Biodisponibilidad y Bioequivalencia

UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
Biodisponibilidad y Bioequivalencia
DOCENTE:
• Q.F José Fidel Jáuregui Maldonado
INTEGRANTES:
• Alarcon Tito, Yelsin Edwin
• Enciso Alvarez, Brayan Layner
• Quispe Palacios, Iris Gardenia
• Rios Gonzales, Manuel Alejandro
BIODISPONIBILIDAD
Cantidad de fármaco que llega en forma activa a la

circulación sistémica y la velocidad a la que accede a ésta, es
decir, la fracción de medicamento capaz de llegar al lugar de
acción.
La biodisponibilidad puede definirse como una medida de la

cantidad y velocidad con que un principio activo llega al
flujo sanguíneo (circulación sistémica)
CURVAS DE BIODISPONIBILIDAD
TIPOS DE BIODISPONIBILIDAD
• Compara la biodisponibilidad del PA en la

Absoluta circulación sistémica tras la administración.
• Mide la biodisponibilidad de una fórmula (A) de un

Relativa determinado fármaco en comparación con otra fórmula
(B) del mismo fármaco.
Los estudios de biodisponibilidad se realizan durante el
desarrollo de la preformulacion por varias razones:
Obtener y verificar la disolución deseable y propiedades de

liberación
Estudiar la influencia de factores fisiológicos, como la alimentación.
Establecer bioequivalencias entre el juicio clínico y las formulaciones

comerciales después de los cambios de una formulación.
Desarrollar y validar métodos in vitro de disolución.

FACTORES QUE INFLUYEN LA BIODISPONIBILIDAD
Factores fisicoquímicos
Las moléculas de peso relativamente elevado
y de gran tamaño
Las moléculas no ionizadas cruzan con mayor

facilidad las barreras celulares
La relación entre el carácter ácido o básico de

una molécula y el pH del medio
El carácter lipofílico de las moléculas

representado por el coeficiente de partición
Presencia o ausencia de enzimas
Factores fisiológicos
necesarias para la biotranformacion
Glucoproteinas P.
Vaciamiento gástrico, ph, transito

gastrointestinal
Afinidad a las proteínas plasmaticas
Superficie del área de absorción

La biodisponibilidad puede disminuir debido a la presencia
de algunos excipientes.
La formación de complejos entre fármacos y excipientes es

muy frecuente.
La ciclodextrina
El antimicótico miconazol presenta una baja

biodisponibilidad debido a su baja solubilidad.
Influencia del tipo de formas farmacéuticas
Solución Suspensión Capsula
Formulaciones
Tabletas
Tableta de liberación
recubiertas
controlada
Bioequivalencia in vivo
Los estudios de bioequivalencia in vitro están constituidos por estudios
comparativos de perfiles de disolución, en donde se determina la cantidad
o porcentaje del principio activo disuelto en función del tiempo bajo
condiciones controladas y validadas
Lo lógico en un estudio de bioequivalencia sería demostrar que los perfiles

de concentración del fármaco en la biofase tanto para la formulación
genérica o test (T) como la innovadora o de referencia (R) son idénticos.
Pero eso es desde un punto de vista práctico es muy difícil de llevar a cabo.
No obstante, para la mayoría de .los medicamentos, la cantidad de fármaco

presente en plasma es un buen indicador de la concentración del mismo
en la biofase y por lo tanto de la magnitud de su efecto.
Diseño experimental para demostrar
bioequivalencia
El estudio de bioequivalencia típico es
un ensayo llamado de diseño cruzado
donde los individuos reciben ambos
tratamientos (Formulación T y R)
De manera secuencial
con un tiempo de
espera o de lavado
entre ambos períodos
y el orden de asignación de los

tratamientos se realiza mediante
aleatorización de las secuencias.
El concepto de bioequivalencia significa
que el principio activo idéntico de dos
fármacos tiene la misma velocidad y grado
de absorción. Los fármacos producen el
mismo efecto en el objetivo
correspondiente
Relación Los estudios de bioequivalencia son

bioequivalencia- estudios de biodisponibilidad relativa cuyo
diseño experimental y evaluación
biodisponibilidad estadística están rigurosamente
normatizados para garantizar la
intercambiabilidad de las formulaciones
innovadoras por los productos genéricos
con un mínimo riesgo para el paciente.

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Cantidad de fármaco que llega en forma activa a la

La biodisponibilidad puede definirse como una medida de la

• Compara la biodisponibilidad del PA en la

• Mide la biodisponibilidad de una fórmula (A) de un

Obtener y verificar la disolución deseable y propiedades de

Estudiar la influencia de factores fisiológicos, como la alimentación.

Establecer bioequivalencias entre el juicio clínico y las formulaciones

Desarrollar y validar métodos in vitro de disolución.

Las moléculas no ionizadas cruzan con mayor

La relación entre el carácter ácido o básico de

El carácter lipofílico de las moléculas

Vaciamiento gástrico, ph, transito

Afinidad a las proteínas plasmaticas

Superficie del área de absorción

La formación de complejos entre fármacos y excipientes es

El antimicótico miconazol presenta una baja

Solución Suspensión Capsula

Lo lógico en un estudio de bioequivalencia sería demostrar que los perfiles

No obstante, para la mayoría de .los medicamentos, la cantidad de fármaco

y el orden de asignación de los

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