Universidad Tecnológica Nacional Ing. Eugenio F.

DATTILO
Facultad Regional Avellaneda C&D&I Año 2017
Departamento Ingeniería Mecánica S.G.C. ISO 9001:2015

1. El Concepto de Sistemas de Gestión de la Calidad :

Para llevar adelante la función calidad en las organizaciones productivas es necesario desarrollar
“sistemas de Gestión “ (S.G.C.)
La “ gestión “ resulta : “ actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización “.1
Por otro lado la gestión resulta de un conjunto de actividades que convierten información en decisiones;
por su naturaleza y objetivos la gestión de calidad en una organización no queda concentrada en un solo
lugar sino que es sistémica, siendo un “ sistema “ el : “ conjunto de elementos ( procesos ) mutuamente
relacionados o que actúan entre si “.

Finalmente un “ sistema de gestión de la calidad “ ( SGC ) resulta un : “sistema de gestión para dirigir y
controlar una organización con respecto a la calidad “
Se considera entonces que para poder desarrollar técnicamente el concepto de “ calidad “ será necesario
definir un SGC con las características que establecen la terminología.

2. NORMAS ISO 9000 : Relación con los SGC.

El comité técnico ISO2 TC 176 es el responsable de elaborar y revisar en forma periódica la familia de
normas de gestión de la calidad conocidas como Normas ISO 9000.
La última revisión obedece a la norma ISO 9000: 2015 que reemplaza a la anterior revisión ISO
9000:2008; la familia de normas se encuentra compuesta por varias normas con objeto distinto de las que
vamos a resaltar:
ISO 9000: Guía de aplicación y vocabulario.
ISO 9001: Requisitos del S.G.C. (Norma con la que vamos a trabajar en este curso)
ISO 9004: con consideraciones de aplicación.
ISO 19011: Auditorias de los S.G.C.
Al ser una Norma Internacional en cada País debe vincularse a un ente normativo que le de alcance
Nacional, así en la Argentina la norma es "IRAM - ISO 9001".
Considerando que pueden ser aplicadas a productos, procesos o sistemas podemos definir a la norma
como : ( IRAM 50-1-92 ) :
“ Documento ordenador de una cierta actividad elaborada voluntariamente y con el consenso de las
partes interesadas, que conteniendo especificaciones técnicas extraídas de la experiencia y los
avances tecnológicos, es de público conocimiento y que, en razón de su conveniencia o necesidad de
aplicación extensiva, puede estar aprobada como tal por un organismo acreditado al efecto “.
Desde luego que esta definición nos permite extraer contenidos analíticos muy precisos; vamos a tomar
alguno de ellos que nos sirva :
 Se dice que es un documento de consenso entre partes interesadas, podemos decir que se
deduce la existencia de dos actores fundamentales, a saber : “ los que a través de determinados
procesos elaboran y entregan productos “ y “ los que en función de determinadas necesidades
adquieren productos y servicios”. En realidad como es un consenso debe haber un tercer actor
que resulta ser una “ entidad normativa “ de cierto alcance ( por ej. Nacional ) que establece,
documenta y difunde el acuerdo.

1
Toda la terminología enunciada en este apunte pertenece a la Norma ISO 9000 : 2008.
2
International Standard Organization.
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 Se dice que ese documento técnico contiene especificaciones técnicas; si precisamos un poco
más este aspecto veremos que, en función de sus actores ( organizaciones y/o personas que
entregan productos y servicios y organizaciones y/o personas que reciben esos productos o
servicios ). esas especificaciones pertenecen a 3 grupos principales :

* Normas que especifican como deben ser esos productos, servicios y procesos (ISO 9001)
* Normas que especifican sobre la metodología de verificación de esos productos, servicios y procesos
(ISO 19001)
* Normas que especifican terminología y vocabulario común acordado, o que signifiquen guías de
aplicación (ISO 9000)

3. Entidades normalizadoras y normas :

Las entidades de normalización se dedican a la elaboración y publicación en determinado alcance de sus
propias normas, o bien de la aprobación y difusión de otras convenientes de distintos países o
asociaciones internacionales3 ; estas actividades las realiza con el reconocimiento oficial de los países de
aplicación.
Para ocuparse de normalizar deben contar con una equilibrada representación de los sectores interesados
y afectados en su aplicación.
Un aspecto central a considerar es la existencia de dos tipos generales de normas :
 Aquellas que, siendo consenso entre partes, sus especificaciones son de aplicación y uso
voluntario.
 Aquellas que contienen especificaciones reglamentarias cuyas disposiciones son de aplicación,
cumplimiento y observación obligatorios.

3.1. Homologación y certificación :

Homologar es “ la aprobación final de un producto proceso o servicio realizada por un organismo que
tiene esta facultad por disposición reglamentaria “. Cuando se homologa entonces se somete a la actividad
o sus resultados a la consideración de una autoridad que verifica coincidencia con reglamentaciones
técnicas vigentes.
Certificar4 en cambio es “ actividad consistente en la emisión de documentos que atestiguan que un
producto, proceso o sistema se ajusta a normas técnicas determinadas “.Por lo tanto la certificación tiene
un carácter de voluntariedad de personas u organizaciones que solicitan que terceros observen sus
procesos de modo de sacar conclusiones respecto de sus coincidencias normativas o especificaciones
diseñadas para tal fin.
A partir de las actividades de homologación y de certificación se deduce la aparición de un cuarto actor
relacionado con las normas, que son las entidades oficiales o privadas organizadas a los fines de brindar
esos servicios.
Establecemos entonces que, para normalizar el tema calidad a los fines del quehacer técnico el TC
(comité técnico ) correspondiente a la organización internacional ISO 5 ( ISO T/C 176) emite una serie de
normas, resultado de periódicas revisiones, que son conocidas en forma genérica como “serie ISO 9000“.

Esta familia de normas, para su revisión 2000 Y 2008, está conformada por :

3
Como es el caso de las normas ISO 9000 a tratar, aprobadas en la Argentina por IRAM-IACC para su
difusión interna.
4
Las definiciones de “normas “, “ homologación” y “certificación” son extraídas de “ ISO 9000 –
calidad total y normalización “ de A. Senlle, Editorial Gestión 2000.
5
Información sobre ISO y su forma de elaborar normas se encuentra en un anexo.
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 Norma ISO 9000 : describe los principios de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la
terminología de los SGC.
 Norma ISO 9001 : especifica los requisitos para el SGC aplicables a toda organización que
necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplen con los requisitos de
sus clientes.
 Norma ISO 9004 : proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la efectividad
del SGC.
 Norma ISO 19011 : proporciona una guía y orientación relativa a las auditorias de gestión de la
calidad y de gestión ambiental.

Por lo tanto la serie de normas ISO 9000 cubren los tres aspectos o situaciones que le atribuimos a todo
conjunto de normas, esto es especificar productos y procesos, especificar características de sus
verificaciones y especificar vocabulario.

4. Los ocho principios de la calidad :

A continuación se transcribe el punto 0.2 de la Norma ISO 9000 : 2000.
Se han identificado ocho principios para la gestión de la calidad como un marco hacia la mejora del
desempeño de una organización. Su objetivo es servir de ayuda para que las organizaciones logren un
éxito sostenido.

a) Organización enfocada al cliente : las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto
deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos
de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.
b) Liderazgo : los líderes establecen la unidad de propósito y dirección de la organización. Ellos
deberían crear y mantener un ambiente interno en el cual el personal pueda llegar a involucrarse
totalmente en el logro de los objetivos de la organización.
c) Participación del personal : el personal. con independencia del nivel de la organización en el
que se encuentre, es la esencia de una organización y su total implicación posibilita que sus
habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.
d) Enfoque basado en procesos : los resultados deseados se alcanzan más eficientemente cuando
los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como un proceso.
e) Gestión basada en sistemas : identificar, entender y gestionar un sistema de procesos
interrelacionados para un objetivo dado, mejora la eficacia y eficiencia de una organización.
f) Mejora continua : la mejora continua debería ser un objetivo permanente de la organización.
g) Toma de decisiones basada en hechos : las decisiones eficaces se basan en el análisis de los
datos y la información.
h) Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor : una organización y sus proveedores son
interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa intensifica la capacidad de ambos para
crear valor.

Estos principios generales permiten observar al sistema bajo distintos enfoques que permiten su
implementación conceptual, vamos a trabajar sobre 2 de estos enfoques:
El enfoque basado en procesos.
El enfoque basado en riesgos.

4.1. Enfoque basado en procesos :

(texto de ISO 9001) "La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema
contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus resultados previstos. Este
enfoque permite a la organización controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos
del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempeño global de la organización.
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El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones, con
el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de la calidad y la dirección
estratégica de la organización. La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse
utilizando el ciclo PHVA con un enfoque global de pensamiento basado en riesgosdirigido a aprovechar
las oportunidades y prevenir resultados no deseados.

La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:

a) la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos;

b) la consideración de los procesos en términos de valor agregado;
c) el logro del desempeño eficaz del proceso;
d) la mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información.

La figura proporciona una representación esquemática de cualquier proceso y muestra la interacción de

sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y la medición, que son necesarios para el control,
son específicos para cada proceso y variarán dependiendo de los riesgos relacionados".

Inicio Fin

Fuentes de entradas actividades salidas Receptores

entrada planificadas de salida

Procesos Materias Productos, Clientes,

precedentes primas o servicios procesos
internos o elaboradas, información posteriores
externos (por información,
ejemplo decisiones de
proveedores gestión,
planificaciones

El conjunto de procesos de gestión y desarrollo del sistema se denomina en general "Mapa de Procesos".
Identificar y definir la cantidad de procesos que conforman el sistema resulta una función vital para
entender su funcionamiento y producir las mejores al sistema y sus auditorias.

4.2. Pensamiento basado en riesgos

(Texto de ISO 9001) "El pensamiento basado en riesgos (véase el Capítulo A.4) es esencial para lograr
un sistema de gestión de la calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado
implícito en ediciones anteriores de esta Norma Internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo
acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad
que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir
su recurrencia.
Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, una organización necesita planificar
e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las
oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad,
alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos.
Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable para lograr un resultado
previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la organización atraer clientes,
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desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos o mejorar la productividad. Las acciones
para abordar las oportunidades también pueden incluir la consideración de los riesgos asociados. El
riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos.
Una desviación positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los
efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades"

Comentario: El riesgo proviene de 4 fuentes: el contexto, la gestión de activos y del personal, la

actualización tecnológica y el desarrollo conjunto de proveedores.
Una organización debe identificar las partes interesadas en su gestión de calidad y planificar para abordar
el riesgo de manera de no afectar el interés de estas partes. Estas cuestiones se abordaran en particular
durante la descripción de los requisitos establecidos en la norma ISO 9001.

5. LA NORMA DE REQUISITOS DE LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001.

5.1. La norma ISO 9001 : revisión 2008
Es la norma que describe los requisitos del SGC, es decir establece lo que todo sistema de gestión debe
tener , independientemente de otras cuestiones.
Como norma fue preparada por el comité técnico ISO/TC 176 ; en su tercera revisión la ISO 9001 : 2000,
anula y reemplaza la segunda edición ( ISO 9001 : 94 ) así como a las normas ISO 9002 e ISO 9003.
La estructura del SGC de ISO 9001:2008 se resuelve a través de tres subsistemas que resultan :
 Una ALTA DIRECCION . con la responsabilidad de definir las políticas y los objetivos del SG,
establecer la organización y abastecerla de recursos acordes a sus objetivos.
 Una MATRIZ DE RESULTADOS : encargada de recibir recursos y edificar procesos para la
operación y el logro de los productos y los resultados esperados.
 Un sistema de ANALISIS Y MEJORA : encargado de medir resultados y procesos, establecer su
eficacia y eficiencia, auditar al sistema y sus logros y finalmente inducir a la mejora continua
retroalimentando los procesos anteriores.

Estos tres sub sistemas se interrelacionan según el siguiente modelo 6 :

Proveedores
DIRECCION OPERACION

Requisitos Materias Primas

Política
A.D. M.R. R.A.
RECURSOS Infor
Resultados
mació
Objetivos n

Requisitos Resultados
Producto

Cliente
REQUISITOS CLIENTES

6
Los requisitos de estos tres subsistemas se hallan establecidos en la norma ISO 9001.
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Los requisitos del SGC se desarrollan en 5 capítulos :

 Cap. 4 : Sistema de gestión de la calidad.
 Cap. 5 : Responsabilidad de la Dirección.
 Cap. 6 : Gestión de los recursos.
 Cap. 7 : Realización del producto.
 Cap. 8 . Medición, análisis y mejora.

5.2. NORMA ISO 9001:2015

Introducción: los sistemas de normas sufren periódicamente actualizaciones que hacen a su evolución en
relación al avance tecnológico, al aumento del conocimiento de las temáticas que aborda, a su adecuación
al medio de alcance y a las variaciones en las necesidades de producto que la norma debe satisfacer.
En el Caso particular de la norma requisitos de los Sistemas de Gestión de la Calidad esta actualización
sucedió en el año 2015 a través de la emisión de la ISO 9001: 2015, Publicada por la Secretaría Central de
ISO en Ginebra, Suiza.

Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force
(STTF) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial
de los siguientes países:Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España,
Estados Unidos de América, Honduras, México, Perú y Uruguay.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión
Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176, viene desarrollando desde su
creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de
la gestión de la calidad.

Comentario General:

Al igual que la anterior versión, la ISO 9001: 2015 posee un fuerte enfoque a procesos pero la
distribución de requisitorias por capítulos se hace siguiendo el ciclo Deming PDCA (PLANIFICAR -
HACER - CONTROLAR - ACTUAR O MEJORAR)
En el esquema de distribución de capítulos normativos puede observarse que se ha modificado la anterior
concepción de liderazgo de una alta Dirección a la formación de líderes por procesos identificados de
gestión, mientras que las actividades sistémicas se muestran en forma de ciclo, indicando en forma más
natural la continuidad de estas acciones.
Por otro lado, a diferencia de la anterior versión, se encuentra incluido el ciclo en un contexto
determinado y con partes interesadas en su desarrollo, mientras que los productos y resultados se analizan
también bajo determinados contextos de salida.

Los Capítulos normativos donde se establecen los requisitos del Sistema son:

4. Contexto de la organización.
5. Liderazgo.
6. Planificación.
7. Actividades de apoyo a la operación.
8. Operación.
9 Evaluación del deseméño.
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10. Mejora.

REQUISITOS ISO 9001:2015 S.G.C. 2015

Un esquema de interpretación simple de estos procesos indica que, un cierto contexto define la estructura
y capacidad de un sistema de Gestión basado en los requisitos de ISO 9001:2015, de estos procesos se
obtienen resultados (el producto o servicio es uno de ellos) que se adecuan al contexto y satisfacen a las
partes interesadas, retroalimentándose,

CONTEXTO RESULTADOS

S.G.C. y sus procesos Resultad

os

CONTEXTO RESULTADOS

La propuesta de este curso es seguir cada uno de los capítulos, describir las requisitorias y dar pautas de
aplicación en procesos reales, lo cual se verá en los próximos apuntes.
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