Farmacovigilancia - Unidad II

Clase 11: Prescripción de Medicamentos y Errores de

Medicación
- Regula ejercicio de las profesiones
de la Salud.
PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS
Reglamento de - Define los distintos tipos de
o Proceso lógico deductivo basado en información
Farmacia establecimientos Farmacéuticos,
global acerca del estado de salud de un paciente.
características, responsabilidades
o Acto formal, que requiere conocimientos,
del personal.
experiencia profesional, habilidades específicas,
sentido de responsabilidad y actitud ética. - Condición de venta de
o Luego de establecido el diagnóstico, debe realizarse un medicamentos y expendio de éstos.
ejercicio de inteligencia clínica para valorar cuál será - Características generales de la
la mejor estrategia terapéutica (farmacológica o no), receta médica
entre todas las posibles alternativas existentes. Reglamento de - Normas que regulan distintos
Objetivos de una buena prescripción Productos aspectos de los productos
o Contribuir a preservar o mejorar la salud y bienestar Farmacéuticos farmacéuticos o medicamentos,
del paciente. de Uso Humano como registro, importación,
o Maximizar la efectividad en el uso de los producción, rotulado,
medicamentos. almacenamiento, tenencia,
o Minimizar los riesgos a los que se expone al paciente publicidad e información, así como
al usar un medicamento. su uso con fines de investigación
o Minimizar los costos en la atención de salud por científica.
medio del uso racional del medicamento. Reglamento de - Regulación de aspectos
o Respetar las opiniones de los pacientes en toda Psicotrópicos / relacionados a los productos
decisión terapéutica. Reglamento de psicotrópicos y estupefacientes,
Estupefacientes entre los que se encuentran la
Uso Racional de Medicamentos importación, exportación, tránsito,
“Cuando los pacientes reciben la medicación producción, fabricación, expendio,
adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis posesión, tenencia y uso de este tipo
correspondientes a sus requisitos individuales, de productos.
durante un período de tiempo adecuado y al menor Producto farmacéutico o medicamento
costo posible para ellos y para la comunidad” Cualquier sustancia natural, biológica, sintética o la mezcla
- OMS, Nairobi 1985 de ellas, originada mediante síntesis o procesos químicos,
biológicos o biotecnológicos, que se destine a las personas
Código Sanitario con fines de prevención, diagnóstico, atenuación,
o Consagra derechos en el acceso de la población a tratamiento o curación de las enfermedades o sus
medicamentos o productos farmacéuticos. síntomas, o regulación de sus sistemas o estados fisiológicos
o Responsabilidad del Ministerio de Salud. particulares. (D.S. N° 3, 2010. Reglamento del Sistema Nacional de
Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano)
– Calidad – Seguridad – Eficacia –
Legislación Sanitaria Instituto de Salud Pública de Chile
Principales cuerpos legales relacionados al medicamento y o Autoridad Sanitaria en Medicamentos.
o Departamento Agencia Nacional de Medicamentos –
su prescripción.
ANAMED.
Código Sanitario - Rige todas las cuestiones
relacionadas con el fomento, Receta médica
protección y recuperación de la Receta: del latín récipe → “recíbase o tómese”
salud de los habitantes de la o La receta médica es considerada una “transacción
República. terapéutica” entre el profesional prescriptor y su
- Establece responsabilidad del paciente.
Ministerio de Salud. o Resume el diagnóstico, pronóstico y tratamiento de
la enfermedad del paciente realizado por el médico.
- Acceso población a medicamentos:
o Forma parte de los denominados documentos
Calidad – Seguridad – Eficacia.
medicolegales, tanto por su carácter obligatorio como

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por las implicancias económicas, administrativas y Receta Cheque
legales que de ella se derivan. Formulario oficial que forma parte de los talonarios que los
Orden suscrita por el médico cirujano, cirujano dentista, Servicios de Salud proporcionan a los médicos cirujanos y a
médico veterinario, matrona o cualquier otro profesional las farmacias para la prescripción de estupefacientes y
legalmente habilitado para hacerlo, con el fin de que una productos psicotrópicos.
cantidad de cualquier medicamento o mezcla de ellos sea Condiciones de Venta Productos Farmacéuticos
dispensada conforme a lo señalado por el profesional que la o Venta Directa, es decir, sin receta médica = VD
extiende. (D.S. N° 466, 1984: Reglamento de Farmacias, Droguerías, o Venta bajo receta médica simple = R
Almacenes Farmacéuticos, Botiquines y Depósitos autorizados)
o Venta bajo receta médica retenida = RR
Profesionales habilitados para prescribir en Chile o Venta bajo receta cheque = RCH
o Médico Cirujano (D.S. N° 466, 1984: Reglamento de Farmacias, Droguerías, Almacenes
o Cirujano dentista: sólo podrá prescribir aquellos Farmacéuticos, Botiquines y Depósitos autorizados)
medicamentos necesarios para la atención Condiciones de Venta Productos Farmacéuticos
odontoestomatológica. Medicamentos de venta directa
o Médico veterinario: sólo podrá extender recetas en → No necesitan receta médica.
que se prescriban productos farmacéuticos para uso
→ Se recomiendan por breves periodos de tiempo.
veterinario.
→ Son para malestares fácilmente reconocibles.
o Matrona: sólo podrá prescribir los medicamentos
necesarios para la atención de partos normales y Son seguros, pero utilizados Si esta embarazada o
planificación familiar. de manera inapropiada o por amamantando no tome
tiempo excesivo, podrían ser medicamentos sin consultar a
Sin embargo, la receta mejor concebida puede ser riesgosos. su médico.
terapéuticamente inútil si no se instruye debidamente al Revise la fecha de No recomiende
paciente sobre cómo tomar el medicamento prescrito. vencimiento indicada en el medicamentos a otras
envase. personas.
¿Qué sucede en la práctica? Mantenga los medicamentos En su hogar almacene los
o “La receta del médico dice una cucharadita: ¿de té? ¿de fuera del alcance de los niños medicamentos lejos de
café?, ¿sopera?” y niñas. fuentes de calor, humedad y
o “El médico me indicó 20 gotas, ¿a cuántos mL luz intensa.
corresponden?” Productos farmacéuticos sometidos a control
o “El médico le recetó a mi hijo un jarabe para la sinusitis,
legal
pero me vendieron un frasco que dice Polvo para
ESTUPEFACIENTES
Suspensión”
o Rotulado con estrella roja de cinco
o “El antibiótico es muy amargo, ¿lo puedo mezclar con
puntas y leyenda “sujeto a control de
jugo?”
estupefacientes”.
o “El pediatra le recetó “supositorios” a mi guagua para la
o También considerados “narcóticos”
fiebre, ¿se los doy con agua?”
o Acción sobre SNC y con alto potencial de
o “El oftalmólogo me recetó gotas antibióticas para la
producir conductas de abuso o
conjuntivitis, ya me tomé todo el frasco y no se me
dependencia.
quita…”
o Ejemplos: morfina, cocaína*, marihuana (cannabis y su
o “El inhalador para el asma, ¿se aplica por la nariz o la
resina), fentanilo.
boca?”
o Clasificación en Listas que determina su condición de
Receta Magistral venta.
Es aquella en la que se prescribe una fórmula especial para
PSICOTRÓPICOS
un determinado paciente, la que debe elaborarse en el
o Rótulo con estrella verde de cinco
momento de su presentación, en un lugar que cuente con
puntas y leyenda “sujeto a control
la autorización sanitaria para ello.
de psicotrópicos”.
Receta Médica Retenida o Sustancia natural o sintética, capaz de influenciar las
Aquella en que se prescriben productos sujetos a esta funciones del Sistema Nervioso Central (SNC).
condición de venta, y ella deberá archivarse en la farmacia. o Pueden generar cambios temporales en la percepción,
o Sin control de saldo ánimo, estado de conciencia y comportamiento.
o Con control de saldo: Registro en Libro de o Ejemplos: LSD, anfetamina, fenobarbital, metilfenidato
Estupefacientes o Libro de Psicotrópicos. (Ritalin), BZD.
o Impresa y completada según normativa de o Clasificación en Listas que determina su condición de
Reglamentos. venta.
– D.S. N° 404, 1983: Reglamento de Estupefacientes
– D.S. N° 405, 1983, Reglamento de Psicotrópicos

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Receta Médica – Bioequivalencia EM: Reporte de un hospital de alta complejidad
En la receta, el profesional habilitado para prescribir indica en Chile (2014)
el uso y las condiciones de empleo de un producto
farmacéutico individualizado por su denominación de
fantasía, debiendo agregar, a modo de información, la
denominación común internacional que autorizará su
intercambio, en caso de existir medicamentos
bioequivalentes certificados.
Si el medicamento prescrito es de aquellos que deben
demostrar bioequivalencia, el químico farmacéutico, a
solicitud del paciente, dispensará alguno de los productos
que, siendo bioequivalente del prescrito, hayan
demostrado tal exigencia en conformidad a los requisitos
contenidos en el respectivo decreto supremo. (Art. 101, Ley N°
20724, 2014: Modifica el Código Sanitario en materia de regulación de
Farmacias y Medicamentos) Figura 1. Distribución de EM detectados según etapas y total del
sistema de utilización de medicamentos en el SM (n = 454).

ERRORES DE MEDICACIÓN
Seguridad Clínica
Ausencia de lesiones accidentales durante la atención
sanitaria.

o Los errores asociados a la atención de salud

representan 44.000 – 98.000 muertes anuales (EE. UU.,
1999).
o Error de medicación es el error clínico que se presenta
con más frecuencia.
o De estos errores, 7000 estarían relacionados con
fallecimientos. Figura 2. Distribución de subtipos de EM detectados en cada etapa
(“To err is human: Building a safer health system”, Institute of Medicine, del SUM (n = 138). Se consideró horario inadecuado ± 30 minutos
USA, 1999) del horario indicado por el médico.
Sistema de utilización de medicamentos Seguridad Clínica: Acontecimientos adversos por
Transcripción medicamentos
Prescripción Dispensación
o validación

Administración Preparación

Errores de Medicación
Error que se produce en cualquiera de los procesos del
sistema de utilización de medicamentos.
“Cualquier incidente prevenible que pueda causar daño al
paciente o de lugar a una utilización inapropiada de los
medicamentos, cuando éstos están bajo el control de los Algunos factores que contribuyen a errores de
profesionales sanitarios o del paciente o usuario” * medicación:
* NCC MERP (National Coordinating Council for Medication Error Relacionados con los profesionales de la Salud:
Reporting and Prevention) o No contar con normas para administración de
Estos incidentes pueden estar relacionados: medicamentos.
o Con las prácticas profesionales o Incumplimiento sistemas de verificación.
o Con los productos o Olvido de variables relacionadas con el paciente: edad,
o Con los procedimientos función renal o hepática.
o Con los sistemas o Administración de medicamentos basándose en
Incluyen los fallos en la prescripción, comunicación, órdenes verbales o telefónicas.
etiquetado, envasado, denominación, preparación, o Administración de medicamentos basadas en
dispensación, distribución, administración, educación, prescripción incompleta o ilegible.
seguimiento y utilización de los medicamentos. o Uso de abreviaturas.
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o Práctica profesional en condiciones estresantes. 14. Medicamento deteriorado
Errores de Medicación: ¿error o negligencia? 15. Falta de cumplimiento por el paciente
16. Otros
Error Negligencia
Errores de Medicación: Según etapa del sistema
- Concepto equivocado o - Descuido u omisión.
juicio falso.
de utilización de medicamentos
- Falta de esfuerzo o
Prescripción
- Dicho o acción aplicación.
desacertada o equivocada. o Dosis incorrecta.
o Frecuencia de administración incorrecta.
-Diferencia entre el
o Vía de administración incorrecta.
resultado obtenido y la
o Omisión (receta incompleta).
previsión que se había
hecho o se tiene como Dispensación
cierta. o Medicamento deteriorado (vencido, mal conservado,
mal rotulado).
Errores de Medicación: Categorías NCC MERP o Medicamento diferente al prescrito.
Categoría Definición o Omisión.
Error Categoría A Circunstancias o incidentes con o Forma farmacéutica incorrecta.
potencial capacidad de causar error. o Dosis incorrecta.
o no error
Transcripción
Error sin Categoría B El error se produjo, pero no
daño alcanzo al paciente. o Omisión.
o Transcripción diferente a la prescrita,
Categoría C El error alcanzo al paciente, pero
no le causo daño. Preparación
Categoría D El error alcanzo al paciente y no o Preparación defectuosa (dilución, diluyente o
le causo daño, pero precisa fraccionamiento incorrecto).
monitorización y/o intervención o Manipulación incorrecta (contaminación).
para comprobar que no ha
Administración
sufrido daño.
o Horario incorrecto,
Error con Categoría E El error contribuyo o causo daño
daño temporal al paciente y precisa o Omisión.
intervención. o Dosis incorrecta.
Categoría F El error contribuyo o causo daño
o Vía de administración incorrecta.
temporal al paciente y preciso o o Medicamento diferente al prescrito.
prolongo la hospitalización. o Paciente diferente.
Categoría G El error contribuyo o causo daño o Velocidad de administración incorrecta.
permanente al paciente. Medicamentos de alto riesgo
Categoría H El error comprometió la vida del Medicamentos comúnmente involucrados en errores
paciente y se precisó graves de medicación. Incluye fármacos que actúan sobre el
intervención para mantener su Sistema Nervioso Central, Cardiovascular y
vida.
quimioterapéuticos.
Error Categoría I El error contribuyo o causo la
Requieren de cuidado especial en su prescripción,
mortal muerte del paciente.
dispensación y/o administración.
Tipos de Errores de Medicación: Adaptación No necesariamente están involucrados en los errores más
española Clasificación NCC MERP frecuentes, sino que representan un riesgo mayor.
1. Medicamento erróneo o Insulina.
2. Omisión de dosis o de medicamento o Heparina.
3. Dosis incorrecta o Opioides.
4. Frecuencia de administración errónea o Cloruro de sodio []  0,9%.
5. Forma farmacéutica errónea o Sales de potasio i.v. (cloruro de potasio).
6. Error de preparación, manipulación y/o o Citostáticos.
acondicionamiento o Agonistas adrenérgicos (epinefrina, norepinefrina).
7. Técnica de administración incorrecta o Ca y Mg i.v. (sulfato magnesio, gluconato calcio.
8. Vía de administración errónea o Hipoglicemiantes orales.
9. Velocidad de administración errónea o Anticoagulantes orales.
10. Hora de administración incorrecta o Lidocaína.
11. Paciente equivocado o Bloqueadores neuromusculares.
12. Duración del tratamiento incorrecta
13. Monitorización insuficiente del tratamiento
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Prevención de los Errores de Medicación Los “correctos” de la administración de
1. ANÁLISIS DE LOS ERRORES DE MEDICACIÓN COMO medicamentos
ERRORES DEL SISTEMA. Estamos pasando de los “5 correctos” …
Modelo de causalidad de errores o modelo del “queso ✓ Paciente correcto
suizo” ✓ Medicamento correcto
 El modelo del queso suizo de causalidad de los ✓ Dosis correcta
accidentes es un modelo utilizado en el análisis de ✓ Vía de administración correcta
riesgos y gestión de riesgos, usado en la aviación, la ✓ Hora de administración correcta
ingeniería y la asistencia sanitaria. … a los 10 correctos
1. Medicamento correcto.
2. Paciente correcto.
3. Dosis correcta.
4. Vía correcta.
5. Hora correcta.
6. Verificar fecha de caducidad del medicamento.
7. Prepare y administre usted mismo el medicamento.
8. Registre usted mismo el medicamento y la hora de
administración.
9. Velocidad de infusión correcta.
10. Estar enterados de posibles alteraciones.
Análisis y evaluación de los errores de medicación
Estrategias para la prevención de errores de
Niveles de análisis Flujo de análisis medicación
del incidente o Fomento del uso seguro de medicamentos.
o Cultura de seguridad en el servicio, departamento e
Descripción del error
¿Qué sucedió? institución.
y sus consecuencias
o Uso de nuevas tecnologías que contribuyan a mejorar
los procesos.
Asignar categoría – Validación informática
de gravedad – Prescripción electrónica
o Reconocer medicamentos que suenan igual o cuyas
¿Por qué se produjo presentaciones son parecidas.
Determinar tipo(s) y
el incidente?
proceso(s)
Ejemplos:
(¿cuál fue el error?) – Clorpropamida/Clorpromazina
– Clotrimazol/Cotrimoxazol
¿Por qué ocurrió el error?
Identificar causa(s) – Dopamina/Dobutamina
(¿cuál fue su causa más
próxima?) del error
Atención a las condiciones ambientales en el lugar de
trabajo: luminosidad, estrés, cambios de turno,
¿Por qué ocurrió la causa
próxima? Identificar factor(es) presión asistencial.
(¿cuáles fueron los fallos contribuyente(s)
subyacentes del sistema?) o Prestar atención a los medicamentos de alto riesgo.
o Atención a terapias duplicadas e interacciones.
Referencia: Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. La gestión de o Crear protocolos y procedimientos operativos para
riesgos en la prevención de los errores de medicación
cada una de las etapas del proceso. → ¡Cumplirlos!
Gestión de Riesgos: Etapas del proceso o Colaboración entre todos los profesionales de la salud.
Detección de errores. o Educación al paciente.
Seguimiento Efectos del - Por qué es necesario.
Análisis y evaluación. medicamento - Qué síntomas desaparecen.
- Inicio del efecto.
Estrategias de mejora - Consecuencias en caso de no tomar el
tratamiento o seguirlo incorrectamente.
2. CREAR UNA CULTURA DE SEGURIDAD QUE PERMITA Efectos no - Cuáles son y cómo se pueden reconocer.
APRENDER DE LOS ERRORES. deseados - Gravedad y duración.
Errar es Ocultarlo es No aprender de Instrucciones - Cómo y cuándo se ha de tomar el
Humano imperdonable ello, es inexcusable medicamento.
- Duración del tratamiento.

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Farmacovigilancia - Unidad II
- Almacenaje del medicamento y actuaciones Impacto emocional del error
con lo que sobre.
Administración
Advertencias - Dosis máxima. Temor
- Cuando no se tiene que tomar.
Próxima cita y - Indicar cuándo hay que volver a la consulta
aclaraciones y en qué circunstancias hay que adelantar la
Compañeros y Culpa,
visita. equipo humillación,
Pacientes
- Hay que indagar si el paciente ha entendido Rabia, miedo, Pérdida de
¿Qué pensaran
negación reputación
correctamente todas las instrucciones. de mí?

EL CASO DE LAS ENFERMERAS DE DENVER

Uno mismo
o No hubo comunicación entre la matrona que atendió el
Desasosiego
parto y las enfermeras de neonatología. Falta de confianza
o Ningún neonatólogo verificó la dosis. Pérdida de autoestima
o La enfermera de neonatología creyó que la dosis
adecuada estaba en los 0,5 ml (el RN recibió 1.500.000 Conclusiones
U). 1. En un análisis posterior y metódico de este caso, se
o La enfermera de neonatología “creyó” que “benzatina” pudieron comprobar hasta 12 fallos del sistema.
correspondía a una marca registrada de penicilina. No 2. Las enfermeras fueron acusadas de homicidio por
tenía información adecuada de la farmacia sobre el negligencia.
fármaco y ninguna etiqueta de advertencia acerca de la 3. Las enfermeras finalmente fueron absueltas de los
vía de administración. cargos.
El “queso suizo” del caso de las enfermeras de 4. Un recién nacido falleció.
Denver 5. El caso ha servido como ejemplo.
6. A pesar del veredicto de inocencia, el personal sanitario
también sufrió las consecuencias del error.
Errores de medicación: Otro ejemplo
o 14/12/2014: Un paciente hospitalizado en el Hospital
Vibra de Sacramento fallece de un paro cardíaco.
o El paciente estaba recibiendo tratamiento con el
medicamento Levophed (norepinefrina).
o La investigación posterior reportó que el paciente
recibió entre 3000-8000 veces la dosis prescrita.
¿Qué factores contribuyeron al error?
o Falta de experiencia en la enfermera que administró el
medicamento.
o Ausencia de alertas sobre el uso de medicamentos de
alto riesgo.
Causas de errores relacionados con el uso de
o La administración del medicamento requería la
medicamentos confirmación de una segunda enfermera, quien firmó la
1. Desconocimiento de la historia clínica del paciente: autorización sin revisarla.
alergias, medicación que consume, etc.
2. Uso de un medicamento inadecuado. Medidas correctivas aplicadas:
3. Confusiones de medicamentos que tienen nombre o Instalación de notas de advertencia en el sistema antes
parecido o etiquetado similar. de usar medicamentos de alto riesgo.
4. Desconocimiento y falta de información sobre o Almacenamiento del fármaco en kits que contienen el
interacciones, dosis, etc. vial concentrado y la bolsa de suero, con las
5. Cálculo de dosis individualizadas, particularmente en instrucciones de preparación en una etiqueta (nunca
obesos, niños, insuficientes renales y personas más viales del fármaco concentrado solo).
mayores. o Cierre de la UCI hasta realizar una capacitación a todo
6. Desplazamiento de los decimales. el personal sobre el uso de drogas vasopresores.
7. Forma de administración equivocada. o El Hospital debió paga una multa de US$75.000.
8. Frecuencia incorrecta: adelantos, retrasos u omisión de
dosis.
9. Vía de administración inapropiada.
10. Uso de abreviaturas no estandarizadas.

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Farmacovigilancia - Unidad II
TAREA
¿Cuál es la condición de venta de los siguientes
medicamentos?
Prednisona
- Condición de venta: con receta médica retenida.
- Clasificación: antiinflamatorio corticoesteroide.
- Prednisona se utiliza para tratar diversas enfermedades que
cursan con inflamación, incluyendo enfermedades
respiratorias y del intestino. También se utiliza
para tratar trastornos de la piel, alergias y
enfermedades del sistema inmune. Además, se
usa para tratar una condición en la que el
organismo no produce suficiente cantidad de
cortisol, una hormona que regula diversos
procesos del cuerpo.
Clorfenamina
- Condición de venta: con receta médica.
- Clasificación: antihistamínico.
Este medicamento es utilizado para el
tratamiento y profilaxis de rinitis alérgica estacional y perenne,
rinitis vasomotora, conjuntivitis alérgica. Manifestaciones
alérgicas cutáneas no complicadas: urticaria y angioedema.
Omeprazol
- Condición de venta: con receta médica
retenida.
- Clasificación: antiácido.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de: úlcera
duodenal, úlcera gástrica, erradicación de Helicobacter Pylori
asociado a la enfermedad ulcerosa péptica en terapia
combinada con antibacterianos, esofagitis por reflujo,
enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, síndrome
de Zollinger-Ellison.
Panadol (Paracetamol)
- Nombre: Paracetamol - Pseudoefedrina
- Condición de venta: con recta médica o
venta directa.
- Clasificación: antigripal.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los
síntomas de la gripe y el resfrío común.
Lecturas recomendadas
1. Smith M, Ruiz A, Jirón A. Errores de Medicación en el
Servicio de Medicina de un hospital de alta complejidad.
Revista Médica de Chile 2014; 142: 40- 47
2. Otero MJ, Martín, Domínguez-Gil A. Seguridad de
Medicamentos. Abreviaturas, símbolos y expresiones
de dosis asociados a errores de medicación. Farmacia
hospitalaria 2004; 28(2): 141-144.
3. Otero MJ. Errores de medicación y gestión de riesgos.
Rev Esp Salud Pública 2003, 77: 527-540.