INYECTABLES

GRUPO 2
- Laura Melissa Sandoval Roman
- Camila Alejandra Arriagada Quinzacara
- Romina Felicidad Quiñonez Zurita
- Gabriel Rene Alvarez Miranda
- Maria Fernanda Añez Suarez
- Cristhel Arrueta Abrigo
- Yelenia Terrazas Guzman
3.5.2 Sustancias auxiliares o excipientes (Formulación
de inyectables de pequeño volumen)
La incorporación de sustancias auxiliares a los preparados inyectables debe responder
a la necesidad o al propósito de mejorar su estabilidad o seguridad.
El empleo de
Condiciones que deben cumplir: excipientes solo por
● Atóxicos su efecto colorante
● No irritantes está prohibido.
● Permanecer inalterados
● Ser activos durante todo el periodo de validez de la formulación
● No ser incompatibles con otros componentes de la misma.

La concentración de
❏ Agentes solubilizantes—-> Facilitar la disolución exp. No debe alterar la
del principio activo. Disolventes No acuosos. eficacia terapéutica ni
Miscibles con agua. (Etanol, Propilenglicol,etc) o modificar los ensayos
diversos Tensioactivos (Polisorbato 80 y ciertos de valoración del
derivados de sales biliares. principio activo.
3.5.2 Sustancias auxiliares o excipientes (Formulación
de inyectables de pequeño volumen)
❏ Reguladores del pH y agentes isotonizantes—-->Aproximar el pH del preparado a un
valor fisiológico o aumentar la estabilidad del p.a. Como reguladores de pH se utilizan
soluciones de ácidos o bases diluidas inorgánicas y soluciones reguladoras a bases de
fosfatos. Como agentes ionizantes se usan cloruro sódico, cloruro potásico, glucosa o
dextrosa.

❏ Conservantes antimicrobianos—-> Solo se utilizan en condiciones especiales, ya que

los inyectables tienen como requisito la esterilidad hasta el momento de ser
utilizados.(preparación esterilizada antes de su acondicionamiento definitivo, inyectable
multidosis, preparación elaborada en condiciones asépticas sin posterior esterilización).

❏ Conservantes antioxidantes—-> se añaden para proteger el principio activo de la

oxidación. Antioxidantes primarios o rompedores de la reacción en cadena (tocoferoles y
antioxidantes fenólicas, BHA) y antioxidantes secundarios(Ac. Ascórbico, sulfitos) .

❏ Otras sustancias auxiliares—> Viscozantes (suspensión), tensioactivos (emulsión y

suspensión), anestésicos locales, vasoconstrictores y crioprotectores (polvos liofolizados)
3.6 Fabricación de Inyectables de pequeño volumen
Las etapas más importantes que intervienen en el proceso de fabricación de las formas
inyectables son:

1. Tratamiento de envases y accesorios (lavado y esterilización)

2. Preparación de la mezcla medicamentosa.
3. Dosificación.
4. Esterilización
5. Acondicionamiento final.

PET (Procedimiento estandarizado de trabajo)

GMP (Normas de correcta fabricación)
3.6.1 Tratamiento de envases y accesorios
Este tratamiento consiste generalmente en un
lavado y posterior esterilización del material. El
Los más usados son ampollas, frascos, vial… lavado se realiza en un proceso de tres etapas:

❖ Lavado por chorro de agua a presión.

❖ Aclarado por chorro de agua purificada a
presión.
❖ Secado en una corriente de aire limpio.

Condiciones que deben cumplir:

La esterilización de los recipientes de vidrio
● No deben reaccionar con los componentes
(ampollas, viales, frascos y jerin gas) se
de la preparación
realiza por calor seco a 120 °C durante 3
● No deben alterar su potencia ni eficacia
horas, a 180 °C durante 2 horas o a 350 °C
● Material transparente para permitir inspección visual durante 10 minutos. Los cierres elastornéricos
● Material debe evitar la difusión a través del mismo se esterilizan por calor húmedo y algunos
● Material debe evitar la entrada de cuerpos extraños plásticos con óxido de etileno.
CONTROL DE INYECTABLES DE PEQUEÑO VOLUMEN
- Limpidez - Rotulado - Eficacia del conservante
- Esterilidad - pH - Densidad
- Ausencia de pirógenos - Viscosidad - Uniformidad de contenido
- Valoracion de p.a. - Isotinicidad

Preparaciones de inyectables

Polvos de uso parenteral

 3.6.2 ELABORACIÓN DE LA MEZCLA MEDICAMENTOSA
Polvos para
Preparación Preparación Preparación uso parenteral
inyectables tipo inyectables tipo inyectables tipo El principio activo se disuelve en un
solución suspensión emulsión Cristalización disolvente, se añade una solución no
esteril solvente y provoca una cristalización
La solución se filtra Los principios activos Se usan técnicas del principio activo.
mediante filtros de tienen que ser descritas y patentadas
membrana, se efectúa separados, las que permitan la La solución del principio activo se
con una bomba que partículas tienen que obtención de Secado por atomiza en una corriente de un gas
impulsa la solución a ser reducido a un quilomicrones, como atomización esteril calentado, el disolvente se
través del sistema de polvo fino, una vez agentes isotónicos se evapora con el gas y se recupera el
filtración o con conseguida la suele añadir glucosa y principio activo en forma de polvo
presión del gas, tras la reducción del tamaño glicerol y para la esferico, uniforme y hueco
filtración se transfiere estas se suspenden en preparación se usan
Consiste en eliminar el disolvente
dentro de sus envases el líquido insoluble. tecoferoles.
desde un producto congelado a
definitivos.
Liofilización presiones bajas, permite obtener
materiales con forma de panal lo que
permite la rápida reconstitución de la
solución.
3.6.3. Dosificación
Las máquinas dosificadoras llenan los recipientes con el
volumen prescrito de la misma hay 2 tipos de dosificación:

-Dosificación colectiva a vacío (ampollas de doble punta)

-Dosificación unitaria (ampollas de cuello ancho, viales y
frascos)

En el cuello ancho de la ampolla se introduce una aguja

con la que se inyecta un volumen determinado de
solución.

Se utilizan máquinas equipadas con jeringas de

precisión que dosifican la cantidad exacta de líquido
que se introduce en cada ampolla.

En el mismo aparato se cierra la ampolla por rotación

en una llama dirigida al cuello, sus extremidades se
sujetan con unas pinzas que producen estiramiento
durante la fusión del vidrio.
3.6.4 ESTERILIZACIÓN
Los inyectables se esterilizan en
autoclave a una temperatura de
121 °C durante 30 minutos.

En casos especiales se puede utilizar también el

calor seco (150-180 °C durante 1 o 1,-5 horas) o
la filtración, esterilizante anterior a la dosificación
(para productos termolábiles).

La esterilización por autoclave de una suspensión puede

alterar su viscosidad y afectar a la capacidad del vehículo
para suspender el principio activo.
3.6.5 ACONDICIONAMIENTO FINAL
Una vez que el producto está envasado y estéril, los envases se lavan
con soluciones detergentes, se aclaran y se secan. En caso de
soluciones inyectables, después de este lavado se procede al control de
limpidez para garantizar la ausencia de partículas en suspensión visibles
en condiciones de iluminación específicas.

Finalmente, se etiquetan todos los

envases y se hace constar el nombre
de la especialidad, el número de lote,
la fecha de caducidad, la vía de
administración, el tipo de inyectabies
y se colocan los envases en estuches
de papel o cartón.
3.7 Principios de la fluidoterapia intravenosa (FTIV)

El empleo de la fluidoterapia intravenosa (FTIV) tiene como

objeto evitar estas situaciones de desequilibrio o corregirlas si
aparecen, aunque su utilización resulta frecuentemente
complicada,debido a que estas alteraciones suelen estar
asociadas a diferentes fallos de la función hepática y renal y del
sistema cardiovascular, respiratorio u hormonal.

Los fluidos que normalmente se administran por vía intravenosa son:

❏ Soluciones de electrólitos
❏ Soluciones de dextrosa con o sin electrólitos
❏ Preparados de nutrientes intravenosos
❏ Preparados de nutrientes intravenosos
❏ Soluciones osmóticas
3.7.1 Descripción de soluciones
.Todas las soluciones intravenosas
contienen partículas de soluto que pueden

intravenosas de gran volumen

ser electrólitos en forma ionizada y partículas
no ionizables, como la glucosa, la levulosa y
el manitol, entre otras.
Para cuantificar la concentración de soluto en estas
soluciones se utilizan diversas nomenclaturas tales como:

● Peso por unidad de volumen. Las unidades más frecuentes son

g/L, mg/L,mg/dL, mg/mL. También hay productos etiquetados en
porcentaje (por ejemplo: solución de cloruro sódico en agua al 0,9
%).

● Moléculas por unidad de volumen. Se expresa generalmente como

molaridad (número de moles por unidad de volumen): mM o M.

● Número de cargas eléctricas por unidad de volumen. Se expresa

generalmente como equivalentes. Se refiere sólo a partículas con
carga y la unidad más corriente es mEq/L.
 3.8 Formas parenterales de gran volumen

Se definen como aquellas soluciones estériles de volumen igual

o superior a 100 mL, destinadas a ser inyectadas a través de la
piel o las mucosas. De manera que; las sustancias activas pasen
directamente a los vasos sanguíneos, los órganos, los tejidos o
las heridas.

Se emplean para fines muy diversos y esto hace que

se pueda hablar de diferentes tipos de preparados:

● Soluciones de gran volumen para uso intravenoso

(fluidos intravenosos).
● Soluciones para irrigación. ❏ ELABORACIÓN — Requisitos: Esterilidad
● Soluciones para diálisis. Pírogenos
● Soluciones cardiopléjicas. Partículas contaminantes
3.8.1 Soluciones de gran volumen
para uso intravenoso, o fluidos
intravenosos
.Estos fluidos se infunden directamente en el sistema circulatorio

Aplicaciones terapéuticas

Aporte de necesidades corporales básicas hidroelectrolíticas y de Soluciones isotónicas con el plasma.

glucosa.

Correctores de los desequilibrios hidroelectrolíticos.

Correctores de los desequilibrios ácido-base.

Expansores o sustitutos del plasma.

Aporte de elementos nutricionales.

 3.9. NUTRICIÓN PARENTERAL…
La (NPT) Consiste en el aporte de sustancias nutritivas
por vía intravenosa para satisfacer las necesidades
nutricionales del paciente.
- Fluidos.
- Carbohidratos.
- Grasas.
- Proteinas.
- Electrolítos.
- Vitaminas.

¿Dónde se emplean este tipo de

soluciones?
 3.9.1. SOLUCIONES Y ADITIVOS PARA LA
ELABORACIÓN DE (NPT)
A) SOLUCIONES DE AMINOÁCIDOS. C) EMULSIONES LIPÍDICAS.
- Soluciones Equilibradas o Estándares. - Fuente energética no
- Soluciones Específicas o Modificadas. proteica, por su función
calórica.
B) SOLUCIONES DE HIDRATOS DE CARBONO.
D) ELECTROLITOS.
1. Soluciones de Glucosa. (Dextrosa). - Homeostasis de los órganos
2. Soluciones de Levulosa. y evitar colapso renal,
3. Soluciones con Glicerol. hepático, etc.
4. Soluciones con Xilitol/Sorbitol.
5. Soluciones con Fructuos, Glucosa, E) VITAMINA.
Xilitos/Sorbitol. - Vital para el sistema
Inmune.
 3.9.2. FABRICACIÓN DE PREPARACIONES
PARA (NPT).
A) ÁREA DE TRABAJO. B) LLENADO DE LAS C) ALMACENAMIENTO.
BOLSAS DE (NPT).
1. Sistema de llenado
manual.
2. Sistema de llenado
automatizado.
 Control de asepsia en el trabajo: se controla el
funcionamiento y la contaminación microbiana de la cabina
de flujo laminar.

3.9.3. CONTROL
se hará por dos procedimientos;
— Cualitativos: sedimentación
— Cuantitativos; métodos de impacto sobre sólidos

Es la zona de trabajo previamente esterilizada

para el personal manipulador de las unidades de
nutrientes elaboradas que permitirán que las
mezclas de NP resulten productos
farmacéuticamente adecuados para su
administración a pacientes.

Control de la unidad de NP terminada

El mayor problema que plantean los controles a
las mezclas de NP es que se trata de
preparaciones extemporáneas de elaboración
diaria.
Controles físicos
Controles microbiológicos de esterilidad
3.9.4. Conservación de las mezclas de nutrición
parenteral total
Las mezclas de NPT se deben conservar en un
frigorífico (4-8 °C) y protegidas de la luz..
Esta estabilidad debe evaluarse en cada caso durante
7 días en función a la composición de la mezcla como
ser la presencia o no de electrólitos, debido a que
podrías aumentar la posibilidad de agregación de la
emulsión lipídica.

Es aconsejable administrar lo antes

posible al paciente la mezcla de NP
y no mantenerla más de 24 horas a
temperatura ambiente.
GRACIAS POR
SU ATENCION