Bioquimica Clinica

Reglamento laboratorios clínicos
- Decreto 20 rige el reglamento de los laboratorios clínicos

- Los laboratorios clínicos es un establecimiento que tiene por objetivo la ejecución de
análisis de apoyo clínico y diagnóstico en salud humana, tales como exámenes
hematológicos, bioquímicos, hormonales, genéticos, inmunológicos, microbiológicos,
parasitológicos, virológicos, citológicos, histopatológicos y toxicológicos, con fines de
prevención, diagnóstico o control de tratamiento de las enfermedades, estados
fisiológicos o condiciones de filiación.
- Las personas que pueden ser directores técnicos son médicos con especialidad en
laboratorio clínico, tecnólogo médico, químico farmacéutico y un bioquímico, Todos con
experiencia de al menos un año en el área de laboratorios clínicos
- El seremi de salud autoriza el funcionamiento de un laboratorio clínico
- Requisitos en las instalaciones: Sala de muestras, recinto de recepción de muestras, salas
de procesamiento de exámenes, áreas delimitadas para descontaminación, áreas
preparación de reactivos y área de almacenamiento (laboratorios citológicos)
- Quien puede solicitar exámenes de laboratorios clínicos: medico, otros profesionales del
equipo de salud, el mismo paciente.
- Información a los pacientes: nómina de los exámenes a efectuar, nomina que remite para
su procesamiento a otros laboratorios, requisitos para la obtención de las muestras, valor
de cada examen, valor de cada examen, hora de recepción y toma de muestras.
- Funciones director técnico: 4 horas de dedicación, calidad y confidencialidad de los
exámenes, planificar, organizar, supervisar actividades del laboratorio, adecuado
abastecimiento y dotación del laboratorio, manuales actualizados, norma e instrucciones,
contar con un programa preventivo de los equipos y velar por la existencia de un sistema
de registros.
Acreditación de laboratorios clínicos
- ¿Qué es la calidad?
- ISO 9000: 2015 : La calidad es el grado en el que un conjunto de características inherentes
a un objeto (producto ,servicio ,proceso, persona, organización, sistema o recurso) cumple
con los requisitos. ES UN CONCEPTO DINAMICO
- Que es el proceso de acreditación: es un proceso periódico de evaluación, al cual se
someten voluntariamente los prestadores institucionales que cuentan con su autorización
sanitaria vigente, tales como hospitales, clínicas, centros ambulatorios y laboratorios,
respecto del cumplimiento de un conjunto de estándares de calidad fijados y normados
por el Ministerio de Salud. Dicho proceso de evaluaciones es ejecutado por entidades
acreditadoras autorizadas.
- Que norma rige a los laboratorios clínicos: ISO 15189, cada país tiene su versión, en chile
se llama NCh-ISO 15189:2013, las instrucciones se encuentran en el estándar general para
laboratorios clínicos
- Quienes participan en el sistema de acreditación de laboratorios clínicos: Ministerio de
salud, superintendencia de salud, ISP, entidades acreditadoras y prestadores de salud
- Rol de la superintendencia: Administrar el sistema de acreditación, mantener registro
público, fiscalizar los procesos de acreditación de prestadores, fiscalizar mantenimiento de
los estándares por parte de los prestadores institucionales acreditados y fiscalizar
entidades acreditadoras
- Rol de la ISP: Fiscalizar los procesos de acreditación, fiscalizar el mantenimiento de los
estándares, fiscalizar entidades acreditadoras y participa de la autorización de entidades
acreditadoras
- Requisitos para la acreditación: autorización sanitaria vigente, haber realizado un proceso
de autoevaluación en los 12 meses previos a la solicitud y presentar solicitud de
acreditación ante la intendencia de prestadores.
- La autoevaluación es el proceso de actividades para la mejoría continua de calidad en la
atención de salud que realiza el prestador que desea acreditarse
- Estándar de laboratorios clínicos: características totales, características obligatorias, para
acreditar70% cumplimiento de características aplicadas, para acreditar con
observaciones 50% cumplimiento de características aplicadas
- Claves del proceso de acreditación: Revisar las circulares de interpretación emitidas por la
superintendencia de salud, enviar todas las consultas y/o dudas a la intendencia de
prestadores, revisar la coherencia de los indicadores.
Proceso de prueba clínica
- Que es el proceso de acreditación: proceso periódico de evaluación, respecto del
cumplimiento de un conjunto de estándares de calidad fijados y normados por el
ministerio de salud.
- Los ámbitos para evaluar en los procesos de acreditación son: respecto a la dignidad del
paciente, gestión de calidad, gestión de procesos, acceso, oportunidad y continuidad de la
atención, competencias del recurso humano, registro, seguridad del equipamiento,
seguridad del equipamiento, seguridad de las instalaciones y servicios de apoyo
- La acreditación es cada 3 años
- Que se debe acreditar: preanalítica analítica  Clínica
- Preanalítica: todos los pasos a seguir en orden cronológico, partiendo desde la solicitud de
examen, preparación del paciente, toma de muestra, transporte hacia y dentro del
laboratorio y que termina al iniciarse el proceso analítico . Paciente, muestra.
- analítica: Métodos y procedimientos de exámenes. Pruebas bioquímicas, resultados del
laboratorio clínico, intervalo de referencia y intervalos de referencia
- Post analítica: procesos que siguen al examen, incluyendo revisión sistemática, formateo
e interpretación, autorización de emisión, informe y transmisión de resultados y
almacenamiento de las muestras de exámenes.

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