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    Ficha Tecnica Hyperlight

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    jimena lopez cardenas
    Este documento presenta la ficha técnica de un sistema de rayos X dental portátil. Describe las especificaciones técnicas del dispositivo, incluidas sus dimensiones, peso, fuente de alimentación, potencia de salida de rayos X, filtración y condiciones de uso y almacenamiento recomendadas. También indica que el dispositivo está destinado solo para uso odontológico profesional y proporciona precauciones y contraindicaciones para su uso seguro.

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    jimena lopez cardenas
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    Este documento presenta la ficha técnica de un sistema de rayos X dental portátil. Describe las especificaciones técnicas del dispositivo, incluidas sus dimensiones, peso, fuente de alimentación, potencia de salida de rayos X, filtración y condiciones de uso y almacenamiento recomendadas. También indica que el dispositivo está destinado solo para uso odontológico profesional y proporciona precauciones y contraindicaciones para su uso seguro.

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    CÓDIGO.: FOR-GC-08 V.

    00
    12 DE JULIO DE
    FICHA TECNICA DE PRODUCTO FECHA DE VIGENCIA: 2011
    Página 1 de 4

    NOMBRE DEL PRODUCTO

    Sistema de Rayos X Dental Portátil

    MARCA:

    PRESENTACION: Unidad
    FABRICANTE: Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd
    Dirección: No.99, Qingyang Road, condado de Xuejia, distrito de Xinbei,
    Changzhou Ciudad, 213000 Jiangsu, P.R. China
    Teléfono: +86-0519-85962691
    Fax: +86-0519-85962691
    Correo electrónico: Info@sifary.com Web: www.sifary.com
    REGISTRO SANITARIO: INVIMA No. VIGENTE HASTA:
    INVIMA 2023EBC-0027168 2 de Junio de 2033
    CLASIFICACION DE RIESGO: IIb
    DESCRIPCION DEL PRODUCTO: SISTEMA DE RAYOS X DENTAL PORTATIL
    USO: EL SISTEMA DE RAYOS X DENTALES PORTÁTIL HYPERLIGHT ESTÁ INDICADO
    PARA SER UTILIZADO ÚNICAMENTE POR UN ODONTÓLOGO O TÉCNICO
    DENTAL CAPACITADO Y CALIFICADO PARA SUJETOS ADULTOS Y
    PEDIÁTRICOS COMO UNA FUENTE DE RAYOS X DENTALES DE
    DIAGNÓSTICO EXTRAORAL PARA PRODUCIR IMÁGENES DE RAYOS X
    UTILIZANDO RECEPTORES DE IMÁGENES INTRAORALES.
    ESPECIFICACIONES TECNICAS: Dimensiones 489 mm × 367,5 mm × 219 mm (±10%)
    Peso 4kg±20%
    Fuente de alimentación Batería de iones de litio: 14,8 V, 2500
    mAh ±10 %
    Fuente de alimentación del ~100-240v 50/60hz
    cargador
    Corriente CA de entrada 1.2A máx
    Salida de potencia del 24v 1.5ª
    cargador

    Carrera 9 No. 61 – 79 Bogotá – Colombia Tel: (0057)(1) 2353110 Fax: (0057)(1)2104431


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    FICHA TECNICA DE PRODUCTO FECHA DE VIGENCIA: 2011
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    Protección contra sobre 1.8a


    corriente de carga
    Protección contra sobre 50ª
    corriente de descarga
    Tipo de rayo Rayos x
    Modelo de tubo de Rayos X Kl11-0.4-70
    Voltaje del tubo 65kv(±10%)
    Corriente del tubo 2,5 mA (±20 %)
    Fusible F15al 65V Tamaño: 6,1 mm × 2,69 mm ×
    2,69 mm
    Potencia nominal 162,5 W nominales a 65 kV, 2,5 mA
    Filtración inherente 0,8 mm de aluminio
    Filtro agregado 1 mm de aluminio (1 mm de aluminio)
    Filtración total ≥Aluminio de 1,8 mm (vidro de 0,8 mm,
    aluminio de 1 mm)
    Ciclo de trabajo 1:30
    Distancia mínima fuente-piel 20 cm (desde el punto focal hasta la
    punta del cono)
    Tamaño y configuración del Círculo de 57 mm de diámetro
    campo de salida de Rayos X
    Parte aplicada B (La parte portátil en el cuerpo principal
    es como parte aplicada)
    Clase de seguridad eléctrica Clase II
    Especificación IPX IPX0; no opere bajo condiciones
    húmedas
    Resistencia aparente del ≤2Ω
    suministro principal
    Modo de operación Operación intermitente 2s ON/60s
    APAGADO
    Condiciones ambientales Uso: en espacios cerrados Temperatura
    ambiente: 10°C ~ 40°C Humedad
    relativa: 30%-75% Presión atmosférica:
    70 kPa - 106 kPa
    Condiciones de transporte y Temperatura ambiente: -20 °C ~ +55 °C
    almacenamiento Humedad relativa: 20% - 80 % Presión
    atmosférica: 70 kPa - 106 kPa
    VIDA UTIL (Fecha de Vencimiento): La vida útil de los productos de la serie HyperLight es de 5 años.
    COMPOSICION: 1. Cuerpo principal Hyper Light
    2. Base Portadora
    3. Adaptador de Corriente
    4. Cable de Alimentación.

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    FICHA TECNICA DE PRODUCTO FECHA DE VIGENCIA: 2011
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    PRECACUCIONES • Pacientes con condiciones médicas que causan movimientos


    involuntarios. Para pacientes que experimentan convulsiones o
    que han sido diagnosticados con condiciones como la enfermedad
    de Parkinson que puede causar dificultad en controlar los
    movimientos físicos, el médico debe sopesar los beneficios
    conferidos por el uso del dispositivo contra el peligro potencial
    para el paciente como resultado de una exposición adicional a la
    radiación debido a una nueva exploración en el caso de que un
    movimiento involuntario inutilice una imagen para fines de
    diagnóstico.
    CONTRA INDICACIONES: • El dispositivo está diseñado para su uso con pacientes de
    cualquier estado de salud general, según lo determine
    exclusivamente el médico, con las siguientes consideraciones
    para circunstancias específicas.
    • HyperLight está contraindicado en los casos en que el
    paciente/usuario lleve implantes médicos como marcapasos o
    implantes cocleares, etc.
    • Mujeres embarazadas. El médico debe sopesar los beneficios
    conferidos por el uso del dispositivo frente al peligro potencial
    para la mujer embarazada y el feto como resultado de la
    exposición a la radiación. Si el uso del dispositivo se considera
    justificado, el médico debe tomar las precauciones adecuadas,
    como el uso de prendas de seguridad contra la radiación, para
    limitar la exposición a la radiación más allá del complejo
    maxilofacial.
    • Pediátrico. El médico debe sopesar los beneficios conferidos por
    el uso del dispositivo contra el peligro potencial para el niño que
    resulta de exposición a la radiación, teniendo en cuenta la
    madurez física del niño desarrollo. Si el uso del dispositivo se
    considera justificado, el médico debe tomar las precauciones
    adecuadas, como el uso de prendas de seguridad contra la
    radiación, para limitar la exposición a la radiación más allá del
    complejo maxilofacial.
    ALMACENAMIENTO: Temperatura ambiente: -20 °C ~ +55 °C Humedad relativa: 20% - 80 %
    Presión atmosférica: 70 kPa - 106 kPa
    INFORMACION ADICIONAL DEL PRODUCTO:
    HyperLight se vende con el entendimiento de que el usuario asume la responsabilidad exclusiva por la seguridad
    de la radiación (así como cualquier cumplimiento normativo estatal, provincial o local) y que Sifary, sus agentes o
    representantes, no aceptan responsabilidad por:
    1. Cualquier lesión o peligro para el personal debido a la exposición a Rayos X
    2. Exposición excesiva o insuficiente de la imagen debido a técnicas o procedimientos operativos deficientes
    3. Equipos que no se repararon o mantuvieron correctamente de acuerdo con las instrucciones contenidas en
    esta publicación.
    4. Equipos que se dañaron, modificaron o manipularon de alguna manera.

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    5. Cambiar el punto focal a la distancia de la piel sin autorización puede hacer que el paciente reciba radiación
    innecesaria.

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