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1. ¿Qué es la bronquiolitis? causas (VSR), clasificación, síntomas, diagnóstico,

tratamiento, epidemiología, complicaciones en niños y en adultos mayores.
Bronquiolitis. Rajeev Bhatia. Manual MSD (2022)
https://www.argentina.gob.ar/salud/glosario/bronquiolitis
La bronquiolitis es una infección respiratoria aguda que ocurre con mayor frecuencia en los
meses de otoño-invierno y afecta sobre todo a los menores de 1 año. Puede ser causada
por distintos virus; el más común es el Virus Sincicial Respiratorio (VSR).
Afecta las vías aéreas pequeñas (inflamación de los bronquiolos), provoca distintos grados
de dificultad para respirar y se manifiesta con agitación, tos, decaimiento, dificultad para
alimentarse o dormir.
Si un niño o una niña presentan signos de dificultad respiratoria hay que consultar al equipo
de salud para que sea evaluado.
Semiología Médica Fisiopatología, Semiotecnia y Propedéutica.

Enseñanza-aprendizaje centrada en la persona Argente Álvarez. Editorial
Panamericana, 3ra Edición. (2021)
2. Vacuna abrysvo. ¿Cómo se llevó a cabo el ensayo clínico? Legislación del ensayo
en Argentina (niños). Características del estudio y de los voluntarios (inmunidad en
el niño no nato?)
Fases de desarrollo de una vacuna. OPS.
Los diferentes estudios de investigación tienen como prioridad la seguridad de uso de una
vacuna y en seguida su eficacia. Los estudios son realizados en fases: fase preclínica y
fases I, II, III, y IV.
• Fase preclínica: Resultados experimentales sobre la eficacia y tolerancia en modelo
animal apoyan su posterior investigación en humanos. Los estudios preclínicos usan
sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales, que pueden ser
ratones o monos, para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad
imunógena, o capacidad de provocar una respuesta inmunológica.
• Fase I: Usualmente se testa una nueva vacuna en etapa experimental en un pequeño
número de humanos, en general menos de 100 adultos con el objetivo de evaluar
inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos, incluida la inmunogenicidad. Esta fase
puede incluir estudios de dosis y vías de administración.
• Fase II: Testa una vacuna que fue considerada segura en la Fase I y que necesita un
grupo más grande de humanos (generalmente entre 200 y 500) para monitorear seguridad y
también los ensayos que determinan la eficacia de la vacuna. Las metas de las pruebas de
fase II son estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad inmunógena,
dosis propuestas, y método de administración.
• Fase III: Tiene como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en
la prevención de las enfermedades e involucran una mayor cantidad de voluntarios que
participan en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado. Pueden incluir cientos a
miles de humanos en un país o varios países. Las pruebas de fase III son aleatorias y doble
ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo (el placebo
puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia).
En general es el paso anterior a la aprobación de una vacuna.
• Fase IV: Son los estudios que ocurren después de la aprobación de una vacuna en uno o
varios países. Estos estudios tienen como objetivo evaluar como la vacuna funciona en el
“mundo real”. En general son los estudios de efectividad y también siguen monitoreando los
ENSAYOS O ESTUDIOS CLÍNICOS Y SUS FASES CON MEDICAMENTOS. (2022)
Ética y legislación en ensayos clínicos
A raíz de los juicios de Nuremberg por los crímenes de guerra cometidos durante la II
Guerra Mundial, se creó el Código de Nuremberg, que se considera el primer marco ético
respecto a la investigación con seres humanos. Posteriormente se publicó la Declaración de
Helsinki que sirvió también como marco ético. Esta declaración sigue siendo un referente
internacional, aunque la norma que se debe seguir actualmente es una declaración de
principios creada por la propia industria, las Buenas Prácticas Clínicas más conocida por
sus siglas en inglés, GCP (Good Clinical Practice) que garantiza la protección de los sujetos
participantes en el estudio y la integridad y calidad de los datos.
3. ¿Cómo se aprueba una vacuna? ¿Qué significa el porcentaje de eficacia en una

vacuna?
https://www.who.int/es/news-room/feature-stories/detail/vaccine-efficacy-effectivenes
s-and-protection
Todas las vacunas contra la COVID-19 aprobadas por la OMS para su inclusión en
la lista de uso en emergencias-en inglés, han sido objeto de ensayos clínicos
aleatorizados para confirmar su calidad, su seguridad y su eficacia teórica. Ninguna
vacuna se aprueba si su índice de eficacia teórica no es superior al 50%.
Posteriormente, se mantiene la vigilancia se mantiene para comprobar que siguen
siendo seguras y eficaces en la práctica. Sin embargo, ¿cuál es la diferencia entre
eficacia teórica y real?
La eficacia teórica de una vacuna, que se mide en un ensayo clínico controlado, se

refiere al número de personas vacunadas que presentaron el resultado objeto de
estudio (generalmente, la enfermedad) con respecto al número de personas que
recibieron un placebo (una vacuna ficticia) y presentaron el mismo resultado. Una
vez finalizado el ensayo, se compara el número de enfermos de cada grupo y se
calcula el riesgo relativo de enfermar tanto si se administra la vacuna como si se
inyecta un placebo. Así, la eficacia teórica mide el grado en que la vacuna reduce el
riesgo de enfermarse. Si esta eficacia teórica es elevada, en el grupo que recibió la
vacuna se enferman muchas menos personas que en aquel al que se administró un
placebo.

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1. ¿Qué es la bronquiolitis? causas (VSR), clasificación, síntomas, diagnóstico,

Semiología Médica Fisiopatología, Semiotecnia y Propedéutica.

ENSAYOS O ESTUDIOS CLÍNICOS Y SUS FASES CON MEDICAMENTOS. (2022)

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