Junio 2018 – CDS 6.

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Ro 06-2580 Bactrim

Bactrim®
Sulfametoxazol + trimetoprima

1. DESCRIPCIÓN
1.1 Grupo farmacoterapéutico
Quimioterápico bactericida de doble acción
Antibacteriano de administración sistémica
Código ATC: J01 EE01
1.2 Forma farmacéutica
 Tabletas
 Suspensión
 Concentrado para solución para infusión

1.3 Vía de administración

Tabletas / Suspensión: administración oral
Concentrado para solución para infusión: infusión intravenosa
1.4 Declaración de esterilidad / radiactividad
Tabletas: no procede
Suspensión: no procede
Concentrado para solución para infusión: producto estéril
1.5 Composición cualitativa y cuantitativa
Principios activos: trimetoprima (TMP) y sulfametoxazol (SMZ).
Tabletas
- Bactrim tabletas: Cada tableta contiene trimetoprim 80,0 mg, sulfametoxazol
400,0 mg.
- Bactrim F tabletas: Cada tableta contiene trimetoprim 160,00 mg sulfametoxazol
800,00 mg.
Suspensión
- Bactrim Suspensión: Cada 100 mL de suspensión contiene trimetoprim 800,0
mg, sulfametoxazol 4000,0 mg
- Bactrim F Suspensión 400/80mg: Cada 100 mL de suspensión contiene
trimetoprim 1,6000 g, sulfametoxazol 8,0000 g
Ampollas
- Bactrim ampollas solución inyectable para infusión i.v.: cada ampolla por 5 mL
contiene sulfametoxazol 400 mg, trimetoprim 80 mg

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Excipientes:
- Tabletas: Bactrim tabletas y Bactrim F tabletas: Povidona, dioctil sulfosuccinato
de sodio, estearato de magnesio, almidón glicolato de sodio.
- Supensión: Bactrim Suspensión y Bactrim F suspensión: Celulosa microcristalina,
edetato de sodio, glicerina, conservantes (metilparabeno, propilparabeno),
aromatizantes, sacarina sódica, etanol, ácido glicirrizico.
-Bactrim ampollas: Etanol, etanolamina, propilenglicol, agua para inyectables.

2. DATOS CLÍNICOS
2.1 Indicaciones terapéuticas
Administración oral e infusión intravenosa
Bactrim sólo debe prescribirse cuando, a juicio del médico, los beneficios del
tratamiento sobrepasen a los riesgos; debe considerarse asimismo si sería conveniente
utilizar un único agente antibacteriano eficaz. Se deben tener en cuenta las
orientaciones oficiales sobre el uso apropiado de antibacterianos, así como la
prevalencia de resistencia local.
Dado que la sensibilidad in vitro de las bacterias a los antibióticos varía en función
del lugar y del tiempo, a la hora de seleccionar el tratamiento antibiótico debe tenerse
siempre en cuenta la situación local. Bactrim sólo debe utilizarse para tratar o prevenir
infecciones confirmadas o con una sospecha elevada de estar causadas por bacterias u
otros microorganismos sensibles a este medicamento. Cuando no se disponga de tales
datos, los patrones locales epidemiológicos y de sensibilidad de los microorganismos
pueden ayudar a seleccionar empíricamente el tratamiento antibiótico apropiado.
Infecciones respiratorias y otitis
Agudización de una bronquitis crónica.
Otitis media en niños.
Tratamiento y profilaxis (primaria y secundaria) de la neumonía por Pneumocystis
jirovecii en adultos y niños, particularmente en pacientes con inmunodepresión grave.
Infecciones urogenitales
Infecciones urinarias y chancroide.
Infecciones gastrointestinales
Fiebre tifoidea, fiebre paratifoidea, shigelosis (cepas sensibles de Shigella flexneri y
Shigella sonnei cuando esté indicado un tratamiento antibacteriano), diarrea del
viajero por Escherichia coli enterotoxígena y cólera (como medida complementaria
de la reposición hidroelectrolítica).
Otras infecciones
Infecciones causadas por muy diversos tipos de microorganismos (administración

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posiblemente en combinación con la de otros antibióticos), por ejemplo: brucelosis,

osteomielitis aguda o crónica, nocardiosis, micetoma, toxoplasmosis y blastomicosis
sudamericana.
Infusión intravenosa exclusivamente
Septicemia

2.2 Posología y forma de administración

Administración oral
Dosis habitual
En la tabla siguiente se muestran las dosis habituales para adultos y niños mayores de
12 años.

Tabla 1 Dosis habitual para adultos y niños mayores de 12 años

Tabletas Tabletas forte Medidas de suspensión
(volumen)
mañana noche mañana noche mañana noche
Dosis habitual 2 2 1 1
4 (20 ml) 4 (20 ml)
Dosis mínima y para el 1 1 ½ ½
2 (10 ml) 2 (10 ml)
tratamiento a largo plazo
(más de 14 días)
Dosis alta (para casos 3 3 1½ 1½
6 (30 ml) 6 (30 ml)
especialmente graves)

Bactrim conviene tomarlo después de las comidas, con bastante líquido.

Duración del tratamiento
En las infecciones agudas, Bactrim debe administrarse durante un mínimo de 5 días o
hasta que el paciente permanezca asintomático por espacio de al menos 2 días. Si no
se observa una mejoría clínica después de 7 días de tratamiento, debe evaluarse de
nuevo el estado del paciente.
Chancroide
Dos tabletas o 1 tableta forte dos veces al día. Si no se aprecia curación al cabo de
7 días, puede considerarse la conveniencia de otros 7 días de tratamiento. Ahora bien,
el médico debe tener presente que la falta de respuesta terapéutica puede indicar que
la enfermedad se debe a un microorganismo resistente.
Infecciones urinarias agudas no complicadas
Para las mujeres con una infección urinaria aguda no complicada se recomienda una
dosis única de 2 – 3 tabletas forte. Siempre que sea posible, las tabletas deben tomarse
por la noche, después de cenar, o antes de acostarse.

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Neumonía por Pneumocystis jirovecii

Se recomienda administrar diariamente y por kg de peso hasta 20 mg de TMP y
100 mg de SMZ, repartidos en dosis iguales cada 6 horas, durante 14 días.
La tabla siguiente orienta sobre el límite de la dosis máxima según el peso corporal en
pacientes con neumonía por Pneumocytis jirovecii.
Tabla 2 Orientación sobre el límite de la dosis máxima según el peso
corporal en pacientes con neumonía por Pneumocytis jirovecii
Peso corporal Dosis, cada 6 horas
kg Medidas (volumen) Tabletas Tabletas forte
8 1 (5 ml)
16 2 (10 ml) 1
24 3 (15 ml) 1½
32 4 (20 ml) 2 1
40 5 (25 ml) 2½
48 6 (30 ml) 3 1½
64 8 (40 ml) 4 2
80 10 (50 ml) 5 2½

Para la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis jirovecii, la dosis recomendada en

adolescentes y adultos es de 1 tableta forte de Bactrim al día] (v. 2.2.1 Pautas
posológicas especiales - Niños).

Pacientes con nocardiosis

La dosis diaria recomendada para pacientes adultos con nocardiosis es de 3 –
4 tabletas forte, durante un mínimo de 3 meses. Esta dosis ha de ajustarse a la edad, el
peso, la función renal y la gravedad de la enfermedad del paciente. Se ha descrito una
duración del tratamiento de 18 meses.
Infusión intravenosa
La administración parenteral de Bactrim está indicada cuando no sea posible la vía
oral, especialmente en las infecciones pre y postoperatorias por gérmenes sensibles
como la fiebre tifoidea y la fiebre paratifoidea.
Dosis habitual
Cuando no sea posible o no esté indicada la vía oral, puede practicarse la infusión i.v.,
previa dilución siempre con una solución adecuada.
Dosis habitual para adultos y niños mayores de 12 años: 2 ampollas de 5 ml dos
veces al día (10 ml dos veces al día), adecuadamente diluidas, por la mañana y por la
noche.
Dosis alta (casos especialmente graves): 3 ampollas de 5 ml dos veces al día (15 ml
dos veces al día), adecuadamente diluidas, por la mañana y por la noche.
Niños ≤12 años de edad: Para la dosis en niños, véase 2.2.1 Pautas posológicas
especiales.

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Duración del tratamiento

En general, sólo debe administrarse Bactrim por vía parenteral mientras no sea
posible por vía oral; la dosis habitual, no más de 5 días consecutivos, y la dosis
máxima, no más de 3 días consecutivos.
Modo de administración
Bactrim ha de diluirse antes del uso. Para más información sobre soluciones para
infusión e instrucciones acerca de la dilución, véase 4.2 Instrucciones especiales de
uso, manipulación y eliminación.
Neumonía por Pneumocystis jirovecii.
La dosis recomendada que debe administrarse en los pacientes con neumonía por
Pneumocystis jirovecii, por kg de peso hasta ≤20 mg de TMP y ≤100 mg de SMZ,
repartidos en dosis iguales cada 6 horas, durante 14 días.
Pacientes con nocardiosis
La dosis diaria recomendada para pacientes adultos con nocardiosis es de 480 –
640 mg de TMP y 2.400 – 3.200 mg de SMZ, durante un mínimo de 3 meses. Esta
dosis ha de ajustarse a la edad, el peso, la función renal y la gravedad de la
enfermedad del paciente. Se ha descrito una duración del tratamiento de 18 meses.

2.2.1 Pautas posológicas especiales

Pacientes ancianos (geriátricos)
Los pacientes ancianos con función renal normal deben recibir la dosis habitual de los
adultos.
Niños (hasta 12 años)
Administración oral
Las pautas posológicas para niños recogidas en la tabla siguiente equivalen
aproximadamente a una dosis de 6 mg de TMP y 30 mg de SMZ por kg de peso,
durante 24 horas.
Tabla 3 Posología normal para niños menores de 12 años
Edad Medidas de jarabe, cada 12 horas
(volumen)
de 6 semanas a 5 meses ½ (2,5 ml)
de 6 meses a 5 años 1 (5 ml)
de 6 a 12 años 2 (10 ml)

Neumonía por Pneumocystis jirovecii (profilaxis)

En los niños, la dosis recomendada es de 150 mg/m2 de TMP y 750 mg/m2 de SMZ,
administrada por vía oral y fraccionada en 2 dosis iguales, durante 3 días consecutivos
por semana. La dosis diaria total no debe sobrepasar los 320 mg de TMP y 1.600 mg
de SMZ.

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En la tabla siguiente se muestra cómo alcanzar en los niños la dosis recomendada por
área de superficie corporal en la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis jirovecii.
Tabla 4 Directrices para administrar la dosis recomendada en la profilaxis
de la neumonía por Pneumocytis jirovecii en niños
Superficie corporal Dosis, cada 12 horas (volumen)
(m2) Medidas Tabletas
0,26 ½ (2,5 ml)
0,53 1 (5 ml) ½
1,06 2 (10 ml) 1

Infusión intravenosa
Dosis habitual en niños de hasta 12 años de edad:
Por regla general, una dosis diaria de aproximadamente 2 ml/5 kg, fraccionada en
2 dosis iguales, una por la mañana y otra por la noche.
La dosis recomendada para niños es, por tanto, de 6 mg de TMP y 30 mg de SMZ por
kg de peso y día.

Insuficiencia renal
La tabla siguiente recoge la pauta recomendada para los pacientes con insuficiencia
renal.
Tabla 5 Pauta recomendada para pacientes con insuficiencia renal
Aclaramiento de la creatinina Dosis recomendada
> 30 ml/min Dosis habitual
15 – 30 ml/min La mitad de la dosis habitual
< 15 ml/min No debe utilizarse Bactrim (v. 2.3
Contraindicaciones)

Pacientes ancianos
A los pacientes ancianos con la función renal normal se les debe administrar la dosis
habitual para adultos.
Pacientes sometidos a diálisis
Los pacientes sometidos a hemodiálisis deben recibir inicialmente una dosis de carga
normal de TMP-SMZ, y posteriormente se les administrará media dosis adicional en
cada sesión de hemodiálisis
La diálisis peritoneal se asocia a un aclaramiento mínimo de la TMP y del SMZ. No se
recomienda utilizar TMP-SMZ en pacientes sometidos a diálisis peritoneal

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2.3 Contraindicaciones
 Bactrim está contraindicado en pacientes con un daño importante del
parénquima hepático.
 Bactrim también está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal
grave. caracterizada por un aclaramiento de creatinina <15 mg/min (v. 2.2.1
Pautas posológicas especiales).
 Tampoco debe utilizarse Bactrim en caso de hipersensibilidad a alguno de sus
principios activos o excipientes.
 Bactrim no debe administrarse a lactantes durante las primeras 6 semanas de
vida.
 Bactrim no debe administrarse junto con la dofetilida (véase 2.4.5
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

2.4 Advertencias y precauciones

2.4.1 Advertencias y precauciones generales
Adminístrese con precaución en pacientes con discrasias sanguíneas.
Embarazo: Se evitará en la medida de lo posible administrar Bactrim durante el
último trimestre del embarazo (v. 2.5.1 embarazo).

Para reducir al mínimo el riesgo de reacciones adversas, el tratamiento con Bactrim

debe durar lo menos posible, sobre todo en los ancianos.

Reacciones adversas graves

Aunque raros, se han descrito algunos casos de fallecimiento en relación con efectos
adversos como discrasia sanguínea, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-
Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), erupción cutánea
medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y necrosis
hepática fulminante.
Hipersensibilidad y reacciones alérgicas
El tratamiento debe suspenderse inmediatamente ante los primeros signos de erupción
o alguna otra reacción adversa grave.
La administración de Bactrim a pacientes con antecedentes de alergia grave o asma
bronquial exige especial precaución.
Los infiltrados pulmonares notificados en el contexto de la alveolitis eosinofílica o
alérgica pueden manifestarse por síntomas como tos o dificultad para respirar. Si se
presentan tales síntomas o si empeoran inesperadamente, se debe evaluar de nuevo el
estado del paciente y considerar la retirada de Bactrim.

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Efectos renales

Las sulfamidas, incluido Bactrim, pueden incrementar la diuresis, sobre todo en

pacientes con edema de origen cardíaco.

Está justificado realizar un control estrecho de la concentración sérica de potasio y de la

función renal en pacientes que reciben una dosis alta de Bactrim, como la que se utiliza
en los pacientes con neumonía por Pneumocystis jirovecii, en los que padecen
trastornos del metabolismo del potasio o una insuficiencia renal y reciben la dosis
habitual de Bactrim, o en aquellos que reciben fármacos que inducen hiperpotasemia (v.
2.4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Poblaciones especiales
El riesgo de reacciones adversas graves es mayor en los pacientes ancianos o con
alguna complicación, por ejemplo, insuficiencia renal o hepática, así como cuando se
utilizan concomitantemente otros fármacos (en función de la dosis y la duración del
tratamiento).
En caso de insuficiencia renal, se ajustará la dosis según se indica en el apartado 2.2.1
Pautas posológicas especiales. Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con
insuficiencia renal grave (es decir, con un aclaramiento de creatinina de 15-30 ml/min)
que reciban TMP-SMZ, con el fin de detectar signos y síntomas de toxicidad como
náuseas, vómitos e hiperpotasemia.
Salvo en circunstancias excepcionales, no se prescribirá Bactrim a personas con
trastornos hemáticos graves.
Se han descrito casos de pancitopenia entre pacientes que tomaban la combinación de
trimetoprima y metotrexato (véase 2.4.2 Interacción con otros medicamentos y otras
formas de interacción).
En los ancianos o en pacientes con carencia de ácido fólico o insuficiencia renal
pueden producirse alteraciones hemáticas indicativas de carencia de ácido fólico, pero
reversibles mediante la administración de ácido folínico.
Dada la posibilidad de hemólisis, Bactrim no debe administrarse a pacientes con
deficiencia de G6PD, salvo que sea absolutamente necesario, y entonces sólo en dosis
mínimas.
Como ocurre con todos los medicamentos que contienen sulfamidas, se aconseja
precaución en los pacientes con porfiria o disfunción tiroidea.
Los pacientes que sean acetiladores lentos pueden experimentar con mayor frecuencia
reacciones idiosincráticas a las sulfamidas.
Tratamiento a largo plazo
La administración prolongada de Bactrim requiere un control periódico del

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hemograma. Si el recuento de algún elemento forme de la sangre desciende

significativamente, se suspenderá la administración de Bactrim.
En el tratamiento a largo plazo con Bactrim deben realizarse periódicamente análisis
de orina y controles de la función renal (particularmente en los pacientes con
insuficiencia renal). El aporte de líquidos y la diuresis durante el tratamiento deben
ser suficientes para prevenir la cristaluria.

2.4.2 Interacción con otros medicamentos y otras formas de

interacción
Interacciones farmacocinéticas
La trimetoprima es inhibidor del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2) e
inhibidor débil del CYP2C8. El sulfametoxazol es un inhibidor débil del CYP2C9.
La exposición sistémica a fármacos transportados por el transportador OCT2 puede
aumentar cuando se administran concomitantemente con TMP-SMZ. Son ejemplos de
ello la dofetilida, la amantadina y la memantina y lamivudina.

TMP-SMZ no deben administrase en asociación con la dofetilida (v. 2.3

Contraindicaciones). Existen indicios de que la TMP inhibe la excreción renal de
dofetilida. La coadministración de 160 mg de TMP más 800 mg de SMZ 2 veces al
día con 500 g de dofetilida 2 veces al día durante 4 días se tradujo en un aumento del
área bajo la curva de concentraciones plasmáticas (ABC) de la dofetilida del 103% y
en un incremento de su concentración máxima (Cmáx) del 93%. La dofetilida puede
causar arritmias ventriculares graves asociadas a la prolongación del intervalo QT,
torsades de pointes inclusive, que están directamente relacionadas con su
concentración plasmática.
Los pacientes que reciben amantadina o memantina pueden tener mayor riesgo de
eventos adversos nerviosos, como el delirio y las mioclonías.
La exposición sistémica a fármacos metabolizados principalmente por el CYP2C8
puede aumentar cuando se administran concomitantemente con TMP-SMZ. Son
ejemplos de ello el paclitaxel, la amiodarona, la dapsona, la repaglinida, la
rosiglitazona y la pioglitazona.
El paclitaxel y la amiodarona tienen un índice terapéutico bajo, por lo que no se
recomienda la administración concomitante con TMP-SMZ.

Tanto la dapsona como TMP-SMZ pueden causar metahemoglobinemia, por lo que

existe la posibilidad de interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas. En los
pacientes que reciben tanto dapsona como TMP-SMZ se debe vigilar la aparición de
metahemoglobinemia. Se considerarán tratamientos alternativos si fuera posible.

Se controlará regularmente a los pacientes que reciben repaglinida, rosiglitazona o

pioglitazona para detectar la presencia de hipoglucemia.

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La exposición sistémica a fármacos metabolizados principalmente por el CYP2C9

puede aumentar cuando se administran concomitantemente con TMP-SMZ. Son
ejemplo de ello los anticoagulantes cumarínicos (warfarina, acenocumarol,
fenprocumón), la fenitoína y los derivados sulfonilureicos (glibenclamida, gliclazida,
glipizida, clorpropamida y tolbutamida).

Se deben vigilar los parámetros de la coagulación en los pacientes que reciben

anticoagulantes cumarínicos

Después de administrar las dosis habituales de TMP-SMZ, se ha observado un

incremento de la semivida de la fenitoína del 39% y una disminución de su
aclaramiento metabólico del 27%. Se vigilará a los pacientes que reciban fenitoína
para detectar signos de toxicidad por este fármaco.

Se vigilará regularmente a los pacientes que reciban derivados sulfonilureicos (como

glibenclamida, gliclazida, glipizida, clorpropamida y tolbutamida) para detectar la
aparición de hipoglucemia.

La concentración sanguínea de digoxina puede aumentar durante el tratamiento

concomitante con TMP-SMZ, especialmente en los pacientes ancianos. Por ello se
debe vigilar la concentración sérica de digoxina.
Interacciones farmacodinámicas e interacciones de mecanismo indefinido
La tasa de incidencia y la gravedad de las reacciones mielotóxicas y nefrotóxicas
puede aumentar cuando se administra TMP-SMZ concomitantemente con otros
fármacos conocidos por ser mielosupresores o por asociarse a insuficiencia renal,
como los análogos nucleosídicos, el tacrolimús, la azatioprina y la mercaptopurina. Se
debe vigilar estrechamente a los pacientes que reciban TMP-SMZ concomitantemente
con dichos fármacos para detectar signos y síntomas de toxicidad hemática o renal.

Se evitará la coadministración con la clozapina, un fármaco conocido por su potencial

sustancial de provocar agranulocitosis.
Se ha observado un aumento de la incidencia de trombocitopenia en pacientes
ancianos tratados concomitantemente con ciertos diuréticos, sobre todo tiacidas. Se
debe determinar regularmente la cifra de plaquetas en los pacientes tratados con
diuréticos.

Las sulfamidas, incluido el SMZ, pueden competir con el metotrexato por los sitios de
unión a las proteínas y alterar su transporte renal, lo que se traduce en una mayor
concentración de metotrexato libre y en un aumento de la exposición sistémica al
mismo. Se han descrito casos de pancitopenia en pacientes tratados con la asociación
de trimetoprima y metotrexato (v. 2.4 Advertencias y precauciones). La trimetoprima
tiene poca afinidad por la dihidrofolato-reductasa, pero puede incrementar la

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toxicidad del metotrexato, sobre todo en presencia de factores de riesgo como la edad
avanzada, la hipoalbuminemia, la insuficiencia renal y la disminución de la reserva de
médula ósea, así como en los pacientes tratados con dosis elevadas de metotrexato.
Los pacientes en riesgo deben recibir tratamiento con ácido fólico o folinato de calcio
para contrarrestar los efectos del metotrexato en la hematopoyesis.

De algunos informes se desprende que los pacientes que toman pirimetamina como
profilaxis antipalúdica en una dosis semanal superior a 25 mg pueden desarrollar
anemia megaloblástica si reciben a la vez TMP-SMZ.
Debido al efecto ahorrador de potasio de TMP-SMZ, se tendrá precaución al
administrar TMP-SMZ junto con otros fármacos que aumenten el potasio sérico,
como los inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) y los
antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA), los diuréticos ahorradores de
potasio y la prednisolona. Se recomienda determinar frecuentemente el potasio
sérico, sobre todo en pacientes con trastornos del potasio subyacentes, insuficiencia
renal o en aquellos que reciban una dosis alta de TMP-SMZ.

En pacientes tratados con TMP-SMZ y ciclosporina tras un trasplante renal se ha

descrito un deterioro reversible de la función renal.

Influencia en los métodos de diagnóstico

TMP-SMZ, concretamente la TMP, puede interferir en la determinación del
metotrexato sérico por la técnica de la unión competitiva a proteínas si se utiliza como
proteína de unión una dihidrofolato-reductasa bacteriana. En cambio, no se producen
interferencias cuando se determina en un radioinmunoensayo.

La TMP y el SMZ pueden alterar también los resultados de la prueba de Jaffé

(detección de la creatinina mediante reacción con el ácido pícrico en medio alcalino),
elevando los valores normales en un 10% aproximadamente.

2.5 USO EN POBLACIONES ESPECIALES

2.5.1 Embarazo
No se ha demostrado sistemáticamente el riesgo de malformaciones congénitas con el
tratamiento con cotrimoxazol cuando se administra en los primeros meses del
embarazo. Dos grandes estudios de observación han indicado un aumento de 2-3,5
veces en el riesgo de aborto espontáneo en mujeres tratadas con TMP solo y en
combinación con SMZ durante el primer trimestre, en comparación con la ausencia de
exposición a antibióticos o con la exposición a penicilinas. En estudios en animales se
ha demostrado que dosis muy altas de cotrimoxazol produjeron malformaciones fetales
características del antagonismo del ácido fólico (v. 3.3.4 Teratogenicidad).
Dado que la TMP y el SMZ atraviesan la barrera placentaria y, por tanto, podrían
influir en el metabolismo del ácido fólico, sólo deberá administrarse Bactrim durante

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el embarazo cuando el beneficio terapéutico esperado sea mayor que el riesgo para el
feto. Se recomienda que las pacientes embarazadas o las que tengan previsto quedarse
embarazadas tomen suplementariamente 5 mg diarios de ácido fólico, durante el
tratamiento con Bactrim. Se evitará en la medida de lo posible administrar Bactrim
durante el último trimestre del embarazo, debido al riesgo de querníctero en el recién
nacido (v. 3.2.2. Distribución).

2.5.2 Lactancia
Tanto la TMP como el SMZ pasan a la leche materna. Aunque la cantidad de Bactrim
ingerida por un niño amamantado es pequeña, deben sopesarse los riesgos para el niño
(querníctero, hipersensibilidad) frente a los beneficios terapéuticos esperados para la
madre (v. 3.2.2. Distribución).

2.5.3 Uso en pediatría

Véase 2.2 Posología y forma de administración y 2.4.1 Advertencias y precauciones
generales.

2.5.4 Uso en geriatría

Véase 2.2 Posología y forma de administración, y 2.4.1 Advertencias y precauciones
generales.

2.5.5 Insuficiencia renal

Véase 2.2 Posología y forma de administración, y 2.4.1 Advertencias y precauciones
generales.

2.6 REACCIONES ADVERSAS

2.6.1 Poscomercialización
En las dosis recomendadas, Bactrim suele tolerarse bien. Los efectos secundarios más
frecuentes consisten en exantemas y molestias gastrointestinales.
La frecuencia se define según las siguientes categorías estándar:
muy frecuentes:  1/10; frecuentes: entre  1/100 y < 1/10; nada frecuentes: entre
 1/1.000 y < 1/100; escasos: entre  1/10.000 y < 1/1.000, y muy escasos:
< 1/10.000. ), de frecuencia desconocida (no puede calcularse a partir de los datos
disponibles).

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Eventos adversos en la población general de pacientes tratada con TMP-SMZ

Clase de órganos y Frecuente Poco Rara Muy raros De frecuencia
sistemas frecuente desconocida

Trastornos de la Leucopenia, Metahemoglobinemi

sangre granulocitopenia, a, agranulocitosis,
y del sistema pancitopenia
linfático trombocitopenia,
anemia
(megaloblástica,
hemolítica/autoinm
unitaria, aplásica)

Trastornos cardíacos Miocarditis alérgica

Trastornos Aborto
congénitos y espontáneo
Embarazo, [237, 238, 239]
puerperio y
enfermedades
perinatales

Trastornos del oído Acúfenos, vértigo

y del laberinto

Trastornos oculares Uveítis Vasculitis

retiniana

Trastornos Náuseas, Diarrea Glositis, Pancreatitis

gastrointestinales vómitos enterocolitis estomatitis aguda
pseudo-
membranosa

Trastornos generales Dolor venoso y

y alteraciones flebitis [219]
en el lugar de
administración

Trastornos Concentración Concentración Colestasis Necrosis hepática Síndrome de

hepatobiliares de de bilirrubina los conductos
aminotransfera elevada, biliares
sas elevada hepatitis evanescentes

Trastornos del Reacciones de

sistema inmunitario hipersensibilidad/alé
rgicas (fiebre,
angioedema,
reacciones
anafilactoides,
enfermedad del
suero)

Infecciones e Micosis, como

infestaciones la candidiasis

Exploraciones Hiperpotasemia
complementarias hiponatremia

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Clase de órganos y Frecuente Poco Rara Muy raros De frecuencia

sistemas frecuente desconocida

Trastornos Hipoglucemia
del metabolismo
y de la nutrición

Trastornos Rabdomiólisis Artralgia,

musculoesqueléticos mialgia
y del tejido
conjuntivo

Trastornos del Convulsiones Neuropatía Ataxia meningitis Vasculitis

sistema nervioso (incluidas la aséptica/síntomas de cerebral
neuritis periférica y tipo meningítico
las parestesias)

Trastornos Alucinaciones
psiquiátricos

Trastornos renales y Urea en sangre Insuficiencia Cristaluria Nefritis intersticial

urinarios elevada, renal diuresis elevada
creatinina en
suero elevada

Trastornos Infiltrados Vasculitis

respiratorios, pulmonares pulmonar
torácicos
y mediastínicos

Trastornos de la piel Exantema fijo Urticaria Eritema multiforme,

y del tejido medicamentos fotosensibilidad,
subcutáneo o, dermatitis síndrome de Stevens
exfoliativa, Johnson, necrólisis
exantema, epidérmica tóxica,
exantema exantema
maculopapulos medicamentoso con
o, exantema eosinofilia y
morbiliforme, síntomas sistémicos
eritema,
prurito

Trastornos Púrpura púrpura de Vasculitis,

vasculares Schoenlein- Henoch vasculitis
necrotizante,
granulomatosis
con poliangitis
panarteritis
nudosa

Descripción de determinados eventos adversos

La mayoría de las alteraciones hemáticas descritas fueron leves, asintomáticas y
reversibles tras suspender el tratamiento.
Como ocurre con otros fármacos, los pacientes con hipersensibilidad a alguno de los
componentes del medicamento pueden sufrir reacciones alérgicas. Las reacciones

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cutáneas más frecuentes observadas con Bactrim han sido generalmente leves y
rápidamente reversibles después de retirar la medicación.

Los infiltrados pulmonares notificados en el contexto de la alveolitis eosinofílica o

alérgica pueden manifestarse por síntomas como tos o dificultad respiratoria (v. 2.4
Advertencias y precauciones).

La TMP en dosis elevadas, como se utiliza en los pacientes con neumonía por
Pneumocystis jirovecii, induce un aumento progresivo, aunque reversible de la
concentración sérica de potasio en un número considerable de pacientes. Incluso en
las dosis recomendadas puede producirse hiperpotasemia si la TMP se administra a
pacientes con trastornos subyacentes del metabolismo del potasio, pacientes con
insuficiencia renal o pacientes en tratamiento con otros fármacos inductores de
hiperpotasemia (v. 2.4 Advertencias y precauciones).

Se han observado casos de hipoglucemia en pacientes no diabéticos tratados con

TMP-SMZ, generalmente al cabo de algunos días de medicación (v. 2.4.5 Interacción
con otros medicamentos y otras formas de interacción). Este riesgo es mayor cuando
existe insuficiencia renal, una hepatopatía o desnutrición, y también cuando las dosis
de TMP-SMZ son altas.

Varios de los pacientes con pancreatitis aguda tenían enfermedades graves, incluido el
sida.

Seguridad toxicológica de TMP-SMZ en pacientes infectados por el VIH

Por lo que respecta al perfil de posibles eventos adversos, la población de pacientes
infectados por el VIH es comparable a la población general de pacientes, si bien
algunos eventos adversos pueden producirse con mayor frecuencia y el cuadro clínico
puede diferir. Estas diferencias afectan a las clases de órganos y sistemas (SOC) que
se indican a continuación:

Clase de órganos y sistemas Muy frecuente Poco frecuente

Trastornos de la sangre Leucopenia, granulocitopenia,

y del sistema linfático trombocitopenia

Trastornos gastrointestinales Anorexia, náuseas, vómitos, diarrea

Trastornos generales y alteraciones Fiebre (en general acompañada de erupción

en el lugar de administración maculopapulosa

Trastornos hepatobiliares Concentración de transaminasas elevada

Exploraciones complementarias Hiperpotasemia Hiponatremia

Trastornos Hipoglucemia
del metabolismo
y de la nutrición
Trastornos de la piel y del tejido Exantema maculopapuloso, prurito
subcutáneo

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2.6.1.1 Alteraciones analíticas

Véase 2.6.1 Poscomercialización.
2.7 Sobredosis
Síntomas
Una sobredosis aguda puede producir los síntomas siguientes: náuseas, vómitos,
diarrea, cefalea, vértigo, obnubilación, así como trastornos psíquicos y de la visión; en
casos graves, cristaluria, hematuria y anuria.
La sobredosificación crónica puede originar depresión medular, manifestada como
trombocitopenia, leucocitopenia u otras discrasias sanguíneas, a causa de un déficit de
ácido folínico que puede producirse.
Tratamiento
Según los síntomas, podrá adoptarse alguna de las siguientes medidas: prevención de
la absorción, aceleración de la excreción renal mediante diuresis forzada (la
alcalinización de la orina acelera la excreción de SMZ), hemodiálisis (advertencia: la
diálisis peritoneal no es eficaz), control electrolítico y del hemograma. En caso de
discrasia manifiesta o ictericia, debe instaurarse el tratamiento específico de estas
complicaciones. Como antídoto del efecto de la TMP sobre la hematopoyesis, pueden
administrarse 3 – 6 mg de folinato cálcico por vía intramuscular, durante 5 – 7 días.

3. PROPIEDADES Y EFECTOS FARMACOLÓGICOS

3.1 Propiedades farmacodinámicas
3.1.1 Mecanismo de acción
Los dos principios activos de Bactrim despliegan una acción sinérgica consistente en
el bloqueo secuencial de dos enzimas bacterianas que catalizan reacciones
consecutivas en la biosíntesis del ácido folínico dentro del microorganismo. En virtud
de este mecanismo, Bactrim suele ser ya bactericida in vitro a concentraciones sólo
bacteriostáticas cuando se administran por separado ambos principios activos.
Además, Bactrim es frecuentemente activo contra gérmenes resistentes a uno de sus
dos componentes activos.
El efecto antibacteriano de Bactrim in vitro abarca un amplio espectro de gérmenes
grampositivos y gramnegativos, aunque la sensibilidad puede depender de la zona
geográfica:
Microorganismos generalmente sensibles (CMI < 80 mg/l)*
 Cocos: Branhamella catarrhalis.
 Bacilos gramnegativos: Hemophilus influenzae (ß-lactamasa-positivos y
negativos), Haemophilus parainfluenzae, E.coli, Citrobacter freundii, otras
especies de Citrobacter, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, otras

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especies de Klebsiella, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Hafnia

alvei, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, otras especies de Serratia,
Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Shigella spp.,
Yersinia enterocolitica, otras especies de Yersinia, Vibrio cholerae.
 Otros bacilos gramnegativos: Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis,
Pseudomonas cepacia, Burkholderia (Pseudomonas) pseudomallei.
La experiencia clínica muestra que también pueden considerarse sensibles: Brucella,
Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Pneumocystis jirovecii, Cyclospora
cayetanensis.
Microorganismos moderadamente sensibles (CMI=80 – 160 mg/l)*
 Cocos: Staphylococcus aureus (sensibles y resistentes a la meticilina),
Staphylococcus spp. (coagulasa-negativos), Streptococcus pneumoniae
(sensibles y resistentes a la penicilina).
 Bacilos gramnegativos: Haemophilus ducreyi, Providencia rettgeri, otras
especies de Providencia, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis,
Stenotrophomonas maltophilia (anteriormente Xanthomonas maltophilia).
 Otros bacilos gramnegativos: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus
(sobre todo A. baumanii), Aeromonas hydrophila.
Microorganismos resistentes (CMI > 160 mg/l)*
 Mycoplasma spp., Mycobacterium tuberculosis, Treponema pallidum.
* equivalentes de SMZ

Si se prescribe Bactrim empíricamente, debe conocerse la prevalencia local de la

resistencia a Bactrim entre las bacterias que puedan intervenir en la infección.
Para descartar que exista resistencia, sobre todo en las infecciones cuyo origen
probable sean gérmenes moderadamente sensibles, conviene realizar una prueba de
sensibilidad.
La sensibilidad a Bactrim puede determinarse por un método estándar de difusión o
de dilución, con arreglo a las recomendaciones del Clinical and Laboratory Standards
Institute (CLSI)
Los criterios de sensibilidad recomendados por el National Committee for Clinical
Laboratory Standards (CLSI) se muestran en la tabla siguiente.

Tabla 6 Criterios de sensibilidad recomendados por el Clinical and

Laboratory Standards Institute (CLSI)

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Prueba de difusión con Prueba de dilución**,

disco*, CIM (g/ml)
diámetro de la zona de
TMP SMZ
inhibición (mm)
Sensible 16 2 38
Sensibilidad 11-15 - -
Enterobacterias
intermedia
Resistente 10 4 76
Acinetobacter spp. Sensible 16 2 38
Sensibilidad 11-15 - -
intermedia
Resistente 10 4 76
Sensible 16 2 38
Sensibilidad 11-15 - -
Burkholderia cepacia
intermedia
Resistente 10 4 76
Stenotrophomonas Sensible 16 2 38
maltophila Sensibilidad 11 - 15 - -
intermedia
Resistente 10 4 76

Otras bacterias aparte Sensible - 2 38

de las enterobacterias Sensibilidad - - -
*** intermedia
Resistente - 4 76
Sensible 16 2 38
Sensibilidad 11-15 - -
Staphylococcus spp.
intermedia
Resistente 10 4 76
Sensible 16 0,5 9,5
Sensibilidad 11-15 1-2 19-38
Enterococcus spp.
intermedia
Resistente 10 4 76
Sensible 19 0,5 9,5
Streptococcus Sensibilidad 16-18 1-2 19-38
pneumoniae intermedia
Resistente 15 4 76
Haemophilus influenzae Sensible 16 0,5 9,5

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Prueba de difusión con Prueba de dilución**,

disco*, CIM (g/ml)
diámetro de la zona de
y Haemophilus Sensibilidad 11-15 1-2 19-38
inhibición (mm)
parainfluenzae intermedia
Resistente 10 4 76
Sensible 30 0,12 2,4
Sensibilidad 26-29 0,25 4,75
Neisseria meningitidis
intermedia
Resistente 25 0,5 9,5
* Disco: 1,25 g de TMP y 23,75 g de SMZ
** TMP y SMZ en la proporción de 1 a 19
*** En el apartado de otras bacterias aparte de las enterobacterias se encuentran Pseudomonas spp. y otros
bacilos gramnegativos no fermentadores de la glucosa y de cultivo no exigente, pero no están incluidas
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia ni Stenotrophomonas maltophila.

3.2 Propiedades farmacocinéticas

3.2.1 Absorción
Cuando se administran por vía oral, el TMP y la SMZ se absorben rápida y casi
completamente en el segmento superior del tubo digestivo. Tras una dosis única de
160 mg de TMP y 800 mg de SMZ, la concentración plasmática máxima de 1,5 –
3 g/ml de TMP y 40 – 80 g/ml de SMZ se alcanza después de 1 – 4 horas. Con la
administración repetida de la dosis indicada a intervalos de 12 horas, la concentración
plasmática mínima en equilibrio se alcanza después de 2 – 3 días y es de 1,3 –
2,8 g/ml de TMP y de 32 – 63 g/ml de SMZ.
Biodisponibilidad
La absorción de la TMP y del SMZ es completa, tal como refleja la biodisponibilidad
absoluta por vía oral, que alcanza el 100% con ambos fármacos.

3.2.2 Distribución
El volumen de distribución es de aproximadamente 1,6 l/kg en el caso de la TMP y de
aproximadamente 0,2 l/kg en el caso del SMZ, mientras que la unión a las proteínas
plasmáticas es del 37% con la TMP y del 62,0% con el SMZ.
Se ha descrito una mayor penetración de TMP que de SMZ en tejido prostático no
inflamado, semen, flujo vaginal, saliva, tejido pulmonar normal e inflamado y bilis,
mientras que la penetración de uno y otro principio activo es similar en el líquido
cefalorraquídeo y el humor acuoso.
Una gran cantidad de TMP y una cantidad menor de SMZ pasan de la corriente
sanguínea al líquido intersticial y otros líquidos corporales extravasculares. Cuando se
administran TMP y SMZ en la proporción en que se hallan en Bactrim, la
concentración de ambos principios activos es superior a la concentración mínima

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inhibitoria (CMI) para la mayoría de los gérmenes sensibles.

En el ser humano, tanto la TMP como el SMZ se han detectado en tejidos fetales
(placenta, hígado, pulmón), el cordón umbilical y el líquido amniótico, lo que indica
que ambas sustancias atraviesan la barrera placentaria. En general, las
concentraciones fetales de TMP son similares a las halladas en la madre, mientras que
las de SMZ son menores (v. 2.5.1 Embarazo).
Ambas sustancias pasan a la leche materna, donde las concentraciones son similares
(TMP) o inferiores (SMZ) a las detectadas en el plasma materno (v. 2.5.3 Lactancia).

3.2.3 Metabolismo
Aproximadamente el 30% de una dosis de TMP se metaboliza. Según los resultados
de un estudio in vitro con microsomas hepáticos humanos, no puede descartarse que
el CYP3A4, el CYP1A2 y el CYP2C9 intervengan en el metabolismo oxidativo de la
TMP. Los principales metabolitos de la TMP son 1- y 3-óxidos y los derivados 3- y
4-hidroxi; algunos metabolitos son microbiológicamente activos.
Cerca del 80% de una dosis de SMZ se metaboliza en el hígado, dando lugar
predominantemente al derivado N4-acetil (40% de la dosis), y en menor grado por
glucuronización. El metabolismo oxidativo también interviene en el caso del SMZ. El
primer paso de la vía oxidativa, que da lugar a la formación del derivado
hidroxilamínico, es catabolizado por el CYP2C9.

3.2.4 Eliminación
Ambos principios activos tienen una semivida de eliminación muy similar (en
promedio, 10 horas la TMP y 11 el SMZ).
Ambas sustancias y sus metabolitos se eliminan casi totalmente por vía renal, tanto
por filtración glomerular como por secreción tubular; la concentración de ambos
principios activos en la orina es considerablemente mayor que en la sangre. Cerca de
dos tercios de la dosis de TMP y un quinto de la dosis de SMZ se excretan en forma
inalterada en la orina. El aclaramiento total del plasma de la TMP es de 1,9 ml/min/kg
y el del SMZ es de 0,32 ml/min/kg. Una pequeña proporción de cada sustancia se
elimina con las heces.
3.2.5 Farmacocinética en poblaciones especiales
Ancianos
Dada la importancia del aclaramiento renal en el proceso de eliminación de la TMP, y
teniendo en cuenta que el aclaramiento de creatinina disminuye fisiológicamente con
la edad, cabe esperar una disminución del aclaramiento renal y del aclaramiento
corporal total de la TMP con la edad [235]. El aumento de la edad debe influir menos
en la farmacocinética del SMZ, dado que el aclaramiento renal del SMZ supone sólo
un 20 % del aclaramiento total del SMZ.
Niños

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Los resultados de diferentes estudios farmacocinéticos clínicos realizados en la

población pediátrica con función renal normal han confirmado que la farmacocinética
de los dos componentes de Bactrim (TMP y SMZ) depende de la edad en esta
población. Aunque la eliminación de TMP-SMZ es reducida en los neonatos (durante
los dos primeros meses de vida), posteriormente la eliminación tanto de la TMP como
del SMZ es mayor, con un aclaramiento corporal más elevado y una semivida de
eliminación más breve. Las diferencias más prominentes se observan en los lactantes
pequeños (de >1,7 meses hasta 24 meses) y disminuye al aumentar la edad, en
comparación con los niños pequeños (de 1 año hasta 3,6 años), los niños (de 7,5 años
a <10 años) y los adultos (v. 2.5.4 Uso en poblaciones especiales/Uso en pediatría y
2.2.1 Uso en poblaciones especiales/Niños).

Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina: 15 –
30 ml/min), aumenta la semivida de eliminación de ambos principios activos, lo que
requiere un ajuste posológico.

La diálisis peritoneal ambulatoria intermitente o continua no contribuye

significativamente a la eliminación de TMP-SMZ. La TMP y el SMZ se eliminan es
una proporción significativa durante la hemodiálisis y la hemofiltración. Se ha
sugerido la necesidad de aumentar la dosis de TMP-SMZ un 50% después de cada
sesión de hemodiálisis. En niños con insuficiencia renal (ClCr <30 ml/min), el
aclaramiento de la TMP disminuye y la semivida de eliminación se prolonga. La dosis
de TMP-SMZ en pacientes pediátricos con insuficiencia renal debe basarse en la
función renal. (v. 2.5.6 Uso en poblaciones especiales/Insuficiencia renal y 2.2.1
Pautas posológicas especiales/Insuficiencia renal).

Insuficiencia hepática
La farmacocinética de la TMP y del SMZ en pacientes con insuficiencia hepática
moderada o grave no difiere significativamente de la observada en sujetos sanos.

Pacientes con fibrosis quística

El aclaramiento renal de la TMP y el aclaramiento metabólico del SMZ están
elevados en los pacientes con fibrosis quística. En consecuencia, en el caso de ambos
fármacos aumenta el aclaramiento plasmático total y disminuye la semivida de
eliminación.

3.3 Datos preclínicos sobre seguridad

3.3.1 Teratogenicidad
En la experimentación animal, dosis muy altas de cotrimoxazol producían las
malformaciones típicas del antagonismo del ácido fólico.

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4. CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS
4.1 Conservación
Estabilidad
Este medicamento sólo deberá utilizarse hasta la fecha de caducidad, indicada con
VEN en el envase.

4.2 Instrucciones especiales de uso, manipulación y

eliminación
Para la dilución pueden utilizarse las soluciones para infusión siguientes:
glucosa al 5% y 10%, xilitol al 10%, solución de Ringer (USP XVIII), Macrodex ® *
(dextrano al 70,6% en glucosa al 5%), cloruro sódico al 0,9%, cloruro sódico al
0,45% + glucosa al 2,5%.
* Marca registrada de Pharmacia AB, Uppsala, Suecia
Debe respetarse el siguiente esquema de diluciones mínimas, basado en la proporción
de 1 ml de solución inyectable de Bactrim en 25 – 30 ml de solución para infusión:
 1 ampolla de Bactrim (5 ml) en 125 ml de solución para infusión,
 2 ampollas de Bactrim (10 ml) en 250 ml de solución para infusión,
 3 ampollas de Bactrim (15 ml) en 500 ml de solución para infusión.
Estas mezclas con Bactrim han de prepararse inmediatamente antes de usarlas.
Después de agregar Bactrim a la solución para infusión, debe agitarse bien para
conseguir una mezcla perfecta. Si antes de la infusión o durante la misma se observan
turbiedad o cristalización en la solución, se sustituirá ésta por otra solución recién
preparada. Las soluciones para infusión con Bactrim deben administrarse dentro de
las 6 horas siguientes a la preparación.
Diluciones para pacientes con limitación del aporte líquido
Si es necesario limitar el aporte líquido, pueden mezclarse 5 ml de Bactrim para
infusión con 75 ml de las soluciones siguientes: glucosa al 5%, cloruro sódico al 0,9%
o solución de Ringer. Estas soluciones han de prepararse inmediatamente antes de
usarlas y deben administrarse en el espacio de 2 horas, a temperatura ambiente y con
luz natural difusa.
Para conseguir una concentración sanguínea eficaz, la duración de la infusión debe ser
proporcional a la cantidad administrada, pero sin sobrepasar 1½ horas. La duración
habitual es de 30 – 60 minutos.
Observación especial: por vía intravenosa, Bactrim debe administrarse
exclusivamente mezclado con alguna de las soluciones para infusión más arriba
indicadas; nunca sin diluirlo antes ni inyectado directamente en el tubo de infusión.
La solución para infusión preparada con Bactrim no debe mezclarse con otros
medicamentos u otras soluciones para infusión.

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Incompatibilidades (concentrado para solución para infusión)

No debe agregarse ningún producto a las infusiones de Bactrim, sobre todo ninguno
que baje el pH por debajo de 8, puesto que podrían precipitar.
Para diluir la solución inyectable de Bactrim no deben utilizarse fructosa al 5%,
solución de Hartmann ni solución de bicarbonato sódico al 1,4%.

4.3 Presentación
Tabletas 20
Tabletas F 10
Ampollas (5 ml) para infusión i.v. 5, 10, 50
Suspensión 40, 60, 100 y 120 ml
Suspensión F 60, 100 y 120 ml
Medicamento: guárdese fuera del alcance de los niños

Información de Junio de 2018

CDS 6.0

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