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    SEMANA 4

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    ESCUELA PROFESIONAL DE CIENCIAS

    FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA
    MISIÓN
    Formar profesionales competitivos en las ciencias
    farmacéuticas generadores de conocimientos,
    emprendedores, solucionando problemas en ciencias
    de la salud con responsabilidad y liderazgo.

    VISIÓN
    Ser el programa de estudios que formará químicos
    farmacéuticos competitivos, generando
    conocimientos, demostrando emprendedurismo y
    liderazgo, participará en la solución de problemas en
    salud con responsabilidad social.
    FARMACOTÉCNIA II

    Mg. Maricielo Orihuela Pomalaza


    ÍNDICE PRESENTACIÓN
    1 TEMA 1: Principales lineamiento de la regulación
    farmacéutica
    2 TEMA 2: Etapas de cadena de valor en el sector
    farmacéutico
    3 TEMA 3: Diseño de un medicamento
    Autorizar la fabricación, importación, exportación, Inspeccionar y vigilar a los fabricantes, importadores,
    distribución y publicidad de medicamentos. mayoristas y dispensadores de medicamento.

    Evaluar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos


    Regular la promoción y publicidad de los medicamentos.
    y emitir las autorizaciones de comercialización

    Proporcionar información independiente sobre los


    Vigilar las reacciones adversas a los medicamentos.
    medicamentos a los profesionales y a la población.
    SEGURIDAD
    • PREPARACIÓN
    • ESTABILIDAD FISICA
    • ESTABILIDAD QUÍMICA

    DISEÑO DE • ESTABILIDAD MICROBIOLOGICA


    EFICACIA
    MEDICAMENTO • ESTABILIDAD TOXIVOLOGICA
    • ESTABILIDAD TERAPÉUTICA
    • RELACION
    BENEFICIO/RIESGO/COSTO
    CONFIABILIDAD
    DISEÑO DE
    MEDICAMENTO
    INNOVADOR
    Fase del proceso de desarrollo del
    medicamento en la que se caracterizan
    las propiedades físicas, químicas y
    mecánicas que permitan diseñar las
    formas farmacéuticas que le confieran
    mayor estabilidad, seguridad y eficacia.
    Esta etapa consiste en realizar diferentes estudios sobre la
    sustancia identificada, mediante los cuales se busca
    obtener la información necesaria para determinar la
    toxicidad, mecanismos de acción, la farmacocinética y
    actividad biológica o farmacodinámica del medicamento.
    SÍNTESIS DEL FARMACOLOGÍA
    FÁRMACO EXPERIMENTAL

    FARMACOLOGÍA ENSAYO CLÍNICO ENSAYO CLÍNICO MERCADEO


    EN HUMANOS INICIAL COMPARATIVO CONTROLADO
    FASE I FASE II FASE III FASE IV

    MERCADEO SIN
    RESTRICCIONES
    • Tiene una duración de 1 – 2 años.
    ESTUDIOS CLÍNICOS DE LA • Se establece la dosis tolerada y se empieza a formar un perfil de
    FASE I reacciones adversas comunes.
    • Se define la vía de administración
    “La Farmacología clínica o Farmacología en
    humanos”
    • Constituye la etapa inicial de los estudios
    clínicos de un fármaco en humanos.
    • Se administra el medicamento a un numero
    reducido de voluntarios sanos (20 - 100),
    aumentando la dosis progresivamente hasta
    cubrir el rango terapéutico
    • El objetivo es determinar el perfil de seguridad,
    toxicidad y rango de dosis potencialmente
    eficaz.
    ESTUDIOS CLÍNICOS DE LA
    FASE II Investiga la efectividad, efectos
    colaterales, toxicidad y posibles
    FASE II rangos terapéuticos
    TEMPRANO
    “Investigación clínica o ensayo clínico inicial” Pacientes: 100 -500

    Primera administración del medicamento a un Duración 1 -2 años

    grupo de pacientes seleccionados que padecen de


    la enfermedad y podrían ser beneficiados con el
    nuevo fármaco. Establece la eficacia del fármaco en
    reducir las manifestaciones de un
    FASE II enfermedad especifica y comparar
    TARDÍOS
    la eficacia frente a otros fármacos.
    Pacientes: 100 -500
    Duración 1 - 3 años
    ESTUDIOS CLÍNICOS DE LA Pacientes: 1000 - 5000
    FASE III
    Duración 2 -4 años

    “Pruebas clínicas o ensayo clínico comparado”


    • Acceso expandido y de larga duración.
    • Sirve para recolectar evidencia adicional sobre
    la efectividad y efectos adversos.
    • Confirmación de la eficacia.
    • Indicaciones, dosis y pauta del tratamiento.
    • Seguridad a largo plazo
    • Farmacocinética
    • Formulación definitiva
    ESTUDIOS CLÍNICOS DE LA Pacientes: N > 5000
    FASE IV Duración: El tiempo que el producto está en el
    mercado.

    “Fase de vigilancia durante de la comercialización


    o de liberación de mercado”
    • La seguridad del fármaco a largo plazo(ajuste
    de dosis, uso en niños, gestantes, RAMS)
    • Evaluaciones de indicaciones adicionales
    • Los estudios de Farmacoeconomía y del
    impacto que el fármaco puede producir en el
    paciente.
    Consiste en la mezcla de ingredientes para
    formar un producto en especifico.
    Desarrollo de los primeros lotes pilotos, evaluación de los resultados de estudios clínicos y de los estudios de
    estabilidad, ajuste de la fórmula maestra, desarrollo de los tres primeros lotes estandarizados de tamaño industrial, de
    los estudios definitivos de biodisponibilidad, de los estudios de estabilidad acelerada en los tres primeros lotes
    mencionados para establecer la vida útil de producto y, por último, el desarrollo de los estudios de estabilidad
    definitivos para confirmar o modificar la vida útil del producto en condiciones normales de comercialización.
    Una vez el medicamento está listo para ser
    EXPEDIENTE DE REGISTRO
    suministrado y comercializado, la compañía
    farmacéutica solicita la autorización para
    introducirlo en el mercado ante la entidad
    correspondiente, la cual tiene la potestad de
    FICHA TECNICA
    aceptarlo o rechazarlo.
    Esta etapa está constituida por las actividades de
    manejo y operaciones físicas de
    acondicionamiento de las materias primas,
    reacciones químicas, operaciones físicas de
    separación de los productos y acondicionamiento
    final de los medicamentos.
    OPERACIONES
    UNITARIAS
    REQUERIDAS SEGÚN
    FORMA
    FARMACÉUTICA

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