Tema 1

Separata N.
º 1
Maestría Gestión del Cuidado
Compilador: Humberto Elizalde Ordoñez
TEMA 1
Epistemología y metodología en Ciencias de la salud.
Los estudios de posgrado se orientan a profundizar el conocimiento y la práctica profesional a
partir de los fundamentos científicos de campos específicos del saber y el quehacer humano
que se han construido para atender los problemas que derivan de las necesidades sociales que
surgen de estar en el mundo.
Esto implica promover el desarrollo científico y profesional de los estudiantes para posibilitar la
consolidación de la capacidad innovadora, técnica y metodológica del estudiante a partir del
ámbito de formación que surge desde la práctica científica, el aprendizaje autónomo y la
actitud crítica.
En el área de ciencias de la salud, los estudios de posgrado enfrentan la necesidad de formar
recursos humanos de alto nivel, con capacidad de pensar epistémicamente para situarse frente
a la realidad que se quiere conocer y de esta manera analizar los diferentes niveles del proceso
salud-enfermedad, problematizar la experiencia y generar hipótesis que permitan rediseñar
modelos y proponer nuevos axiomas, leyes, teorías y modelos. La formación orientada hacia el
pensamiento epistémico en los estudios de posgrados a nivel de maestría y doctorado
posibilita trascender la formación de investigadores.
La actitud inquisitiva del pensamiento epistémico en la reconstrucción de preguntas de
investigación aproxima al estudiante al desempeño innovador de su quehacer científico y
adquiere un papel estratégico en la generación de conocimiento socialmente útil en el ámbito
de la salud y la enfermedad.
La tendencia del mercado profesional en ciencias de la salud en el contexto del desarrollo
científico y tecnológico del siglo XXI permiten fundamentar la necesidad de incorporar el
debate epistemológico de la realidad social de la salud y la enfermedad a las actividades de
investigación en salud.
Esto implica identificar la relevancia teórica, metodológica o analítica de los avances de las
ciencias de la salud y rehabilitar el núcleo epistemológico del proceso salud- enfermedad.
Identificar, examinar, comprender y tratar epistemológicamente los problemas de salud
requiere incorporar la epistemología a los programas de posgrado en ciencias de la salud; sin
embargo, surgen diversas interrogantes: ¿cuál es la visión temática sobre la epistemología que
se debe ofrecer durante el programa de posgrado en la formación del estudiante en el área de
ciencias de la salud?, ¿cuáles son los enfoques epistémicos que se requieren para el análisis de
los problemas en salud?, ¿cuáles son las áreas que propician el desarrollo epistemológico de la
investigación en salud?, ¿cuáles son los principios gnoseológicos y ontológicos que
fundamentan las ciencias de la salud? En resumen, ¿qué enseñar?
Atendiendo a estas cuestiones, se realizó el estudio con el propósito de caracterizar los campos
problemáticos que fundamenten el diseño de un programa académico para el curso de
epistemología que se imparte en los posgrados de ciencias de la salud.
En lo que respecta a la investigación, se consideran tres orientaciones:
 La investigación como procedimiento dialéctico de relaciones cognitivas del sujeto con el
mundo de la vida. Tiene por finalidad propiciar y fomentar el interés, el espíritu creativo y
de indagación en un proceso de aprendizaje, que se alimentará tanto de las fuentes de
información como de la confrontación de los participantes en su grupo de aprendizaje.
 La investigación como acercamiento a la realidad a partir de la praxis. El conocimiento no
puede construirse de manera contemplativa y pasiva, sino por medio de la acción
transformadora que el estudiante-investigador realiza, de manera que la investigación se
considera un proceso de reflexión-acción permanente para cuestionar a la realidad y, en
consecuencia, como proceso de construcción de alternativas de solución para atender las
necesidades sociales que afectan al hombre al estar en el mundo.
Catedra: Investigación en Salud

Los contenidos del documento no son autoría del docente, es el resultado de la compilación de
varias fuentes, fines académicos de enseñanza aprendizaje
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 La investigación como un quehacer profesional especializado que implica la
conceptualización y conduce a la producción de conocimientos nuevos.
Los programas de posgrados en ciencias de la salud han incorporado cursos de epistemología o

filosofía de la ciencia donde se desarrollan contenidos que derivan directamente de
orientaciones de la epistemología de las ciencias naturales o de las ciencias sociales; pero no se
desarrolla una epistemología de la salud o de la enfermedad. Al respecto es importante señalar
que la epistemología de las ciencias de la salud aún es un área por desarrollar y sistematizar,
constituyéndose en un área de oportunidad para el desarrollo de la investigación filosófica que
requiere consolidación.
Sin duda, han sido importantes los aportes de Mario Bunge al proponer a la iatrofilosofía como
una rama epistemológica que se ocupa de profundizar y examinar los supuestos filosóficos de
las ideas y prácticas médicas, así como de investigar los problemas filosóficos que surgen de la
investigación y la praxis médica. Siguiendo el planteamiento de Bunge, la epistemología de las
ciencias de la salud enfrenta dos problemas fundamentales:
 Caracterizar a las ciencias de la salud.
 Distinguir, definir y delimitar las áreas que integran el ámbito de aplicación de la
epistemología orientada a las ciencias de la salud.
Al articular las concepciones de hombre, conocimiento e investigación, se delimita el horizonte
de comprensión para comprender la epistemología de las ciencias de la salud como una rama
de la epistemología que se ocupa del estudio, profundización y examen de los aspectos
gnoseológicos de la investigación en salud, en cuanto a la constitución de conocimientos
científicamente válidos y la manera en que son producidos mediante diversos métodos de
investigación de las ciencias naturales y sociales que convergen en las ciencias de la salud.
Los campos problemáticos que fueron construidos son: epistemología de las ciencias de la
salud, lógica de las ciencias de la salud, tendencias epistemológicas en ciencias de la salud,
problemas epistemológicos de las ciencias de la salud. El campo problemático de
“epistemología de las ciencias de la salud” funda la comprensión para el desarrollo de todo el
curso al poner en el centro del debate tres orientaciones que dan sentido a la comprensión de
la epistemología como: filosofía, metodología, y como reflexión.
La epistemología de las ciencias de la salud se muestra como un modo de reflexión, otra
manera de pensar. Pensar el conocimiento para mí y no sólo el conocimiento en sí. El
conocimiento “para nosotros” responsabiliza por la acción y posibilita la crítica del
conocimiento. Es decir, la autoreflexión crítica traslada la teoría del conocimiento en su
aplicación a las ciencias de la salud a través de modelos de pensamiento que se han utilizado
para explicar el proceso del conocimiento científico de la salud y la enfermedad.
Punto esencial en este campo problemático es la reconstrucción del objeto de estudio de las
ciencias de la salud para orientar el sentido de comprensión del modelo de la historia natural y
social del proceso salud-enfermedad y rehabilitarlo como el modelo epistemológico en el que
se fundamenta el desarrollo de la investigación en el área de las ciencias de la salud.
La epistemología elucida descriptivamente las prácticas científicas, estudia cómo se pasa de la
idea a lo concreto y empieza desde el mundo de las ideas a partir de las cuales se reconstruye
la realidad. En este contexto, el campo de la epistemología de las ciencias de la salud agrupa
los siguientes problemas fundamentales y ejes de análisis: · La epistemología como crítica del
conocimiento. · La teoría y modelos del conocimiento en las ciencias de la salud. · El objeto de
estudio de las ciencias de la salud · El modelo epistemológico de las ciencias de la salud. El
campo problemático de “lógica de las ciencias de la salud” es fundamental para el desarrollo
de los campos problemáticos subsecuentes y abre el debate al cuestionarse ¿cómo se da la
creación de las ideas?, ¿cómo se pasa del objeto prefigurado al objeto configurado que aún es
idea? Y en el paso de la idea a lo concreto, ¿cuál es el lenguaje que se ha utilizado?, ¿cómo se
ha organizado el trabajo científico? Y cuando llega al objeto final, ¿cuál es su situación social?
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Para lograrlo necesita conocer todo lo que interviene en el proceso de conocimiento
situándose en la lógica que subyace en este proceso de construcción de saberes científicos.
Para explorar estos cuestionamientos se recupera la polémica entre explicar y comprender que
afecta a las ciencias de la salud. Además, se realiza el análisis de otros debates como el de la
aplicabilidad inmediata de los resultados de la investigación biomédica, o la distancia entre
teoría y observación para recuperar el debate de la normalidad, la probabilidad en sus
relaciones con la causalidad, la multicausalidad y la incertidumbre.
Todos estos elementos se han posicionado en el debate de otras disciplinas, pero en ciencias
de la salud, abre horizontes de comprensión que reorientará las preocupaciones
epistemológicas en el ámbito de la salud y la enfermedad. La lógica de las ciencias de la salud
es un campo en el que se distinguen los siguientes problemas fundamentales y ejes de análisis:
 Del mito al logos: explicar o comprender las ciencias de la salud.
 De la doxa a la episteme: construcciones de la realidad en ciencias de la salud.
 De la teoría a la práctica: la medicina traslacional.
 Tradiciones de la investigación en ciencias de la salud.
 Teoría y observación en ciencias de la salud.
 Normalidad y epistemología probabilística.
 Causalidad, multicausalidad e incertidumbre en ciencias de la salud.
El campo problemático de “tendencias epistemológicas en ciencias de la salud” recupera los
presupuestos epistemológicos de las principales corrientes de pensamiento que han influido en
el desarrollo de las ciencias de la salud. Reconociendo la imposibilidad de realizar una revisión
a profundidad de las corrientes epistemológicas que han influido en cada una de las ciencias de
la salud, los ejes de análisis se estructuraron sincrónica y diacrónicamente considerando tres
baremos: la dimensión temporal del pensamiento epistemológico, los problemas vinculados
con las ciencias de la salud y los autores sustantivos que permiten comprender las bases
fundamentales del pensamiento epistémico en ciencias de la salud.
En este contexto, se transita desde la epistemología clásica hasta las epistemologías
posmodernas, centrando el debate en la conceptualización de un modelo epistemológico
integral para la comprensión de las ciencias de la salud; de manera que en este campo se
delinearon los siguientes problemas fundamentales y ejes de análisis:
 Corrientes epistemológicas clásicas: idealismo, realismo, empirismo y racionalismo.
 Corrientes epistemológicas modernas: inductivismo, deductivismo, positivismo.
 Corrientes epistemológicas contemporáneas: holismo, discontinuismo, constructivismo.
Corrientes epistemológicas posmodernas: hermenéutica, complejidad.
 Modelo epistemológico integral en ciencias de la salud.
Para cerrar el tránsito por el camino de la indagación epistemológica, se integra el campo
problemático de “problemas epistemológicos de las ciencias de la salud” centrando el análisis
en la problemática epistemológica del método científico, el experimento y el debate
cualitativo-cuantitativo. El análisis epistemológico de la realidad del proceso salud-enfermedad
se desenvuelve en el análisis de la estructura de los procesos de investigación en salud para
determinar la influencia de la práctica científica en la construcción de las ciencias de la salud;
de manera que el eje analítico del debate es la relación entre la producción del conocimiento
científico y la práctica social para su generación y aplicación. Este campo problemático incluye
los siguientes problemas fundamentales y ejes de análisis:
 Arqueología de la investigación en salud.
 La cuestión del método en las ciencias de la salud.
 El experimento en ciencias de la salud.
 Epistemología de la investigación cuantitativa.
 Epistemología de la investigación cualitativa.
 De la práctica científica a la construcción de las ciencias de la salud.

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El desarrollo de estos campos problemáticos propiciará en el estudiante la capacidad de
reflexión para que explore interrogantes como las siguientes: ¿de qué manera me relaciono
como sujeto que realiza práctica científica con el conocimiento? ¿Cómo la práctica que realizan
los investigadores en salud, pensada a la luz de la teoría, permite razonamientos que pueden
potenciar una investigación reflexiva, que da cuenta de la toma de conciencia en torno al hacer
cotidiano? ¿Cuál es el sentido de hacer investigación en ciencias de la salud? ¿Cuál es la
vigencia de las verdades sobre las cuestiones que analiza e investigan las ciencias de la salud?
¿Cómo pensar la construcción de verdad y sentido respecto al quehacer científico en el área de
la salud? ¿Cómo ciertos contenidos o problemas epistemológicos favorecen el trabajo dialógico
del sujeto con otros sujetos y con su realidad misma?
¿Qué es la epistemología? La epistemología es la rama de la filosofía interesada en estudiar
cómo se obtiene el conocimiento y cuál es su validez. Su nombre proviene de los vocablos
griegos epistḗmē (“conocimiento”) y logos (“estudio” o “ciencia), y por eso se la llama, de
manera general, ciencia del conocimiento.
La epistemología aborda problemas de diversa índole sobre el modo en que comprendemos,
adquirimos y validamos el conocimiento. Siempre busca responder a la pregunta sobre qué es
posible llegar a conocer y a través de qué medios o mecanismos.
En esa búsqueda, la epistemología puede atravesar o combinar su campo de estudio con el de
muchas otras disciplinas. Además, puede servir de base para que ellas puedan pensarse a sí
mismas. También, y por estas mismas razones, a menudo se la confunde con la gnoseología,
que estudia el conocimiento en general. Parte de la comunidad académica actual sostiene que
el campo de estudio específico de la epistemología es el conocimiento científico per se.
Problemas generales de la epistemología
Como disciplina filosófica, la epistemología enfrenta sus problemas a través de distintas
preguntas que apuntan no a qué es el conocimiento, sino a cómo lo conseguimos.
Así, algunas de sus principales inquietudes se dan en torno a cuáles son las fuentes del
conocimiento, cómo se da, cómo distinguir un conocimiento verdadero de uno y falso y qué
tipo de conocimiento podemos obtener. Este tipo de preguntas se acercan a lo que se conoce
como “teoría del conocimiento”.
Prácticamente todos los grandes filósofos de la historia han contribuido con la epistemología
de un modo u otro, proponiendo conceptos y diversos mecanismos de validación del saber. A
lo largo de los últimos años, la epistemología ha sido trabajada con mayor intensidad por
filósofos y científicos anglosajones, quienes inclinaron la disciplina hacia el campo de la
filosofía de la ciencia.
Sin embargo, como disciplina autónoma, es necesario aclarar que la tarea principal de la
epistemología es el estudio crítico, histórico y contextual de las ciencias, así como sus
principios, métodos y resultados. De esta manera, también, se debe entender por ciencia a
toda aquella disciplina que pretenda producir u obtener conocimiento en general.
Etimología
El término “epistemología” es el resultado de la unión del vocablo griego episteme (ἐπιστήμη),
que significa “conocimiento” o “ciencia”, con el sufijo –logia, que viene de la palabra logos
(λόγος) y puede traducirse como “estudio”, “razón” o “discurso lógico”. De su origen
etimológico se entiende a la epistemología como “teoría de la ciencia” (que no debe
confundirse con la teoría del conocimiento, que es una rama propia del discurso científico).
En Grecia, la palabra “episteme” se refería al conocimiento intelectual, distinto al conocimiento
de la tekne (técnica), que era el conocimiento instrumental, y distinto de la “doxa” (o
conocimiento general), asociada a la opinión común de aquellas personas no formadas en los
distintos ámbitos del saber.
Historia de la epistemología
Aun cuando se habla de la epistemología como ciencia o rama científica con autonomía propia,
su historia puede remontarse a los trabajos de los filósofos griegos, como Platón y Aristóteles.
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En su época, se distinguía entre dos tipos de conocimiento: la doxa o conocimiento vulgar, y la
episteme, que era el conocimiento reflexivo fruto del pensamiento. Sin embargo, no existía una
disciplina equivalente a la epistemología moderna.
Esta rama de la filosofía dio sus primeros pasos formales en el Renacimiento europeo (siglos XV
y XVI). Esto se debió al giro científico de la época, que pasó de la fe a la razón como método de
obtención de la verdad y del conocimiento en general.
Su impulso se debe en gran medida a las obras de filósofos y científicos como Johannes Kepler
(1571-1631), Galileo Galilei (1564-1642), Francis Bacon (1561-1626), René Descartes (1596-
1650), Isaac Newton (1642-1727), John Locke (1632-1704), Immanuel Kant (1724-1804) y
Gottfried Leibniz (1646-1717).
Los trabajos de Locke, por ejemplo, detallaron métodos de obtención del conocimiento, como
también lo hicieron Descartes o Kant, cada cual en sus respectivas obras y según sus puntos de
vista particulares.
Sin embargo, quienes más influyeron en el ámbito científico para la formación de la
epistemología fueron los pensadores neopositivistas lógicos, participantes de lo que se conoce
como el Círculo de Viena. Entre ellos estaban, por ejemplo, Carnap, Neurat y Hempel,
motivados por las obras de Bertrand Russell, por un lado, y Ludwig Wittgenstein, por el otro.
Quien discutió los elementos introducidos por el Círculo de Viena fue Karl Popper. Criticó y
reemplazó al concepto de inducción (que es el proceso por el que se llega de un enunciado
particular a uno general) por el método lógico-deductivo. Este afirma que las teorías no son
verificables sino corroboradas momentáneamente. En todo caso, se sostienen hasta que son
derribadas por otras teorías que las terminan por reemplazar, tal como sucedió con la
inducción en general.
La epistemología fue clave en la formulación del concepto de ciencia y de conocimiento
científico, que imperó en el pensamiento de los siglos XIX y XX. Durante este último siglo se
desarrolló la hermenéutica como teoría filosófica. Hans-Georg Gadamer (1900-2002) sostuvo
que la tarea del filósofo era la de interpretar los textos ya escritos, buscando su sentido y la
forma en que articulaban distintas ideas para generar conocimiento. Gracias al trabajo de
Gadamer, la epistemología se abrió camino a otras ramas del conocimiento como la historia, la
política, la economía e incluso el arte. Todos ellos son campos fértiles de pensamiento cuyas
investigaciones siguen vigentes.
Escuelas de epistemología
A partir del siglo XX se fundamentaron tres escuelas distintas de epistemología contemporánea
vigentes aún hoy:
 El neopositivismo lógico. Fruto de los estudios de Bertrand Russel (1872-1970) y Ludwig
Wittgenstein (1889-1951), se formó en torno al Círculo de Viena, que convirtió el
positivismo heredado del siglo XIX en una doctrina que luego encontró eco en el Círculo de
Berlín y el Círculo de Praga.
 El racionalismo crítico. Fruto de la obra de Karl Popper (1902-1994), se alzaba críticamente
contra el neopositivismo lógico y aportó un giro determinante a los fundamentos del
Círculo de Viena.
 El pospopperianismo. En esta categoría entran los filósofos que, si bien se inspiran en el
positivismo o en la obra de Popper, no se inscriben en ella del todo.
Aunque tiene su origen en la epistemología, la hermenéutica no es considerada una ciencia
epistemológica contemporánea, sino una derivación de ella.
Objeto de estudio de la epistemología
La epistemología se centra en la naturaleza, el origen y los límites del conocimiento humano.
Esta disciplina determina entonces los tipos de conocimiento posibles, los mecanismos gracias
a los que podemos formarlos, y la lógica que nos permite determinar si se trata de un
conocimiento válido o no.

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En este sentido, sus conceptos más generales son la verdad, la objetividad, la realidad y la
justificación. Sin embargo, esto no es lo único que busca. A grandes rasgos, podemos decir que
la epistemología estudia:
 El contexto histórico, social y objetivo del surgimiento del conocimiento científico.
 Los criterios que se utilizan para decir si un saber pertenece al campo del conocimiento
científico.
 Los conceptos de verdad, justificación, corroboración e hipótesis, entre otros.
Problemas de la epistemología
La epistemología aborda problemas generales del saber y específicos del campo de distintas
ciencias o disciplinas. Pueden resumirse de la siguiente manera, partiendo de lo más general
hacia lo más específico:
 Problemas sobre las relaciones entre los diversos campos del conocimiento científico,
cómo se clasifican las ciencias, qué puntos de contacto tienen, etc.
 Problemas sobre las ciencias formales y las concretas.
 Problemas sobre el préstamo conceptual entre las ciencias y cómo el cambio de
perspectiva entre ellas modifica también el sentido que se dan a ciertas ideas “comunes”.
 Problemas vinculados con los aspectos teóricos y experimentales de las ciencias, es decir,
en torno a la comprobación, la objetividad, la verdad científica y la formulación de leyes,
teorías e hipótesis.
 Problemas inherentes al pensamiento formal: lógico y matemático, a los límites entre ellos
y a su ontología.
 Problemas inherentes a las ciencias de la realidad: todo lo relacionado con la
comprobación experimental, la metodología científica y los procesos inductivos.
 Problemas inherentes a las ciencias de la vida y del ser humano, en las que surge la
necesidad de distinguir entre hechos y realidades, valoraciones e interpretaciones.
Funciones de la epistemología
Algunas de las funciones de esta disciplina en el estudio y la investigación tienen que ver con:
 Cuestionar los límites del conocimiento. Puede revisar y cuestionar los métodos aceptados
de formulación del conocimiento a partir del mundo real.
 Revisar las metodologías. Se ocupa de poner en juicio los métodos que usamos para
distinguir un conocimiento válido de una creencia o una suposición, o para distinguir el
conocimiento según de dónde provenga.
Diferencias con la gnoseología
La gnoseología es una rama de la filosofía que estudia la manera en que constituimos
conocimiento del mundo. La diferencia fundamental con la epistemología radica en que la
gnoseología se encarga del estudio del alcance de todo tipo de conocimiento en general,
mientras que la epistemología se limita al conocimiento científico.
Sin embargo, esta distinción suele ser cuestionada. Algunos académicos del ámbito anglosajón
sostienen que la epistemología puede ser sinónimo de la gnoseología. También la utilizan como
sinónimo de una categoría incluso más amplia, que es la teoría del conocimiento.
Representantes de la epistemología
Desde que la epistemología es considerada una disciplina autónoma e independiente, han
aparecido trabajos de distintos pensadores y filósofos al respecto. Algunos de ellos son:
 Rudolf Carnap, Otto Neurath y Carl Hempel. Formaron parte del Círculo de Viena y
emigraron a los Estados Unidos para continuar su trabajo.
 Karl Popper. Ferviente crítico del neopositivismo lógico, a él se le adjudica el uso del
método lógico-deductivo.
 Hans-Gadamer. Fundador de la hermenéutica, utilizó la epistemología para trabajar
distintas ciencias humanas, generalmente alejadas del discurso científico tradicional.

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 Paul Ricoeur. Fenomenólogo y hermenéutico francés, hizo dialogar al método científico-
hermenéutico con el campo de estudio de la fenomenología (rama que estudia la aparición
de los fenómenos).
Ejemplos de epistemología
Una forma de aplicar criterios epistemológicos es a través del uso de la creencia, la verdad y la
justificación. El fin de aplicar estos tres puntos es asegurar de modo satisfactorio que una
creencia puede ser considerada conocimiento.
 Creencia. Alguien no puede decir que sabe algo si no cree que eso es cierto.
 Verdad. Alguien que cree en algo falso, no lo sabe como un hecho, sino que está
equivocado.
 Justificación. Alguien debe tener una justificación razonable para que aquello en lo que
cree sea considerado conocimiento verdadero.
Por ejemplo: Juan sabe que hay vacas en el campo vecino. Esto puede ser considerado como
algo que Juan sabe ya que:
 Juan cree que es cierto (creencia).
 Hay vacas en el campo vecino (verdad).
 Juan vio las vacas en el campo vecino (justificación).
Conocimiento Científico
¿Qué es el conocimiento científico?
El conocimiento científico es aquel que surge de aplicar un procedimiento estructurado
conocido como método científico. En esencia, el método científico se basa en la formulación de
una hipótesis y la posterior experimentación, a fin de ponerla a prueba, para luego, a través de
las conclusiones, aceptarla o descartarla, produciendo así este tipo de conocimiento.
A menudo el conocimiento científico se presenta en oposición al conocimiento empírico,
entendiendo a este último como el conocimiento basado en la experiencia o “en el hacer”,
incluyendo la prueba y el error. Mientras que prácticamente todas las personas a lo largo de su
experiencia de vida acceden de una u otra manera al conocimiento empírico, para acceder al
conocimiento científico se necesita una preparación especial.
El conocimiento científico requiere de un lenguaje especializado y técnico, y en ciertos campos,
también necesita de elementos de simbolización. La precisión y la coherencia son requisitos
esenciales en el proceso de comunicación científica.
Características del conocimiento científico:
 Sistemático: Un pensamiento científico sirve de base al que le sigue y así sucesivamente,
de modo que una cadena de observaciones y razonamientos conducen al nuevo
conocimiento.
 Verificable: Es este un requisito esencial, debe existir la metodología necesaria para
establecer el grado de certidumbre o exactitud de lo que ese conocimiento afirma. Es
impersonal.
 Universal: Independientemente del lugar o la época, lo que señala un conocimiento
científico se cumple.
 Transformador: Nadie duda hoy que el conocimiento científico transforma a
las sociedades y a sus modos de vida.
 Analítico: Normalmente se accede a un conocimiento científico descomponiendo el todo
en sus elementos o partes, a fin de simplificar el abordaje y descubrir así relaciones y
mecanismos internos subyacentes.
 Sintético: Una vez analizadas minuciosamente las partes del problema, se debe poder
relacionarlas para formular una idea abarcadora.
 Específico: La ciencia analiza fenómenos y situaciones particulares, pues resulta imposible
pensar en una ciencia de lo universal.
 Explicativo: El objetivo último del conocimiento científico es tratar de entender y explicar
los hechos formulando leyes o principios.
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 Comunicable: Un conocimiento científico debe poder expresarse de modo que los demás
puedan comprenderlo.
 Fáctico: Se aferra a los hechos tal como son y se presentan.
 Objetivo: Se abstrae de cualquier elemento afectivo y solamente atiende a cuestiones de la
razón.
 Provisional
Un conocimiento científico no debe tomarse como definitivo o inmutable, pues mantienen su
validez en la medida que no existan nuevas investigaciones científicas que los cuestionen.
El conocimiento científico es un proceso que se retroalimenta permanentemente, la búsqueda
de una explicación racional a la realidad circundante y la posibilidad de prever eventos a futuro
son sus principales motores.
Solo es posible generar conocimiento científico si se dispone de métodos adecuados y de un
pensamiento crítico, no atado a preconceptos ni intereses particulares.
Qué es la hermenéutica
Se define como hermenéutica al arte basado en la interpretación de textos, en especial, de
aquellas obras que se consideran como sagradas. Desde la perspectiva de la filosofía defendida
por Hans-Georg Gadamer, este concepto describe a la denominada teoría de la verdad y
constituye el procedimiento que permite expresar la universalización de la capacidad
interpretativa desde la personal y específica historicidad.
De esta manera, es posible clasificar a la hermenéutica de diversas formas. Existe, por ejemplo,
la de tipo filológico (variante que se originó en Alejandría a fin de determinar el carácter
auténtico de los escritos antiguos); la hermenéutica bíblica (la cual surgió hacia los siglos XVII y
XVIII con el propósito de lograr una adecuada, objetiva y entendible interpretación de la Biblia)
y la hermenéutica de perfil filosófico (una modalidad que no depende de la lingüística y busca
fijar las condiciones relevantes de toda interpretación).
En el caso concreto de la rama de la hermenéutica encargada de llevar a cabo la interpretación
de textos sagrados que pertenezcan bien a la Biblia o bien a otras obras de carácter religioso
que pertenezcan a diversas culturas es necesario subrayar que también se conoce con el
nombre de exegética.
Su origen
El origen de los estudios de carácter hermenéutico se halla en la teología cristiana, marco en el
cual se distinguen dos interpretaciones diferentes de la Biblia: uno literal y otro de tinte
espiritual, que a su vez se divide en análisis anagógicos, alegóricos y morales.
El mensaje literal de las Sagradas Escrituras es aquel que se desprende de la propia redacción y
es captado por la exégesis filológica, que se desarrolla de acuerdo a las normativas de la
correcta interpretación.
El valor espiritual, en cambio, es el generado por Dios en el ser humano, al proponer un
contenido religioso que permite complementar a los signos. En este marco es posible distinguir
entre el sentido alegórico (a fin de que las personas de fe logren profundidad interpretativa al
leer los sucesos. Por citar un ejemplo concreto: el cruce del mar Rojo es un símbolo de la
victoria de Cristo y el bautismo), el sentido moral (los episodios mencionados en la Biblia
pueden servir como modelo e impulso para un accionar justo) y el sentido anagógico o
místico (aquel que apunta a demostrar que los santos tienen la capacidad de observar
realidades y hechos perdurables hasta la eternidad).
Entre los autores más importantes dentro del campo de la hermenéutica que han apostado por
la misma y que la han desarrollado en sus distintas facetas destacan figuras de la talla de
Friedrich Schleiermacher, el estudioso alemán Wilhelm Dilthey, Martin Heidegger o Paul
Ricoeur.

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TEMA II
Aspectos éticos de la investigación en Ciencias de la Salud.
La ética de la investigación en Salud cristaliza una tensión entre los valores que subyacen a
los derechos humanos universales, los objetivos y principios que rigen a la Medicina (en
relación a la promoción de la salud y el bienestar de las personas), y el objetivo que persigue la
investigación en Salud (generar conocimiento generalizable para mejorar la salud y el bienestar
y/o aumentar la comprensión de la biología humana). Estos principios y objetivos pueden
confrontar en el intento de lograr sus respectivas metas, y en el intento de orientar las
prácticas en la investigación, de modo que sean respetuosas de los derechos humanos, se ha
diseñado un marco ético normativo a tal fin.
El primer pronunciamiento internacional en tal sentido fue dado por el Código de
Núremberg como expresión de la ruptura de un paradigma que había regido a la ciencia por
casi dos siglos. Las investigaciones realizadas por médicos nazis en la Segunda Guerra Mundial
fueron la clara demostración de que la búsqueda de objetivos de conocimientos puede estar
completamente reñida con los intereses de los seres humanos y las sociedades y aún más, que
las acciones llevadas a cabo por médicos e investigadores no están desprovistas de
responsabilidad moral, bajo la premisa de una supuesta neutralidad moral de la ciencia.
El Código de Núremberg rompe aquel paradigma, marcando el surgimiento de una nueva
etapa en la investigación biomédica, en la que un modelo dialógico reemplazó al monológico
que rigió las acciones en investigación hasta entonces. Ya no es un conjunto de normas propias
e internas al campo de la biomedicina el que ha de regir las prácticas que llevan adelante los
investigadores, sino que estas normas han de ser el resultado de un diálogo entre la
biomedicina y las estructuras sociales y políticas, basándose en el respeto de los bienes y
valores propios a la sociedad que subyacen a los derechos humanos.
No es casual que esta época coincida precisamente con la aprobación por parte de las
Naciones Unidas de la Declaración Universal de los Derechos Humanos en 1945, la cual se
presenta como el espejo en el que todas las prácticas deben reflejarse para encontrar la vía
correcta que las oriente. Estos dos conjuntos de principios inauguran una etapa diferente de
los marcos ético-normativos y las regulaciones de la investigación biomédica.
Desde entonces y hasta nuestros días se han aprobado numerosas normativas que han ido
formando un marco internacional de pautas éticas progresivamente enriquecido, el cual gozó
de consenso internacional hasta los años ’90. El documento más relevante en este sentido y
que ha seguido a los dos antes mencionados, ha sido la Declaración de Helsinki, elaborada y
aprobada por la Asamblea Médica Mundial (su primera versión fue en el año 1964) la cual
contó con una legitimidad dentro de la comunidad médica que fue incrementándose desde su
aprobación hasta los años ’90. Otros documentos internacionales que han ganado gran
aceptación han sido las Normas CIOMS (1989, 1993, 2002), las Normas CIOMS
epidemiológicas, el Convenio sobre Derechos Humanos y la Biomedicina (Oviedo, 1997),
las Guías Operacionales para Comités de Ética que evalúan investigación biomédica (OMS,
2000) y los documentos que ha aprobado la UNESCO como la Declaración Universal sobre el
Genoma Humano y los Derechos Humanos (1997), la Declaración Internacional sobre los
Datos Genéticos Humanos (2003) y, particularmente, la Declaración Universal sobre Bioética y
Derechos Humanos (DUBDH) del año 2005. Otro documento, aprobado en EE.UU. en el año
1978, fue el Informe Belmont, cuya propuesta ganó gran difusión internacional a pesar de no
estar respaldado por un organismo internacional.
Toda la historia de los documentos internacionales ha sido la respuesta ética a distintas
violaciones de los derechos humanos de los participantes de la investigación a nivel mundial.
Estas situaciones pusieron en evidencia que aún con la existencia de códigos y declaraciones,
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se hacen necesarios controles muy estrictos, tanto gubernamentales como de cuerpos
independientes locales, regionales e internacionales, que evalúen los aspectos éticos de la
investigación en Salud, tarea de los comités de ética de investigación (CEI). Pero también son
necesarias legislaciones locales en los países donde se realizan las investigaciones, que
interpreten las normas internacionales a la luz de los contextos locales y establezcan sus
propias normativas sobre la base del respeto por los derechos humanos y las libertades
fundamentales.
Cada violación de los derechos humanos requirió la inclusión de nuevas y más complejas
especificaciones en las declaraciones internacionales que aseguren el respeto por la dignidad,
la seguridad, el bienestar y los derechos de los/las participantes de la investigación, al mismo
tiempo que se fueran creando y adaptando las legislaciones nacionales. En este sentido, en el
campo de la ética de la investigación en Salud, la universalidad de las normas no está reñida
con su adecuación a las condiciones contextuales si se rigen por el respeto de la dignidad de las
personas. De este modo, la mayor parte de las declaraciones internacionales coinciden en un
punto fundamental que está en la base de la ética de la investigación, el respeto por la
dignidad de las personas.
Tanto la Declaración de Helsinki como la DUBDH, son muy claras en este sentido al plantear
que el interés del sujeto debe primar siempre por sobre el interés de la ciencia y el de la
sociedad. Este principio establece el lazo indeleble que debe unir las prácticas profesionales,
como son las prácticas científicas, con los valores y principios que rigen el orden social, es decir
los derechos humanos fundamentales. Ninguna práctica debería desarrollarse por fuera de
este marco ético y legal normativo.
La DUBDH establece en su artículo 3° el principio sobre dignidad humana y derechos humanos,
planteando las dos premisas que se encuentran en la base de toda la Declaración.
 Se habrán de respetar plenamente la dignidad humana, los derechos humanos y las
libertades fundamentales.
 Los intereses y el bienestar de la persona deberían tener prioridad con respecto al interés
exclusivo de la ciencia o la sociedad.
Como se verá en lo que sigue, estos dos principios iluminan toda la evaluación ética de la
investigación en la que participan seres humanos y dan respuesta a muchos de los argumentos,
algunos muy confusos que intentan esgrimirse para soslayar el respeto por los derechos
humanos, proponiendo anteponer el valor social, el valor científico o solo el interés financiero
como objetivos legítimos a ser perseguidos, aún a riesgo de tener que hacer algunos
“sacrificios”.
Se podría afirmar que hasta los años ’90 hubo un consenso sobre estos puntos. Desde
entonces se ha producido un progresivo debilitamiento de los instrumentos normativos
internacionales, en particular la Declaración de Helsinki hasta su última versión de Fortaleza
2013 y las normas CIOMS (que se encuentran nuevamente en revisión luego de su versión del
2002). Estos cambios han sido cuestionados en numerosos trabajos y es un tema fundamental
para el análisis de todo el cuerpo de principios que ha de regir las investigaciones y, en
particular, para el diseño de políticas públicas en los países de bajos y medianos ingresos que
se funden en estas normas.
Investigaciones respetuosas de la ética: Los aspectos que deben ser considerados. Desde
el Código de Núremberg se dio un gran valor al consentimiento informado de los participantes
en la investigación, pero en los años siguientes se fueron incluyendo otros criterios que deben
ser tenidos en cuenta en la evaluación ética de las mismas y que son previos a la decisión
individual de los participantes. Esto quiere decir que deben ser evaluados por los gobiernos y
por comités de ética independientes del país donde se realiza la investigación, no dejando que
sean los propios participantes los que puedan decidir sobre ello a riesgo de exponerse a
situaciones de inducción indebida o de explotación.

Separata N.º 1
Dado que los Estados tienen una responsabilidad sobre la protección de los derechos humanos
de las personas, ellos deben ser asegurados por los organismos estatales regulatorios y por los
comités de ética de investigación independiente (CEI). De este modo se realiza una verdadera
delegación de esta responsabilidad en los CEI sobre la protección de los derechos humanos de
los participantes que es previa a la libre decisión de los mismos.
El término independiente debe referir siempre a que las decisiones de los CEI no son
orientadas por intereses de tipo económico, político, académico, de poder o de cualquier otra
naturaleza que no sea el objetivo que debe alcanzar. Este término no refiere a otro tipo de
comités independientes de toda institución, sea esta sanitaria, gubernamental o académica,
como se ha planteado en la Argentina, los cuales no siempre están libres de conflictos de
interés.
La importancia que tenga la investigación para la sociedad, lo que se ha llamado su valor social,
es un punto crucial y hay que tener en mente que una investigación que no tenga valor para la
comunidad en donde se realiza y que participa de la investigación, no satisface los requisitos
éticos mínimos que se deben cumplir para que sea considerada respetuosa de los derechos
humanos. No se debería considerar ético que seres humanos participen de una investigación
que beneficiará a otros individuos y sociedades y no a ellos mismos o a la comunidad en la que
ellos viven, es decir que sean “medios” para el logro de beneficios orientados a otros grupos de
individuos o sociales. Esta forma de investigación ha tenido muchos ejemplos que ya la
literatura ha marcado como signo de explotación, particularmente cuando se trata de
investigaciones patrocinadas por países del primer mundo o por empresas multinacionales y
que se desarrollan en países de bajos ingresos.
Por ello, uno de los temas centrales hoy de las investigaciones en salud, es el de su valor social,
pero debe referir al valor para la propia comunidad y los sujetos que participan de la misma. En
este sentido, los CEI deberían tener en mente que no es aceptable que el valor social sea para
otros que no serán los mismos que participarán. Por ello deben tener un acabado
conocimiento de las prioridades en salud de la comunidad y de las prevalencias de patologías.
Otra vez, la defensa de los sujetos debe ser el primer punto a tener en cuenta y el valor social
no podrá ser un criterio que permita pasar por encima de los intereses de los sujetos. Ello debe
ser evaluado antes del consentimiento informado (CI), pero desde ya nunca podrá excluir este
paso, como se verá más adelante.
Se podría argumentar que, si los sujetos así lo quieren, podrían sacrificarse por el bien de la
comunidad, sin embargo, la historia es muy rica en ejemplo en los cuales este tipo de altruismo
fue la base de gravísimas formas de abusos y de explotación de vulnerables y por ello no es
justificable.
Un segundo punto central a tener en cuenta debe ser el valor científico de una investigación,
que está dado por la corrección científico-técnica del diseño metodológico. Si una investigación
no está bien diseñada, expondrá inútilmente a las personas a un proceso que dará resultados
falaces y que, por tanto, no promoverá la salud y el bienestar para nadie. Ésta es la razón por la
cual toda investigación debe ser evaluada por un/a experto/a en metodología de la
investigación, que deberá ser parte del mismo CEI. No parece recomendable que haya dos
comités, uno técnico y otro ético, porque ello volvería a aquella idea de la neutralidad moral de
la ciencia con la que se rompió hace ya muchos años. Por tal motivo, la evaluación técnico-
metodológica es parte de la evaluación ética y debe ser realizada por el propio CEI. Si esto se
entiende bien, el Comité es responsable de la totalidad de la evaluación y no de algunas partes
que algunos consideran más simples o prácticas como la hoja del CI.
También deben tenerse en cuenta las condiciones de los participantes y de la comunidad que
participará. Éste es un tema que ha ocupado mucho espacio en el debate internacional en los
últimos tiempos que refiere a las condiciones de vulnerabilidad de algunas comunidades o
individuos y a las formas en que esto debe condicionar los requerimientos éticos para llevar la
investigación adelante. En este sentido, la DUBDH es clara en su artículo 8° al requerir el
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respeto por la vulnerabilidad y la integridad humana, estableciendo una relación indivisible en
estas dos dimensiones de los seres humanos: su integridad y su vulnerabilidad.
Algunas visiones han intentado reducir la idea de vulnerabilidad a aquellas poblaciones o
individuos que no pueden dar su CI, es decir que solo podrían ser considerados vulnerables
quienes no cuenten con la posibilidad de brindar su consentimiento informado (CI), por
diversas razones. Esta consideración parece dejar fuera del análisis las situaciones sociales y
medioambientales que pueden afectar las formas en la que se ejerce el derecho al CI así como
toda la vida de las personas. El Comité Internacional de Bioética de la UNESCO ha publicado un
reporte completo sobre este punto estableciendo dos formas de vulnerabilidad que son
fundamentales al analizar si una población puede o no ser incluida en una investigación y bajo
qué circunstancias, especialmente si ella incluye riesgos de alguna naturaleza.
La vulnerabilidad de una comunidad es una condición que debe ser evaluada antes de requerir
el CI de los sujetos, ya que en diversas situaciones la participación de un grupo social en estas
circunstancias determina condiciones de explotación en la investigación en salud, y mucho más
serio es cuando son estas condiciones de vulnerabilidad las que hacen posible la investigación.
Ello se torna particularmente grave en los casos en los cuales se ofrecen beneficios indirectos a
los individuos o a las comunidades que son extremadamente carenciadas, o aún peor cuando
la investigación se torna el único recurso para poder acceder a algún tipo de asistencia
sanitaria, lo que sin duda constituye una inducción indebida para participar en ella.
También debe evaluarse si los participantes cuentan con las posibilidades reales y contextuales
de participar, en todo sentido para que no haya mayores exposiciones a riesgos, determinadas
por sus condiciones de vida, como puede ser la distancia a los centros de Salud, la
disponibilidad de transporte, sus condiciones nutricionales, etcétera.
Otro punto que debe considerarse es si los responsables de la investigación cuentan con las
competencias para llevarla adelante, esto es, una adecuada formación en metodología de la
investigación, experiencia en investigaciones y sobre todo manejo claro y profundo de la
patología y/o la condición que se está estudiando. Hay numerosos ejemplos en los países de la
región en los cuales un solo investigador dirige investigaciones que involucran diversas
especialidades, algunos de fases tempranas que incluyen riesgos y requieren profundos
conocimientos del profesional. Esto es algo que tanto el CEI como un sistema fiscalizador
deberían controlar y regular. También se ha visto que médicos generales reciben pagos por el
reclutamiento de pacientes y el seguimiento, sin tener una adecuada formación.
Otro tanto ocurre con los centros en los que se realiza la investigación, que deben contar con
los recursos necesarios para llevarla adelante. La tarea fiscalizadora de las agencias reguladoras
aquí tiene un rol fundamental, pero como es conocido no siempre cuentan con los recursos
financieros y humanos para desarrollarla. También los centros deben ser adecuados para
realizar la investigación que se propone y tener la complejidad para el tratamiento de los
eventos adversos que pudieran producirse o al menos brindar los mecanismos seguros para
que las personas puedan acceder a un centro y estén informadas debidamente sobre ello. Gran
cantidad de investigaciones en la atención primaria de la salud de zonas carenciadas,
periféricas o rurales, no ofrecen la debida accesibilidad a centros de asistencia de los
participantes ante la presencia de eventos adversos, sean estos leves o graves. También esto
debe ser evaluado por el comité revisor con la debida rigurosidad.
Otros aspectos que deben tenerse en cuenta para considerar ética las investigaciones.
Se presentarán aquí algunos temas que están en el debate internacional, dejando para la
profundización de otros, como el CI y los CEI, las entradas respectivas de esta Enciclopedia.
La explotación en investigación biomédica.
En los últimos años se ha abierto un profundo debate respecto a lo que se entiende
por explotación en la investigación en salud, especialmente la biomédica. Ha habido al menos
tres líneas fuertes de desarrollo en el intento de clarificar este concepto. Por un lado, están
quienes entienden la explotación como una especie de “injusticia”, particularmente
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relacionada a la distribución de los bienes que están en juego en lo que llaman una
“interacción” o “transacción” entre individuos que obran de manera voluntaria. Desde estas
visiones liberales e individualistas, que toman en cuenta la división del “excedente social”
generado por una transacción determinada, habría diferentes formas de distribución llamadas
“justa” de esos bienes. Lo que debe contar son al menos dos aspectos: 1.- la voluntariedad de
los participantes, sobre todo de la parte más vulnerable en la transacción, y 2.- la forma en la
que se distribuyen los “beneficios” entre las dos partes de la interacción.
Aquí, un individuo explota a otro, solo cuando obtiene una ventaja injusta del segundo. En este
sentido los seguidores de esta posición han dado gran valor no al “qué” está en juego sino a
“cuánto”. Se entiende que A explota a B cuando B recibe un nivel injusto de beneficios como
resultado de la interacción entre A y B (Emanuel, E.). Lo justo está en relación con las cargas
que tenga que soportar B y la cantidad de beneficios que recibirá A y de este modo se aplica a
la investigación biomédica.
Otros autores incluyen algunos elementos compensatorios en su conceptualización, en la cual
aunque siguen considerando la posibilidad de “compensar” la situación de uso y/o abuso de
quien está en desventaja a través de algún bien que llama “beneficio”, establece que una de las
partes debe ser considerada vulnerable o en desventaja respecto de la otra. En este sentido
pone la situación de vulnerabilidad por encima del consentimiento informado que haya dado la
parte más vulnerable (Mackin, R). Esta línea ha sido seguida por muchos documentos de los
países de altos ingresos.
La teoría marxista que también analiza la forma en la que se realiza la distribución de los bienes
en la interacción entre dos partes, no ha tenido prácticamente relevancia en la literatura
bioética y ha sido más bien desestimada en el debate sobre explotación, a pesar de ser una de
las más desarrolladas en la literatura filosófica respecto a la explotación humana. De este
modo, aunque su aplicación al campo de la investigación biomédica parece compleja, la teoría
del valor y el plusvalor debería ser repensada en este campo, particularmente cuando se
debate sobre ensayos clínicos y la brecha que se establece entre los beneficios a los sujetos y
los enormes excedentes que se lograrán a partir de nuevos medicamentos.
Hay una segunda visión muy sólida en el campo filosófico heredera de la tradición kantiana,
aunque no solamente que entiende la explotación como una falta de respeto por la dignidad
humana. En este sentido se entiende que existe explotación cuando una de las partes “usa” a
la otra como “mero medio” o como un instrumento para satisfacer sus propios fines (Carse, A.
L.). En ella sin duda no se tiene en cuenta la compensación, porque el uso de un individuo es
en sí mismo el problema y ese acto no puede ser compensado a través de bienes. Dentro de
esta visión también existen diferentes perspectivas.
Finalmente existen otras perspectivas a las que se les ha brindado muy poco espacio en la
literatura que ponen el acento no en qué o cuánto es parte de la transacción, sino en
el porqué, y en este sentido el porqué puede referirse a distintos aspectos involucrados. Por
qué se realiza la transacción, por qué justamente esta población o individuo es seleccionado
para ser parte, por qué acepta participar. Y avanzando más, ¿por qué este individuo y esta
comunidad están en esta situación de desventaja y cuáles son los determinantes?
Hay explotación entonces toda vez que alguien obtiene injustamente un beneficio a través de
(usando a) otro que se encuentra en una situación de vulnerabilidad específica. Véase que en
este caso no se habla de algún tipo de compensación por este acto, porque el abuso de la
dignidad humana no puede ser compensado.
Quienes reducen la explotación a una distribución injusta de beneficios, fallan en un punto
fundamental y es que el análisis sobre la justicia de una interacción no puede hacerse
partiendo de la base que la realidad de la comunidad o de los individuos es algo en sí,
dado (status quo). Un análisis de la justicia debería tener en cuenta las condiciones de
vulnerabilidad, sus causas, las necesidades humanas de individuos y comunidades, las
oportunidades que esos individuos han tenido y tienen de tomar decisiones y el abanico de
Separata N.º 1
opciones reales que tienen ante sí. Es necesario tener en cuenta las condiciones económicas,
sociales y políticas en las que los individuos viven.
Una definición de explotación que no tenga en cuenta estos aspectos, será al menos
reduccionista y desde ya inválida para definir las prescripciones éticas respecto a la
investigación multinacional en salud. Pareciera que en comunidades donde hay una clara
vulneración de los derechos humanos, las condiciones para realizar una investigación en salud
deben ser evaluadas con especial detenimiento para que los CEI no estén justificando
situaciones de explotación.
Riesgos (R) y beneficio (B) en la investigación biomédica.
En la investigación en salud, el concepto de beneficio es complejo, dado que toda investigación
se lleva a cabo en condiciones de incertidumbre y se realiza precisamente en el afán de probar
la eficiencia o eficacia de una nueva intervención o con el objetivo de obtener un nuevo
conocimiento. La evaluación entre R y B se realiza en toda la investigación en salud aún cuando
no haya una intervención farmacológica, como en el caso de los estudios epidemiológicos que
también conllevan potenciales beneficios y también riesgos.
En las normas éticas internacionales éste ha sido un tema central de preocupación. Tanto
el Código de Núremberg en su artículo 6°, como la Declaración de Helsinki en el artículo 16
(Fortaleza) indican la necesidad de que se haga una cuidadosa evaluación de los riesgos con los
beneficios que se esperan obtener. En este sentido, es importante considerar la naturaleza del
beneficio, esto es, aquel que sea el resultado de la intervención que se está evaluando. Los
riesgos se evalúan en función de la probabilidad de daño que la intervención o la participación
en la investigación pueda producir. Lo que significa que se están evaluando riesgos y beneficios
de igual naturaleza.
Esta noción sobre la naturaleza del beneficio cambió sustancialmente a fines de los años ’90,
proponiendo que se podría cambiar la relación entre la naturaleza del riesgo y la de los
beneficios. Los sujetos pueden estar expuestos a grandes riesgos (físicos) y ellos o la
comunidad recibir un beneficio indirecto de tipo material capaz de compensarlo de manera
“justa”, dado que para esta nueva visión la investigación en salud genera una relación de tipo
contractual entre los investigadores y los sujetos. Como fue visto, entre las compensaciones,
llamadas beneficios, que recibirían sujetos o comunidades, se han incluido los siguientes:
 La atención médica que recibirán los participantes de una investigación, sea por el
tratamiento recibido u otros que se brindan simultáneamente o por acceder a servicios de
salud, particularmente en los casos en los que la comunidad pobre no cuenta con
tratamientos o acceso a servicios de salud o los que tienen son de baja calidad (lo que es
una parte constitutiva del propio protocolo).
 La asistencia para el tratamiento de los eventos adversos (lo que es parte necesaria del
estudio y por tanto una obligación).
 La disponibilidad de las intervenciones al finalizar el estudio, cuando sus resultados hayan
mostrado eficacia. Este tema sigue siendo objeto de debate, en las últimas versiones de las
normativas ha sido considerado como un beneficio que se podría poner “razonablemente”
a disposición de los participantes de la investigación. Lo que debería ser sin duda un
derecho de los participantes de la investigación, hoy se discute como parte de las
compensaciones (beneficios) que ellos podrían recibir. Incluso se han propuesto ventajas
como bajar el costo de los productos una vez que se incluyan en el mercado como parte de
esa razonabilidad.
La pregunta que queda pendiente es si la satisfacción de necesidades humanas básicas (no
cubiertas en la comunidad donde se realiza la investigación debido a las condiciones
socioeconómicas) puede ser considerada un beneficio y puede ser ponderada frente a riesgos
físicos que correrán los sujetos al participar de la investigación. Ésta es una pregunta ética
fundamental que no deben soslayar los CEI, nuevamente para no justificar situaciones de
explotación en la investigación en salud donde, a cambio de riesgos en la salud de las personas,
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se brindan posibles beneficios para la comunidad u otras prestaciones que sin duda son
obligaciones de toda investigación y no deben ser consideradas en absoluto beneficios.
Un sujeto hambriento no puede ingresar a una investigación en la que el beneficio indirecto
será recibir alimentación y el riesgo el que derive de la administración de una droga, aunque él
lo acepte y considere que es una opción válida para él y su familia.
Aunque este ejemplo pueda parecer extremo, no es ajeno a todos aquellos que reciben acceso
a servicios de salud básicos como compensación por participar de la investigación o
tratamientos que de otro modo no recibirían para sus enfermedades. Las necesidades
humanas insatisfechas, el grado de vulnerabilidad, y de privación del individuo y la comunidad,
han de jugar un lugar importante en este planteo. No se puede negociar con aquello que
involucra la dignidad e integridad humana, sobre ello no se negocia, porque tiene un valor que
no puede transformarse en precio.
Se debería entonces llamar beneficio a aquella intervención que sea de igual naturaleza que el
riesgo. En él deberían incluirse los resultados efectivos de la droga que se está probando, el
tratamiento con el mejor estándar probado en caso de estar en la rama control y el tratamiento
post investigación en el caso que haya probado efectividad.
En los casos en los que no sea posible brindar un beneficio de igual naturaleza y que ya hayan
sido cumplidas las obligaciones directas de la investigación, se deberían tener algunas
consideraciones sobre los llamados beneficios indirectos:
 deberían ser definidos por las comunidades o los Estados huésped (antes del CI);
 deberían estar orientados a las necesidades en salud de los individuos y la comunidad;
 deberían contar con la aprobación de un comité de ética independiente y local con
representación de los directos involucrados y con la experiencia suficiente para evaluar la
investigación;
 deberían contar con el CI de los participantes (que no sean inducidos de manera indebida);
 deberían tender a aumentar las capacidades humanas que permitan a las comunidades
proveerse los medios para la autogestión de sus necesidades en ese problema en
particular.
 Una perspectiva desde los derechos humanos de la investigación biomédica, establecería
que hay bienes que son valores no negociables y que la línea de base está dada por las
condiciones previas de vigencia de los derechos humanos de los sujetos de investigación,
de tal modo:
 Las normas éticas que regulan la investigación han de tener un tratamiento hacia todos
los seres humanos con igual consideración y respeto.
 Toda intervención tendiente a satisfacer una necesidad humana no satisfecha (derecho
humano) no debería ser llamado beneficio, eso es un derecho y satisfacerlo es una
obligación ética y legal, de tal modo que toda interacción que tome provecho de esta
situación debería ser considerada potencial explotación de vulnerables.
Esto supone finalmente que comunidades que están bajo situaciones de extrema necesidad no
deberían participar de investigaciones biomédicas, salvo en situaciones excepcionales como:
 Cuando la investigación solo pueda ser realizada en ese grupo por las características
propias de la patología (y no pueda realizarse igualmente en una comunidad no
vulnerable).
 Cuando la investigación tenga por objetivo beneficiar a los directos participantes de la
investigación respecto a una prioridad en salud que haya sido detectada.
 Cuando los sujetos y la comunidad tengan acceso al beneficio resultante de la
investigación.
 Siempre que existan en el país formas adecuadas de protección de los sujetos (CEI
independientes y capacitados, CI adecuado, organismos regulatorios y supervisiones
independientes).
El doble estándar ético en la investigación.
Separata N.º 1
En el caso de las investigaciones biomédicas, en particular los ensayos clínicos controlados, se
plantean diversos conflictos éticos que deben ser evaluados con detenimiento. Uno de ellos se
relaciona precisamente con el uso de placebo en el grupo control, cuando existe una droga ya
probada para esa situación clínica y cuya relación riesgo-beneficio ha sido demostrada con
anterioridad. Ello pone en juego los aspectos no solo metodológicos sino también éticos del
principio de incertidumbre tan caro a esta modalidad de investigación clínica. Significa
entonces que no es éticamente correcto privar a un individuo o grupo de individuos en una
investigación de un tratamiento probado, dándole placebo o una intervención de menor
calidad.
Este principio que está claro para las investigaciones en los países de altos ingresos, no tiene
igual consideración para aquellos de bajos y medios ingresos. La situación en la cual se
consideran dos estándares éticos para el diseño de una misma investigación, uno para países
de altos ingresos (con regulaciones restrictivas y acceso a servicios de salud y medicamentos) y
otro para países pobres supone un trato desigual para las personas y por tanto viola el principio
de respeto por la dignidad humana que se encuentra en la base de los derechos humanos.
Proponer un estándar local diferente de un estándar ético universal, establece que son las
propias condiciones contextuales, es decir el statu quo de la comunidad huésped el que
establece la línea de base normativa sobre la cual deben evaluarse las iniciativas de
investigación propuestas. Ese status quo es tomado como el umbral de los derechos morales
personales en esta esfera particular (London, A.), dejando en manos de los participantes la
decisión de ser parte o no de la investigación, sin tener en cuenta la forma en la que el
contexto puede afectar el ejercicio de la autonomía o exponerlos a mayores riesgos (como fue
visto antes).
Un doble estándar ético no suscribe el respeto por la dignidad de todos los seres humanos más
allá de las condiciones de desarrollo humano que hayan logrado, sino que se sujeta a ellas
como base para poner contenido a los principios que regirán la validez ética de la investigación.
Debería ponerse una particular atención a la evaluación de esta condición en todas las
investigaciones.
CI y selección de los participantes de la investigación.
Otros dos requisitos sin los cuales la investigación no puede ser considerada ética, como son la
selección equitativa de la muestra y el consentimiento informado (CI) de los participantes que
aunque “necesarios” no son “suficientes” si no se cumple la primera condición de respeto por
la dignidad humana, como ha sido mencionado al comienzo.
La selección de la muestra de la investigación es, sin duda, un requerimiento metodológico del
diseño de cualquier estudio que los CEI deben evaluar, pero también es ético en el sentido de
asegurar que no habrá discriminación de ningún tipo. La pregunta de por qué esta población o
este grupo social es fundamental. Si en una comunidad se realiza una investigación solamente
en los centros de Salud periféricos y carenciados y no se incluyen los sectores de altos ingresos
de la sociedad la misma plantea sesgos metodológicos, pero fundamentalmente éticos. La
selección de países a incluir es también una pregunta de profundo contenido ético que los CEI
deben formular. Qué países participan, si el caso fuera que solo son países de bajos ingresos, y
hay que saber cuál es el argumento sobre el cual se funda esta selección. Si hubiera otro diseño
idéntico, pero con el tratamiento estándar en la rama control en países de altos ingresos, y el
que se está evaluando lleva placebo, significaría que se aplica un doble estándar ético y
también deberían estar atentos a ello.
Finalmente, el CI ha sido vastamente tratado y no será abordado en este trabajo. Solo basta
decir que no será posible realizar ninguna investigación en salud sin el adecuado
consentimiento de los sujetos que participan. Ello pone al menos en tela de juicio algunas
propuestas que han surgido en los últimos años en relación a un supuesto deber de las
personas de participar de investigaciones y a posibles consentimientos abiertos para algunas

Separata N.º 1
formas de investigación, en particular las que se realizan con muestras genéticas. Pero esto
requeriría otro trabajo para su adecuado desarrollo.
Los ítems desarrollados son buena muestra de la responsabilidad que pesa sobre los miembros
de los CEI si han de realizar su tarea con corrección y debido respeto por los derechos humanos
y la dignidad de las personas y asumen con integridad moral la indelegable tarea que esto
supone. Pero recordando siempre que son los Estados los responsables del respeto, protección
y promoción de los derechos humanos de los ciudadanos, particularmente aquellos que
pertenecen a los grupos más vulnerables.
TEMA II: Documento tomado textualmente de:

https://salud.gob.ar/dels/entradas/etica-de-la-investigacion-en-salud
Autoría que corresponde a: Vidal, Susana
Especialista de Programa para América Latina y el Caribe de Bioética y Ética de la Ciencia
Programa de Filosofía Sector de Ciencias Sociales y Humanas de la UNESCO.


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Separata N.

Catedra: Investigación en Salud

Los programas de posgrados en ciencias de la salud han incorporado cursos de epistemología o

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