de hacer una conexión
La conformidad se verifica haciendo fun- incorrecta de la batería.
cionar el APARATO correspondiente con 2) Si dicha posibilidad existe, esta-
un depósito vacío. No se debe producir blecer las consecuencias de
un sobrecalentamiento que pueda dañar una conexión incorrecta de la
el APARATO produciendo un RIESGO batería.
PARA LA SEGURIDAD.
*c) Estado de la batería
*b) Regulaciones de la temperatura
No existe una prescripción general.
- Cuando los TERMOSTATOS están
provistos con dispositivos que per- 56.8 Indicadores
miten regular la temperatura de
funcionamiento, la regulación de la A menos que la indicación correspon-
temperatura debe ser claramente diente sea de otra manera clara para
indicada. el OPERADOR desde la posición
- La temperatura de funcionamiento normal de comando, se deben pro-
de los CORTACIRCUITOS TERMICOS veer luces indicadoras:
debe estar claramente indicada-
- para indicar que el APARATO está
La conformidad se verifica por ins- conectado a una fuente de energía
pección. (ver apartado 6.3. a)).
56.7 Baterías - en los APARATOS que tienen ele-

mentos calefactores no
a) Alojamientos incandescentes para indicar que
Los compartimientos que alojan bate- dichos elementos son activos, si
rías, de las cuales pueden escaparse podrá producirse un RIESGO PARA
gases durante la carga o descarga, se LA SEGURIDAD.
deben ventilar para minimizar el ries-
go de acumulación y de ignición. No se incluyen los inscriptores
Los compartimientos de las baterías térmicos para fines de registro.
deben estar diseñados para prevenir
el riesgo de puesta en cortocircuito - para indicar la presencia de una
accidental de las baterías, si dichos salida, cuando el funcionamiento
cortocircuitos presentan un RIESGO accidental o prolongado del circuito
PARA LA SEGURIDAD. de salida para presentar un RIES-
GO PARA LA SEGURIDAD.
El cumplimiento se verifica por ins-
pección. Los colores de las luces indicado-
ras se describen en el apartado
b) Conexión 6.7.
Si se puede producir un RIESGO PARA
LA SEGURIDAD por la conexión o re- En los APARATOS que tienen un
emplazo incorrectos de una batería, sistema de carga de una FUENTE
se deberá equipar al APARATO con un ELECTRICA INTERNA, el modo de
medio que evite una inversión de po- carga debe estar indicado en forma
laridad durante la conexión. Ver visible para el OPERADOR.
también el apartado 6.2d).
El cumplimiento se verifica por inspec-
El cumplimiento se verifica: ción de la presencia y del funciona-
miento de los dispositivos indicadores
106
(IEC 60601-1)
visibles desde la posición de USO 2s alternativamente en cada dirección.

NORMAL. El ensayo se debe repetir 10 veces.
56.9 Comandos de ajuste previo El botón no debe girar con respecto al

eje.
No utilizado.
Cuando una tracción axial es suscepti-
56.10 Mecanismos de maniobra de los co- ble de ser ejercida durante el USO
mandos NORMAL, el cumplimiento se verifica
aplicando durante 1 min una fuerza
a) protección contra el choque eléc- axial de 60 N para los componentes
trico eléctricos y de 100 N para los otros
componentes.
Las PARTES ACCESIBLES de los co-
mandos eléctricos deben estar de Tabla XIII
acuerdo con las prescripciones del Pares de torsión de ensayo para los
apartado 16 c). comandos de rotación
b) Fijación, prevención de regula- Diámetro del agarre de la pe-

Torsión (Nm)
ciones defectuosas rilla de comando (mm)
10 ≤ d < 23 1,0
- Todas las partes de los mecanis- 23 ≤ d < 31 1,8
mos de maniobra deben estar 31 ≤ d <41 2,0
fijados de tal manera que no pue-
41 ≤ d <56 4,0
dan desengancharse o aflojarse
durante el USO NORMAL 56 ≤ d <70 5,0
- Los comandos, cuyas regulaciones
pueden presentar un RIESGO para
el PACIENTE o para el OPERADOR c) Limitación del movimiento
mientras el APARATO está en uso,
deberán asegurarse de tal manera Cuando sea necesario se proveerán re-
que la indicación de cualquier es- tenes de una resistencia mecánica
cala corresponde en todos los adecuada en las partes movibles o de
casos con la posición de comando. rotación de los comandos para evitar un
En este caso, la indicación se refie- cambio inesperado de un máximo a un
re a las posiciones de “conectado” mínimo, o viceversa del parámetro co-
o “desconectado”, a la marcación mandado, cuando esto puede producir
de las escalas o a otras indicacio- un RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
nes de posición.
- Una conexión incorrecta del dispo- La conformidad se verifica por inspec-
sitivo indicador con el componente ción y mediante ensayos manuales.
correspondiente deberá evitarse Para los comandos de rotación, aplicar
mediante una adecuada construc- los pares de torsión indicados en la tabla
ción, si se lo puede separar sin el XIII, durante no menos de 2 s en cada
uso de una HERRAMIENTA. dirección en forma alternada. El ensayo
se debe repetir 10 veces.
El cumplimiento se verifica mediante la
inspección y los ensayos manuales. No se debe desarrollar ningún RIESGO
Para los comandos de rotación, se de- PARA LA SEGURIDAD, cuando es sus-
be aplicar el par de torsión tal como se ceptible de aplicarse una tracción axial
indica en la Tabla XIII entre el botón de durante el USO NORMAL. El cumplimien-
comando y el eje durante no menos de to se debe verificar aplicando durante 1
min una fuerza axial de 60 N para los
107
(IEC 60601-1)
componentes eléctricos y de 100 N para el pie no debe cambiar cuando se los

otros componentes. coloca en una posición anormal.
56.11 Dispositivos de comando de mano y El cumplimiento se verifica girando el

comandados con el pie, conectados a un dispositivo en todas las posiciones
cable anormales posibles y colocándolo como
tal sobre una superficie de apoyo. No se
a) Limitación de las tensiones de debe producir ningún cambio involunta-
funcionamiento rio en la regulación que cree un RIESGO
PARA LA SEGURIDAD.
Los dispositivos de comando de mano y
comandados con el pie y los cables de d) Penetración de líquidos
conexión asociados deben contener sólo
conductores y componentes que funcio- - Dispositivos de comando comanda-
nan a las tensiones que no superan los dos con el pie deben ser al menos
25 V en corriente alterna o 60 V en co- del grado IPX1 según la norma
rriente continua o en valor de cresta en IRAM 2444.
los circuitos aislados de la PARTE ALI-
MENTADA DESDE LA RED por uno de los El cumplimiento se verifica mediante los
medios especificados en el apartado ensayos de la norma IRAM 2444.
17 g).
- Los interruptores eléctricos de los
El cumplimiento se verifica por inspec- dispositivos de comando comanda-
ción y, si fuera necesario, por medio de dos con el pie del APARATO,
mediciones de la tensión. especificados por el fabricante para
ser utilizados en las salas de opera-
ción deben ser del grado IPX8
b) Resistencia mecánica según la norma IRAM 2444.
- Los dispositivos de comando El cumplimiento se verifica por me-

de mano deben satisfacer la dio de los ensayos de la norma
exigencia y el ensayo del IRAM 2444.
apartado 21.5.
- Los dispositivos comandados e) Cables de conexión
con el pie deben poder sopor-
tar un peso de un ser humano La conexión y el anclaje de un cable fle-
adulto. xible a un dispositivo de comando de
mano o comandado con el pie en el pun-
El cumplimiento se verifica por medio to de entrada al dispositivo de comando
de la aplicación de una fuerza de deben satisfacer las prescripciones es-
1350 N durante 1 min sobre el disposi- pecificadas para los CABLES DE
tivo comandado con el pie, en su ALIMENTACIÓN en el apartado 57.4.
posición de USO NORMAL. La fuerza se
aplica sobre una superficie de El cumplimiento se verifica efectuando
625 mm2. No debe producirse ningún los ensayos del apartado 57.4.
daño en el dispositivo que produzca un
RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
57. PARTES ALIMENTADAS DESDE LA RED,
COMPONENTES Y MONTAJE
c) Funcionamiento involuntario
La regulación de los dispositivos de co- 57.1 Separación de la RED DE ALIMENTACIÓN

mando de mano y los comandados con
a) Separación
108
(IEC 60601-1)
de la RED DE ALIMENTACIÓN se conside-

- El APARATO deberá tener un dispo- rará que satisface las prescripciones del
sitivo mediante el cual se pueden apartado 57.1a).
separar eléctricamente sus circuitos
de la RED DE ALIMENTACIÓN en to- i) Los DISPOSITIVOS DE ACOPLAMIENTO y
dos los polos en forma simultánea. los cables flexibles con FICHAS son dis-
Esta separación debe incluir todo positivos a fichas adecuados.
conductor de alimentación ACTIVO,
no obstante los APARATOS CON j) No utilizado. Ver apartados 57.1a).
INSTALACIÓN PERMANENTE conec-
tados a una RED DE ALIMENTACIÓN k) No utilizado.
polifásica pueden estar provista con
un dispositivo que no interrumpe al l) No utilizado.
conductor neutro, pero sólo si las
condiciones de instalación locales m) Los fusibles y los dispisitivos a semicon-
son tales que en la CONDICIÓN ductores no se deben utilizar como
NORMAL la tensión aplicada al con- dispositivos de separación en el sentido
ductor neutro puede esperarse que de este inciso.
no supere la muy baja tensión.
- Los dispositivos de separación de-
ben estar ya sea incorporados en el Tabla XIV. No utilizada.
APARATO o, si fueran externos, de-
ben estar especificados en los 57.2 ENCHUFE A LA RED, ZOCALOS DE ACO-
DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES PLAMIENTO Y DISPOSITIVOS SIMILARES
(ver apartado 6.8.3).
a) No utilizado.
b) No utilizado.
*b) Construcción
c) No utilizado. Ver inciso 57.1 a). No exista una prescripción general.
d) Los interruptores utilizados para satisfa- c) No utilizado.

cer el inciso 57.1 a) deben estar de
acuerdo con las LÍNEAS DE FUGA y las d) No utilizado.
DISTANCIAS EN AIRE tal como se especi-
fica en la Publicación 61058-1 de la IEC. *e) Los TOMACORRIENTES AUXILIARES DE
LA RED en los APARATOS CON INSTA-
e) No utilizado. LACIÓN NO PERMANENTE, destinados a
la provisión de la alimentación de la red
f) Los interruptores de la red no deben estar a otro APARATO, o a partes separadas
incorporados en el CABLE DE ALIMENTA- del APARATO, deben ser del tipo que no
CIÓN o en cualquier otro conductor acepten una FICHA. Ver también el apar-
flexible externo. tado 56.3.
g) Los sentidos de movimiento de los ele- Esta prescripción no se aplica a los CA-
mentos de maniobra de los interruptores RRITOS DE EMERGENCIA, en los cuales,
que se utilizan para satisfacer el apartado sin embargo, el número de salidas se
57.1a) deben estar de acuerdo con la debe limitar a 4.
IRAM 2374..
Estos TOMACORRIENTES AUXILIARES
h) En los APARATOS CON INSTALACIÓN NO DE LA RED deben estar debidamente
PERMANENTE, un dispositivo a ficha ade- marcados (ver inciso 6.1.k)).
cuado utilizado para separar el APARATO
109
(IEC 60601-1)
El cumplimiento se verifica por inspec- Los CABLES DE ALIMENTACIÓN ais-

ción. lados a policloruro de vinilo no
deben ser utilizados para los APA-
f) No utilizado. RATOS que tienen partes metálicas
externas con una temperatura ma-
*g) Salvo cuando es necesario proveer una yor que 75ºC y que pueden ser
tierra funcional, los ZOCALOS DE ACO- tocadas durante el USO NORMAL
PLAMIENTO DE CLASE I no se deben por el cable, a menos que esté
utilizar en los APARATOS DE CLASE II. ASIGNADO a utilizarse a esa tempe-
ratura (ver también la tabla Xb).
57.3 Cables de alimentación
a) Aplicación pección y por medición.
- Los APARATOS no deben estar pro- c) Sección de los conductores

vistos con más de una conexión a
una RED DE ALIMENTACIÓN particu- La sección NOMINAL de los conducto-
lar. res de los CABLES DE ALIMENTACIÓN
no debe ser menor que lo indicado en
- Si se provee un dispositivo para una la tala XV.
conexión alternativa a un sistema de
alimentación diferente, por ej.: una
batería, no se debe producir ningún
RIESGO PARA LA SEGURIDAD
cuando se efectúa más de una co-
nexión en forma simultánea.
- Las FICHAS no deben estar conec-

tados a más de un CABLE DE
ALIMENTACIÓN.
- Los APARATOS que no están desti-

nados a estar conectados en forma
permanente a un cableado fijo, de-
ben estar equipados ya sea con un
CABLE DE ALIMENTACIÓN o un
ZOCALO DE ACOPLAMIENTO.

ción.
b) Tipos
Los CABLES DE ALIMENTACIÓN no

deben ser menos fuertes que los
cables flexibles comunes bajo vaina
de caucho resistente (Publicación
60245 de la IEC, designación 53) o
los cables flexibles comunes bajo
vaina de policloruro de vinilo (ver
Publicación 60227 de la IEC, desig-
nación 53).
110
(IEC 60601-1)
Tabla XV 1) de material aislante, o

Sección NOMINAL de los CABLES 2) de metal, aislados de las PAR-
DE ALIMENTACIÓN TES ACCESIBLES conductivas
no PROTEGIDOS POR PUESTA
Corriente ASIGNADA del Sección NOMINAL A TIERRA por una AISLACIÓN
2
APARATO (A) (mm Cu)
SUPLEMENTARIA, o
Hasta 6 inclusive 0,75 3) de metal provisto con un reves-
Superior a 6 hasta 10 inclusive 1 timiento aislante, en el caso
Superior a 10 hasta 16 inclusive 1,5 donde un defecto total en la ais-
lación del CABLE DE
Superior a 16 hasta 25 inclusive 2,5
ALIMENTACIÓN podría poner
Superior a 25 hasta 32 inclusive 4 bajo tensión las PARTES AC-
Superior a 32 hasta 40 inclusive 6 CESIBLES conductoras no
PROTEGIDAS POR PUESTA A
Superior a 40 hasta 63 inclusive 10
TIERRA. Dicho revestimiento
deberá estar fijado al dispositi-
d) Preparación de los conductores vo de anclaje del cable, a
menos que sea un manguito
Los conductores cableados no se flexible que forma parte de la
deben soldar si están fijados por protección del cable especifica-
medio de algún medio de fijación. do en este apartado, y debe
satisfacer las prescripciones re-
El cumplimiento se verifica por ins- lativas a la AISLACIÓN
pección. PRINCIPAL.
57.4 Conexión de los CABLES DE ALIMENTA- - Los dispositivos de anclaje de los

CIÓN CABLES DE ALIMENTACIÓN deben
estar concebidos de tal manera que
a) Dispositivos de anclaje para los el cable no esté fijado mediante un
cables tornillo que lo sujete directamente
sobre su aislación.
- Los APARATOS y los ENCHUFES A
LA RED provistos con CABLES DE - Los tornillos, si los hubiere, que de-
ALIMENTACIÓN deben tener disposi- ban maniobrarse durante el
tivos de anclaje para cables tales reemplazo del CABLE DE ALIMEN-
que los conductores estén protegi- TACIÓN no deben servir para fijar
dos contra los efectos de la tracción ningún otro componente que no se-
y de la torsión en los puntos en que an las partes del dispositivo de
estén conectados al APARATO o al anclaje.
ENCHUFE y la aislación de los con-
ductores debe estar protegido - Los conductores de los CABLES DE
contra la abrasión. ALIMENTACIÓN deben estar dis-
puestos de tal manera que si fallara
Los métodos de protección contra el dispositivo de anclaje, el CON-
los efectos de la tracción, como ser DUCTOR DE TIERRA DE
anudar el cable o el atado de los ex- PROTECCIÓN no debe ser sometido
tremos con un bramante, no se a una tracción mientras que los
deben utilizar. conductores de fase estén en con-
tacto con sus bornes.
- Los dispositivos de anclaje de los
CABLES DE ALIMENTACIÓN deben La conformidad se verifica por inspección
ser: y por medio de los siguientes ensayos:
111
(IEC 60601-1)
Un APARATO, concebido para estar co- ca sobre este último a una distancia de
nectado a un CABLE DE ALIMENTACIÓN aproximadamente 2 cm del dispositivo de
debe ser ensayado con el cable provisto anclaje o en otro punto adecuado, antes
por el fabricante. de comenzar los ensayos.
Los conductores del CABLE DE ALIMEN-

TACIÓN deberían estar desconectados, Después de los ensayos se debe medir el
en lo posible, de los bornes de conexión a desplazamiento de la envoltura del cable
la red o del ENCHUFE A LA RED del APA- en relación al dispositivo de anclaje del
RATO. cable o al otro punto adecuado arriba
mencionado, mientras el cable es someti-
El cable se debe someter 25 veces a una do a la tracción.
tracción aplicada sobre la vaina, del valor
indicado en la tabla XIII. Las tracciones se No debe ser posible empujar al cable de-
deben aplicar sin sacudidas en la direc- ntro del APARATO a tal punto que el cable
ción más desfavorable, cada vez durante o las partes internas del APARATO pue-
1 s. dan ser dañadas.
Inmediatamente después, se debe some- b) Dispositivos de protección para cables

ter al cable durante 1 min a una torsión
del valor indicado en la tabla XVIII. Los CABLES DE ALIMENTACIÓN de los
APARATOS distintos a los APARATOS
Nota – La tabla XVII no se utiliza. La tabla XVI (ver ESTACIONARIOS (fijos) deben estar pro-
apartado 57-10a)) agrupa las tablas XVI y XVII de la
primera edición. tegidos contra el plegado excesivo en la
entrada del APARATO por medio de un
Tabla XVIII dispositivo de protección de material ais-
Ensayo de los dispositivos de anclaje lante.
de los cables
De otro modo, el APARATO debe tener
Tracción Torsión una abertura donde la forma de la mis-
Masa del APARATO (kg)
(N) (Nm) ma garantiza el éxito del siguiente
Hasta 1 inclusive 30 0,1 ensayo de flexión, aún si el CABLE DE
Superior a 1 hasta 4 inclusive 60 0,25
ALIMENTACIÓN no está provisto con un
dispositivo de protección.
Superior a 4 100 0,35
ción, por medición y por medio de(l) (los)
siguiente(s) ensayo(s):
Después de los ensayos, no se debe ha-
ber desplazado la vaina del cable en Un APARATO diseñados para recibir un
forma longitudinal en más de 2 mm y las CABLE DE ALIMENTACIÓN está equipado
extremidades de los conductores no se con un dispositivo de protección para
deben haber desplazado en más de 1 mm cables o de una abertura, y el CABLE DE
de su posición normal de conexión. ALIMENTACIÓN debe presentar una lon-
gitud expuesta de aproximadamente 100
Las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS mm. El APARATO se coloca de forma tal
EN AIRE no se deben reducir por debajo que el eje del dispositivo de protección
de los valores especificados en el aparta- para cables, en el punto de salida del
do 57.10. cable, se proyecte hacia arriba en un
ángulo de 45º con respecto a la horizon-
Para la medición del desplazamiento lon- tal cuando el cable está libre de
gitudinal, mientras el cable esté sometido esfuerzo.
a la tracción, se deberá efectuar una mar-
112
(IEC 60601-1)
Luego se aplica una masa igual a 10 D2g Los APARATOS destinados a conectarse
en el extremo libre del cable, siendo D el en forma permanente a una instalación
diámetro exterior en milímetros, o, en el fija y los APARATOS destinados a estar
caso de los cables chatos, la menor di- conectados por medio de CABLES DE
mensión exterior del CABLE DE ALIMENTACIÓN desmontables, no sepa-
ALIMENTACIÓN entregado con el APA- rables deben estar equipados con
RATO. DISPOSITIVOS TERMINALES DE LA RED
donde la conexión se debe efectuar me-
Cuando el dispositivo de protección para diante tornillos, tuercas, soldadura,
cables sea sensible a la temperatura, el bridas, embutido de conductores u otros
ensayo se efectuará a 23ºC ± 2ºC. métodos igualmente eficientes.
Los cables chatos se doblan en direc-
ción perpendicular al plano que tenga el No se debe confiar sólo en los termina-
eje de los núcleos. les para mantener los conductores en su
Inmediatamente después de que la ma- lugar, a menos que se prevean obstácu-
sa se haya sujetado, la curvatura del los de manera que las LÍNEAS DE FUGA
cable no debe ser en ningún lugar infe- y las DISTANCIAS EN AIRE entre las par-
rior a 1,5 D, verificándosela mediante tes ACTIVAS y otras partes conductivas
una varilla cilíndrica de 1,5 D de diáme- no puedan reducirse a menos de los va-
tro. lores especificados en el apartado 57.10,
Los dispositivos de protección que no en caso de ruptura del conductor.
satisfacen el ensayo dimensional deben
someterse al ensayo descripto en la Los terminales de los componentes que
norma IRAM 2092 (Edición de 1987). no constituyan borneras pueden utilizar-
modificación 1: 1994 apartado 25.10. se como bornes destinados a los
conductores externos siempre y cuando
c) Accesibilidad de la conexión satisfagan las exigencias de este apar-
tado y están correctamente marcados
El espacio reservado en el interior de un según los apartados 6.2 h), j) y k).
APARATO para un cableado fijo o para
un CABLE DE ALIMENTACIÓN desmon- Los tornillos y las tuercas que sujetan
table debe ser adecuado para permitir conductores externos no sirven para fijar
que los conductores se puedan introdu- cualquier otro componente, sin embargo
cir y conectar fácilmente, y las tapas, si pueden sujetar también los conductores
las hubiere, se las debe fijar sin riesgo internos, si éstos están dispuestos de tal
de daño a los conductores o a su ailsa- manera que no sea posible su despla-
ción. Debe ser posible verificar que los zamiento cuando se fijen los
conductores están conectados y dis- conductores de alimentación.
puestos correctamente antes de colocar
la tapa. El cumplimiento se verifica por inspec-
ción.
ción y mediante un ensayo de b) Disposición de los DISPOSITIVOS TERMI-
instalación. NALES DE LA RED
- Para los APARATOS que tienen ca-

57.5 DISPOSITIVOS TERMINALES DE LA RED y bles desmontables, en que los
cableado de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA bornes están provistos para la co-
RED nexión de los cables externos o de
los CABLES DE ALIMENTACIÓN; es-
a) Exigencias generales para los DISPOSI- tos bornes conjuntamente con
TIVOS TERMINALES DE LA RED cualquier BORNE DE TIERRA DE
PROTECCIÓN deben estar estre-
113
(IEC 60601-1)
chamente agrupados, como para rededor de las separaciones entre con-

proveer un medio conveniente de ductores.
conexión.
El alambre libre de un conductor conec-
- Los detalles sobre la conexión de los tado a un borne ACTIVO no debe entrar
CONDUCTORES DE TIERRA DE en contacto con ninguna PARTE ACCE-
PROTECCIÓN figuran en el capítulo SIBLE o partes conectadas a PARTES
58. ACCESIBLES, o, en el caso de APARA-
TOS DE CLASE II, con las partes que
- Para la marcación de los DISPOSITI- están separadas de las PARTES ACCE-
VOS TERMINALES DE LA RED SIBLES mediante sólo una AISLACIÓN
remitirse al apartado 6.2. SUPLEMENTARIA.
- Los DISPOSITIVOS TERMINALES DE El alambre libre de un conductor conec-

LA RED no deben ser accesibles sin tado a un BORNE DE TIERRA DE
la ayuda de una HERRAMIENTA, aún PROTECCIÓN no debe entrar en contac-
cuando sus partes ACTIVAS no son to con ninguna parte ACTIVA (ver inciso
accesibles. 57.5a)).
La conformidad se verifica por inspec- c) Fijación de los bornes de conexión a la

ción. red
- Los DISPOSITIVOS TERMINALES DE Los bornes del APARATO se deben fijar

LA RED deben estar dispuestos y de modo que cuando el medio de suje-
protegidos de tal modo que, en el ción se ajuste o se afloje, el cableado
caso que se escape un alambre de interno no esté sujeto a solicitaciones y
un conductor cableado cuando los que las DISTANCIAS EN AIRE y las LÍ-
conductores están instalados, no NEAS DE FUGA no se reduzcan por
exista un riesgo de contacto acciden- debajo de los valores especificados en el
tal entre las partes ACTIVAS y las apartado 57.10.
PARTES ACCESIBLES y, para los
APARATOS DE CLASE II, entre las El cumplimiento se verifica por inspec-
partes ACTIVAS y las partes conduc- ción y por medición luego de ajustar y
toras separadas de las PARTES aflojar 10 veces el conductor de mayor
ACCESIBLES mediante sólo una AIS- sección especificada.
LACIÓN SUPLEMENTARIA.
*d) Conexiones a los bornes de conexión a
La conformidad se verifica por inspec- la red
ción y, en caso de duda, mediante el
siguiente ensayo: - En el caso de APARATOS con ca-
bles flexibles desmontables a ser
Al extremo de un conductor flexible de conectados por medios de sujeción,
una sección nominal especificada en el los terminales del cable no deberán
apartado 57.3 c) (tabla XV) se le quita su requerir una preparación especial del
aislación en una longitud de 8 mm. conductor a los efectos de realizar
una conexión correcta y deberán es-
Se deja libre sólo un alambre del con- tar diseñados o colocados de tal
ductor cableado y el resto del conductor manera que el conductor no sea da-
se fija en el borne. ñado y no pueda zafarse cuando se
ajusten los tornillos o las tuercas de
El alambre libre se pliega en toda direc- sujeción.
ción posible sin tirar hacia atrás la vaina
aisladora y sin hacer pliegues agudos al-
114
(IEC 60601-1)
- Las prescripciones complementarias *57.7 Ubicación de los supresores de inter-

que restringen la preparación del ferencias en la PARTE ALIMENTADA DESDE LA
conductor en los CABLES DE ALI- RED
MENTACIÓN y en los CABLES DE
ALIMENTACIÓN DESMONTABLES es- No utilizado.
tán indicadas en el apartado 57. 3 d).
57.8 Cableado de la PARTE ALIMENTADA
El cumplimiento se verifica por inspec- DESDE LA RED
ción de los bornes y de los conductores
después del ensayo del apartado 57.5 a) Aislación
c).
La aislación de un conductor individual
en la PARTE ALIMENTADA DESDE LA
e) Fijación del cableado RED debe ser al menos eléctricamente
equivalente a aquélla de los conductores
No utilizado. Ver apartado 56.1 f). individuales de los CABLES DE ALIMEN-
TACIÓN de acuerdo con la norma
IRAM 2158 ó 2188, o sino dicho conduc-
tor se debe considerar como un
57.6 Fusibles de la red y PROTECTOR DE conductor desnudo.
SOBRE INTENSIDAD DE CORRIENTE
El cumplimiento se verifica mediante el
Los fusibles o los PROTECTORES DE SO- siguiente ensayo:
BREINTENSIDAD DE CORRIENTE deben
proveerse en cada conductor de alimen- La aislación se considera como eléctri-
tación para los APARATOS DE CLASE I y camente equivalente, si resiste un
CLASE II que tengan una tierra funcional ensayo de tensión resistida de 2000 V
según el apartado 18 l) y en al menos un durante 1 min. La tensión de ensayo se
conductor de alimentación para un APA- aplica sobre una muestra de alambre
RATO DE CLASE II monofásico. entre el conductor y la lámina de alumi-
nio enrollada alrededor de la aislación
La corriente nominal de los fusibles y de sobre una longitud de 10 cm.
los PROTECTORES DE SOBREINTENSI-
DAD DE CORRIENTE debe ser tal que b) Sección
puedan conducir en forma confiable la co-
rriente de funcionamiento y no debe ser - El cableado interno en una PARTE
superior a la corriente nominal de cual- ALIMENTADA DESDE LA RED entre
quier componente en el circuito de la red el DISPOSITIVO TERMINAL DE LA
que transporta la corriente de alimenta- RED y los dispositivos de protección
ción de la red. deberá tener una sección no inferior
al mínimo exigido para el CABLE DE
- Un CONDUCTOR DE TIERRA DE ALIMENTACIÓN tal como se especi-
PROTECCIÓN no debe tener un fusi- fica en el apartado 57.3 c).
ble en serie.
- El conductor neutro de los APARA- pección.
TOS DE INSTALACIÓN PERMANENTE
no debe tener un fusible en serie. - La sección de otros conductores en
la PARTE ALIMENTADA DESDE LA
El cumplimiento se verifica por inspec- RED y las dimensiones de las pis-
ción. tas de los circuitos impresos deben
ser suficiente para evitar todo riesgo
115
(IEC 60601-1)
de inflamación en caso de corrien- CORTACIRCUITOS TÉRMICOS, di-

tes de defecto eventuales. chos dispositivos deben conectarse
de tal manera que la falla de cual-
Cuando exista duda con respecto a quier componente distinto al
la eficacia de la protección intrínse- cableado interpuesto entre los dis-
ca contra las sobrecorrientes, el positivos de protección y el
cumplimietno se debe verificar co- transformador no puede hacer que
nectando el APARATO a una RED los dispositivos de protección dejen
DE ALIMENTACIÓN especificada, a de funcionar.
partir de la cual se puede obtener la
corriente de cortocircuito más des- El cumplimiento se verifica por ins-
favorable que pueda esperarse en pección.
el caso de una falla en la PARTE
ALIMENTADA DESDE LA RED.
Tabla XIX
A continuación se simula una falla Temperaturas máximas admisibles de los
en una aislación individual en la arrollamientos del transformador de
PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED alimentación a una temperatura ambiente de
de manera que la corriente de falla 25ºC en las condiciones de sobrecarga y de
cortocircuito
sea lo más desfavorable. No debe
surgir ningún RIESGO PARA LA SE- Temperatura
GURIDAD. Partes
máxima (ºC)
Arrollamientos y núcleos en contacto con
*57.9 Transformadores de alimentación ellos, si la aislación del arrollamiento es:
- de material de clase A 150

Los transformadores de alimentación - de material de clase B 175
deben satisfacer las siguientes prescrip- - de material de clase E 165
ciones: - de material de clase F 190
- de material de clase H 210
57.9.1 Sobrecalentamiento
a) Cortocircuito
- Los transformadores de alimenta-
ción utilizados en los APARATOS El cumplimiento se verifica aplicando los
ELECTROMÉDICOS deben estar pro- siguientes ensayos en las condiciones
tegidos contra el especificadas en el capítulo 42:
sobrecalentamiento de la AISLA-
CIÓN PRINCIPAL, de la AISLACIÓN - Los transformadores de alimenta-
SUPLEMENTARIA y de la AISLA- ción, provistos con un dispositivo de
CIÓN REFORZADA en caso de protección para la limitación de las
cortocircuito o de sobrecarga em temperaturas de los arrollamientos,
cualquier arrollamiento de salida. se conectan a una tensión de ali-
mentación, que es la menos
La conformidad se verifica mediante favorable, comprendida entre los lí-
los ensayos descriptos en los apar- mites del 90 % para la más baja
tados 57.9.1 a) y 57.9.1b). hasta el 110% para la más elevada
tensión de alimentación ASIGNADA
- Cuando los dispositivos de protec- o la gama de tensiones de alimen-
ción exteriores al transformador o a tación ASIGNADAS.
su ENVOLTURA proveen la protec-
ción contra el sobrecalentamiento, - Todo dispositivo de protección des-
por ej.: fusibles, PROTECTORES DE tinado a un arrollamiento secundario
SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE,
116
(IEC 60601-1)
debe estar en estado de funciona- emplazados por uniones de una

miento. impedancia insignificante.
- El dispositivo de protección debe • Los transformadores de alimen-

funcionar antes de superar las tem- tación con fusibles que no
peraturas máximas de la tabla XIX. cumplan con las Publicaciones
60127 de la IEC e IRAM 2245-3
- Cuando no funciona un dispositivo como dispositivos de protección,
de protección, no se deben superar se deben cargar durante 30 min
las temperaturas máximas de la ta- de manera que la corriente de
bla XIX en las condiciones térmicas ensayo en el circuito protegido
estables. sea lo más alta posible conforme
a las características suministra-
das por el fabricante de fusibles,
b) Sobrecarga pero que haga actuar al fusible.
Los fusibles se deben reempla-
Los transformadores de alimentación in- zar por uniones de una
cluyendo sus dispositivos de protección, impedancia despreciable.
si los hubiere, se deben ensayar en las
condiciones de funcionamiento norma-
les: Tabla XX
Corriente de ensayo para los
- en las condiciones especificadas en transformadores de alimentación
el capítulo 42 hasta que se alcancen
las condiciones térmicas estables; Valor marcado de la corrien- Relación entre la corriente
- manteniéndose la tensión de ali- te ASIGNADA de elemento de ensayo y la corriente
sustituible de protección (A) ASIGNADA del elemento
mentación al 90% o al 110% de la sustituible
tensión de alimentación ASIGNADA Hasta 4 inclusive 2,1
o al 110% del valor más elevado de De 4 hasta 10 inclusive 1,9
la gama de tensiones de alimenta- De 10 hasta 25 inclusive 1,75
ción ASIGNADA, según cuál fuera Superior a 25 1,6
más desfavorable;
- los ensayos se realizan sucesiva- • Si la corriente de cortocircuito es infe-
mente en cada arrollamiento o rior a la corriente de ensayo arriba
sección, cargándose los otros arro- especificada, la sección o el arrolla-
llamientos o secciones como si miento del transformador se pone en
estuvieran en el APARATO de refe- cortocircuito hasta que se alcance la
rencia en USO NORMAL; condición térmica estable.
- la sección o el arrollamiento del
transformador en sobrecarga se • Los transformadores de alimentación
carga de la siguiente manera: equipados con CORTACIRCUITO TÉR-
MICOS como dispositivos de
• Los transformadores de alimen- protección se cargan de tal manera
tación que tienen fusibles según que la corriente que atraviesa la sec-
las Publicaciones 60127de la ción o el arrollamiento del
IEC e IRAM 2245-3 como dispo- transformador sea la máxima posible
sitivos de protección, se deben sin hacer funcionar al cortacircuito,
cargar durante 30 min y 1 h res- continuándose con el ensayo hasta al-
pectivamente, de manera que la canzar la condición térmica estable.
corriente de ensayo en el circuito
protegido esté de acuerdo con la • Los transformadores de alimentación
tabla XX, estando los fusibles re- que tienen PROTECTORES DE SOBRE-
INTENSIDAD DE CORRIENTE, como
117
(IEC 60601-1)
dispositivos de protección se deben efectuados en el APARATO montado tal como

cargar de manera que la corriente de se describe en el capítulo 20. No se deben re-
ensayo en el circuito sea la máxima petir.
posible conforme a la corriente de dis-
paro establecida por el fabricante de La tensión resistida de la aislación eléctrica en-
los PROTECTORES DE SOBREINTEN- tre las espiras y las capas de los arrollamientos
SIDAD DE CORRIENTE sin hacer primario y secundario de un transformador de
funcionar a los PROTECTORES , conti- alimentación de la red debe ser tal que después
nuándose con el ensayo hasta que se del tratamiento de preacondicionamiento húme-
alcance una condición térmica estable. do (ver apartado 4.10) satisface los siguientes
Los PROTECTORES DE SOBREINTEN- ensayos:
SIDAD DE CORRIENTE se deben
reemplazar por uniones de una impe- - Los transformadores que no tienen ningún
dancia despreciable. arrollamiento con una tensión ASIGNADA
superior a 500 V se ensayan sometiendo
al arrollamiento a una tensión igual a cin-
• En los transformadores de alimenta- co veces la tensión ASIGNADA o a cinco
ción no provistos con un dispositivo de veces el límite superior de la gama de
protección para la limitación de la tem- tensiones ASIGNADA o a cinco veces el
peratura del arrollamiento, se deben límite superior de la gama de tensiones
poner en cortocircuito los bornes de sa- ASIGNADAS de dicho arrollamiento y a
lida del arrollamiento secundario o de una .frecuencia no inferior a cinco veces
una sección de dicho arrollamiento que la frecuencia ASIGNADA.
de los resultados más desfavorables.
Se debe continuar con el ensayo hasta - Los transformadores que tienen un arro-
que se alcance la condición térmica es- llamiento con una tensión ASIGNADA
table. superior a los 500 V se deben ensayar
sometiendo al arrollmiento a una tensión
Para los fines de estos ensayos, la co- igual a dos veces la tensión ASIGNADA o
rriente de disparo es para: dos veces el límite superior de la gama de
tensiones ASIGNADAS de dicho arrolla-
- un PROTECTOR DE SOBREINTENSI- miento y a una frecuencia no inferior a dos
DAD DE CORRIENTE sin retardo: la veces la frecuencia ASIGNADA.
corriente menor que hace funcionar al
protector. Sin embargo, en los dos casos arriba
- Un PROTECTOR DE SOBREINTENSI- descriptos, la solicitación ejercida sobre la
DAD DE CORRIENTE con retardo: la aislación de espiras y de capas de cual-
corriente que hace funcionar al pro- quier arrollamiento del transformador debe
tector, a partir de la temperatura ser tal que la tensión de ensayo que apa-
ambiente, con un retardo máximo o rece en el arrollamiento con la tensión
después de 1 h, según cuál sea el ASIGNADA más elevada no debe ser su-
período menor. perior a la tensión especificada en el
Durante el transcurso de los ensayos, apartado 20.3, tabla V, AISLACIÓN PRIN-
la temperatura no debe superar el va- CIPAL, si la tensión ASIGNADA de dicho
lor indicado en la tabla XIX. arrollamiento se considera como la ten-
sión de referencia U. Si esto ocurriera se
57.9.2 Tensión resistida deberá reducir en consecuencia la tensión
de ensayo en el arrollamiento primario. La
La aislación eléctrica entre el arrollamiento pri- frecuencia de ensayo se puede adaptar
mario y los otros arrollamientos, pantallas y el para producir en el núcleo aproximada-
núcleo del transformador de alimentación de la mente la inducción magnética que existe
red se presume que ha sido verificada durante en el USO NORMAL.
el transcurso de los ensayos de tensión resistida
118
(IEC 60601-1)
- Los transformadores trifásicos se pueden apropiadas con respecto a dichos arrolla-

ensayar con la ayuda de un dispositivo de mientos.
ensayo trifásico o efectuando tres ensa-
yos consecutivos utilizando un dispositivo - Inicialmente no se debe aplicar más de la
de ensayo monofásico mitad de la tensión prescripta, luego se la
debe aumentar durante un período de
- El valor de la tensión de ensayo con res- 10 s a su valor total, que luego se mantie-
pecto al núcleo y a una eventual pantalla ne durante 1 min, después de lo cual se la
ubicada entre los arrollamientos primario y debe reducir en forma rápida y desconec-
secundario debe estar de acuerdo con la tar.
especificación del transformador corres-
pondiente. Si el arrollamiento primario - No efectuar los ensayos a frecuencias de
tiene un punto de conexión identificado resonancia.
para el neutro de la RED DE ALIMENTA-
CIÓN, dicho punto debe ser conectado al - Durante el ensayo, no se debe producir
núcleo(y la pantalla si existiere) a menos ningún contorneo ni perforación en ningún
que el núcleo (y la pantalla) estuvieran punto de la aislación. Después del ensayo
especificados para estar conectados a no se debe constatar ningún deterioro vi-
una parte del circuito no puesta a tierra. sible en el transformador
Para simular esto, conectar el núcleo (y la
pantalla) a una fuente con una tensión y No se tienen en cuenta los efectos de co-
una frecuencia apropiadas con respecto al rona ligeros, siempre que cesen cuando la
punto de conexión identificado. tensión de ensayo cae temporariamente a
un valor inferior, que, sin embargo, debe
Si dicho punto de conexión no se ha iden- ser superior a la tensión de referencia (U)
tificado, cada lado del arrollamiento y que las descargas no provoquen una
primario debe conectarse sucesivamente caída en la tensión de ensayo.
al núcleo ( y a la pantalla, si existiere) a
menos que el núcleo (y la pantalla) estén 57.9.3 Envoltura
especificados para ser conectados a una
parte del circuito no puesta a tierra. No utilizado.
Para simular esto, conectar sucesivamen- 57.9.4 Construcción

te el núcleo (y la pantalla) a una fuente
con una tensión y frecuencia apropiadas a) La separación de los arrollamientos
con respecto a cada lado del arrollamiento primario y secundario que tiene una
primario. CONEXIÓN CONDUCTIVA con las
PARTES APLICABLES o con las PAR-
- Durante el ensayo, todos los arrollamien- TES METÁLICAS ACCESIBLES no
tos no destinados a estar conectados a la PROTEGIDAS POR PUESTA A TIE-
RED DE ALIMENTACIÓN deben dejarse sin RRA debe lograrse por medio de
carga (circuito abierto). Los arrollamientos uno de los siguientes métodos:
destinados a ser puestos a tierra en un
punto o a ser puestos en servicio con un - arrollado sobre carretes o
punto cercano al potencial de tierra deben moldes separados;
tener dicho punto conectado al núcleo, a - arrollado sobre carretes o
menos que el núcleo esté especificado a moldes con una división ais-
ser conectado a una parte del circuito no lante no perforada entre el
puesta a tierra. primario y el secundario;
- arrollado sobre carretes o
Para simular esto, conectar el núcleo a moldes con arrollamientos
una fuente con una tensión y frecuencia concéntricos y con una panta-
lla protectora de cobre no
119
(IEC 60601-1)
perforada de un espesor de 1 mm cada uno a estas LÍ-

no menos de 0,13 mm; NEAS DE FUGA.
- arrollado concéntrico sobre un - Las LÍNEAS DE FUGA se mi-
carrete con arrollamientos se- den a través de la junta entre
parados por una AISLACIÓN las dos partes de una barrera
DOBLE o una AISLACIÓN RE- de aislación, excepto cuando:
FORZADA. • ya sea las dos partes
que forman la junta es-
El cumplimiento se verifica por ten ensambladas por
inspección. termosoldado u otra
técnica similar donde
b) No utilizado. sea necesario;
• o la junta este comple-
c) Se deben proveer medios para evitar el tamente rellenada con
desplazamiento de las espiras extremas adhesivo en los lugares
más allá de la aislación entre capas. necesarios y el adhesi-
vo se adhiere a las
d) Cuando una pantalla puesta a tierra con superficies de la barrera
fines de protección posea sólo una vuel- aislante de modo que la
ta, deberá tener un solapado aislado de humedad no puede pe-
no menos de 3 mm. El ancho de la pan- netrar en la junta.
talla será por lo menos igual a la longitud - Las LÍNEAS DE FUGA en los
axial del arrollamiento primario. transformadores moldeados
se consideran como inexisten-
e) En los transformadores con AISLACIÓN tes si se puede demostrar la
REFORZADA o con AISLACIÓN DOBLE, ausencia de burbujas de gas y
la aislación entre los arrollamiento pri- el espesor de la aislación en-
mario y secundario debe estar tre los arrollamientos primario
compuesta por: y secundario esmaltados o la-
- una capa aislante de un espesor queados es de al menos
de al menos 1 mm, o 1 mm para las tensiones de
- al menos dos capas aislantes referencia U que no excedan
con un espesor total de no me- los 250 V y aumentándose
nos de 0,3 mm, o propocionalmente para ten-
- tres capas, con la condición de siones de referencia mayores.
que cada combinación de dos
capas pueda resistir el ensayo de g) La salida de los alambres de los
tensión resistida para la AISLA- arrollamientos internos de los trans-
CIÓN REFORZADA. formadores toroidales debe estar
provista de un manguito doble que
f) En el caso de los transformadores según satisface las prescripciones relativas
el párrafo 57.9.4 a), las LÍNEAS DE FU- a la AISLACIÓN DOBLE teniendo un
GA entre los arrollamientos primario y espesor de al menos 0,3 mm, sobre-
secundario deben satisfacer las pres- pasando el arrollamiento al menos
cripciones relativas a la AISLACIÓN 20 mm.
REFORZADA (A – e, tabla XVI, apartado
57.10) teniendo en cuenta las siguientes El cumplimiento de las prescripciones de
tolerancias: los apartados 57.9.4c) hasta 57.9.4g) se
verifica por inspección.
- Se considera que el esmalte o
la laca de los alambres del
arrollamiento contribuyen *57.10 LINEAS DE FUGA Y DISTANCIAS EN AI-
RE
120
(IEC 60601-1)
El funcionamiento de un dispositivo de
a) Valores protección no se considerará como un
RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
- Las LÍNEAS DE FUGA y las DISTAN-
CIAS EN AIRE deben satisfacer como - Para las LÍNEAS DE FUGA, toda muesca
mínimo los valores de la tabla XVI. o distancia de un ancho inferior a 1 mm
debe limitarse a su ancho (ver figuras
Para un cierto número de aislacio- 39 a 47).
nes, se aplican los apartados 20.1 y
20.2. Las LÍNEAS DE FUGA prescriptas entre
las partes ACTIVAS no son aplicables a
- El valor de la tensión de referencia la distancia entre los contactos de los
(U) es el que figura en el apartado TERMOSTATOS, de los CORTACIRCUI-
20.3. En el caso en que la tensión TOS TÉRMICOS, de los PROTECTORES
de referencia un valor comprendido DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE,
entre dos de aquéllos dados en la de los interruptores de pequeña distan-
tabla XVI, se debe aplicar el más cia de apertura de contactos o piezas
elevado de los dos valores. similares, o la distancia entre las partes
portadoras de corriente de dispositivos
Los valores de las tensiones de referencia en los cuales varia la distancia con el
superiores a 1000 V en corriente alterna o a movimiento de los contactos y donde se
1200 V en corriente continua se encuentran
en estudio por IEC. ha probado la eficacia de las caracterís-
ticas nominales.
- En lo que concierne a la aislación
de muescas de motores se permite - Para la evaluación de las LÍNEAS DE
una reducción del 50% de los valo- FUGA y de las DISTANCIAS EN AIRE, se
res de la tabla XVI relativa a las debe tener en cuenta el efecto de los
LINEAS DE FUGA, con un mínimo revestimientos interiores de la aislación
de 2 mm a 250 V. de las envolturas o de las cubiertas me-
tálicas.
- Entre las PARTES APLICABLES
PROTEGIDAS CONTRA LOS CHO- - La DISTANCIA EN AIRE sola es sólo
QUES DE DEFIBRILACIÓN y otras aceptable para la aislación entre las
partes, las LÍNEAS DE FUGA y las partes ACTIVAS y las PARTES APLICA-
DISTANCIAS EN AIRE no deben ser BLES y las PARTES ACCESIBLES no
inferiores a 4 mm. PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA si
el posicionamiento relativo es tal que
b) Aplicación las partes correspondientes son rígidas
y fijadas por, moldeado o si la construc-
- En lo que concierne a la aislación de la ción es tal que es improbable que una
PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED en- distancia se treduzca por deformación o
tre las partes de poliradidad opuesta desplazamiento de las partes.
(ver apartado 20.1 A-f), no son obligato-
rias las LÍNEAS DE FUGA y las Si el movimiento limitado de una de las
DISTANCIAS EN AIRE mínimas, si una partes correspondientes es normal o
puesta en cortocircuito de cada una de probable, se lo deberá tener en cuenta al
estas LÍNEAS DE FUGA y DISTANCIAS calcular la distancia mínima.
EN AIRE por vez no producen un RIES-
GO PARA LA SEGURIDAD. c) No utilizado.
121
(IEC 60601-1)
d) Medición de las LÍNEAS DE FUGA y las los posible, en cuyo caso las DISTANCIA EN
DISTANCIAS EN AIRE AIRE no deben ser inferiores al 50% de los
valores indicados en la tabla XVI..
El cumplimiento se verifica por medición te-
niendo en cuenta las reglas de las figuras 39 Las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN
a 47. AIRE a través de las muescas o aberturas
en las partes exteriores se deben medir con
Para los APARATOS equipados con un ZO- la ayuda del dedo de prueba normalizado de
CALO DE ACOPLAMIENTO, las mediciones la figura 7.
se efectúan con un conector apropiado in-
sertado. Si fuera necesario, se debe aplicar una fuer-
Para los otros APARATOS con CABLES DE za en cualquier punto de los conductores
ALIMENTACIÓN, se deben efectuar con los desnudos y en la superficie exterior de las
conductores de alimentación de la sección ENVOLTURAS metálicas a fin de reducir las
mayor especificada y también sin conducto- LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE
res. durante las mediciones.
La fuerza se aplica por medio de un dedo de
Las partes móviles se colocan en la posición prueba normalizado con un extremo como el
menos favorable; las tuercas y los tornillos indicado en la figura 7 y con un valor de:
con cabezas no circulares se ajustan en la
posición menos favorable. 2 N para los conductores desnudos;
30 N para las ENVOLTURAS.
Las DISTANCIAS EN AIRE y las LÍNEAS DE
FUGA entre los bornes y las PARTES ACCE-
SIBLES se miden también con los tornillos o
las tuercas desajustadas en la medida de
Tabla XVI
LÍNEAS DE FUGA y DISTANCIAS EN AIRE en milímetros1)
Tensión
15 36 75 150 300 450 600 800 900 1200
continua
Tensión al-
12 30 60 125 250 400 500 660 750 1000
terna
Equivalente a la AISLA- DISTANCIA
CIÓN PRINCIPAL entre A-f 0,4 0,5 0,7 1 1,6 2,4 3 4 4,5 6 EN AIRE
partes de polaridad opues-
ta LÍNEAS DE
0,8 1 1,3 2 3 4 5,5 7 8 11 FUGA
A – al, A-b DISTANCIA

AISLACIÓN PRINCIPAL o 0,8 1 1,2 1,6 2,5 3,5 4,5 6 6,5 9
A – c, A – j EN AIRE
AISLACIÓN SUPLEMEN-
TARIA LÍNEAS DE
B – d, B- c 1,7 2 2,3 3 4 6 8 10,5 12 16
FUGA
A – a2 DISTANCIA
1,6 2 2,4 3,2 5 7 9 12 13 18
AISLACIÓN REFORZADA A – e, A- k EN AIRE
o AISLACIÓN DOBLE
LÍNEAS DE
B – a, B – e 3,4 4 4,6 6 8 12 16 21 24 32
FUGA
1)
Esta tabla reemplaza las tablas XVI y XVII de la primera edición
122
(IEC 60601-1)
58. Puesta a tierra de protección – Bornes medio de una ficha y un tomacorriente, la co-
y conexiones nexión de tierra de protección se debe realizar
antes e interrumpir después de que se realicen
o interrumpan las conexiones de alimentación.
58.1 Los medios de sujeción de los BORNES
Esto se aplica también cuando las partes inter-
DE TIERRA DE PROTECCIÓN para los
cambiables se conectan a la tierra de
conductores de alimentación fijos o los
protección. Ver también los apartados 57.1,
CABLES DE ALIMENTACIÓN deben satis-
57.2 y 57.3.
facer las prescripciones del apartado
57.5c).
El cumplimiento de las prescripciones del capí-
No debe ser posible su desajuste sin la
tulo 58 se verifica por inspección de los
ayuda de una HERRAMIENTA.
materiales y de la construcción, por ensayos
Los tornillos para las conexiones internas
manuales y por los ensayos del apartado 57.5.
de puesta a tierra de protección deben es-
tar completamente recubiertos o
protegidos contra el desajuste accidental 59. Construcción y montaje
desde el exterior del APARATO.
59.1 Cableado interno
58.2 Para las conexiones internas de puesta a
tierra de protección se permite la fijación
Para la fijación del cableado en la PARTE APLI-
por medio de tornillos, soldadura común,
CABLE y la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED,
embutido, envoltura, soldadura dura o to-
ver el apartado 56.1 f).
do contacto que asegure una presión
eficaz.
a) Protección mecánica
58.3 No utilizado. Ver apartado 57.5 b).
- Los cables y los conductores se deben
proteger en forma apropiada contra el
58.4 No utilizado.
contacto con una parte móvil o de la fric-
ción en las aristas vivas o rincones
58.5 No utilizado.
agudos, si existe un movimiento relativo
entre la parte y los cables o conductores.
58.6 No utilizado.
- El cableado que sólo tiene una AISLA-
CIÓN PRINCIPAL se debe proteger por
58.7 Cuando un ZOCALO DE ACOPLAMIENTO
un manguito adicional fijo o por otro me-
constituye una conexión de alimentación
dio similar en los lugares en que está en
hacia el APARATO, el contacto de tierra
contacto directo con las partes metálicas
del ZOCALO DE ACOPLAMIENTO se debe
y donde dicho cableado está sometido a
considerar como un BORNE DE TIERRA
un movimiento relativo en el USO NOR-
DE PROTECCIÓN.
MAL durante el cual está en contacto
directo con las partes metálicas.
58.8 El BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN
- El APARATO debe diseñarse de modo
no se debe utilizar para conectar mecáni-
que el cableado, las formaciones de ca-
camente las diferentes partes del
bles o componentes, no estén expuestos
APARATO o para fijar cualquier compo-
a daños durante el proceso normal de
nente sin relación con la puesta a tierra de
montaje, el reemplazo de tapas, o la
protección o la puesta a tierra funcional.
apertura o cierre de puertas para ins-
pección.
58.9 Conexión a tierra de protección
Cuando la conexión entre los conductores de
ción y, cuando correspondiere, por
alimentación de la red y el APARATO o entre las
medio de un ensayo manual.
partes separadas del APARATO que pueden ser
accionadas por el OPERADOR se efectúa por
123
(IEC 60601-1)
b) Doblado ca enrrollada alrededor de la aislación

en la longitud de 10 cm.
Los rodillos de guía de los conductores se
deben construir de modo tal que los con- d) Materiales
ductores móviles en USO NORMAL no se
doblan alrededor de un radio menor que No se deben utilizar alambres de aluminio
cinco veces el diámetro externo del conduc- con menor de 16 mm2 de sección.
tor en cuestión.
El cumplimiento se verifica por inspección y
por medición de las dimensiones corres- *e) Separación de los circuitos
pondientes.
No utilizado. Ver capítulo 17.
c) Aislación
f) Prescripciones aplicables
- Cuando se recurra a manguitos aislan-
tes para el cableado interno, éstos se Los cables de conexión entre las partes de
deben fijar debidamente. Se considera un APARATO, por ejemplo partes de una
que los manguitos están adecuada- instalación de rayos X o una instalación de
mente asegurados, cuando sólo supervisión del PACIENTE o una instalación
puedan removerse rompiéndolos o cor- de procesamiento de datos o bien una
tándolos, o cuando estén fijos en los combinación de ellos se deben considerar
dos extremos. como que forman parte del APARATO y no
se someten a las prescripciones aplicables
- En el interior del APARATO, la cubierta al cableado de instalaciones eléctricas (en
de un cable flexible se debe utilizar los hospitales, por ejemplo).
como AISLACIÓN SUPLEMENTARIA só-
lo donde no esté sometida a tensiones El cumplimiento se verifica efectuando los
mecánicas o térmicas indebidas y ensayos correspondientes de esta norma.
cuando sus propiedades aislantes no
sean inferiores a aquéllas especifica- 59.2 Aislación
das en las Publicaciones 60227 y
60245 de la IEC. Este apartado se refiere a partes del APARATO
- Los conductores aislados que en USO distintas que la aislación del cableado que se
NORMAL están sujetos a temperaturas trató en el apartado 59.1 c).
mayores a 70ºC, deberán tener una
aislación de material resistente al calor, a) Fijación
si un deterioro de la aislación perjudica
la conformidad. No utilizado.
El cumplimiento se verifica mediante *b) Resistencia mecánica y resistencia al

inspección y, si fuera necesario, median- calor y al fuego
te ensayos especiales. Las temperaturas
deben determinarse tal como se indica Las características de aislación, la resis-
en el capítulo 42. tencia mecánica y la resistencia al calor
La conformidad de la cubierta mencio- y al fuego deben conservarse en todos
nada en el segundo guión se verifica de los tipos de aislación, incluyendo las pa-
la siguiiente manera: redes divisorias aislantes, aún en el caso
La aislación debe resistir un ensayo de de uso prolongado.
tensión resistida de 2000 V durante 1
min. La tensión de ensayo se aplica en- El cumplimiento se establece por ins-
tre una varilla metálica insertada en una pección y, si fuera necesario, conjunta-
muestra de cubierta y una lámina metáli- mente con los siguientes ensayos:
124
(IEC 60601-1)
capítulo 42 de la parte correspondiente, se-

- resistencia a la humedad, etc. (ver gún cuál sea mayor.
capítulo 44); El ensayo no se debe efectuar sobre partes
- tensión resistida (ver capítulo 20); de material aislante, partes aislantes de
- resistencia mecánica (ver capítulo conmutadores, casquillos de escobillas y
21). similares o sobre moldes de bobinas no
empleados como AISLACIÓN REFORZADA y
La resistencia al calor se establece me- la aislación de cables.
diante los siguientes ensayos que no
necesitan efectuarse si se proporcionan NOTA – Para la AISLACIÓN SUPLEMEN-
evidencias de cumplimiento satisfactorio: TARIA y la AISLACIÓN REFORZADA de
materiales termoplásticos, ver también el
apartado 52.4.1.
1) Para las partes de la ENVOLTURA y otras
partes aislantes externas, cuyo deterioro c) Protección
podría influir sobre la seguridad del APA-
RATO, con el ensayo de presión con La AISLACIÓN PRINCIPAL, la AISLACIÓN
bolilla: SUPLEMENTARIA y la AISLACIÓN REFOR-
Las ENVOLTURAS y otras partes externas ZADA deben diseñarse y protegerse de tal
de material aislante, con excepción de la manera que no puedan ser alteradas por la
aislación de los cables flexibles, se deben deposición de suciedad o de polvo, resul-
someter al ensayo de presión con bolilla, tantes del desgaste de las partes dentro del
empleando el aparato ilustrado en la figu- APARATO hasta tal punto, que las LÍNEAS
ra 48. La superficie de la parte a ensayar DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE se re-
se coloca en posición horizontal y se pre- duzcan por debajo de los valores
siona una bolilla de acero de 5 mm de especificados en el apartado 57.10.
diámetro contra dicha superficie, con una
fuerza de 20N. El ensayo se debe efec- El material cerámico no sinterizado en for-
tuar en una cámara calefaccionada a una ma compacta, los materiales similares y los
temperatura de 75ºC ± 2ºC o a temperatu- canutillos solos no se deben utilizar como
ra de 40ºC ± 2ºC más el aumento de la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA o AISLACIÓN
parte correspondiente del material aislan- REFORZADA.
te, medido durante el ensayo del capítulo
42, según cuál sea mayor. Las partes de caucho natural o sintético uti-
lizadas como AISLACIÓN SUPLEMENTARIA
La bolilla se retira después de 1 h y se en los APARATOS DE CLASE II deben ser
mide el diámetro de la impresión produci- resistentes al envejecimiento y se deben
da por la bolilla. No debe ser mayor que 2 disponer y dimensionar de modo que no se
mm. El ensayo no se debe efectuar en reduzcan las LÍNEAS DE FUGA por debajo
partes de material cerámico. de los valores especificados en el apartado
57.10, cualesquiera que sean las fisuras
2) Para las partes de material aislante que sir- que se formen.
ven de soporte para las partes no aisladas
de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED, El material aislante, en el cual se encastran
cuyo deterioro podría influir sobre la seguri- conductores calefactores, se considera co-
dad del APARATO, con el ensayo de mo una AISLACIÓN PRINCIPAL y no se
presión a bolilla: debe utilizar como una AISLACIÓN REFOR-
Se efectúa un ensayo tal como se describe ZADA.
en el punto 1), pero a una temperatura de
125ºC ± 2ºC o a una temperatura de El cumplimiento se verifica por inspección,
40ºC ± 2ºC más el aumento de temperatura por medición y para el caucho por medio
que fue determinado durante el ensayo del del siguiente ensayo:
125
(IEC 60601-1)
Las partes de caucho se envejecen en una fusibles sin el riesgo de un choque eléc-
atmósfera de oxígeno a presión. Las mues- trico.
tras se suspenden libremente en un cilindro
lleno de oxígeno, siendo la capacidad efec- El cumplimiento se verifica por inspec-
tiva del cilindro de al menos diez veces el ción y mediante el uso del dedo de
volumen de las muestras. El cilindro se de- prueba normalizado.
be llenar con oxígeno comercial con una
pureza mínima del 97%, a una presión de - Los dispositivos de protección conecta-
210 ± 7 N/cm2. dos entre una PARTE APLICABLE DEL
TIPO F y la ENVOLTURA a los efectos
Las muestras se mantendrán en el cilindro de brindar protección contra las sobre-
a una temperatura de 70ºC ± 2ºC durante tensiones, no deben funcionar por
96 h. Inmediatamente después se sacan debajo de los 500 V (valor eficaz).
del cilindro y se dejan a temperatura am-
biente durante al menos 16 h. Después del El cumplimiento se verifica ensayando la
ensayo se deben examinar las muestras, tensión de funcionamiento de los dispo-
las que no deben presentar fisuras visibles sitivos de protección.
a simple vista.
- Para los CORTACIRCUITOS TÉRMICOS
59.3 Protección contra las sobreintensida- y los PROTECTORES DE SOBREINTEN-
des y las sobretensiones SIDAD DE CORRIENTE ver el apartado
56.6 a).
- Ver el apartado 57.6.
- Una FUENTE ELÉCTRICA INTERNA de 59.4 Contenedores de aceite
un APARATO debe estar provista con un
dispositivo de características ASIGNA- - Los contenedores de aceite en los
DAS apropiadas destinado a asegurar la APARATOS PORTATILES deben estar
protección contra el riesgo de incendio debidamente sellados para evitar la
originado por corrientes excesivas, pérdida de aceite en cualquier posición.
cuando la sección y la disposición del El diseño del contenedor debe permitir
cableado interno o de las característi- la expansión del aceite.
cas nominales de los componentes
conectados pueden dar origen a un Los contenedores en APARATOS MOVI-
riesgo de incendio en el caso de un cor- LES deben sellarse para evitar la pérdida
tocircuito. de aceite durante el transporte, pero
pueden estar equipados con un disposi-
El cumplimiento se verifica por inspec- tivo para el alivio de la presión, que
ción en busca de la presencia de medios podrá funcionar durante el USO NOR-
de protección y, si fuera necesario, por MAL.
una inspección de los datos relativos al
diseño. - Los APARATOS o las partes del APARA-
TO llenos de aceite y parcialmente
- Los fusibles reemplazables, sin necesi- sellados poseerán medios para obser-
dad de abrir la ENVOLTURA del var el nivel del aceite.
APARATO deben estar totalmente ence-
rrados en portafusibles. Cuando el El cumplimiento se verifica por inspección del
reemplazo de fusibles puede efectuarse APARATO, de la descripción técnica y mediante
sin el uso de una HERRAMIENTA, las un ensayo manual.
partes ACTIVAS no aisladas asociadas
con el portafusibles deben estar prote-
gidas para permitir el reemplazo de
126
(IEC 60601-1)
ZÓCALO DE ACOPLAMIENTO (CONECTOR) (ver también 13 PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED

3
figura 5) 14 DISPOSITIVO TERMINAL DE LA RED
4 PARTE APLICABLE 15 CABLE DE ALIMENTACIÓN
5 Conducto 16 SECTOR DE SALIDA DE SEÑAL
6 CABLE DE ALIMENTACIÓN SEPARABLE 17 CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN
7 ENVOLTURA 18 BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN
8 Cableado fijo 19 FICHA
9 CONDUCTO FUNCIONAL DE TIERRA 20 CONDUCTOR DE ECUALIZACIÓN DE POTENCIAL
10 BORNE FUNCIONAL DE TIERRA 21 Medio de conexión de un CONDUCTOR DE ECUALI-
11 SECTOR DE ENTRADA DE SEÑAL ZACIÓN DE POTENCIAL
12 TOMA CORRIENTE MÓVIL
Figura 1 - Ejemplo de bornes y conductores definidos (ver capítulo 2)
127
(IEC 60601-1)
1 Ficha con contacto de puesta a tierra de protección
2 CABLE DE ALIMENTACIÓN SEPARABLE
3 DISPOSITIVO DE ACOPLAMIENTO
4 Contacto y espiga de puesta a tierra de protección
5 BORNE FUNCIONAL DE TIERRA
6 AISLACIÓN PRINCIPAL
7 ENVOLTURA
8 Circuito intermedio
9 PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED
10 PARTE APLICABLE
11 Motor con eje accesible
12 AISLACIÓN SUPLEMENTARIA o pantalla de protección conectada a tierra
Figura 2 - Ejemplo de un APARATO CLASE I (ver apartado 2.2.4)
128
(IEC 60601-1)
1 FICHA
2 CABLE DE ALIMENTACIÓN
3 AISLACIÓN PRINCIPAL
4 AISLACIÓN SUPLEMENTARIA
5 ENVOLTURA
6 BORNE FUNCIONAL DE TIERRA
7 PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED
8 PARTE APLICABLE
9 AISLACIÓN REFORZADA
10 Motor con eje accesible
Figura 3 - Ejemplo de un APARATO CLASE II con envoltura metálica (ver apartado 2.2.5)
Figura 4 - No utilizada
129
(IEC 60601-1)
1 DISPOSITIVO DE ACOPLAMIENTO
2 ZÓCALO DE ACOPLAMIENTO (CONECTOR)
5 CABLE DE ALIMENTACIÓN SEPARABLE (CABLE CONECTOR)
6 APARATO
7 TOMACORRIENTE FIJO A LA RED
8 TOMACORRIENTE MÓVIL
9 FICHA
Figura 5 - Sistema de conexión a la red separable (ver capítulo 2)
130
(IEC 60601-1)
Dimensiones lineales en milímetros
Tolerancias de las dimensiones sin indicación de tolerancia específica:

+0
en los ángulos: −10 º
+0
en las dimensiones lineales: menor de 25 mm: −0,05
más de 25 mm: ± 0,2
Material de las partes 1, 2 y 3: metal (por ejemplo: acero templado al calor)
+10
Las dos articulaciones de este dedo pueden plegarse en un ángulo de 90 0 pero sólo en una e igual dirección.
El empleo de la solución punta-ranura no es más que una de las soluciones posibles para limitar el ángulo de pliegue a 90º. Por
este motivo, las dimensiones y las tolerancias de estos detalles no se indican en el diseño. La concepción real debe asegurar un
ángulo de pliegue de 90º con una tolerancia de 0 a + 10º.
Figura 7 - Dedo de prueba normalizado (ver capítulo 16)
131
(IEC 60601-1)
Dimensiones en milímetros
Figura 8 - Aguja de ensayo (ver el capítulo 16)
Dimensiones en milímetros, material: acero
Figura 9 - Gancho de ensayo (ver capítulo 16)
132
(IEC 60601-1)
Ver leyendas luego de la figura 27
Figura 10 - Circuito de alimentación de medición con un lado de la RED DE

ALIMENTACIÓN aproximadamente al potencial de tierra
(ver apartado 19.4 b))
Figura 11 - Circuito de alimentación de medición con un lado de la RED DE

ALIMENTACIÓN aproximadamente al potencial de tierra
133
(IEC 60601-1)
Figura 12 - Circuito de alimentación de medición para un APARATO polifásico

especificado para la conexión a una RED DE ALIMENTACIÓN polifásica
134
(IEC 60601-1)
Figura 13 - Circuito de alimentación de medición para un APARATO monofásico

especificado para la conexión a una RED DE ALIMENTACIÓN polifásica
135
(IEC 60601-1)
Figura 14 - Circuito de alimentación de medición para un APARATO alimentado por una

fuente monofásica especificada de CLASE I o bien un APARATO alimentado
por una fuente monofásica especificada de CLASE II, no utilizándose en este
caso la conexión de tierra de protección ni S8 (ver apartado 19.4 b))
136
(IEC 60601-1)
Relación de los valores (dB) : 20 log
Esquema equivalente a lo arriba indicado y que se utiliza en las figuras subsiguientes
Figura 15 - Ejemplo de un dispositivo para medición y su respuesta en frecuencia

(ver apartado 19.4 e))
137
(IEC 60601-1)
Medición en todas las combinaciones posibles de las posiciones de S5 y de S10 y S12 con:
S1 cerrado (CONDICIÓN NORMAL), y
S1 abierto (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO)
y para las mediciones de acuerdo con 19.4 a), tabla IV, notas 1 hasta 4 inclusive,
S1 abierto (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO).
Figura 16 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA de un APARATO

CLASE I, con o sin PARTE APLICABLE (ver apartado 19.4 f) y las notas de la
tabla IV)
Ejemplo con el circuito de alimentación de medición de la figura 10
138
(IEC 60601-1)
Medir con MD1 y MD2 con S8 cerrado y S1, S2 y S3 cerrados y en todas las combinaciones posibles de las posiciones S5,
S10, S11 y S12 (CONDICIÓN NORMAL).
Medir con MD2, con S8 abierto (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) si la alimentación especificada está PROTEGIDA
POR PUESTA A TIERRA y con S1, S2, S3 cerrados en todas las combinaciones posibles de las posiciones S5, S10, S11 y
S12.
Adicionalmente con S8 cerrado y uno de los interruptores S1, S2 ó S3 abierto por turno (CONDICIÓN DE PRIMER DE-
FECTO), pero sólo para mediciones de acuerdo con las notas de la tabla IV.
Figura 17 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA de un

APARATO con o sin PARTE APLICABLE, especificado para ser utilizado con
una alimentación monofásica especificada de CLASE I, utilizando el
circuito de alimentación de medición de la figura 14 (ver apartado 19.4 f)
y las notas de la tabla IV
139
(IEC 60601-1)
Medir (con S7 cerrado en caso de CLASE I) en todas las combinaciones posibles de las posiciones de S1, S5, S9, S10 y
S12. S1 abierto corresponde a una CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
Clase I solamente:
Medir con S7 abierto (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) y con S1 cerrado en todas las combinaciones posibles de las
posiciones de S5, S9, S10 y S12.
Figura 18 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA

ENVOLTURA. Para los APARATOS DE LA CLASE II no se utilizan la conexión de
protección de tierra ni S7
Ejemplo con el circuito de alimentación de medición de la figura 10

(ver apartado 19.4 g))
140
(IEC 60601-1)
Medir con MD1 y MD2 (con S8 cerrado si la alimentación especificada es Clase I) en todas las combinaciones posibles de
las posiciones S1, S5, S9 y S11. S1 abierto corresponde a la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
Alimentación especificada de Clase I solamente:

Medir con MD1 y MD2 con S7 abierto (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) y con S1 cerrado en todas las combinaciones
posibles de las posiciones de S5, S9 y S11.
Medir con MD3 y MD4 (con S7 cerrado cuando el APARATO en sí sea de CLASE I y con S8 cerrado cuando la alimentación
especificada sea de CLASE I) con:
• S1, S2 y S3 cerrados (CONDICIÓN NORMAL), y
• S1 ó S2 ó S3 abiertos (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) en todas las combinaciones posibles de las posiciones
de S5 y de S9, S10, S11 y S12.
Medir con MD3 y MD4 con (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO):

• S7 abierto (cuando el APARATO ES CLASE I) o bien
• S8 abierto (cuando la alimentación especificada es de Clase I) y con S1, S2 u S3 cerrados en todas las combinaciones
posibles de las posiciones de S5 y de S9, S10, S11 y S12.
Figura 19 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLTURA del

APARATO con o sin PARTE APLICABLE, destinado a ser utilizado solamente
con un circuito de alimentación monofásico especificado
Para un CIRCUITO DE ALIMENTACIÓN monofásico especificado de Clase II, la

conexión a tierra de protección y S7 no son utilizados. El circuito de alimen-
tación de medición de la figura 14 (ver apartado 19.4 g)) es el que se
empleará.
141
(IEC 60601-1)
Medir (con S7 cerrado si es clase I) en todas las combinaciones posibles de las posiciones de S1, S5 y de S10.
S1 abierto corresponde a la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
Clase I solamente:
Efectuar, si fuera posible, el ensayo del apartado 17 a) (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO).
Medir con S7 abierto (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) y con S1 cerrado en todas las combinaciones posibles de las
posiciones de S5, S10 y S13.
Figura 20 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE de una

PARTE APLICABLE hacia tierra.
Para los APARATOS DE LA CLASE II no se utilizan la puesta a tierra de protec-

ción ni S7.
El circuito de alimentación de medición de la figura 10 (ver apartado 19.4 h))

es el que se empleará.
142
(IEC 60601-1)
Medir (con S7 cerrado, en caso que el APARATO fuera de clase I) con S1 cerrado en todas las combinaciones posibles de
las posiciones de S5, S9, S10 y S13 (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO).
Figura 21 - Circuito de medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE hacia tierra, a

través vía de una PARTE APLICABLE DELT IPO F, originada por una tensión
externa sobre la PARTE APLICABLE.
Para un APARATO DE CLASE II no se utilizan la conexión de protección a tie-

rra ni S7.

143
(IEC 60601-1)
Medir (con S7 cerrado, cuando sea Clase I) con S1 cerrado en todas las combinaciones posibles de las posiciones de S5 y
S9, S10 y S13 (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO).
Figura 22 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE hacia tierra,
proveniente de la PARTE APLICABLE hacia tierra debido a una tensión
externa sobre un SECTOR DE ENTRADA O SALIDA DE SEÑAL.
Para un APARATO DE CLASE II no se utilizan la conexión de protección de tie-

rra ni S7.

144
(IEC 60601-1)
Medir entre la PARTE APLICABLE y la ENVOLTURA (CONDICIÓN NORMAL). Efectuar, si fuera posible, el ensayo del
apartado 17 a).
Figura 23 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE desde la

PARTE APLICABLE hacia la ENVOLTURA del APARATO ALIMENTADO CON UNA
FUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN (ver apartado 19.4 h))
145
(IEC 60601-1)
Red de
Alimentación
Figura 24 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE a través de

una PARTE APLICABLE DEL TIPO F hacia la ENVOLTURA DEL APARATO
ALIMENTADO CON UNA FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA
(ver apartado 19.4 h))
146
(IEC 60601-1)
Figura 25 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE desde la

PARTE APLICABLE hacia tierra del APARATO ALIMENTADO CON UNA FUENTE
INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA, originada por una tensión externa sobre un
SECTOR DE ENTRADA O SALIDA DE SEÑAL O DE LA SEÑAL DE SALIDA (ver
apartado 19.4 h))
147
(IEC 60601-1)
Medir (con S7 cerrado, cuando sea Clase I) en todas las combinaciones posibles de las posiciones de S1, S5 y S10.
S1 abierto es una CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
Clase I solamente:
Medir con S7 abierto (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) y con S1 cerrado, en todas las combinaciones posibles de las
posiciones de S5 y S10.
Figura 26 - Circuito para medición de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE Para un

APARATO CLASE II no se utilizan la conexión de protección a tierra ni S7
El circuito de alimentación de medición de la figura 10 (ver apartado 19.4 j))
148
(IEC 60601-1)
Ver leyendas luego de esta figura
Figura 27 - Circuito para medición de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE de un

APARATO ALIMENTADO CON UNA FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA
(ver apartado 19.4 j))
149
(IEC 60601-1)
Leyendas relativas a los símbolos para las figuras 10 a la 27
1- ENVOLTURA DEL APARATO

2- Alimentación especificada
3- SECTOR DE ENTRADA O SALIDA DE LA SEÑAL en cortocircuito o cargada
4- FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA
5- PARTE APLICABLE
6- PARTE METÁLICA ACCESIBLE no siendo una PARTE APLICABLE y no PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA
T 1, T 2 transformadores de aislación monofásicos, bifásicos, polifásicos con potencia suficiente y tensión de salida
ajustable
V (1, 2, 3) voltímetros que indican el valor eficaz, en caso pertinente y si fuera posible un solo aparato con un conmuta-
dor
S1, S2, S3 interruptores monopolares que simulan la interrupción de un conductor de alimentación (CONDICIÓN DE
PRIMER DEFECTO)
S5, S9 llaves de conmutación para la inversión de la polaridad de la TENSIÓN DE LA RED
S7, S8 interruptores monopolares que simulan la interrupción de un único CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTEC-
CIÓN (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO)
S10, S11 llaves para la conexión de un BORNE FUNCIONAL DE TIERRA al punto de puesta a tierra del circuito de
alimentación de medición
S12 llave para la conexión de una PARTE APLICABLE DEL TIPO F al punto de puesta a tierra del circuito de ali-
mentación de medición
S13 llave para la conexión a tierra de una PARTE METÁLICA ACCESIBLE que no sea una PARTE APLICABLE y
que no está PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA
P1 tomacorrientes, fichas o bornes para la conexión del APARATO
P2 tomacorrientes, fichas o bornes para la conexión a una fuente de alimentación especificada
P3 tomacorrientes, fichas o bornes para las conexiones al PACIENTE
MD (1, 2, 3, 4) dispositivos de medición (ver figura 15)
FE BORNE FUNCIONAL DE TIERRA
PE BORNE DE PROTECCIÓN A TIERRA
--- conexión opcional
R impedancia para la protección del usuario del aparato de ensayo
150
(IEC 60601-1)
1- Transformador de ensayo
2- Transformador de aislación
3- APARATO
Figura 28 - Ejemplo de un circuito para el ensayo de la tensión resistida a temperatura

de funcionamiento para los elementos calefactores (ver apartado 20.4)
151
(IEC 60601-1)
Figura 29 - Corriente máxima admisible IzR en función de la tensión máxima admisible

UzR, medida en un circuito puramente resistivo en una mezcla de máxima
inflamabilidad de vapor de éter con aire (ver apartado 40.3)
152
(IEC 60601-1)
* 8000 Ω o la resistencia real, si R es inferior a 8000 Ω
Figura 30 - Tensión máxima admisible UzC como función de la capacitancia Cmáx, medida
en un circuito capacitivo en una mezcla de máxima inflamabilidad de éter
con aire (ver apartado 40.3)
153
(IEC 60601-1)
Figura 31 - Corriente máxima admisible IzL en función de la inductancia Lmáx, medida en

un circuito inductivo en una mezcla de máxima inflamabilidad de vapor de
éter con aire (ver apartado 40.3)
154
(IEC 60601-1)
Figura 32 - Corriente máxima admisible IzR en función de la tensión máxima admisible

UzR, medida en un circuito puramente resistivo en la mezcla de máxima
inflamabilidad de vapor de éter con oxígeno (ver apartado 41.3)
155
(IEC 60601-1)
* 8000 Ω, o la resistencia real, si R es inferior a 8000 Ω
Figura 33 - Tensión máxima admisible UzC en función de la capacitancia Cmáx, medida en

un circuito capacitivo en una mezcla de máxima inflamabilidad de vapor de
éter con oxígeno (ver apartado 41.3)
156
(IEC 60601-1)
Figura 34 - Corriente máxima admisible IzL en función de la inductancia Lmáx, medida en

un circuito inductivo en una mezcla de máxima inflamabilidad de vapor de
éter con oxígeno (ver apartado 41.3)
157
158
(IEC 60601-1)
Figura 38 - Relación entre la PRESIÓN DE ENSAYO HIDRÁULICA y la PRESIÓN MÁXIMA ADMISIBLE DE

FUNCIONAMIENTO (ver apartado 45.2)
(IEC 60601-1)
Condición: La distancia considerada incluye una muesca de lados paralelos o convergentes de cualquier profundidad,
con un ancho menor de 1 mm.
Regla: La LÍNEA DE FUGA y la DISTANCIA EN AIRE se miden directamente a través de la muesca, tal como se
indica.
Figura 39 - Ejemplo Nº 1 (ver apartado 57.10)
Condición: La distancia considerada incluye una muesca de lados paralelos de cualquier profundidad, con un ancho
igual o mayor que 1 mm.
Regla: La DISTANCIA EN AIRE es la distancia en “línea recta”. La “senda de fuga” sigue el contorno de la muesca.
− − − − − − − DISTANCIA EN AIRE LÍNEA DE FUGA
159
(IEC 60601-1)
Condición: La distancia considerada comprende una muesca en V donde el ancho es superior a 1 mm.
Regla: La DISTANCIA EN AIRE es la distancia en “línea recta”. La “senda de fuga” sigue el contorno de la ranura
pero cortocircuita el fondo de la muesca por un tramo de 1 mm.
Condición: La senda considerada incluye una nervadura.
Regla: La DISTANCIA EN AIRE es la distancia en aire más corta por encima de la nervadura. La senda de fuga si-
gue el contorno de la nervadura.
160
(IEC 60601-1)
Condición: La senda considerada incluye una junta no cementada con muescas de menos de 1 mm de ancho en am-
bos lados.
Regla: La LÍNEA DE FUGA y la DISTANCIA EN AIRE son las distancias en “línea recta” que se ilustran arriba.
Condición: La senda considerada incluye una junta no cementada con muescas de un ancho igual o mayor de 1 mm
en cada lado.
Regla: La DISTANCIA EN AIRE es la distancia en “línea recta”. La senda de fuga sigue el contorno de las mues-
cas.
161
(IEC 60601-1)
Condición: La senda considerada incluye una junta no cementada con una muesca de un lado de menos de 1 mm de
ancho, y una muesca del otro lado de un ancho igual o mayor que 1 mm.
Regla: Las DISTANCIAS EN AIRE y las LÍNEAS DE FUGA con las que se indican.
162
(IEC 60601-1)
La distancia entre la cabeza del tornillo y la pared del encastre es lo suficientemente ancho como para tener en cuenta.
163
(IEC 60601-1)
La distancia entre la cabeza del tornillo y la pared del encastre es demasiado angosta como para ser tomada en cuenta.
La medición de la DISTANCIA EN AIRE se efectúa entre el tornillo y la pared cuando la distancia es igual a 1 mm.
164
(IEC 60601-1)
Leyendas para las figuras 39 al 47

(ver apartado 57.10)
1) Se deben emplear los siguientes métodos para la determinación de las DISTANCIAS EN AIRE y de las LÍNEAS DE
FUGA para interpretar las exigencias de la presente norma.
Los métodos no establecen una diferencia entre distancias y muescas ni entre tipos de aislación.
Se hacen las siguientes hipótesis:
a) Una muesca transversal puede tener lados paralelos, convergentes o divergentes.
b) Cualquier rincón con ángulo incluído inferior a 80º puede considerarse puenteado con un aislante de 1 mm colo-
cado en la posición más desfavorable (ver figura 41).
c) Cuando la distancia en la cresta de una muesca es igual o mayor que 1 mm no existen LÍNEAS DE FUGA a tra-
vés del espacio de aire (ver figura 40).
d) Las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE medidas entre partes móviles que se mueven una con res-
pecto a la otra se las debe considerar en la posición más desfavorable.
e) La LÍNEA DE FUGA evaluada nunca es mayor que la DISTANCIA EN AIRE medida.
f) Todo intervalo de aire con menos de 1 mm de ancho se ignora en el cómputo de la totalidad de la DISTANCIA
EN AIRE (ver figuras 39 al 47).
2) Las partes BAJO TENSIÓN que sólo están barnizadas, esmaltadas u oxidadas se consideran como partes ACTIVAS
desnudas. Los recubrimientos de cualquier material aislante, pueden considerarse, sin embargo, como aislaciones, si el
recubrimiento es equivalente a una lámina de material aislante de igual espesor con respecto a sus propiedades eléctri-
cas, térmicas y mecánicas.
3) Cuando las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE están interrumpidas por una parte conductora flotante, la
suma de las secciones no debe ser menor que el valor mínimo especificado en la tabla XVI.
Las distancias menores que 1 mm no se tienen en cuenta. Si la tensión de referencia es superior a 1000 V se deberá
prestar atención a la división de tensiones por las capacitancias.
4) Cuando existen muescas transversales a la LÍNEA DE FUGA, la pared de la muesca se considerará como LÍNEA DE
FUGA, sólo en el caso en que el ancho de la muesca es mayor de 1 mm (ver fig. 40). En los demás casos no se tiene
en cuenta la muesca.
5) En el caso de nervaduras ubicadas en la superficie de la aislación o mantenidas en un encastre, la LÍNEA DE FUGA
puede medirse por encima de la nervadura sólo en el caso que esta última esté fijada de tal manera que el polvo ni la
humedad pueden penetrar dentro de la junta o encastre.
165
(IEC 60601-1)
6) Las distancias angostas que corren en la dirección de una posible senda de fuga y que tienen un ancho de sólo algunas
décimas de 1 mm, se deben evitar en lo posible, ya que el polvo y la humedad pueden depositarse en su interior.
7) En las figuras del 43 al 45 se mencionan las juntas no cementadas como condiciones en los ejemplos del 5 al 7. Para
una descripción de las juntas cementadas ver el apartado 57.9.4 f), segundo guión, de la presente norma.
166
(IEC 60601-1)
Figura 48 - Aparato para el ensayo con bolilla (ver apartado 59.2 b)
167
(IEC 60601-1)
VT tensión de ensayo
S interruptor para la aplicación de la tensión de ensayo
R1, R2 tolerancia del 2 %, igual o superior a 2 kV; tolerancia del 5 % para otros componentes
CRO osciloscopio de rayos catódicos (Zin ≈ 1 MΩ)
D1, D2 diodos de silicio para señales débiles
Figura 50 - Aplicación de la tensión de ensayo a las CONEXIONES DEL PACIENTE

conectadas juntas para lass PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA LOS
CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN (ver apartado 17 *h))
168
(IEC 60601-1)
VT tensión de ensayo
S interruptor para la aplicación de la tensión de ensayo
R1, R2 tolerancia del 2 %, igual o superior a 2 kV; tolerancia del 2 % para otros componentes
CRO osciloscopio de rayos catódicos (Zin ≈ 1 MΩ)
D1, D2 diodos de silicio para señales débiles
Figura 51 - Aplicación de la tensión de ensayo a las CONEXIONES DEL PACIENTE

individuales para las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA LOS
CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN (ver apartado 17 *h))
169
(IEC 60601-1)
ANEXO A
(Informativo)
GUÍA GENERAL Y JUSTIFICACIONES
A1. Guía general
La presente norma general de seguridad relativa a los APARATOS DE ELECTROMEDICINA es

necesaria debido a la relación particular que existe entre dichos APARATOS y el PACIENTE, el
OPERADOR y el entorno. Los siguientes aspectos tienen un papel importante en dicha relación:
a) La imposibilidad del PACIENTE o del OPERADOR en detectar la presencia de ciertos riesgos

potenciales, como ser las radiaciones ionizantes o las radiaciones de alta frecuencia.
b) La ausencia de reacciones normales del PACIENTE quien puede estar enfermo, inconscien-
te, anestesiado o inmovilizado, etc.
c) La ausencia de protección normal ofrecida por la piel del PACIENTE contra las corrientes,
cuando ésta es penetrada o tratada para obtener una resistencia débil de la piel.
d) La asistencia o el reemplazo de las funciones vitales del cuerpo pueden depender de la con-
fiabilidad de un APARATO.
e) La conexión simultánea en el PACIENTE de más de un APARATO.
f) Las combinaciones, frecuentemente ad hoc, de un APARATO de gran potencia con un APA-

RATO sensible a las señales débiles.
g) La aplicación directa de circuitos eléctricos al cuerpo humano, ya sea a través de contactos

con la piel y/o por inserción de sondas en los órganos internos.
h) Las condiciones ambientales, particularmente en las salas de operación, pueden presentar

una combinación de humedad, vapores y/o riesgos de incendio o de explosión debido a la
presencia de aire, oxígeno o de óxido nitroso combinados con productos anestésicos y con
productos de limpieza.
A1.1 La seguridad de los APARATOS ELECTROMÉDICOS, tal como se describe en la Publicación

60513 de la IEC, forma parte de la seguridad general, comprendiendo la triple seguridad de los
APARATOS, de su instalación en los ambientes de uso médico de establecimientos médicos y
de su aplicación.
La seguridad de los APARATOS se exige para el USO NORMAL y para la CONDICIÓN NORMAL
y para las CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO. La confiabilidad del funcionamiento se consi-
dera como un aspecto de la seguridad en lo que concierne a los APARATOS de asistencia vital
y donde la interrupción de un exámen o de un tratamiento se considera como un RIESGO PARA
LA SEGURIDAD del PACIENTE.
--------
* En la primera edición, el anexo A llevaba como título “Relevamiento de aparatos para elec-
tromedicina”. Este se ha suprimido y reemplazado por el presente anexo.
170
(IEC 60601-1)
Una adecuada construcción y disposición del material que sirven para evitar errores humanos,
se consideran como aspectos de la seguridad.
Las precauciones por seguridad se consideran aceptables si proveen una protección adecua-
da sin una restricción indeseable de la función normal.
Generalmente se presume que el APARATO es manipulado bajo la responsabilidad de perso-

nas competentes o autorizadas, que el OPERADOR tiene la habilidad exigida para una
aplicación médica particular y que actúa conforme a las instrucciones para el uso.
La seguridad total de los APARATOS puede constar de:
− Precauciones de protección incorporadas en el APARATO (seguridad incondicional).
− Precauciones de protección suplementarias, como ser el uso de pantallas o de vestimenta

de protección (seguridad condicional).
− Restricciones en las instrucciones para el uso con respecto al transporte, el montaje y/o el
posicionamiento, la conexión, la puesta en servicio, el funcionamiento y la posición del
OPERADOR y de sus asistentes en relación al APARATO durante la utilización (condición
descriptiva).
Generalmente, se presume que las precauciones de seguridad se aplican en el orden arriba

descripto. Ellas pueden ser el resultado de la aplicación de técnicas probadas (que incluyen el
conocimiento de los métodos de producción y las condiciones ambientales durante la fabrica-
ción, transporte, almacenaje y uso), por la aplicación de la redundancia y/o por dispositivos de
protección de naturaleza mecánica o eléctrica.
Se hace referencia a otras publicaciones sólo si dichas publicaciones son de naturaleza gene-
ral, es decir, que no están limitadas a tipos particulares de aparatos (ver referencias). En otros
casos se han adoptado las prescripciones y los ensayos sin cambios o bien con ligeras modifi-
caciones sin citar la fuente.
A1.2 Guía para la segunda edición
En esta segunda edición se han suprimido algunos capítulos e incisos de la primera edición
como, por ejemplo, cuando no existe ninguna prescripción de ensayo o cuando figura la frase
“en estudio”.
A fin de indicar el tema correspondiente se conserva el título, de manera que las Normas Par-
ticulares pueden referirse a este apartado.
Los párrafos relativos al contenido de las Normas Particulares se han desplazado del Capítulo
1 al presente Anexo (A2 apartado 1.3).
Las especificaciones relativas a las condiciones ambientales, precedentemente indicadas en

el apartado1.4 ahora aparecen como una prescripción para el APARATO en el capítulo 10, don-
de se establece que la conformidad con estas prescripciones para el funcionamiento se
consideran que han sido verificadas mediante la aplicación del ensayo de la presente norma.
171
(IEC 60601-1)
La nueva especificación del alcance (apartado 1.1) se refiere a una nueva definición de los
APARATOS ELECTROMÉDICOS que se considera más apropiada y más práctica (ver apartado
2.2.15).
Se ha introducido un nuevo concepto de PROTECCIÓN POR PUESTA A TIERRA.
El término RIESGO PARA LA SEGURIDAD y su definición simplificará la referencia en la norma

propiamente dicha (ver apartado 2.12.18).
La norma hace ahora una distinción entre el OPERADOR del APARATO y del USUARIO, quien
puede ser considerado como responsable de su aplicación correcta y de su mantenimiento (ver
apartado 2.12.17 y 2.12.13).
La secuencia de los apartados del capítulo 14 se ha reorganizado. Los párrafos que provení-
an de la de la IRAM 2370 y que eran de naturaleza descriptiva se han eliminado.
Las prescripciones concernientes a las separación entre una PARTE APLICABLE y las partes
ACTIVAS también se aplicaron a la separación entre las PARTES ACCESIBLES y las partes AC-
TIVAS (ver capítulo 17). Las corrientes del PACIENTE admisibles en el caso donde las LÍNEAS
DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE son inferiores a los valores del apartado 57.10 se cambia-
ron de valores previstos para la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO a aquéllos previstos para la
CONDICIÓN NORMAL.
La prescripción del apartado 18 e) concerniente a un medio de conexión de un CONDUCTOR

COMPENSADOR DE POTENCIAL se ha suprimido y reemplazado por prescripciones para la
construcción de tal conexión, si estuviera prevista.
Todas las referencias concernientes a un CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN han sido

suprimidas, dado que no se reconocía más la función de protección de dicho conductor.
La secuencia de los apartados del capítulo 18 se ha reorganizado.
Se agregó un anexo para ilustrar la conexión de la PARTE APLICABLE para la medición de la

CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE (ver anexo K
y el apartado 19.1 e)).
La CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA admisible para los APARATOS con

una PARTE APLICABLE DEL TIPO CF en CONDICIÓN NORMAL se ha modificado de 0,01 mA a
0,1 mA.
Se han tenido en cuenta APARATOS con una CORRIENTE DE FUGA A TIERRA elevada que
aseguran su conformidad con las prescripciones concernientes a la supresión de las perturba-
ciones radioeléctricas.
Se han modificado los apartados 19.4 a) y 20.4 a).
Se ha reconocido como conveniente un aparato para la medición del valor eficaz para las me-
diciones de las CORRIENTES DE FUGA.
El capítulo 20 se ha reorganizado de varias maneras:
172
(IEC 60601-1)
− Las prescripciones para la aislación entre la PARTE CONECTADA A LA RED y otras partes
se han extendido a todas las partes ACTIVAS, pero se han restringido para aquellos casos
en que fuera susceptible que apareciese un RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
− Para cada aislación particular se ha agregado una especificación para determinar si dicha
aislación es una AISLACIÓN PRINCIPAL, una SUPLEMENTARIA, una DOBLE o una RE-
FORZADA.
− Como consecuencia se pueden suprimir todas las referencias con respecto a la clase de
APARATOS (I, II de FUENTE ELÉCTRICA INTERNA) y las tablas V, VI y VII se pueden re-
emplazar por una nueva tabla IV simplificada. Las tensiones de ensayo correspondientes
a las tensiones de referencia de más de 10.000 V se han pasado a las normas particula-
res.
− La aislación entre las PARTE APLICABLE DEL TIPO F y la ENVOLTURA del APARATO se ha
revisado para resaltar el caso en que dicha PARTE APLICABLE contiene tensiones que
pondrían al PACIENTE BAJO TENSIÓN si la aislación se volviera defectuosa (ver nuevas
categorías B-d y B-e).
- Los apartados 20.1, 20.2, 20.3 y 20.4 se han reordenado para contener no más que las
especificaciones a los cuales sus títulos hacen referencia.
- La nueva versión del capítulo 20 simplificó en forma considerable el apartado 57.10 de la

sección diez (LÍNEAS DE FUGA y DISTANCIAS EN AIRE).
A1.3 Protección contra los riesgos de choques eléctricos
La protección contra los choques eléctricos causados por corrientes no resultantes de fenó-
menos físicos específicos del APARATO se puede obtener mediante una combinación de las
siguientes medidas:
- prevención del contacto entre el cuerpo del PACIENTE, del OPERADOR o de una tercera
persona y las partes que están ACTIVAS o que se pueden volver ACTIVAS en el caso de
un defecto de la aislación, por medio de envolturas, protectores o por montaje en empla-
zamientos inaccesibles;
− limitación de tensiones o de corrientes provenientes de partes que pueden ser tocadas en

forma voluntaria o involuntaria por parte del PACIENTE, del OPERADOR o de una tercera
persona. Dichas tensiones o corrientes pueden estar presentes durante el USO NORMAL o
bien pueden aparecer en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
Generalmente dicha protección se obtiene por medio de una combinación de:
− una limitación de la tensión y/o de la energía o por puesta a tierra de protección (ver capí-
tulos 15 y 18);
− una envoltura y/o una puesta bajo protección de las partes ACTIVAS (ver capítulo 16);
− la aislación de adecuada calidad y construcción (ver capítulo 17).
173
(IEC 60601-1)
El valor de la corriente eléctrica que circula en el cuerpo de un ser humano o de un animal,

que puede provocar un cierto grado de estimulación varía de individuo en individuo, según la
forma en que se realiza la conexión eléctrica con el cuerpo y según la frecuencia de la corriente
de aplicación y su duración.
Las corrientes de baja frecuencia que circulan directamente al corazón o bien que lo atravie-
san aumentan considerablemente el peligro de la fibrilación ventricular. En el caso de corriente
de media o alta frecuencia el riesgo de choque eléctrico es menor o bien insignificante, si bien
el riesgo de quemado subsiste.
La sensibilidad del cuerpo humano o de un animal a las corrientes eléctricas, dependiendo del
grado o de la naturaleza del contacto con el APARATO, conduce a un sistema de clasificación
que refleja el grado y la calidad de protección provistas por las PARTES APLICABLES (clasifica-
das como PARTES APLICABLES DEL TIPO B, BF y CF). Las PARTES APLICABLES DEL TIPO B Y
BF son generalmente adecuadas para las aplicaciones que implican un contacto interno o ex-
terno con el PACIENTE, excluyendo el corazón. Las PARTES APLICABLES DEL TIPO CF son
adecuadas para las APLICACIONES CARDÍACAS DIRECTAS.
Conjuntamente con esta clasificación se han formulado las prescripciones concernientes a las
CORRIENTES DE FUGA admisibles. La ausencia de datos científicos suficientes referidos a la
sensibilidad del corazón humano a las corrientes que provocan la fibrilación ventricular todavía
presenta un problema.
No obstante, los ingenieros disponen de datos que les permite concebir los APARATOS para
los cuales actualmente las prescripciones representan lo que se considera como un nivel razo-
nable de seguridad.
Las prescripciones para las CORRIENTES DE FUGA se han formulado teniendo en cuenta que:
a) la posibilidad de la fibrilación ventricular está influenciada por factores que no son sólo pa-
rámetros eléctricos;
b) los valores para las CORRIENTES DE FUGA permitidos en la CONDICIÓN DE PRIMER DE-
FECTO deberían ser tan elevados como se considere seguro, teniendo en cuenta los
estudios estadísticos, y
c) los valores en la CONDICIÓN NORMAL son necesarios para garantizar la seguridad en todas
las situaciones procurando un factor de seguridad lo suficientemente elevado con respecto
a la de la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
La medición de las CORRIENTES DE FUGA se ha descripto de una manera tal que permite el
empleo de instrumentos simples, evitando las diferentes interpretaciones de un caso dado e in-
dicando las posibilidades para un control periódico por parte del USUARIO (a ser descripto en el
Código de Aplicación).
Las prescripciones de la tensión resistida se incluyen para verificar la calidad del material ais-
lante utilizado en diferentes lugares del APARATO.
174
(IEC 60601-1)
A1.4 Protección contra los riesgos mecánicos
Las prescripciones de la sección cuatro están divididas en una parte que describe los RIES-
GOS PARA LA SEGURIDAD provocados por daño o deterioro del APARATO (resistencia
mecánica) y en varias partes que describen los riesgos de naturaleza mecánica provocadas por
el APARATO (lesiones causadas por partes en movimiento, por superficies rugosas, por aristas
vivas y rincones agudos, por inestabilidad, por partes expulsables, por vibración y ruido y por
rotura de los soportes del PACIENTE y de medios de suspensión de partes del APARATO).
El APARATO puede volverse peligroso debido a partes que están dañadas o deterioradas por
esfuerzos mecánicos tales como golpes, presiones, choques, vibraciones, por la penetración
de partículas sólidas, polvo, fluídos, humedad y gases nocivos, por los esfuerzos térmicos y di-
námicos, por la corrosión, por el aflojamiento de medios de fijación de una parte en movimiento
o de una masa suspendida y por radiaciones.
Los efectos de sobrecargas mecánicas, la falla de los materiales o su desgaste se pueden

evitar mediante:
− medios que interrumpen o bien hacen que el funcionamiento y la alimentación no sean pe-
ligrosas (por ejemplo: fusibles, válvulas de regulación de la presión) ni bien aparece una
sobrecarga;
− medios que protegen contra o bien interceptan partes que se proyectan o que caen (cau-
sados por fallas del material, desgaste o sobrecarga) que pueden constituir un RIESGO
PARA LA SEGURIDAD.
La protección contra la rotura de los soportes del PACIENTE y de las suspensiones se pueden
asegurar por redundancia o por provisión de placas de detención de seguridad.
Las partes del APARATO destinadas a ser sostenidas con la mano o dispuestas sobre la cama
deben ser suficientemente robustas como para resistir una caída. Estas pueden ser sometidas
a vibraciones o choques no sólo cuando se los transporta sino también cuando se utilizan en
vehículos.
A1.5 Protección contra los riesgos de las radiaciones no deseadas o excesivas
Las radiaciones provenientes de una APARATO ELECTROMÉDICO pueden presentarse bajo

todas las formas comunes en física. Las prescripciones de seguridad son necesarias para el
APARATO y para el medio ambiente y se deben normalizar los métodos que determinan los ni-
veles de radiación.
Los límites del APARATO puede ser que se tengan que superar para una aplicación en cuyo
caso el supervisor médico se hace responsable. En lo concerniente a las radiaciones ionizan-
tes, las prescripciones de la IEC e IRAM generalmente satisfacen las recomendaciones de
ICRP (International Commitee on Radiation Protection). Su objetivo es proporcionar informa-
ción que pueda ser utilizable inmediatamente por el constructor y el USUARIO.
Su evaluación es solamente posible por medio del estudio adecuado de métodos y de dura-
ciones de funcionamiento del APARATO y de la posición del OPERADOR y de sus asistentes,
debido a que la aplicación de condiciones muy desfavorables conducirían a situaciones que
pondrían en peligro un diagnóstico o un tratamiento correctos.
175
(IEC 60601-1)
Las publicaciones recientes ICRP también le indican al OPERADOR los métodos adecuados
para restringir las radiaciones intencionales.
A1.6 Protección contra los riesgos de ignición de mezclas anestésicas inflamables
A1.6.1 Aplicabilidad
Cuando el APARATO se utiliza en un lugar en el cual se utilizan anestésicos inflamables y/o

productos de desinfección y/o de limpieza de la piel puede existir un riesgo de explosión si di-
chos anestésicos o productos se mezclan con aire, oxígeno u óxido nitroso.
La ignición de dichas mezclas puede ser causada por chispas o bien por contacto con partes
de una temperatura superficial elevada.
Las chispas pueden ser provocadas cuando se abren o se cierran circuitos eléctricos con in-
terruptores, conectores, fusibles o PROTECTORES DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE y
dispositivos similares.
En partes con alta tensión, las chispas pueden ser causadas por el efecto corona. Las des-
cargas estáticas pueden provocar chispas.
La probabilidad de ignición de tales mezclas anestésicas dependen de su concentración, de la

energía mínima de ignición requerida, de la presencia de temperaturas de superficie elevadas y
de la energía de la chispa.
Los riesgos provocados por una ignición dependen de la localización y de la cantidad relativa
de la mezcla.
A1.6.2 Aparatos industriales y componentes
Los requisitos de construcción de la IRAM -IAP-IEC 79 generalmente no son apropiadas para

los APARATOS ELECTROMÉDICOS por varias razones:
a) se refieren a construcciones de un tamaño, peso o concepción que no son aplicables para

fines médicos y/o que no se pueden esterilizar;
b) algunas construcciones permiten una explosión en el interior de la envoltura, pero evitan la

propagación hacia el exterior. Dicha construcción que podría ser intrínsecamente segura es
completamente inaceptable en una sala de operaciones donde la utilización del APARATO
en forma continua es esencial;
c) las prescripciones industriales se han hecho para las mezclas de productos inflamables con
el aire. Estas no se pueden aplicar para las mezclas con oxígeno u óxido nitroso utilizados
en la práctica médica;
d) las mezclas anestésicas inflamables aparecen en la práctica médica sólo en cantidades re-
lativamente pequeñas.
Sin embargo, algunas construcciones descriptas en la IRAM -IAP-IEC 79 son aceptables para
los APARATOS ELECTROMÉDICOS DE LA CATEGORÍA AP (ver apartado 40.1).
176
(IEC 60601-1)
A1.6.3 Prescripciones para los APARATOS ELECTROMÉDICOS
La localización de las mezclas anestésicas inflamables están descriptas:
− todo lo que sea necesario para la construcción del APARATO en el capítulo 37 de la pre-
sente norma, como mínimo para las condiciones especificadas de aspiración y de
absorción;
− todo lo que sea necesario para la ubicación del APARATO y la construcción de la instala-
ción eléctrica en la Publicación 60364 de la IEC.
Dicha norma provee información suplementaria sobre las concentraciones inflamables de un

número de productos inflamables, sus concentraciones de aplicación más usuales, las tempe-
raturas de ignición, la energía mínima de ignición y los puntos de inflamación.
Las prescripciones relativas a los volúmenes a ventilar y a aspirar, al mantenimiento de una

humedad relativa mínima y el permiso para utilizar ciertos tipos de aparatos en ciertos locales
pueden estar sujetos a una reglamentación local (hospital) o nacional incluso a disposiciones
legales.
Las prescripciones, los límites y ensayos de la presente sección están basados en los resul-
tados de consideraciones estadísticas obtenidas a partir de experimentos con mezclas muy
fácilmente inflamables de vapor de éter con aire y con oxígeno, utilizando el aparato de ensayo
descripto en el anexo F. Esto se justifica dado que las combinaciones con éter tienen las tem-
peraturas de ignición más bajas así como la energía de ignición más baja de los productos
comúnmente utilizados.
Cuando las temperaturas o los parámetros de los circuitos del APARATO utilizado en una
MEZCLA ANESTÉSICA INFLAMABLE CON EL AIRE exceden los límites autorizados y que no se
pueda evitar el chisporroteo, las partes y los circuitos correspondientes se pueden disponer en
ENVOLTURAS presurizadas con gas inerte o aire filtrado o bien en ENVOLTURAS con respira-
ción limitada.
Las ENVOLTURAS con respiración limitada retardan el desarrollo de una concentración infla-
mable. Se las admite porque se presuma que el período de utilización del APARATO en una
MEZCLA ANESTÉSICA INFLAMABLE CON EL AIRE es seguido por un período de ventilación du-
rante el cual desaparece dicha concentración.
Para los APARATOS que contienen o bien que se utilizan en una MEZCLA ANESTÉSICA IN-
FLAMABLE CON OXÍGENO U ÓXIDO NITROSO, las prescripciones, los límites y los ensayos son
mucho más estrictos.
Las prescripciones no son sólo aplicables en la CONDICIÓN NORMAL sino que también lo son
en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO, tal como se indica en el apartado 3.6. Sólo se admiten
dos excepciones del ensayo de ignición efectivo, siendo éstas ya sea la ausencia de chispas y
una limitación de temperatura o bien la limitación de temperatura combinada con una reducción
de los parámetros de los circuitos.
A1.7 Protección contra las temperaturas excesivas y otros RIESGOS PARA LA SEGURIDAD
− Temperaturas (ver capítulo 42)
177
(IEC 60601-1)
Los límites de temperatura se prescriben para prevenir riesgos para casi todos los APA-
RATOS eléctricos con el fin de evitar el envejecimiento rápido de la aislación y la
incomodidad donde el APARATO es tocado o manipulado, o las lesiones donde los PA-
CIENTES pueden entrar en contacto con partes del APARATO.
Las partes del APARATO pueden ser introducidas en las cavidades del cuerpo, habi-
tualmente en forma temporaria pero algunas veces en forma permanente.
Para el contacto con el PACIENTE se han establecido límites de temperatura especiales.
− Prevención del riesgo de fuego (ver capítulo 43)
Con excepción de los APARATOS DE LAS CATEGORÍAS AP Y APG, la prevención del

riesgo de fuego para los APARATOS ELECTROMÉDICOS puede estar sujeta a las prescrip-
ciones de las normas particulares.
Los límites normales para las temperaturas de funcionamiento y las prescripciones para
la protección contra las sobrecargas son aplicables.
− Recipientes a presión (ver capítulo 45)
Se deberán tener en cuenta las prescripciones que tratan sobre los recipientes a pre-
sión y las partes sometidas a presión, cuando no existen reglamentaciones locales.
− Interrupción de la alimentación (ver capítulo 49)
La interrupción de la alimentación puede causar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
A1.8 Precisión de las características de funcionamiento y protección contra las características

de salida peligrosas.
Esta norma IRAM es la guía para todas las normas particulares, por lo tanto debe contener
algunas prescripciones de un carácter más general a fin de cumplir con su objetivo. Por ello es
necesario que en la Sección Ocho hayan algunas prescripciones formuladas en forma general.
También por el momento y por diversas razones es imposible disponer de normas, aún cuan-
do se necesiten con urgencia, para ciertas categorías de APARATOS ELECTROMÉDICOS.
Los organismos de normalización, incluyendo aquéllos externos a la IEC, han adoptado el sis-
tema de la presente publicación, a fin de disponer de un único sistema de normas. En tales
casos, es más importante dar directivas en la presente norma que contribuir a la seguridad
“funcional” del PACIENTE.
A1.9 Funcionamiento anormal y condiciones de defecto; ensayos ambientales
Los APARATOS o las partes de los APARATOS pueden ser la causa, debido a un funciona-
miento anormal, de temperaturas excesivas o de otros RIESGOS PARA LA SEGURIDAD. Es por
ello que estos funcionamientos anormales o condiciones de defecto deben ser investigados.
178
(IEC 60601-1)
A1.10 PARTES APLICABLES y ENVOLTURAS – Generalidades
Las partes que están destinadas a entrar en contacto con los PACIENTES pueden presentar
riesgos más grandes que otras partes de la ENVOLTURA, y, consecuentemente, dichas PARTES
APLICABLES son objeto de prescripciones más severas, por ejemplo, para los límites de tempe-
ratura y (conforme a la clasificación B/BF/CF) para las CORRIENTES DE FUGA.
Nota – Otras PARTES ACCESIBLES de las ENVOLTURAS de los APARATOS ELECTROMÉDICOS se someten a
ensayos que son más exigentes que aquéllos para las envolturas de otros tipos de aparatos, debido a que el
PACIENTE puede entrar en contacto con ellas o bien el OPERADOR puede tocar dichas partes y al PA-
CIENTE en forma simultánea.
A fin de establecer qué prescripciones son aplicables, es necesario establecer una distinción
entre las PARTES APLICABLES y las partes que se consideran simplemente como la ENVOLTU-
RA. Sin embargo, pueden haber dificultades para hacer esto, especialmente con partes que se
espera que entren en contacto con el PACIENTE en ciertas ocasiones pero esto no tiene que
producirse para que el APARATO cumpla su función.
La distinción entre ENVOLTURAS y PARTES APLICABLES se efectúa según dos criterios. En

primer lugar, si el contacto esencial para la UTILIZACIÓN NORMAL del APARATO, la parte co-
rrespondiente se somete a las prescripciones relativas a las PARTES APLICABLES.
Si el contacto no es esencial para el funcionamiento del APARATO, se debe determinar la ca-

tegoría de la parte según si el contacto es el resultado deliberado del PACIENTE o del
OPERADOR. Cuando el contacto no es esencial y resulta de una acción del PACIENTE, este úl-
timo se encuentra en escaso riesgo en todos los aspectos como cualquier otra persona, de
manera que las prescripciones para las ENVOLTURAS son suficientes.
A fin de establecer qué partes son APLICABLES, CONEXIONES DEL PACIENTE y CIRCUITOS
DEL PACIENTE se debe emplear el siguiente método en el orden indicado:
a) Determinar si el APARATO tiene una PARTE APLICABLE y si la tuviere, identificar la exten-

sión de dicha PARTE APLICABLE (estas decisiones están basadas sobre consideraciones no
eléctricas).
b) Si no hay PARTE APLICABLE no hay CONEXIÓN (ES) DEL PACIENTE o CIRCUITO (S) DEL
PACIENTE.
c) Si hay una PARTE APLICABLE pueden haber una o varias CONEXIONES DEL PACIENTE.
Cuando una parte conductiva de una PARTE APLICABLE no está en contacto directo con el
PACIENTE, pero no está aislada y una corriente puede circular a través de dicha parte des-
de o hacia el PACIENTE se la debe tratar como una CONEXIÓN DEL PACIENTE individual.
d) De esta manera el CIRCUITO DEL PACIENTE está compuesto por esta (s) CONEXIÓN (ES)
DEL PACIENTE y por cualquier otra parte conductiva de la cual están aisladas/separadas en
forma inadecuada.
Nota – Las prescripciones de separación aplicables son aquéllas que se refieren a las PARTES APLICABLES y son
necesarias para satisfacer los ensayos de tensión resistida del capítulo 20, y las prescripciones de la LÍNEA
DE FUGA y de la DISTANCIA EN AIRE del apartado 57.10.
179
(IEC 60601-1)
A2. Justificativos para los capítulos y apartados particulares
Capítulo 1
Las normas particulares pueden precisar en apartados complementarios el tema particular tra-
tado y debe quedar bien claro a lo que se hace referencia en la norma general y en la norma
particular.
En el alcance de la presente serie de normas de seguridad de APARATOS ELECTROMÉDICOS

sólo se incluyen aquellos aparatos de laboratorio que están relacionados con el PACIENTE de
tal manera que la seguridad del PACIENTE puede ser influenciada.
Los aparatos de laboratorio que forman parte del alcance de la SC 66E de la IEC no están
cubiertos en la presente serie de norma de seguridad de APARATOS ELECTROMÉDICOS .
Las combinaciones de APARATOS realizadas por el USUARIO pueden no satisfacer la presen-

te norma aún cuando estén compuestos por APARATOS que, tomados en forma separada,
satisfacen las prescripciones de la presente norma.
Apartado 1.3
Una Norma Particular puede indicar:
− los capítulos de la norma general que se aplican sin modificación;
− los capítulos o apartados (o partes de ellos) de la norma general que no son aplicables;
− los capítulos o apartados (o partes de ellos) de la norma general que son remplazados por
un capítulo o apartado de una norma particular;
− los capítulos o apartados complementarios.
Una Norma Particular puede contener:
a) prescripciones que mejoran el grado de seguridad;
b) prescripciones que pueden ser menos rigurosas que aquéllas de esta norma general,
cuando ésta última no se puede mantener debido a, por ejemplo, la potencia suministrada
por el APARATO;
c) prescripciones relativas a la calidad de funcionamiento, a la confiabilidad y a las interfa-

ses, etc.;
d) la precisión de las características;
e) la extensión y la limitación de las condiciones ambientales.
180
(IEC 60601-1)
Apartado 2.1.5
La presente norma general incluye una definición para la PARTE APLICABLE que, en la mayoría de
los casos, establece qué partes del APARATO necesitan ser tratadas como PARTES APLICABLES y
cumplir con prescripciones más severas que aquéllas relativas a las ENVOLTURAS.
Se excluyen aquellas partes que son susceptibles de entrar en contacto con el PACIENTE sólo des-
pués de una acción innecesaria. De esta manera:
− Una lámpara infrarroja de terapia no tiene una PARTE APLICABLE, dado que no se necesita
entrar en contacto directo con el PACIENTE.
− La única parte de una mesa de radiología que es una PARTE APLICABLE es la parte superior
sobre la cual el PACIENTE se recuesta.
− Asimismo, en un scanner de resonancia magnética por imágenes (MRI), las únicas PARTES
APLICABLES son la mesa que soporta al PACIENTE y todas las otras partes que deben ser
puestas en contacto directo con el PACIENTE.
Esta definición no siempre establece en forma clara si una parte determinada de una APARATO parti-
cular es una PARTE APLICABLE. Tales casos necesitan ser considerados basándose en la
justificación arriba indicada, o bien referirse a las normas particulares, las cuales deberían identificar
la o las PARTES APLICABLES en tipos particulares de APARATOS.
Apartado 2.1.15
Cuando las PARTES APLICABLES tienen CONEXIONES AL PACIENTE, conviene que éstas sean sepa-
radas en forma adecuada de las partes ACTIVAS especificadas en el interior del APARATO y, en el
caso de PARTES APLICABLES DEL TIPO BF o del TIPO CF, lo sean de tierra. El ensayo de la tensión
resistida de la aislación involucrada y la evaluación de las LÍNEAS DE FUGA y de las DISTANCIAS EN
AIRE se utilizan para verificar la conformidad con estos criterios.
La definición del CIRCUITO DEL PACIENTE está destinada a identificar todas las partes del APARATO
que puedan suministrar fácilmente corriente a la(las) CONEXIÓN(ES) AL PACIENTE o bien recibirla de
ella(s).
Para una PARTE APLICABLE DEL TIPO F el circuito del PACIENTE se extiende desde el PACIENTE
hasta el interior del APARATO hasta el(los) punto(s) donde se completa la aislación y/o la impedancia
de protección prescriptas.
En el caso de una PARTE APLICABLE DEL TIPO B, el CIRCUITO DEL PACIENTE se puede conectar a la
tierra de protección.
Apartado 2.1.23
Uno de los riesgos potenciales asociados a la aplicación de una PARTE APLICABLE es el hecho que
la CORRIENTE DE FUGA puede circular a través del PACIENTE vía la PARTE APLICABLE. Se fijan lími-
tes particulares en la intensidad de dichas corrientes, tanto en la CONDICIÓN NORMAL como en
varias condiciones de defecto.
181
(IEC 60601-1)
Nota: La corriente que circula a través del PACIENTE, entre varias partes de la PARTE APLICABLE se conoce como la
CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE. La CORRIENTE DE FUGA que circula a través del PACIENTE a tierra
se conoce como la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE.
La definición del término CONEXIÓN AL PACIENTE está destinada a asegurar la identificación de cada
parte individual de la PARTE APLICABLE entre las cuales puede circular tanto una corriente como una
CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE y a partir de la cual puede circular una CORRIENTE DE FUGA
DEL PACIENTE a través de un PACIENTE conectado a tierra.
En algunos casos será necesario efectuar mediciones de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y
de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE para determinar cuáles de las partes de las PARTES
APLICABLES son CONEXIONES AL PACIENTE individuales.
Las CONEXIONES AL PACIENTE no son siempre accesibles al tacto. Todas las partes conductivas de
la PARTE APLICABLE que entran en contacto eléctrico con el PACIENTE, o que son evitadas de hacer-
lo sólo por medio de una aislación o de intervalos de aire, que no cumplen con los ensayos de
tensión resistida correspondientes o con las prescripciones de la LÍNEA DE FUGA y de la DISTANCIA
EN AIRE especificadas en la presente norma, son CONEXIONES AL PACIENTE.
Se pueden citar los siguientes ejemplos:
− La parte superior de una mesa que soporta un PACIENTE es una PARTE APLICABLE. Las sá-
banas no proporcionan una aislación adecuada y las partes conductivas de la parte superior
de la mesa se clasificarán en consecuencia como CONEXIONES AL PACIENTE.
− El equipo de distribución o la aguja de un regulador de perfusión es una PARTE APLICABLE.

Las partes conductivas del regulador separadas de la columna de fluido (potencialmente con-
ductiva) por una aislación inadecuada serían CONEXIONES AL PACIENTE.
Cuando una PARTE APLICABLE tiene una superficie de material aislante, el apartado 19.4 h) 9) espe-
cifica que se la debe someter a un ensayo utilizando una lámina metálica o una solución salina, las
cuales se las considera como una CONEXIÓN AL PACIENTE.
Apartado 2.1.24
Las PARTES APLICABLES DEL TIPO B proveen el grado más bajo de protección del PACIENTE de to-
dos los tipos de PARTES APLICABLES y no son adecuadas para una APLICACIÓN CARDÍACA
DIRECTA.
Apartado 2.1.25
Las PARTES APLICABLES DEL TIPO BF proveen un grado más elevado de protección del PACIENTE
que aquél proporcionado por las PARTES APLICABLES DEL TIPO B. Dicho grado de protección se lo-
gra mediante la aislación de las partes conectadas a tierra y por medio de otras PARTES ACCESIBLES
del APARATO, limitándose así la intensidad de la corriente que circularía a través del PACIENTE en el
caso que este último entrara en contacto con otro APARATO BAJO TENSIÓN.
Sin embargo, las PARTES APLICABLES DEL TIPO BF no son convenientes para una APLICACIÓN
CARDÍACA DIRECTA.
182
(IEC 60601-1)
Apartado 2.1.26
Las PARTES APLICABLES DEL TIPO CF proveen el grado más elevado de protección al PACIENTE. Di-
cho grado de protección se obtiene aumentando la aislación de las partes conectadas a tierra y
limitando más la intensidad de la corriente de otras PARTES ACCESIBLES del APARATO que podría
circular a través del PACIENTE. Las PARTES APLICABLES DEL TIPO CF son adecuadas para una
APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA.
Apartado 2.1.27
Una PARTE APLICABLE PROTEGIDA CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN está protegida sólo
contra las descargas de los defibriladores diseñados conforme a la IRAM 4220-2-4. Algunas veces en
los centros de salud se usan defibriladores de otras construcciones, por ej.: defibriladores con tensio-
nes y pulsos más elevados. Dichos defibriladores pueden dañar también a las PARTES APLICABLES
PROTEGIDAS CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN.
Apartado 2.3.2
Esta definición no incluye necesariamente la aislación utilizada exclusivamente para fines funciona-
les.
Apartado 2.3.4
La AISLACIÓN PRINCIPAL y la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA puede ser ensayada, si fuera necesario,

en forma separada.
Apartado 2.3.7
El término “sistema de aislación” no implica que la aislación deba ser una sola pieza homogénea.
Puede comprender varias capas que no se pueden ensayar en forma separada como AISLACIÓN
SUPLEMENTARIA o AISLACIÓN PRINCIPAL.
Apartado 2.4.3
Esta definición está basada en las normas IRAM 2281-3 e IRAM 2370.
Apartado 2.5.4
Este término es diferente al que se hizo referencia anteriormente como “corriente funcional del pa-
ciente”, destinada a producir un efecto fisiológico, por ejemplo, la corriente necesaria para la
estimulación de nervios y de músculos, la estimulación cardíaca, la defibrilación y para los procedi-
mientos quirúrgicos utilizando alta frecuencia.
183
(IEC 60601-1)
Apartado 2.6.4
En los APARATOS ELECTROMÉDICOS, las conexiones de tierra funcional pueden efectuarse por me-
dio de un BORNE DE TIERRA FUNCIONAL, que sea accesible al OPERADOR. Alternativamente, esta
norma también permite realizar una conexión de tierra funcional para un APARATO DE CLASE II por
intermedio de un conductor verde y amarillo de un CABLE DE ALIMENTACIÓN. En este caso, las par-
tes concernientes deben estar aisladas de las PARTES ACCESIBLES (ver apartado 18 1)).
Apartado 2.7.6
Los juegos de cables están tratados en la Publicación 60320 de la IEC.
Apartado 2.11.2
La PRESIÓN MÁXIMA ADMISIBLE DE FUNCIONAMIENTO es determinada por una persona competente,

teniendo en cuenta la especificación del diseño original, el valor asignado por el fabricante, el estado
del recipiente en ese momento y las condiciones de uso.
En ciertos países, este valor puede reducirse de vez en cuando.
Apartado 2.12.2
La REFERENCIA DEL MODELO O DEL TIPO está destinada a establecer su relación con las publica-
ciones comerciales y técnicas, con los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES y entre las partes separables
del APARATO.
Apartado 3.6
Tal como se indica en el apartado 3.1, los APARATOS deben permanecer seguros en la CONDICIÓN
DE PRIMER DEFECTO. De modo que se permite un defecto de un solo medio de protección.
La probabilidad de la aparición simultánea de dos defectos diferentes es suficientemente baja como

para considerarla despreciable.
En esta condición se puede confiar sólo si:
a) la probabilidad de un primer defecto es baja, debido a que el diseño tiene un margen de seguridad
suficiente, o debido a la presencia de una protección doble que evita la aparición de un primer de-
fecto, o si
b) un primer defecto provoca el funcionamiento de un dispositivo de seguridad (por ej.: un fusible, un

PROTECTOR DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE, un retén de seguridad, etc.) que evita la
aparición de un RIESGO PARA LA SEGURIDAD, o si
c) se descubre un primer defecto con la ayuda de una señal claramente discernible que se vuelve
obvia para el OPERADOR, o si
184
(IEC 60601-1)
d) un primer defecto se descubre y se repara gracias a una inspección periódica y al manteni-

miento que se prescribe en las instrucciones para el uso.
Los ejemplos no exclusivos de estas categorías de a) a d) son:
a) La AISLACIÓN REFORZADA o la AISLACIÓN DOBLE;
b) El APARATO DE LA CLASE I en caso de falla en la AISLACIÓN PRINCIPAL;
c) Las indicaciones anormales de visores, defectos en un cable de suspensión redundante que

causan un excesivo ruido o fricción;
d) El deterioro de una conexión de tierra de protección flexible que se mueve durante el USO
NORMAL.
Apartado 3.6 c)
La aparición de una tensión exterior en una PARTE APLICABLE DEL TIPO F (que puede estar conec-
tada en forma conductiva a un SECTOR DE ENTRADA DE SEÑAL o a un SECTOR DE SALIDA DE
SEÑAL) debe ser provocada por un doble defecto de un medio de protección en otros APARATOS,
simultáneamente conectados al PACIENTE y satisfaciendo la presente norma o por un solo defecto
de un medio de protección en los aparatos no satisfaciendo la presente norma. Como tal, dicha con-
dición es muy improbable que se dé en la práctica médica adecuada.
Sin embargo, dado que la característica de seguridad principal de un APARATO con una PARTE
APLICABLE DEL TIPO F es que el PACIENTE no está puesto a tierra por la conexión al APARATO, la
separación eléctrica de una PARTE APLICABLE DEL TIPO F respecto de tierra debe tener un mínimo
de calidad. Esto se asegura previendo que, aún si en la PARTE APLICABLE apareciese una hipotética
tensión a la frecuencia de alimentación y de amplitud igual a la tensión de alimentación mayor con
respecto a tierra presente en el entorno del PACIENTE , no se superaría el límite de la CORRIENTE DE
FUGA DEL PACIENTE.
En este caso hipotético se supone que el PACIENTE no está conectado a la PARTE APLICABLE.
Capítulo 4
En un APARATO pueden haber muchas piezas de aislación, componentes (eléctricos y mecánicos) y

características de construcción en donde un defecto no produciría un RIESGO PARA LA SEGURIDAD
del PACIENTE, DEL OPERADOR o el entorno, aún cuando pueda causar un deterioro o bien un funcio-
namiento defectuoso del APARATO.
Apartado 4.1
A fin de asegurar la conformidad con la presente norma de cada parte individualmente producida del
APARATO, el fabricante y/o el instalador deberían tomar las medidas necesarias para asegurar duran-
te la fabricación y/o el montaje que cada ítem satisface todos los requisitos aún si no se los ensaya
completamente en forma individual durante la fabricación o instalación.
Dichas medidas pueden ser:
185
(IEC 60601-1)
a) métodos de producción (para asegurar una buena salida de fabricación y una calidad constante)
donde dicha calidad está relacionada con la seguridad;
b) ensayos de producción (ensayos de rutina) efectuados en cada ítem producido;
c) ensayos de producción efectuados en una muestra de producción, donde los resultados justificarí-
an un nivel de confianza suficiente.
Los ensayos de producción pueden no ser idénticos a los ensayos de tipo, pero pueden ser adapta-
dos a las condiciones de fabricación y eventualmente implicando menos riesgo para la calidad de la
aislación u otras características importantes para la seguridad.
Los ensayos de producción se limitarían, por lógica, a las regulaciones (eventualmente derivadas de
los ensayos de tipo) que reproducirían las condiciones más desfavorables.
Dependiendo de la naturaleza del APARATO, los métodos de producción y/o los ensayos pueden
afectar la aislación crítica de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED, de la PARTE APLICABLE y la ais-
lación y/o la separación entre dichas partes.
La CORRIENTE DE FUGA y la tensión resistida pueden ser sugeridos como parámetros de ensayo.
Cuando fuera aplicable, la continuidad de la puesta a tierra de protección puede ser un parámetro de
ensayo esencial.
Apartado 4.3
La representatividad de una muestra es decidida por el laboratorio de ensayo y el fabricante.
Apartado 4.8
El objetivo es verificar si el APARATO funciona convenientemente.
Apartado 4.10
a) El tratamiento de preacondicionamiento húmedo y los ensayos subsecuentes de los APARA-

TOS ELECTROMÉDICOS se efectúan con frecuencia en laboratorios equipados para realizar
tratamientos y ensayos de aparatos electrodomésticos y similares.
Para evitar inversiones y costos innecesarios para dichos laboratorios se deberían armonizar
en la medida de lo posible dichos tratamientos y ensayos.
b) Conforme a la IRAM 2444, la ENVOLTURA de los APARATOS IPX8 evita, en las condiciones
definidas, la penetración de un volumen de agua donde su presencia podría causar un RIES-
GO PARA LA SEGURIDAD.
Las condiciones de ensayo así como el volumen y la localización aceptables del agua deben es-
tar definidas en las normas particulares. Si no se tolera ninguna entrada de agua (ENVOLTURAS
selladas), entonces la aplicación del tratamiento de preacondicionamiento húmedo es inapropia-
da.
186
(IEC 60601-1)
Las partes sensibles a la humedad, normalmente utilizadas en medio ambientes controlados y

que no ejercen ninguna influencia sobre la seguridad, no necesitan ser sometidas a este ensayo.
Ejemplos: medio de almacenaje de alta densidad en los sistemas basados en ordenadores, dis-
positivos de arrastre de discos y bandas, etc.
c) Para evitar la condensación cuando se introduce el APARATO en una cámara húmeda, la tem-
peratura de dicha cámara debe ser igual o ligeramente inferior a la temperatura del APARATO
cuando se lo introduce. Para evitar la necesidad de un sistema de estabilización del aire ambien-
te se debe adaptar la temperatura del aire de la cámara durante el tratamiento a aquélla del aire
ambiente dentro de los límites comprendidos entre +20 ºC a +32 ºC y luego se la “estabiliza” al
valor inicial. A pesar de que se reconoce el efecto de la temperatura de la cámara sobre el gra-
do de absorción de la humedad se estima que la reproductibilidad de los resultados de los
ensayos no es afectada en forma sustancial y que la economía correspondiente es apreciable.
d) Los APARATOS protegidos contra la penetración nociva de agua se pueden utilizar en un

medio ambiente donde la humedad es superior a la humedad reinante en el medio ambiente
en el cual se utilizan los APARATOS comunes.
Es por ello que tales APARATOS se mantienen en la cámara húmeda durante 7 días (ver
apartado 4.10, séptimo párrafo).
Capítulo 5
Los APARATOS pueden tener varias clasificaciones.
Apartado 5.1
La seguridad de los aparatos de la clase III está enteramente condicionada por la instalación y por
otros aparatos de la clase III conectados a ella. Estos factores están fuera del control del OPERA-
DOR, lo que se considera inaceptable para un APARATO ELECTROMÉDICO. Además, la limitación
de la tensión es insuficiente para asegurar la seguridad del PACIENTE. Es por estos motivos que la
presente norma excluye los aparatos de la clase III en esta segunda edición.
Apartado 6.1 f)
Si bien la REFERENCIA DEL MODELO o del TIPO habitualmente corresponde a una cierta especifi-
cación de características, ella puede no ser completamente representativa de la construcción,
incluyendo los componentes y los materiales utilizados. Si esto es necesario, la REFERENCIA DEL
MODELO o del TIPO deben completarse con un NÚMERO DE SERIE. El NÚMERO DE SERIE también
se puede utilizar para otros fines.
La indicación de una serie de fabricación sola puede no ser suficiente si las prescripciones locales
requieren una identificación individual.
Apartado 6.1 n)
Para los fusibles conformes a la IEC 60127, el marcado del tipo y del valor debería estar de
acuerdo con dicha publicación. Ejemplos de marcado: T 315 L o T 315 mAL, F 1, 25 H o F 1, 25
AH.
187
(IEC 60601-1)
Apartado 6.1 z)
El ensayo de frotamiento se efectúa con agua destilada, alcohol desnaturalizado y alcohol isopro-
pílico.
El alcohol isopropílico se define como un reactivo en la Farmacopea Europea en los siguientes

términos:
C3 H8 O (MW60.1) – Propanol. Alcohol isopropílico. Líquido transparente incoloro con un olor ca-
racterístico mezclable con agua y con alcohol. Tiene una densidad relativa de 0,785 a 20 °C y un
punto de ebullición de 82,5 °C a 1013 hPa.
Apartado 6.2 e)
Para los fusibles conforme a la IEC 60127, el marcado del tipo y del valor debería estar de acuer-
do con dicha publicación. Ejemplos de marcado: T315 L o T315 mAL, F 1, 25 H o F1. 25 AH.
Apartado 6.4
No se exige ningún color especial.
Apartado 6.7
Ver también la IRAM 2375 en lo que se refiere a los colores de las luces indicadoras.
Apartado 6.8.2 a)
− Es importante asegurarse de que el APARATO no se pueda utilizar involuntariamente para

una aplicación para la cual no está destinado.
− Los ejemplos de interferencia incluirían:
Las transitorias de alimentación, las interferencias magnéticas, las interacciones mecáni-

cas, las vibraciones, las radiaciones térmicas o de origen óptico.
Apartado 6.8.2 b)
Responsabilidad del fabricante.
Las instrucciones para el uso pueden contener una mención precisando que el fabricante, el en-
samblador, el instalador o el importador se considera responsable de los efectos sobre la
seguridad, la confiabilidad y las características de un APARATO sólo si:
− las operaciones de montaje, las extensiones, los ajustes, las modificaciones o las repara-
ciones son efectuadas por personas autorizadas por él,
− la instalación eléctrica del local correspondiente satisface las prescripciones apropiadas,
188
(IEC 60601-1)
− el APARATO es utilizado conforme a las instrucciones para el uso.
Apartado 6.8.3 a)
En la presente norma general no es posible definir la exactitud y la precisión. Estos conceptos de-
ben estar explicitados en las normas particulares.
Apartado 10.2.1
Estas condiciones ambientales corresponden a aquéllas que prevalecen en las construcciones sin
aire acondicionado, en climas donde la temperatura ambiente alcanza ocasionalmente los +40 °C.
El APARATO tratado en la presente norma puede no ser adecuado para su utilización en cámaras
presurizadas.
Conviene que el APARATO asegure la seguridad conforme a la presente norma cuando funciona
en las condiciones del apartado 10.2, pero sólo necesita cumplir plenamente su función en las
condiciones especificadas por el fabricante en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES (ver también la
definición de USO NORMAL).
Apartado 10.2.2
Debido a la amplia gama de APARATOS ELECTROMÉDICOS tratados en la presente norma, no es

posible especificar los efectos admisibles sobre las características de cada tipo particular de APA-
RATO debido a la TENSIÓN DE LA RED y a las variaciones de la frecuencia.
Dichos efectos se encuentran tratados en la presente norma en cierto número de ensayos de se-
guridad.
Según el teorema de Fortescue todo sistema polifásico no equilibrado puede ser resuelto en tres
sistemas equilibrados de fases:
− un sistema de componentes llamados de secuencia positiva, de amplitud y de ángulo de

fase iguales, pero con la secuencia de fase invertida a la del sistema original;
− un sistema de componentes llamados de secuencia negativa, de amplitud y de ángulo de

fase iguales, pero con la misma secuencia de fase a la del sistema original;
− un sistema de componentes llamados de secuencia cero, de igual amplitud, sin ángulo de

fase común (en fase) y sin secuencia de fase (vectores estacionarios). Los sistemas sin un
conductor neutro no pueden tener componentes de corriente de secuencia cero.
La corriente de secuencia cero se puede determinar como la suma de tres corrientes de fase divi-
dida por tres.
Así, la corriente neutra es tres veces la corriente de secuencia cero.
Bibliografía:
− Elements of Power Systems Analysis. W. D. Stevenson, Jr. McGraw Hill (page 272)
189
(IEC 60601-1)
− IEEE Vol. 37 Part II (1918),page 1329.
− Modern Power Systems. Neuenswonder, page 183, Measurement of Zero Sequence.
Apartado 10.2.2 a)
Salvo especificación contraria, una tensión alterna se considera en la práctica como sinusoidal si
algún valor instantáneo de la forma de onda afectada difiere del valor instantáneo de la forma de
onda ideal en el mismo momento en no más de ± 5 % del valor de cresta de la forma de onda
ideal.
Un sistema de tensiones polifásicas se considera simétrico si tanto la magnitud de sus componen-

tes inversos como la magnitud de sus componentes de secuencia cero no superan el 2 % de la
magnitud de su componente directo correspondiente.
Un sistema de alimentación polifásica se considera simétrico si, cuando es alimentado por un sis-
tema de tensiones simétricas, el sistema de corriente resultante es simétrico. Es decir que tanto la
magnitud de los componentes de corriente de secuencia negativa como los componentes de se-
cuencia cero no superan el 5 % de la magnitud de los componentes de corriente de secuencia
positiva.
Apartado 14.1 b)
El APARATO, especificado para una alimentación externa en corriente continua (por ej.: a utilizarse
en ambulancias) debe satisfacer todas las prescripciones de los APARATOS DE LA CLASE I o de la
CLASE II.
Apartado 14.5 b)
Si un APARATO DE FUENTE ELÉCTRICA INTERNA dispone de un medio de conexión a un cargador

de batería separado o a una unidad de alimentación que a su vez dispone de un medio de co-
nexión a la RED DE ALIMENTACIÓN se considera al cargador de batería o a la unidad de
ALIMENTACIÓN como que forma parte del APARATO y se aplican las prescripciones.
Estas prescripciones no se aplican al APARATO (incluyendo toda unidad de alimentación separada

o cargador de batería) que no puede ser conectado simultáneamente a una RED DE ALIMENTA-
CIÓN y al PACIENTE.
Apartado 14.6
Un APARATO destinado para una APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA con una o varias PARTES
APLICABLES DEL TIPO CF puede tener una o varias PARTES APLICABLES DEL TIPO B O BF adicio-
nales que se pueden aplicar simultáneamente (ver también el apartado 6.1.1)).
De la misma manera un APARATO puede tener una combinación de PARTES APLICABLES DEL TI-
PO B y del TIPO BF.
190
(IEC 60601-1)
Capítulo 16
Las ENVOLTURAS y las CUBIERTAS DE PROTECCIÓN están destinadas a asegurar la protección

de los seres humanos contra el contacto con las partes ACTIVAS o que pueden volverse ACTIVAS
por un solo defecto de la aislación de protección. Al mismo tiempo pueden asegurar la protección
contra otros riesgos (mecánicos, térmicos, químicos, etc.).
Un “contacto accidental” significa que un ser humano ha tocado partes durante el USO NORMAL,
sin la ayuda de una HERRAMIENTA y sin una fuerza apreciable.
Salvo en casos especiales, como ser soportes del PACIENTE y camas de agua, el contacto con el
APARATO se supone que se hace con:
− una mano, simulada por una lámina metálica de 10 cm x 20 cm ( o menos si todo el APA-
RATO es más pequeño);
− un dedo, tendido o plegado en una posición natural, simulada por un dedo de prueba pro-
visto de una placa de tope;
− un lápiz o lapicera, sostenida en una mano, simulada por una aguja de ensayo guiada;
− un collar o un pendiente similar, simulado por una varilla metálica suspendida encima de
aberturas de una cubierta;
− un destornillador para ajustar un comando ajustable por el OPERADOR, simulado por una
varilla metálica insertada en una manija;
− una lámina o presilla de la cual se puede tirar hacia afuera permitiendo la posterior intro-
ducción de un dedo, simulado por una combinación de gancho y de dedo de prueba.
No se permiten otros dispositivos, salvo que sean necesarios para efectuar el ensayo de confor-
midad.
Apartado 16 a) 5)
Este apartado también está destinado a cubrir aquéllos casos en que el APARATO está comanda-
do a distancia por medio de una caja de comando sostenida en la mano, generalmente conectada
al cuerpo del APARATO por medio de un cable flexible de varios conductores.
Habitualmente los circuitos de comando a muy baja tensión o hasta a MUY BAJA TENSIÓN DE SE-
GURIDAD. Las corrientes de comando y las secciones de los conductores son generalmente
pequeñas.
La puesta a tierra de protección de la ENVOLTURA de una caja de comando no sería muy eficaz
(resistencia elevada).
La AISLACIÓN DOBLE podría ocupar mucho lugar y sería muy pesada y no habrían interruptores
de comando ni botones pulsadores en tamaño miniatura con una AISLACIÓN REFORZADA.
191
(IEC 60601-1)
Cuando durante el USO NORMAL es imposible tocar simultáneamente la caja de comando y al PA-
CIENTE, dicha caja de comando puede ser de AISLACIÓN PRINCIPAL, con una ENVOLTURA
metálica o una ENVOLTURA de material aislante.
La aislación puede estar prevista para la muy baja tensión.
Apartado 16 c)
El ensayo de conformidad concerniente a la puesta a tierra de protección de las PARTES METÁLI-

CAS ACCESIBLES (apartado 18 f)) se efectúa con una corriente comprendida entre los 10 A y los
25 A, suministrada por una fuente de tensión suficientemente baja (no superior a los 6 V). La co-
rriente se mantiene durante al menos 5 s. Las razones que motivaron dichas prescripciones
residen en el hecho que la conexión sólo puede cumplir su función de protección si es capaz de
soportar la corriente de defecto resultante de una falla en la AISLACIÓN PRINCIPAL.
Dicha corriente se supone que tiene una amplitud suficiente como para provocar el funcionamiento
de los dispositivos de protección en la instalación eléctrica (fusibles, interruptores, cortacircuitos
de fugas a tierra y otros dispositivos similares) en un tiempo suficientemente breve.
El tiempo mínimo exigido para el pasaje de la corriente de ensayo está destinado a revelar todo
sobrecalentamiento de las partes de conexión debido a un adelgazamiento de los conductores o a
un mal contacto. Un “punto débil” de este tipo se puede llegar a descubrir no sólo por una medi-
ción de la resistencia.
Cuando las partes conductivas de los mecanismos de acción de los comandos eléctricos están
PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA, la resistencia máxima prescripta es de 0,2 Ω, la corriente de
ensayo mínima es de 1 A, la tensión máxima de la fuente es de 50 V y no existe tiempo mínimo
alguno que no sea el tiempo necesario para la lectura de los instrumentos necesarios para el en-
sayo.
Esto se justifica porque:
a) Cuando los mecanismos de acción son frágiles y no son capaces de soportar una corriente
de ensayo de entre 10 A y 25 A, habitualmente forman parte del circuito secundario y la co-
rriente de defecto que atraviesa la conexión será limitada.
b) En relación con esto, se puede aumentar la resistencia máxima porque representa una pe-
queña parte de la impedancia del circuito de defecto total. La tensión de la fuente y el tiempo
de ensayo son menos críticos, una destrucción de la conexión de protección es improbable.
Apartado 16 d)
El uso del símbolo 14, tabla DI, “Atención, consultar los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES” del
Anexo D es suficiente. Una advertencia ubicada en la parte exterior del APARATO puede ser sufi-
ciente.
Apartado 16 e)
La combinación de una alimentación aislada y la tensión reducida se considera como una medida
de protección adicional contra los riesgos de choque eléctrico.
192
(IEC 60601-1)
Capítulo 17
El aire puede constituir una parte o la totalidad de la AISLACIÓN PRINCIPAL y/o de la AISLACIÓN
SUPLEMENTARIA.
Apartado 17 h)
Uno u otro de los electrodos de defibrilación, en virtud de su aplicación clínica puede estar conec-
tado a tierra o al menos referenciado a tierra.
Cuando un defibrilador se utiliza en un PACIENTE se puede aplicar una tensión elevada ya sea en-
tre una u otra parte del APARATO o bien entre tales partes en conjunto y tierra. En consecuencia,
conviene que las PARTES ACCESIBLES estén ya sea aisladas en forma adecuada de los CIRCUI-
TOS DEL PACIENTE o bien, si la aislación de la PARTE APLICABLE está protegida por dispositivos
limitadores de tensión, protegidas por puesta a tierra.
Además, aunque la seguridad no es susceptible de estar en peligro, aún en el caso del uso inco-
rrecto, en ausencia de una norma particular en general se supone que una PARTE APLICABLE
marcada como PROTEGIDO CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN se puede someter a ten-
siones de defibrilación sin ningún efecto adverso en lo que se refiere al uso ulterior del APARATO
en la asistencia médica.
Los ensayos aseguran:
a) que todas las PARTES APLICABLES del APARATO, los cables del PACIENTE, los conectores
de los cables, etc., que no están protegidos POR PUESTA A TIERRA no se volverán ACTI-
VOS debido a una descarga de la tensión de defibrilación; y
b) que el APARATO continuará funcionando después de haber estado expuesto a la tensión

de defibrilación.
El USO NORMAL comprende la situación en la cual el PACIENTE es defibrilado mientras está co-
nectado al APARATO y, al mismo tiempo, el OPERADOR u otra persona está en contacto con la
ENVOLTURA. La posibilidad de que esto se produzca al mismo tiempo que una CONDICIÓN DE
PRIMER DEFECTO debido a una conexión de tierra de protección defectuosa es muy improbable y
por ello no se tiene en cuenta. Sin embargo, la interrupción de las conexiones de tierra funcional
que no satisfacen las prescripciones del capítulo 18 es más probable, y es por ello se la requiere
para estos ensayos.
La severidad del choque eléctrico que una persona recibe cuando toca PARTES ACCESIBLES du-
rante la descarga de un defibrilador se limita a un valor (correspondiente a una carga de 100 µC)
produciendo una sensación desagradable, pero que no es peligrosa.
Se incluyen las ENTRADAS y SALIDAS DE SEÑALES, dado que los conductores de señal conecta-
dos a un APARATO alejado podrían ser de otra manera portadores de energías que podrían ser
peligrosas.
Los circuitos de ensayo de las figuras 50 y 51 de la presente norma están diseñados para simplifi-
car el ensayo teniendo en cuenta la tensión que aparece en la resistencia de ensayo (R1).
193
(IEC 60601-1)
El valor de la inductancia L en los circuitos de ensayo de las figuras 50 y 51 es elegido para pro-
veer un tiempo de establecimiento de corriente más corto que el normal a fin de ensayar en forma
conveniente los medios de protección incorporados.
Justificación para la tensión de ensayo de choque
El tejido corporal del PACIENTE en la cercanía del aplicador o bien entre los mismos se vuelve un
sistema divisor de tensión cuando se aplica a una tensión de defibrilación al tórax del PACIENTE,
por medio de aplicadores (o electrodos de defibrilación).
La distribución de la tensión se puede evaluar aproximadamente utilizando la teoría de campos

tridimensionales pero es modificada por la conductividad local del tejido que está lejos de ser uni-
forme .
Si al PACIENTE se le aplica el electrodo de otro APARATO ELECTROMÉDICO aproximadamente

cerca de los aplicadores del defibrilador, la tensión a la cual se somete dicho electrodo depende
de su posición, pero generalmente será inferior a la tensión de defibrilación con carga.
Lamentablemente no se puede indicar cuánto menos, ya que el electrodo en cuestión se puede

colocar en cualquier lugar de esta superficie, además de podérselo colocar en la proximidad in-
mediata de los aplicadores del defibrilador. En caso de no existir una norma particular
correspondiente, será necesario exigir en consecuencia que dicho electrodo y el APARATO al cual
está conectado puedan soportar la tensión total de defibrilación, y esta tensión debe ser la tensión
en vacío ya que uno de los aplicadores del defibrilador puede no hacer un buen contacto con el
PACIENTE.
La presente modificación a la norma general especifica en consecuencia 5 kV como el valor apro-

piado en ausencia de una norma particular.
Apartado 18 a)
Generalmente, las PARTES METÁLICAS ACCESIBLES de los APARATOS DE CLASE I deben conec-
tarse en forma permanente y con una impedancia suficientemente baja al BORNE DE TIERRA DE
PROTECCIÓN.
Sin embargo, los APARATOS DE CLASE I pueden contener PARTES ACCESIBLES que están sepa-
radas de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED de tal manera que, en la CONDICIÓN NORMAL y
en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO de la aislación de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED o
de la puesta a tierra de protección, la CORRIENTE DE FUGA que circula de estas PARTES ACCESI-
BLES a tierra no excede el valor de la tabla IV (ver capítulo 19).
En este caso, estas PARTES ACCESIBLES no necesitan estar conectadas al BORNE DE TIERRA DE
PROTECCIÓN, pero pueden estar conectadas a, por ejemplo, un BORNE DE TIERRA FUNCIONAL o
bien se las puede dejar flotantes.
La separación de las PARTES METÁLICAS ACCESIBLES de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED

se puede realizar mediante una AISLACIÓN DOBLE, por una pantalla metálica o bien por una PAR-
TE METÁLICA ACCESIBLE PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA o por circuito secundario
PROTEGIDO POR PUESTA A TIERRA, separando completamente las PARTES METÁLICAS ACCESI-
BLES de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED.
194
(IEC 60601-1)
Las partes metálicas que se encuentran detrás de un revestimiento decorativo, que no satisfacen
el ensayo de tensión resistida se consideran como PARTES METÁLICAS ACCESIBLES.
Apartado 18 g)
Siendo :
A = Puesta en cortocircuito entre dos partes.
ZPE = Impedancia en ohm de la conexión de protección a tierra (superior a 0,1 Ω).
IF = Corriente de defecto continua máxima en ampere, en la conexión a tierra de protección provocada por un solo
defecto de la aislación con relación a tierra.
IENV = Valor admisible, en miliampere, de la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA en la CONDI-

CIÓN DE PRIMER DEFECTO.
RT = Resistencia de ensayo (1 kΩ).
La corriente de defecto se puede limitar a un valor relativamente bajo, debido a la impedancia

propia o a la característica de la fuente de alimentación, por ejemplo cuando el sistema de alimen-
tación no está conectado a tierra o si está conectado a tierra por impedancia elevada.
En tales casos, la sección de la conexión de tierra de protección se puede determinar esencial-

mente por las consideraciones mecánicas.
Apartado 19.1 d)
La CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA de los APARATOS DE CLASE I proveniente

de partes PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA es insignificante en la CONDICIÓN NORMAL.
Apartado 19.2 a)
La ruptura de la AISLACIÓN PRINCIPAL en los APARATOS DE CLASE I generalmente no se conside-

ra como una CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO, dado que en este caso las CORRIENTES DE FUGA
no se pueden mantener dentro de los límites admisibles (tabla IV) durante el tiempo que precede a
195
(IEC 60601-1)
la acción de un fusible o de un PROTECTOR DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE. En forma ex-

cepcional se miden las CORRIENTES DE FUGA poniendo en cortocircuito la AISLACIÓN PRINCIPAL
en los casos en que existen dudas con respecto a la efectividad de las conexiones de tierra de
protección en el interior del APARATO (ver apartados 17 a) y 17 g))
Apartado 19.3 y tabla IV
Valores admisibles de CORRIENTES DE FUGA permanentes y de CORRIENTE AUXILIAR DEL PA-

CIENTE para formas de onda complejas en corriente alterna y en corriente continua con
frecuencias inferiores o iguales a 1 kHz.
− En general el riesgo de fibrilación ventricular o de falla de bombeo cardíaco aumenta con el

valor o la duración, hasta de pocos segundos, de la corriente que atraviesa el corazón.
Ciertas partes del corazón son más sensibles que otras. Es decir, una corriente que provo-
ca una fibrilación ventricular cuando se la aplica a una parte del corazón puede no tener
efecto alguno que cuando se la aplica a otra parte del mismo.
− El riesgo es más elevado y aproximadamente el mismo para frecuencias comprendidas en-

tre 10 Hz y 200 Hz. Es menor, en un factor de aproximadamente 5, en corriente continua y
en aproximadamente 1,5 kHz a 1 kHz. El riesgo aumenta rápidamente más allá de 1 kHz1).
Los valores de la tabla IV cubren la gama entre la corriente continua y 1 kHz. Las frecuen-
cias de la RED DE ALIMENTACIÓN de 50 Hz y 60 Hz se encuentran en la gama de mayor
riesgo.
− Aunque, por regla general, las prescripciones de una norma general son menos restrictivas
que aquéllas de las normas particulares se han fijado ciertos valores admisibles en la tabla
IV a valores tales que:
a) la mayoría de los tipos de APARATOS pueden conformar, y
b) que pueden aplicarse a la mayoría de los tipos de APARATOS (existentes o futuros) pa-
ra los cuales no existe ninguna norma particular.
CORRIENTE DE FUGA A TIERRA
− Los valores admisibles para la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA no son críticos y se han
elegido para evitar todo aumento significativo de las corrientes que circulan a través del sis-
tema de puesta a tierra de protección de la instalación.
− En la nota 2) de la tabla IV se establece bajo cuáles condiciones se admiten las CORRIEN-

TES DE FUGA A TIERRA cuando las partes conductivas internas no son accesibles.
− En la nota 3) de la tabla IV se establece que los APARATOS con un CONDUCTOR DE TIE-

RRA DE PROTECCIÓN fijo e instalado en forma permanente pueden tener CORRIENTES DE
FUGA A TIERRA admisibles más elevadas, ya que la interrupción accidental del CONDUC-
TOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN es poco probable.
1
Ver referencias de la página 201.
196
(IEC 60601-1)
CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA
Los límites están basados en las siguientes consideraciones:
a) La CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA del APARATO con PARTES APLICABLES

DEL TIPO CF en la CONDICIÓN NORMAL se ha elevado al mismo nivel que para el APARATO con
PARTES APLICABLES DEL TIPO B y BF, porque dichos APARATOS se pueden utilizar simultánea-
mente en el PACIENTE.
b) La densidad de corriente producida al nivel del corazón por una corriente que penetra por el pe-
cho es de 50 µA/mm2 por ampere. 8)
La densidad de la corriente producida al nivel del corazón para 500 µA (valor máximo admisible
en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) que penetra por el pecho es de 0,025 µA/mm2, bien por
debajo del nivel considerado.
c) La probabilidad de que la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA que circula a tra-

vés del corazón y provoque la fibrilación ventricular o la falla en el bombeo cardíaco.
Existe la posibilidad de que la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA llegue a una

zona intracardíaca si no se procede con precaución al manipular lo conductores intracardíacos o
los catéteres llenos de líquido. Tales dispositivos deben ser manipulados siempre con gran cui-
dado y siempre con guantes de caucho secos.
Se considera que la probabilidad de un contacto directo entre un dispositivo intracardíaco y una

ENVOLTURA DEL APARATO es muy baja, tal vez 1 en 100 procedimientos. La probabilidad de un
contacto indirecto por intermedio del personal médico se considera algo más elevada, digamos 1
en 10 procedimientos. La CORRIENTE DE FUGA máxima admisible en CONDICIÓN NORMAL es
de 100 µA y tiene en sí misma una probabilidad de provocar una fibrilación ventricular de 0,05. Si
la probabilidad de un contacto indirecto es de 0,1, la probabilidad total es de 0,005. Si bien esta
probabilidad aparecería indeseablemente elevada, conviene recordar que manipulando correc-
tamente el dispositivo intracardíaco, esta probabilidad puede reducirse al nivel de aquélla de la
estimulación cardíaca, es decir a 0,001.
La probabilidad de que la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA se eleve al nivel

máximo admisible de 500 µA (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) se considera que es de 0,1 en
los servicios con procedimientos de mantenimiento mediocres. La probabilidad de que esta co-
rriente cause una fibrilación ventricular se toma como igual a 1. La probabilidad de un contacto
accidental directo con la ENVOLTURA se considera, tal como se indicó arriba, igual a 0,01, que
da una probabilidad total de 0,001, igual a la probabilidad producida por una estimulación mecá-
nica sola.
La probabilidad de que una CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA al nivel máximo

admisible de 500 µA (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) que circula hacia un dispositivo intra-
cardíaco por intermedio del personal médico, es de 0,01 (0,1 para la CONDICIÓN DE PRIMER
DEFECTO, 0,1 para el contacto accidental). Ya que la probabilidad de esta corriente de provocar
una fibrilación ventricular es igual a 1, la probabilidad total es también de 0,01. Tal como se dijo
arriba esta probabilidad total es elevada; sin embargo, se la puede reducir a la probabilidad de
estimulación mecánica sola de 0,001 por medio de procedimientos apropiados.
8)
Ver referencias de la página 201.
197
(IEC 60601-1)
d) Probabilidad para que la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA se vuelva percep-

tible para el PACIENTE.
La probabilidad para que una corriente de 500 µA se vuelva perceptible es de 0,01 para los
hombres y de 0,014 para las mujeres cuando se utilizan electrodos a pinza sobre una piel in-
tacta.1,2) Existe una perceptibilidad más elevada cuando la corriente pasa a través de las
mucosas o de las perforaciones de la piel.2) Aún con una distribución normal1), existirá una
probabilidad de que algunos PACIENTES perciban corrientes muy débiles. Se tiene informa-
ción de una persona que ha sentido una corriente de 4 µA atravesando una membrana
mucosa2).
Las CORRIENTES DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA para los APARATOS con PARTES
APLICABLES DEL TIPO B, BF y CF se fijan al mismo valor porque todos los tipos de APARATOS
se pueden utilizar en forma simultánea en un PACIENTE.
CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE
El valor admisible de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE para las PARTES APLICABLES DEL TIPO
CF en la CONDICIÓN NORMAL es de 10 µA, con una probabilidad de 0,002 de provocar una fibrilación
ventricular o una falla en el bombeo cardíaco cuando se la aplica a través de pequeñas zonas intra-
cardíacas.
Aún con corriente cero se ha observado que la irritación mecánica puede producir una fibrilación ven-
tricular.4) Un límite de 10 µA se puede alcanzar fácilmente y no aumenta en forma significativa el
riesgo de fibrilación ventricular durante las intervenciones cardíacas.
El valor máximo de 50 µA admisible en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO para las PARTES APLI-
CABLES DEL TIPO CF se basa en un valor de corriente que, en las condiciones clínicas, tiene una
muy baja probabilidad de causar fibrilación ventricular o perjudicar la acción hemodinámica del cora-
zón.
Para los catéteres de 1,25 a 2 mm de diámetro susceptibles de tocar el miocardio, la probabilidad

de que una corriente de 50 µA provoque una fibrilación ventricular se aproxima a 0,01 (ver figura A
y su explicación). Los catéteres de secciones pequeñas (0,22 mm2 y 0,93 mm2) utilizados en an-
giografías tienen una probabilidad más elevada de provocar una fibrilación ventricular o un defecto
en el bombeo cardíaco si se los coloca directamente sobre zonas sensibles del corazón.
La probabilidad total de que una fibrilación ventricular sea provocada por la CORRIENTE DE FUGA
DEL PACIENTE en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO es de 0,001 (0,1 para la probabilidad de la
CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO, 0,01 para la probabilidad de que 50 µA provoquen una fibrilación
ventricular) igual a la probabilidad producida por la estimulación mecánica sola.
La corriente de 50 µA admisible en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO es poco probable que resulte

en una densidad de corriente suficiente para estimular los tejidos neuromusculares como así tampo-
co en el caso de una corriente continua, provocar una necrosis.
Para las PARTES APLICABLES DEL TIPO B Y DEL TIPO BF para las cuales la CORRIENTE DE FUGA
DEL PACIENTE máxima admisible en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO es de 500 µA, se aplica la
misma justificación que aquélla para la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA, dado
que esta corriente no circulará directamente hacia el corazón.
1,2,4)
Ver referencias de la página 201 (Apartado 19.4a)).
198
(IEC 60601-1)
La probabilidad de que aparezca una TENSIÓN DE LA RED en el PACIENTE se considera como ex-
tremadamente baja. Para que esto suceda deben producirse los siguientes defectos:
a) falla de la TIERRA DE PROTECCIÓN de una APARATO DE CLASE I (probabilidad de 0,1);
b) un defecto en la AISLACIÓN PRINCIPAL. La probabilidad, basada en la experiencia, es inferior a

0,01.
Esto da como resultado una probabilidad total de 0,001 para que una TENSIÓN DE LA RED aparezca
en el PACIENTE.
Para las PARTES APLICABLES DEL TIPO CF, la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE se limitará a
50 µA, que no es peor que la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO tratada precedentemente.
Para las PARTES APLICABLES DEL TIPO BF, la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE máxima en es-
tas condiciones es de 5 mA. Aún cuando este valor penetrara en el pecho produciría sólo una
densidad de corriente al nivel del corazón del PACIENTE de 0,25 µA/mm2. Esta corriente podría ser
muy perceptible para el PACIENTE, sin embargo, la probabilidad de que esto ocurriera es muy baja.
Una CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE DE 5 mA se admite en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFEC-

TO, en la cual se aplica una tensión externa a una PARTE APLICABLE DEL TIPO BF, porque el riesgo
de efectos fisiológicos perjudiciales es bajo y la aparición de una TENSIÓN DE LA RED en el PACIEN-
TE es muy improbable.
Como la existencia de una conexión a tierra del PACIENTE es una CONDICIÓN NORMAL, no sólo la
CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE sino también la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE pueden
circular durante un período prolongado. En este caso también es necesario un valor bajo de la co-
rriente continua para evitar la necrosis de los tejidos.
CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE
Los valores admisibles para la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE se aplican en los APARATOS
como los pletismógrafos por impedancia; estos valores se aplican a las corrientes con una fre-
cuencia superior o igual a 0,1 Hz. Los valores inferiores se dan para la corriente continua para
evitar la necrosis de los tejidos durante las aplicaciones de larga duración.
199
(IEC 60601-1)
Nota - Remitirse a los documentos originales de Starmer y Watson para la interpretación de los datos.
Figura A1 - Probabilidad de una fibrilación ventricular
200
(IEC 60601-1)
Comentarios sobre la figura A1
Los artículos por Starmer6) y Watson7) suministran datos sobre la fibrilación ventricular provocada por
corrientes de 50 Hz y 60 Hz aplicadas directamente en los corazones de las personas con enferme-
dades cardíacas. La probabilidad de la fibrilación se obtuvo teniendo en cuenta el diámetro de los
electrodos y la intensidad de la corriente. Para los electrodos de 1,25 mm y 2 mm de diámetro y las
corrientes inferiores o iguales a 0,3 mA, la distribución aparece normal. En consecuencia, se ha ex-
trapolado para incluir los valores comúnmente utilizados para evaluar el riesgo del PACIENTE (valores
anotados en la figura A1). A partir de esta extrapolación, aparece que:
a) todo valor de corriente, por mínimo que sea, tiene cierta probabilidad de provocar una fibrila-
ción ventricular, y
b) los valores comúnmente utilizados tienen bajas probabilidades, comprendidas entre 0,002 y
0,01 aproximadamente.
Dado que la fibrilación ventricular está influenciada por numerosos factores (estado del PACIENTE,
probabilidad de que una corriente penetre en una zona más sensible del miocardio, probabilidad de
una fibrilación en función de la corriente o de la densidad de la corriente, fisiología, campo eléctrico,
etc.), es razonable utilizar las estadísticas para determinar la posibilidad de riesgo para las diferentes
condiciones.
Referencias:
1)
Charles F. Dalziel; Re-evaluation of Lethal electric currents, IEEE Transactions of Industry and
General Applications, Vol. 1 GA-4, Nº 5, September/October 1968.
2)
Kohn C. Keesey, Frank S. Lechter; Human thresholds of electric shock at power transmission fre-
quencies; Arch. Environ. Health, Vol. 21, October 1970.
3)
O.Z, Roy; 60 Hz Ventricular fibrillation and rhythm thresholds and the non–pacing intracardiac
catheter; Medical and Biological Engineering, March 1975.
4)
E.B. Rafferty, H.L. Green, M.H. Yacoub; Cardiovascular Research; Vol. 9 Nº 2, pp. 263-265, March
1975.
5)
H.L. Green; Electrical Safety Symposium Report; Department of Health and Social Security; United
Kingdom, October 1975.
6)
C.Frank Starmer, Robert E. Whalem; Current density and electrically induced ventricular fibrillation;
Medical Instrumentation; Vol. 7, January –February 1973.
7)
A.B. Watson, J.S. Wright; Electrical thresholds for ventricular fibrillation in man; Medical Journal of
Australia; June 16, 1973.
8)
A.M. Dolan, B.M. Horacek, P.M. Rautaharaju; Medical Instrumentation (abstract), January 12, 1973,
1978.
201
(IEC 60601-1)
Apartado 19.4a)
Aunque se reconoce que la absorción de la humedad por la aislación tendría un efecto mucho más
importante sobre la resistencia de la aislación que sobre su capacitancia, los resultados de una medi-
ción de la resistencia estarían fuertemente influenciados por la elección del momento en que se hizo
la medición. Dichos resultados podrían volverse así imposibles de reproducir.
Para mejorar todavía más la reproductibilidad, se ha propuesto retener el ensayo de la CORRIENTE

DE FUGA y de comenzarlo 1 h después de finalizado el tratamiento de preacondicionamiento húme-
do. Se consideró que si un deterioro de la resistencia de la aislación se volviera un riego para la
seguridad, esto también se pondría en evidencia por una CORRIENTE DE FUGA aumentada y en los
resultados del ensayo de la tensión resistida.
Apartado 19.4b)
Los interruptores S1 ó S1 + S2 ó S1 +S2 + S3 de las figuras 10, 11, 12 y 13 se pueden omitir y la ruptu-
ra de los conductores correspondientes se puede lograr por otros medios.
Los transformadores de separación monofásicos o polifásicos con tensión(es) de salida regulable(s)

representados en las figuras 10, 11, 12, 13 y 14 pueden ser reemplazados por un transformador de
separación de tensión de salida fija combinado con una autotransformador de tensión de salida regu-
lable.
Apartado 19.4 Tabla IV
Se admite la corriente que circula desde la PARTE APLICABLE, debido a una tensión exterior sobre la
PARTE APLICABLE hacia tierra en los APARATOS DEL TIPO BF de 5 mA debido a que el riesgo de los
efectos fisiológicos perjudiciales es bajo y la aparición de una tensión de 220 V en el PACIENTE es
muy poco probable.
Apartado 19.4d)
Si bien no es improbable que se utilicen los APARATOS mientras estén colocados sobre o en un am-
biente metálico puesto a tierra, dicha posición sería bastante difícil de describir de manera que los
resultados de ensayo se volvieran reproducibles. Por lo tanto, la primera afirmación se debe conside-
rar como una convención.
La probabilidad de que los cables del PACIENTE tengan una capacitancia importante con relación a
tierra es generalmente importante y de considerable influencia sobre los resultados de los ensayos.
Es por ello que se prescribe una posición que provea resultados reproducibles.
Apartado 19.4e) 4)
El dispositivo de medición representa un método de medición que tiene en cuenta el efecto fisiológico
de una corriente que atraviesa el cuerpo humano, incluyendo el corazón.
202
(IEC 60601-1)
Apartado 19.4h)
Se deberá observar que la capacitancia del dispositivo de medición y de sus conductores de co-
nexión a tierra y a masa se mantenga lo más baja posible.
En lugar de un transformador de separación T2 con una tensión secundaria regulable se puede utili-
zar una combinación que comprende un transformador de separación con una tensión de salida fija y
una autotransformador con una tensión de salida regulable.
Apartado 20.1, punto A-f:
Contrariamente a la definición *2.3.2 “AISLACIÓN PRINCIPAL: Aislación aplicada a las partes ACTIVAS
destinadas a asegurar la protección principal contra los choques eléctricos”, la aislación A-f no provee
dicha protección, pero si es necesario efectuar un ensayo entonces se aplican los mismos valores de
tensión de ensayo que para la AISLACIÓN PRINCIPAL.
Apartado 20.3
Los componentes de los APARATOS que se someten a un ensayo de tensión resistida conforme al
capítulo 20, como ser los portafusibles, los botones pulsadores, los conmutadores, etc., se deben
someter a las tensiones de ensayo correspondientes. Si estos componentes no pueden satisfacer di-
chas prescripciones en razón de las especificaciones que les son particulares, se pueden tomar
medidas suplementarias en los APARATOS (por ejemplo con la ayuda de un material aislante suple-
mentario) (ver también los apartados 4.4 y 56.1).
Las tensiones de ensayo de tensión resistida especificadas en la tablas V son apropiadas para una
aislación que normalmente se someten a una tensión de referencia U de valor constante y a sobre-
tensiones transitorias.
Para las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN, una ten-
sión de ensayo deducida en base a una tensión de referencia U igual a una tensión de cresta de
defibrilación sería demasiado elevada para una aislación que durante el USO NORMAL está expuesta
sólo ocasionalmente a tensiones de choque, de una duración normalmente inferior a los 10 ms y sin
sobretensiones adicionales.
El ensayo especial descripta en el apartado 17*h) se considera que asegura una protección suficiente
contra la exposición a los choques de defibrilación, sin que se necesite ningún ensayo de tensión re-
sistida separada.
Apartado 20.4a)
Dado que el ensayo de tensión resistida, tal como se describe en el apartado 20.4a), se aplica inme-
diatamente después del tratamiento de preacondicionamiento húmedo, con el APARATO todavía en la
cámara e prueba higroscópica, puede ser necesario tener que tomar las precauciones adecuadas pa-
ra la protección del personal del laboratorio.
Apartado 20.4b)
La tensión de ensayo puede ser suministrada por un transformador, una fuente de corriente continua
o bien utilizando el(los) transformador(es) del APARATO. En este último caso, para evitar el sobreca-
203
(IEC 60601-1)
lentamiento, la tensión de ensayo puede tener una frecuencia que es superior a la frecuencia ASIG-
NADA del APARATO.
El procedimiento y la duración del ensayo para las tensiones de referencia iguales o superiores a
1000 V en corriente alterna o 1500 V en corriente continua o valores de cresta pueden estar especifi-
cadas con más detalle en las normas particulares.
Apartado 20.4g)
Esto se puede evitar, por ejemplo en el caso de un transformador, utilizando un divisor de tensión con
una toma intermedia conectada al núcleo o a cualquier otro punto de conexión para asegurar una di-
visión correcta de la tensión sobre las aislaciones existentes o mediante el uso de dos
transformadores de ensayo, correctamente puestos en fase.
Apartado 20.4j)
Los componentes concebidos para limitar la tensión que pueden ser destruidos por la potencia disi-
pada durante el ensayo de tensión resistida se los pueden retirar cuando se efectúa el ensayo.
Apartado 21.5
Los ensayos para los APARATOS o las partes de los APARATOS de mano son diferentes de aquéllos
para los APARATOS PORTÁTILES y los APARATOS MÓVILES debido a la diferencia de aplicación en la
práctica.
Apartado 21.6
Contrariamente a lo que frecuentemente se supone, los APARATOS ELECTROMÉDICOS se pueden

utilizar en un ambiente hostil. En caso de emergencia, los APARATOS son llevados o bien se los hace
rodar sobre carritos pasando por escalones y metiéndolos en ascensores y sometiéndolos a golpes y
vibraciones. Tales condiciones pueden de hecho representar el USO NORMAL de ciertos APARATOS.
Capítulo 22
El grado de protección exigido para las ENVOLTURAS o los dispositivos protectores de partes en mo-
vimiento depende de partes en movimiento depende de la concepción general y del uso previsto del
APARATO. Los factores a tener en cuenta al considerar la aceptación de las partes expuestas en mo-
vimiento pueden ser el grado de exposición, la forma de las partes en movimiento, la probabilidad de
un contacto accidental, la velocidad del movimiento y la probabilidad de que dedos, brazos o ropa
sea atrapada por las partes en movimiento (por ejemplo en presencia de engranajes, donde las co-
rreas pasan por poleas o donde las partes en movimiento se cierran en forma de pellizco o corte).
Estos factores se pueden tener en cuenta tanto en la UTILIZACIÓN NORMAL como también durante la
regulación o durante el reemplazo de cualquier ACCESORIO o aditamento incluyendo eventualmente
las instrucciones para la instalación, dado que los dispositivos protectores pueden ser suministrados
durante la instalación y pueden no formar parte de un APARATO ESTACIONARIO (FIJO).
204
(IEC 60601-1)
Las características de los dispositivos protectores que pueden ser tenidas en cuenta comprenden:
− la aptitud para el desmontaje sólo con la ayuda de HERRAMIENTAS;
− la aptitud para el desmontaje para el mantenimiento y el reemplazo;
− la resistencia y la rigidez;
− las partes constitutivas;
− la aparición de riesgos suplementarios tales como los puntos de pellizco, y la necesidad de la

manipulación suplementaria debido a la necesidad acrecentada para el mantenimiento como
ser la limpieza.
Ver también la justificación del apartado 6.8.2b).
Capítulo 26
En las fábricas y en los talleres, el ruido excesivo puede causar fatiga o incluso el daño auditivo. Las
normas ISO e IRAM describen los límites para evitar los daños auditivos.
En los ambientes de uso médico se requieren límites mucho más bajos para la comodidad del PA-
CIENTE y del personal médico. El efecto real provocado por el ruido de un APARATO depende
enteramente de las propiedades acústicas del lugar, de la aislación entre salas y la interacción de las
partes del APARATO.
Apartado 28.5
El cálculo de las fuerzas (cargas dinámicas) causadas por la aceleración o la desaceleración de ma-
sas suspendidas es con frecuencia difícil porque la aceleración o la desaceleración pueden estar
fuertemente inlfluenciadas por la flexibilidad de varias partes, cuyo efecto combinado es muy difícil de
preveer. Esto es aplicable en particular a los movimientos comandados por motores se deberán tener
que considerar los efectos producidos por condiciones de defecto en los circuitos de comando por
motores.
Las prescripciones relativas a las solicitaciones alternas (incluyendo las dimensiones de los medios y
ruedas de guía) se encuentran en estudio.
Capítulo 36
Las radiaciones de alta frecuencia superiores a 0,15 MHz son normalmente peligrosas sólo si son
producidas a niveles de energía elevados, por ejemplo, por un APARATO de diatermina o un APARA-
TO quirúrgico. Sin embargo, esta radiación, aún cuando fuera producida a niveles de energía
relativamente bajos, puede influir sobre la función de los sistemas electrónicos sensibles y causar
perturbaciones en la recepción de las emisiones de radio y de televisión.
205
(IEC 60601-1)
Se hace difícil enunciar prescripciones relativas a la construcción, sin embargo, en las publicaciones
CISPR o IRAM equivalentes se describen los límites y los métodos de medición.
Se encuentra en estudio la sensibilidad de un APARATO a las perturbaciones externas (campo elec-

tromagnético, perturbaciones de la tensión de alimentación).
Apartado 40.3
Los gráficos de las figuras 29, 30 y 31 se dan para facilitar la realización del diseño de los circuitos
que satisfacen las prescripciones relativas a los límites autorizados para los APARATOS DE LA CATE-
GORÍA AP sin efectuar los ensayos de ignición.
La extrapolación para las tensiones más elevadas no es válida porque la condición de ignición de los
gases cambia para las tensiones más elevadas. El límite para las inductancias se introduce porque
los valores de inductancias elevados generalmente producen tensiones más elevadas.
Apartado 40.4
Se admite que la cantidad de aire o de gas inerte que se escapa del APARATO por fuga es limitada
de manera que las condiciones de higiene en los ambientes de uso médico no se altere en forma
apreciable.
En el contexto de los apartados 40.4 y 40.5, el término “envoltura” puede representar ya sea la EN-
VOLTURA tal como se define en el APARTADO 2.1.6 o bien puede ser un compartimiento (recinto)
distinto.
Apartado 40.5a)
Esta prescripción se considera como suficiente para prevenir la ignición en USO NORMAL durante un
período de utilización de varias horas dado que las condiciones medias en USO NORMAL son menos
rigurosas.
Apartado 41.2
Esta prescripción evita la aparición de tensiones superiores a aquéllas autorizadas por el apartado
41.3. Tales tensiones pueden estar presentes en un cableado conectado a tierra.
Apartado 41.3
Los gráficos de las figuras 32, 33 y 34 se dan para facilitar la realización del diseño de los circuitos
que satisfacen las prescripciones relativas a los límites autorizados para los APARATOS DE LA CATE-
GORÍA APG, sin efectuar los ensayos de ignición.
Apartado 42.1 y 42.2
Las tablas Xa y Xb provienen de la Publicación IRAM 2092. En la tabla Xa se enumeran los límites de
temperatura para las PARTES ACCESIBLES, los componentes con el marcado T y aislaciones clasifi-
206
(IEC 60601-1)
cadas de arrollamientos. En la tabla Xb se enumeran los materiales y los componentes, donde la

temperatura puede influir sobre la vida del APARATO.
Apartado 43.2
Mientras no se trate de una mezcla inflamable, la presencia de una atmósfera enriquecida con oxíge-
no aumenta la probabilidad de inflamación de muchas sustancias.
Los APARATOS destinados a funcionar en atmósferas enriquecidas con oxígeno deberían estar dise-
ñados para minimizar la probabilidad de inflamación de los materiales inflamables.
Cuando correspondiere, las normas particulares deberían especificar las prescripciones correspon-
dientes.
Apartado 44.4
La fuga de líquidos se considera una CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
Apartado 44.8
Conviene que el APARATO, los ACCESORIOS y las partes de los mismos estén diseñados para ser
utilizados en forma segura con las sustancias con las cuales están destinados a entrar en contacto
durante el USO NORMAL.
Cuando correspondiere, conviene que las normas particulares especifiquen las prescripciones co-
rrespondientes.
Capítulo 45
Las prescripciones de este capítulo no constituyen la combinación de reglamentaciones y normas

nacionales rigurosas.
En algunos países se aplican tales regulaciones o normas.
Apartado 45.2
Se presume que si el producto del volumen por la PRESIÓN es igual o inferior a 200 kPa o bien la
PRESIÓN es igual o inferior a 50 kPa, no se necesita efectuar un ensayo hidráulico.
Los factores de seguridad que surgen de la figura 38 son superiores a aquéllos que se aplican en los
recipientes de ensayo. Sin embargo, mientras que el ensayo hidráulico se utiliza normalmente para
verificar que un recipiente a presión no presente defectos de fabricación o un deterioro grave, deter-
minándose la validez del diseño de otras formas, el presente ensayo hidráulico está destinado a
verificar la validez del diseño cuando éste no se puede establecer de otra forma.
La supresión de las referencias nacionales en el texto modificado evita la subordinación de las pres-
cripciones de la norma a aquéllas de reglamentaciones locales. Algunas veces el APARATO tendrá
207
(IEC 60601-1)
que satisfacer a ambas o bien a la más exigente, asumiendo que ninguna reglamentación local se
contradiga con la norma.
Apartado 45.3
La forma de determinar la PRESIÓN máxima de utilización depende de las circunstancias.
Capítulo 46
En la primera edición, el contenido de este capítulo trataba sólo la intercambiabilidad de las conexio-
nes y ahora se lo ha pasado al apartado 56.3.
Capítulo 49
Para los APARATOS donde la seguridad del PACIENTE depende de la continuidad de la alimentación,
convendría que las normas particulares incluyan prescripciones relativas a las alarmas que indiquen
las fallas de alimentación o bien otras precauciones.
Apartado 51.1
Si la gama de comando del APARATO es tal que la potencia liberada en una parte de la gama difiere
considerablemente de la potencia que se considera como que no produce riesgo, conviene que se
disponga de medios que permitan evitar el perjuicio de tal valor o que indiquen al OPERADOR (por
ejemplo por medio de una resistencia adicional aparente cuando se acciona el comando o por supe-
ración de un enclavamiento o por una señal especial o audible adicional) que la regulación
seleccionada supera el límite de seguridad.
Cuando correspondiere, conviene que las normas particulares especifiquen los niveles de salida res-
petando la seguridad.
Apartado 51.2
Conviene que todo APARATO que libera energía o sustancias a un PACIENTE indique, preferente-
mente con preaviso, el nivel a partir del cual aparece un riesgo, por ejemplo: energía, tasa o volumen.
rrespondientes.
Apartado 51.5
Conviene que el APARATO que libera energía o sustancias a un PACIENTE esté provisto de una alar-
ma para alertar al OPERADOR con respecto a toda desviación significativa del nivel comandado de
dicha energía o sustancia liberada.
rrespondientes.
208
(IEC 60601-1)
Apartado 52.4.1
− La liberación involuntaria de cantidades peligrosas de energía o de sustancias al PACIENTE o

a su medio ambiente puede estar descripto en las normas particulares.
Las cantidades peligrosas de gas tóxico o inflamable depende del tipo de gas, de la concen-
tración y del lugar de la emisión, etc. Una disipación de energía inferior o igual a 15 w no
corresponde a un riesgo de incendio.
− La existencia de defectos de funcionamiento y de fallas que causen un RIESGO PARA LA SE-

GURIDAD directo al PACIENTE (por ejemplo: defectos no aparentes en los APARATOS de
asistencia vital, errores de medición no aparentes y sustitución de datos relativos al PACIEN-
TE) pueden estar descriptas en las normas particulares.
Apartado 52.5.7
Los efectos del funcionamiento de interruptores centrífugos pueden ser tenidos en cuenta. Se especi-
fica una condición de un rotor bloqueado porque algunos motores a capacitor pueden o no arrancar,
pudiendo causar diversos resultados.
Apartado 52.5.8, tabla XII, último renglón
Los límites de temperatura de los arrollamientos del motor del APARATO están determinados des-
pués de la primera hora como un promedio aritmético, debido a que la experiencia de los laboratorios
ha demostrado que los APARATOS previstos para una OPERACIÓN INTERMITENTE alcanzan valores
variables que temporariamente pueden diferir de los valores máximos.
Es por ello que se prescribe un límite de temperatura más bajo.
Capítulo 54
En la sección diez se especifica que la conformidad se verifique por inspección, lo cual se puede
efectuar por medio del análisis de los documentos correspondientes presentados por el fabricante.
Apartado 54.1
Los comandos, los instrumentos y las lámparas indicadoras, etc., que están asociados en una fun-
ción específica del APARATO se los debe agrupar (ver sección ocho).
Apartado 54.2
Las partes susceptibles de ser reemplazadas o reguladas deberían estar dispuestas y fijadas de tal
manera como para permitir su inspección, su mantenimiento, su reemplazo y su regulación sin dañar
o interferir con las partes próximas o el cableado.
209
(IEC 60601-1)
Apartado 54.3
La regulación de los comandos que, si fuera cambiada accidentalmente, puede afectar la seguridad,
debería estar concebida o protegida de manera que el cambio accidental de la regulación sea impro-
bable.
Los interruptores principales y otros comandos esenciales de los APARATOS de asistencia vital y de
otros APARATOS importantes deberían estar diseñados o protegidos de manera que se torne impro-
bable la interrupción o un cambio accidental del ajuste. Dichos APARATOS deben estar identificados
en las normas particulares.
Los comandos, los instrumentos, las luces indicadores y similares que están asociados a una función
particular del aparato deberían tener sus funciones claramente marcadas conforme al inciso 6.1 y
deben estar ubicados como para reducir al mínimo la posibilidad del riesgo de una regulación acci-
dental o incorrecta. Cuando una regulación incorrecta de los comandos puede constituir un riesgo se
deben tomar las medidas apropiadas para evitar dicha posibilidad, por ejemplo: por medio de un dis-
positivo de bloqueo o de seguridad suplementaria.
Apartado 55.1
Al menos todas las partes ACTIVAS, con excepción de los CABLES DE ALIMENTACIÓN y otros cables
de interconexión necesarios, deberían estar envueltos en un material que no soporte la combustión.
Esto no excluye el empleo de una cubierta exterior de otro material que cubra la cubierta interior con-
forme a la recomendación arriba indicada.
Ver la Publicación 60695 de la IEC o IRAM 2378 en lo que se refiere a los ensayos de inflamabilidad.
Apartado 55.1b)
La conformidad con esta prescripción normalmente se verifica para los componentes en la PARTE
ALIMENTADA DESDE LA RED y en la PARTE APLICABLE.
Apartado 55.2
La resistencia mecánica se describe en la sección cuatro.
Apartado 56.3c)
Existen dos tipos de circunstancias de las cuales hay que protegerse:
− primero, para las PARTES APLICABLES DEL TIPO BF y del TIPO CF, no debe existir ninguna
posibilidad de conexión accidental del PACIENTE con tierra por medio de cualquier conductor
que se pueda separar del APARATO; aún para una PARTE APLICABLE DEL TIPO B una co-
nexión accidental con tierra puede tener un efecto adverso sobre el funcionamiento del
APARATO;
210
(IEC 60601-1)
− en segundo lugar, para todos los tipos de PARTES APLICABLES, no debe existir ninguna posi-
bilidad de conectar al PACIENTE en forma accidental a cualquier parte ACTIVA o a tensiones
peligrosas.
Las “tensiones potencialmente peligrosas” pueden hacer referencia ya sea a las partes ACTIVAS del
APARATO ELECTROMÉDICO o bien a tensiones que aparecen en otras partes conductivas situadas
en la vecindad a partir de las cuales puede circular una corriente excedente del valor admisible de la
CORRIENTE DE FUGA.
La resistencia mecánica del material aislante utilizado en el conector se verifica presionando el dedo
de prueba contra el conector.
Esta prescripción es también para evitar la penetración del conector en un enchufe o en el tomaco-
rriente de un CABLE DE ALIMENTACIÓN.
Con ciertas combinaciones de conectores al PACIENTE y conectores a la red será posible de conec-
tar inadvertidamente el conector al PACIENTE en los tomacorrientes.
Esta posibilidad no puede evitarse en forma razonable por prescripciones dimensionales, porque ha-
cer esto conduciría a que los conectores de ficha única sean demasiado grandes. En tal caso se
asegura la seguridad por medio de una prescripción que estipule la protección del conector al PA-
CIENTE por medio de una aislación de una DISTANCIA EN AIRE de al menos 1,0 mm y una tensión
resistida de al menos 1500 V. Esto último por sí mismo no sería suficiente, ya que una protección de
1500 V se podría lograr fácilmente mediante una delgada lámina de plástico que no podría resistir el
desgaste diario a ser introducido, posiblemente en forma repetida en un tomacorriente. Por este mo-
tivo también se hace necesario que la aislación debería ser sólida y rígida.
Por “todo conector” se debe entender la inclusión de conectores de contactos múltiples, varios conec-
tores y conectores en serie.
La dimensión de 100 mm de diámetro no es importante y sólo sirve para indicar la escala de la super-
ficie plana. Toda lámina de material conductivo más grande que esta sería conveniente.
Apartado 56.4
Dichos capacitores no pueden proveer una AISLACIÓN DOBLE o una AISLACIÓN REFORZADA.
Apartado 56.7 c)
Si se puede producir un RIESGO PARA LA SEGURIDAD como resultado del agotamiento de la batería,
conviene tomar las medidas necesarias para prevenir tal situación.
Cuando correspondiere, las normas particulares deben especificar las prescripciones correspondien-
tes.
Apartado 57.2 b)
Los CONECTORES con dispositivos de enclavamiento pueden ser necesarios cuando una
desconexión accidental puede entrañar un riesgo.
211
(IEC 60601-1)
Apartado 57.2 e)
Esta prescripción reduce la probabilidad de conexión de otro APARATO, que podría conducir a una
CORRIENTE DE FUGA excesiva.
Los CARROS DE EMERGENCIA están exceptuados para permitir el rápido reemplazo de un APARATO
en caso de una emergencia.
Apartado 57.2 g)
Esta prescripción tiene por objeto evitar la posibilidad de un mal uso de los CABLES DE
ALIMENTACIÓN (ver también el apartado 18.1).
Apartado 57.5 a)
Los terminales de los componetes, que no son borneras, pueden utilizarse como bornes de conexión
de conductores externos.
Esto debería desaconsejarse en general, pero se puede autorizar en ciertos casos particulares donde
la disposición de los terminales es la apropiada (accesibles y claramente marcados) y están de
acuerdo con la presente norma. Esto puede darse por ejemplo en los arrancadores de motores.
Apartado 57.5 d)
El término “preparación especial del conductor” comprende la soldadura de alambres, el empleo de

terminales, la confección de ojales, etc., pero no el reconformado de los conductores antes de su
introducción en el borne o el retorcido de un conductor cableado para consolidar su extremo.
Apartado 57.7
Los dispositivos antiparásitos pueden estar conectados del lado de la RED DE ALIMENTACIÓN de un
interruptor principal del APARATO o bien del lado de la RED DE ALIMENTACIÓN de cualquier fusible de
la red o del PROTECTOR DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE.
Apartado 57.9
Los alcances de las Publicaciones 60742 de la IEC y la norma IRAM 4220-1 son diferentes. Un gran
número de tipos de transformadores utilizados en los APARATOS ELECTROMÉDICOS no están
tratados en la Publicación 60742 de la IEC.
Para asegurar la seguridad del PACIENTE se deben aplicar prescripciones suplementarias relativas a
la construcción de dichos transformadores, por ej.: limitación de las CORRIENTES DE FUGA que
fluyen hacia los CIRCUITOS DEL PACIENTE.
El contenido del anexo J de la primera edición aparece ahora en el apartado 57.9.
Se deberá seguir trabajando para establecer por ej.; las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE
apropiadas en el interior de los transformadores, teniendo en cuenta los valores relativos a los
transformadores aislantes de seguridad que figuran en la Publicación 60742 de la IEC.
212
(IEC 60601-1)
Las prescripciones relativas a las alimentaciones eléctricas de los interruptores se encuentran en

estudio.
Apartado 57.10
Los valores de las LÍNEAS DE FUGA y de las DISTANCIAS EN AIRE están condicionados por los
siguientes factores:
a) La tensión de referencia tal como se la define en el apartado 20.3.
b) Se presume que el material de la aislación presenta una baja resistividad contra la descarga
superficial. Un ensayo de descarga superficial según norma IRAM 2339 puede indicar valores de
espaciado inferiores, pero el valor práctico de tal ensayo permanece en estudio hasta que se
haya completado un estudio de la aceptabilidad de la IRAM 2377.
c) Los espaciamientos previstos para la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA son iguales a aquéllos para la
AISLACIÓN PRINCIPAL aún cuando las tensiones de ensayo de rigidez dieléctrica conforme al
apartado 20.3 sean diferentes. Los espaciamientos para la AISLACIÓN DOBLE y para la
AISLACIÓN REFORZADA son dos veces los valores de aquellos de la AISLACIÓN PRINCIPAL.
d) Para la aislación entre la ENVOLTURA y la PARTE APLICABLE DEL TIPO F se aplican reglas
especiales:
1) En el caso de una PARTE APLICABLE DEL TIPO F sin partes ACTIVAS, aún cuando la PARTE
APLICABLE estuviera puesta a tierra, la aislación entre la PARTE APLICABLE y la
ENVOLTURA sólo recibirá una carga igual a la TENSIÓN DE LA RED en el caso de que se
produzca un primer defecto en otro APARATO conectado al PACIENTE.
Lo arriba descripto ocurre rara vez; además dicha aislación normalmente no es sometida a
sobretensiones transitorias que se pueden encontrar en la PARTE ALIMENTADA DESDE LA
RED. Teniendo en cuenta lo arriba mencionado, la aislación requerida entre la PARTE
APLICABLE y la ENVOLTURA para el caso citado, sólo necesita satisfacer las prescripciones
relativas a la AISLACIÓN PRINCIPAL.
2) En el caso de una PARTE APLICABLE DEL TIPO F que contenga partes con una diferencia de
potencial, la conexión de una parte de la PARTE APLICABLE a tierra a través de un PACIENTE
conectado también a tierra (CONDICIÓN NORMAL) puede hacer que las partes dentro de la
PARTE APLICABLE se vuelvan ACTIVAS.
La aislación entre dichas partes ACTIVAS y la ENVOLTURA puede ser sometida, en el peor
de los casos (cuando una parte de la PARTE APLICABLE está puesta a tierra vía el
PACIENTE), a la totalidad de la tensión que reina en la PARTE APLICABLE.
Dado que esta tensión aparece en la CONDICIÓN NORMAL, aunque rara vez, la aislación
correspondiente debe satisfacer las prescripciones relativas a la DOBLE AISLACION o a la
AISLACION REFORZADA. En vista de la baja probabilidad de que esto ocurra se considera
que las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN EL AIRE de la tabla XVI son adecuadas.
213
(IEC 60601-1)
3) El valor a aplicarse es el valor más alto obtenido según los puntos d)1) y d)2) arriba
indicados.
PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACION.
La tabla II de la norma IRAM 2377 indica una distancia de 4 mm como adecuada para las tensiones
de choque de 5kV de una duración corta de menos de 10 ms; dichas tensiones aparecen típicamente
del uso de un defibrilador con un margen de seguridad razonable.
La validez de este margen, que se ha retenido para asegurar que el APARATO supere el ensayo del
defibrilador y que no sólo siga siendo seguro después del ensayo sino también funcione
normalmente, resulta de tres factores:
– Los valores de la norma IRAM 2377 ya tienen su propio margen de seguridad;
– En la práctica, la tensión aplicada aún sobre el tórax del PACIENTE será mucho menor que
la tensión aplicada presunta en circuito abierto de 5 kV, ya que el defibrilador estará
cargado, y tiene una impedancia apreciable y una inductancia en serie que aumenta dicha
impedancia;
– La norma IRAM 2377 tiene en cuenta las superficies fuertemente contaminadas, mientras
que en el caso del APARATO ELECTROMEDICO las superficies internas son limpias.
Apartado 59.1 e)
Los conductores pueden estar colocados en cables envainados separados, de un valor nominal
adecuado. Cuando se tienen que hacer pasar conductores de diferentes categorías de circuitos por
cables comunes, ranuras para cableado, conductos o por dispositivos de conexión, la separación
adecuada se obtiene por una aislación nominal suficiente de los conductores y previendo las
DISTANCIAS EN AIRE y las LINEAS DE FUGA suficientes, conforme a las prescripciones del apartado
57.10, entre las partes conductivas en los dispositivos de conexión.
Apartado 59.2 b)
Los ensayos concernientes a la inflamabilidad de los materiales se encuentran descriptos en la

IRAM 2376.
214
(IEC 60601-1)
ANEXO B
ENSAYOS DURANTE LA FABRICACIÓN Y / O LA INSTALACIÓN
No utilizado. Ver la justificación para el apartado 4.1
215
(IEC 60601-1)
ANEXO C
ORDEN DE LOS ENSAYOS
C1. Generalidades
Los ensayos se deben efectuar, si fuera aplicable, en el orden que se indica a continuación, a
menos que se indique lo contrario en las normas particulares. El orden de los ensayos marcado
con un * es obligatorio. Ver también el apartado 4.11.
Sin embargo, esto no excluye la posibilidad de efectuar un ensayo, donde una inspección
preliminar puede provocar un defecto.
C2. Prescripciones generales
Ver apartado 3.1 y el capítulo 4.
C3. Marcado
Ver apartado 6.1 a 6.8.
C4. Potencia absorbida
Ver capítulo 7.
C5. Clasificación
Ver capítulo 14.
C6. Limitación de tensiones y / o de la energía
Ver capítulo 16.
C7.ENVOLTURAS Y CUBIERTAS DE PROTECCIÓN
Ver capítulo 16.
C8. Separación
Ver capítulo 17.
C9. Puesta a tierra de protección, puesta a tierra funcional y compensación de potenciales
Ver capítulos 18 y 58.
C10. Resistencia mecánica
Ver capítulo 21.
216
(IEC 60601-1)
C11. Partes en movimiento
Ver capítulo 22
C12. Superficies, rincones y aristas
Ver capítulo 23.
C13. Estabilidad y aptitud para el transporte
Ver capítulo 24.
C14. Proyección de objetos
Ver capítulo 25.
C15. Masas suspendidas
Ver capítulo 28.
C16. Riesgos ocasionados por radicaciones
Ver sección cinco.
C17. Compatibilidad electromagnética
Ver las recomendaciones CISPR de la IEC y la justificación para el capítulo 36.
C18. Recipientes de presión y partes sometidas a PRESIÓN
Ver capítulo 45.
C19. Errores humanos
Ver capítulo 46.
C20. Temperaturas – Prevención del fuego
C21. Interrupción de la alimentación
Ver capítulo 49.
C22. Precisión de las características de funcionamiento y protección contra las características

de salida incorrectas
217
(IEC 60601-1)
C23. Funcionamiento anormal, condición de defecto y ensayo ambientales
*C24. CORRIENTES DE FUGA permanentes y CORRINTES AUXILIARES DEL PACIENTE a temperatu-

ras de funcionamiento
Ver apartado 19.4.
* C25 Rigidez dieléctrica a temperatura de funcionamiento
Ver apartado 19.4.
* C26. Tratamiento de preacondicionamiento húmedo
Ver apartado 4.10.
* C27. Ensayo de rigidez dieléctrica (CONDICIÓN EN FRÍO)
Ver apartado 20.4.
* C28. CORRIENTE DE FUGA después del tratamiento de preacondicionamiento húmedo
Ver apartado 19.4
* C29. Derrame, desbordamiento, fuga, humedad, entrada de líquidos, limpieza, esterilización y

desinfección
Ver capítulo 44, a excepción del apartado 44.7.
Ver capítulo C34.
C30. ENVOLTURAS y cubiertas
Ver capítulo 55.
C31. Componentes y montaje general
Ver capítulo 56.
C32. PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED, componentes y montaje
Ver capítulo 57.
C33. No utilizado, tratado en el capítulo C9.
C34. Construcción y montaje
Ver capítulo 59, apartado 44.7.
* El orden de estos ensayos es obligatorio.
218
(IEC 60601-1)
C35. APARATOS DE LA CATEGORÍA AP y de la CATEGORÍA APG
Ver capítulos 37 a 41 inclusive.
C36. Verificación de los marcados
Ver apartado 6.1, último párrafo.
219
(IEC 60601-1)
ANEXO D
SÍMBOLOS DE LOS MARCADOS

(Ver capítulo 6).
Introducción.
Los símbolos se utilizan con frecuencia en los APARATOS, prefiriéndoselos a las palabras para evitar
las diferencias de idioma y para permitir una comprensión más fácil de un marcado o de una indica-
ción, a veces limitado a un espacio reducido.
Si, en el contexto de la presente norma, los símbolos son necesarios, se deben utilizar los siguientes
símbolos. Ver las Publicaciones 60417 y 60878 de la IEC.
En el caso de los símbolos que no están en estas listas, conviene remitirse en primer lugar a los sím-
bolos oficiales de la IEC o de la ISO. Si fuera necesario, dos o más símbolos se pueden agrupar para
brindar un significado particular y, siempre que se conserven las características esenciales de los
símbolos básicos, se tolera una cierta libertad para la concepción gráfica de dichos símbolos.
220
(IEC 60601-1)
TABLA DΙ
Nº Símbolo Publicación Descripción
1 IEC 60417- Corriente alterna

5032
2 IRAM 2092 Corriente alterna trifásica.
3 IRAM 2092 Corriente alterna trifásica con conductor neutro
4 IEC 60417- Corriente continua

5031
5 IEC 60417- Corriente común y corriente alterna

5033
6 IEC 60417- Tierra de protección

5019
7 IEC 60417- Tierra

5017
8 IRAM 2053-1 Punto de conexión para el conductor neutro en un

APARATO INSTALADO EN FORMA PERMANENTE.
9 IEC 60417- Equipotencialidad

5021
10 IEC 60417- APARATO DE CLASE ΙΙ

5172
14 IEC 60348 Atención, consultar los DOCUMENTOS ACOMPAÑAN-

TES
15 IEC 60417- Apagado (desconexión de la red)

5008
16 IEC 60417- Encendido (conexión a la red)

5007
17 IEC 60417- “Apagado” (sólo para una parte del APARATO)

5265
18 IEC 60417- “Encendido” (sólo para una parte del APARATO)

5264
221
(IEC 60601-1)
TABLA DΙΙ
Nº Símbolo Publicación de la Descripción

IEC
1 IEC 60417-... PARTE APLICABLE DEL TIPO B

60878-02-02
2 IEC 60417-5333 PARTE APLICABLE DEL TIPO BF

60878-02-03
3 IEC 60417-5335 PARTE APLICABLE DEL TIPO CF

60878-02-05
4 IEC 60878-02-07 APARATO DE CATEGORÍA AP
5 IEC 60878-02-08 APARATO DE CATEGORÍA APG
6 IEC 60878-03-01 Tensión peligrosa
7 - No utilizado
8 IEC 60878-03-04 Radiación no ionizante
9 417-... PARTE APLICABLE DEL TIPO B CONTRA LOS

CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN
878-...
10 417-5334 PARTE APLICABLE DEL TIPO BF CONTRA LOS

878-02-04
11 417-5336 PARTE APLICABLE DEL TIPO CF CONTRA LOS

878-02-06
Nota 1 – El símbolo Nº 1 se introducirá ulteriormente en la IEC 60417 y las descripciones de los tres símbolos
Nº1,2 y 3 serán modificadas en la IEC 60878.
Nota 2 – El símbolo Nº 9 se introducirá ulteriormente en las IEC 60417 e IEC 60878 y las descripciones de los
dos símbolos Nº 10 y 11 serán modificadas en la IEC 60878.
222
(IEC 60601-1)
ANEXO E
RELEVAMIENTO DE LAS DISPOSICIONES DE LA AISLACIÓN Y DE LOS CIRCUITOS
DE ENSAYO (ver capítulo 20).
A-a1
{ PARTE METÁLICA ACCESIBLE
A-a2
{ ENVOLTURA
A-b
{ AISLACIÓN PRINCIPAL
| AISLACIÓN SUPLEMENTARIA
223
(IEC 60601-1)
A-c
A-e
A-f
A-g
{ ENVOLTURA METALICA
| Lámina metálica
} Revestimiento aislante
224
(IEC 60601-1)
A-j
{ PARTE ACCESIBLE
| Buje
} Lámina metálica
~ CABLE DE ALIMENTACIÓN o varilla metálica
A-k
{ PARTE ACCESIBLE no PROTEGIDA

POR PUESTA A TIERRA
B-a
B-b
225
(IEC 60601-1)
B-c
B-d
B-e
Leyenda
MP = PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED
SOP = SECTOR DE SALIDA DE SEÑAL
SIS = SECTOR DE ENTRADA DE SEÑAL
AP = PARTE APLICABLE
LP = parte ACTIVA
X = Interrupción del circuito para fines de medición.
226
(IEC 60601-1)
ANEXO F
APARATO DE ENSAYO PARA MEZCLAS INFLAMABLES
(Ver anexo A, apartado A1.6.3)
El aparato de ensayo contiene un espacio para explosión con un volumen mínimo de 250 cm3, que
alberga la atmósfera o la mezcla prescripta y un dispositivo de contacto (ver figura a continuación),
que provee chispas mediante la apertura y el cierre.
El dispositivo de contacto consiste de un disco de cadmio con dos ranuras, y un segundo disco con
cuatro alambres de tungsteno de 0,2 mm de diámetro, que se desliza sobre el primer disco. La longi-
tud libre de los alambres de tungsteno es de 11 mm. El eje al que están conectados los alambres de
tungsteno gira con una velocidad de 80 v/min. El eje conectado al disco de cadmio gira en la direc-
ción opuesta a la del eje conectado al disco con los alambres.
La relación de la velocidad de rotación del eje conectado a los alambres y los otros ejes es de 50:12.
Ambos ejes están aislados, entre sí y del bastidor.
El espacio de explosión debe poder soportar una sobrepresión interna de 1,5 MPa.
Con el dispositivo de contacto, el circuito a ensayar se cierra y se abre, verificando si las chispas in-
flaman la atmósfera o la mezcla a ensayar.
Dimensiones en milímetros
LEYENDAS:
1 – Espacio de explosión 4 – Eje del disco con alambres
2 – Disco de cadmio 5 – Eje del disco con ranuras
3 – Alambre de tungsteno
Aparato de ensayo
227
(IEC 60601-1)
ANEXO G
APARATO PARA EL ENSAYO DE IMPACTO
El aparato de ensayo (ver figura a continuación) consiste de tres partes principales: el cuerpo, el
elemento percutor y el cono de desenganche dotado de un resorte.
El cuerpo comprende el compartimiento, la guía del elemento percutor, el mecanismo de desengan-

che, y todos los elementos fijados al mismo en forma rígida.
La masa de ese conjunto es de 1 250 g.
El elemento percutor comprende la cabeza del martillo, el eje del martillo, y el botón de percusión. La
masa de dicho conjunto es de 250 g. La cabeza del martillo tiene una casa semiesférica de poliami-
da, cuya dureza Rockwell es de R 100, con un radio de 10 mm; su fijación al eje del martillo es tal
que la distancia entre la punta y el plano del frente del cono, cuando el elemento está en el punto de
desenganche, es de 20 mm.
El cono posee una masa de 60 g y el resorte del cono es tal que ejerce una fuerza de 20 N cuando
las mordazas de desenganche están a punto de desenganchar el elemento percutor.
El resorte del martillo se ajusta de tal modo que el producto de la compresión, en milímetros, y la
fuerza ejercida, en newton, es igual a 1 000, siendo la comprensión de aproximadamente 20 mm.
Con ese ajuste la energía del impacto es de 0,5 J ± 0, 05 J.
Aparato para el ensayo de impacto (ver capítulo 21)
228
(IEC 60601-1)
ANEXO H
CONEXIONES CON BORNES ROSCADOS
No utilizado.
************************
ANEXO J
TRANSFORMADORES DE ALIMENTACIÓN DE LA RED
Texto transferido al apartado 57.9.
229
(IEC 60601-1)
ANEXO K *
Ejemplos de la conexión de la PARTE APLICABLE para la medición de la CORRIENTE
DE FUGA del PACIENTE.
(ver capítulo 19)
APARATO CON PARTE APLICABLE DEL TIPO B

A partir de todas las conexiones del PACIENTE conectadas juntas.
Para las leyendas ver la página 148.
APARATO CON PARTE APLICABLE DEL TIPO BF

A partir de y hacia todas las conexiones del PACIENTE de una sola función conectadas juntas.
Para las leyendas ver la página 148.
* Este anexo se titulaba en la primera edición “Transformadores de separación para uso médico”. Se lo ha suprimido y re-
emplazado por este anexo.
230
(IEC 60601-1)
Ejemplos para la conexión de la PARTE APLICABLE para la medición de la CORRIENTE

AUXILIAR DEL PACIENTE.
(Para las leyendas ver la página 148).
APARATO CON PARTE APLICABLE DEL TIPO CF

A partir de y hacia cada conexión del PACIENTE.
APARATO CON PARTE APLICABLE DEL TIPO B, BF y CF.

Entre cualquier conexión del PACIENTE y todas las otras conexiones del PACIENTE conectadas juntas.
231
(IEC 60601-1)
ANEXO L
Referencias – Publicaciones mencionadas en la presente norma
IRAM 20:1975 - UNIDADES SI Y RECOMENDACIONES PARA EL USO DE SUS MULTIPLOS Y DE

CIERTAS OTRAS UNIDADES .
IRAM-IAP-IEC 79-0:1994 - MATERIALES ELECTRICOS PARA ATMOSFERAS GASEOSAS EXPLOSI-

VAS. Requisitos generales .

VAS. Materiales eléctricos con modo de protección "p".
IRAM-IAP-IEC 79-5:1999 - Materiales eléctricos para atmósferas gaseosas explosivas. Relleno pulveru-
lento "q" .

VAS. Inmersión en aceite "o".
IRAM 2053-1:1985 - IDENTIFICACION DE LOS BORNES Y TERMINALES ELECTRICOS. Reglas gene-

rales para el marcado con notación alfanumérica .
IRAM 2092:1987- SEGURIDAD DE APARATOS ELECTRODOMESTICOS Y SIMILARES .
IRAM 2092-1:1996 - SEGURIDAD DE APARATOS ELECTRODOMESTICOS Y SIMILARES. Parte 1:

Requisitos generales .
IRAM 2140:1987 - CAPACITORES PARA MOTORES DE CORRIENTE ALTERNA .
IRAM 2180:1993 - AISLACIONES ELECTRICAS. Evaluación y clasificación térmica.
IRAM 2183:1991 - CABLES CON CONDUCTORES DE COBRE AISLADOS CON POLICLORURO DE

VINILO (PVC). Para instalaciones fijas interiores con tensiones nominales de 450/750 V .
IRAM 2188:1983 - CABLES FLEXIBLES DE COBRE CON AISLACION Y ENVOLTURA DE CAUCHO .
IRAM 2245-3:1984 - CORTACIRCUITOS FUSIBLES DE BAJA TENSION. Requisitos suplementarios para

cortacircuitos fusibles para uso doméstico y aplicaciones similares .
IRAM 2281-3:1996 - PUESTA A TIERRA DE SISTEMAS ELECTRICOS. INSTALACIONES INDUSTRIA-

LES Y DOMICILIARIAS (INMUEBLES) Y REDES DE BAJA TENSION. Código de práctica .
IRAM 2339:1991 - MATERIALES AISLANTES ELECTRICOS SOLIDOS. Método para la determinación de

los índices de resistencia y ensayo de encaminamiento eléctrico en condiciones húmedas
IRAM 2370:1984 - APARATOS ELECTRICOS Y ELECTRONICOS. Clasificación por su protección contra

choques eléctricos .
IRAM 2374:1985 - ORGANOS DE MANDO DE BAJA TENSION.Direcciones normalizadas de movimiento.
IRAM 2375:1985 - INDICADORES LUMINOSOS Y PULSADORES. Colores de seguridad .
IRAM 2376:1985 - MATERIALES AISLANTES ELECTRICOS SOLIDOS. Método de determinación de la

inflamabilidad por exposición a una fuente de ignición .
232
(IEC 60601-1)
IRAM 2377-1:1999 - Coordinación de la aislación del equipamiento en los sistemas (Redes) de baja ten-
sión. Parte 1: Principios, requisitos y ensayos .
IRAM 2378-1:1987 - ENSAYOS RELATIVOS A LOS RIESGOS DEL FUEGO EN APARATOS ELECTRI-
COS. Método de ensayo con filamento incandescente y guía de aplicación .
COS. Método de ensayo con quemador de aguja .
COS. Método de ensayo de contacto deficiente mediante filamentos calefactores .
IRAM 2444:1982 - GRADOS DE PROTECCION MECANICA PROPORCIONADA POR LAS ENVOLTU-

RAS DE EQUIPOS ELECTRICOS .
IRAM 2588:1994 - CILINDROS PARA GASES MEDICINALES. Colores de seguridad para la identificación
de su contenido .
IRAM 3799:1986 - EMBALAJES. Símbolos gráficos relativos a la manipulación de mercaderías .
IRAM 4029:1997 - APARATOS ELECTRONICOS PARA USO DOMESTICO Y SIMILARES. Condiciones

generales de seguridad .
IRAM 4202:1976 - EQUIPOS ELECTRONICOS Y SUS COMPONENTES. Métodos básicos para los
ensayos ambientales climatológicos y de durabilidad. Método de ensayo B: calor seco .
IRAM 4220-1:1988 - APARATOS PARA ELECTROMEDICINA. Especificaciones generales de seguridad.
IRAM 4220-1-1: En estudio. APARATOS ELECTROMÉDICOS 1. Primera parte: Exigencias generales

de seguridad 1. Norma colateral: Requisitos de seguridasd para los sistemas electromédicos.
de seguridad 2. Norma colateral: Compatibilidad Electromagnética. Requisitos y ensayos
de seguridad 3. Norma colateral: Requisitos generales para radioprotección en los aparatos de Ra-
yos X para diagnóstico
IRAM 4220-2-4:1992 - APARATOS PARA ELECTROMEDICINA. DESFIBRILADORES CARDIACOS Y

MONITORES DESFIBRILADORES CARDIACOS. Requisitos particulares de seguridad .
IRAM/IEC 60309-1 - En estudio.Fichas, tomacorrientes y conectores para usos industriales.
233
(IEC 60601-1)
Publicaciones de la IEC Fecha Título
Publicación 60127 1974 Cartuchos para fusibles miniatura.
Publicación 60227 - Cables y conductores aislados de policlo-

ruro de vinilo de tensiones nominales de
hasta 450/ 750 V inclusive.
Modificación nº 1 (1985)
Publicación 60245 - Cables y conductores aislados de caucho
de tensiones nominales de hasta 450/750
V inclusive.
Publicación 60245-4 1980 Cables y conductores aislados de caucho

de tensiones nominales de hasta 450/750
V inclusive.
Parte 4: Cables flexibles.
Publicación 60309 - Fichas, tomacorrientes y conectores para

usos industriales.
Publicación 60320 1981 Dispositivos de acoplamiento para usos

domésticos y usos generales similares.
Publicación 60336 1982 Características de puntos focales en los

aparatos de tubos de rayos X de diagnós-
tico para uso médico.
Publicación 60348 1978 Prescripciones de seguridad para los apa-

ratos de medición electrónicos.
Publicación 60364 - Instalaciones eléctricas de construcciones.
Publicación 60384-14 1993 Capacitores fijos utilizados en equipos

electrónicos.
Parte 14: Especificación intermedia.
Capacitadores fijos para la supresión de
interferencias electromagnéticas y co-
nexión a la red de alimentación.
Publicación 60417 - Símbolos gráficos a ser utilizados en el

aparato. Índice, relevamiento y compila-
ción de las hojas individuales.
Publicación 60513 1994 Aspectos fundamentales de las normas de

seguridad para los aparatos electromédi-
cos.
Publicación 60601-1 1977 Seguridad de los aparatos electromédicos.

Parte 1: Prescripciones generales.
Primera edición 1977
Modificación Nº 1(1984)
234
(IEC 60601-1)
Publicación 60601-1-1 1992 Aparatos electromédicos – Parte 1: Pres-

cripciones generales para la seguridad.
1. Norma colateral: Prescripciones de se-
guridad para los sistemas electromédicos.

2. Norma colateral: Compatibilidad elec-
tromagnética – Prescripciones y ensayos.

3. Norma colateral: Prescripciones gene-
rales para la radioprotección en los
aparatos de rayos X de diagnóstico.
Publicación 60601-1-4 - Aparatos electromédicos – Parte 1: Pres-

4. Norma colateral. Prescripciones de se-
guridad para los sistemas médicos
electrónicos programables.
Publicación 60695 - Ensayos relativos a los riesgos de fuego.
Publicación 60742 1983 Transformadores de separación de circui-

tos y transformadores de seguridad:
Prescripciones.
Publicación 60 878 1988 Símbolos gráficos para los aparatos eléc-

tricos de uso médico.
Publicación 61058-1 1996 Interruptores y conmutadores para apara-

tos.
235
(IEC 60601-1)
Publicaciones de la ISO
ISO 407 1983 Pequeños cilindros de gas para uso médi-

co – Conexiones de válvula del tipo
horqueta.
ISO 471 1983 Caucho – Temperaturas, humedad y du-

raciones normales para el
acondicionamiento y ensayo de las mues-
tras.
ISO 1853 1975 Elastómeros de conductores y antielec-

trostáticos – Medición de la resistividad.
ISO 2878 1987 Caucho vulcanizado – Productos aintielec-

trostáticos y conductores – Determinación
de la resistencia eléctrica.
ISO 2882 1979 Caucho vulcanizado – Productos antiele-

trostáticos y conductores para uso
médico-hospitalario – Límites para la re-
sistencia eléctrica.
ISO 8185 1988 Humidificadores para uso médico – Pres-

cripciones para la seguridad.
ISO 10993-1 1992 Evaluación biológica de los dispositivos

médicos – Parte 1: Guía para la elección
de los ensayos.
236
(IEC 60601-1)
ÍNDICE DE TÉRMINOS DEFINIDOS
ACCESORIO 2.1.3 CONDICIÓN NORMAL 2.10.7

AISLACIÓN BÁSICA 2.3.2 CONDUCTOR COMPENSADOR DE POTENCIAL
AISLACIÓN DOBLE 2.3.4 2.6.6
AISLACIÓN REFORZADA 2.3.7 CONDUCTOR DE TIERRA DE
AISLACIÓN SUPLEMENTARIA 2.3.8 PROTECCIÓN 2.6.7
ALTA TENSIÓN 2.4.1 CONDUCTOR FUNCIONAL DE TIERRA 2.6.3
APARATO 2.2.11 CONEXIÓN AL PACIENTE 2.1.23
APARATO CON FUENTE ELÉCTRICA INTERNA CONEXIÓN CONDUCTORA 2.7.5
2.2.29 CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE 2.5.4
APARATO CON INSTALACIÓN CORRIENTE DE FUGA A TIERRA 2.5.1
PERMANENTE 2.17 CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE
APARATO DE ALIMENTACIÓN 2.1.21 LA ENVOLTURA 2.5.2
APARATO DE CATEGORÍA 2.2.2 CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE 2.5.6
APARATO DE CATEGORÍA APG 2.2.3 CORRIENTE DE FUGA 2.5.3
APARATO DE CLASE I 2.2.4 CORTACIRCUITO TÉRMICO CON REPOSICIÓN
APARATO DE CLASE II 2.2.5 AUTOMÁTICA 2.9.10
APARATO DE MANO 2.2.13 CORTACIRCUITO TÉRMICO 2.9.12
APARATO ELECTROMÉDICO 2.2.15 CUBIERTA PROTECTORA 2.1.17
APARATO ESTACIONARIO 2.2.21 DISPOSITIVO DE ACOPLAMIENTO 2.7.1
APARATO FIJO 2.2.12 DISPOSITIVO DE SEGURIDAD 2.11.6
APARATO MÓVIL 2.2.16 DISPOSITIVO TERMINAL DE
APARATO PORTÁTIL 2.2.18 INTERCONEXIÓN 2.7.9
APARATO TRANSPORTABLE 2.2.23 DISPOSITIVO TERMINAL
APLICABLE DEL TIPO-F 2.1.7 DE LA RED 2.7.12
APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA 2.2.7 DISPOSITIVO TERMINAL EXTERNO 2.7.7
ASIGNADO (valor) 2.12.8 DISPOSITIVO TERMINAL 2.7.16
BAJO TENSIÓN 2.1.10 DISTANCIA EN AIRE 2.3.1
BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN 2.6.8 DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES 2.1.4
BORNE FUNCIONAL DE TIERRA 2.6.4 ENCHUFE A LA RED 2.7.10
CABLE DE ALIMENTACIÓN 2.7.17 ENVOLTURA 2.1.6
CABLE SEPARABLE 2.7.6 FACTOR DE SEGURIDAD 2.11.8
CARGA DE FUNCIONAMIENTO FICHA 2.7.11
SEGURA 2.11.5 FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA
CARGA ESTATICA 2.11.7 2.1.9
CARGA MÍNIMA DE RUPTURA 2.11.3 FUNCIONAMIENTO CONTINUO CON CARGA DE
CARGA TOTAL 2.11.9 CORTA DURACIÓN 2.10.4
CARRO DE EMERGENCIA 2.12.14 FUNCIONAMIENTO CONTINUO CON CARGA
CICLO DE SERVICIO 2.10.5 INTERMITENTE 2.10.3
CIRCUITO PACIENTE 2.1.15 FUNCIONAMIENTO CONTINUO 2.10.2
CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO 2.10.11
CONDICIÓN FRÍA 2.10.1
237
(IEC 60601-1)
FUNCIONAMIENTO DE CORTA DURACIÓN TENSIÓN DE LA RED 2.4.2

2.10.10 TERMOSTATO 2.9.13
FUNCIONAMIENTO INTERMITENTE 2.10.6 TOMACORRIENTE AUXILIAR
HERRAMIENTA 2.12.12 DE LA RED 2.7.4
INSTALACIÓN APROPIADA 2.10.9 TOMACORRIENTE FIJO A LA RED 2.7.8
LÍNEA DE FUGA 2.3.3 TRANSFORMADOR DE MUY BAJA TENSIÓN DE
MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON EL AIRE SEGURIDAD 2.8.3
2.12.15 USO NORMAL 2.10.8
MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON OXIGENO USUARIO 2.12.13
U OXIDO NITROSO 2.12.16 ZÓCALO DE ACOPLAMIENTO 2.7.2
MUY BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD (MBTS)
2.4.3
NOMINAL 2.12.3
NÚMERO DE SERIE 2.12.9
OPERADOR 2.12.17
PACIENTE 2.12.4
PARTE ACCESIBLE 2.1.22
PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED 2.1.12
PARTE APLICABLE AISLADA DEL TIPO-F
(FLOTANTE) 2.1.7
PARTE APLICABLE DEL TIPO B 2.1.24
PARTE APLICABLE DEL TIPO BF 2.1.25
PARTE APLICABLE DEL TIPO CF 2.1.26
PARTE APLICABLE PROTEGIDA CONTRA
DESCARGAS DE UN DEFIBRILADOR 2.1.27
PARTE APLICABLE 2.1.5
PARTE METÁLICA ACCESIBLE 2.1.2
PRESIÓN DE ENSAYO HIDRAULICA 2.11.1
PRESIÓN MÁXIMA ADMISIBLE DE FUNCIONAMIENTO
2.11.2
PRESIÓN 2.11.4
PROTECTOR DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE
2.9.7
PROTEGIDO POR PUESTA A TIERRA 2.6.9
RED DE ALIMENTACIÓN 2.12.10
REFERENCIA DE MODELO O TIPO 2.12.2
REGULACIÓN AJUSTABLE 2.9.1
REGULACIÓN FIJA 2.9.4
RIESGO PARA LA SEGURIDAD 2.12.18
SECTOR DE ENTRADA DE SEÑAL 2.1.18
SECTOR DE SALIDA DE SEÑAL 2.1.19
SEGURIDAD MECÁNICA 2.11
TAPA DE ACCESO 2.1.1
238
(IEC 60601-1)
ANEXO M
(Informativo)
- En el estudio de esta norma se ha tenido en cuenta el antecedente siguiente:
IEC 60601-1 (Second edition, 1988, Amendement 1 1991-11, Amendemet 2 1995-03) -

Medical electrical equipment. Part 1: General requirements for safety.
239
(IEC 60601-1)
ANEXO N
(Informativo)
- El estudio de esta norma estuvo a cargo de los organismos respectivos, integrados de la for-
ma siguiente:
Comité de Equipamiento Electromédico
Integrante Representa a:
Sr. A. ALHADE GEME S.A. GENERAL ELECTRIC

Ing. J. ASTEINZA ELECTRODYNE
Sr. J. BEZIC TECNOLOGÍA MÉDICA A.N.M.A.T.
Sr. R. BRAVO INV. ESP.
Ing. J. CABRERA UTN-FRA
Ing. A. CAMPS WEROS
Tco. C. CARÉ HOSPITAL DE CLÍNICAS
Ing. J. CATANIA HOSPITAL GARRAHAN
Sr. R. CUEVAS BIOINGENIERÍA CLÍNICA S.R.L
Ing. G. D’AMORE GBA S.A.
Ing. G. ESCUDERO SIEMENS S.A.
Ing. E. de FORTEZA FUNDACIÓN FAVALORO
Ing. C. FUCILE SANATORIO OTAMENDI
Ing. E. GATTI INTI-CITEI
Ing. A. LA PASTA MINIST. DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL
Sr. N. LIZARRAGA CADIEM - (CÁΜARA IMPORTADORA EQUIPOS
MÉDICOS)
Ing. J.C. LÓPEZ D.Y.N.E. S.A.
Ing. J. MANGANIELLO CASA PIRO
Ing. A. MASSARIOL SIEMENS. S.A.
Sr. C. MOREDON MINIST. DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL
Ing. A. MUSACCHIO HOSPITAL GARRAHAN
Lic. S. PAPADOPULUS ARN
Ing. G. PETTINARI HOSPITAL GARRAHAN
Ing. O. PUGLIESE HOSPITAL GARRAHAN
Ing. J. VERNUCCIO HOSPITAL ITALIANO
Ing. V. VILLANI U.T.N. F.R.A
Sr. G. RODRIGUEZ SANATORIO MITRE
Sr. H. SCHNEIDER ELECTROMEDIC S.A.
Ing. K. SUGIURA GRIENSU S.A.
Ing. R. MANSOUR IRAM
- El estudio de esta norma se inició en la reunión del 96/04/10 (Acta 1-1996), prosiguiendo en
las del 96/06/13 (Acta 3-1996), 96/09/19 (Actas 4 y 5-1996), 96/10/17 (Acta 6-1996), 96/11/28
(Acta 7-96), 97/04/17 (Acta 1-97), 97/05/15 (Acta 2-97), 97/06/19 (Acta 3-97), ), 97/08/21 (Ac-
ta 4-97), 97/09/18 (Acta 5-97) , 97/10/23 (Acta 6-97), 97/11/06 (Acta 7-97), 98/04/01
(Acta 1-98), 98/05/07 (Acta 2-98), 98/06/04 (Acta 3-98) , 98/08/06 (Acta 4-98), 98/09/03
(Acta 5-98) , 98/10/16 (Acta 6-98) , 98/11/05 (Acta 7-98) , 99/04/08 (Acta 1-99) en la última de
las cuales se aprobó como Esquema 2, disponiéndose su envío a Discusión Pública por un
lapso de 60 días.
240
(IEC 60601-1)
APROBADO SU ENVÍO A DISCUSIÓN PÚBLICA POR EL COMITÉ DE EQUIPAMIENTO ELEC-

TROMÉDICO, EN SU SESIÓN DEL 8 DE ABRIL DE 1999 (ACTA 1-1999).
FIRMADO FIRMADO
Ing. Rita Mansour Tco. C. Caré
Coordinadora del Comité Secretario del Comité
FIRMADO
Ing. Osvaldo Petroni
Vº Bº Equipo A
GS.
241

Esquema 2 de Norma Iram 4220-1: Instituto Argentino de Normalización

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INSTITUTO ARGENTINO DE NORMALIZACIÓN

DE NORMA IRAM 4220-1

Primera Parte: Exigencias generales de seguridad

Medical electrical equipment

Este esquema está sometido a discu-

sión pública. Las observaciones de-

ben remitirse fundadas y por escri-

to, al Instituto IRAM, Perú 552 / 556 -

(C1068AAB) Buenos Aires antes del

DOCUMENTO EN ESTUDIO Abril de 1999

El Instituto Argentino de Normalización (IRAM) es una asociación

IRAM es el representante de la Argentina en la International

Esta norma IRAM es el fruto del consenso técnico entre los

SECCIÓN UNO - GENERALIDADES

1. Alcance y objeto .............................................................................................................................................. 12

2. Terminología y definiciones ............................................................................................................................. 12

4. Exigencias generales relativas a los ensayos ................................................................................................. 24

6. Identificación, marcado y documentación ....................................................................................................... 27

7. Potencia absorbida .......................................................................................................................................... 38

SECCIÓN DOS - CONDICIONES AMBIENTALES

8. Categorías principales de seguridad ............................................................................................................... 39

9. Medios de protección desmontables ............................................................................................................... 39

10. Condiciones ambientales............................................................................................................................... 39

11. No utilizado. ................................................................................................................................................... 40

12. No utilizado. ................................................................................................................................................... 40

SECCIÓN TRES - PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE CHOQUE ELÉCTRICO

13. Generalidades ............................................................................................................................................... 40

14. Exigencias relativas a la clasificación.............................................................................................................. 40

15. LIMITACIÓN DE LA TENSIÓN Y/O DE LA ENERGÍA.................................................................................. 42

16. ENVOLTURAS y CUBIERTAS PROTECTORAS.......................................................................................... 42

17. Separación (Título de edición anterior: Aislación e impedancias de protección).......................................... 45

19. CORRIENTES DE FUGA permanentes y CORRIENTES AUXILIARES DEL PACIENTE ............................ 50

20. Tensión resistida.............................................................................................................................................61

SECCIÓN CUATRO – PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESTOS MECÁNICOS

21. Resistencia mecánica.....................................................................................................................................66

22. Partes en movimiento.....................................................................................................................................69

23. Superficies, ángulos y aristas.........................................................................................................................70

24. Estabilidad durante el USO NORMAL............................................................................................................70

25. Partes expulsables .........................................................................................................................................72

26. Vibración y ruido .............................................................................................................................................72

27. Fuerza neumática e hidráulica .......................................................................................................................72

28. Masas suspendidas........................................................................................................................................72

SECCIÓN CINCO – PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS OCASIONADOS POR

29. Rayos X ..........................................................................................................................................................73

30. Radiación alfa, beta, gama, nuetrónica y de otras partículas ........................................................................74

31. Radiación de microondas ...............................................................................................................................74

32. Radiación luminosa (incluyendo las radiaciones láser) .................................................................................74

33. Radiación infrarroja ........................................................................................................................................74

34. Radiación ultravioleta .....................................................................................................................................74

35. Energía acústica (incluyendo ultrasonido) .....................................................................................................74

36. Compatibilidad electromagnética ...................................................................................................................74

SECCIÓN SEIS – PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE INFLAMACIÓN DE MEZCLAS

37. Localizaciones y prescripciones fundamentales............................................................................................74

38. Marcado y DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES............................................................................................75

SECCIÓN SIETE – PROTECCIÓN CONTRA TEMPERATURAS EXCESIVAS Y

42. Temperaturas excesivas ............................................................................................................................... 83

43. Prevención contra el fuego ........................................................................................................................... 91

45. Recipientes bajo presión y partes sometidas a PRESIÓN ........................................................................... 93

46. Errores humanos........................................................................................................................................... 95